Набор реагентов для иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке крови (ИммуноФА-ЛГ) по ТУ 9398-014-11361534-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- “ УТВ Е Р Ж Д А Ю ” Руководитель^^дерально службы по на^р]^^#|)|^|||^^^равоохранения и CQ I ,;|^^>^^Щ С а6риев 2006 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО . ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЛЮТЕИНИЗИРУЮЩЕГО ГОРМОНА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ (ИммуноФА-ЛГ) Рекомендована к утверждению Научно-экспертным Советом по медицинским изделиям. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор И мм уноФ А -Л Г предназначен для количественного определения содержания лютеинизирующего гормона (Л Г) в сыворотке крови человека методом одностадийного твердофазного иммуноферментного анализа (И Ф А ). Лютеинизирующий гормон является гликопротеидом с молекулярной массой около 30 О О О Да, состоит из двух нековалентно связанных субъединиц аир, секретируется базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин Л Г контролирует циклические изменения яичников во время нормального менструального цикла Повышенный уровень Л Г может быть показателем первичной аменореи в результате нарушения функции яичников, опухолей гипофиза или гипоталамуса, менопаузы, преждевременного угасания функции яичников, синдрома поликистоза яичников или нарушения их развития. Снижение концентрации Л Г связано со вторичной аменореей в результате недостаточности функции гипофиза. Основной функцией Л Г у мужчин является стимулирование продукции тестостерона, поддерживающего сперматогенез в семенных канальцах яичек. Повышенные концентрации Л Г могут наблюдаться в результате первичной недостаточности функции яичек, нарушения развития семенных канальцев, анорхии или задержки полового созревания. Снижение концентрации Л Г может быть результатом вторичной недостаточности функции яичек вследствие гипоталамо-гипофизарных нарушений. Измерение уровня Л Г в сыворотке крови используется в клинической практике для диагностики изменений в системе гипоталамус-гипофиз-гонады, прогнозирования овуляции и установления причин бесплодия, а также при оценке гормонального статуса организма человека. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 калибровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений. Составлена: заместителем генерального директора, к.б.н. Е.М. Гавриловой, заместителем генерального директора Т.А. Поздняковой - сотрудниками ЗАО “ НВО Иммунотех” ; консультантом М О Н И И А Г, д.м.н., проф. И.П. Ларичевой --- стр. 2 --- 2. ПРИНЦИП МЕТОДА Принцип метода основан на двуцентровой схеме твердофазного иммуноферментного анализа с использованием двух типов антител. Исследуемые образцы сыворотки крови инкубируют в планшете с иммобилизованными на твердой фазе антителами к Л Г и одновременно с конъюгатом моноклональных антител к Л Г с пероксидазой. Количество связавшегося конъюгата выявляют с помош:ью раствора субстрата (тетраметилбензидина с добавлением перекиси водорода). Интенсивность окраски продукта окисления субстрата прямо пропорциональна концентрации ЛГ, содержащегося в анализируемом образце. 3. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят следуюш;ие компоненты: - планшет 96-луночный полистироловый, сенсибилизированный моноклональными антителами к ЛГ, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные пробы на основе сыворотки крови теленка, содержащие известные количества ЛГ: 0; 3,0; 10; 30; 60; 120 МЕ/л; концентрации Л Г в калибровочных пробах могут незначительно изменяться от серии к серии, точные значения концентраций указаны на этикетках флаконов, лиофилизованные или жидкие - 6 фл. (по 0,5 мл). Калибровочные пробы откалиброваны по Второму международному стандарту для Л Г гипофиза человека IS 80/552; - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием ЛГ, лиофилизованная или жидкая - 1 фл. (0,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к Л Г с пероксидазой, готовый для использования - 1 фл. (12,5 мл); - фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твин-20, pH 7,0+0,5, концентрированный - 1 фл. (15 мл); - раствор субстрата на основе ТМБ с добавлением перекиси водорода, готовый для использования - 1 фл. (12,5 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 фл. (15 мл); - пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Специфичность. Не наблюдается перекрестная реакция с фолликулостимулирующим и тиреотропным гормонами, с хорионическим гонадотропином. Чувствительность. Минимальная концентрация ЛГ, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,25 МЕ/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения концентрации Л Г в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8%. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" Л Г - соответствие измеренной концентрации Л Г предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 10 МЕ/л. Процент "открытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации Л Г в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей ЛГ, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 3,0-120 МЕ/л и составляет 90-110 %. --- стр. 3 --- Клиническая проверка набора. Концентрация Л Г у мужчин составила 1,6-8,7 МЕ/л. Концентрации Л Г в сыворотке крови 210 женщин репродуктивного возраста и 45 женщин в постменопаузе приведены в таблице. I фаза (фолликулиновая) 1-й - 7“й день 1 ,0 -7 ,0 МЕ/л > -й- 12-й день 2 ,0 -1 0 ,2 МЕ/л Середина I фазы 4-й - 8-й день 2,78 - 8,60 МЕ/л П ик овуляции 1 5 -5 0 МЕ/л 1 1 фаза (лютеиновая) 16-й - 20-й день 5 ,6 -1 1 ,2 МЕ/л 21-й - 26-й день 2,3 - 9,5 МЕ/л Середина II фазы 20-й - 24-й день 5 ,1 -9 ,2 МЕ/л Постменопауза 1 3 -9 0 МЕ/л Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора ИммуноФА-ЛГ уточнить значения концентраций Л Г, соответствующие нормальным для обследуемого контингента. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента, в используемых концентрациях являются нетоксичными. Стоп-реагент действует на кож у и слизистые прижигающим образом, вызывая раздражение и ожоги, поэтому в случае попадания на кожные или слизистые покровы его следует немедленно тщательно смыть большим количеством проточной воды. При работе с набором следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита и другие возбудители вирусных инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: - Фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках планшета при длине волны 450 нм; - термостат, поддерживающий температуру +(37+1 )^^С ; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 2-20 мкл, 50-200 мкл, 200-1000 мкл; - пипетка полуавтоматическая многоканальная с переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющая отбирать объемы жидкости 50-250 мкл; - секундомер; - шейкер; - стакан химический мерный или колба мерная вместимостью 300 мл; - вода дистиллированная; - бумага фильтровальная или салфетки марлевые;