Набор реагентов для иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови (ИммуноФА-ФСГ) по ТУ 9398-015-11361534-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- € цель Федеральной службы зере здравоохранения ?вития Р *.У . Хабриев 2006 г. ‘ УТВЕРЖДАЮ” ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФОЛЛИКУЛОСТИМУЛИРУЮЩЕГО ГОРМОНА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ (ИммуноФА-ФСГ) Рекомендована к утверждению Научно-экспертным Советом по медицинским изделиям. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор ИммуноФА-ФСГ предназначен для количественного определения содержания фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови человека методом одностадийного твердофазного иммуноферментного анализа. Фолликулостимулирующий гормон является гликопротеином с молекулярной массой около 30 О О О Да, состоит из двух нековалентно связанных субъединиц аир, секретируется базофильными клетками передней доли гипофиза. ФСГ (как и лютеинизирующий гормон, ЛГ) у женщин контролирует циклические изменения яичников во время нормального менструального цикла. Повьппение уровня ФСГ может наблюдаться в менопаузе, при преждевременном снижении функции яичников в результате их недоразвития. Количественное определение ФСГ и ЛГ после назначения ЛГ- рилизинг гормона является полезным тестом для оценки функции гипофиза. Этот тест также позволяет провести дифференциальную диагностику между гипоталамическими и гипофизарными нарушениями в случае аменореи или гипогонадизма с низкой или нормальной концентрациями ФСГ. ФСГ, ЛГ и тестостерон у мужчин ответственны за сперматогенез в семенных канальцах яичек. Повышенные концентрации ФСГ у мужчин могут быть индикатором первичной недостаточности функции яичек, нарушения развития семенных канальцев, анорхии или задержки полового созревания. Как у мужчин, так и у женщин снижение уровня ФСГ может наблюдаться при дисфункции гипофиза, такой как гипопитуитаризм. Результаты определения содержания ФСГ в - сыворотке крови используются в клинической практике для диагностики изменений в системе гипоталамус - гипофиз ~ гонады, установления причин бесплодия, при определении точного времени овуляции и мониторинге эндокринной терапии. Составлена: заместителем генерального директора, к.б.н. Е.М. Гавриловой, заместителем генерального директора Т.А. Поздняковой - сотрудниками ЗАО ‘‘НВО Иммунотех”; консультантом МОНИИАГ, д.м.н., проф. И.П. Ларичевой. --- стр. 2 --- Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 калибровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений, 2. ПРИНЦИП МЕТОДА Принцип метода основан на двуцентровой схеме твердофазного иммуноферментного анализа с использованием двух типов антител. Исследуемые образцы сыворотки крови инкубируют в планшете с иммобилизованными на твердой фазе антителами к ФСГ и одновременно с конъюгатом моноклональньис антител к ФСГ с пероксидазой. Количество связавшегося конъюгата выявляют с помощью раствора субстрата (тетраметилбензидина с добавлением перекиси водорода). Интенсивность окраски продукта окисления субстрата прямо пропорциональна концентрации ФСГ, содержащегося в анализируемом образце. 3. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят следующие компоненты: - планшет 96-луночный полистироловый, сенсибилизированный моноклональными антителами к ФСГ, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные пробы на основе сыворотки крови теленка, содержащие известные количества ФСГ: 0; 3,0; 10; 30; 60; 120 МЕ/л; концентрации ФСГ в калибровочных пробах могут незначительно изменяться от серии к серии, точные значения концентраций указаны на этикетках флаконов, лиофилизованные или жидкие - 6 фл. (по 0,5 мл). Калибровочные пробы откалиброваны по Международному стандарту для ФСГ гипофиза человека IS 83/575; - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием ФСГ, лиофилизованная или жидкая - 1 фл. (0,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к ФСГ с пероксидазой, готовый для использования - 1 фл. (12,5 мл); - фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твин-20, pH 7,0+0,5, концентрированный - 1 фл. (15 мл); - раствор субстрата на основе ТМБ с добавлением перекиси водорода, готовый для использования - 1 фл. (12,5 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 фл. (15 мл); - пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Специфичность. Не наблюдается перекрестная реакция с лютеинизирующим и тиреотропным гормонами, с хорионическим гонадотропином. Чувствительность. Минимальная концентрация ФСГ, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,25 МЕ/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения концентрации ФСГ в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8%. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" ФСГ - соответствие измеренной концентрации ФСГ предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 10 МЕ/л. Процент "открытия" составляет 90-110 % . --- стр. 3 --- Линейность. Зависимость концентрации ФСГ в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей ФСГ, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 3,0-120 МЕ/л и составляет 90-110 % . Клиническая проверка набора. Концентрация ФСГ у мужчин составила 0,8-13 МЕ/л. Концентрации ФСГ в сыворотке крови 120 женщин репродуктивного возраста и 30 женщин в постменопаузе приведены в таблице. I фаза (фолликулиновая) Пик овуляции II фаза (лютеиновая) Постменопауза 1-й - 7-й день 2 ,3 -1 0 ,0 МЕ/л )-й - 12-й день 16-й - 20-й день МЕ/л 1 0 -2 0 МЕ/л 3 ,2 -1 1 ,5 МЕ/л 21-й - 26-й день 1 ,3 -7 ,9 МЕ/л 2 0 - 150 МЕ/л Середина I фазы 4-й - 8-й день Середина II фазы 20-й - 24-й день 2 ,3 -1 0 ,0 МЕ/л 1 ,7 -8 ,4 МЕ/л Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора ИммуноФА-ФСГ уточнить значения концентраций ФСГ, соответствующие нормальным для обследуемого контингента. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента, в используемых концентрациях являются нетоксичными. Стоп-реагент действует на кожу и слизистые прижигающим образом, вызывая раздражение и ожоги, поэтому в случае попадания на кожные или слизистые покровы его следует немедленно тщательно смыть большим количеством проточной воды. При работе с набором следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита и другие возбудители вирусных инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: - Фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках планшета при длине волны 450 нм; - термостат, поддерживающий температуру +(37+1)‘ ^ С ; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 2-20 мкл, 50-200 мкл, 200-1000 мкл; - пипетка полуавтоматическая многоканальная с переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющая отбирать объемы жидкости 50-250 мкл; - секундомер; - шейкер;