Катетеры ангиографические полимерные армированные рентгеноконтрастные однократного применения стерильные "МЕДИНЖ" по ТУ 9436-008-27771122-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Управляющий ЗАО H i m «МедИнж» ф Е то 3 л о а с 'О i с ; ю i s о< Ф о« C D 1 3 S C D Ш C D В C D 3 л о 3 с < 0 о С : с :'О о с Qi ф i С.В. Евдокимов 20Tt:? г. КАТЕТЕРЫ АНГИОГРАФИЧЕСКИЕ ПОЛИМЕРНЫЕ АРМИРОВАННЫЕ РЕНТГЕНОКОНТРАСТНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ «МЕДИНЖ» Руководство по эксплуатации МИ-0512-00-00 РЭ --- стр. 2 --- Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на катетеры ангиографические полимерные армированные рентгеноконтрастные однократного применения стерильные «М ЕДИНЖ » (далее по тексту - катетеры) Т У 9398-008-27771122-2005 и предназначено для ознакомления медицинского персонала с модификациями изделия, его назначением, маркировкой, упаковкой, правилами хранения, способом извлечения из упаковки. Катетеры предназначены для применения квалифицированным медицинским персоналом. ВНИМ АНИЕ: СТЕРИЛЬНОСТЬ ИЗДЕЛИЯ ГАРАНТИРУЕТСЯ ТОЛЬКО ПРИ НЕПОВРЕЖ ДЕННОЙ УПАКОВКЕ! ВНИМ АНИЕ: СЛЕДУЕТ АККУРАТНО ОБРАЩ АТЬСЯ С КАТЕТЕРОМ ДЛЯ ИСКЛЮ ЧЕНИЯ ЕГО ПОВРЕЖ ДЕНИЯ В ПРОЦЕССЕ М АШ Ш УЛЯЦИИ. ВНИМ АНИЕ: М АНИПУЛЯЦИИ С ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКОЙ ПРОВОДИТЬ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ В СТЕРИЛЬНЫХ ПЕРЧАТКАХ! ВНИМ АНИЕ: ПЕРЕД И С П О Л Ь ЗО В А Н Ж М ИЗДЕЛИЯ УБЕДИТЬСЯ, ЧТО ОНО ПО ХАРАКТЕРИСТИКАМ СООТВЕТСТВУЕТ ЦЕЛЯМ ПРИМЕНЕНИЯ. ЗАПРЕЩ АЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ С ИСТЕКШ ИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ. ЗАПРЕЩ АЕТСЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ПОТРЕБИТЕЛЕМ. ЗАПРЕЩ АЕТСЯ ПОВТОРНОЕ ПРР1МЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ. МИ-0512-00-00 РЭ К А Т Е Т Е Р Ы А Н Г И О Г Р А Ф И Ч Е С К И Е П О Л И М Е Р Н Ы Е А Р М И Р О В А Н Н Ы Е Р Е Н Т Г Е Н О К О Н Т Р А С Т Н Ы Е О Д Н О К Р А Т Н О Г О П Р И М Е Н Е Н И Я С Т Е Р И Л Ь Н Ы Е « М Е Д И Н Ж » Руководство по эксплуатации Л и т .Л и с тЛ и с т о в 13 ЗАО НПП «МедИнж» --- стр. 3 --- 1 О п и с а н и е и з д е л и я 1.1 Назначение изделия 1.1.1 П олное наименование изделия: «катетеры ангиографические полимерные армированные рентгеноконтрастные однократного применения стерильные «М ЕДИНЖ ». 1.1.2 Условное обозначение систем при заказе и в документации другой продукции устанавливается в следующ ем порядке: Условное обозначение катетеров составляется из индексов по следующей структуре: М ЕДИНЖ Х -Х -X X X - X X ... Х/п Т У 9398-008-27771122-2005 Тип катетера (аигиографический) Диаметр катетера, Fr, мм Кол. отверстий (при наличии) (см. приложение Б) Код формы дистального конца (см. приложение Б) Длина катетера в см П П Ы Г Щ 'Л Г Р и М Р примеры записи обозначения катетеров при заказе и в документации другого изделия: Катетер аигиографический правый коронарный Am platz I диаметром 5Fr "МЕДИНЖ" A -5 -1 0 0 -A R I Т У 9398-008-27771122-2005, где «А-5 -1 0 0 -A R I» - условное обозначение катетера; В зависимости от назначения катетеры могут иметь изогнутый дистальный конец различной конфигурации согласно приложению Б. Вид конфигурации определяется заказчиком. 1.1.3 Катетеры предназначены для введения или инфузии контрастных сред и/или жидкостей при диагностике патологий сердечно-сосудистой системы. И з м .Л и с т№ д о к ^ ^ П о д п .Д а т а М И - 0 5 1 2 - 0 0 - 0 0 Р Э Л и с т --- стр. 4 --- 1.2 Технические характеристики (свойства) 1.2.1 Системы соответствуют ГОСТ Р ИСО 10555.1, ГОСТ Р ИСО 10555.2 и Т У 9398-008-27771122-2005. 1.2.2 Номинальные наружные и внутренние диаметры катетеров должны соответствовать таблице 1 . Таблица 1 Типоразмер катетера Наружный диаметр катетера (эластичный кончик) Внутренний диаметр катетера (эластичный кончик) Номинальный (мм) М иним. допускаем ы й (мм) М акс. допускаем ы й (мм) Н оминальны й (мм) М иним. допускаем ы й (мм) Макс. допускаемый (мм) Fr 4,2 1,35 1,30 1,40 1,065 1,00 1,15 Fr5 1,65 1,60 1,75 1,17 1 ,1 1,25 Fr6 2,00 1,95 2,05 1,40 1,35 1,45 Кольцевой Fr 4,2 1,35 1,35 1,45 1,03 0,95 1 ,1 Кольцевой Fr 5 1,65 1,60 1,75 1,00 1,05 1 ,2 Кольцевой Fr 6 2,00 1,95 2,05 1,35 1,30 1,40 1.2.3. Продвижение направляющего проводника диаметром не более 0,97 мм в катетере долж но быть свободным и плавным, без заеданий и рывков, 1 .2 .4.Эффективные длины катетеров должны соответствовать ряду (1000^“ 12) мм; (1100^^“ .,г) мм; (1300 ^^"., 2) мм. 1.2.5. В зависимости от назначения катетера на его дистальном конце на боковой поверхности могут быть выполнены до 8 отверстий диаметром 0,5 мм. 1.2.6. На поверхности катетера при визуальном контроле с применением увеличения в 2,5 раза не должно быть посторонних включений. 1.2.7. Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец не должна иметь технологических и поверхностных дефектов. 1.2.8. Катетер должен быть коррозионно стойким по ГОСТ Р 10555.1. И з м .Л и с т№ d O K y i' М . П о д п .Д а т а М И - 0 5 1 2 - 0 0 - 0 0 Р Э Л и с т --- стр. 5 --- 1.2.9. Усилия на разрыв частей катетера должны быть: - трубки катетера не м енее 40 Н; - дистального конца катетера не менее 10 Н - соединение трубки катетера и дистального конца не менее 10 Н; - соединение дистального конца и мягкого кончика не менее 4 Н. 1.2.10. Катетер должен быть герметичным по ГОСТ Р 10555.1. 1.2.11. В катетере не долж но быть протеканий и повреждений в условиях высокого статического давления по ГОСТ Р 10555.2. Максимальное допускаемое давление наполнения в катетере при температуре (37±2)°С - не более 8,3 МПа. 1.2.12. Индивидуальная упаковка катетера должна быть герметичной в течение срока годности. 1.2.13. Катетеры должны быть стерильными в индивидуальной упаковке по ГОСТ Р 10555.1. Стерилизация должна проводится химическим методом смесью оксида этилена. 1.2.14. Средний срок годности катетера не м енее трёх лет с момента стерилизации. 1.2.15. Катетеры должны быть нетоксичны. 1.2.16. Катетеры должны быть апирогенны. 1.2.17. Перечень типов диагностических катетеров указан в таблице 2. Таблица 2 Наименование исполнения дистального конца (код) Форма дистального конца Диаметр, H r Количество боковых отверстий Длина катетера (см) Обозначение катетера 1 2 3 4 5 6 4,2 A-4.2-100-JR3.5 1 Judkins Right 3.5 (JR 3.5) --------- 5 - 100 A-5-100-JR3.5 6 A-6-100-JR3.5 И з м .Л и с т П о д п .Дата М И - 0 5 1 2 - 0 0 - 0 0 Р Э Л и с т --- стр. 6 --- П родолжение таблицы 2 2 Judkins Right 4 (JR 4) 4,2 - 100 A -4.2-100-JR4 5 A -5-100-JR 4 6 A -6-100-JR 4 3 Judkins Rigiit 5 (JR5) 4,2 - 100 A-1.2-100-JR 5 5 A -5-100-JR5 6 A -6-100-JR5 4 Internal Mammary (IM) ----------------------’ 4,2 2 100 A-4.2-100-IM 5 A-5-100-IM 6 A-6-100-IM 5 Judkins Left 3 5 (JL3.5) 4,2 - 100 A-4.2-100-JL3.5 5 A-5-100-JL3.5 6 A-6-100-JL3.5 6 Judkins Left 4 (JL4) 4,2 - 100 A-4.2-100-JL4 5 A -5-100-JL4 6 A -6-100-JL4 7 Judkins Left 4.5 (JL4.5) 4,2 - 100 A-4.2-100-JL4,5 5 A-5-100-J1.4.5 6 A-6-IOO-JL4.5 8 Judkins Left 5 (JL5) 4,2 - 100 A-4.2-100-JL 5 5 A-5-IOO-JL5 6 A-6-100-JL 5 9 Judkins Left 6 (JL6) 4,2 - 100 A-4.2-100-JL6 f ^ 5 A -5-I00-JL 6 6 A -6-100-JL6 10 Pigtail Ventricular (PIG V) _________D 4,2 5 110 A-4.2-110-PlG V/5 5 8 A*5-110-PIG V/8 6 8 A-6-110-PIG V/8 1 1 Pigtail Ventricular (PIG V) _________D 4,2 5 130 A-4.2-130-P1G V/5 5 8 A-5-130-PIG V/8 6 8 A-6-130-PIG V/8 12 Angled Pigtail 145° (PIG V145) У 4,2 5 110 A-4.2-110-PIGV145/5 5 8 А-5-110-РЮ V I45/8 6 8 А-б-ПО-'РЮ V145/8 13 Angled Pigtail 145° (PIG V145) 4,2 5 130 A-4,2-130-PIG V145/5 5 8 A-5-130-PIG V145/8 6 8 A-6-130-P1G V145/8 14 Angled Pigtail 155° (PIG V155) 4,2 5 110 A-4.2-110-PIGV155/5 5 8 A-5-I10-P1G V155/8 6 8 A-6-110-PIG V155/8 И з м .Л и с т П о д п .Д а т а М И - 0 5 1 2 - 0 0 - 0 0 Р Э Л и с т --- стр. 7 --- Окончание таблицы 2 15 Angled Pigtail 155'^ (РЮ V155) 4 ,2 1 3 0 A - 4 .2 - 1 3 0 - P 1 G V 1 5 5 / 5 A - 5 - 1 3 0 - P 1 G V I 5 5 /8 A - 6 - l3 ( K P I G V 1 5 5 / 8 16 Amplatz Right (AR) 4 ,2 A - 4 .2 - 1 0 0 - A R 100 A -5 -I0 0 -A R A -6 -I0 0 -A R 17 Amplatz Right 1 (ARI) 4,2 A-4.2-100-AR I 1 0 0 A-5-I00-A R 1 A-6-100-AR 1 18 Amplatz Right 1 1 (AR II) 4,2 A-4.2-I00-AR11 1 0 0 A -5-100-A R ll Л-6-lOO-AR II 19 Amplatz Left I (ALl) 4,2 A-4.2-100-AL I 1 0 0 A-5-100-AL 1 A-6~I00-AL1 20 Amplatz Left II (ALII) 4,2 A-4.2-100-AL II 1 0 0 A-5-100-AL П A-6-100~AL II 21 Amplatz Left 1 1 1 (AL 1 1 1 ) 4,2 A-4.2-100-AL III 1 0 0 A-5-100-AL III A-6-IOO-AL III 22 Sones 1 (SONES I) 4,2 A-4.2-100-SONLS 1/2 J 1 0 0 A -5-100- SONES 1/2 A -6-100- SONLS 1/2 23 Sones 1 1 (SONES 1 1 ) У 4,2 A-4.2-10(>-SONES 11/2 1 0 0 A-5-IOO- SONES II/2 A-6-100- SONES 11/2 24 Мии1риф08е (MPA) 4,2 A-4.2-100- J 1 0 0 A -5-100- MPA A -6-100-M PA 25 Multipuфose sideholes (MPA) 4,2 A -4.2-100-/2 1 0 0 A-5-100-M PA/2 A -6-1 0 0 -MPA/2 26 Left Coronary Bypass (LCB) 4,2 A-4.2-100- 1 0 0 A-5-100- LCB A-6-100- LCB 27 Right Coronary Bypass (RCB) 4,2 Л-4.2-100- 1 0 0 A-5-100- RCB A-6-100- RCB И з м .Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а М И - 0 5 1 2 - 0 0 - 0 0 Р Э Л и с т --- стр. 8 --- 1.3.1 В комплект поставки катетера входят комплектующие в соответствии с таблицей 3. Таблица 3 1.3 Состав изделия Наименование Обозначение Кол. (шт) Катетер М И -0512-01-00 5 Вкладыш фиксирующий М И -0512-01-01 5 Индивидуальная упаковка М И -0512-02-00 5 Инструкция по применению 1 Транспортная коробка М И -512-03-00 1 Примечание - В транспортную коробку укладывается 5 катетеров в индивидуальной упаковке 1.4 Маркировка 1.4.1. На каждой индивидуальной упаковке катетера типографским методом или иным способом на самоклеющейся бумаге должна быть нанесена следующая информация: - наименование изделия; - обозначение ТУ; - обозначение катетера; - номинальный наружный диаметр катетера; - эффективная длина катетера; - максимальный диаметр направляющего проводника; - внутренний диаметр катетера; - максимальное давление наполнения; - номер партии; - дата изготовления и срок годности; - сведения об однократности применения; - сведения о стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; И з м .Л и с т№ d o K y iм . П о д п .Д а т а М И - 0 5 1 2 - 0 0 - 0 0 Р Э Л и с т --- стр. 9 --- - в пакет комбинированный без складки для паровой и газовой стерилизации М И -0512-02-00; - транспортную коробку М И -0512-03-00 согласно комплекту документации М И -0512-00-00 СБ. 1.5.2. Упакованные в транспортную коробку катетеры должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов при транспортировании по условиям хранения 5 (0 Ж 4 ) и к механическим воздействиям при транспортировании при числе колебаний не менее двух-трёх в секунду и ускорении до 30 м/с2. 2 Использование по назначению 2.1 Эксплуатационные ограничения 2.1.1 Не допускается использование катетеров с истекшим сроком годности. 2.1.2 Не допускается стерилизация катетеров потребителем. 2.1.3 Не допускается использование катетеров с поврежденной в результате неправильного обращения упаковкой. 2.1.4 Вскрытие упаковки перед использованием катетера должно проводиться в асептических условиях. 2.1.5 Манипуляции с внутренней упаковкой должны проводиться в перчатках медицинских стерильных. 2.2 Подготовка изделия к использованию 2 .2 . 1 . Проверить упаковку на наличие повреждений. Не допускается использовать повреждённое изделие или при повреждённой или вскрытой упаковке. 2.2.2. Извлечь катетер из упаковки. Чтобы избежать повреждения кончика катетера при распаковке, возьмите катетер за канюлю и осторож но извлеките его из неё. В сегда обращайтесь с катетером с предельной осторожностью. И з м .Л и с т№ d o K y iм . П о д п .Д а та М И - 0 5 1 2 - 0 0 - 0 0 Р Э Л и с т 10