Гистерорезектоскоп операционный с волоконным световодом ГрО-ВС-01-"Оптимед" по ТУ 9444-010-27482286-01 в следующем составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
«ОПТИМЕД»
МЕ01
ектор
В.А. Мырза
2010 г.
I'О3
ГИСТЕРОРЕЗЕКТОСКОП ОПЕРАЦИОННЫЙ
С ВОЛОКОННЫМ СВЕТОВОДОМ Гр0-вс-01-”0птимед”
Руководство по эксплуатации
I
СГИП 3.950.061 РЭ
со
I
со
э
I
Iс:
1 ?
V
On
2010
--- стр. 2 ---
с ое< D
« о3:3
SшЛC D
СОДЕРЖАНИЕ
1 Описание и работа........................................................................................... 5
1.1 Назначение............................................................................................... 5
1.2. Технические характеристики.................................................................. 5
1.3. Состав изделия......................................................................................... 6
1.4. Устройство и работа............................................................................... 7
1.5 Маркировка............................................................................................... 1 1
1.6 Упаковка................................................................................................... И
2 Использование по назначению....................................................................... 1 3
2Л Меры безопасности.................................................................................. 1 3
2.2 Подготовка гистерорезектоскопа к работе............................................. 1 3
2.3 Использование гистерорезектоскопа...................................................... 14
2.4 Порядок работы........................................................................................ 1 5
3 Обработка гистерорезектоскопа..................................................................... 16
3.1 Общие положения................................................................................... 16
3.2 Цикл обработки........................................................................................ 17
4 Техническое обслуживание............................................................................ 25
5 Возможные неисправности и способы их устранения................................. 26
6 Утилизация...................................................................................................... 27
7 Консервация, упаковка и транспортирование...............................................
8 Правила хранения...........................................................................................
I
CD
Изм Лист № докум. Дата
СГИП 3.950.061 РЭ
Разраб. Дыпкина
Пров. Ьывшев
Н. контр. Щпынова
Утв. Сорюшкин
Гистерорезектоскоп операцион
ный с волоконным световодом
ГрО-ВС-01-Юптимед'^
(^Руководство по эксплуатаиии
Лит I Лист
а Г
Листов
30
ОАО "Оптимед"
--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для изучения
принципа действия, конструкции, а также правил эксплуатации гистерорезекто-
скопа операционного с волоконным световодом ГрО-ВС-01 "Оптимед" (далее -
гистерорезектоскоп).
Гистерорезектоскоп операционный с волоконным световодом ГрО-ВС-01
"Оптимед” зарегистрирован в РФ 31 августа 2001 г. и имеет регистрационное
удостоверение №29/15010201 /2312-01.
Используйте гистерорезектоскоп только по прямому назначению.
К работе с гистерорезектоскопом допускается только квалифицированный
медицинский персонал, прошедший специальную подготовку и имеющий необ
ходимый опыт его применения.
Перед тем как приступить к работе с гистерорезектоскопом, внимательно
ознакомьтесь с настоящим руководством по эксплуатации, содержащим всю не
обходимую информацию по использованию и обслуживанию.
В руководстве описывается порядок подготовки и проверки гистерорезекто-
скопа перед использованием, но не содержится детального описания техники ра
боты с гистерорезектоскопом, так как руководство не предназначено для обуче
ния начинающих врачей,
Гистерорезектоскоп является прецизионным прибором, который обеспечи
вает максимальную безопасность пациента при обследовании.
Строго соблюдайте правила подготовки гистерорезектоскопа к работе, об
работке и техники безопасности.
Правильная эксплуатация гистерорезектоскопа является обязательным ус
ловием его надёжной работы и поможет уберечь гистерорезектоскоп от поломок.
Если у Вас возникли какие-либо вопросы, касающиеся технического обслу
живания или использования гистерорезектоскопа, обращайтесь к представителю
фирмы ОАО “Оптимед”, 195221, г, Санкт-Петербург, пр.Металлистов, 96,
телефакс 8 (812) 540-10-03; 540-38-23.
После получения гистерорезектоскопа необходимо проверить наличие каж
дой принадлежности из комплекта поставки (раздел 1.3 “Состав изделия”).
Лист
СГИПЗ.950.061 РЭ 3
И з м N9 докум. Подп. Д а т а
--- стр. 4 ---
CD
I' Т Э
I
яc a
« о
I
Перед использованием гистерорезектоскопа, внимательно прочитав на
стоящее руководство по эксплуатации, необходимо также изучить руководства
по эксплуатации осветителя и аппарата для высокочастотной электрохирургии.
ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД ЛЮБЫМ, В ТОМ ЧИСЛЕ И ПЕРВЫМ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ГИСТЕРОРЕЗЕКТОСКОП ДОЛЖЕН БЫТЬ ПРОСТЕ-
РИЛИЗОВАН.
В связи с постоянным усовершенствованием гистерорезектоскопа в настоя
щем руководстве могут быть не отражены конструктивные частичные измене
ния, не влияющие на качество проводимых исследований и правила эксплуата
ции гистерорезектоскопа.
Лист
СГИПЗ.950.061 РЭ 4И зм № докум. Подп. Д а т а
--- стр. 5 ---
^ г
CD
§
sт о t o Ш
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение
Гистерорезектоскоп операционный с волоконным световодом ГрО-ВС-01
’ ’ Оптимед" (в дальнейшем - гистерорезектоскоп) предназначен для удаления по
липов и различных новообразований в полости матки, а также для прижигания
кровоточащих сосудов под контролем зрения.
Область применения - гинекологические отделения, клиники и больницы.
Гистерорезектоскоп рассчитан на эксплуатацию при температуре от 10 до
35 ® С , относительной влажности воздуха до 80 % при температуре 25 °С.
Гистерорезектоскоп является безопасным медицинским изделием, разрабо
тан и изготовлен в соответствии с требованиями ГОСТ 23496-89,
ГОСТ 18250-80, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 (EN 60601-1:1990),
ГОСТРИСО 10993 чЛ,4, 5, 10, 11, 12.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуа
тации гистерорезектоскоп относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
По степени потенциального риска применения гистерорезектоскоп относит
ся к классу 2а по ГОСТ Р 51609-2000.
По степени защиты от поражения электрическим током эндоскопическая
аппаратура, используемая с гистерорезектоскоп должна относиться к изделиям
класса I с рабочей частью типа BF по ГОСТ Р 50267.0-92 (EN 60601-1:1990).
1.2 Технические характеристики
1.2.1 Основные размеры гистерорезектоскопа указаны в таблице 1 .
Таблица 1
Наименование Рабочая длина, мм
Ствол Х«26Ш 195 ±5
Ствол №26Ш ротационный 180 ±5
Ствол рабочий 218±5
Ствол рабочий ротационный 202 ± 5
Элемент рабочий пассивный 190 ±5
Элемент рабочий активный Г 190 ±5
Трубка оптическая 0 4 мм ! 300 ± 5
Лист
СГИПЗ.950.061 РЭ 5
И з м № докум. Подп. Д а т а
--- стр. 6 ---
2.2 Оптические характеристики указаны в таблице 2.
Таблица 2
№ Наименование параметра Значение параметра
1 Угол поля зрения, град 70 "^"’ '.7 .0
2 Видимое увеличение 1,35 + 0,14
3 Разрешающая способность, мм‘ 12\2
4 Диаметр выходного зрачка, мм 1,7 ±0,17
5 Угол направления наблюдения, град 30 + 5
Примечание - * Допуск по верхнему пределу не ограничен.
1.2.3 Перемещение электрода не менее 18 мм
1.2.4 Гистерорезектоскоп эксплуатируется совместно с осветителями, вы
полненными по I и II классу защиты от поражения электрическим током (тип
BF) и электрохирургическим аппаратом мощностью не более 400 Вт.
1.2.5 Средний срок службы - не менее 5 лет.
1.3 Состав изделия
1.3.1 Комплект поставки гистерорезектоскопа операционного с волоконным
световодом ГрО-ВС-01 должен соответствовать указанному в таблице 3.
Таблица 3
Наименование Обозначение документа Кол., шт.
Гистерорезектоскоп операционный с волоконным световодом ГрО-ВС-01-
"Оптимед" в составе:
1 Трубка оптическая 30 ° 04 мм СГИП5.970.127-01 1
2 Ствол №26Ш СГИП5.970.123 1
3 Ствол J V T o 2 6 III ротационный СГИП5.970.123-01 1
4 Ствол рабочий СГИП5.970.120 1
5 Ствол рабочий ротационный СГИП5.970.120-01 1
6 Обтуратор к стволу рабочему СГИП5.962.007 1
7 Обтуратор визуальный СГИП5.962.013 1
8 Элемент рабочий пассивный СГИП5.970.121 1
9 Элемент рабочий активный СГИП5.970.122 1
10 Насадка СГИП4.460.001
1 1 Г ильза СГИП7.864.006 1
12 Втулка ("Storz", Германия и "Olym
pus”, Япония)
СГИП8.224.010 1
13 Втулка ("W olf, Германия) аЛ8.224.842 1
14 Щетка СГИП6.366.000 1
Лист
СГИПЗ.950.061 РЭ
6И зм № докум. Подп. Д а т а
--- стр. 7 ---
Ф
§
i( S
I
I
IC B
Iae ?
1
I
Продолжение таблицы 3
Наименование Обозначение документа Кол., шт.
15 Петля монополярная CrPffl3.502.001 1
16 Электрод шариковый 3 мм CrPffl3.502.002 1
17 Электрод петля изогнутый CrPffl3.502.003 1
Запасные части:
18 Колпачок CrPffl8.656.000 2
Укладка:
19 Футляр CrPffl4.161.056-01 1
Эксплуатационная документация:
20 Руководство по эксплуатации CrPffl3.950.061 РЭ 1
21 Паспорт СГИПЗ.950.061 ПС 1
Примечания:
1 Допускается поставка изделий, входящих в комплект гистерорезекто-
скопа операционного с волоконным световодом ГрО-ВС-01-"Оптимед" по
требованию заказчика раздельно.
2 Допускается комплектовать гистерорезектоскоп покупными электро
дами, удовлетворяющими требованиям настоящих технических условий. По
купные электроды должны иметь сертификаты соответствия.
3 Допускается поставка в другом футляре, обеспечивающим сохран
ность гистерорезектоскопа.
1.4 Устройство и работа
1.4.1 Гистерорезектоскоп состоит из следующих составных частей:
- трубки оптической 30 ° 04 мм;
- ствола №26Ш;
- ствола №26Ш ротационного;
- ствола рабочего;
- ствола рабочего ротационного;
- элемента рабочего пассивного;
- элемента рабочего активного;
- обтуратора к стволу рабочему;
- обтуратора визуального;
” набора электродов.
Лист
СГРШЗ.950.061 РЭ 7
Изм № докум. Подп. Д ат а 1
--- стр. 8 ---
C Ds
3
53s
CD
P O
Q Q
t
CD
4 L
/
1 - электрод; 2 - ствол №26Ш; 3 - ствол рабочий; 4 - разъем для подсоеди
нения моноактивного кабеля; 5 - кнопка для фиксации электрода; 6 -элемент ра
бочий активный; 7 - трубка оптическая
Рисунок 1 - Гистерорезектоскоп в сборе с рабочим элементом активным
2 3 5 6
1
1 - СТВОЛ №26Ш; 2 - рабочий ствол; 3 - разъем для подсоединения моноак
тивного кабеля; 4 - кнопка для фиксации электрода; 5 - элемент рабочий пас
сивный; 7 - трубка оптическая
Рисунок 2 - Г истерорезектоскоп в сборе с рабочим элементом пассивным
Рисунок 3 - г истерорезектоскоп в сборе с элементом рабочим пассив
ным, трубкой оптической, стволом 26Ш ротационным и стволом рабо
чим ротационным
СГИПЗ.950.061 РЭ
И зм № докум. Подп. Д а т а
И 1
со
Лист
--- стр. 9 ---
II
1.4.2 Ствол №26Ш представляет собой полую трубку с вырезом на дисталь
ном конце. На другом конце имеется конусный замок, с помощью которого
обеспечивается герметичность соединения со сменными частями. На стволе рас
положен кран для отведения промывной жидкости. Трубка промывной системы
присоединяется к крану с помощью быстросъемной насадки с помощью замка
«Luer-Lock». На корпусе ствола №26Ш нанесена маркировка.
Ствол №26Ш ротационный представляет собой полую трубку с вырезом на
дистальном конце. На другом конце имеется конусный замок, с помощью кото
рого обеспечивается герметичность соединения со сменными частями. На стволе
расположены два боковых крана для введения и отведения промывной жидко-
сти. Трубка промывной системы присоединяется к крану с помощью быстро
съемной насадки с помощью замка «Luer-Lock». На корпусе ствола №26Ш нане
сена маркировка. Ствол №26Ш ротационный, с вращающимся стволом рабочим
ротационным со скошенным керамическим наконечником, с замками «Luer-
Lock» увеличивает функциональные возможности гистерорезектоскопа, делает
его более удобным и безопасным в работе, предотвращает перегибы силиконо
вых трубок при проведении хирургических манипуляций.
1.4.3 Ствол рабочий представляет собой полую трубку с конусным замком,
служащим для обеспечения герметичности его со сменными частями. На стволе
рабочем расположен кран для подачи промывной жидкости.
Ствол рабочий ротационный со скошенным керамическим наконечником
представляет собой полую трубку с конусным замком, служащим для герметиза
ции его со сменными частями.
1.4.4 Обтуратор служит для закрытия отверстия на дистальном конце ство
лов, чтобы не травмировать слизистую. Конструктивно представляет собой ме
таллический стержень, на одном конце которого конус заканчивается ручкой, на
другом конце - олива повторяет вырез в стволе.
L4.5 Элемент рабочий имеет конусный замок для герметичного крепления в
нем оптической трубки. На рабочем элементе имеется колодка, которая имеет
. Лист
СГИПЗ .950.061 РЭ 9
И з м № докум. Подп. Дата
--- стр. 10 ---
специальное кнопочное устройство для фиксации электродов. На колодке имеет
ся клемма для подведения тока к электроду. Элементы рабочие имеют пружин
ный возвратный механизм, облегчающий движение электродов и ускоряющий
выполнение операции, и подразделяются на активные и пассивные. В сборе с ак
тивным элементом электрод выступает за изолирующий наконечник рабочего
ствола - выдвинут вперед. Срез ткани производится за счет активного сгибания
пальцев руки при фиксированном в рабочем элементе большом пальце, при этом
пружинный возвратный механизм обеспечивает возврат электрода в первона-
чальное положение. В сборе с пассивным рабочим элементом электрод не вы
ступает за изолирующий наконечник рабочего ствола - находится внутри него.
Срез ткани производится за счет пассивной работы пружинного возвратного ме
ханизма, при этом выдвижение электрода осуществляется большим пальцем, а
остальные пальцы руки фиксированы в рабочем элементе.
1.4.6 Трубка оптическая 30 ° предназначена для наблюдения за процессом
электрорезекции. На корпусной части трубки нанесена маркировка, обозначаю
щая угол направления наблюдения. На корпусе трубки расположен конус, с по
мощью которого оптическая трубка фиксируется в конусных замках активного
или пассивного рабочего элемента. Кроме того, для удобства пользования име
ется цветовая индикация углов направления наблюдения: 30 ° - красная. Для
присоединения оптической трубки к осветителю посредством стандартного ка
беля, корпус оптической снабжен присоединительным элементом. Для присое
динения к кабелю во время работы с осветителями фирм «Storz» и «Wolf» (Гер-
мания), «Olympus» (Япония) в комплекте предусмотрены сменные втулки, кото
рые накручиваются на присоединительный элемент оптической трубки, с кото
рого предварительно необходимо скрутить сменное кольцо.
1.4.7 Насадка предназначена для присоединения стволов к трубкам промыв
ной системы, которые надеваются на насадки. С помощью соединения типа
«Luer-Lock» насадки устанавливаются на боковые краны стволов.
1.4.8 Принцип действия гистерорезектоскопа основан на использовании мо-
нополярной техники радиочастотной электрохирургии в полости матки для сре-
а1 * ^
1
1
V
И зм № докум. Подп. Д а т а
СГИПЗ.950.061 РЭ
Лист
1 0
--- стр. 11 ---
зания полипов и различных новообразований электродом Срезание происходит в
результате мгновенно происходящего в клетках испарения жидкости, разры
вающего ткань. Вскипание жидкости происходит из-за большой плотности тока
на конце электрода. При появлении кровотечения во время операции электрод с
петлей заменяют электродом с роликом, которым производят прижигание крово
точащего сосуда. Срезание и коагуляция производятся при непрерывной цирку
ляции промывной жидкости.
1.5 Маркировка
1.5.1 На стволах должны быть указаны:
порядковый номер;
год выпуска (две последние цифры).
1.5.2 На элементе рабочем должны быть указаны:
порядковый номер;
год выпуска (две последние цифры);
товарный знак предприятия-изготовителя.
1.5.3 На трубке оптической должны быть указаны:
угол направления наблюдения;
порядковый номер;
год выпуска (две последние цифры);
товарный знак предприятия - изготовителя.
1.6 Упаковка
1.6.1. Перед упаковкой детали гистерорезектоскопа обезжирить и законсер
вировать по г о с т 9.014 для условий хранения 5: ВЗ-15, ВУ-4 (исполнение
УХЛ4.2). срок защиты - 3,5 года при сроке транспортирования 3 мес.
1.6.2. Составные части гистерорезектоскопа, входящие в комплект, уло
жить в соответствующие гнезда футляров.
1.6.3. Каждый футляр с гистерорезектоскопом вместе с эксплуатационной
документацией уложить в коробку по ГОСТ 12301 или завернуть в бумагу по
Лист
СГР1ПЗ .950.061 РЭ
11№ докум. Подп. Д а т а
--- стр. 12 ---
г о с т 23436. Коробку или пакет перевязать шпагатом по ГОСТ 17308 или ок
леены бумажной лентой по ГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, лентой
клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 - или полиэтиленовой лентой с
липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть вскрыта без наруше
ния целостности упаковки.
1.6.4. Для транспортирования, законсервированные гистерорезектоскопы в
футлярах с эксплуатационной документацией, уложить в ящики из листовых
древесных материалов по ГОСТ 5959 или дощатые. Дощатые ящики выложить
внутри водонепроницаемым материалом по ГОСТ 2697.
Примечания
1 . Транспортирование гистерорезектоскопа в железнодорожных контейне
рах может производиться в первичной упаковке.
2. При отгрузке в один адрес двух и более транспортных мест они по требо
ванию транспортных организаций могут быть оформлены в пакет.
Предельные размеры и масса пакета по ГОСТ 24597.
1.6.5 Гистерорезектоскоп следует хранить, как описано в разделе 8 "Прави
ла хранения".
1.6.6 Перед первым использованием Гистерорезектоскоп необходимо про-
стерилизовать, как описано в разделе 3 "Обработка гистерорезектоскопа".
Изм № ^ о к у ^ Подп. Дата
СГИПЗ.950,061 РЭ
Лист
1 2
--- стр. 14 ---
кабеля подсоедините к осветителю. Осветитель включите в сеть.
Включите тумблер осветителя и убедитесь, что лампа в осветителе
горит и свет выходит из дистального конца оптической трубки;
• Исправность промывной системы. Наденьте на боковые краны ствола
насадки, соединенные предварительно с трубками промывной систе
мы. Откройте краны стволов, убедитесь в прохождении промывной
жидкости;
• Исправность работы механизма перемещения электрода. Нажатием
переместите до упора колодку и отпустите ее - колодка должна плав
но вернуться в исходное положение;
• Исправность электрической цепи резания. Убедитесь в исправности
аппарата для высокочастотной электрохирургии.
2.2.6 Проверьте надежность фиксации электрода в колодке. Потяните на се
бя зафиксированный в колодке электрод за его рабочий конец - колодка должна
переместиться вместе с электродом.
2.3 Использование гистерорезектоскопа
Проверенный в соответствии с разделом 2.2 “Подготовка гистерорезекто
скопа к использованию” гистерорезектоскоп простерилизовать, как описано в
разделе 3 "Обработка гистерорезектоскопа”.
Сразу же после исследования подвергнуть гистерорезектоскоп обработке,
как указано в разделе 3 “Обработка гистерорезектоскопа” настоящего руково
дства по эксплуатации.
В случае возникновения каких-либо дефектов, механических повреждений
или помутнения оптики следует обращаться на предприятие-изготовитель.
Запрещается самостоятельно устранять неисправности гистерорезектоскопа,
не предусмотренные настоящим руководством по эксплуатации, а также дове
рять ремонт некомпетентным лицам.
1J 1 1
Лист
1
1 СГИ113.950.061 РЭ
-f А
i1 И з м № докум. Подп. Д а т а
74
--- стр. 15 ---
< 0
CD
э
%
1 ?
§
Q D
§
I
I
§Ф
:1
If
I
2.4 Порядок работы
2.4.1 Расширить шейку матки с помощью расширителей на 2 номера боль
ше, чем диаметр ствола (ствол №26Ш).
2.4.2 Ввести ствол №26Ш со стволом рабочим и обтуратором в полость
матки.
2.4.3 Извлечь обтуратор из ствола рабочего.
2.4.4 Заменить обтуратор элементом рабочим с электродом и трубкой опти
ческой, закрепить их в рабочем стволе. Предварительно убедиться в надежности
крепления электрода в колодке.
2.4.5 Открыть боковой кран ствола №26Ш, заполните полость матки про
мывной жидкостью.
2.4.6 Выдвинуть под контролем зрения петлю электрода из ствола, подвести
ее к участку, намеченному для срезания.
2.4.7 Нажать на педаль электрохирургического аппарата подать напряжение
на петлю, срезать ткань. При работе с элементом рабочим активным срезание
ткани электродом происходит при прямом его ходе под действием пружины, а
при работе с элементом рабочим пассивным - в обратном ходе под действием
пружины.
2.4.8 При необходимости произвести прижигание заменить электрод с пет
лей на электрод с роликом.
2.4.9 По окончании резекции вымыть кусочки ткани потоком жидкости.
2.4.10 Отсоединить световой кабель осветителя от трубки оптической, осво
бодить конус элемента рабочего, извлечь его совместно с трубкой оптической и
электродом.
2.4.11 Ввести обтуратор в ствол рабочий, зафиксировать его и совместно с
стволами извлечь из полости матки.
Лист
СГИ113.950.061 РЭ i
№ докум. Подп. Дата 10
--- стр. 16 ---
'О
a
3 ОБРАБОТКА ГИСТЕРОРЕЗЕКТОСКОПА
ВНИМАНИЕ! ГИСТЕРОРЕЗЕКТОСКОП ДОЛЖЕН БЫТЬ ТЩАТЕЛЬНО
ОЧИЩЕН, ПРОСТЕРИЛИЗОВАН И ПРОМЫТ СРАЗУ ЖЕ ПОСЛЕ
ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ.
3.1 Общие положения
Во время использования гистерорезектоскоп соприкасается со слизистыми
оболочками пациентов. Для того, чтобы максимально снизить риск перекрёстно
го инфицирования, гистерорезектоскоп должен быть подвергнут обработке пе
ред каждой процедурой и немедленно после неё перечисленными ниже средст
вами.
При этом необходимо соблюдать требования МУ-287-113 “Методические
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изде
лий медицинского назначения” от 30.12.98 г. и санитарно-эпидемиологических
правил “Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических мани
пуляциях. СП 3.1.1275-03”, утверждённых Главным государственным санитар
ным врачом Российской Федерации 2 апреля 2003 г.
При обработке гистерорезектоскопа необходимо соблюдать требования ме
тодических документов производителей дезинфектантов и уполномоченных ор
ганов по применению конкретных средств и установок в части условий осущест
вления обработки гистерорезектоскопа, включая способы приготовления раство
ров соответствующих средств и сроки их использования, режимы применения
средств и удаления их остатков с изделий, меры безопасности персонала при ра
боте.
Для получения информации по микробиологической эффективности рас
творов для дезинфекции следует обращаться к производителям этих дезинфек
тантов.
Концентрации дезинфицирующих материалов, температура и время экспо
зиции, рекомендуемые производителями и уполномоченными органами, должны
строго соблюдаться.
Изм № докум. Подп. Дата
СГИПЗ.950.061 РЭ
Лист
16
--- стр. 17 ---
I
I
Ic S
При обработке гистерорезектоскопа необходимо использовать конкретные
дезинфектанты, которые рекомендованы производителем гистерорезектоскопа,
так как применение других средств может привести к нарушениям в работе гис
терорезектоскопа.
При проведении обработки гистерорезектоскопа предпочтительнее исполь
зовать средства в виде готовых растворов, а не концентратов. Это поможет ис
ключить ошибки и неточности при приготовлении раствора необходимой кон
центрации, что в свою очередь приведёт к неэффективной обработке.
За неисправности, вызванные обработкой гистерорезектоскопа средствами,
не рекомендуемыми настоящим руководством по эксплуатации, производитель
ответственности не несёт.
Гистерорезектоскоп должен быть тщательно очищен и вымыт сразу же по
сле проведения исследования. При очистке удаляются микроорганизмы и орга
нические материалы, которые могут ограничить эффективность процедуры де
зинфекции. Нарушение этого правила может вызвать повреждение гистерорезек
тоскопа.
3.2 Цикл обработки
3.2.1 Составные части гистерорезектоскопа устойчивы к следующим видам
предстерилизационной очистке, дезинфекции и стерилизации.
А ВНИМАНИЕ! Гистерорезектоскопа поставляются не стерильными.
Перед первым применением гистерорезектоскопы обязательно подвергнуть са
нитарной обработке в соответствии с разделом 3 настоящего руководства по
эксплуатации.
3.2.2 Согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилиза
ционной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»
МУ 287-113, Методических указаний 3.5.1937-04 «Очистка дезинфекция и сте
рилизация эндоскопов и инструментов к ним», СП 3.1,1275-03 «Профилактика
инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях» составные
части гистерорезектоскопа относятся к изделиям многократного применения и
между эндоскопическими манипуляциями у пациентов подлежат следующей об
работке.
Изм № докум. Подп. Дата
СГИПЗ.950.061 РЭ
Лист
17
--- стр. 18 ---
т о
Iа
I
§
IQ Q
3.2.3 Предварительная очистка.
Внимание! Никогда не чистите и не стерилизуйте
оптические трубки вместе с другими инструмента
ми во избежание поломки, если только они не закреп
лены по отдельности в одном контейнере.
После использования гистерорезектоскопа проводят его предварительную
очистку (с применением раствора одного из средств, разрешенных для предсте-
рилизационной очистки). Видимые загрязнения с наружной поверхности гисте
рорезектоскопа, в том числе с оптических поверхностей, удаляют тканевой (мар
левой) салфеткой, смоченной в растворе средства, в направлении от корпуса к
дистальному концу. Гистерорезектоскоп погружают в емкости с раствором сред
ства, обеспечивая полный контакт раствора с ними, очищают их под поверхно
стью раствора при помощи тканевых (марлевых) салфеток, не допуская его раз
брызгивания, затем промывают водой. Для промывания внутренних поверхно
стей используют щетки, соответствующие диаметрам каналов и их длине. Время
промыва, качество воды и объем необходимой воды указаны в методических ре
комендациях изготовителя используемого средства. Просушите гистерорезекто-
скоп.
Примечание - В случае невозможности провести очистку и дальнейшую де
зинфекцию в течение ближайших 1-2 часов после использования, например, во
время операций, гистерорезектоскоп следует замочить в специальном контей
нере с водой со слабым моющим средством. Нельзя допускать высыхания ос
татков органических соединений. Это предотвращает высыхание остатков
крови, органических веществ и растворов, применяемых для орошения. Раствор
для погружения гистерорезектоскопов готовится на дистиллированной или де
минерализованной воде, поскольку соли или минеральные осадки, содержащиеся
л
J в водопроводной воде, могут вызвать дефекты на поверхности либо коррозию
[ инструментов. Лучше всего использовать моющее средство, предназначенное
J для хирургических инструментов.
Изм Подп. Дата
СГИПЗ.950.061 РЭ
Лист
18
--- стр. 19 ---
w
i
C )
Внимание! Наличие посторонних частиц на оптических по
верхностях при воздействии высоких температур пара при
автоклавировании приведет к их затвердеванию и как
следствие к ухудшению качества изображения или к пол
ному его исчезновению и уменьшению передачи света че
рез встроенный в трубку оптическую световод.
По окончании предварительной очистки перед дальнейшей обработкой гис-
терорезектоскоп подлежит визуальному осмотру. Гистерорезектоскоп с повреж
дением наружной поверхности, открывающим внутренние структуры при обна
ружении ухудшения качества изображения в трубке оптической (помутнение
изображение или полное его отсутствие) следует отправить на завод- изготови
тель или в ближайший сервисный центр с целью предотвращения более серьез
ных повреждений для определения причин появления данной неисправности и
последующего ремонта гарантийного или не гарантийного.
3.2.4 .Дезинфекция после манипуляций у инфекционного больного
Гистерорезектоскоп, использованный при манипуляциях у инфекционного
больного, после предварительной очистки подвергать дезинфекции.
При дезинфекции ручным способом гистерорезектоскоп помещают в ем
кость со средством. Гистерорезектоскоп помещают в разобранном виде. Гисте
рорезектоскоп полностью погружают в раствор. Толщина слоя раствора над из
делиями должна быть не менее 1 см.
Продезинфицированный гистерорезектоскоп переносят в емкость с водой
для удаления остатков дезинфицирующего средства. При этом, применяют пить
евую воду, отвечающую требованиям санитарных правил. Тщательно просушить
гистерорезектоскоп.
3
.2.5 Предстерилизационная/окончательная очистка
Гистерорезектоскоп помещают в емкость со средством, Гистерорезектоско-
пы помещают в разобранном виде. Толщина слоя раствора над изделиями долж
на быть не менее 1 см.
СГИПЗ ,950,061 РЭ
Лист
1 9
И з м № докум. Подп. Дата
--- стр. 20 ---
при проведении очистки необходимо строго соблюдать параметры режимов
очистки (концентрация и температура рабочих растворов, время обработки на
каждом из этапов), а также указания по ограничению срока годности и кратности
использования рабочих растворов, приведенные для этих изделий в инструкции
(методических указаниях) по применению конкретного средства.
Этапы предстерилизационной/окончательной очистки гистерорезектоскопа
ручным способом
Наименование этапа
Замачивание в рас-
творе средства
Промывка в той же
порции раствора
средства
Промывание проточ
ной питьевой водой
Промывание дистил
лированной водой
Особенности осуществления этапа
Полное погружение в раствор с тщательным заполнением полос
тей и каналов
Манипуляции проводят под поверхностью раствора в емкости.
- поверхности каждой детали моют с помощью ерша или марле
вой (тканевой) салфетки;
- каналы промывают с помощью шприца и щеток.
Промывание проводят при полном погружении гистерорезекто
скопа в воду.
Каналы промывают через переходник к шприцу с помощью
шприца и через насадку (канюлю Луер)
_____________________
Промывание проводят при полном погружении гистерорезекто*
скопа в воду.
Каналы промывают через переходник к шприцу с помощью
шприца и через насадку (канюлю Луер)_____________________
5.2.6. Стерилизация
Для стерилизации гистерорезектоскопа используют разрешенные в установ
ленном порядке химические и физические (паровой, т.е, автоклав) методы
Стерилизацию гистерорезектоскопа растворами химических средств руч
ным способом проводят в стерильных эмалированных (без повреждения эмали)
или пластмассовых емкостях, закрывающихся крышками.
Для осуществления стерилизации гистерорезектоскопы полностью погру
жают в раствор, заполняют все каналы раствором через адаптер для заполнения
каналов с помощью шприца, избегая образования воздушных пробок. Толщина
слоя раствора над изделиями должна быть не менее 1 см.
При проведении стерилизации растворами все манипуляции осуществляют
в асептических условиях. После окончания стерилизационной выдержки гисте-
Лист
СГИПЗ .950.061 РЭ оп
И з м № докум. Подп. Д а т а
--- стр. 21 ---
Is.» o3
I
IS
i S
t
I
I
II
I
рорезектоскоп извлекают из средства и промывают от его остатков, соблюдая
правила асептики: используют стерильные емкости со стерильной питьевой во
дой и стерильные инструменты (шприцы, корнцанги); работу проводят, надев на
руки стерильные перчатки.
Емкости, используемые для стерилизации и при промыве стерильных изде
лий от остатков средства, предварительно стерилизуют паровым методом.
Воду для промыва стерилизуют паровым методом.
При промывании от остатков стерилизующего средства гистерорезектоско-
пы должны быть полностью погружены в стерильную воду при соотношении
объема воды к объему, занимаемому изделиями, не менее чем 3:1. Через каналы
гистерорезектоскопа с помощью электроотсоса пропускают не менее 20 мл воды
в каждой емкости, не допуская попадания пропущенной воды в емкость с отмы
ваемыми изделиями.
При этом необходимо соблюдать кратность промыва и длительность про
мыва в каждой из емкостей, в соответствии с указанным в инструкции (методи
ческих указаниях) по применению конкретного средства.
Промытые от остатков средства стерильные изделия помещают на стериль
ную ткань, из их каналов и полостей удаляют воду с помощью стерильного
шприца или иного приспособления.
Для более полного удаления остатков влаги из каналов гистерорезектоскопа
может использоваться 70%-ный этиловый спирт путем пропускания 50 мл его
через каналы с помощью шприца.
Примечание. Спирт этиловый, используемый для сушки гистерорезекто
скопа, должен быть стерильным в соответствии с требованиями категории 1
табл. 1 раздела 1 "Рекомендации к установлению норм микробиологической
чистоты лекарственных препаратов, субстанций и вспомогательных веществ
для введения в нормативные документы'* (изменение N 3 к статье "Методы
микробиологического контроля лекарственных средств” , ГФХ1, вып, 2, с. 187).
При стерилизация гистерорезектоскопа физическим методом (автоклавиро-
вание) убедитесь, что все оптические поверхности свободны от посторонних
— Лист
СГИ113.950.061 РЭ он
И зм № докум. Подп. Д а т а
--- стр. 22 ---
частиц, а гистерорезектоскоп тщательно очищен. Недостаточная чистота до ав-
токлавирования может привести к серьезному повреждению гистерорезектоско-
па.
Внимание! Никогда не погружайте гистерорезектоскоп
в холодную воду после автоклавирования. Резкая сме
на температуры может повредить оптическую систему
и приведет к прекращению гарантии.
Для обеспечения необходимых условий стерилизации пользуйтесь биологи
ческими индикаторами.
Температура стерилизации (автоклавирования), (134 ± 1)°С, время стерили-
зационной выдержки, 5 мин. Приведено время стерилизаииоиной выдержки, ко
торое рекомендовано в паровых стеушизаторах нового поколения с предельным
отклонением температуры в стеуилизаиионной камере ± 1 от номинального
значения.
Всегда следите, чтобы трубки оптические хранились отдельно и были за
креплены. Важно, чтобы они не могли упасть или прикоснуться к другим инст
рументам.
Составные части гистерорезектоскопа устойчивы к следующим видам пред
варительной очистки, предстерилизационной очистке, дезинфекции и стерили
зации, алгоритм проведения процедур описан выше:
Внимание! При приготовлении и применении растворов необходгто точно
следовать предписаниям изготовителя (методическим рекомендациям) каждо
го конкретного средства относительно соотношения составляющих в смеси и
продолжительности выдержки в растворе, качества и количества необходи
мой воды для промыва. По вопросам микробиологического воздействия просим
обращаться к изготовителю конкретного средства.
Производитель рекомендует следующие средства, прошедшие проверку на
совместимость с материалами и получившие разрешение к применению.
1
1 V
Лист
1
и
С к
И з м № докум. Подп. Д а т а
СГИ113.950.061 РЭ
22
--- стр. 23 ---
C D
Eto< 03
t?
C D
§
I
Q D
C 3
U
I
0 Э
:|
После использования инструментов проводят их предварительную очистку
к (с применением раствора одного из средств, разрешенных для предстерилиза-
ционной очистки).
Внимание! Никогда не погружайте гистерорезектоскоп
в холодную воду после автоклавирования. Резкая сме
на температуры может повредить оптическую систему
и приведет к прекращению гарантии.
Составные части гистерорезектоскопа устойчивы к следующим видам де
зинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации:
1) Предварительная очистка ручным способом с применением нейтрального
3 3
моющего средства (5 г препарата на 978 см питьевой воды и 17 см раствора пе
рекиси водорода). Температура раствора (40 ± 5)°С.
2) Промывание в воде не менее 3 мин при температуре не менее 18°С,
3) дезинфекцию производить приведенными ниже способами:
Способ 1. Погрузить гистерорезектоскоп на (180 ± 5) мин в 3 %-ный
раствор перекиси водорода. Температура раствора не менее 18°С.
Способ 2. Погрузите гистерорезектоскоп на (15 ± 5) мин в 70 %-ный
этиловый спирт. Температура раствора (20 ± 1) °С
Способ 3. Погрузите гистерорезектоскоп на (60 ± 5) мин в 2 %-ный рас
твор лизоформина 3000.
Способ 4. Погрузите гистерорезектоскоп на (15 ± 2) мин в 2 %-ный рас
твор сайдекса. Температура раствора (20 ± 1) °С.
Способ 5. Погрузите гистерорезектоскоп на (30 ± 2) мин в раствор Эри-
гид-Форте. Температура раствора (20 ± 1) ® С .
4) Промывание в дистиллированной воде не менее 3 мин. при температуре
не менее 18 "^ С .
5) Предстерилизационная очистка ручным способом с применением ней
трального моющего средства (5 г препарата на 978 см^ питьевой воды и 17 см^
Лист
СГИ113.950.061 РЭ
И з м № докум. Подп. Д а т а