Набор для жесткой бронхоскопии НЖБ "ОПТИМЕД" по ТУ 9442-029-27482286-2005 в следующем составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Открытое акционерное общество
«ОПТИМЕД»
Копия верна
Генерапьныадиректор
НАБОР ДЛЯ ж е с т к о й БРОНХОСКОПИИ
НЖБ «ОПТИМЕД»
Руководство по эксплуатации
СГИП 90.590.00 РЭ
2005 г.
--- стр. 2 ---
I
I
I
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Набор для жесткой бронхоскопии (в дальнейшем - набор)
предназначен для проведения диагностической и лечебной бронхоскопии под
местной анестезией и под кратковременным наркозом с применением мышечных
релаксантов.
1.2 Набор применяется для работы в составе комплекса эндохирургического,
как в условиях стационарных госпиталей, так и в условиях полевых госпиталей,
разворачиваемых в районах боевых действий, чрезвычайных ситуаций, в том
числе и в составе МОСНов.
1.3 Набор предназначен для эксплуатации при температуре окружающего
воздуха от 10 до 40 °С, атмосферном давлении от 630 мм рт.ст. до 800 мм рт.ст. и
относительной влажности 80 % при температуре 25 °С.
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1 При рассматривании предмета, находящегося в воздухе на расстоянии
(25 ± 0,5) мм от защитного стекла объектива, оптические параметры набора
соответствуют величинам, указанным в таблице 1 .
Таблица 1
№ Наименование параметра Значение параметра
0 5,5 мм
1 Угол поля зрения, град /0 - 7 ,0
2 Видимое увеличение 2 ±0.2
3 1Разрешающая способность, мм не менее 12
4 Диаметр выходного зрачка, мм 1.2±0.12
5 Угол направления наблюдения, град 0±5;30±5
6 Рабочее расстояние, мм 25
2.2 Масса набора в футляре не более 7,0 кг.
2.3 Освещенность поля на расстоянии (25 + 0,5) мм от дистального торца
световода должна быть не менее 3500 лк при работе с осветителем типа ОС-
150-01-М по ТУ 64-1-3515-81 в номинальном режиме.
2.4 Набор эксплуатируется совместно с осветителями, сертифицированными
на территории России и световым кабелем диаметром 3,5 мм.
2.5 Средняя наработка на отказ - 800 рабочих циклов.
2.6 Средний срок службы - не менее 5 лет.
Признаками предельного состояния считаются:
- полная или частичная потеря изображения, вызванная механическими
повреждениями, исключающими возможность ремонта оптической трубки;
И з м Л и с т П о д п .Д а т а
СГИП 90.590.00 РЭ
Разраб. Плотников
Проверил Гинзбург
И. контр. Пивоваренок
Утвердил Калугин
НАБОР ДЛЯ ЖЕСТКОЙ
БРОНХОСКОПИИ
НЖБ «ОПТИМЕД»
Руководство по эксплуатации
Лит. Лист Листов
1 8
ОАО «Оптимед»
--- стр. 3 ---
- падение освещенности объекта, расположенного на расстоянии (25 ±
0,5) мм от дистального торца световода оптической трубки, на 700 лк и
более;
- механические повреждения рабочей части, создающие угрозу
травмирования пациента;
- поломки, при которых восстановление набора или невозможно, или
экономически нецелесообразно,
2.7 Основные размеры приведены в таблице 2.
Таблица 2
Габаритные размеры оптической трубки:
Диаметр, мм 5,5 ±0,5
Рабочая длина, мм 510± 10
Габаритные размеры троакаров:
Диаметр, мм 5,5 ±0,5
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
1.2.1 Комплект поставки набора для жесткой бронхоскопии должен
соответствовать указанному в таблице 3.
Габлица 3
Наименование Обозначение документа Кол., шт.
Трубка оптическая 0 ° 0 = = 5,5 мм ТУ 9442-022-27482286-2004 1
Трубка оптическая 60 ° 0 = 5,5 мм ТУ 9442-022-27482286-2004 1
Насадка осветительная ТУ 9442-022-27482286-2004 1
Кабель для передачи света 0 = 3,5 мм ТУ 9442-018-27482286-97
Ствол 0 =11,2 мм ТУ 9442-022-27482286-2004 1
Ствол 0 = 9,2 мм ТУ 9442-022-27482286-2004 1
Заглушка со смотровым окном ТУ 9442-022-27482286-2004 1
Заглушка для отверстия соединения с аппаратом
искусственного дыхания ТУ 9442-022-27482286-2004 1
Заглушка с резиновым уплотнением для оптики ТУ 9442-022-27482286-2004 1
Эндоскоп жесткий для ретромолярной интубации ТУ 9442-032-27482286-2007 1
Канюля инжекторная ТУ 9442-022-27482286-2004 1
Вато держатель ТУ 9442-022-27482286-2004
Оптические щипцы биопсийные жесткие ТУ 9442-022-27482286-2004 1
Оптические щипцы для извлечения инородных тел
жесткие
ТУ 9442-022-27482286-2004 1
Оптические щипцы универсальные жесткие ТУ 9442-022-27482286-2004 1
Втулка ("Storz»”, Германия и "Olympus", Япония) ТУ 9444-002-27482286-97
Расходные материалы;
Щетка 0 =8 мм ТУ 9442-022-27482286-2004 1
Щетка, 0 =12 мм ТУ 9442-022-27482286-2004 1
Щетка, 0 =4 мм ТУ 9442-022-27482286-2004 1
Рукав для видеокамеры 1
Запасные части и принадлежности
Колпачок ТУ 9442-018-27482286-97 15
Колпачок ТУ 25-2005.017-87 15
Фильтр СГИП 90.06.05-01 10
Герметизатор СГИП 90.06.05 3
И з м .Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д ат а
СГИП 90.590.00 РЭ
Л ист
--- стр. 4 ---
Продолжение таблицы 3
Наименование Обозначение документа Кол., шт.
Упаковка
Бокс-стерилизатор "принадлежности и
расходные материалы"_______________ СГИП90.614.00
Бокс-стерилизатор "инструментарий’ СГИП90.645.00
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации СГИП 90.590.00 РЭ
Паспорт СГИП 90.590.00 ПС 1
f
со
4 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ
4.1 Основными узлами набора для жесткой бронхоскопии являются:
набор стволов, оптические трубки, набор инструмента, насадка
осветительная, канюля инжекторная, заглушка со смотровым окном,
заглушка с резиновым уплотнением для оптики, заглушка для отверстия
соединения с аппаратом искусственного дыхания.
4.2 Канюля инжекторная служит для подачи кислородно-воздушной
смеси в легкие для выполнения бронхоскопии под наркозом.
4.3 Заглушка со смотровым окном служит для визуальной оценки
слизистой при объемной вентиляции легких при бронхоскопии под
наркозом.
4.4 Заглушка для отверстия соединения с аппаратом искусственного
дыхания служит для создания оптимальных условий при резекционной
вентиляции легких.
4.5 Насадка осветительная - источник света для освещения поля зрения
и является альтернативным дистальному освещению.
4.6 В комплектность набора входит 2 вида стволов, отличающие между
собой диаметром. Они изготовлены из нержавеющей стали, на корпусе
каждого тубуса указан его диаметр в миллиметрах. Длина стволов позволяет
исследовать трахею и бронхи.
4.7 Для детального обследования бронхиального дерева используются
оптическая трубка О ® . С помощью оптической трубки можно осмотреть устья
сегментарных бронхов - наиболее труднодоступных отделов. Для
присоединения оптической трубки к осветителю типа ОС-150-01-М
посредством стандартного кабеля, корпус оптической трубки снабжен
присоединительным элементом. Для присоединения к кабелю во время
работы с осветителями фирм «Шторц» и «Вольф» (Германия), «Олимпас»
(Япония) в комплекте предусмотрены сменные втулки, которые
накручиваются на присоединительный элемент оптической трубки, с
которого предварительно необходимо скрутить кольцо.
4.8 С помощью вато держателя удаляются гнойные пленки с
бронхиальной стенки.
4.9 Щетки предназначены для очистки ствола после проведения
манипуляций
И з м .Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а
СГИП 90.590.00 РЭ
Л ист
--- стр. 5 ---
4.10 В комплектность входят щипцы жесткие, предназначенных для
удаления инородных тел и биопсии.
5 ПОРЯДОК ВВОДА В ЭКСПЛУАТАЩЮ
5.1 После транспортирования набора в условиях отрицательных
температур его необходимо выдерживать в помещении при комнатной
температуре в течение 4 часов.
5.2 Произведите распаковку и извлеките набор из транспортной тары и
расконсервируйте его.
5.3 Произведите очистку режущих кромок инструмента от конифольно-
восковой смеси следующим образом:
выдержать в горячем растворе порошка “Лотос” с концентрацией -
5 г/литр в течение 5 минут с последующей промывкой в горячей воде (60 ±
5) ‘ ^ С . Температура раствора (75 ± 5) ^С;
операцию производить для полного удаления защитной массы с
режущих кромок и свободного смыкания и размыкания рабочих частей
инструмента.
5.4 Произведите внешний осмотр набора на предмет обнаружения
повреждений во время транспортирования.
5.5 Проверьте комплектность составных частей набора в соответствии с
разделом 3 настоящего руководства по эксплуатации.
5.6 Откройте клапан гильзы и убедитесь, что троакар свободно вводится
и извлекается из гильзы.
f
6 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
6.1 Необходимо следить за исправностью набора, целостностью его
составных частей и отсутствием участков, способных травмировать ткани
исследуемых органов.
6.2 При обнаружении повреждений набором пользоваться нельзя.
6.3 Осветитель, используемый с набором, должен иметь тип BF защиты
от поражения электрическим током по ГОСТ Р 50267.18-94.
7 СТЕРИЛИЗАЦИЯ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА И
ДЕЗИНФЕКЦИЯ
7.1 Составные части набора устойчивы к следующим видам
предварительной очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистке, и
стерилизации по методике, изложенной в СП 3.1.1275-03:
- предварительной очистке ручным способом с применением порошка
"Лотос" по ГОСТ 25644 (5 г препарата на 978 см^ питьевой воды по ГОСТ
л
2874 и 17 см раствора перекиси водорода);
-предстерилизационной очистке ручным способом с применением 0,8
% или 1,6 % раствора САЙДЕЗР1МА, либо 2 % раствора ЭРИНОКСА;
-стерилизации погружением в 2,5 %-ный раствор САЙДЕКСА, либо
раствор ЭРИГИД-ФОРТЕ.
И з м ,Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д ат а
СГИП 90.590.00 РЭ
Л ист