Набор реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке и плазме крови человека «АЛЬБУМИН ДиаС» по ТУ 9398-004-78067494-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора «УТВЕРЖДАЮ » О т « » 2010 г. Г е н е р а л ь н ы й директор ^ о р о «ДИАСИС» ? / « /с Шарышев А.А. 2010г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке и плазме крови человека «АЛЬБУМИН ДиаС» Разработано: Зам. генерального директора ООО «ДИАСИС» Юрков И.С. «__» _______2010 г . --- стр. 2 --- 2 Информация для заказа № набора 10 022 021 10 022 022 10 022 023 Р 5x25 мл + 1x3мл стандарт К 6x100 мл + 2 х3 мл стандарт Р 1x1000 мл + 1x10мл стандарт Фасовка Справка [1, 2] Альбумин - это основной регулятор осмотического давления плазмы. Также альбумин является связывающим и транспортным белком для большого числа компонентов крови. Измерение альбумина в сыворотке используется для диагностики и мониторинга заболеваний печени, например, цирроза печени. Кроме того, уровень альбумина является индивидуальным индикатором состояния здоровья и питания. Метод Фотометрический тест с бромкрезоловым зеленым. Принцип определения В слабокислой среде, сывороточный альбумин в присутствии бромкрезолового зеленого меняет цвет индикатора с желто-зеленого на сине-зеленый. Реагенты Компоненты реакционной смеси и их концентрации Реагент: Цитратный буфер, ммоль/л pH 4.2 30 Бромкрезоловый зеленый, ммоль/л 0.26 Стандарт, г/дл: 5 Стабильность и хранение Реагент стабилен до конца указанного срока годности, при хранении при 2-25°С, в защищенном от света месте. Срок годности - 12 месяцев. Не допускать загрязнения. Не замораживать реагент! Стандарт стабилен до конца месяца, указанного в сроке годности при хранении при температуре 2-8°С. Меры предосторожности Обычные меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реактивами. Обезвреживание отходов В соответствии с местными правилами. Подготовка реагента Реагент и стандарт готовы к использованию. Необходимые материалы, не включенные в набор • 0.9% раствор МаС1. • Общее лабораторное оборудование. Исследуемые образцы • Сыворотка. • Гепаринизированная или ЭДТА плазма. Стабильность в сыворотке: 1 месяц при 2-8°С 1 неделя при 15-25°С не менее 3-х месяцев при -20°С Загрязненные образцы хранению не подлежат. Процедура определения Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно Длина волны, нм Нд 546, 540-600 Длина опт. пути, см 1 Температура, °С 20-25/37 --- стр. 3 --- 3 Измерение относительно холостой пробы Холостая Образец/ проба стандарт Образец/стандарт, мкл - 10 Диет, вода, мкл 10 _ Реагент, мкл 1000 1000 Перемешать, инкубировать примерно 10 мин. Измерить ¡ оптическую плотность ( А) не позднее, чем через 60 мин. Расчет По калибратору или стандарту образца Альбумин [г/дл] = — г --------------- х Конц.станд./кал. [г/дл] ДАстанд./кал. Фактор пересчета Альбумин [г/дл] х 144.9 = Альбумин [мкмоль/л] Контроли и калибраторы Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется калибратор Tru- Cal U фирмы DiaSys. Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и Р. Кат. No Фасовка TruCal U 5 9100 60 10 060 1x3 мл TruLab N 5 9000 60 10 060 1x5 мл TruLab Р 5 9050 60 10 060 1x5 мл Рабочие характеристики Диапазон измерений Тест разработан для определения концентраций альбумина в диапазоне от 5 до 60 г/л. Если значение превосходит верхнюю границу диапа зона, образец должен быть разведен 1+1 изотоническим раствором МаС1 (9 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 2. Специфичность/Помехоустойчивость Аскорбиновая кислота до 30 мг/дл, билирубин до 40 мг/дл, гемоглобин до 400 мг/дл и липемия до 500 мг/дл триглицеридов не влияют на точность анализа. Чувствительность/Пределы определения Нижний предел определения 2 г/л. Воспроизводимость (t = 25°С, число измерений п = 20) Образец Среднеарифметичес кое значение, г/дл SD, г/дл CV, % Внутрисерийная Образец 1 3.52 0.03 0.91 Образец 2 4.50 0.05 1.12 Образец 3 6.89 0.12 1.79 Межсерийная Образец 1 3.35 0.05 1.58 Образец 2 4.32 0.06 1.44 Образец 3 6.73 0.11 1.60 --- стр. 4 --- Литература 1. Johnson AM, Rohlfs EM, Silverman LM. Proteins. In: Burtis CA, Ashwood ER. editors. Tietz textbook of clinical chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company: 1999. p.477-540. 2. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1s* ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 652-656. 3. Dati F, Schumann G, Thomas L, Aguzzi F, Baudner S, Bienvenu J. et al. Consensus of a group of professional societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM 470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34: 517-520. Изготовитель ООО «ДИАСИС» 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а Зам. генерального ди^р|гтпя ООО «ДИАСИС», к.б. Юрков И.С. «СОГЛАСОВАНО»