Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина кинетическим методом в сыворотке крови и моче «КРЕАТИНИН ДиаС» по ТУ 9398-015-78067494-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Информация для заказа № набора Фасовка 10 171 021 Ш 4x20 мл + Н 2 1x20 мл + 1x3 мл стандарт 10 171 022 К1 5x80 мл + Н 2 1x100 мл + 2x3 мл стандарт Справка [1, 2] Креатинин - продукт обмена веществ, выделяемый почками, главным образом, путем гломерулярной фильтрации. У здоровых людей концентрация креатинина в плазме крови практически постоянна и не зависит от потребления воды, физической нагрузки и скорости выделения мочи. Таким образом, повышенные значения креатинина в плазме всегда указывают на пониженное выделение, т.е. на нарушение функции почек. Клиренс креатинина позволяет оценить скорость гломерулярной фильтрации, что позволяет лучше распознавать почечные заболевания и наблюдать за работой почек. С этой целью креатинин измеряется одновременно в сыворотке и моче, собранной за определённый период времени. Метод Кинетический тест без депротеинизации, в соответствии с методом Яффе. Принцип определения В щелочном растворе пикрата креатинин образует красно-оранжевый окрашенный комплекс. Изменение окраски за фиксированное время пропорционально концентрации креатинина в образце. Креатинин + Пикриновая кислота -----------»Креатинин пикратный комплекс. Реагенты Компоненты и их концентрации в реакционной смеси М : Гидроокись натрия, моль/л 0.16 1*2: Пикриновая кислота, ммоль/л 4.0 Стандарт, мг/дл (мкмоль/л): 2 (177) Стабильность и хранение Реагенты и стандарт стабильны до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при 2-25°С, в защищенном от света месте. Не допускайте загрязнения. Не замораживайте реагенты! Меры предосторожности 1 . Реагент 1 содержит гидроокись натрия. Раздражает глаза и кожу. Работать в перчатках. За щищать глаза/лицо. В случае попадания в глаза немедленно промыть большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. В случае попадания на одежду, немедленно её снять. При несчастном случае или в случае недомогания после работы с реагентом - обратиться за медицинской помощью незамедлительно. 2. Реагент 2 содержит пикриновую кислоту. Токсичен при вдыхании, контакте с кожей и приеме внутрь. Работать в перчатках. Защищать глаза/ лицо. В случае контакта с кожей немедленно промыть полиэтиленгликолем 400(0дв 8) или большим количеством воды. В случае недомогания - обратиться к врачу. 3. Соблюдать обычные меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реакти вами. Обезвреживание отходов В соответствии с местными правилами. Подготовка реагентов Стандарт готов к использованию. З а п у с к р е а к ц и и с у б с т р а т о м Реагенты готовы к использованию. З а п у с к р е а к ц и и о б р а з ц о м Смешайте 4 части реагента 1 с одной частью реагента 2 (например, 20 мл К1 + 5 мл К2) = монореагент С т а б и л ь н о с т ь м о н о р е а г е н т а: 5 часов при 15-25°С Необходимые материалы , не включенные в набор • 0.9% раствор Ы аС 1. • Общее лабораторное оборудование. Исследуемые образцы • Сыворотка. • Гепаринизированная плазма • Моча. --- стр. 3 --- 3 С т а б и л ь н о с т ь в с ы в о р о т к е и л и п л а з м е: 7 дней при 4-25°С не менее 3 месяцев при -20°С С т а б и л ь н о с т ь в м о ч е : 2 дня при 20-25°С 6 дней при 4-8°С 6 месяцев при -20°С Мочу разбавить диет, водой 1 + 49. Загрязненные образцы хранению не подлежат. Процедура определения А д а п т а ц и и к а в т о м а т и з и р о в а н н ы м с и с т е м а м з а п р а ш и в а й т е д о п о л н и т е л ь н о Длина волны, нм 492, (490-510) Длина опт. пути, см 1 Температура, °С 20-25/37 Измерение относительно холостой пробы С ДА = (А 2 -А 1 ) образца/стандарта - (А2-А1 )холостой пробы. Запуск реакции образцом Холостая проба Образец/ стандарт Образец/стандарт, мкл - 50 Диет, вода 50 Монореагент, мкл 1000 1000 Перемешать, инкубировать 1 мин. Измерить оптическую плотность А1 Точно через 2 мин измерить оптическую плотность А2. ДА = (А2-А1)образца/стандарта - (А2-А1)холостой пробы. Расчет По калибратору или стандарту Сыворотка/плазма образца Креатинин [мг/дл] = — т -------------- х Конц.станд./кал. [мг/дл]. ^^станд./кал. Моча ^образца Креатинин [мг/дл] = “гг х Конц.станд./кал. [мг/дл] х 50. ^ с та н д ./к а л . Креатининовый клиренс [мг/мин/1.73 м2 ] мг Креатинин/100 мл Моча х мл Моча/24 ч мг Креатинин/100 мг Сыворотка х 1440 Фактор пересчета Креатинин [мг/дл] х 88.4 = Креатинин [мкмоль/л]. Запуск реакции субстратом Холостая проба Образец/ стандарт Образец/стандарт, мкл Диет, вода Реагент 1, мкл Перемешать, инкубировать 0-5 ми Реагент 2, мкл Перемешать, инкубировать 1 мин А1. Точно через 2 мин измерить оп 50 1000 н,затем добавить 250 | Измерить оптич< тическую плотное 50 1000 250 ;скую плотность ть А2. --- стр. 4 --- Контроли и калибраторы Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется калибратор ТгиСа! и фирмы 0|'а3уз. Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток ТгиЬаЬ N и Р . Кат. N 0 Фасовка ТгиСа! и 5 9100 60 10 060 1x3 мл Тги1.аЬ N 5 9000 60 10 060 1x5 мл Тги1_аЬ Р 5 9050 60 10 060 1x5 мл Метод с компенсацией Пикриновая кислота, которая образует окрашенный комплекс, реагирует с интерферирующими компонентами сыворотки, т.н. псевдокреатининином. Это приводит к ложно положительным значениям креатинина в сыворотке и плазме особенно в низком диапазоне измерений. Для того, чтобы компенсировать эти интерференции было использовано специальное значение калибратора ТгиСа! и для калибровки метода с компенсацией, указанное в паспорте на мультикалибратор. Кроме того, значение 0,3 мг/дл (27 мкмоль/л) следует вычитать из полученного результата при расчете значений креатинина. При использовании метода с компенсацией настоятельно рекомендуется использовать мультикалибратор ТгиСа! и. Метод применим только для образцов сыворотки и плазмы. Рабочие характеристики Диапазон измерений Тест разработан для определения концентраций креатинина в диапазоне измерения от 0.5 до 15 мг/дл (45.0- 1330 мкмоль/л). Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1 + 1 изотоническим раствором №С1 (9 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 2. Специфичность/Помехоустойчивость Аскорбиновая к-та до 30 мг/дл, гемоглобин до 500 мг/дл и липемия до 2000 мг/дл триглицеридов не влияют на точность анализа. Билирубин влияет на точность анализа при концентрации свыше 4 мг/дл. Чувствительность/Пределы определения Нижний предел определения 0.2 мг/дл (18 мкмоль). Воспроизводимость (? = 3 7 ° С , ч и с л о и з м е р е н и й п = 2 0 ) ____________ Образец Среднеарифметичес кое значение, мг/дл Э Р, мг/дл СУ, % Внутрисерииная Образец 1 0.79 0.05 6.45 Образец 2 1.56 0.04 2.38 Образец 3 5.74 0.05 0.83 Межсерийная Образец 1 0.81 0.03 3.63 Образец 2 1.60 0.01 0.87 Образец 3 5.73 0.05 0.85 Нормальные величины В сыворотке/плазме без компенсации [1] мг/дл мкмоль/л Женщины 0.6-1.1 53-97 Мужчины 0.9-1.3 80-115 В сыворотке/плазме с компенсацией [3] мг/дл мкмоль/л Женщины 0.5-0,9 44-80 Мужчины 0.7-1.2 62-106 В моче [1] мг/кг/сут. мкмоль/кг/сут. Женщины 11-20 97-177 Мужчины 14-26 124-230 --- стр. 5 --- 5 Креатининовый клиренс [2] Женщины 95-160 мл/мин/1.73 м2 Мужчины 98-156 мл/мин/1.73 м2 Литература 1. Newman DJ, Price СР. Renal function and nitrogen metabolites. In: Burtis CA, Ashwood ER , editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W .B Saunders Company; 1999. p. 1204. 2 Thomas L . Clinical Laboratory Diagnostics. 1sted. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 366-374. Изготовитель ООО «ДИАСИС» 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а. Зам. генерального директора ООО «ДИАСИС» Юрков И.С. «СОГЛАСОВАНО» Зав. кафедрой клинической лабораторной