Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови человека кинетическим методом «ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС» по ТУ 9398-006-78067494-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Информация для заказа № набора Фасовка 10 040 021 Р1 5x20 мл + Н2 1x25 мл 10 040 022 Ш 5x80 мл + И2 1x100 мл Справка [1, 2] Щелочная фосфатаэа (ЩФ) - гидролитический фермент, оптимально работающий при щелочном pH, присутствует в крови в различных формах, в основном происходящих из костей и печени, а также из других тканей, таких как почки, плацента, кишечник, семенники, тимус, легкие и опухоли. Обнаружено, что физиологическое увеличение происходит при росте костей в детстве и при беременности, тогда как патологические увеличения по большей мере связываются с гепатобилиарными болезнями и болезнями костей. При гепатобилиарных болезнях они указывают на закупоривание желчных протоков подобно тому, как при холестазе, вызванном желчными камнями, опухолями или воспалением. Повышенные активности также наблюдаются при инфекциионных гепатитах. При болезнях костей повышение активности ЩФ происходит из-за повышенной остеобластической активности, например, при болезни Пагета, остеомалации (рахите), костных метастазах и гиперпаратироидизме. Метод Кинетический фотометрический тест, оптимизированный стандартный метод в соответствии с рекомендациями ОвКС (Германское Общество Клинической Химии). Принцип определения п-Нитрофенилфосфат + Н2 0 .... Щ ф_» Фосфат + п-Нитрофенол Реагенты Компоненты и их концентрации в реакционной смеси 141: Диэтаноламин, моль/л pH 9.8 1.2 Хлорид магния, ммоль/л 0.6 Н2: п-Нитрофенилфосфат, ммоль/л 50 Стабильность и хранение Реагенты стабильны до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при 2-8°С, в защищенном от света месте. Срок годности - 12 месяцев. Не допускать загрязнения. Не замораживать реагенты! Меры предосторожности 1. Реагент 1 содержит диэтаноламин (1.25 мол/л). Существует опасность поражения при попадании в глаза. В случае попадания в глаза - немедленно промыть большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. Использовать защитную одежду, перчатки и очки. Опасно для здоровья при длительном воздействии при проглатывании. В случае проглатывания - обратиться за медицинской помощью и предъявить флакон или этикетку. 2. В качестве консерванта реагент 2 содержит азид натрия (0.95 г/л). Не глотать! Избегать контакта реагентов с кожей и слизистыми. 3. При реакции образуется п-нитрофенол, который ядовит при дыхании, проглатывании или поглощении через кожу. В случае контакта реакционной смеси с кожей или слизистыми - обильно промыть водой. 4. Обычные меры предосторожности, принимаемые при работе с лабораторными реактивами. Обезвреживание отходов В соответствии с местными правилами. Подготовка реагентов Запуск реакции субстратом Реагенты готовы к использованию. Запуск реакции образцом Смешать 4 части реагента 1 с одной частью реагента 2 (например, 20 мл Р ? 1 + 5 мл Р2) = монореагент Стабильность монореагента: 4 недели при 2-8°С 5 дней при 15-25°С Монореагент хранить в темноте! Необходимые материалы, не включенные в набор • 0.9% раствор Ы аС1. • Общее лабораторное оборудование. Исследуемые образцы • Сыворотка. • Гепаринизированная плазма. --- стр. 3 --- 3 Стабильность: 2-3 дня л р и 15-250 С (< 10%) 7 дней при 4-8°С 2 месяца при -20°С Загрязненные образцы хранению не подлежат. Процедура определения Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно Длина волны, нм 405 (400-420) Длина опт. пути, см 1 Температура, °С 25/30/37 Измерение относительно воздуха Запуск реакции субстратом Образец, мкл 20 Реагент 1, мкл 1000 Перемешать, инкубировать 1 мин, затем добавить: Реагент 2, мкл 250 Перемешать. Через 1 мин измерить оптическую плотность и включить секундомер. Измерить оптическую плотность через 1, 2 и 3 мин. Запуск реакции образцом Образец, мкл 20 Монореагент, мкл 1000 Перемешать. Через 1 мин измерить оптическую плотность и включить секундомер. Измерить оптическую плотность через 1, 2 и 3 мин. Расчет Из значений оптической плотности вычислить ДА/мин и умножить на соответствующий фактор из нижеследующей таблицы: ДА/мин х фактор = активность ЩФ [Е/л]. Запуск реакции субстратом 405 нм 3433 Запуск реакции образцом 405 нм 2757 Контроли и калибраторы Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется калибратор TruCal U фирмы DiaSys. Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и Р. Кат. No Фасовка TruCal U 5 9 1 0 0 99 10 0 60 1x3 мл TruLab N 5 9 0 0 0 99 10 0 60 1x5 мл TruLab Р 5 9 0 5 0 9 9 10 0 6 0 1x5 мл Рабочие характеристики Диапазон измерений Тест разработан для определения активности ЩФ, соответствующей изменению оптической плотности не более ДА/мин = 0.25. Для условий запуска реакции образцом диапазон измерения активности ЩФ составляет 15-700 Е/л. Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1 + 9 изотоническим раствором №С1 (9 г/л) и полученный ре зультат должен быть умножен на 10. Специфичность/Помехоустойчивость Аскорбиновая к-та до 30 мг/дл, билирубин до 40 мг/дл, гемоглобин до 150 мг/дл и липемия до 2000 мг/дл триглицеридов не влияют на точность анализа. Чувствительность/Пределы определения Нижний предел определения 7.5 Е/л. --- стр. 4 --- Воспроизводимость (t = 25°С, число измерений п = 20) Образец Среднеарифметичес кое значение, Е/л SD, Е/л CV, % Внутрисерийная Образец 1 114 1.71 1.50 Образец 2 222 2.05 0.92 Образец 3 275 2.91 1.06 Межсерийная Образец 1 120 1.93 1.60 Образец 2 223 1.89 0.85 Образец 3 279 2.36 0.85 Нормальные величины [4] Дети 25°С 30°С 37°С 1-12 лет [Е/л] <480 <596 <727 13-17 лет Девочки [Е/л] <296 <367 <448 Мальчики [Е/л] <617 <767 <935 Взрослые [Е/л] <170 <211 <258 Литература 1. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. is t ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 136-146. 2. Moss DW, Henderson R, Clinical enzymology. In: Burtis CA, Ashwood ER. eds. Tietz textbook of clinical chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company, 1999. p. 617-721. 3. Deutsche Gesellschaft für klinische Chemie. Empfehlungen der deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie (DGKC). Stan dardisierung von Methoden zur Bestimmung von Enzymaktivitäten in biologischen Flüssigkeiten. (Recommendation of the German Society of Clinical Chemistry. Standardization of methods for measurement of enzymatic activities in biological fluids.) Z Klin Chem Klin Biochem 1972; 10: 182-192. 4. Fischbach F, Zawta B. Age-dependent reference limits of several enzymes in plasma at different measuring temperatures. Klin Lab 1992; 38: 555-561. Изготовитель ООО «ДИАСИС» 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а. Зам. генерального директора ООО «ДИАСИС» Юрков И.С. «СОГЛАСОВАНО» Зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики ГОУ ДПО ^ РМАПО «Росздрава» д.м.н., профессор / Долгов В.В. ^ < 2 - 2010 г. П о д п и ; УДО С 'Т 0 ВбрЯ кадровой p fe f^ .fÖ V '^ n 'O ' П О Л "-