Набор реагентов для иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке (плазме) крови "ФСГ-ИФА" по ТУ 9398-203-18619450-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2007/00664 от 17.08.2007 · класс риска 1

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Фолликулостимулирующий гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 81 контракт, медианная цена за единицу 5 336 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
№
о т
У Т В Е Р Ж Д Е Н А  
П р и к а з о м  Р о с з д р а в н а д з о р а
2010  г .
^ У Т В Е Р Ж Д А Ю :
\Ч
Щ р» я н в а р я  2010  г
Ш О О  « Х Е М А »  
§ | Ю .  С .  Л е б е д и н
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения 
фолликулостимулирующего гормона в сыворотке (плазме) крови
«ФСГ-ИФА»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Н а б о р  р е а г е н т о в  « Ф С Г - И Ф А »  п р е д н а з н а ч е н  д л я  к о л и ч е с т в е н н о г о  о п р е д е л е н и я  
к о н ц е н т р а ц и и  ф о л л и к у л о с т и м у л и р у ю щ е г о  г о р м о н а  ( Ф С Г )  в  с ы в о р о т к е  ( п л а з м е )  к р о в и  ч е л о в е к а  
м е т о д о м  т в е р д о ф а з н о г о  и м м у н о ф е р м е н т н о г о  а н а л и з а .
1.2. Ф о л л и к у л о с т и м у л и р у ю щ и й  г о р м о н  ( Ф С Г )  -  г л и к о п р о т е и д  с  м о л е к у л я р н о й  м а с с о й  
о к о л о  3 0 0 0 0  Д а .  О н  с е к р е т и р у е т с я  б а з о ф и л ь н ы м и  к л е т к а м и  а д е н о г и п о ф и з а .  У  ж е н щ и н  Ф С Г  
к о н т р о л и р у е т  ц и к л и ч е с к и е  и з м е н е н и я  в  я и ч н и к а х  в о  в р е м я  н о р м а л ь н о г о  м е н с т р у а л ь н о г о  ц и к л а .  У  
м у ж ч и н  Ф С Г  к о н т р о л и р у е т  р о с т  и  ф у н к ц и ю  с е м е н н ы х  к а н а л ь ц е в ,  о с о б е н н о  с п е р м а т о г е н е з  в 
к л е т к а х  С е р т о л и .
В  н а ч а л е  н о р м а л ь н о г о  м е н с т р у а л ь н о г о  ц и к л а  у р о в е н ь  Ф С Г  в ы ш е ,  ч е м  в  з а к л ю ч и т е л ь н о й  
с т а д и и  ф о л л и к у л я р н о й  ф а з ы .  П и к  к о н ц е н т р а ц и и  Ф С Г  н а б л ю д а е т с я  в  с е р е д и н е  ц и к л а ,  
о д н о в р е м е н н о  с  п и к о м  Л Г .  В  л ю т е и н о в о й  ф а з е  к о н ц е н т р а ц и я  г о р м о н а  п а д а е т  в  о т в е т  н а  
п р о д у к ц и ю  э с т р а д и о л а  и  п р о г е с т е р о н а  ж е л т ы м  т е л о м .  С н и ж е н и е  к о н ц е н т р а ц и и  э с т р о г е н о в  и  
п р о г е с т е р о н а  в  к о н ц е  м е н с т р у а л ь н о г о  ц и к л а  п р и в о д и т  к  п о в ы ш е н и ю  у р о в н я  Ф С Г  ( п о  п р и н ц и п у  
о б р а т н о й  с в я з и ) ,  и  н а ч и н а е т с я  н о в ы й  ц и к л .
П о в ы ш е н н ы е  к о н ц е н т р а ц и и  Ф С Г  о п р е д е л я ю т с я  п р и  д и с г е н е з и и  с е м е н н ы х  к а н а л ь ц е в ,  
з а д е р ж к е  п о л о в о г о  с о з р е в а н и я ,  п е р в и ч н о й  н е д о с т а т о ч н о с т и  ф у к ц и и  я и ч е к ,  н е д о с т а т о ч н о с т и  
к л е т о к  С е р т о л и  у  м у ж ч и н ;  м е н о п а у з е ,  п р е ж д е в р е м е н н о м  у г а с а н и и  ф у н к ц и и  я и ч н и к о в ,  а г е н е з и и  
я и ч н и к о в  у  ж е н щ и н ;  д и с ф у н к ц и и  г и п о ф и з а ;  п р и е м е  к л о м и ф е н а ,  л е в о д о п а .  С н и ж е н н ы е  
к о н ц е н т р а ц и и  Ф С Г  о п р е д е л я ю т с я  п р и  г и п о п и т у и т а р и з м е ;  п р и е м е  п е р о р а л ь н ы х  
к о н ц е н т р а ц е п т и в о в ,  ф е н о т и а з и н о в ,  э с т р о г е н о в .
1.3. Диагностическая значимость определения.
О п р е д е л е н и е  Ф С Г  в  с ы в о р о т к е  ( п л а з м е )  к р о в и  и с п о л ь з у е т с я  о б ы ч н о  д л я  к л и н и ч е с к о й  
л а б о р а т о р н о й  д и а г н о с т и к и  п а т о л о г и й  щ и т о в и д н о й  ж е л е з ы  р а з л и ч н о й  э т и о л о г и и .
1.4. Область применения -  к л и н и ч е с к а я  л а б о р а т о р н а я  д и а г н о с т и к а .
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА.
2.1. Принцип работы Набора. О п р е д е л е н и е  о с н о в а н о  н а  и с п о л ь з о в а н и и  « с э н д в и ч » - в а р и а н т а


--- стр. 2 ---
т в е р д о ф а з н о г о  и м м у н о ф е р м е н т н о г о  а н а л и з а .  Н а  в н у т р е н н е й  п о в е р х н о с т и  л у н о к  п л а н ш е т а  
и м м о б и л и з о в а н ы  м ы ш и н ы е  м о н о к л о н а л ь н ы е  а н т и т е л а  к  [ 3 - ц е п и  Ф С Г  ч е л о в е к а .  В  л у н к а х  
п л а н ш е т а ,  п р и  д о б а в л е н и и  и с с л е д у е м о г о  о б р а з ц а ,  в о  в р е м я  и н к у б а ц и и  п р о и с х о д и т  с в я з ы в а н и е  
Ф С Г ,  с о д е р ж а щ е г о с я  в  о б р а з ц е ,  с  а н т и т е л а м и  н а  т в е р д о й  ф а з е .  К о л и ч е с т в о  с в я з а в ш е г о с я  Ф С Г  
п р о п о р ц и о н а л ь н о  е г о  к о н ц е н т р а ц и и  в  и с с л е д у е м о й  п р о б е .  О б р а з о в а в ш и й с я  к о м п л е к с  в ы я в л я ю т  с  
п о м о щ ь ю  к о н ъ ю г а т а  м о н о к л о н а л ь н ы х  а н т и т е л  к  а - ц е п и  Л Г / Ф С Г / Х Г  ч е л о в е к а  с  п е р о к с и д а з о й  
х р е н а .  В  р е з у л ь т а т е  о б р а з у е т с я  с в я з а н н ы й  с  п л а с т и к о м  « с э н д в и ч » ,  с о д е р ж а щ и й  п е р о к с и д а з у .  В о  
в р е м я  и н к у б а ц и и  с  р а с т в о р о м  с у б с т р а т а  т е т р а м е т и л б е н з и д и н а  ( Т М Б )  п р о и с х о д и т  о к р а ш и в а н и е  
р а с т в о р о в  в  л у н к а х .
И н т е н с и в н о с т ь  о к р а с к и  п р я м о  п р о п о р ц и о н а л ь н а  к о н ц е н т р а ц и и  Ф С Г  в  и с с л е д у е м о м  
о б р а з ц е .  К о н ц е н т р а ц и ю  Ф С Г  в  и с с л е д у е м ы х  о б р а з ц а х  о п р е д е л я ю т  п о  к а л и б р о в о ч н о м у  г р а ф и к у  
з а в и с и м о с т и  о п т и ч е с к о й  п л о т н о с т и  о т  с о д е р ж а н и я  Ф С Г  в  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б а х .
2.2. Состав Набора:
- планшет 9 6 - л у н о ч н ы й  с т р и п и р о в а н н ы й ;  г о т о в  к  и с п о л ь з о в а н и ю  -  1 ш т ;
-  калибровочные пробы н а  о с н о в е  с ы в о р о т к и  к р о в и  ч е л о в е к а ,  с о д е р ж а щ и е  и з в е с т н ы е  
к о л и ч е с т в а  Ф С Г  -  0; 5; 25; 50 и 100 МЕ/л Ф С Г ;  к о н ц е н т р а ц и и  Ф С Г  в  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б а х  
м о г у т  н е с к о л ь к о  о т л и ч а т ь с я  о т  у к а з а н н ы х  в е л и ч и н ,  т о ч н ы е  в е л и ч и н ы  у к а з а н ы  н а  э т и к е т к а х  
п р о б и р о к  ( ф л а к о н о в ) ;  г о т о в ы  к  и с п о л ь з о в а н и ю  -  5  п р о б и р о к  и л и  ф л а к о н о в  ( к а л и б р о в о ч н а я  п р о б а  О 
М Е / л  -  2 , 0  м л ,  о с т а л ь н ы е  -  п о  0 , 8  м л  к а ж д а я ) ;
- конъюгат, г о т о в  к  и с п о л ь з о в а н и ю  -  1 ф л а к о н  (11 м л ) ;
- раствор субстрата тетраметилбензидина ( Т М Б ) ,  г о т о в  к  и с п о л ь з о в а н и ю  -  1 ф л а к о н
(11 м л ) ;
- контрольная сыворотка н а  о с н о в е  с ы в о р о т к и  к р о в и  ч е л о в е к а  с  и з в е с т н ы м  с о д е р ж а н и е м  
Ф С Г ,  г о т о в а  к  и с п о л ь з о в а н и ю  -  1 п р о б и р к а  и л и  ф л а к о н  ( 0 , 8  м л ) ;
- концентрат отмывочного раствора 21 - к р а т н ы й  к о н ц е н т р а т  -  1 ф л а к о н  (22  м л ) ;
- стоп-реагент, г о т о в  к  и с п о л ь з о в а н и ю  -1 ф л а к о н  (11 м л ) ;
- липкая лента н а  б у м а ж н о й  п о д л о ж к е  д л я  з а к л е и в а н и я  п л а н ш е т а ,  г о т о в а  к
и с п о л ь з о в а н и ю  -  2 ш т .
- аналитический паспорт;
- Инструкция по применению Набора.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1. Специфичность. П е р е к р е с т н а я  р е а к ц и я  м ы ш и н ы х  м о н о к л о н а л ь н ы х  а н т и т е л  к  р - ц е п и  
Ф С Г  с  д р у г и м и  а н а л и т а м и  п р и в е д е н а  в  т а б л и ц е :
2
Аналит Перекрестная реакция, %
ттг 0 К  Ш  РГТп п  г п г  п  А
лг 1  ПГ' *'-"ИЧ£Ц {  Г
о т т ' г  гакн н п ! 1  к  г
хг
1  ^'  и  с  п  л  ^  1 1  щ и
. < о,1 ‘Х Е Ма-
I ЕН ЕРАЛ ЬНЫ Й Д И Р Е К Т О Р  ''Ь
.2 . В о с п ^ Ы Ш т
И г  I


--- стр. 3 ---
Ф С Г  в  о д н о м  и  т о м  ж е  о б р а з ц е  с ы в о р о т к и  ( п л а з м ы )  к р о в и  с  и с п о л ь з о в а н и е м  Н а б о р а  « Ф С Г - И Ф А »  
н е  п р е в ы ш а е т  8, 0% .
3.3. Линейность. З а в и с и м о с т ь  к о н ц е н т р а ц и и  Ф С Г  в  о б р а з ц а х  с ы в о р о т к и  ( п л а з м ы )  к р о в и  
п р и  р а з в е д е н и и  и х  с ы в о р о т к о й  ( п л а з м о й )  к р о в и ,  н е  с о д е р ж а щ е й  Ф С Г ,  и м е е т  л и н е й н ы й  х а р а к т е р  в  
д и а п а з о н е  к о н ц е н т р а ц и й  5 - 1 0 0  М Е / л  и  с о с т а в л я е т1 1 0 , 0 % .
3.4. Точность. Д а н н ы й  а н а л и т и ч е с к и й  п а р а м е т р  п р о в е р я е т с я  т е с т о м  н а  « о т к р ы т и е »  Ф С Г  -  
с о о т в е т с т в и е  и з м е р е н н о й  к о н ц е н т р а ц и и  Ф С Г  п р е д п и с а н н о й ,  п о л у ч е н н о й  п у т е м  с м е ш и в а н и я  
р а в н ы х  о б ъ е м о в  к о н т р о л ь н о й  с ы в о р о т к и  и  к а л и б р о в о ч н о й  п р о б ы  2 5  М Е / л .  П р о ц е н т  « о т к р ы т и я »  
с о с т а в л я е т  9 0  - 1 1 0 % .
3.5. Чувствительность. М и н и м а л ь н а я  д о с т о в е р н о  о п р е д е л я е м а я  Н а б о р о м  к о н ц е н т р а ц и я  
Ф С Г  н е  п р е в ы ш а е т  0 , 3  М Е / л .
3.6. Клиническая проверка.
3
Клиническая проверка Нижний предел, МЕ/л Верхний предел, МЕ/л
Д е т и  д о  1 1  л е т 0,0 4 , 0
М у ж ч и н ы 0,8 1 3
Ж е н щ и н ы
Ф а з ы  ц и к л а :
ф о л л и к у л я р н а я 3 , 0 12
о в у л я ц и я 6,0 2 5
л ю т е и н о в а я 2,0 12
м е н о п а у з а 10,0 1 5 0
В с о о т в е т с т в и и  с  т р е б о в а н и я м и  GLP (G o o d  L a b o ra to ry P ra ctice, Х о р о ш а я  Л а б о р а т о р н а я  
П р а к т и к а )  р е к о м е н д у е т с я  в  к а ж д о й  к л и н и к о - д и а г н о с т и ч е с к о й  л а б о р а т о р и и  п р и  и с п о л ь з о в а н и и  
Н а б о р а  р е а г е н т о в  « Ф С Г - И Ф А »  у т о ч н и т ь  з н а ч е н и я  к о н ц е н т р а ц и и  Ф С Г ,  с о о т в е т с т в у ю щ и е  н о р м а л ь ­
н ы м  у  о б с л е д у е м о г о  к о н т и н г е н т а .
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Потенциальный риск применения Набора -  класс 1  (ГО СТ Р 51609-2000).
4.2. М е р ы  п р е д о с т о р о ж н о с т и - с о б л ю д е н и е  « П р а в и л  у с т р о й с т в а , т е х н и к и  б е з о п а с н о с т и , 
п р о и з в о д с т в е н н о й  с а н и т а р и и , п р о т и в о э п и д е м и ч е с к о г о  реж им а и  л и ч н о й  г и г и е н ы  п р и  р а б о т е  а 
л а б о р а т о р и я х  (о т д е л е н и я х ,  о т д е л а х ) с а н и т а р н о -э п и д е м и о л о г и ч е с к и х  учр е ж д е ни й  с и с т е м ы 
М и н и с т е р с т в а  з д р а в о о х р а н е н и я  С С С Р»  ( М о с к в а ,  1 9 8 1  г . ) .
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- фотометр B Q § № £ d j№ t{fr$ п о з в о л я ю щ и й  и з м е р я т ь  о п т и ч е с к у ю  п л о т н о с т ь  
р а с т в о р а  в  л у н к а х  п р и  д л и н е  в^ 1
-  т е р м о с т а т ^ п Щ ф Ш Щ ю и ^  j j r p g f l t p g i p y p y  + 3 7 + - 0 Д  иС ;  ^ ...\
- дозаторы с о  с м Д1н ы  J f l f й о з в о л я ю Щ ^ е  L г ь  ( q ^ e j b b i  ж и д к о с т и
в  д и а п а з о н е  5 , 0 - 2 5 0  м к л ;  ч  ' /  \  X * ~ / V 1 П  / ' ^