Кольца-протезы титаново-синтетические для аннулопластики стерильные, в комплекте с держателями "МЕДИНЖ" по ТУ 9444-010-27771122-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ № п/п Наименование показателя Допустимое значение Результаты испытаний Выводы 1. Результаты санитарно-химических испытаний. 1.1. Изменение pH экстракта (ед. pH) В пределах ±1,0 0,21 ±0,03 соотв. 1.2. Ультрафиолетовая спектроскопия в диапазоне длин волн 220-360 нм (ед. О.П.) Не более 0,3 0,036±0,005 соотв. 1.3. Определение металлов в экстракте из изделия (мг/л): Железо Никель Хром не более 0,3 не более 0,1 не более 0,1 0,019±0,009 0,004±0,002 0,005±0,003 соотв. соотв. соотв. 2. Результаты токсикологических испытаний. 2.1. Цитотоксичность на суспензионной кратковременной культуре подвижных клеток, % И ндекс токсичности в пределах 70-120 90±10 соотв. 2.2. Цитотоксичность на культуре фибробластов мыши линии Т Ч Ш -ЗТ З лизис клеток,% реакция (в баллах) не более 20 0-1 0 0 соотв. соотв. 2.3. Раздражающее действие: внутрикожная проба (в баллах) От 0 до 0,4 0 соотв. 2.4. Сенсибилизирующее действие: (реакции немедленного типа) (в баллах) 0 0 соотв. 2.5. Гемолитическое действие экстракта, (% ) Не более 2 0 соотв. 2.6. Острая токсичность на мышах (внутрибрюшинное введение экстрактов): -смертность (есть/нет); -клинические симптомы интоксикации (есть/нет); -весовые коэффициенты внутренних органов (наличие изменений, есть/нет). нет нет нет нет нет нет соотв. соотв. соотв. ЗАКЛЮЧЕНИЕ Испытанные образцы колец-протезов титановых-синтетических для аннулопластики стерильных, в комплекте с держателями «МЕДИНЖ» по (ТУ-9444-010-27771122-2005), производства ЗАО НПП «МедИнж». Россия, соответствуют требованиям нормативной документации: ГОСТ Р 52770-2007 (п. 5.1), ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.4-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.9-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-99, ГОСТ Р ИСО 10993.11-99, ГОСТ Р ИСО 10993.12-99, «Сборнику руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения Минздрава России, М . 1987». Исполнители: санитарно-химических испытаний токсикологических испытаний Ответственный за испытания: Мещерякова В.А. Духина Г.А. Нарзиева И.В. К протоколу № 283.693.С.09 Страница 2 из 2 Протокол касается т олько образцов, подвергнут ых испытаниям. Не разрешается частичная перепечат ка прот окола без письменного разреш ения испытательной лаборатории. --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на имплантируе мые в организм человека кольца-протезы титаново-синтетические с манжетами из полиэфирных нитей для аннулопластики, стерильные в комплекте с держателем «МедИнж» (далее кольца), предназначено для ознакомления медицинского персо нала с модификациями изделия, его назначением, маркировкой, упаковкой, прави лами хранения, способом извлечения из упаковки и дает рекомендации хирургу по имплатации. К проведению хирургических операцией по имплантации колец допускает ся только квалифицированный медицинский персонал. ВНИМАНИЕ: СТЕРИЛЬНОСТЬ ИЗДЕЛИЯ ГАРАНТИРУЕТСЯ ТОЛЬКО ПРИ НЕПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКЕ! ВНИМАНИЕ: ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИЗДЕЛИЯ УБЕДИТЬСЯ, ЧТО ОНО ПО ХАРАКТЕРИСТИКАМ СООТВЕТСТВУЕТ ЦЕЛЯМ ПРИМЕНЕ НИЯ. ВНИМАНИЕ: ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ С ИСТЕК ШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ. ВНИМАНИЕ: МАНИПУЛЯЦИИ С ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКОЙ ПРОВО ДИТЬ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ В СТЕРИЛЬНЫХ ПЕРЧАТКАХ! ВНИМАНИЕ! УПАКОВКУ С КОЛЬЦОМ ВСКРЫТЬ НЕПОСРЕДСТВЕН НО ПЕРЕД ОПЕРАЦИОННЫМИ ПРОЦЕДУРАМИ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ КОЛЬЦА И КОМПЛЕКТУЮЩИХ ПОТРЕБИТЕЛЕМ. ИНФОРМАЦИЯ: При проведении магнитно-резонансной томографии мощностью 1,5 Тл у пациентов с имплантированными кольцами не выявлено ка ких-либо отрицательных эффектов. Воздействия колец на пациентов и окружаю щие структуры не выявлено. Изменений формы колец не обнаружено. МИ-0511-ОО-ООРЭ К о л ь ц а -п р о т е з ы т и т а н о в о -с и н т е т и- ч е с к и е д л я а н н у л о п л а с т и к и с т е р и л ь ны е в к о м п л е к т е с д е р ж а т е л е м « М Е Д И Н Ж » Руководство по эксплуатации Лит. Л и с тЛистов 12 ЗАО НПП «МедИнж» --- стр. 4 --- # о § ч > •о - § * ! Сразу после имплантации следует заполнить почтовую карточку идентифи кации пациента и выслать ее по указанному на карточке адресу, а также в наклей ку с информацией о кольце занести фамилию пациента. Наклейку с информацией о кольце наклеить в историю болезни. Потенциальные осложнения, связанные с имплантацией кольца, следующие: эндокардит; некорректированная или возвратная регургитация; частичное смеще ние кольца с места его прикрепления; тромбоэмболия; низкий минутный объем сердца и геморрагический диатез из-за антикоагулянтной терапии; стеноз; смерть. 1 Описание и работа 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Полное наименование изделия: «кольца-протезы титаново синтетические для аннулопластики, стерильные в комплекте с держателем «МедИнж» ТУ 9444-010-27771122-2005». 1.1.2 Порядок обозначения продукции при заказе и в документации другой продукции: Кольцо «МЕДИНЖ» XX XX - XX ТУ 9444-010-27771122-2005 Модель кольца (см. таблицу 1) Посадочный размер кольца Исполнение кольца согласно конструкторской документации (см. таблицу 1) Таблица 1 Модификация кольца Модель кольца Обозначение комплектов конст рукторской документации «МЕДИНЖ» АМ МИ-0542-00-00 АТ МИ-0511-00-00 Из/i. Зам. Лист МИ.053-10(к) № докум. Л Подпись Мата М И - 0511-00- 0ОРЗ Лист --- стр. 5 --- Примеры записи обозначения колец, указанных в пункте 1.1.1, при заказе и в документации другого изделия: 1) Кольцо митральное АМ28 "МЕДИНЖ" с посадочным размером 28 мм, с манжетой из полиэфирной нити: кольцо ’ ’ МЕДИНЖ" АМ28-ХХ ТУ 9444-010-27771122-2005; 2) Кольцо трикуспидальное АТ34 ’ ’ МЕДИНЖ" с посадочным размером 34 мм, с манжетой из полиэфирной нити: кольцо ’ ’ МЕДИНЖ” АТ34-ХХ ТУ 9444-010-27771122-2005, 1.1.3 Кольца предназначены для возвращения деформированных створок трикуспидальных и митральных колец в нормальное положение (ремоделирование клапанного аппарата) путем подшивки к естественному кольцу. 1.1.4 Кольца предназначены для применения в медицинских учреждениях при выполнении кардиохирургических операций по упрочнению фиброзных колец сердца, коррекции недостаточности митрального и трикуспидального клапанов. 1.2 Технические характеристики (свойства) 1.2.1 Габаритные и посадочные размеры колец в зависимости от модели ука заны на рисунках 1 , 2 и в таблицах 2, 3. Рисунок 1 Лист 1 Зам. МИ.053-10(к) МИ- 0511-00-00РЭ 4 Изм. Лист № докум. Подпись Дата --- стр. 6 --- £ о а £ Таблица 2 Габаритные и посадочные размеры митральных колец Габаритные размеры Посадочные размеры Обозначение Б*, мм С*,мм А,мм В,мм АМ 26 21,5 32 26 15,5 АМ 28 22,5 34 28 16,5 АМ 30 24,0 36 30 18,0 АМ 32 25,0 38 32 19,0 АМ 34 26,0 40 34 20,0 АМ 36 27,0 42 36 21,0 * Размеры для справок Рисунок 2 Таблица 3 Габаритные и посадочные размеры трикуспидальных колец Г абаритные размеры Посадочные размеры Обозначение Б*, мм С*,мм А,мм В,мм АТ 26 22,5 32 26 16,5 АТ 28 23,8 34 28 17,8 АТ 30 25,0 36 30 19,0 АТ 32 26,3 38 32 20,3 АТ 34 27,6 40 34 21,6 АТ 36 28,9 42 36 22,9 * Размеры для справок 1.2.2 Кольца стерильны в течение не менее пяти лет с момента стерилиза ции. Кольца стерилизованы газовым методом (окисью этилена). Изм. Зам. Лист МИ.053-10(к) № докум. Л Подпись Дат а МИ-0511-00-00РЭ Лист --- стр. 7 --- # • § оа 5'. 1.3 Состав изделия 1.3.1 Кольцо состоит из титанового корпуса в силиконовой трубке, обшито го манжетой. 1.3.2 В комплект поставки изделия входят: - кольцо трикуспидальное или митральное, подшитое к держателю и установленное в кожух в двойной стерильной упаковке; - наклейка с данными изделия; - инструкция по использованию; - карта идентификации пациента. 1.3.3 По заказу потребителя могут поставляться следующие инструменты и принадлежности: - ручка-держатель; - калибр(ы), 1.4 Устройство и работа 1.4.1 Кольцо-протез митральное по конфигурации соответствует нормаль ному отверстию митрального клапана; кольцо-протез трикуспидальное соответст вует конфигурации нормального трикуспидального прохода. 1.4.2 Для облегчения хирургу подбора колец при имплантации, кольца вы пускаются различных типоразмеров и различных исполнений по степени жестко сти. 1.4.3 Кольца позволяют скорректировать сместившиеся и с недостаточно стью створки клапана, ремоделировать расширение створки и соединения и уменьшить расширение кольца путем пошагового образования складок (сосбори- вания) в нескольких точках во время подшивки искусственного кольца. 1.5 Маркировка 1.5.1 К каждому кольцу прикреплен ярлык, на котором нанесено: - товарный знак предприятия-изготовителя или его условное наименова ние, например "ММ"; - шифр кольца в соответствии с конструкторской документацией; - номер кольца по системе нумерации предприятия-изготовителя; - год выпуска кольца. 1.5.2 На индивидуальной таре кольца указано: - наименование изделия с торговой маркой «МЕДИНЖ»; - тип кольца “АТ” или “AM” (TRICUSPID или MITRAL); - посадочный размер кольца; - серийный номер кольца; - срок стерильности кольца; - надпись «Стерильно только при не поврежденной упаковке»; - обозначение метода стерилизации. 1.4.3 На картонной коробке указано: - наименование изделия с торговой маркой «МЕДИНЖ»; Лист ] Зам. МИ.053-10(к) А i f Я * ? МИ-0511-00- ООРЭ А Изм. Лист № докум. Подпись Д ат а --- стр. 8 --- - тип кольца “АТ” или “AM” (TRICUSPID или MITRAL); - посадочный размер кольца; - серийный номер кольца; - срок стерильности кольца; - надписи: «Стерилизовано окисью этилена», «Повторно не стерилизо вать», «Смотри инструкцию по использованию» и соответствующие символы; - условия хранения; - обозначение технических условий; - комплектация изделия. 1.5.4 На транспортной таре нанесена маркировка с указанием манипуляци онных знаков «Хрупкое - осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». 1.6 Упаковка 1.6.1 Кольцо на держателе в защитном кожухе должно быть помещено в индивидуальную упаковку, состоящую из первичного и вторичного контейнера. Каждый контейнер герметизирован. 1.6.2 Кольцо, калибр(ы), ручка-держатель помещены в картонную коробку. 1.6.3 Изделия в коробке при транспортировании должны быть помещены в транспортную тару. 2 Использование по назначению 2.1 Эксплуатационные ограничения 2.1.1 Не допускается использование изделия с истекшим сроком годности. 2.1.2 Не допускается стерилизация кольца потребителем. 2.1.3 Не допускается использование кольца с поврежденной в результате не правильного обращения упаковкой. 2.1.4 Вскрытие упаковки перед использованием изделия должно проводить ся в асептических условиях. 2.1.5 Манипуляции с внутренним контейнером, а также кольцом должны проводиться в перчатках медицинских стерильных. 2.1.6 Кольцо поставляется стерильным. В течение срока годности, указанно го на этикетке вторичного контейнера, и при соблюдении условий транспортиро вания и хранения изделие сохраняет стерильность, и дополнительных гигиениче ских процедур не требуется. Изм. Зам. Лист МИ.053-10(к) № докум. ~ Л Подпись Дат а М И - 0511- 00- О ОРЗ Лист --- стр. 9 --- &С ? £ 2.2 Подготовка кольца к имплантации 2.2.1 Поскольку целью клапанного ремоделирования является восстановле ние физиологического отверстия, то выбор размера и модели кольца является важным аспектом операции. Выбор кольца может быть основан на измерении фиброзного кольца с помощью калибров. Для удобства измерения на калибре на несены две отметки, соответствующие расстоянию между комиссурами. 2.2.2 Для обеспечения возможности точного подбора кольца необходимо в операционной иметь полный комплект митральных и трикуспидальных колец. 2.2.3 Вскрыть картонную коробку изделия с размером, соответствующим предполагаемому размеру передней створки, сверить данные (серийный номер, модель, размер) на этикетке вторичного контейнера с данными на этикетке короб ки. ВНИМАНИЕ! В СЛУЧАЕ РАСХОЖДЕНИЯ ДАННЫХ НА ЭТИКЕТКАХ ВТОРИЧНОГО КОНТЕЙНЕРА И КАРТОННОЙ КОРОБКИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ЗАПРЕЩАЕТСЯ! 2.2.4 Извлечь из коробки ручку и калибр в стерильных упаковках. Ручка конструктивно снабжена гибким элементом из пластичного металла (см. рису нок 3) и используется для удержания кольца, закрепленного на держателе, и ка либра. 2.2.5 По требованию хирурга: - сестре с нестерильными руками вскрыть упаковку ручки примерно до се редины, не касаясь ручки; - операционной сестре со стерильными руками извлечь ручку из упаковки, не касаясь упаковки; - сестре с нестерильными руками вскрыть упаковку калибра, не касаясь ка либра; - операционной сестре со стерильными руками вставить в отверстие ка либра цангу ручки до упора, вынуть калибр из гнезда и передать хирургу. 2.2.6 При несоответствии размера калибра размеру фиброзного кольца необходимо, сняв с ручки предыдущий калибр, повторить два последних подпункта пункта 2.2.5 с использованием большего или меньшего калибра. 2.2.7 После определения размера кольца, следует вынуть индивидуальную упаковку кольца соответствующего размера. Неиспользованные калибры могут быть применены в последующих операциях. ВНИМАНИЕ! ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КАЛИБРОВ ДРУГИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ! Лист МИ-0511-0О-ООРЗ а Изм. Лист № докум. Подпись Д ат а