Набор реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке крови (Альбумин ПАРМА) по ТУ 9398-014-52265529-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Роздравнадзора от 200 г. № ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке крови (Альбумин ПАРМА) 1. Назначение. Набор предназначен для количественного определения альбумина колориметриче ским методом с бромкрезоловым зелёным в сыворотке крови человека в клинико- диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 200 определений при суммарном расходе 1,0 мл реа гентов на один анализ. 2. Характеристика набора. 2.1. Принцип действия. Альбумин в кислой среде реагирует с бромкрезоловым зелёным и образует комплекс сине-зелёного цвета, интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации альбумина в пробе и определяется фотометрически при длине волны 628 (570-640) нм. 1 2.2. Состав набора: - Реагент 1: Бромкрезоловый зелёный, 0,2 ммоль/л; цитратный буфер, 100 ммоль/л, 7 pH 4,2 - два флакона по 100 мл. - Калибратор: раствор бычьего сывороточного альбумина, 60 г/л в 0,095 % растворе азида натрия - один флакон (1 мл). 3. Аналитические и диагностические характеристики набора. Чувствительность - не более 5 г/л. Линейность. Набор обеспечивает линейность при.определении содержания альбуми на в диапазоне от 10 до 70 г/л с отклонением от линейности не более 3%. Коэффициент вариации - не более 3%. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контроль ным сывороткам, аттестованным данным методом. Содержание альбумина в сыворотке крови в норме составляет от 35 до 50 г/л. » ед. Гарант» В.В.Березовский Инструкция составлена исполнительным директором ООО «Мед.Гарант» П.С.Смирновым --- стр. 2 --- 2 4. Меры предосторожности при работе с набором. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиоло гических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфи цированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. Оборудование, материалы и реагенты: - спектрофотометр, длина волны 628 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 570-640 нм, или биохимический анализатор открытого типа, кювета с длиной оптического пути 10 мм; - пипетки, позволяющие отбирать объёмы жидкостей 0,01 мл и 1,0 мл; - секундомер; - пробирки вместимостью 5-10 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. 6. Анализируемые пробы. Негемолизированная сыворотка крови. 7. Проведение анализа. Внести в пробирки по 1,0 мл рабочего реагента, добавить в пробирки для опытных проб по 0,01 мл анализируемых образцов сыворотки крови, в пробирку для калибровоч ной пробы - 0,01 мл калибратора, в пробирку для контрольной (холостой) пробы - 0,01 мл дистиллированной воды. Пробы тщательно перемешать, инкубировать в течение 5 минут при температуре +18-25°С. i 8. Регистрация результатов. После инкубации измерить оптическую плотность опытной пробы (Еоп) и калибро вочной пробы (Екал) относительно контрольной (холостой) пробы при длине волны 628 (570-640) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. 9. Учёт результатов реакции. Концентрацию альбумина в анализируемом образце рассчитать по формуле: с = Ео" хбО где: Е о п ~ оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.; Ек а л - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.; 60 - концентрация альбумина в калибраторе, г/л. При содержании альбумина в исследуемой пробе выше 70 г/л пробу для анализа раз вести физиологическим раствором в два раза, результат измерения умножить на 2. --- стр. 3 --- 3 10. Условия хранении и эксплуатации набора. Хранение набора можно производить при температуре 2-8°С в упаковке предпри ятия-изготовителя в течение всего срока годности (12 месяцев). Рабочий реагент можно хранить при температуре 18-25°С в плотно укупоренном по лиэтиленовом флаконе в темноте в течение всего срока хранения (12 месяцев). Калибратор после вскрытия флакона можно хранить в плотно укупоренном флаконе предприятия изготовителя при температуре 2-8°С. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции ио применению набора. По вопросам, касающимся качества набора Альбумин ПАРМА следует обращаться в:- ООО «Мед.Гарант» по адресу 614000, г. Пермь, ул. Сибирская, д. 9, оф. 420. Исполнительный директор ООО Мед. Гарант» г Г1.С.Смирнов В.В. П о д п и в____ удостоверяют специалист :,о кадровой работе ГОУ ДПО РМАПО РШ Щ $*/ "Российская 5 и вд яц инскзя ахадг ■ п о с я е д л л я с ш н а / ооразовзняя <И (я!рб' ' з г е н т г г л /уз и ш о и р а Я н щ «СОГЛАСОВАНО» * -зав. кафедрой клиническоиА^^ . лабораторной диагностик ГОУ ДПО «РМАПО Росз д.м.н., профессор Долгов 2010 г. ПОДПИСо