Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче (Мочевина КТ ПАРМА) по ТУ 9398-017-52265529-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Роздравнадзора от 20 г. № ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке крови и моче (Мочевина КТ ПАРМА) 1. Назначение. Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно- исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 100 определений при конечном расходе реагентов 2 мл на один анализ. 2. Характеристика набора. 2.1. Принцип действия. Гидролиз мочевины уреазой приводит к образованию карбоната аммония и диоксида углерода. Ионы аммония в присутствии нитропруссида натрия реагируют с салицилатом и гипохлоритом с образованием индофенола, который окрашивает раствор в зеленый цвет. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию мочевины в пробе и определяется фотометрически при длине волны 578 нм (560-580 нм.) 2.2. Состав набора: Реагент 1. Салицилатный реактив: фосфатный буфер, 120 ммоль/л, pH 7,0; салицилат натрия, 60 ммоль/л; нитропруссид натрия, 5 ммоль/л; ЭДТА, 1 ммоль/л; азид натрия. 0,095% - 1 флакон (100 мл). Реагент 2. Гипохлоритный реактив: гидроксид натрия, 300 ммоль/л; гипохлорит на трия, 10 ммоль/л - 1 флакон (100 мл). Реагент 3. Уреаза, 1000 ед/л - 1 флакон (1мл). Калибратор: Раствор мочевины, 8,33 ммоль/л - 1 флакон (3 мл). 3. Аналитические и диагностические характеристики набора. Чувствительность - не более 1 ммоль/л. Линейность. Набор обеспечивает линейность при определении содержания мочеви ны в диапазоне от 1,5 до 67 ммоль/л с отклонением от линейности не более 5%. Коэффициент вариации - не более 5%. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контроль ным сывороткам, аттестованным данным методом. Инструкция составлена исполнительным директором ООО «Мед.Гарант» П.С.Смирновым --- стр. 2 --- 2 Содержание мочевины в норме составляет: в сыворотке крови - 2,5-8,3 ммоль/л; в моче - 330-580 ммоль/сут). 4. Меры предосторожности при работе с набором. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиоло гических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»(Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфи цированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. Оборудование, материалы и реагенты: - спектрофотометр, длина волны 578 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 560-580 нм, или биохимический анализатор открытого типа, кювета с длиной оптического пути 10 мм; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0,01 и 1,0 мл; - секундомер; - пробирки вместимостью 5-10 мл; - колбы мерные вместимостью 500 мл и 1000 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. 6. Анализируемые пробы. Негемолизированная сыворотка крови, моча. Мочу перед анализом развести в 100 раз, результат умножить на 100. 7. Проведение анализа. 7.1. Приготовление рабочего реагента. Во флакон с реагентом 1 количественно перенести содержимое флакона с реагентом 3 и тщательно перемешать, избегая пенообразования. Готовый рабочий реагент стабилен в течение не менее двух недель при температуре 2-8°С в плотно укупоренном флаконе в темноте. 7.2. Определение содержания мочевины в сыворотке крови и моче. Внести в пробирки по 1,0 мл рабочего реагента, добавить в пробирки для опытных проб по 0,01 мл анализируемых образцов сыворотки крови или мочи (мочу перед анали зом развести в 100 раз, результат умножить на 100 ), в пробирку для калибровочной пробы - 0,01 мл калибратора, в пробирку для контрольной (холостой) пробы - 0,01 мл дистилли рованной воды. Пробы тщательно перемешать, инкубировать в течение 5 минут при тем пературе 37°С или в течение 10 минут при комнатной температуре (18-25°С) и добавить во все пробы по 1 мл реагента 2. Пробы тщательно перемешать, инкубировать в течение 5 минут при температуре 37°С или в течение 10 минут при комнатной температуре (18- 25°С). 8. Регистрация результатов. После инкубации измерить оптическую плотность опытной пробы (Ео м ) и калибро вочной пробы (Ек а л ) относительно контрольной (холостой) пробы при длине волны 578 (560-580) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. --- стр. 3 --- 9. Учет результатов реакции. Концентрацию мочевины в анализируемом образце рассчитать по формуле: с = — х8,33 Е кал где: Е0„- оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.; Екал - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.; 8,33 - концентрация мочевины в калибраторе, ммоль/л. 10. Условия хранения и эксплуатации набора. Хранение набора можно производить при температуре 2-8° С в упаковке предпри ятия-изготовителя в течение всего срока годности (12 месяцев). Допускается хранение на бора при температуре 25° С не более 10 дней. Рабочий реагент можно хранить при температуре 2-8°С в плотно укупоренном фла коне из темного стекла, не более 3 месяцев. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре 2-8° С в тем ном месте не более 1 месяца. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора Мочевина-Парма следует обращаться в: ООО «Мед.Гарант» по адресу 614000, г. Пермь, ул. Сибирская, д. 9, оф. 420. Исполнительный директор / П.С.Смирнов ООО Мед.Гарант» В.В. $ 4 ? * / ' ■России»« N t гКйи^-'медкцкисш академия, последипломного / З Д р а Д О » « Оедерал^и g агентства по : £ % \ здравоогранен««) р.?-., < ъ \ и социальному А «СОГЛАСОВАНО» зав. кафедрой клин и чес лабораторной диагнос ГОУ ДНО «PMAI10 Pioe Подпись д.м.н., профессор Долгов С С & Х Я 20 10 г. удостоверяю: специалист по кадровой работе Г О У ДПО Р М А П О /о сзд р а ва ПОДПИСЬ,