Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты в сыворотке, плазме крови и моче (Мочевая кислота ПАРМА) по ТУ 9398-015-52265529-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/09332 от 01.12.2010 · класс риска 1

Производитель: ООО "Мед.Гарант" (Россия)

Вид изделия: Мочевая кислота ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 42 контракта, медианная цена за единицу 11 288 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Роздравнадзора
от 200 г. №
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения содержания мочевой кислоты
в сыворотке, плазме крови и моче 
(Мочевая кислота ПАРМА)
,1. Назначение.
Набор предназначен для количественного определения мочевой кислоты в моче, в 
сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностических и биохимических лабора­
ториях и в научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 100 или 500 определений при расходе рабочего реа­
гента 1  мл на один анализ.
2. Характеристика набора.
2.1. Принцип действия.
Мочевая кислота окисляется в присутствии уриказы с образованием эквимолярного 
количества перекиси водорода. Перекись водорода в присутствии пероксидазы реагирует 
с 4-аминоантипирином и 2-гидрокси-3,5-дихлоробензолсульфонатом с образованием ок­
рашенного соединения, интенсивность окраски которого пропорциональна содержанию 
мочевой кислоты в пробе и определяется фотометрически при длине волны 520 нм (500- 
550 нм.)
2.2. Состав набора:
Реагент 1. Фосфатный буфер, 200 ммоль/л, pH 7,4; 2-гидрокси-3,5- 
дихлорсульфоновая кислота, натриевая соль, 2,5 ммоль/л; аскорбатоксидаза, 1250 ед/л, 
натрия азид, 0,05 -  1  флакон (80 мл) или 5 флаконов (80 мл).
Реагент 2. Фосфатный буфер, 200 ммоль/л , pH 7,4; уриказа, 1000 ед/л; пероксидаза, 
5000 ед/л; 4-аминоантипирин, 1,5 ммоль/л; Тритон Х-100, 5 г/л, ферроцианид калия, 100 
мкмоль/л, натрия азид, 0,05% - 1  флакон (20 мл) или 1  флакон (100 мл).
Калибратор: Раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л -  1  флакон (3 мл).
3. Аналитические и диагностические характеристики набора.
Чувствительность - не более 35,7 мкмоль/л.
Линейность. Набор обеспечивает линейность при определении содержания мочевой 
кислоты в диапазоне от 40 до 1428 мкмоль/л с отклонением от линейности не более 5%.
Коэффициент вариации - не более 5%.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контроль­
ным сывороткам, аттестованным данным методом.
ед. Гарант»
В.В.Березовский
Инструкция составлена исполнительным директором ООО «Мед.Гарант» Г1.С.Смирновым


--- стр. 2 ---
2
Содержание мочевой кислоты в норме составляет: в сыворотке крови: мужчины - 
3,4-7,0 мкмоль/л (200-420 мг/дл); женщины - 2,4-5,7 мкмоль/л (140-340 мг/дл); в суточной 
моче -  250-750 мг (1,5-4,5 ммоль).
4. Меры предосторожности при работе с набором.
Меры предосторожности при работе с набором -  соблюдение «Правил устройства, 
техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и 
личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиоло­
гических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»(Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфи­
цированные, способные длительное время сохранять и передавать В И Ч , вирус гепатита 
или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
5. Оборудование, материалы и реагенты:
- спектрофотометр, длина волны 520 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 
500-550 нм, или биохимический анализатор открытого типа, кювета с длиной оптического 
пути 10 мм;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0.025 и 1.0 мл;
- секундомер;
- пробирки вместимостью 5-10  мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые.
6. Анализируемые пробы.
Негемолизированная сыворотка крови, ЭДТА или гепаринизированная плазма крови,
моча.
7. Проведение анализа
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. 
Непосредственно перед измерением нагреть реагент до 37° С.
Внести Опытная проба Калибровочная
проба
Контрольная(холостая) 
проба
Сыворотка, плазма 
крови, моча 25 мкл -
Калибратор - 25 мкл
Дистиллированная
вода - - 25 мкл
Реагент 1 800 мкл 800 мкл 800 мкл
Перемешать, инкубировать при 37° С в течение 5 мин, затем добавить
Реагент 2 200 мкл 200 мкл 200 мкл
8. Регистрация результатов.
Пробы перемешать, инкубировать в течение 10 минут при температуре 37°С или в 
течение 30 минут при температуре 18-25°С. После инкубации измерить оптическую плот­
ность опытной пробы (Ео п ) и калибровочной пробы (Ек а л ) относительно контрольной (хо­


--- стр. 3 ---
3
лостой) пробы при длине волны 520 (500-550) нм в кювете с длиной оптического пути 10 
мм.
9. Учет результатов реакции.
Концентрацию мочевой кислоты в анализируемом образце рассчитать по формуле:
где: Ео п - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плоти.;
Ек а л  - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
357 - концентрация мочевой кислоты в калибраторе, мкмоль/л.
10. Условия храпения и эксплуатации набора.
Хранение набора можно производить при температуре +2-8° С в упаковке предпри­
ятия-изготовителя в течение всего срока годности (12 месяцев). Допускается хранение на­
бора при температуре +25° С не более 7 дней.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8° С в тем­
ном месте не более 1  месяца.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора Мочевая кислота-Парма следует обра­
щаться в: ООО «Мед.Гарант» по адресу 614000, г. Пермь, ул. Сибирская, д. 9, оф. 420.
С = - ^ - х  357, 
Е
Исполнительный директор 
ООО Мед. Гарант»
Г1.С.Смирнов
д.м.н., профессор Долгов В.В.
2010 г.