Протезы клапанов сердца АДМ и МДМ, стерильные, "Карбоникс-1" по ТУ 95 2218-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
У Т В Е РЖДА Ю
Директор ООО
«Ремонтно-мехамический
завод Кирово-Чепецкого
химического комбината»
А.Н.Чеканов
« Пу> ./¿? 2007г.
ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА АДМ И МДМ, СТЕРИЛЬНЫЕ,
«КАРБОНИКС-1»
Руководство по эксплуатации
ЭМЛ-8907.00-00РЭ
| = 1о
С
ю£
%0 0X
Верно
Директ ор О О О ,, РМЗХОХХ
РЕМОНТ
МЕХАнИЧЕ
ЗА80 Д
О ! к^ о в о .чРпецк
, пГ. Х И М И Ч Е С К О Г О тоУоЧ х о м б и ч а т а
^\ГО„о * „
20/0
И.о. нач. СКВ МТ
Ю.А. Суходоев
« /$ » '/О 2007г.
Язи. 4 9 9 к . н . ы о ' }
2007 г.
В.В. Двинянинов
_____[0 . 2007г.
Копировал 4 Формат А4
--- стр. 2 ---
§
ВНИМАНИЕ! ДАННС'Е РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ДОЛЖНО БЫТЬ
ВНИМАТЕЛЬНО ИЗУЧЕНО ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КЛАПАНА. ПРАВИЛА
ОБРАЩЕНИЯ, УКАЗАННЫЕ В НЕМ, ДОЛЖНЫ ВЫПОЛНЯТЬСЯ ВСЕМИ, КТО
РАБОТАЕТ С КЛАПАНОМ И НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ЛЕЧЕНИЕ
ПАЦИЕНТОВ.
СОДЕРЖАНИЕ
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 НАЗНАЧЕНИЕ
1.2 ХАРАКТЕРИСТИКИ
1.3 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ
1.4 МАРКИРОВКА
1.5 УПАКОВКА
2 КОМПЛЕКТНОСТЬ
3 и с п о л ь з о в а н и е: ПО НАЗНАЧЕНИЮ
3.1 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ
3.2 ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
4 ХРАНЕНИЕ
5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
6 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
7 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ
8 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
КАРТА ИДЕНТИФИКАЦИИ ПАЦИЕНТА
КАРТА ИДЕНТИФИКАЦИИ ПАЦИЕНТА
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 НАЗНАЧЕНИЕ
(з) - 1.1.1 Протезы клапанов сердца АДМ и МДМ «КАРБОНИКС-1» (далее -
клапаны) предназначены для замены пораженных клапанов сердца человека.
1.1.2 Клапаны предназначены для длительной работы в среде крови при
номинальных значениях температуры от 32 до 42°С.
1.2 ХАРАКТЕРИСТИКИ
1.2.1 Клапаны выпускаются двух типов: аортальные - АДМ «КАРБОНИКС-1» и
митральные - МДМ «КАРБОНИКС-1». Основные их размеры и формы манжет
приведены на рисунках 1.1 -1.2./
1.2.2 Клапаны поставляются стерильными.
ЭМЛ-8907.00-00РЭ
н.ликс
ПРОТЕЗЫ клапанов с е р д ц а®
АДМ И МДМ, стерильные
«КАРБОНИКС-1»
Руководство,по эксплуатации
Лит. Лист Листов
А 2
Копировал Формат А4
--- стр. 3 ---
д а / £ / / . 0 1 -
Цилиндрический корпус Корпус с диффузором
Тип и
размер
клапана
А
Посадочный
диаметр, мм
В
Наружный
диаметр
манжеты, мм
Е
Высота клапана с
открытыми
створками, мм
Р
Высота клапана
с закрытыми
створками, мм
Ц илиндрический корпус
АДМ.20 20 22 9,3 9,0
АДМ.22 22 24 10,5 9,0
Корпус с д и ф ф у зо р о м
АДМ.24 24 26 12,3 10,5
АДМ.26 26 28 13,6 11,0
АДМ.28 28 30 14,7 11,5
АДМ.30 30 32 15,7 12,0
Рисунок 1.1 - «КАРБОНИКС-1» АДМ.20 - АДМ.30 (аортальные)
А— х_
А
В
ЬЕ
Цилиндрический ко )пус Корпус с диффузором
ё г
2
Типи
размер
клапана
А
Посадочный
диаметр, мм
В
Наружный диаметр
манжеты, мм
Е
Высота клапана с
открытыми
створками, мм
Р
Высота клапана с
закрытыми
створками, мм
Ц илиндрический корпус
AflM.20.st 19,8 23,5 9,3 7,0
АДМ.22.81 21,8 25,5 10,5 7,0
Корпус с д и ф ф у зо р о м
АДМ.24.Э1 23,5 28,0 12,3 8,5
АДМ.26.Э1 25,8 30,5 13,6 9,0
АДМ.28.31 28,0 33,0 14,7 9,5
AflM.30.St 30,2 35,5 15,7 10,0
Рисунок 1.1.1 - «КАРБОНИКС-1» АДМ.гО.Б^АДМ.ЗО^
со стандартной манжетой (аортальные)
6 Зам. > ЭМЛ-8907.00-00РЭ
И зм Лист № докум. П одп. Дата
Лист
Копировал Формат А4
--- стр. 4 ---
Т 1 7 1
Е Н Е
I
Цилиндрический корпус Корпус с диффузором .
Тип и
размер
клапана
А
Посадочный
диаметр, мм
В
Наружный
диаметр
манжеты, мм
Е
Высота клапана с
открытыми
створками, мм
Р
Высота клапана
с закрытыми
створками, мм
Ц илиндрический корпус
АДМ .18.Р 18,6 23,0 9,3 7,0
АДМ.20.13 20,6 25,0 10,5 7,0
Корпус с д и ф ф у зо р о м
АДМ.22.К 22,1 27,0 12,3 8,5
АДМ.24.К 24,4 29,5 13,6 9,0
АДМ.26.К 26,5 32,0 14,7 9,5
А Д М .2 8. 28,8 34,5 15,7 10,0
Рисунок 1.1.2- «КАРБОНИКС-1» АДМ.18Р - АДМ.28К
с редуцированной манжетой (аортальные)
Цилиндрический корпус Корпус с диффузором
о
* Тип'и
размер
клапана
А
Посадочный
диаметр, мм
В
Наружный диаметр
манжеты, мм
Е
Высота клапана с
открытыми
створками, мм
Высота клапана с
закрытыми
створками, мм
Ц илиндрический корпус
АДМ. 17.Би 17,5 23,0 9,3 7,0
АДМ.19.5и 19,5 25,0 10,5 7,0
Корпус с д и ф ф у зо р о м
АДМ.21 .Би 20,8 27,0 12,3 8,5
АДМ.23.8и 23,1 29,5 13,6 9,0
АДМ.25.8и 25,2 32,0 14,7 9,5
АДМ.27.8и 27,5 34,5 15,7 10,0
Рисунок 1.1.3 - «КАРБОНИКС-1» АДМ.178и - АДМ.278и
С супрааннулярной манжетой (аортальные)
Лист
6 Нов. 9939/4/1^ а. «.о.> ЭМЛ-8907.00-00РЭ
Изм Лист № доку м.
V
Подп. Дата
о Э
Копировал Формат А4
--- стр. 5 ---
~ Г Щ Г \ Е
/ Л з , ? I^— / - Л ь п
9 А
_I_'
В
Корпус с диффузором
Тип и
размер
клапана
А
Посадочный
диаметр, мм
В
Наружный
диаметр
манжеты, мм
Е
Высота клапана с
открытыми
створками, мм
Р
Высота клапана
с закрытыми
створками, мм
К орпус с д и ф ф узо р о м
АДМ.22.и 22,1 27,5 12,3 8,5
АДМ .24.и 24,4 30,0 13,6 9,0
АДМ .26.и 26,5 32,5 14,7 9,5
АДМ.28.и 28,8 35,0 15,7 10,0
Рисунок 1.1.4 - «КАРБОНИКС-1» АДМ.22и - АДМ.28и
с универсальной манжетой (аортальные)
Корпус с диффу зором
Тип’ и
размер
клапана
А
Посадочный
диаметр, мм
В
Наружный диаметр
манжеты, мм
Е
Высота клапана с
открытыми
створками, мм
Р
Высота клапана с
закрытыми
створками, мм
К орпус с д и ф ф у зо р о м
МДМ.24 24 32 12,3 8,5
МДМ.26 26 34 13,6 9,0
МДМ.28 28 36 14,7 9,5
МДМ.30 30 38 15,7 10,0
Ц илиндрический корпус
МДМ. 32 32 40 15,9 10,0
МДМ. 34 34 42 15,9 10,0
Рисунок 1.2- «КАРБОНИКС-1» МДМ.24 - МДМ.34 (митральные)
Лист
£ Нов.
1
< * > ? ЭМЛ-8907.00-00РЭ 36
Изм Лист № доку м.
у
-Подп. Дата
Копировал 4 Формат А4
Цилиндрический корпус
--- стр. 6 ---
Л
и
Зч М) Р
I \ }
А
В
Корпус с диффузором Цилиндрический корпус
Т и п и
размер
клапана
А
Посадочный
диаметр, мм
В
Наружный диаметр
манжеты, мм
Е
Высота клапана с
открытыми
створками, мм
Г
Высота клапана с
закрытыми
створками, мм
Корпус с д и ф ф узо р о м
МДМ.22.8и 21,8 30,0 12,3 8,5
МДМ.24.8и 24,1 32,0 13,6 9,0
МДМ.26.8и 26,3 34,0 14,7 9,5
МДМ.28.8и 28,7 37,0 15,7 10,0
Цилиндрический корпус
МДМ.30.8и 29,1 39,0 15,9 10,0
МДМ.32.8и 29,1 39,0 15,9 10,0
§оС
< о
5
Рисунок 1.2.1 - «КАРБОН И КС-1» МДМ.22Би - МДМ.32ви
с супрпаннулярной манжетой (митральные)
ЭМЛ-8907.00-00РЭ
Л и ст
Зв
Копировал Формат А4
--- стр. 7 ---
И н в. № п одп. П одпись и д а т а В зам. И нв. № И нв. № дубл. П одпись и дата
< ч >
1.3 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ
1.3.1 Клапан в соответствии с рисунком
1.3 состоит из кольцеобразного корпуса 1,
двух створок 2, кольца жесткости 3 и
манжеты 4.
Створки соединены с корпусом
шарнирно. Шарнирное соединение
выполнено в виде кольценого выступа 5 на
внутренней поверхности корпуса и
фигурных пазов 6 на боковых поверхностях
створок. Геометрия фигурных пазов
определяет поворот створок и угол их
открытия.
1-корпус; 2-створки; 3-кольцо жест
кости; 4-манжета; 5-кольцевой выс
туп; 6-фигурные пазы.
Рисунок 1.3 - Устройство клапана.
Такое соединение позволяет створкам поворачиваться на необходимый угол
из закрытого положения е открытое и обратно и также обеспечивает возможность
вращательного движения створок вокруг центральной оси корпуса.
Манжета крепится на наружной поверхности корпуса неподвижно. У
аортального клапана манжета выполнена по форме, указанной на рис.1.1, и имеет
три метки, равномерно расположенные по периметру. У митрального клапана - по
по форме, указанной на рис. 1.2, и имеет четыре метки.
1.3.2 Все элементы клапана изготовлены из тромборезистентных материалов:
корпус и створки - из пироуглерода; кольцо жесткости - из коррозионно-стойкого
сплава на кобальтхромникелевой основе, манжета - из полиэфирного
основовязаного полотна.
1.3.3 Принцип действия клапана заключается в создании однонаправленного
потока крови в соответствии с циклами сердечных сокращений, создающих
переменную разность давлений на входе и выходе клапана. При положительной
разности давлений на входе и выходе клапана створки поворачиваются в открытое
положение, обеспечивая прохождение прямого потока крови через клапан.
/ Лист
г Зам. 955 ЭМ Л 26.030* ЭМ Л-8907.00-00РЭ 4
И зм Л ист№ докум. П одп. Д па
Копировал Формат А4
--- стр. 8 ---
И н в. № подп. П одпись и д а т а В зам . И нв. № И н в. № дубл. П одпись и датаV
При отрицательной разности давлений
на входе и выходе клапана створки
поворачиваются - в закрытое положение и
перекрывают отверстие, предотвращая
обратный поток крови. В процессе открытия
и закрытия клапана происходит также и
вращательное движение створок вокруг
центральной оси корпуса в соответствии с
действующим на них током крови (рисунок
1.4), что улучшает омываемость внутренних
поверхностей и шарнирных узлов клапана и
позволяет не производить ориентацию
клапана во время проведения имплантации.
1.4 МАРКИРОВКА
1.4.1 На ярлыке, прикрепленном к манжете клапана, и элементах упаковки
указаны:
Рисунок 1.4 - Вращательное
движение створок вокруг
центральной оси клапана.
© -
• товарный знак предприятия - изготовителя;
• шифр клапана;
• модель иди- торговая марка клапана;
• порядковый номер клапана;
• год изготовления.
Шифр клапана обозначает:
АДМ - аортальный дисковый механический;
МДМ - митральный дисковый механический;
Цифры после точки - посадочный диаметр клапана в мм.
- Буквы-после точки— код корпуса- : ■
© ч
\
-В Ц—выеекий-цилиндричеокий, -
-ВД—высокий- е-диффузоромт ■
-НД—низкий с диффузором.-
1.4.2 Надписи на упаковке аортальных клапанов выполнены красным цветом,
а на упаковке митральных - синим.
5 9 7 3 Э
м л Ш .о ь
4 957 ЭМ/ 1 1$.оШ
Э М Л -8907.00-00Р Э
Лист
2 Зам. 933 ЭМЛ 2L.0b.Ql 5
ИзмЛист № докум. Подп. Дата
Копировал Формат А4
--- стр. 9 ---
И нв. № подл. П од п и сь и д а т а В зам . И нв. № И нв. № дубл. П одпись и дата
£
Ч>
1.5 УПАКОВКА
1.5.1 Упаковка клапана в
соответствии с рисунком 1.5
состоит из кожуха 1, первичного
контейнера 2, вторичного
контейнера 3 и картонной коробки
4. Первичный и вторичный
контейнеры герметично закрыты
газопроницаемыми мембранами.
1.5.2 Упаковка индикатора
состоит из двух герметично
заваренных полиэтиленовых
пакетов.
2 КОМПЛЕКТНОСТЬ
1-кожух; 2-первичный контейнер;
3-вторичный контейнер; 4-картонная
коробка.
Рисунок 1.5 - Упаковка клапана.
2.1 Комплект поставки клапана:
• стерильный клапан, закрепленный на держателе, установленный в
защитный кожух и упакованный в два контейнера;
• стерильный индикатор в индивидуальной упаковке;
• руководство по эксплуатации;
• картонная коробка.
2.2 По заказу потребителя отдельно поставляются ручка для держателя и
набор калибров.
3 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
3.1 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ
3.1.1 ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать клаг ан и индикатор с истекшим сроком
годности по стерильности.
3.1.2 ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать клапан и индикатор при нарушении
целостности упаковки.
3.1.3 ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать клапан при несовпадении маркировки на
ярлыке, элементах упаковки и в свидетельстве о приемке руководства по
эксплуатации.
3.1.4 ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать клапан, неправильно закрепленный на
держателе.
3.1.5 ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать клапан, если после извлечения из
упаковки произошло его падение.
3.1.6 Клапан имеет достаточный запас прочности при действии
физиологических нагрузок. Однако НЕ ДОПУСКАЕТСЯ приложение к клапану
нагрузок, отличных от физиологических (например, при различных видах массажа,
ударах и т. п.), т. к. они могут привести к повреждению, деформации или поломке
клапана.
3.1.7 Во избежание повреждения полированных поверхностей створок и
корпуса клапана ЗАПРЕЩАЕТСЯ воздействовать на них металлическими
инструментами.
3.1.8 Для проверки функционирования подшитого клапана ЗАПРЕЩАЕТСЯ
использовать инструменты, не предусмотренные настоящим руководством.
2 _
Изм
Зон.
Лист
935ЭМ/1
№ доку м .
гёбдп. Дата
ЭМЛ-8907.00-00РЭ
Лист
Копировал Формат А4
--- стр. 10 ---
1 М 1 1 \ л . 03.03 (21
3.1.9 ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить катетеризацию сердца с прохождением
катетера через клапан.
3.1.10 ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать клапан и индикатор радиационным
способом.
3.1.11 По истечении срока годности по стерильности и при сохранении
целостности упаковки ДОПУСКАЕТСЯ однократная стерилизация клапана и
индикатора окисью этилена в упаковке изготовителя.
• Режимы стерилизации определяются инструкцией по эксплуатации
применяемого стерилизатора.
• Клапаны и индикаторы можно применять после выдержки в течение не
менее 14 суток в вентилируемом помещении или в вытяжном шкафу при
скорости движения воздуха не менее 20см/с.
3.1.12 ДОПУСКАЕТСЯ однократная стерилизация клапана на держателе в
кожухе (без контейнеров) и индикатора (бе:* упаковки) паровым методом при
следующем режиме стерилизации:
• давление пара - 0,11 "0 ’0 2 (1,1+0,2) МПа (кг/см2 );
• рабочая температура - 120+ 2 °С;
• время выдержки - не менее 45 мин.
ЗА РЕЗУЛЬТАТЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ У ПОТРЕБИТЕЛЯ ИЗГОТОВИТЕЛЬ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ НЕ НЕСЕТ.
£
£
3.2 ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Методика проведения операции по имплантации клапана должна
определяться в каждом конкретном случае хирургом с обязательным учетом
конструктивной особенности клапана - посп эянного вращения створок вокруг
центральной оси корпуса одновременно с их открытием и закрытием при
нормальной работе клапана в сердце.
Ниже приведены рекомендации, разработанные на основании опыта
клинического применения клапанов данной конструкции.
3.2.1 Перед вшиванием клапана уделить особое внимание подготовке
посадочного места. Для этого обязательно выполнить следующие мероприятия:
3.2.1.1 Внимательно осмотреть внутренние полости сердца на наличие
возможных помех для функционирования створок протезируемого клапана.
При этом нужно помнить, что створки клапана «Карбоникс-1» при работе
его в сердце одновременно с открытием и закрытием будут вращаться вокруг
центральной оси корпуса и , поэтому, окружающие структуры не должны
ограничивать их подвижность.
Изм
Зои.
Лист
955ЭМ/1
№ докум.
26Ж0$
Дата
ЭМ Л -8907.00-00РЭ
Лист
Копировал Формат А4
--- стр. 11 ---
{ 5 4 9 9 w 6.05.os &
3.2.1.2 При необходимости удалить (иссечь) окружающие структуры, которые
могут вызвать помехи в работе клапана.
3.2.1.3 Определить д иаметр отверстия фиброзного кольца с помощью набора
калибров.
3.2.2 Подобрать по посадочному диаметру необходимый клапан!
Благодаря высокой гемодинамической эффективности клапанов
«Карбоникс-1» нет необ> одимости использовать для протезирования клапан
с завышенным посадочным диаметром относительно фактического размера
фиброзного кольца. Есги имеются сомнения, лучше использовать клапан с
меньшим посадочным диаметром.
3.2.3 Убедиться в год юсти клапана и индикатора по сроку стерильности.
3.2.4 Убедиться в цех остности упаковки клапана и индикатора.
3.2.5 Убедиться в идентичности маркировки на элементах упаковки, ярлыке и
в ру| оводстве по эксплуатации.
3.2.6 Убедиться в правильности закрепления клапана на держателе.
Расположение аортального клапана относительно держателя изображено на
рисунке 3.1, митрального - на рисунке 3.2.
‘
4
2_
И зм
Зам
Лист
935 ЭЩ
№ доку м.
Ш
Под п . Дата
ЭМЛ-8907.00-00РЭ
Лист
7а
Копировал Формат А4
--- стр. 12 ---
Инв. № подп. | ____ Подпись и дата I Взам. Инв. № Инв. № дубл. Подпись и дата
Рисунок 3.1 - Расположение
аортального клапана.
Рисунок 3.2 - Расположение
митрального клапана.
3.2.7 После определения нужного
размера клапана вскрыть вторичный
контейнер в соответствии с рисунком 3.3.
Стерильным инструментом извлечь
первичный контейнер с клапаном и
поместить его в стерильное поле.
3.2.8 Аналогичным образом
вскрыть первичный контейнер и
извлечь кожух с клапаном и
держателем в соответствии с
рисунком 3.4.
Рисунок 3.3 - Вскрытие вторичного
контейнера.
Рисунок 3.4 - Извлечение кожуха с
клапаном.
Зои.
Лист
а и э п л
№ докум.
ЭМЛ-8907.00-00РЭ
Копировал Формат А4
--- стр. 21 ---
ОАО КЧХК СКБ МТ ИЗВЕЩЕНИЕ
911ЭМЛ
ОБОЗНАЧЕНИЕ
ЭМЛ-8907.00-00РЭ
ДАТА ВЫПУСКА СРОК ИЗМ.
16.11.2001
ЛИСТ ЛИСТОВ
4
ПРИЧИНА Введение новых модификаций клапанов КОД
УКАЗАНИЕ О
ЗАДЕЛЕ
На заделе не отражается
УКАЗАНИЕ О
ВНЕДРЕНИИ
Внедрить с момента у I верждения
ПРИМЕНЯЕМОСТЬ
РАЗОСЛАТЬ ЛИКС, ОТК
ПРИЛОЖЕНИЕ Листы замены ( листы 3 - 7, 7а, 8 - 12) НО 11 л
Изм. СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ
1
Листы 3-12 аннулировать и заменить листами 3 - 12 с изм. 1..
Ввести лист 7а.
Примечание.
1. Изменен рисунок 1.1:
• введено изображение аортального клапана с
модифицированным высоким корпусом с диффузором;
• в таблице введен столбец с обозначением кодов корпусов и
добавлены строки с указанием размеров для аортальных
клапанов АДМ.24, АДМ.26, АДМ.28, АДМ.30 с
модифицированным высоким корпусом.
2. Изменен рисунок 1.2:
• введено изображение митрального клапана с
модифицированным высоким корпусом с диффузором;
Утверждаю
Гл. инженер Дедов ^ ^ — < „ —^
Составил Суходоев 21.П 01.Н. контр. Кудяшев < & о о/
Проверил Вдовин / > ¿Г.//.*/ Нач. СКБ М Т Чеканов *Ч м - .
Н ач. ЛИКС Попов Ж ; - / гг. М 1 Техн. директорЗахаров /л о/
ИЗМЕНЕНИЕ ВНЕС Суходоев 5.12.01
--- стр. 22 ---
ИЗВЕЩЕНИЕ 911ЭМЛ Лист 2
Изм. СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ
1
• .в таблице введен столбец с обозначением кодов корпусов и
добавлены строки с оказанием размеров для митральных
клапанов МДМ.24, МДМ.26, МДМ.28, МДМ.30 с
модифицированным высоким корпусом.
3. В пункте 1.3.1 в третьем абзаце и в последнем предложении пункта
1.3.3 слова «оси клапана» заменены на «оси корпуса».
4. Пункт 1.4.1 дополнен словами:
«Буквы после точки - код корпуса:
• ВЦ - высокий цилиндрический,
• ВД - высокий с диффузором,
• НД - низкий с диффузором.»
5. Пункт 1.3.3 изложен в новой редакции:
«3.1.3 ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать клапан при несовпадении
маркировки на ярлыке, элементах упаковки и в свидетельстве о приемке
руководства по эксплуатации.»
6. Содержание пунктов 3.1.6 - 3.1.8 изложено в 3.1.7 - 3.1.9
соответственно.
1 . Содержание пункта 3.1.9 перенесено в пункт 3.1.6, и изложено в
повой редакции:
«3.1.6 Клапан имеет достаточный запас прочности при действии
физиологических нагрузок. Однако НЕ ДОПУСКАЕТСЯ приложение к
клапану нагрузок, отличных от физиологических (например, при
различных видах массажа, ударах и т. п.), т. к. они могут привести к
повреждению, деформации или поломке клапана.»
8. Вводная часть раздела 3.2 изложена в новой редакции:
«Методика проведения операции по имплантации клапана должна
определяться в каждом конкретном случае хирургом с обязательным
учетом конструктивной особенности клапана - постоянного вращения
створок вокруг центральной оси корпуса одновременно с их открытием и
--- стр. 23 ---
ИЗВЕЩЕНИЕ 911ЭМЛ Лист 3
Изм. СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ
1
закрытием при нормальной работе клапана в сердце.
Ниже приведены рекомендации, разработанные на основании опыта
клинического применения клапанов данной конструкции.» ’
9. Содержание пунктов 3.2.1 - 3.2.12 изложено в пунктах 3.2.3 -
3.2.14 соответственно.
10. Содержание пунктов 3.2.1 - 3.2.2 изложено в новой редакции:
«3.2.1 Перед вшиванием клапана уделить особое внимание
подготовке посадочного места. Для этого обязательно выполнить
следующие мероприятия:
3.2.1.1 Тщательно вырезать створки пораженного клапана.
3.2.1.2 Внимательно осмотреть внутренние полости сердца на
наличие возможных помех для функционирования створок протезируемого
клапана. При этом нужно помнить, что створки клапана «Карбоникс-1»
при работе его в сердце одновременно с открытием и закрытием будут
вращаться вокруг центральной оси корпуса и, поэтому, окружающие
структуры не должны ограничивать их подвижность.
3.2.1.3 При необходимости удалить (иссечь) окружающие структуры,
которые могут вызвать помехи в работе клапана.
3.2.1.4 Определить диаметр отверстия фиброзного кольца с помощью
набора калибров.
3.2.2 Подобрать по посадочному диаметру необходимый клапан.
Благодаря высокой гемодинамической эффективности клапанов
«Карбоникс-1» нет необходимости использовать для протезирования
клапан с завышенным посадочным диаметром относительно
фактического размера фиброзного кольца. Если имеются сомнения,
лучше использовать клапан с меньшим посадочным диаметром »
--- стр. 24 ---
ИЗВЕЩЕНИЕ 911ЭМЛ Лист 4
Изм. СОДЕРЖАН11Е ИЗМЕНЕНИЯ
1
11. Содержание пункта 6.1 изложено в новой редакции:
«6.1 Изготовитель гарантирует соответствие клапанов требованиям
ТУ 95 2218-90 при соблюдении поставщиком и потребителем условий
транспортирования, хранения и обязательном выполнении рекомендаций,
указанных в настоящем руководстве.»
12. Раздел 6 дополнен пунктом 6.3:
«6.3 Изготовитель не дает гарантий на результат имплантации
клапана, т. к. длительная и надежная работа его в сердце человека
зависит не только от качества самого клапана, но и от многих
факторов, не подконтрольных изготовителю, например, от условий
обращения с клапаном после извлечения его из упаковки, от
состояния пациента, от выбора методики проведения операции и
дальнейшего послеоперационного сопровождения пациента и т. д.»