Набор реагентов для иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке крови ("ИммуноФА-ТТГ") по ТУ 9398-318-11361534-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- от УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора № А.М. Егоров 2 0 1 0 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТИРЕОТРОПНОГО ГОРМОНА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ («ИммуноФА-ТТГ ») Набор «ИммуноФА-ТТГ» предназначен для количественного определения содержа ния тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови человека методом твердофазного им- муноферментного анализа (ИФА). ТТГ является гликопротеидом, который секретируется базофильными клетками пе редней доли гипофиза и состоит из двух нековалентно связанных субъединиц, обозначаемых как альфа и бета-субъединицы. Альфа-субъединица является общей для ряда гипофизарных гликопротеидов, таких как хорионический гонадотропин, фолликулостимулирующий и лю- теинизирующий гормоны. Бета-субъединица определяет биологическую и иммунологиче скую специфичность, что позволяет распознавать и отличать ТТГ от других гликопротеидов с помощью антител. ТТГ регулирует синтез и секрецию щитовидной железой тироксина (Т 4) и трийодти- ронина (Тз). При увеличении концентрации этих гормонов в сыворотке крови секреция ТТГ ингибируется; наоборот, когда уровень тиреоидных гормонов уменьшается, в гипофизе воз растает выброс ТДТ и, как результат, повышается и секреция гормонов щитовидной железы. В настоящее время измерение уровня ТТГ используется в качестве чувствительного показателя при диагностике заболеваний щитовидной железы, прежде всего первичного ги потиреоза, в частности, у новорожденных, а также позволяет провести четкое разграничение между гипертиреозом и эутиреоидным состоянием с пониженным содержанием циркули рующего ТТГ. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 ка либровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений. Принцип метода основан на двуцентровой схеме твердофазного иммуноферментного анализа с использованием двух типов специфических моноклональных антител к (3 - субъе динице ТТГ. Исследуемые образцы сыворотки крови инкубируют в планшете с иммобилизо ванными на твердой фазе антителами к ТТГ и одновременно с конъюгатом других антител к ТТГ с пероксидазой. 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Составлена: заместителем генерального директора Т.А. Поздняковой. --- стр. 2 --- Количество связавшегося конъюгата выявляют с помощью раствора субстрата (тетра- метилбензидина с добавлением перекиси водорода). Интенсивность окраски продукта окис ления субстрата прямо пропорциональна концентрации ТТГ, содержащегося в анализируе мом образце. 2.2. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят: - планшет 96-луночный полистироловый, сенсибилизированный антителами к ТТГ, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные пробы на основе сыворотки крови теленка, содержащие известные количества ТТГ: 0 мкМЕ/мл (3,0 мл); 0,25; 1,0; 2,5; 10; 25 мкМЕ/мл (по 1,0 мл); концентрация ТТГ в калибровочных пробах может незначительно изменяться от серии к серии, точные значения концентраций указаны на этикетках флаконов, готовые для использования - 6 фл. Калибровочные пробы ТТГ откалиброваны по Второму международному стандарту для ТТГ человека 1ЯР 80/558; - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови теленка с известным содержани ем ТТГ, готовая для использования - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат моноклональных антител к ТТГ с пероксидазой из корня хрена, готовый для использования - 1 фл. (12,5 мл); - фосфатно-солевой буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (15 мл); - раствор субстрата на основе тетраметилбензидина (ТМБ) с добавлением перекиси водорода, готовый для использования - 1 фл. (12,5 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 фл. (15 мл); - пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Специфичность. Использование высокоаффинных моноклональных антител к ТТГ обеспечивает высокую специфичность анализа. Процент перекрестных реакций с лютеини- зирующим, фолликулостимулирующим и хориогонадртропным гормонами не превышает 0,05%. Система не реагирует с какими-либо другими компонентами сыворотки крови. Чувствительность. Минимальная концентрация ТТГ, определяемая с помощью набо ра, составляет не более 0,05 мкМЕ/мл. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания ТТГ в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8%. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" ТТГ - соответствие измеренной концентрации ТТГ предписанной в пробе, полученной путем сме шивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 1,0 мкМЕ/мл. Процент "открытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации ТТГ в образцах сыворотки крови при разве дении их сывороткой крови, не содержащей ТТГ, имеет линейный характер в диапазоне кон центраций 0,25-25 мкМЕ/мл и составляет 90-110 %. Клиническая проверка набора. Концентрация ТТГ, исследованная с помощью набора «ИммуноФА-ТТГ», в сыворотке крови 93 здоровых лиц в возрасте от 20 до 50 лет составила 0,25 -3,3 мкМЕ/мл. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентраций ТТГ, соответствующие нормальным для обследуемого контингента. --- стр. 3 --- 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 1 . Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента, в используемых концентра циях являются нетоксичными. Стоп-реагент действует на кожу и слизистые прижигающим образом, вызывая раз дражение и ожоги, поэтому в случае попадания на кожные или слизистые покровы следует его немедленно тщательно смыть большим количеством проточной воды. При работе с набором и утилизации отходов следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и лич ной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфици рованные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита и дру гие возбудители вирусных инфекций. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ: - Фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плот ность раствора в лунках планшета при длине волны 450 нм; - термостат суховоздушный, поддерживающий температуру +(37+1 )°С; - секундомер; - шейкер; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 50-200 мкл, 200-1000 мкл; - пипетка полуавтоматическая многоканальная с переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющая отбирать объем жидкости 50-300 мкл; - стакан химический или колба мерная вместимостью 300 мл; - бумага фильтровальная; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Исследуемые образцы крови для получения сыворотки собирают в сухие пробирки. До проведения анализа возможно хранение образцов сыворотки крови не более 2 дней при температуре +(2-8)°С или в замороженном состоянии при температуре минус 20°С не более 2 месяцев. Допускается только однократное замораживание и размораживание образцов сыво ротки крови. После размораживания образцы следует тщательно перемешать. Тепловая инактивация сывороток не допускается. 7. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ Внимание! Все компоненты набора и исследуемые образцы перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25°С) и тщательно пе ремешаны.