Набор реагентов для иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови (ЛГ-ИФА) по ТУ 9398-003-38993771-2003 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Руководитель Департамента государственного контроля лекарственных средств и меди ц и н го й техники Минздрава РФ В ^А ки м о ч ки н 2002 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови (Л Г - ИФА) Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по наборам реагентов для иммуноферментного (неинфекционные), радиоиммунологического и других видов иммунохимического анализа Комитета по новой медицинской технике Министерства здравоохранения Российской Федерации (Протокол № 6 от 17 июня 2002 г.) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов ЛГ-ИФА предназначен для количественного определения содержания лютеинизирующего гормона (Л Г) в сыворотке или плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Определение содержания ЛГ в сыворотке (плазме) крови используют для диагностики различных форм гипогонадизма, недостаточности второй фазы менструального цикла. Кроме того, определение уровня ЛГ имеет диагностическое значение при определении менопаузы, точного времени овуляции и при мониторинге эндокринной терапии. В основе определения концентрации ЛГ лежит принцип твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА), который включает иммунологическую реакцию антиген-антитело по сэндвич-принципу и ферментативную реакцию, приводящую к изменению окраски раствора хромогена в зависимости от концентрации ЛГ. После измерения величины оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация ЛГ в анализируемых образцах. 2 .ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА Инструкция составлена Генеральным директором ООО «Диатех-ЭМ» канд. мед. наук К.Ш. Матевосян и канд. мед. наук, доцентом кафедры акушерства и гинекологии ФГ1ДО МГМСУ Л.Н. Ильенко --- стр. 2 --- 3. СОСТАВ НАБОРА: - Планшет 96-луночный полистироловый с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ЛГ человека -1 пакет; - калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, аттестованные по Первому международному стандарту Л Г человека 1РР 68/40, содержащие известные количества ЛГ - 0; 1; 5; 10; 20; 40; 80 мМЕ/мл; концентрации ЛГ в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, лиофильно высушенные или жидкие (0,5 мл) - 7 флаконов; - концентрат конъюгата моноклональных антител к ЛГ человека с пероксидазой хрена - жидкий -1 флакон (0,5 мл) или лиофильно высушенный - 4 флакона; - субстратный буфер Н2 0 2 - 1 флакон (12 мл); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием Л Г, жидкая (0,5 мл) или лиофильно высушенная - 1 флакон; - фосфатный буферный раствор, готов к использованию - 1 флакон (12 мл); - промывочный буфер (10 х концентрат) - 1 флакон (10 мл); - тетраметилбензидин -1 флакон (3,0 мл); - стоп-реагент (2 М серная кислота), готов к использованию - 1 флакон (12 мл). 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1. Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции моноклональных антител к ЛГ с хорионическим гонадотропином, тиреотропным гормоном и фолликулостимулирующим гормоном. 4.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания ЛГ в одном и том же образце с использованием набора ЛГ-ИФА не превышает 8%. 4.3. Линейность. Зависимость концентрации Л Г в образцах сыворотки (плазмы) крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей ЛГ, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 1-80 мМЕ/мл и составляет ±10%. 4.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" Л Г - соответствие измеренной концентрации Л Г предписанной, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 5 мМЕ/мл. Процент " открытия" составляет 90-110%. 4.5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ЛГ не превышает 0,5 мМЕ/мл. 4.6. Клиническая проверка. Концентрация ЛГ в сыворотке (плазме) крови составляет: у мужчин 1,5-9,3 мМЕ/мл; у женщин: в фолликулиновой фазе -1,9-12,5 мМЕ/мл, в овуляторном пике - 15-60 мМЕ/мл, в лютеиновой фазе - 0,5-16,9 мМЕ/мл, при постменопаузе - 15,9-54 мМЕ/мл. 4.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентрации ЛГ, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей. 2 --- стр. 3 --- 3 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 5.2. Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента (раствор серной кислоты), являются нетоксичными. Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Следует избегать его разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые; при попадании на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 5.3. При работе с набором следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.). 5.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой * возбудитель вирусной инфекции. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм; - термостат, поддерживающий температуру +37° С ± 0,1 °С; - пипетки полуавтоматические одноканальные со сменяемыми наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 50; 100; 200 и 1000 мкл; - пипетка полуавтоматическая многоканальная со сменяемыми наконечниками, позволяющая • отбирать объемы жидкости 50; 100 и 200 мкл; - колба мерная вместимостью 100 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые; - бумага фильтровальная. 7. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА 7.1. Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25° С) в течение времени не менее 30 мин. 7.2. Приготовление калибровочных проб и контрольной сыворотки. В каждый флакон с калибровочными пробами и с контрольной сывороткой внести по 500 мкл дистиллированной воды и тщательно перемешать, избегая образования пены, до полного растворения лиофилизата. Хранить при температуре +2-8°С не более 5 дней.