Набор реагентов для иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке и плазме крови (ФСГ-ИФА) по ТУ 9398-002-38993771-2003 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10040 от 04.02.2011 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Диатех-ЭМ" (Россия)

Вид изделия: Фолликулостимулирующий гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 8 180 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента государственного
по п р и м е н е н и ю  н а б о р а  р еа ген то в  д л я  и м м у н о ф е р м е н т н о г о  
о п р е д е л е н и я  ф о л л и к у л о с т и м у л и р у ю щ е г о  го р м о н а в с ы в о р о т к е
и п л а з м е  крови 
(Ф СГ- ИФА)
Рекомендована к утверждению экспертной комиссией 
по наборам реагентов для иммуноферментного 
(неинфекционные), радиоиммунологического и других 
видов иммунохимического анализа Комитета по новой 
медицинской технике Министерства здравоохранения 
Российской Федерации
(Протокол № 5 от 20 мая 2002 г.)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов ФСГ-ИФА предназначен для количественного определения содержания 
фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке или плазме крови человека методом 
твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Определение содержания ФСГ в сыворотке (плазме) крови используют для диагностики 
различных форм гипогонадизма и бесплодия. Кроме того, определение уровня ФСГ в сыворотке 
(плазме) крови имеет диагностическое значение при определении менопаузы, точного времени 
овуляции и при мониторинге эндокринной терапии, а также для оценки гормонального статуса 
организма человека в клинической практике.
2. ПРИНЦИП РАБО ТЫ  НАБО РА
В основе определения концентрации ФСГ лежит принцип твердофазного иммуноферментного 
анализа (ИФА), который включает иммунологическую реакцию антиген-антитело по сэндвич-принципу и 
ферментативную реакцию, приводящую к изменению окраски раствора хромогена в зависимости от 
концентрации ФСГ. После измерения величины оптической плотности раствора в лунках на основании 
калибровочного графика рассчитывается концентрация ФСГ в анализируемых образцах.
Инструкция составлена Генеральным директором ООО «Диатех-ЭМ» канд. мед. наук К.Ш. Матевосян 
и канд. мед. наук, доцентом кафедры акушерства и гинекологии ФПДО МГМСУ Л.Н. Ильенко


--- стр. 2 ---
2
3. СОСТАВ НАБО РА:
- Планшет 96-луночный полистироловый с иммобилизованными на внутренней поверхности 
лунок моноклональными антителами к ФСГ человека -1 пакет;
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, аттестованные по Второму 
международному стандарту ФСГ человека 78/549, содержащие известные количества ФСГ -  0; 1 ;
5; 10; 20; 40; 80 мМЕ/мл; концентрации ФСГ в калибровочных пробах могут несколько отличаться от 
указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, лиофильно высушенные или 
жидкие (0,5 мл) - 7 флаконов;
- концентрат конъюгата моноклональных антител к ФСГ человека с пероксидазой хрена -  
жидкий -1 флакон (0,5 мл) или лиофильно высушенный - 4 флакона;
- субстратный буфер Н2 0 2  -  1  флакон (12 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием ФСГ, 
жидкая (0,5 мл) или лиофильно высушенная -  1  флакон;
- фосфатный буферный раствор, готов к использованию - 1  флакон (12 мл);
- промывочный буфер (10 х концентрат) -  1  флакон (10 мл);
- тетраметилбензидин -1 флакон (3,0 мл); *
- стоп-реагент (2 М  серная кислота), готов к использованию -  1  флакон (12 мл).
4. А Н А ЛИ ТИ ЧЕ С КИ Е  ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1. Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции моноклональных антител к ФСГ с 
хорионическим гонадотропином, тиреотропным гормоном и лютеинизирующим гормоном.
4.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания ФСГ в  
одном и том же образце с использованием набора ФСГ-ИФА не превышает 8%.
4.3. Линейность. Зависимость концентрации ФСГ в образцах сыворотки (плазмы) крови при *  
разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей ФСГ, имеет линейный характер в 
диапазоне концентраций 1-80 мМЕ/мл и составляет ±10%.
4.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" ФСГ -  
соответствие измеренной концентрации ФСГ предписанной, полученной путем смешивания равных 
объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 5 мМЕ/мл. Процент " открытия" составляет 
90-110%.
4.5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ФСГ не 
превышает 0,5 мМЕ/мл.
4.6. Клиническая проверка. Концентрация ФСГ в сыворотке (плазме) крови составляет: у 
мужчин 1,0-12 мМЕ/мл; у женщин: в фолликулиновой фазе-2 ,0  -12 мМЕ/мл, в овуляторном пике - 
5,0-35 мМЕ/мл, в лютеиновой фазе -  2,0-12 мМЕ/мл, при постменопаузе -  более 30 мМЕ/мл.
4.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
концентрации ФСГ, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей.


--- стр. 3 ---
é 3
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
5.2. Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента (раствор серной кислоты), 
являются нетоксичными.
Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Следует избегать его 
разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые; при попадании на кожу и слизистые необходимо 
промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
5.3. При работе с набором следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.).
5.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, 
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой 
возбудитель вирусной инфекции.
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность 
раствора в лунках при длине волны 450 нм;
- термостат, поддерживающий температуру +37° С ± 0,1°С;
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменяемыми наконечниками, позволяющие 
отбирать объемы жидкости 50; 100; 200 и 1000 мкл;
- пипетка полуавтоматическая многоканальная со сменяемыми наконечниками, позволяющая 
отбирать объемы жидкости 50; 100 и 200 мкл;
- колба мерная вместимостью 100 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- бумага фильтровальная.
7. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
7.1. Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки 
(плазмы) крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25° С) в течение времени не 
менее 30 мин.
7.2. Приготовление калибровочных проб и контрольной сыворотки.
В каждый флакон с калибровочными пробами и с контрольной сывороткой внести по 500 мкл 
дистиллированной воды и тщательно перемешать, избегая образования пены, до полного растворения 
лиофилизата. Хранить при температуре +2-8° С не более 5 дней.