Набор реагентов для иммуноферментного определения кортизола в сыворотке (плазме) крови «КОРТИЗОЛ-ИФА» по ТУ 9398-210-18619450-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/09709 · класс риска 1

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Общий кортизол ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 86 контрактов, медианная цена за единицу 6 738 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА “  «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора Гелералш ^^ ООО « Х Е М А »
от_____ 2010 г. \ ■  Ю.С.Лебедин
№ _____ ;  ;  1 1  января 2010 г.
ИНСТРУКЦИЯ !
по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения  
кортизола в сыворотке (плазме) крови
«КОРТИЗОЛ>ИФА»  
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Набор реагентов «КОРТИЗОЛ-ИФА» предназначен для количественного 
определения концентрации кортизола в сыворотке или плазме крови человека методом 
твердофазного иммуноферментного анализ.
1.2. Кортизол -  глюкокортикоид с молекулярной массой 362,5 дальтон. Он является 
основным гормоном коры надпочечников. В периферической крови циркулирует главным 
образом Б  форме, связанной с транскортиконом. Секреция кортизола в течении суток не 
одинакова и подчиняется определенному суточному ритму. У человека максимальные 
концентрации кортизола (ок. 450 нмоль/л) отмечаются между 6 и 9 часами утра, тогда как к 
полуночи содержание кортизола резко снижается (ок. 140 нмоль/л). Повышение уровня 
кортизола в крови наблюдается при следующих состояниях; гормональноактивной опухоли 
коры надпочечников; вирилизирующей гиперплазии коры надпочечников, синдроме Иценко- 
Кушинга, АКТГ-продуцирующей опухоли, хирургической операции сердечной 
недостаточности, сахарном диабете, ожогах, острой боли, электростимуляции, инсулиновой 
коме, инфекционных заболеваниях, беременности, эстрогенотерапии. Содержание кортизола 
повышается также при приеме АКТГ, кортикостероидов, этанола, никотина, пероральных 
контрацептивов. Снижение уровня кортизола отмечено при болезни Аддисона, 
адре но генитальном синдроме, гипопитуитаризме. Понижение концентрации кортизола 
вызывает дексаметазон, метирапон, леводопа, этакриновая кислота. Пониженные уровни 
кортизола во время беременности могут свидетельствовать об анэнцефалии плода.
1.3. Диагностическая значимость определения.
Определение уровня кортизола в сыворотке (плазме) крови используется для 
клинической лабораторной диагностики при оценке функционирования системы гипоталамус- 
гипофиз-кора надпочечников. Особую важность определение кортизола имеет при таких 
заболеваниях, как болезнь Аддисона и болезнь Иценко-Кушинга.
1.4. Область применения - клиническая лабораторная диагностика
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА.
2.1. Принцип работы Набора. Определение кортизола основано на использовании 
конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок


--- стр. 2 ---
планшета иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к кортизолу. Кортизол из 
образца конкурирует с конъюгированным кортизолом за связывание с антителами на 
поверхности лунки. В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий 
пероксидазу. Во время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) 
происходит окрашивание растворов в лунках.
Интенсивность окраски обратно пропорциональна концентрации кортизола в 
исследуемом образце. Концентрацию кортизола в исследуемых образцах определяют по 
калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания кортизола в  
калибровочных пробах.
2.2. Состав Набора:
-  планшет 96-луночный стрипированный с сорбированными на внутренней поверхности лунок 
м ы ш и н ы м и моноклональными антителами; готов к использованию - 1  шт.;
-  калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества 
кортизола- 0; 40; 80; 200; 600; 2000 нмоль/л; концентрации кортизола в калибровочных пробах 
могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках 
пробирок (флаконов); готовы к использованию - 5 пробирок или флаконов (по 0,8 мл каждая);
-  конъюгат; готов к использованию - 1  флакон (11 мл);
-  раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); готов к использованию - 1  флакон (11 мл);
-  контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием 
кортизола; готова к использованию - 1  пробирка или флакон (0,8 мл);
-  концентрат отмывочного раствора 21-кратный концентрат - 1  флакон (22 мл);
-  стоп-реагент; готов к использованию - 1  флакон (11 мл);
-  липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; готова к использованию - 2 
шт.;
-  аналитический паспорт;
-  Инструкция по применению Набора.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1. Специфичность перекрестная реакция мышиных моноклональных антител к 
кортизолу человека с другими аналитами приведена в таблице
Аналит Перекрестная реакция %
Кортизол 100
1 1  -Дезоксикотизол 0,9
Преднизолон 5,6
Кортикостерон 0,6
11-Дезоксикортикостерон <0,1
Прогестерон
17-Г идроксипрогестерон
и /  Щ
Даназол t
I  спсгм лопип «nrtniur
/ 1 Е Б Е Д И Н  Юр и й С т р п а н о р


--- стр. 3 ---
3.2. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором 
«КОРТИЗОЛ-ИФА» концентрация кортизола в сыворотке (плазме) крови не превышает 12 
нмоль/л.
3.3. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания 
кортизола в исследуемых образцах сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора 
реагентов «КОРТИЗОЛ-ИФА» не превышает 8,0%.
3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - 
соответствие измеренной концентрации кортизола предписанной, полученной путем 
смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 80 нмоль/л
Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.5. Линейность. Зависимость концентрации кортизола в образцах сыворотки (плазмы) 
крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей кортизол, имеет 
линейный характер в диапазоне концентраций 40-2000 нмоль/л и составляет - 10,0%.
3.6. Клиническая проверка. Нормальные значения.
Исследуемая
группа
Единицы
нмоль/л
Нижний предел Верхний
предел
Здоровые донары 140 600
В соответствии с требованиями GLP {Good Laboratory Practice,  Хорошая Лабораторная 
Практика) рекомендуется в каждой клинико-диагностической лаборатории при использовании 
Набора реагентов «КОРТИЗОЛ-ИФА» уточнить значения концентрации кортизола, 
соответствующие нормальным у обследуемого контингента.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Нотенциальный риск ирименения Набора - класс 1  (ГОСТ Р 51609-2000).
4.2. Меры предосторожности-соблюдение «Правил устройства, техники безопасности,  
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в  
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы  
Министерства здравоохранения СССР» {M ozK bdi, 1981 г.).
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую 
плотность раствора в лунках при длине волны 450 h j v^ —^
- до:^^|^р^ 1^|(^с^е^н|^1|^^^н^^онеыниками^й^ляю 1ВД^<^ объемы жидкости
вдиапазоне23В28(ИГ1^3ЕНН0СТЬЮ ?  Д-/  f Ь- \ \
- вода дистиллированная;
Щ^ру+ШОи  "С ;
V Г ' h Л


--- стр. 4 ---
- перчатки резиновые или пластиковые;
- бумага фильтровальная.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ.
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
6.1. Перед проведением анализа компоненты Набора и  исследуемые образцы сыворотки 
(плазмы) крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25 V ) не менее 30 м ин.
6.2. Образцы сыворотки (плазмы) крови, используемые для анализа, допускается 
хранить при температуре +2-8 V  не более 24 ч  или при температуре минус 20 не более 2 
недель.
6.3. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированные, мутные 
образцы сыворотки (плазмы) крови, а также исследуемые образцы, содержащие азид натрия в 
качестве консерванта.
6.4. Исключается использование для анализа образцов сыворотки (плазмы) крови 
людей, получавших для диагностики или терапии препараты, в  состав которых входят 
мышиные антитела.
6.5. При использовании Набора реагентов «КОРТИЗОЛ-ИФА» для проведения  
нескольких независимых серий анализов следует иметь в  виду, что для каждого независимого 
определения необходимо построение нового калибровочного графика; кроме этого,  
рекомендуется определение концентрации кортизола в  контрольной сыворотке.
6.6. Приготовление планшета.
Вскрыть пакет с планшетом и  установить на рамку необходимое количество стрипов. 
Вскрытые стрипы следует использовать в  течение 1  ч , длительному хранению не подлежат. 
Оставшиеся неиспользованными стрипы, чтобы предотвратить воздействие на них влаги, 
необходимо тщательно заклеить липкой лентой для заклеивания планшета и хранить в  
упаковке при температуре +2-8 в  течение всего срока годности Набора.
6.7. Приготовление отмывочного раствора.
Содержимое флакона с концентратом отмывочного раствора перенести в  м ернь[й 
цилиндр вместимостью 500 м л, добавить 440 м л дистиллированной воды и  тщательно 
перемешать.
В  случае дробного использования Набора следует отобрать необходимое количество 
концентрата отмывочного раствора и  развести дистиллированной водой в  21 раз (1  объем 
концентрата + 20 объемов дистиллированной воды).
Приготовленный отмьевочный раствор допускается хранить при комнатной температуре 
(+18-25 °С) не более 2 сут. или при температуре +2-8 не более 10 сут.
7. ПРОВЕДЕНИЕ ДИАЛИЗА.
7.1. Внести в  соответствующие лун1^ ^ ^ ^ ; г г ^ ^ б л и к ^ т % х ^ > ^ ^ ^  25 м кл каждой калибровочной 
пробы В  о с ^ ^ ^ ь н ы ^ " ^  ^ ]0Й к и  Б ^ е ^ с т и  в  дубликатах по 25 м к л
исследуемых обр^В^(м> 1 во ротки (плазмь( дрови.
Л
ца^ в  лунки г/ла№ «щ е^а+!еобход™  в  течение 5-10 мин.