Комплект белья из нетканого полотна одноразовый, стерильный, для имплантации электрокардиостимуляторов "Ларикс" по ТУ 9398-023-27221798-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У Т В Е Зам. руково, надзору в с благополуч; ~ w И Н С Т Р У К Ц И Я № 1 0 5 -2 0 0 4 -л по стерилизации изделий медицинского назначения радиационным методом Разработана: Г о судар ств ен н ы м научны м Ц ен тром - И п сти тут бноф н зик и 1 . О Б Л А С Т Ь П Р И М Е Н Е Н И Я Настоящая инструкция предназначена для применения предприлтием-пронзводителем при стерилизации изделий медицинского назначения; 1. К ом п л ек т бел ь я ж ирурги ческого разового пользовани я л о Т У 9393-002-27221798-95 2. К о м п л ек т од еж д ы хи р ур ги ч еск ой одноразовы й из н етк аного п олотна по Т У 9393-003- 27221798-95 3. К ом п л ек т бел ья а к уш ер ск и й из нетк аного м атер и ал а одн ор азовы й К А -01-«Л арнк с» по Т У 9398-008-2722179»*2003 4. П росты н я дл я п р ов еден и я к есарева сеч ен ая с к руглы м отверсти ем н липким эл ем ен том для огр ан и ч ен и я оп ераци он н ого поля и к арм ан ом из п олиэтилена по Т У 9393- 009-27221798-2003 5. К ом п л ек т бел ья из н етк ан ого полотна д л я вл агал и щ н ы х оп ераций одноразовы й «К Б В О -Л ар и к с» по Т У 9393-010-27221798-99 6. К ом п л ект бел ья хи р ур ги ч еск ого из нетканого м атери ала д л я м алы х гинекологических операци й о д н о р а зо в ы й К Г -01-«Л ар и к с» по Т У 9398-011-27221798-2003 7. К о м п л ек т бел ь я из петк аного п олотн а д л я оф тал ьм ол оги ч еск и х операций одн оразовы й «К Б О О -Л а р и к с» по Т У 9393-012-27221798-99 8. К ом п л ек т бел ья оп ер ац и он н ого из н етк аного п олотн а для нейрохирургических операций в о бл асти гол овы одн оразовы й «Л ар и к с» по Т У 9398-016-27221798-2003 9. К ом п л ек т бел ь я хи р ур ги ч еск ого из нетк аного п ол отн а со встроенной латексной п ластиной в в л агозащ и тн ы м покры тием дл я оп ер ац и й на коленном суставе одн ор азовы й « Л а р и к с» по Т У 9393-018-27221798-00 10. К ом п л ек т бел ь я из нетк аного п олотн а д л я к ардн охи р ур ги ч еск и х операций одн ор азовы й « Л а р и к с» по Т У 9393-019-27221798-00 11. Ч ехол за щ и тн ы й из н етк ан ого полотна для эн д оск оп и ч еск и х изделий одноразовы й Ч З Э -«Л ар и к с» по Т У 9393-020-27221798-00 12. К ом п л ек т бел ь я хи р ур ги ч еск ого из н етк ан ого п ол отн а для операций на тазобедр ен н ом су ста в е одн ор азовы й «Л арикс» по Т У 9393-021-27221798-00 13. К о м п л ек т бел ья из н етк аного полотна одн ор азов ы й д л я карднохирургнческих операций « Л а р и к с» по Т У 9393-022-27221798-01 14. К о м п л ек т бел ь я из нетканого п олотн а одн ор азов ы й для имплантации электро к а р д и ост и м ул я тор о в «Л ар и к с» по Т У 9393-023-27221798-01 15. К о м п л ек т бел ья оп ер ацп он н ого из н етк аного п ол отн а одноразовы й для элек троф и зи о л о ги ч еск и х и ссл едов ани й «Л ари кс» по Т У 9393-024-27221798-01 разработанных организацией: О бщ ество с огр а н и ч ен н о й отв етствен н остью Н ауч но п р ои зводств ен н ое предприятие (О О О Н И Н ) «Л ари к с» г. К а м ен ск -Ш а х т в в й ет 5 ^ 0 б т 0 в ск 0 й области (наименование органнз медицинского назначения) ^ \\ -^11 т 0 L --- стр. 2 --- и вы пускаемы х в соответствии с нормативным документом: соотв етств ую щ и м и Т ехн и ч еск и м и У сл ов и я м и (обозначение и наименование ТУ, ГОСТ) 2. ХАРАКТЕРИ СТИ КА П РО И ЗВО ДС ТВА 2.1. Санитарно-гигиеническое состояние на производстве оценивается в соответствии с методическими указаниями М УК 4.2,734-99 «М икробиологический мониторинг производственной среды », Департам ент госсанэпиднадзора М инздрава России, 1999 год, и «М етодикой оценки санитарно-гигиенического состояния на предприятиях, выпускающих радиационно стерилизуем ую продукцию медицинского назначения», утвержденной М инздравом 11.02.1982г. № 2534-82. 2.2. Упаковка стерилизуем ы х изделий производится согласно требованиям п. 1.4.1 "Свода правил, регламентирую щ их радиационную стерилизацию материалов и изделий медицинского назначения" с использованием материалов, соответствую щ их "Общим медико-техническим требованиям на полимерны е материалы, из которых изготавливаются изделия, а также на упаковочные полимерны е и комбинированные материалы, стерилизуемы е радиационным способом" (С борник нормативно-методических документов, регламентирующих радиационную стерилизацию медицинских материалов и изделий. М .. 1980). 2.3. Инициальная контаминация для каждой партии изделий определяется в соответствии с государственным стандартом ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 «Стерилизация медицинских изделий. М икробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов в изделиях». Микробная обсем ененность д о стерилизации изделий из и ет к а в о г о п ол отн а, указанны х Б П .1 н астоящ ей И н ст р у к ц и и не долж на превышать 50 м ик роорган изм ов/см ^ , в том числе радиорезистентной микрофлоры н е бол ее 0,001 ед7и здел и е (Дю св ы ш е 5 кГ р). 3. РА Д И А Ц И О Н Н А Я СТЕРИЛИЗАЦИЯ 3.1. Для радиационной стерилизации применяются: предназначенны е для стерилизации радиационно-технологические установки с ускорителями электронов промышленного применения, в соответствии с ГОСТ 2 6 2 7 8 -8 4 «У скорители заряженных частиц промы ш ленного применения. Типы и основны е параметры»; предназначенны е для стерилизации радионуклидны е установки с источниками ионизирую щ его излучения закрытого типа в соответствии с ГОСТ 27212-87 «Радионуклидны е установки с источниками ионизирую щ его излучения закры того типа. О бщ ие технические требования». Установки должны соответствовать требованиям к радиационным установкам стерилизации по ГОСТ Р ИСО 11137-2000, и иметь соответствую щ ее санитарно-эпидемиологическое заключение в соответствии с требованиями приказа М инздрава России Ха 325 от 15.08.2001г. Стерилизацию осущ ествляю т при соблю дении условий облучения, в соответствии с технологическими регламентами радиационной "стерилизации изделий. 3.2. Стерилизую щ ая д оза D^. составляет 15 кГр. Она соответствует наименьшей поглощ енной д о зе ионизирую щ его излучения в изделиях, обеспечиваю щ ей достиж ение уровня обеспечения стерильности IC^ при условиях соблю дения требований п.2.3, настоящей инстр>тщии. О блучение образцов биосред при определении стер’ш изую щ ей дозы проводится в соответствии с М И 2 6 4 9-2001 «ГСИ. П оглощ енны е дозы ф отонного и элекггронного излучений при установлении стерилизую щ ей и максимальной допускаем ой дозы для изделий медицинского назначения, п о д в е р г а е ^ ^ ^ ^ д а ^ ^ о н н о й стерилизации. М етодика выполнения измерений». 3.3. Максимальная допускаем ая со став л я ет 35 кГ р, и соответствует наибольшей поглощ енной доз|( [Ценные элементы изделия в течение установленного срока гОдностК| л^ональны е характеристшси качества в --- стр. 3 --- соответствии с требованиями технических условии и не испытывают недопустимых изменений. О блучение образцов при определении D„axc проводится в соответствии с МИ 2649- 2001 « г е и . Поглощ енны е дозы фотонного и электронного излучений при установлении стерилизую щ ей и максимальной допускаемой дозы для изделий медицинского назначения, подвергаемых радиационной стерилизации. М етодика выполнения измерений». 4. ДОЗИМ ЕТРИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ 4.1. Дозиметрический контроль проводится в соответствии с требованиями ГОСТ Р 11137-2000 с использованием занесенны х в Государственный реестр средств измерений и поверенных детекторов. 4.2. Факг, облучения изделии удостоверяется цветовыми индикаторами, соответствующ ими требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000, и с помощ ью контрольно- измерительной аппаратуры радиационных установок. 5. КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ Контроль стерильности проводится в соответствии с приказом Минздрава СССР и М инмедпрома СССР от 17.09.1979 № 964/410 «О проведении контроля стерильности радиационно-стерилизованны х изделий на предприятиях. М етодические указания по контролю стерильности м едицинских изделий, стерилизованных радиационным способом». Образцы для анализа на стерильность отбираются в соответствии с требованиями указанных М етодических указаний из упаковок каждой партии изделий на следую щ ий день после их облучения. 6. КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ 6.1. Качество каждой партии стерилизованных изделий обеспечивается выполнением требований: - настоящей инструкции; - технических условий на изделие; -техн ологического регламента процесса радиационной стерилизации; - радиационной безопасности, и условий облучения по ГО СТ Р ИСО 11137-2000. 6.2. Качество каж дой партии стерилизованных изделий подтверждается: - заключениями и протоколами, выданными испытательными лабораториями, проводивош ми приемочны е технические испытания, и содержащ ими результаты медико-биологических и токсикологических испытаний стерилизованных изделий; “ протоколом, выданным предприятием, осущ ествляющ им процесс радиационной стерилизации изделий, или свидетельством радиационного качества установленной формы аккредитованной лаборатории радиационного контроля, содержащими контрольные параметры процесса радиационной стерилизации, а также данные текущего дозиметрического контроля; - паспортом ОТК предприятия-изготовителя, содержащ им результаты приемосдаточных испытаний. 7. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Ответственность за соблю дение настоящей Инструкции несут предприятие, выполняющее радиационную стерилизацию, и предпритаа^, . ^ о изводитель изделий, в объеме своих производств. Приложения: форма протокола проведс рилизацйи. место Зам. директора ГНЦ -И н сти тут биофизики печати 2004 г.