Комплект белья операционного из нетканого полотна, одноразовый, стерильный, для электрофизиологических исследований, "Ларикс" по ТУ 9398-024-27221798-2005 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10097 · класс риска 1

Производитель: ООО НПП "Ларикс" (Россия)

Вид изделия: Набор для общехирургических/пластических процедур, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 45 контрактов, медианная цена за единицу 2 076 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕ
Зам. руково, 
надзору в 
благополуч
И Н СТРУ К Ц И Я №  105-2004-Л
по стерилизации изделий медицинского назначения 
радиационным методом
Разработана: Государственвы м  научным Центром -  И истнтут биофизики
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 
Настоящая инструкция предназначена для применения предприятием-производителем при 
стерилизации изделий медицинского назначения:
1. К ом плект бельа хирургического разового пользования до ТУ  9393-002-27221798-95
2. К ом плект одеж ды хирургической одноразовый из нетканого полотна по ТУ 9393-003- 
27221798-95
3. К ом плект белья акуш ерский из нетканого м атериала одноразовый КА-01-«Ларикс» по 
ТУ 9398-008-27221798-2003
4. П росты ня для проведения кесарева сечения с круглы м  отверстием и лнпкнм 
элементом для ограничения операционного поля а карм аном  из полиэтилена по ТУ 9393- 
009-27221798-2003
5. К ом плект белья из нетканого полотна для влагали щ н ы х операций одноразовый 
«К БВ О -Л арикс» по ТУ  9393-010-27221798-99
6. К ом плект белья хирургического из нетканого м атериала для мальгк гинекологических 
операций одноразовы й К Г-01-«Л арикс» по ТУ 9398-011-27221798-2003
I . К ом плект белья из нетканого полотна для оф тальмологических операций 
одноразовый «К Б О О -Л арикс» по ТУ 9393-012-27221798-99
8. К ом плект белья операционного из нетканого полотна для нейрохирургических 
операцвн в области головы  одноразовый «Ларикс» по ТУ 9398-016-27221798-2003
9. К ом плект белья хирургического из нетканого полотна со встроенной латексной 
пластиной и влагозащ итны м  покрытием для операций на коленном суставе 
одноразовый «Л арикс» по ТУ  9393-018-27221798-00
10. К ом плект белья из нетканого полотна для кардаохирургических операций 
одноразовый «Л арн кс» по ТУ  9393-019-27221798-00
I I, Ч е х о л защ и тн ы й  из нетканого полотна для эндоскопических изделий одноразовый 
Ч ЗЭ -«Л арикс» по ТУ  9393-020-27221798-00
12. К ом плект белья хирургического из нетканого полотна для операций на 
тазобедренном суставе одноразовый «Ларикс» по ТУ 9393-021-27221798-00
13. К ом плект белья из нетканого полотна одноразовый для карднохнрургических 
операций «Л арикс» по ТУ 9393-022-27221798-01
14. К ом плект белья из нетканого полотна одноразовый для имплантации 
электрокардиостим уляторов «Ларнкс» по ТУ 9393-023-27221798-01
15. К ом плект белья операцпонного из нетканого полотна одноразовый для 
электроф нзиологических исследований «Ларнкс» по ТУ 9393-024-27221798-01 
разработан ны х организацией:
Общ ество с ограниченной ответственностью  Научно производственное предприятие
(ООО НПП) «Л арикс»
г. К ам ен ск -Щ а^ю гей н а Ростовской области
(наименование ор йзделия медицинского назначешы)


--- стр. 2 ---
и выпускаемых в соответствии с нормативным документом: 
соответствую щ ими Техническими У словиям и
(обозначение и наименование ТУ, ГОСТ)
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОИЗВОДСТВА
2.1. Санитарно-гигиеническое состояние на производстве оценивается в соответствии с 
методическими указаниями МУК 4.2.734-99 «Микробиологический мониторинг 
производственной среды», Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России, 1999 год, и 
«Методикой оценки санитарно-гигиенического состояния на предприятиях, выпускающих 
радиационно стерилизуемую продукцию медицинского назначения», утвержденной 
Минздравом 11.02.1982г. Хз 2534-82.
2.2. Упаковка стерилизуемых изделий производится согласно требованиям п. 1.4.1 "Свода 
правил, регламентирующих радиационную стерилизацию материалов и изделий медицинского 
назначения" с использованием материалов, соответствующих "Общим медико-техническим 
требованиям на полимерные материалы, из которых изготавливаются изделия, а также на 
упаковочные^ полимерные и комбинированные материалы, стерилизуемые радиационным 
способом" (Сборник нормативно-методических документов, регламентирующих 
радиационную стерилизацию медицинских материалов и изделий. М.. 1980).
2.3. Инициальная контаминация для каждой партии изделий определяется в соответствии с 
государственным стандартом ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 «Стерилизация медицинских 
изделий. Микробиологические методы, Часть 1, Оценка популяции микроорганизмов в 
изделиях».
Микробная обсемененность до стерилизации изделий из нетканого полотна, указанных 
в П .1  настоящ ей И нструкции не должна превышать 50 микроорганизмов/см^, в том числе 
радиорезистентной микрофлоры не более 0,001 ед7нзделие (Дю свы ш е 5 кГр).
3. РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
3.1. Для радиахдюнной стерилизации применяются:
предназначенные для стерилизации радиационно-технологические установки с 
ускорителями электронов промышленного применения, в соответствии с ГОСТ 
26278-84 «Ускорители заряженных частиц промышленного применения, Типы и 
основные параметры»;
предназначенные для стерилизации радионуклидные установки с источниками 
ионизирующего излучения закрытого типа в соответствии с ГОСТ 27212-87 
«Радионуклидные установки с источниками ионизирующего излучения 
закрытого типа. Общие технические требования».
Установки должны соответствовать требованиям к радиационным установкам стерилизации 
по ГОСТ Р ИСО 11137-2000, и иметь соответствующее санитарно-эпидемиологическое 
заключение в соответствии с требованиями приказа Минздрава России № 325 от 15,08.2001г. 
Стерилизацию осуществляют при соблюдении условий облучения, в соответствии с 
технологическими регламентами радиационной стерилизации изделий.
3.2. Стерилизующая доза D c t. составляет 15 кГр. Она соответствует наименьшей 
поглощенной дозе ионизирующего излучения в изделиях, обеспечивающей достижение уровня 
обеспечения стерильности 10*^ при условиях соблюдения требований п.2.3, настоящей 
инстр)тсции. Облучение образцов биосред при определении стерилизующей дозы проводится в 
соответствии с МИ 2649-2001 «ГСИ. Поглощенные дозы фотонного и электронного излучений
при установлении стерилизующеи 
медицинского назначения, подвергае 
измерений».
3.3. Максимальная допускаемая п 
наибольшей поглощенной дозе, 
установленного срока годности
имальнои допускаемой дозы для изделии 
стерилизации. Методика выполнения
^ 1^ с о с т а в л я е т  35 кГр, и соответствует 
угые элементы изделия в течение 
|^ у н )^ ^  нальные характеристшси качества в


--- стр. 3 ---
соответствии с требованиями технических условий и не испытывают недопустимых 
изменений. Облучение образцов при определении 0„акс проводится в соответствии с МИ 2649- 
2001 « г е и . Поглощенные дозы фотонного и электронного излучений при установлении 
стерилизующей и максимальной допускаемой дозы для изделий медицинского назначения, 
подвергаемых радиационной стерилизации. Методика выполнения измерений».
4. ДОЗИМЕТРИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
4.1. Дозиметрический контроль проводится в соответствии с требованиями ГОСТ Р 
11137-2000 с использованием занесенных в Государственный реестр средств измерений и 
поверенных детекторов.
4.2. Факт, облучения изделий удостоверяется цветовыми индикаторами, 
соответствующими требованиям ГОСТ Р ИСО П 140-1-2000, и с помощью контрольно­
измерительной аппаратуры радиационных установок.
5. КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ 
Контроль стерильности проводится в соответствии с приказом Минздрава СССР и 
Минмедпрома СССР от 17.09.1979 № 964/410 «О проведении контроля стерильности 
радиационно-стерилизованных изделий на предприятиях. Методические указания по 
контролю стерильности медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом». 
Образцы для анализа на стерильность отбираются в соответствии с требованиями указанных 
Методических указаний из упаковок каждой партии изделий на следующий день после их 
облучения.
6. КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ
6.1. Качество каждой партии стерилизованных изделий обеспечивается выполнением 
требований:
- настоящей инстругащи;
- технических условий на изделие:
- технологического регламента процесса радиационной стерилизации;
- радиационной безопасности,
и условий облучения по ГОСТ Р ИСО 11137-2000.
6.2. Качество каждой партии стерилизованных изделий подтверждается;
- заключениями и протоколами, выданными испьггательными лабораториями,
проводившими приемочные технические испытания, и содержащими результаты 
медико-биологических и токсикологических испьгганий стерилизованных изделий;
- протоколом, выданным предприятием, осуществляющим процесс радиационной 
стерилизации изделий, или свидетельством радиационного качества установленной 
формы аккредитованной лаборатории радиационного контроля, содержащими 
контрольные параметры процесса радиационной стерилизации, а также данные текущего 
дозиметрического контроля;
- паспортом ОТК предприятия-изготовителя, содержащим результаты приемосдаточных
испьгганий.
7. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ 
Ответственность за соблюдение настоящей Инструкции несут предприятие, 
выполняющее радиационную стерилизацию, и предп 2ддз^|^^^оизводитель изделий, в объеме 
своих производств.
Приложения: форма протокола провед< терш ш зации.
Зам. директора ГНЦ -Институт биофизики 
место печати
2004 г.