Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Rubella в сыворотке (плазме) крови "Rubella IgG-ИФА" по ТУ 9398-102-18619450-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07033 от 01.03.2010 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Вирус краснухи антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 4 контракта, медианная цена за единицу 6 678 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА 
Приказом Росздравнадзора 
от_______________2009 г.
№
«УТВЕРЖДАЮ»
Гер^а^тьный flHpefcrQj^OO «ХЕМА»
С. Лебедин 
f/vc 2009 г.
ИНСТРУКЦИЯ -
по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения  
IgG антител к антигенам Rubella  в сыворотке (плазме) крови  
«Rubella  IgG-ИФА»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Набор реагентов « R u b e lla IgG-ИФА» предназначен для определения специфических 
IgG антител к антигенам R u b e lla в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного 
иммуноферментного анализа.
1.2. Вирус краснухи { R u b e lla ) вызывает легкое заболевание детского возраста с кожными 
высыпаниями и увеличением затылочных лимфоузлов. В дальнейшем развивается стойкий 
пожизненный иммунитет. У взрослых, не переболевших краснухой в детстве, болезнь может 
протекать более тяжело, иногда приводя к развитию транзиторных артритов с 
тугоподвижностью суставов, описаны случаи летальных энцефалитов. Краснуха у беременных 
женщин может также вести к серьезным врожденным дефектам плода (пороки сердца, глухота, 
менингоэнцефалиты, ретинопатии), особенно если заболевание протекает в первый триместр 
беременности. Инфицирование вирусом краснухи в первый триместр беременности служит 
показанием к проведению аборта. Исследование протективных сывороточных IgG антител к 
вирусу краснухи может быть использовано для оценки иммунного статуса девочек-подростков, а 
также женщин во время беременности.
1.3. Диагностическая значимость определения.
Определение IgG антител к R u b e lla в клинической практике используется обычно для 
следующих целей:
-  диагностика краснухи;
-  дифференциальная диагностика краснухи у беременных;
-  мониторинг эффективности проводимого лечения краснухи,
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА.
2.1. Принцип работы Набора. Определение IgG антител к антигенам R u b e lla основано
на использовании твердофазного варианта иммуноферментного анализа. На внутренней
поверхности лунок иммобилизован высокоочищенный рекомбинантный антиген R u b e lla В
лунках планшета, при добавлении исследуемого образца сыворотки (плазмы) крови, во время
инкубации, происходит специфическое связывание IgG антител, содержащихс
образце, и антигена на твердой фазе. //s/
Г-г-Г:Г •  /Ы 7 (-(^1
Отмывка лунок планшета позволяет удалить избыт9к,непрореагиров и  шх кф^^п^ентов


--- стр. 2 ---
Во время инкубации с конъюгатом происходит образование иммунного комплекса 
«антиген R u b e lla  твердой фазы -  специфические IgG антитела (исследуемый образец)  -  
мышиные моноклональные анти-IgG антитела, конъюгированные с пероксидазой хрена  
(конъюгат)».
Отмывка лунок планшета позволяет удалить избыток непрореагировавших компонентов.
Во время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит 
специфическое связывание пероксидазы (конъюгат) с раствором субстрата тетраметилбензидина 
(ТМБ), сопровождающееся изменением окраски растворов в лунках. Интенсивность окраски 
прямо пропорциональна концентрации специфических IgG антител к антигенам R u b e lla в 
исследуемом образце.
Регистрация результатов реакции производится измерением оптической плотности 
содержимого лунок планшета на спектрофотометре при длине волны 450 нм.
Обработка результатов реакции производится с помош;ью коэффициентного метода.
2.2. Состав Набора:
-  планшет 96-луночный стрипированный с сорбированным на внутренней поверхности 
лунок рекомбинантным антигеном R u b e lla , готов к использованию -1 шт.;
-  положительная контрольная сыворотка А на основе инактивированного пула
сывороток крови человека с высоким содержанием IgG антител к антигенам R u b e lla , готова к 
использованию -1 пробирка или флакон (1,0 мл);
-  положительная контрольная сыворотка В на основе инактивированного пула
сывороток крови человека с низким содержанием IgG антител к антигенам R u b e lla , готова к 
использованию -1  пробирка илн флакон (1,0 мл);
-  отрицательная контрольная сыворотка на основе инактивированного пула
сывороток крови человека, не содержащих IgG антител к антигенам R u b e lla , готова к 
использованию -1 пробирка или флакон (1,0 мл);
-  конъюгат (мышиные моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с 
пероксидазой хрена), готов к использованию -1 флакон (11 мл);
-  ИФА-Буфер (pH 7,0 - 7,2), готов к использованию -1 флакон (22 мл);
-  раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию -1 флакон  
(11 мл);
-  концентрат отмывочного раствора, 21-кратный концентрат -1 флакон (22 мл);
-  стоп-реагент, готов к использованию -1 флакон (11 мл);
-  липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета, 
использованию - 2 шт.


--- стр. 3 ---
3
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1. Специфичность. При проверке на стандартной панели предприятия (СПП №  
102SP «Сыворотки крови человека, не содержащие IgG антитела к антигенам Rubella  для  
проверки специфичности», утвержденной генеральным директором ООО «ХЕМА» 10.02.2008 
г.) специфичность составляет 100%.
3.2. Чувствительность. При проверке на стандартной панели предприятия (СПП №  
102SS «Сыворотки крови человека, содержащие IgG антитела к антигенам Rubella  для 
проверки чувствительности», утвержденной генеральным директором ООО «ХЕМА»
10.02.2008 г.) чувствительность составляет 100%.
3.3. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания 
IgG антител к антигенам R u b e lla в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с 
использованием Набора реагентов « R u b e lla IgG-ИФА» не превышает 8,0%.
3.4. Сравнение Набора с аналогами.
При разработке и апробации Набора реагентов « R u b e lla IgG-ИФА» в качестве 
референсного изделия медицинского назначения использовался Набор реагентов для  
иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи «ВектоРубелла-  
IgG» производства ЗАО «Вектор-Бест», Россия (зарегистрирован в РФ, РУ № ФСР 2008/03858).
При проведении сравнения результатов на массиве образцов сывороток (плазм) крови 
здоровых доноров и пациентов с подтвержденными диагнозами показана высокая корреляция 
(Ь >0,95) между Наборами реагентов « R u b e lla IgG-ИФА» и «ВектоРубелла-IgG».
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 26 (ГОСТ Р 51609-2000).
4.2. Меры предосторожности-соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в  
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы  
Министерства здравоохранения СССР»  (Москва, 1981 г).
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую 
плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм;
- дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 
в диапазоне 5,0-250 мкл;
- цилиндр мерный вместимостью 500 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- бумага фильтровальная.
С


--- стр. 4 ---
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ
АНАЛИЗА.
6.1. Перед проведением анализа компоненты Набора и исследуемые образцы сыворотки 
(плазмы) крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25 °С) не менее 30 мин.
6.2. Образцы сыворотки (плазмы) крови, используемые для анализа, допускается 
хранить при температуре +2-8 не более 24 ч или при температуре минус 20 ’ ’ С не более 2 
недель.
6.3. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную, мутную 
сыворотку (плазму) крови, а также сыворотку (плазму) крови, содержащую азид натрия.
6.4. Приготовление планшета.
Вскрыть пакет с планшетом и установить на рамку необходимое количество стрипов. 
Вскрытые стрипы следует использовать в течение 1  ч, длительному хранению не подлежат. 
Оставшиеся неиспользованными стрипы, чтобы предотвратить воздействие на них влаги, 
необходимо тщательно заклеить липкой лентой для заклеивания планшета и хранить в 
упаковке при температуре +2-8 в течение всего срока годности Набора.
6.5. Приготовление отмывочного раствора.
Содержимое флакона с концентратом отмывочного раствора перенести в мерный 
цилиндр вместимостью 500 мл, добавить 440 мл дистиллированной воды и тщательно 
перемешать.
В случае дробного использования Набора следует отобрать необходимое количество 
концентрата отмывочного раствора и развести дистиллированной водой в 20 раз (1 объем 
концентрата + 19 объемов дистиллированной воды).
Приготовленный отмывочный раствор допускается хранить при комнатной температуре 
(+18-25 * ^ С )  не более 2 сут. или при температуре +2-8 не более 10 сут.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.
7.1. Развести исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови в 21 раз ИФА-Буфером 
{например, 10,0 мкл образца сыворотки (плазмы) крови + 200 мкл ИФА-Буфера}.
Тщательно перемешать разведенный образец, избегая вспенивания.
Разведенные образцы сывороток (плазм) крови длительному хранению не подлежат.
7.2. Внести в соответствующие лунки в дубликатах по 100 мкл положительной 
контрольной сыворотки А, положительной контрольной сыворотки В и отрицательной 
контрольной сыворотки.
В остальные лунки внести в дубликатах по 100 мкл разведенных (см. п. 7.1.) 
исследуемых образцов сыворотки (плазмы) крови.
Внесение образцов в лунки планшета необходимо произвести в течение 5-10 мин.
7.3. Аккуратно перемешать содержимое планшета круговь1>^5дай^^^и по 
горизонтальной поверхности, заклеить планшет липкои лентой для ;^1^геиВ;аяи^ плж^^^а и 
инкубировать его в течение 30 мин при комнатной температуре (+18-^
4