«Набор реагентов для иммуногематологических исследований (стандартные эритроциты АВО, фенотипированные эритроциты 0(I) группы CCDee, ccDEE, ccdeeK для выявления антиэритроцитарных антител) ТУ 9398-001-42170012-2012» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора От 20 г. № КУ «' УТВЕРЖДАЮ Главный врач сливания крови» Ю.А. Чемакин ^ 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуногематологических исследований (стандартные эритроциты АВО, фенотипированные эритроциты 0(1) группы CCDee, ccDEE, ccddeeK для выявления антиэритроцитарных антител) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для иммуногематологических исследований предназначен для комплексного исследования крови доноров и больных. Методика включает в себя определение групповых антител системы АВО в перекрестном методе, а также выявление антиэритроцитарных антител к антигенам системы Резус и Келл в сыворотке человека. Набор рассчитан на 50 исследований, включая контрольные образцы. Определение группы крови системы АВО производится методом прямой агглютинации на плоскости. Стандартные эритроциты АВО выявляют групповые антитела анти-А и анти-В, групповые антигены выявляют ЭРИТРОТЕСТ-цоликлонами (моноклональными антителами) анти-А, анти-В, разрешенными к использованию приказом №2 М3 РФ от 09.01.1998г. Определение группы крови производится на плоскости при комнатной температуре. Исследование сыворотки крови на антиэритроцитарные антитела проводится методом конглютинации с 10 % раствором желатина. Правильное определение группы крови, резус и Kell принадлежности, а так же наличие или отсзтствие антиэритроцитарных антител имеет большое значение при гемотрансфузии больным, что обеспечивает иммунологическую совместимость крови донора и реципиента и является профилактикой посттрансфузионных осложнений. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ: Определение группы крови системы АВО производится перекрестным методом на плоскости в реакции прямой гемагглютинации. При взаимодействии специфических антител сыворотки человека с соответствующими антигенами А и В происходит агглютинация (склеивание) эритроцитов. Если сыворотка не содержат антител к указанным антигенам, то агглютинации не происходит. СОСТАВ НАБОРА: 2.1.1. Стандартные эритроциты групп 0(1), А(11) и В(Ш) системы АВО представляют собой взвесь эритроцитов в специально изготовленном консервирующем растворе (ФСП 42 0270-114-01) в соотношении 1:4. Всего в набор входят 3 флакончика стандартных эритроцитов. --- стр. 2 --- 2.1.2. Стандартные эритроциты для выявления антиэритроцитарных антител представляют собой взвесь эритроцитов группы 0(1) с установленным фенотипом антигенов в специально изготовленном консервирующем растворе для пролонгированного хранения и содержат антигены системы резус: (D, С, с, Е, е) и антиген К системы Келл. В набор входит 3 флакончика. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Стандартные реагенты для определения групповых антител крови человека системы АВО, выявления антиэритроцитарных антител изготавливаются из крови доноров, обследованных на ВИЧ, гепатиты. В, С и другие гемоконтактные инфекции. Стандартные реагенты содержат антигены системы Резус и Келл для выявления антиэритроцитарных антител, или групповые антигены А и В для выявления антител системы АВО. Технология изготовления реагентов исключает возможность контаминации патогенными для человека вирусами. Все реагенты выпускаются в соответствии с приказом М3 РФ № 2 от 09.01.1998 г. (Об утверждении инструкций по иммуносерологии). К стандартным эритроцитам системы АВО предъявляются следующие требования: Стандартные эритроциты для исследований по системе АВО должны давать четкую, хорощо видимую агглютинацию при взаимодействии с ЭРИТРОТЕСТ-цоликлонами (моноклональными антителами) анти-А, анти-В и не должны давать агглютинации при контрольном исследовании (при необходимости) с физиологическим раствором: - стандартные эритроциты 0(1) не должны давать агглютинации с цоликлонами анти-А и анти-В; - стандартные эритроциты А(П) дают агглютинацию с цоликлоном анти-А; - стандартные эритроциты В(Ш) дают агглютинацию с цоликлоном анти-В. Стандартные эритроциты группы А(П), предназначенные для выявления антител анти-А, должны должны агглютинировать антитела анти-А в течение не более 10 секунд. Эритроциты группы В(Ш), предназначенные для выявления антител анти-В, должны агглютинировать антитела анти-В в течение не более 10 секунд. Стандартные эритроциты группы крови 0(1), предназначенные для выявления антиэритроцитарных антител в сыворотке человека и установления их специфичности. Они должны содержать антигены системы Резус: D, С, Е, с, е в различных сочетаниях, антиген Kell системы Kell, обеспечивающие выявление клинически значимых антител, давать с соответствующими реактивами четкую агглютинацию при определении методом конглютинации с 10% раствором желатина, или непрямой пробе Кумбса. Стандартные эритроциты группы 0(1), не содержащие антигены системы Резус: D, С, Е, с, е не должны давать агглютинации с сыворотками, содержащими антитела анти-D, анти-С, анти-Е при исследовании их методом конглютинации с желатином, или непрямой пробе Кумбса. Должны иметь точную паспортизацию, т.е. обозначение групповой принадлежности, титра, срока годности, номера серии и наименования учреждения их изготовившего. Все эти сведения должны быть обозначены на этикетке, наклеиваемой на флакон. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Изготавливаемые реагенты предназначены только для лабораторной диагностики in vitro. При работе с набором и утилизации отходов следует соблюдать СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ- инфекции». В связи с тем, что исследуемые образцы крови следует рассматривать как потенциально инфицированные и способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита --- стр. 3 --- i и другие вирусные инфекции. При проведении анализов следует использовать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, а также одноразовые палочки и специальные планшеты. Определение группы крови и резус принадлежности должно производиться в помещении с хорошим освещением при температуре +15-25° С. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ При работе со стандартными реагентами требуется следующее оборудование и материалы: - планшет для изосерологических исследований; - одноразовые стеклянные палочки; - пробирки градуированные центрифужные 10,0 мл; - пипетки одноразовые пластиковые; - секундомер; - штативы для пробирок; - лупа с увеличением в 2-3 раза; - термостат суховоздушный; - маркер по стеклу; - центрифуга настольная на 3000 об/мин; - натрий хлористый, хч; - микроскоп; - раствор желатина 10 %; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые одноразовые. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Для исследования используются эритроциты в специально изготовленном консервирующем растворе (ФСП 42 0270-114-01) в соотношении 1:4, хранящихся при температуре +2-8° С. Наиболее крупная агглютинация наблюдается при использовании эритроцитов в высокой концентрации. Реакция агглютинации начинает развиваться через 10-15 секунд, четко выраженная агглютинация наступает через 30-60 секунд. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1. Техника определения антигенов эритроцитов системы АВО, определения антиэритроцитарных антител к антигенам системы резус и Келл. 7.1.1. Метод агглютинации на плоскости 7.1.1.1. Из флаконов с капельницей нанести на планшет по одной большой капле (0,1мл) ЭРИТРОТЕСТ-цоликлонов анти-А и анти-В под соответствующими надписями. 7.1.1.2. Рядом с каплей цоликлонов нанести одну маленькую каплю (0,01 мл) исследуемой крови. 7.1.1.3. Палочкой смешать кровь с цоликлонами. 7.1.1.4. Наблюдать за ходом реакции следует при легком покачивании планшета в течение 3 минут. Агглютинация обычно наступает в первые 10-15 секунд, четко выраженная агглютинация наступает через 30-60 секунд. Результат реакции необходимо учитывать через 3 минуты.