Тест-полоски для биохимического анализатора SPOTCHEM — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГЛЮКОЗЫ
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II Glucose)
ПРИМЕНЕНИЕ
Тест-полоски для определения глюкозы
SPOTCHEM II Glucose являются реагентами для
диагностики in vitro и применяются для
количественного определения глюкозы в
сыворотке или плазме. Эта продукция
предназначена для профессионального
использования на анализаторах SPOTCHEM.
Область применения - клиническая
лабораторная диагностика.
СОСТАВ
Тест-полоска SPOTCHEM II Glucose состоит из
пластиковой полоски с фиксированным на ней
многослойными участками. Участки состоят из
слоя для нанесения образца, слоя, содержащего
реагенты и поддерживающего слоя.
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 ТЕСТ-
ПОЛОСКАХ
Компонент Концентрация
Глюкозоксидаза 286 единиц
4-аминоантипирин 6,8 мг
Двунатриевая соль N- 9,6 мг
нафтол-3,6-
дисульфоновой
кислоты
Пероксидаза (POD) 286 единиц
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Тест-полоски SPOTCHEM 1 1 Glucose
предназначены для простого, специфичного и
достоверного метода определения глюкозы в
крови. Эти свойства делают тест-полоски
пригодными для применения в щироком
спектре клинических программ, как в клинике,
так и при тестировании экстренных состояний.
Тест-полоска состоит из многослойного
участка, содержащего реагенты, необходимые
для возникновения окращивания, которое может
быть количественно измерено отражательной
спектрофотометрией. Эти измерения должны
проводиться на анализаторах SPOTCHEM.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помещается на реакционный участок
тест-полоски. Сыворотка или плазма
распределяются по реакционной поверхности и
впитываются в слой для нанесения образца.
Затем сыворотка или плазма проникают в
реакционный слой, где начинает проходить
химическая реакция.
Глюкоза в сыворотке или плазме окисляется со
скоростью, зависящей от концентрации,
глюкозоксидазой (GOD), расположенной в
реакционном слое тест-полоски. GOD окисляет
глюкозу с количественным высвобождением
перекиси водорода. Перекись водорода при
участии пероксидазы окисляет и осаждает 4-
аминоантипирин (4 А АР) и двунатриевую соль1-
нафтолЗ,6-дисульфоновой кислоты (NDD) при
каталитическом участии пероксидазы с
образованием пурпурно-красной окраски.
Во время реакции реакционный слой полностью
растворяется и поглощается слоем для
нанесения образца. Таким образом, эти два слоя
образуют единый слой определения.
Интенсивность развития пурпурной окраски,
измеренная рефлекционной
спектрофотометрией, пропорциональна
концентрации глюкозы в сыворотке или плазме.
GOD
Глюкоза + Ог --------------► D-глюконовая
кислота + Н2О2
+ .
Н2О2 + 4ААР + NDD --------------► пурпурно
красный хромоген+ Н2О
(измеряется при 550 нм)
И МЕРЫПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Только для лабораторной диагностики
in vitro
2. Применяйте обычные меры
предосторожности, необходимые при
работе с образцами крови, пробирками,
наконечниками пипеток и
использованными тест-полосками.
Следуйте принятым в ващем
учреждении правилам при утилизации
отходов, представляющих
биологическую опасность.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Хранить тест-полоски в холодильнике
при 2° - 8° С.
2. Использовать тест-полоски до истечения
срока годности.
3. Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
--- стр. 3 ---
1. Собрать образцы венозной крови, используя
либо шприц, либо вакуумную пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести 150-
500 мкл свободного от клеток супернатанта
сыворотки или плазмы в пробирку для
сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной крови
Spotchem. Закрыть пробирку, несколько раз
перевернуть и центрифугировать образец в
центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие образцы
сыворотки или плазмы, в штатив для
образцов и продолжить анализ образцов. См.
Руководство по эксплуатации для
анализатора Spotchem.
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Вещества, повышающие значение глюкозы
Мальтоза
Вещества, снижающие значение глюкозы
Аскорбиновая кислота
Другое
Необходимо как можно более быстрое
отделение сыворотки или плазмы от форменных
элементов крови и охлаждение образцов
сыворотки или плазмы в случае, если
исследование не проводится немедленно после
взятия крови
РАСЧЕТ
После завершения измерения анализатор
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для
каждого измеряемого параметра (D) как
показано ниже:
D = а X (K/S)3 + Ь X (K/S)2 + с х (K/S) + d
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
для отражения, а, Ь, с и d - коэффициенты
отклонения от калибровочной кривой.
КОМПЛЕКТАЦИЯ
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна Реагентная Карточка (Для использования
только с анализаторами SP-4420 и SP-4430)
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ
ОБОРУДОВАНИЕ
Анализатор SPOTCHEM, калибровочный набор,
пробирки для образцов, пипетки для переноса
образцов, наконечники для пипеток.
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на подложку для
реагентов и нажать кнопку СТАРТ анализатора
Spotchem.
Примечание: См. Руководство по
эксплуатации соответствующего анализатора
Spotchem для использования анализатора,
тест-полосок, калибровочных процедур и
частоты калибровки.
Пределы измерения
Пределы линейности для тест-полосок
SPOTCHEM II Glucose следующие:
Пределы
линейности
Пределы
линейности
Глюкоза 20-450 мг/дл 1.1-25.0 ммоль/л
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок
SPOTCHEM II Glucose составляет 20 мг/дл (1,1
ммоль/л).
КАЛИБРОВКА
1. Для использования с анализатором
SP-4410:
Используйте калибровочный набор
(высокий, низкий) SPOTCHEM для
калибровки анализатора. Подробные
инструкции даны в Руководстве по
эксплуатации к анализатору SP-4410
2. Для использования с анализаторами
SP-4420 и SP-4430
Используется два метода калибровки:
• Калибровка Реагентной карточкой
Калибровка может быть выполнена с
помощью вложенной в контейнер с тест-
полосками Реагентной Карточки для
анализаторов SP-4420 и SP-4430
• Калибровка Калибровочным
набором
При возникновении необходимости можно
откалибровать анализаторы SP-4420 и SP-
4430 при помощи как Реагентной карточки,
вложенной в каждую упаковку с тест-
полосками, так и Калибровочного набора
(высокого, низкого) SPOTCHEM.
Подробные инструкции по использованию
Калибровочного набора даны в Руководстве
по эксплуатации к анализаторам SP-4420 и
SP-4430.
--- стр. 4 ---
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
1. Воспроизводимость
Было проведено пятнадцать независимых
измерений глюкозы сыворотки с
известными концентрациями аналитов для
тест-полосок SPOTCHEM II Glucose на
анализаторе SPOTCHEM. При этом были
получены следующие результаты:
Уровень 1,
мг/дл
Уровень И,
мг/дл
Известная
концентрация
91 309
Среднее
значение
93,8 314,4
Единицы СИ Уровень I,
ммоль/л
Уровень II,
ммоль/л
Известная
концентрация
5,1 17,2
Среднее
значение
5,21 17,45
2. Точность
Было проведено пятнадцать независимых
измерений глюкозы в сыворотке с
известными концентрациями аналита с
использованием тест-полосок SPOTCHEM
II Glucose на анализаторах SPOTCHEM.
При этом были получены следующие
результаты:
3. Корреляция с другими методиками
На анализаторе SPOTCHEM с использованием
тест-полосок SPOTCHEM II Glucose (Y) было
измерено пятьдесят различных концентраций
глюкозы, которые одновременно измерялись
при помощи глюкозоксидазо-
иммобилизованной мембраны - Н 2О2
электродного метода (X). На основе полученных
данных тестирования было рассчитано
уравнение корреляции и коэффициент
корреляции:
Y = 0,987Х + 2,4 и г = 0,996
4. Нормальные величины (люди)
Уровень I,
мг/дл
Уровень II,
мг/дл
Среднее
значение
93,8 314,4
S.D. 2,78 7,9
CV (%) 3,0 2,5
Уровень I,
ммоль/л
Уровень II,
ммоль/л
Среднее
значение
5,21 17,45
S.D. 0,154 0,439
CV (%) 3,0 2,5
Нормальные
величины
Единицы
Глюкоза 60-100 мг/дл
Глюкоза 3,3-5,6 ммоль/л
Примечание: каждая лаборатория
должна устанавливать собственные
значения нормальных величин исходя из
популяции пациентов.
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Образцы, содержащие фторид натрия,
моно-йодоуксусную кислоту или ЭДТА
могут вызвать ложно отрицательные
результаты в тестах по измерению
ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта,
не следует использовать в анализаторах
Spotchem для измерения глюкозы.
Выделение фтороводорода или
йодоводорода может вызвать
значительное повреждение анализаторов
Spotchem.
ПРАВИЛА РАБОТЫ
1. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или
плазму (при использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед
использованием)
• Перед использованием прогрейте
охлажденные образцы до комнатной
температуры
• Образцы должны храниться в плотно
закрытых пробирках во избежание
испарения
• Гепарин
пре дпочтител ьны м
сборе плазмы
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том, что
кровь полностью свернулась, и фибриновые
волокна не присутствуют во время
измерения. Фибриновые волокна в
сыворотке могут затруднять прохождение
образца и влиять на результаты анализа. В
случае присутствия фибриновых нитей,
центрифугируйте сыворотку повторно, затем
осторожно перенесите сыворотку в чистую
пробирку для образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут влиять
на результаты измерения. Для удаления
является наиболее
антикоагулянтом при
--- стр. 5 ---
пузырьков воздуха из образца, необходимо
аккуратно постучать по стенке пробирки.
2. SPOTCHEM IIТест-полоски
Glucose
• При использовании новой упаковки
(коробки) с тест-полосками, необходимо
провести калибровку при помощи
реагентной магнитной карты, вложенной в
каждую упаковку (вставить реагентную
карту в анализатор SP-4420 и SP-4430). При
использовании тест-полосок с одним
номером партии (одного лота), данную
процедуру можно не проводить.
Примечание: Реагентная Карточка
используется только с анализаторами SP-
4420 и SP-4430.
• Запрещается использовать тест-полоску
повторно. Данные тест-полоски
предназначены для однократного
использования. После использования тест-
полоски должны быть утилизированы.
• Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.
Неправильное хранение может оказывать
негативное влияния на результат. Перед
вскрытием упаковки тест-полосок
(алюминиевая фольга), хранивщихся в
холодильнике, необходимо выдержать их
достаточное время при комнатной
температуре во избежание появления
конденсата на тест-полоске, что может
исказить результаты измерения.
• Не касайтесь реагентных участков тест-
полоски пальцами.
• Будьте осторожны при вскрытии упаковки
из фольги (не прикладывайте значительных
усилий на разрыв в зоне нанесения
реагентов). Запрещается складывать или
гнуть полоску при ее извлечении из
упаковки.
• В воздухе лаборатории при проведении
тестов не должны присутствовать летучие
химические вещества.
• Не следует использовать тест-полоску в
случае, если зоны нанесения реагентов
обесцвечены, деформировались или
наблюдаются другие признаки порчи
продукта, даже если срок годности тест-
полоски не истек.
• Для исключения воздействия на тест-
полоски двуокиси углерода, убедитесь, что
вентиляция работает надлежащим образом в
зонах его образования.
СРОК годн ости
Срок годности обозначен на каждой упаковке из
алюминиевой фольги и на контейнере с тест-
полосками и составляет не менее 18 месяцев с
момента производства.
БИБЛИОГРАФИЯ
1) Kanai, Manual of Clinical Laboratory Methods
(30'*’), Kanehara &Co. Ltd. (Japanese edition),
536(1993)
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с тест-полосками следует соблюдать
требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП
1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности
(опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Утилизировать тест-полоски необходимо в
соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99
«Правила сбора, хранения и удаления отходов
лечебно-профилактических учреждений», МУ
287-113 по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения.
УТИЛИЗАЦИЯ;
Тест-полоски относятся к отходам класса Б и
утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-1 о "Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими
отходами" (утв. постановлением Главного
государственного санитарного врача РФ от 9
декабря 2010 г. N 163).
На территории Российской Федерации
По вопросам обращения тест-полосок
SPOTCHEM II Glucose обращаться в ООО «Эко-
мед-с М», Россия
Юридический адрес: 1 11033, Москва,
Самокатная ул., д.2а, стр. 1
Фактический адрес: 127287 Москва,
Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр.2.
Тел./факс: 614-9152/612-3918
e-mail: info(^ecomeds.ru
--- стр. 6 ---
f
ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ МОЧЕВОЙ КИСЛОТЫ
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II Uric Acid)
ПРИМЕНЕНИЕ
Тест-полоски для определения мочевой кислоты (SPOTCHEM II Uric Acid) являются реагентами для
диагностики in vitro и применяются для количественного определения Мочевой кислоты в сыворотке или
плазме. Эта продукция предназначена для профессионального использования на анализаторах
SPOTCHEM.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
СОСТАВ
Тест-полоска SPOTCHEM II Uric Acid состоит из пластиковой полоски с фиксированным на ней
многослойными участками. Участки состоят из слоя для нанесения образца, слоя, содержащего реагенты
и поддерживающего слоя.
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 ТЕСТ-ПОЛОСКАХ
Компонент Концентрация
Уриказа 28 единиц
4-аминоантипирин 0.33 мг
Н-этил-Н-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-т-
толуидин натриевая соль (TOOS)
0,88 мг
Пероксидаза (POD) 262 единиц
Аскорбат оксидаза (AsOD) 455 единиц
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Тест-полоски SPOTCHEM II Uric Acid предназначены для простого, специфичного и достоверного
метода определения мочевой кислоты крови. Эти свойства делают тест-полоски пригодными для
применения в щироком спектре клинических программ, как в клинике, так и при тестировании
экстренных состояний.
Тест-полоска состоит из многослойного участка, содержащего реагенты, необходимые для
возникновения окращивания, которое может быть количественно измерено методом отражательной
спектрофотометрии. Эти измерения должны проводиться на анализаторах SPOTCHEM.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Фиксированное количество сыворотки или плазмы помещается на реакционный участок тест-полоски.
Сыворотка или плазма распределяются по реакционной поверхности и впитываются в слой для
нанесения образца. Затем сыворотка или плазма проникают в реакционный слой, где начинает проходить
химическая реакция.
Мочевая кислота в сыворотке специфически окисляется с образованием аллантоина и перекиси водорода
при каталитическом действии уриказы. Перекись водорода окисляется и конденсирует 4-
аминоатипирин (4ААР) и Ы-этил-Ы-(2-гидрокси-3-сульфопропил) -т-толуидин (TOOS) и при
каталитическом действии пероксидазы образует пурпурно-красный комплекс.
Во время реакции реакционный слой полностью растворяется и поглощается слоем для нанесения
образца. Таким образом, эти два слоя образуют единый слой определения. Интенсивность развития
синей окраски, измеренная рефлекционной спектрофотометрией, пропорциональна концентрации
мочевой кислоты в сыворотке или плазме.
AsOD
(аскорбиновая кислота + 'ЛОт
дегидроаскорбиновая кислота + НгО: удаление влияния аскорбиновой кислоты)^^
уриказа
------► аллантоин + Н 2О2 + СО2Мочевая кислота + О2
M g2"
POD
Н2О2 + 4 ААР + TOOS пурпурно-красный хромоген + Н2О (измеряется при 550 нм)
i
--- стр. 7 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Только для лабораторной диагностики in vitro
2. Применяйте обычные меры предосторожности, необходимые при работе с образцами крови,
пробирками, наконечниками пипеток и использованными тест-полосками. Следуйте принятым в
вашем учреждении правилам при утилизации отходов, представляющих биологическую
опасность.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Хранить тест-полоски в холодильнике при 2° - 8° С
2. Использовать тест-полоски до истечения срока годности
3. Тест-полоску необходимо использовать немедленно после вскрытия упаковки из алюминиевой
фольги.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. Собрать образцы венозной крови, используя либо шприц, либо вакуумную пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести 150-500 мкл свободного от клеток супернатанта
сыворотки или плазмы в пробирку для сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в центрифужную пробирку для цельной крови Spotchem.
Закрыть пробирку, несколько раз перевернуть и центрифугировать образец в центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки плотно закрыты во избежание утечки и загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие образцы сыворотки или плазмы, в штатив для образцов и
продолжить анализ образцов. См. Руководство по эксплуатации для анализатора Spotchem.
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Исследуемый аналит Вещества,
повыщающие
значение
аналита
Вещества,
снижающие
значение
аналита
Другое
Мочевая кислота • Билирубин
РАСЧЕТ
После завершения измерения анализатор SPOTCHEM проводит расчет концентраций для каждого
измеряемого параметра (D) как показано ниже:
D = а X (K/S)^ + Ь X (K/S)2 + с х (K/S) + d
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка для отражения, а, Ь, с и d являются коэффициентами
отклонения от калибровочной кривой.
КОМПЛЕКТАЦИЯ
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в пакетики из алюминиевой фольги.
Одна реагентная карточка (Для использования только с анализатором SP-4420 и SP-4430)
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Анализатор SPOTCHEM, калибровочный набор, пробирки для образцов, пипетки для переноса образцов,
наконечники для пипеток.
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1. Поместить образец и наконечник пипетки в штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на реагентный поднос и нажать кнопку СТАРТ анализатора Spotchem.
Примечание: См. Руководство по эксплуатации соответствующего анализатора Spotchem, тест-
полосок, калибровочных процедур и частоты калибровки.
Пределы измерения
Пределы линейности для тест-полосок SPOTCHEM II Uric Acid следующие:
--- стр. 8 ---
Исследуемый аналит Пределы линейности Пределы линейности
Мочевая кислота 1,0-20,0 мг/дл 59-1190 мкмоль/л
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок SPOTCHEM II Uric Acid составляет 1,0 мг/дл (59 мкмоль/л).
КАЛИБРОВКА
1. Для использования с анализатором SP-4410:
Используйте калибровочный набор (высокий, низкий) SPOTCHEM для калибровки анализаторов.
Подробные инструкции даны в Руководстве по эксплуатации к SP-4410
2. Для использования с анализатором SP-4420 и SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка Реагентной карточкой
Калибровка может быть выполнена с помощью, вложенной в контейнер с тест-полосками.
Реагентной Карточки для анализатора SP-4420 и SP-4430
• Калибровка Калибровочным набором
При возникновении необходимости можно откалибровать анализатор SP-4420 и SP-4430 при
помощи как Реагентной карточки контейнера с тест-полосками, так и Калибровочного набора
(высокого, низкого) SPOTCHEM. Подробные инструкции даны в Руководстве по эксплуатации к
анализатору SP-4420 и SP-4430
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
1. Воспроизводимость
Было проведено пятнадцать независимых измерений сыворотки с известными концентрациями
мочевой кислоты для тест-полосок SPOTCHEM II Uric Acid на анализаторе SPOTCHEM. При этом
были получены следующие результаты:
Параметр
Уровень I Уровень
II Единицы
Известная Среднее Известная Среднее
концентра значение концентра значение
ция ция
Мочевая 5,3 4,93 8,7 8,59 мг/дл
кислота 315 293.2 517 510.9 мкмоль/л
2. Точность
Было проведено пятнадцать независимых измерений сыворотки с известными концентрациями
мочевой кислоты для тест-полосок SPOTCHEM II Uric Acid на анализаторе SPOTCHEM. Получены
следующие результаты:
Параметр
Уровень I Уровень И
Единицы
Уровень I Уровень II
Среднее
значение
S.D. Средне
е
значен
не
S.D. CV (%) CV (%)
Мочевая
кислота
4.93 0.153 8.59 0.173 мг/дл 3.1 2.0
293.2 9.10 510.9 10.29 мкмоль/л 3.1 2.0
3. Корреляция с другими методиками
На анализаторе SPOTCHEM с использованием тест-полосок SPOTCHEM II Uric Acid (Y) было
измерено пятьдесят образцов с различными концентрациями мочевой кислоты, которые
одновременно измерялись при помощи уриказно-пероксидазного метода (X). Из результатов
тестирования было рассчитано следующее уравнение корреляции с коэффициентом корреляции:
--- стр. 9 ---
Y = 0,948X + 0, 36 и r = 0,991
4. Нормальные значения (для человека)
Нормальные значения Единицы
Мужчины 3,0-7,5 мг/дл
Мочевая кислота Женщины 2,6-6,0 мг/дл
Мужчины 178-446 мкмоль/л
Женщины 155-357 мкмоль/л
Примечание: каждая лаборатория должна устанавливать собственные значения нормальных
величин исходя из популяции пациентов.
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Образцы, содержащие фторид натрия, моно-йодоуксусную кислоту или ЭДТА могут вызвать
ложно отрицательные результаты в тестах по измерению ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или фторид аммония в качестве консерванта, не следует
использовать в анализаторах Spotchem для измерения мочевой кислоты. Выделение
фтороводорода или йодоводорода может вызвать сильное повреждение анализаторов Spotchem.
ПРАВИЛА РАБОТЫ
1. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или плазму (при использовании цельной крови, центрифугируйте
образец перед использованием)
• Перед использованием прогрейте охлажденные образцы до комнатной температуры
• Образцы должны храниться в плотно закрытых пробирках во избежание испарения
• Гепарин является наиболее предпочтительным антикоагулянтом при сборе плазмы
• При использовании сывороток для измерения, важно быть уверенным в том, что кровь полностью
свернулась, и фибриновые волокна не присутствуют во время измерения. Фибриновые волокна в
сыворотке могут затруднять прохождение образца и влиять на результаты анализа. В случае
присутствия фибриновых нитей, центрифугируйте сыворотку повторно, затем осторожно перенесите
сыворотку в чистую пробирку для образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на стенках пробирки с образцом, могут влиять на результаты
измерения. Для удаления пузырьков воздуха из образца, необходимо аккуратно постучать по стенке
пробирки.
2. Тест-полоски SPOTCHEM II Uric Acid.
• При использовании новой упаковки (коробки) с тест-полосками, необходимо провести
калибровку при помощи реагентной магнитной карты, вложенной в каждую упаковку (вставить
реагентную карту в анализатор SP-4420 и SP-4430). При использовании тест-полосок с одним
номером партии (одного лота), данную процедуру можно не проводить.
• Примечание: Реагентная Карточка используется только с анализатором SP-4420 и SP-4430.
• Запрещается использовать тест-полоску повторно. Данные тест-полоски предназначены для
однократного использования. После использования тест-полоски должны быть утилизированы.
• Хранить в холодильнике при 2° - 8° С. Неправильное хранение может оказывать негативное
влияния на результат. Перед вскрытием упаковки тест-полосок (алюминиевая фольга),
хранивщихся в холодильнике, необходимо выдержать их достаточное время при комнатной
температуре во избежание появления конденсата на тест-полоске, что может исказить результаты
измерения.
• Не касайтесь реагентных участков тест-полоски пальцами.
• Будьте осторожны при вскрытии упаковки из фольги (не прикладывайте значительных усилий на
разрыв в зоне нанесения реагентов). Запрещается складывать или гнуть полоску при ее
извлечении из упаковки.
• В воздухе лаборатории при проведении тестов не должны присутствовать летучие химические
вещества.
• Не следует использовать тест-полоску в случае, если зоны нанесения реагентов обесцвечены,
деформировались или наблюдаются другие признаки порчи продукта, даже если срок годности
тест-полоски не истек.
--- стр. 11 ---
ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩЕГО ХОЛЕСТЕРИНА
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II Total Cholesterol)
Рекомендации к использованию
Тест-полоски для определения общего
холестерина (SPOTCHEM И Total Cholesterol)
являются реагентами для диагностики in vitro и
применяются для количественного определения
общего холестерина в сыворотке или плазме.
Данный продукт предназначен для
профессионального использования на
анализаторе SPOTCHEM.
Область применения - клиническая
лабораторная диагностика
СОСТАВ
Тест-полоска Spochem II Total Cholesterol
состоит из пластиковой полоски с
присоединенным многослойным участком
тестирования. Область тестирования включает
слой, накапливающий образец, слой,
содержащий реагенты, и слой-подложку.
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 ТЕСТ-
ПОЛОСКАХ
Компонент Концентрация
Холестеролоксидаза
(COD)
82 единиц
4-аминоантипирин 3,2 мг
N-этил-N-(2-гидpoкcи-3-
сульфопропил)-3,5-
6,4 мг
диметоксианилин
натриевая соль (DAOS)
Пероксидаза (POD) 266 единиц
Холестерол эстераза
(СЕ)
82 единиц
Тест-полоска Spochem II Total Cholesterol
обеспечивает простой, специфичный и
достоверный метод определения общего
холестерина в крови. Эти свойства делают
данный метод полезным для щирокого ряда
клинических исследований от обычной
диагностики до стационарного и экстренного
тестирования.
Тест-полоска состоит из многослойного участка
тестирования, содержащего реагенты,
необходимыми для появления цвета, который
количественно оценивается с помощью
отражательной спектрофотометрии. Данные
измерения производятся с помощью
анализатора Spotchem.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помещают на участок тестирования
тест-полоски. Плазма или сыворотка проникает
через поверхность слоя, удерживающего
образец. Затем сыворотка или плазма проникает
в слой с реагентами, где реакция инициируется.
Липопротеин в сыворотке или плазме
разлагается на этерифицированный холестерол с
помощью сурфактанта. Эфир холестерина затем
гидролизуется в холестерин под действием
холестерол эстеразы. Этот свободный
холестерин подвергается специфическому
окислению и образует холест-4-ен-З-он и
перекись водорода при каталитическом
действии холестерол оксидазы. Перекись
водорода при участии пероксидазы окисляет и
осаждает 4-аминоантипирин (4ААР) и DAOS с
образованием синего окращивания.
Во время реакции слой, содержащий
реагенты полностью растворяется и
абсорбируется слоем, удерживающим образец.
Эти два слоя, таким образом, образуют единый
слой определения.
Интенсивность развития синей окраски,
измеренная рефлекционной
спектрофотометрией, пропорциональна
концентрации холестерина в сыворотке или
плазме.
Сурфактант
Липопротеин ----------------------------► эфир
холестерина + протеин
СЕ
эфир холестерина + НгО'
+ RCOOH
COD
Холестерин
холест-4-ен-З-он +
POD
синии
Холестерин + О 2
Н2О2
Н2О2 + 4ААР + DAOS
хромоген + Н2О
(измеряется при 610 нм)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Использовать только для in vitro диагностики.
2. Соблюдайте меры предосторожности,
необходимые при работе с образцами крови,
пробирками, используемыми в тест-полосках
реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
правилам хранения отходов.
--- стр. 12 ---
i. Следуйте принятым в вашем учреждении
правилам при утилизации отходов,
представляющих биологическую опасность.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Хранить тест-полоски в холодильнике при
температуре 2-8° С.
2. Использовать тест-полоски до окончания
срока годности.
3. Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. Собрать образцы венозной крови, используя
либо шприц, либо вакуумную пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести 150-
500 мкл свободного от клеток супернатанта
сыворотки или плазмы в пробирку для
сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной крови
Spotchem. Закрыть пробирку, несколько раз
перевернуть и центрифугировать образец в
центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие образцы
сыворотки или плазмы, в штатив для образцов и
продолжить анализ образцов. См. Руководство
по эксплуатации для анализатора Spotchem.
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Вещества, снижающие значение общего
холестерина
• Билирубин
• Аскорбиновая кислота
РАСЧЕТ
После завершения измерения анализатор
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для
каждого измеряемого параметра (D) как
показано ниже;
D - а X (K/S)^ + Ь X (K/S)2 + с х (K/S) + d
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
для отражения, а а, Ь, с и d являются
коэффициентами отклонения от калибровочной
кривой.
КОМПЛЕКТАЦИЯ
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна Реагентная Карточка (Для использования
только с анализатором SP-4420 и SP-4430).
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Анализатор Spotchem, набор калибраторов,
пробирки для образцов, пипетки и наконечники.
Основные инструкции
1. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на реагентный
поднос и нажать кнопку СТАРТ анализатора
Spotchem.
Примечание: См. Руководство по
эксплуатации соответствующего анализатора
Spotchem для использования анализатора,
тест-полосок, калибровочных процедур и
частоты калибровки.
Пределы измерения
Пределы линейности для тест-полосок Spochem
II Total Cholesterol следующие:
Исследуемый
аналит
Пределы
линейности
Пределы
линейности
Общий
холестерин
50-400 г/дл 1.29-10.34 г/л
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок
SPOTCHEM II Total Cholesterol составляет 50
г/дл (1,29 г/л).
Калибровка
1. Для использования с SP-4410:
Используйте набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для
детальной инструкции см. Руководство по
эксплуатации для SP-4410.
2. Для использования с анализатором SP-4420
и SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка с помощью реагентной
карты
Проведите Реагентной Картой, поставляемой
с набором тест-полосок через специальное
устройство для считывания информации в
анализаторе SP-4420 или SP-4430, калибровка
завершена.
помощью Набора• Калибровка (
Калибраторов
При необходимости, вы можете калибровать
анализатор SP-4420 и SP-4430, используя как
реагентную карту, поставляемую с набором
тест-полосок, так и набор Spotchem
Калибратор (Низкий) Подробную
информацию см. в руководстве по
эксплуатации анализаторов: SP-4420 или SP-
4430.
i
--- стр. 13 ---
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
1. Воспроизводимость
Было проведено пятнадцать
последовательных репликативных
измерений с известными концентрациями
общего холестерина с использованием тест-
полосок Spochem II Total Cholesterol на
анализаторе SPOTCHEM. При этом были
получены следующие результаты:
4. Нормальные значения (для человека)
Уровень I,
г/дл
Уровень II,
г/дл
Известная
концентрация
184 243
Среднее
значение
180,5 253,8
Единицы СИ Уровень I,
г/л
Уровень И,
г/л
Известная
концентрация
4,76 6,28
Среднее
значение
4,668 6,563
2. Точность
Пятнадцать последовательных независимых
измерений были сделаны на анализаторе
Spotchem с использованием тест-полосок
Spochem II Total Cholesterol из пула сывороток с
известными концентрациями. Были получены
следующие результаты:
Уровень I,
г/дл
Уровень И, г/дл
Среднее
значение
180,5 253,8
S.D. 4,94 5,65
CV (%) 2,7 2,2
Уровень I, г/л Уровень II, г/л
Среднее
значение
4,668 6,563
S.D. 0,1277 0,1461
CV (%) 2,7 2,2
3. Корреляция с другими методиками
На анализаторе SPOTCHEM с использованием
тест полосок Spochem II Total Cholesterol (Y)
было измерено 144 образца с различными
концентрациями холестерина, которые
одновременно измерялись при помощи СЕ -
GOD - POD метода (X). Из результатов
тестирования было рассчитано следующее
уравнение корреляции с коэффициентом
корреляции:
Y = 0,998Х + 0,07 и г = 0,993
Нормальные
значение
Единицы
Общий
холестерин
125-250 г/дл
Общий
холестерин
3,23-6,47 г/л
Примечание: каждая лаборатория
должна устанавливать собственные
значения нормальных величин исходя из
популяции пациентов.
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1, Образцы, содержащие фторид натрия,
моно-йодоуксусную кислоту или ЭДТА
могут вызвать ложно отрицательные
результаты в тестах по измерению
ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта,
не следует использовать в анализаторах
Spotchem для измерения. Выделение
фтороводорода или йодоводорода может
вызвать сильное повреждение
анализаторов Spotchem.
ПРАВИЛА РАБОТЫ
1. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или плазму
(при использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед
использованием).
• Прогрейте охлажденные образцы до
комнатной температуры перед
использованием
• Образцы должны храниться в плотно
закрытых пробирках, чтобы предотвратить
испарение.
• Гепарин является наиболее
предпочтительным антикоагулянтом при
сборе плазмы.
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том, что
кровь полностью свернулась, и фибриновые
волокна не присутствуют во время измерения.
Фибриновые волокна в сыворотке могут
затруднять прохождение образца и влиять на
результаты анализа. В случае присутствия
фибриновых нитей, центрифугируйте
сыворотку повторно, затем осторожно
перенесите сыворотку в чистую пробирку для
образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут влиять на
результаты измерения. Для удаления
пузырьков воздуха из образца, необходимо
аккуратно постучать по стенке пробирки.
--- стр. 14 ---
г
2. Тест-полоски Spochem II Total
Cholesterol
• При использовании новой упаковки
(коробки) с тест-полосками, необходимо
провести калибровку при помощи реагентной
магнитной карты, вложенной в каждую
упаковку (вставить реагентную карту в
анализатор SP-4420 и SP-4430). При
использовании тест-полосок с одним номером
партии (одного лота), данную процедуру
можно не проводить.
Примечания: реагентная карта
предназначена только для использования в
анализаторе SP-4420 и SP-4430.
• Запрещается использовать тест-полоску
повторно. Данные тест-полоски
предназначены для однократного
использования. После использования тест-
полоски должны быть утилизированы.
• Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.
Неправильное хранение может оказывать
негативное влияния на результат. Перед
вскрытием упаковки тест-полосок
(алюминиевая фольга), хранивщихся в
холодильнике, необходимо выдержать их
достаточное время при комнатной
температуре во избежание появления
конденсата на тест-полоске, что может
исказить результаты измерения.
• Не касайтесь реагентных участков тест-
полоски пальцами.
• Будьте осторожны при вскрытии упаковки
из фольги (не прикладывайте значительных
усилий на разрыв в зоне нанесения реагентов).
Запрещается складывать или гнуть полоску
при ее извлечении из упаковки.
• В воздухе лаборатории при проведении
тестов не должны присутствовать летучие
химические вещества.
• Не следует использовать тест-полоску в
случае, если зоны нанесения реагентов
обесцвечены, деформировались или
наблюдаются другие признаки порчи
продукта, даже если срок годности тест-
полоски не истек.
• Для исключения воздействия на тест-
полоски двуокиси углерода, убедитесь, что
вентиляция работает надлежащим образом в
зонах его образования.
СРОК годн ости
Срок годности обозначен на каждой упаковке из
алюминиевой фольги и на контейнере с тест-
полосками и составляет не менее 18 месяцев с
момента производства.
БИБЛИОГРАФИЯ
1) Journal of Clinical and Experimental
Medicine, 127, 646(1983)
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с тест-полосками следует соблюдать
требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП
1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами I11-IV групп патогенности
(опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные тест-полоски
необходимо в соответствии с требованиями СП
2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и
удаления отходов лечебно-профилактических
учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения.
УТИЛИЗАЦИЯ:
Тест-полоски относятся к отходам класса Б и
утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими
отходами" (утв. постановлением Главного
государственного санитарного врача РФ от 9
декабря 2010 г. N 163).
На территории Российской Федерации
По вопросам обращения тест-полосок Spochem
И Total Cholesterol обращаться
в ООО «Эко-мед-с М», Россия
Юридический адрес: 11 1033, Москва,
Самокатная ул., д.2а, стр. 1
Фактический адрес: 127287 Москва, Петровско-
Разумовский проезд, д. 29, стр.2
Тел./факс: 614-9152/612-3918
e-mail: info@ecomeds.ru
--- стр. 15 ---
ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТРИГЛИЦИРИДОВ
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II Triglyceride)
плазмеили
Рекомендации к использованию
Тест-полоски для определения триглициридов
Spotchem II Triglyceride являются реагентом для
in vitro диагностики, предназначенным для
количественного определения триглицеридов в
сыворотке или плазме. Данный продукт
предназначен для профессионального
использования с анализатором Spotchem.
Состав.
Тест-полоска Spotchem II Triglyceride состоит из
пластиковой полоски с присоединенным
многослойным участком тестирования. Область
тестирования включает слой, задерживающий
образец, слой, содержащий реагенты, и слой-
подложку.
Область применения - клиническая лабораторная
диагностика.
Реактивы на 100 тест-полосок
Компоненты Концентрация
Липопротеин липаза (LPL) 106 единиц
Глицеринкиназа 7.5 единиц
4-аминоантипирин 0.48 мг
N-этил-N-(2-гидpoкcи-3-
сульфопропил)-3,5-
диметоксианилин натриевая
соль (DAOS)
0.51 мг
Пероксидаза (POD) 73 единицы
Аденозин-5' -тр ифосфат,
динатриевая соль (АТР)
6.0 мг
Аскорбат оксидаза (AsOD) 574 единицы
Тест-полоски Spotchem II Triglyceride
обеспечивают простой, специфичный и
достоверный метод определения триглицеридов в
крови. Эти особенности делают данный метод
полезным для широкого ряда клинических
исследований от обычной диагностики до
стационарного и экстренного тестирования.
Тест-полоска состоит из многослойного участка
тестирования, содержащего реагенты,
необходимыми для появления цвета, который
количественно оценивается с помощью
отражательной спектрофотометрии. Данные
измерения производятся с помощью анализатора
Spotchem.
Принцип метода.
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помещают на участок тестирования тест-
полоски. Плазма или сыворотка проникает через
поверхность слоя, удерживающего образец. Затем
сыворотка или плазма проникает в слой с
реагентами, где реакция инициируется.
Триглицериды в сыворотке
гидролизуются под действием липопротеин
липазы, образуя глицерин и свободные жирные
кислоты. Глицерол образует глицерол-3-фосфат
под действием глицеринкиназы в присутствии
АТР. Глицерол-З-фосфат далее окисляется,
продуцируя пероксид водорода
Пероксид водорода окисляет и конденсирует 4-
аминоантипирин (4ААР) и DAOS с помощью
каталитического действия пероксидазы, давая
голубую окраску.
Во время реакции слой, содержащий реагенты
полностью растворяется и абсорбируется слоем,
удерживающим образец. Эти два слоя, таким
образом, образуют единый слой определения.
Интенсивность голубой окраски, определяемая с
помощью отражательной спектрофотометрии,
пропорциональна концентрации триглицеридов в
сыворотке или плазме.
(аскорбиновая к-та + '/2 Ог -------->
дегидроаскорбиновая к-та + Н 2О: устранение
влияния аскорбиновой кислоты)^
детергент
Липопротеин.................> триглицериды + белок
LPL
Триглицериды + Н 2О----> глицерин + жирные
кислоты
Глицерин киназа
Глицерин + АТР ---------> глицерол-З-фосфат +
ADP
Глицеро-З-фосфат
оксидаза
Глицерол-З-фосфат + О2 -------------------------------
-> дигидроксиацетон фосфат + Н 2О2
POD
Н2О2 + 4 ААР------>голубой хромоген + Н2О
(измеряется при 610 нм)
Предостережения и предупреждения.
1. Использовать только для in vitro диагностики.
2. Соблюдайте меры предосторожности,
необходимые при работе с образцами крови,
контейнерами, используемыми в тест-полосками,
реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
правилам хранения отходов.
3. Следуйте принятым в вашем учреждении
правилам при утилизации отходов,
представляющих биологическую опасность.
--- стр. 16 ---
Хранение и стабильность
1. Хранить тест-полоски в холодильнике при
температуре 2-8° С.
2. Использовать тест-полоски до окончания срока
годности.
3. Открыв упаковку из фольги с полосками,
нужно немедленно использовать их.
Сбор и хранение образцов
1. Собрать образцы венозной крови, используя
либо шприц, либо вакуумную пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести 150-500
мкл свободного от клеток супернатанта
сыворотки или плазмы в пробирку для
сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной крови
Spotchem. Закрыть пробирку, несколько раз
перевернуть и центрифугировать образец в
центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие образцы
сыворотки или плазмы, в штатив для образцов
и продолжить анализ образцов. См.
Руководство по эксплуатации для анализатора
Spotchem.
Вещества, влияющие на результат.
1. Вещества, понижающие показатели
• Билирубин
• Фторид натрия (NaF)
2. Другое
• Свободный глицерин не удаляется из Тест-
полоски Spotchem II Tg.
Расчет
После завершения измерения, анализатор
Spotchem вычисляет концентрацию
триглицеридов (D) по следующей формуле:
D= a*(K/S)3 + b*(K/S)2 + c«(K/S) + d
Где (K/S) является числом Кубелька-Мунка для
отражения и а, Ь, с, d являются коэффициентами,
полученными с помощью калибровочной кривой.
Поставляемые материалы
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна реагентная карта (только для использования
с анализатором SP-4420 и SP-4430)
Дополнительные материалы
Анализатор Spotchem, набор калибраторов,
пробирки для образцов, пипетки и наконечники
для переноса.
Основные инструкции
1. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на реагентный поднос
и нажать кнопку СТАРТ анализатора Spotchem.
Примечание: См. Руководство по
эксплуатации соответствующего анализатора
Spotchem для использования анализатора,
тест-полосок, калибровочных процедур и
частоты калибровки.
Пределы измерения
Пределы линейности для тест-полоски Spotchem
II Triglyceride составляет 25-500 мг/дл (0,28-5,65
ммоль/л).
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок
SPOTCHEM II Triglyceride составляет 25 мг/дл
(0,28 ммоль/л).
Калибровка
1. Для использования с анализатором SP-4410:
Используйте набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для
детальной инструкции см. Руководство по
эксплуатации для анализатора SP-4410.
2. Для использования с анализатором SP-4420 и
SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка с помощью реагентной карты
Вставьте Реагентную Карту, поставляемую с
набором тест-полосок, в анализатор SP-4420
или SP-4430, калибровка завершена.
• Калибровка с помощью Набора
Калибраторов
При необходимости, вы можете калибровать
анализатор SP-4420 и SP-4430, используя как
реагентную карту, поставляемую с набором
тест-полосок, так и набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий). Подробную информацию
см. в руководстве по эксплуатации
анализаторов: SP-4420 или SP-4430.
Характеристики теста
1. Воспроизводимость
Пятнадцать последовательных репликативных
измерений были сделаны на анализаторе
Spotchem с использованием тест-полосок
Spotchem II Triglyceride из пула сывороток с
известными концентрациями. Были получены
следующие результаты:
Уровень I
мг/дл
Уровень II
мг/дл
Известные
концентрации
117 291
Среднее значение 118.9 294.8
--- стр. 17 ---
Единицы СИ Уровень I
ммоль/л
Уровень II
ммоль/л
Известные
концентрации
1.32 3.29
Среднее значение 1.342 3.328
2. Точность
Пятнадцать последовательных репликативных
измерений были сделаны на анализаторе
Spotchem с использованием тест-полосок
Spotchem II Triglyceride из пула сывороток.
Были получены следующие результаты:
Уровень 1
мг/дл
Уровень II
мг/дл
Среднее значение 118.9 294.8
Стандартное
отклонение (S.D.)
2.51 12.41
Коэффициент
вариации (C.V. %)
2.1 4.2
Единицы СИ Уровень I
ммоль/л
Уровень 1 1
ммоль/л
Среднее значение 1.342 3.328
Стандартное
отклонение (S.D.)
0.0283 0.1401
Коэффициент
вариации (C.V. %)
2.1 4.2
3. Корреляция с другими методами.
Пятьдесят образцов с различными
концентрациями триглицеридов были
протестированы с помощью анализатора
Spotchem и тест-полосок Spotchem II Triglyceride
(Y), и одновременно протестированы GPO-DAOS
методом (X). Следующее корреляционное
уравнение было получено из результатов вместе с
корреляционным коэффициентом:
Y= 1.038Х +0.42 и г-0.999
4. Нормальные значения (для человека):
Нормальные значения Единицы
50-130 мг/дл
0.56-1.47 ммоль/л
Примечание: Каясдая лаборатория должна
выработать свои диапазоны нормальных
значений для собственной популяции
пациентов.
Основные предупреждения
1. Образцы, содержащие фторид натрия,
моно-йодоуксусную кислоту или ЭДТА
могут вызвать ложно отрицательные
результаты в тестах по измерению
ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта, не
следует использовать в анализаторах
Spotchem для измерения триглицеридов.
Выделение фтороводорода или
йодоводорода может вызвать сильное
повреждение анализаторов Spotchem.
Предупреждения для использования
1. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или плазму
(при использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед
использованием)
• Перед использованием прогрейте
охлажденные образцы до комнатной
температуры
• Образцы должны храниться в плотно
закрытых пробирках во избежание испарения
• Гепарин является наиболее
предпочтительным антикоагулянтом при
сборе плазмы
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том, что
кровь полностью свернулась, и фибриновые
волокна не присутствуют во время измерения.
Фибриновые волокна в сыворотке могут
затруднять прохождение образца и влиять на
результаты анализа. В случае присутствия
фибриновых нитей, центрифугируйте
сыворотку повторно, затем осторожно
перенесите сыворотку в чистую пробирку для
образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут влиять на
результаты измерения. Для удаления
пузырьков воздуха из образца, необходимо
аккуратно постучать по стенке пробирки.
2. Тест-полоска Spotchem П Triglyceride
• При использовании новой упаковки
(коробки) с тест-полосками, необходимо
провести калибровку при помощи реагентной
магнитной карты, вложенной в каждую
упаковку (вставить реагентную карту в
анализатор SP-4420 и SP-4430). При
использовании тест-полосок с одним номером
партии (одного лота), данную процедуру
можно не проводить.
Примечание: Реагентная Карточка
используется только с анализатором SP-4420 и
SP-4430.
• Запрещается использовать тест-полоску
повторно. Данные тест-полоски
предназначены для однократного
использования. После использования тест-
полоски должны быть утилизированы.
• Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.
Неправильное хранение может оказывать
негативное влияния на результат. Перед
--- стр. 19 ---
ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ МОЧЕВИНЫ
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II Blood Urea Nitrogen)
ПРИМЕНЕНИЕ
Тест-полоски для определения мочевины
(SPOTCHEM II Blood Urea Nitrogen) являются
реагентами для диагностики in vitro и
применяются для количественного определения
мочевины в сыворотке или плазме. Эта
продукция предназначена для
профессионального использования на
анализаторах SPOTCHEM.
Область применения - клиническая
лабораторная диагностика.
СОСТАВ
Тест-полоска SPOTCHEM II Blood Urea Nitrogen
состоит из пластиковой полоски с
фиксированным на ней многослойными
участками. Участки состоят из слоя для
нанесения образца, слоя, содержащего реагенты,
и поддерживающего слоя.
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 ТЕСТ-
ПОЛОСКАХ
Компонент Концентрация
о-Фтал альдегид 29,3 мг
N-l-нaфтил-N’-
диэтилэтилендиам иноксалатовая
кислота
10,2 мг
Тест-полоски SPOTCHEM II Blood Urea
Nitrogen предназначены для простого,
специфичного и достоверного метода
определения мочевины крови. Тест-полоски
удобно использовать для различных
клинических целей, в том числе для проведения
анализов у постели больного, а также в
больницах скорой помощи. Тест-полоска
включает многослойные тестовые зоны,
содержащие реагенты, необходимые для
окрашивания, результаты которого затем
количественно оцениваются при помощи
отражательной спектрофотометрии. Данные
измерения проводятся при помощи анализатора
SPOTCHEM.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помещается на реакционный участок
тест-полоски. Сыворотка или плазма
распределяются по реакционной поверхности и
впитываются в слой для нанесения образца.
Затем сыворотка или плазма проникают в
реакционный слой, где начинает проходить
химическая реакция.
Мочевина сыворотки или плазмы реагирует с о-
фтальальдегидом с образованием 1,3-
дигидроксиизоиндолина (DHI). Ион карбоновой
группы DHI вступает в реакцию с N-1-нафтил-
N’-диэтилэтилендиаминоксалатовой кислотой в
сильнокислой среде pH 0 - 0,5 и вызывает сине
фиолетовое окращивание^\
Во время реакции реакционный слой полностью
растворяется и поглощается слоем для
нанесения образца. Таким образом два слоя
образуют единый слой определения.
Интенсивность развития
окраски, измеренная
спектрофотометрией,
концентрации мочевины
плазме.
сине-фиолетовой
рефлекционной
пропорциональна
сыворотке или
Мочевина + о-фтальальдегид + N-1-нафтил-
N ’ -диэтил этил е ндиаминоксалат
Н"
^!ине-фиолетовый хромоген +
НгО
(измеряется при 610 нм)
МЕРЫПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Только для лабораторной диагностики
in vitro
2. Применяйте обычные меры
предосторожности, необходимые при
работе с образцами крови, пробирками,
наконечниками пипеток и
использованными тест-полосками.
3. Следуйте принятым в ващем
учреждении правилам при утилизации
отходов, представляющих
биологическую опасность.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Хранить тест-полоски в холодильнике
при 2° - 8° С.
2. Использовать тест-полоски до истечения
срока годности.
3. Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
Сбор и хранение образцов
1. Собрать образцы венозной крови, используя
либо шприц, либо вакуумную пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести 150-
500 мкл свободного от клеток супернатанта
--- стр. 20 ---
сыворотки или плазмы в пробирку для
сыворотки для Spotchem.
З.Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной крови
Spotchem. Закрыть пробирку, несколько раз
перевернуть и центрифугировать образец в
центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие
образцы сыворотки или плазмы, в
штатив для образцов и продолжить
анализ образцов. См. Руководство по
эксплуатации для анализатора
Spotchem.
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Исследуемый
аналит
Вещества,
повыщающие
значение
аналита
Вещества,
снижающие
значение
аналита
Мочевина • Белок <3 г/л
• Вещества,
содержащие
реакционные
амино- или
амидогруппы
• Белок
<10 г/л
РАСЧЕТ
После завершения измерения анализатор
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для
каждого измеряемого параметра (D) как
показано ниже:
D = а X (K/S)^ + Ь X (K/S)2 + с х (K/S) + d
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
для отражения, а, Ь, с и d являются
коэффициентами отклонения от калибровочной
кривой.
КОМПЛЕКТАЦИЯ
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна Реагентная Карточка
(Для использования только с анализатором SP-
4420 и SP-4430)
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ
ОБОРУДОВАНИЕ
Анализатор SPOTCHEM, калибровочный набор,
пробирки для образцов, пипетки для переноса
образцов, наконечники.
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на подложку для
реагентов и нажать кнопку СТАРТ анализатора
Spotchem.
Примечание: См. Руководство по
эксплуатации соответствующего анализатора
Spotchem, тест-полосок, калибровочных
процедур и частоты калибровки.
Пределы измерения
Пределы линейности для тест-полосок
SPOTCHEM II Blood Urea Nitrogen следующие:
Исследуемый
аналит
Пределы
линейности
Пределы
линейности
мочевина 5-200 мг/дл 1.8-71.4 ммоль/л
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок
SPOTCHEM II Blood Urea Nitrogen составляет
5,0 мг/дл (1,8 ммоль/л).
КАЛИБРОВКА
1. Для использования с SP-4410:
Используйте калибровочный набор
(высокий, низкий) SPOTCHEM для
калибровки анализатора. Подробную
информацию можно найти в Руководстве по
эксплуатации к SP-4410
2. Для использования с анализатором
SP-4420 и SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка Реагентной карточкой
Калибровка может быть выполнена с
помощью вложенной в контейнер с тест-
полосками Реагентной Карточки для
анализатора SP-4420 и SP-4430.
• Калибровка Калибровочным
набором
При возникновении необходимости можно
откалибровать анализатор SP-4420 и SP-
4430 при помощи как Реагентной карточки
контейнера с тест-полосками, так и
Калибровочного набора (высокого, низкого)
SPOTCHEM. Подробную информацию
можно найти в Руководстве по
эксплуатации к анализатору SP-4420 и SP-
4430
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
1. Воспроизводимость
Было проведено пятнадцать независимых
измерений мочевины сыворотки с
известными концентрациями аналитов для
тест-полосок SPOTCHEM II Blood Urea
Nitrogen на анализаторе SPOTCHEM. При
этом были получены следующие
результаты:
--- стр. 21 ---
Уровень I,
мг/дл
Уровень 11,
мг/дл
Известная
концентрация
17 65
Среднее
значение
17.1 64.5
Единицы СИ Уровень 1,
ммоль/л
Уровень И,
ммоль/л
Известная
концентрация
6.1 23.2
Среднее
значение
6.1 22.88
2. Точность
Было проведено пятнадцать независимых
измерений мочевины сыворотки с
известными концентрациями аналитов для
тест-полосок SPOTCHEM II Blood Urea
Nitrogen на анализаторе SPOTCHEM. При
этом были получены следующие
результаты:
Уровень I,
мг/дл
Уровень II,
мг/дл
Среднее
значение
17.1 64.1
S.D. 0.53 1.92
CV (%) 3.1 3.0
Уровень I,
ммоль/л
Уровень II,
ммоль/л
Среднее 6.10 22.88
значение
S.D. 0.189 0.685
CV(%) / 3.1 / 3.0 1
3. Корреляция с другими методиками
На анализаторе SPOTCHEM с
использованием тест-полосок SPOTCHEM
И Blood Urea Nitrogen (Y) было измерено
пятьдесят образцов с различными
кондеитрапиями мочевины. Эти образцы
также были измерены методом Ypea3a-
G\DH (X). Ио результатам тестирования
было рассчитано уравнение корреляции и
коэффициент корреляции:
Y = 1,028Х + 0^8 и г = 0,999
4. Нормальные значения (для человека)
Нормальные
значения
Единицы
Мочевины 8-20 мг/дл
Мочевины 2,9-7,1 ммоль/л
Примечание: каждая лаборатория
должна устанавливать собственные
значения нормальных величин исходя из
популяции пациентов.
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Образцы, содержащие фторид натрия, моно-
йодоуксусную кислоту или ЭДТА могут
вызвать ложно отрицательные результаты в
тестах по измерению ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта, не
следует использовать в анализаторах
Spotchem для измерения мочевины в крови.
Выделение фтороводорода или йодоводорода
может вызвать сильное повреждение
анализаторов Spotchem.
ПРАВИЛА РАБОТЫ
1. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или
плазму (при использовании цельной крови,
передцентрифугируйте образец
использованием)
• Перед использованием
охлажденные образцы до
температуры
должны храниться
пробирках во
прогрейте
комнатной
в плотно
избежание
является наиболее
антикоагулянтом при
• Образцы
закрытых
испарения
• Гепарин
пре дпочтите л ь ны м
сборе плазмы
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том, что
кровь полностью свернулась, и фибриновые
волокна не присутствуют во время
измерения. Фибриновые волокна в
сыворотке могут затруднять прохождение
образца и влиять на результаты анализа. В
случае присутствия фибриновых нитей,
центрифугируйте сыворотку повторно, затем
осторожно перенесите сыворотку в чистую
пробирку для образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут влиять
на результаты измерения. Для удаления
пузырьков воздуха из образца, необходимо
аккуратно постучать по стенке пробирки.
2. Тест-полоски SPOTCHEM Н Blood
Urea Nitrogen
• При использовании новой упаковки
(коробки) с тест-полосками, необходимо
провести калибровку при помощи
реагентной магнитной карты, вложенной
в каждую упаковку (вставить
реагентную карту в анализатор SP-4420
и SP-4430). При использовании тест-
полосок с одним номером партии
(одного лота), данную процедуру можно
не проводить.
--- стр. 23 ---
ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩЕГО БИЛИРУБИНА
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II Total bilirubin)
ПРИМЕНЕНИЕ
Тест-полоски для определения общего
билирубина (SPOTCHEM II Total bilirubin)
являются реагентами для диагностики in vitro и
применяются для количественного определения
общего билирубина в сыворотке или плазме.
Эта продукция предназначена для
профессионального использования на
анализаторе SPOTCHEM.
Область применения - клиническая
лабораторная диагностика
СОСТАВ
Тест-полоска SPOTCHEM II Total bilirubin
состоит из пластиковой полоски с
присоединенным многослойным участком
тестирования. Область тестирования включает
слой, задерживающий образец, слой,
содержащий реагенты, и слой-подложку.
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 ТЕСТ-
ПОЛОСКАХ
Компонент Концентрация
Сульфанилиновая
кислота
12,0 мг
Нитрит натрия 4,8 мг
Дифиллин 7,9 мг
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Тест-полоски SPOTCHEM II Total bilirubin
обеспечивают простой, специфичный и
достоверный метод определения общего
билирубина в крови. Эти особенности делают
данный метод полезным для широкого ряда
клинических исследований от обычной
диагностики до стационарного и экстренного
тестирования.
Тест-полоска состоит из многослойного участка
тестирования, содержащего реагенты,
необходимыми для появления цвета, который
количественно оценивается с помощью
отражательной спектрофотометрии. Данные
измерения производятся с помощью
анализатора Spotchem.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помещают на участок тестирования
тест-полоски. Плазма или сыворотка проникает
через поверхность слоя, удерживающего
образец. Затем сыворотка или плазма проникает
в слой с реагентами, где реакция инициируется.
Как прямой так и общий билирубин реагирует с
диазоновой солью в присутствии в присутствии
дифиллина в подкисленном буфере с
образованием азобилирубина в качестве
конечного продукта реакции.
Во время реакции слой, содержащий реагенты
полностью растворяется и абсорбируется слоем,
удерживающим образец. Эти два слоя, таким
образом, образуют единый слой определения.
Интенсивность развития
измеренная
спектрофотометрией,
концентрации билирубина
плазме.
красной окраски,
рефлекционной
пропорциональна
в сыворотке или
Общий билирубин + сульфаниловая кислота +
нитрит Дифиллин ^
красный азобилирубин
(измеряется при 610 нм)
И МЕРЫПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Использовать только для in vitro диагностики.
2. Соблюдайте меры предосторожности,
необходимые при работе с образцами крови,
контейнерами, используемыми в тест-
полосками, реагентами и наконечниками
пипеток. Следуйте правилам хранения отходов.
3. Следуйте принятым в ващем учреждении
правилам при утилизации отходов,
представляющих биологическую опасность.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Хранить тест-полоски в холодильнике при
температуре 2-8° С.
2. Использовать тест-полоски до окончания
срока годности.
Открыв упаковку из фольги с полосками, нужно
немедленно использовать их.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. Собрать образцы венозной крови, используя
либо щприц, либо вакуумную пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести 150-
500 мкл свободного от клеток супернатанта
сыворотки или плазмы в пробирку для
сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной крови
Spotchem. Закрыть пробирку, несколько раз
перевернуть и центрифугировать образец в
центрифуге.
--- стр. 24 ---
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие образцы
сыворотки или плазмы, в штатив для образцов
и продолжить анализ образцов. См.
Руководство по эксплуатации для анализатора
Spotchm.
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
значение общего
значение общего
Веществ, повыщающие
билирубина
Гемолиз
Вещества, снижающие
билирубина
Аскорбиновая кислота
Другое
Билирубин имеет тенденцию к постепенному
снижению
Не держите образцы вблизи сильных
источников света, так как это приводит к
ускоренной деградации билирубина
РАСЧЕТ
После завершения измерения анализатор
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для
каждого измеряемого параметра (D) как
показано ниже:
D = а X (K/Sy + Ь X (K/S)2 + с х (K/S) + d
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
для отражения, а а, Ь, с и d являются
коэффициентами отклонения от калибровочной
кривой.
КОМПЛЕКТАЦИЯ
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна реагентная карта (только для
использования с анализатором SP-4420 и SP-
4430).
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Анализатор SPOTCHEM, калибровочный набор,
пробирки для образцов, пипетки для переноса
образцов, наконечники для пипеток.
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на реагентный
поднос и нажать кнопку СТАРТ анализатора
Spotchem.
Примечание: См. Руководство по
эксплуатации соответствующего анализатора
Spotchem для использования анализатора,
тест-полосок, калибровочных процедур и
частоты калибровки.
ПРЕДЕЛЫ ИЗМЕРЕНИЯ
Пределы линейности для тест-полосок
SPOTCHEM И Total bilirubin следующие:
Исследуемый
аналит
Пределы
линейности
Пределы
линейности
Общий
билирубин
0.2-25 мг/дл 3-428
мкмоль/л
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок
SPOTCHEM II Total bilirubin составляет 0,2
мг/дл (3 мкмоль/л).
КАЛИБРОВКА
1. Для использования с SP-4410:
Используйте набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для
детальной инструкции см. Руководство по
эксплуатации для SP-4410.
2. Для использования с анализатором SP-4420
и SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка с помощью реагентной
карты
Вставьте Реагентную Карту, поставляемую с
набором тест-полосок, в анализатор SP-4420
или SP-4430, калибровка завершена.
• Калибровка с помощью Набора
Калибраторов
При необходимости, вы можете калибровать
анализатор SP-4420 и SP-4430, используя как
реагентную карту, поставляемую с набором
тест-полосок, так и набор Spotchem
Калибратор (Низкий, Высокий). Подробную
информацию см. в руководстве по
эксплуатации анализаторов: SP-4420 или SP-
4430.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
1. Воспроизводимость
Было проведено пятнадцать независимых
измерений общего билирубина сыворотки с
известными концентрациями для тест-
полосок SPOTCHEM II Total bilirubin на
анализаторе SPOTCHEM. При этом были
Уровень I,
мг/дл
Уровень П,
мг/дл
Известная
концентрация
1,1 8,8
Среднее 1,15 8,98
--- стр. 25 ---
значение
Единицы СИ Уровень I,
мкмоль/л
Уровень II,
мкмоль/л
Известная
концентрация
19 150
Среднее
значение
19,7 153,6
2. Точность
Было проведено пятнадцать независимых
измерений общего билирубина сыворотки с
известными концентрациями для тест-
полосок SPOTCHEM II Total bilirubin на
анализаторе SPOTCHEM. При этом были
получены следующие результаты:
Уровень I,
мг/дл
Уровень
11, мг/дл
Среднее
значение
1,15 8,98
S.D. 0,052 0,186
CV (%) 4,5 2,1
Уровень I,
мкмоль/л
Уровень II,
мкмоль/л
Среднее
значение
19,7 153,6
S.D. 0,89 3,18
CV (%) 4,5 2,1
3. Корреляция с другими методиками
На анализаторе SPOTCHEM с использованием
тест-полосок SPOTCHEM II Total bilirubin (Y)
было измерено 50 образцов с различными
концентрациями билирубина, которые
одновременно измерялись при помощи
щелочного синего азобилирубинового метода
(X). Из результатов тестирования было
рассчитано следующее уравнение корреляции с
коэффициентом корреляции:
У = 1,028Х-0,09иг =0,997
4. Нормальные значения (для человека)
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Образцы, содержащие фторид натрия, моно-
йодоуксусную кислоту или ЭДТА могут
вызвать ложно отрицательные результаты в
тестах по измерению ферментов.
Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта, не
следует использовать в анализаторах Spotchem
для измерения триглицеридов. Выделение
фтороводорода или йодоводорода может
вызвать сильное повреждение анализаторов
Spotchem
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или
плазму (при использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед
использованием)
• Перед использованием прогрейте
охлажденные образцы до комнатной
температуры
должны храниться
пробирках во
в плотно
избежание
является наиболее
антикоагулянтом при
• Образцы
закрытых
испарения
• Гепарин
предпочтительным
сборе плазмы
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том, что
кровь полностью свернулась, и фибриновые
волокна не присутствуют во время
измерения. Фибриновые волокна в
сыворотке могут затруднять прохождение
образца и влиять на результаты анализа. В
случае присутствия фибриновых нитей,
центрифугируйте сыворотку повторно, затем
осторожно перенесите сыворотку в чистую
пробирку для образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут влиять
на результаты измерения. Для удаления
пузырьков воздуха из образца, необходимо
аккуратно постучать по стенке пробирки.
Нормальные
значения
Единицы
Общий
билирубин
0,2- 1,0 мг/дл
Общий
билирубин
3-17 мкмоль/л
Примечание: каждая лаборатория
должна устанавливать собственные
значения нормальных величин исходя из
популяции пациентов.
Тест-полоски SPOTCHEM U Total
bilirubin
• При использовании новой упаковки
(коробки) с тест-полосками, необходимо
провести калибровку при помощи
реагентной магнитной карты, вложенной
в каждую упаковку (вставить реагентную
карту в анализатор SP-4420 и SP-4430).
При использовании тест-полосок с одним
номером партии (одного лота), данную
процедуру можно не проводить.
--- стр. 27 ---
г
Т Е С Т - П О Л О С К И д л я О П Р Е Д Е Л Е Н И Я К А Л Ь Ц И Я
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II Calcium)
ПРИМЕНЕНИЕ
Тест-полоски для определения кальция
(SPOTCHEM II CALCIUM) являются
реагентами для диагностики in vitro и
применяются для количественного определения
кальция в сыворотке или плазме. Эта продукция
предназначена для профессионального
использования в анализаторе SPOTCHEM.
Область применения - клиническая
лабораторная диагностика
СОСТАВ
Тест-полоска SPOTCHEM II CALCIUM состоит
из пластиковой полоски с фиксированным на
ней многослойными участками. Участки
состоят из слоя для нанесения образца, слоя,
содержащего реагенты и поддерживающего
слоя.
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 ТЕСТ-
ПОЛОСКАХ
Компонент Концентрация
0-крезолфталеин
комплексон (ОСРС)
5,3 мг
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Тест-полоски SPOTCHEM II CALCIUM
предназначены для простого, специфичного и
достоверного метода определения кальция
крови. Эти свойства делают тест-полоски
пригодными для применения в щироком
спектре клинических программ, как в клинике,
так и при тестировании экстренных состояний.
Тест-полоска состоит из многослойного
участка, содержащего реагенты, необходимые
для возникновения окращивания, которое
может быть количественно измерено методом
отражательной спектрофотометрии. Эти
измерения должны проводиться на анализаторе
SPOTCHEM.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помещается на реакционный участок
тест-полоски. Сыворотка или плазма
распределяются по реакционной поверхности и
впитываются в слой для нанесения образца.
Затем сыворотка или плазма проникают в
реакционный слой, где начинает проходить
химическая реакция.
Кальций сыворотки или плазмы связывается с
о-крезолфталеиновым комплексоном (ОСРС) в
сильно щелочной среде и образует хелат сине
фиолетовой окраски
Во время реакции реакционный слой полностью
растворяется и поглощается слоем для
нанесения образца. Таким образом, эти два слоя
образуют единый слой определения.
Интенсивность сине-фиолетовой окраски,
измеренная методом рефлекционной
спектрофотометрии, пропорциональна
концентрации кальция в сыворотке или плазме.
он-
Кальций + ОСРС
фиолетовый комплекс
(измеряется при 575 нм)
сине-
И МЕРЫПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Только для лабораторной диагностики
in vitro
2. Применяйте обычные меры
предосторожности, необходимые при
работе с образцами крови, пробирками,
наконечниками пипеток и
использованными тест-полосками.
Следуйте принятым в ващем
учреждении правилам при утилизации
отходов, представляющих
биологическую опасность.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
I. Хранить тест-полоски в холодильнике
при 2° - 8° С.
Использовать тест-полоски до истечения
срока годности.
Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
2.
3.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. Собрать образцы венозной крови, используя
либо шприц, либо вакуумную пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести 150-
500 мкл свободного от клеток супернатанта
сыворотки или плазмы в пробирку для
сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной крови
Spotchem. Закрыть пробирку, несколько раз
перевернуть и центрифугировать образец в
центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие образцы
сыворотки или плазмы, в штатив для
образцов и продолжить анализ образцов. См.
--- стр. 28 ---
Руководство по эксплуатации для анализатора
Spotchem.
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Исследуемый
аналит
Пределы
линейности
Пределы
линейности
Кальций 3-20 мг/дл 0,75-4,99 ммоль/л
Исследуемый
аналит
Вещества,
повыщающие
значение
аналита
Вещества,
снижающие
значение
аналита
Кальций Образцы,
оставленные
после сбора
материала, на
длительное
время
-ЭДТА
-Высокие
концентрации
С02
РАСЧЕТ
После завершения измерения анализатор
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для
каждого измеряемого параметра (D) как
показано ниже:
D = а X (K/S)^ + Ь X (K/S)2 + с х (K/S) + d
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
для отражения, а а, Ь, с и d являются
коэффициентами отклонения от калибровочной
кривой.
КОМПЛЕКТАЦИЯ
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна Реагентная Карточка (Для использования
только с анализатором SP-4420 и SP-4430)
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ
ОБОРУДОВАНИЕ
Анализатор SPOTCHEM, Калибровочный
набор, Калибровочная тест-полоска, пробирки
для образцов, пипетки для переноса образцов,
наконечники для пипеток.
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на реагентный
поднос и нажать кнопку СТАРТ анализатора
Spotchem.
Примечание: См. Руководство по
эксплуатации соответствующего анализатора
Spotchem, тест-полосок, калибровочных
процедур и частоты калибровки.
ПРЕДЕЛЫ ИЗМЕРЕНИЯ
Пределы линейности для тест-полосок
SPOTCHEM II CALCIUM следующие:
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок
SPOTCHEM II CALCIUM составляет 3,0 мг/дл
(0,75 ммоль/л).
КАЛИБРОВКА
1. Для использования с анализатором
SP-4410:
Используйте набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для
детальной инструкции см. Руководство по
эксплуатации для SP-4410.
2. Для использования с анализатором
SP-4420 и SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка Реагентной карточкой
Калибровка может быть выполнена с
помощью вложенной в упаковку с тест-
полосками Реагентной Карточки для
анализатора SP-4420 и SP-4430
• Калибровка Калибровочным
набором
При возникновении необходимости можно
откалибровать анализатор SP-4420 и SP-
4430 при помощи как Реагентной карточки
контейнера с тест-полосками, так и
Калибровочного набора (высокого, низкого)
SPOTCHEM. Подробную информацию см. в
руководстве по эксплуатации анализаторов:
SP-4420 или SP-4430.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
1. Воспроизводимость
Было проведено пятнадцать независимых
измерений кальция сыворотки с известными
концентрациями для тест-полосок SPOTCHEM
II CALCIUM на анализаторе SPOTCHEM.
Получены следующие результаты:
Уровень I,
мг/дл
Уровень II,
мг/дл
Известная
концентрация
9,1 13,2
Среднее
значение
9,34 13,53
Единицы СИ Уровень I,
ммоль/л
Уровень II,
ммоль/л
Известная
концентрация
2,27 3,29
Среднее
значение
2,330 3,376
--- стр. 29 ---
2. Точность
Было проведено пятнадцать независимых
измерений кальция сыворотки с известными
концентрациями для тест-полосок SPOTCHEM
II CALCIUM на анализаторе SPOTCHEM.
Получены следующие результаты;
Уровень I, мг/дл Уровень И,
мг/дл
Среднее
значение
9,34 13,53
S.D. 0,310 0,302
CV (%) 3,4 2,2
Уровень I,
ммоль/л
Уровень II,
ммоль/л
Среднее
значение
2,330 3,376
S.D. 0,0773 0,0753
CV (%) 3,4 2,2
3. Корреляция с другими методиками
На анализаторе SPOTCHEM с использованием
тест-полосок SPOTCHEM II CALCIUM (Y)
было измерено пятьдесят различных
концентраций кальция, которые одновременно
измерялись при помощи
ортокрезолфталеинового метода (X). Из
результатов тестирования было рассчитано
следующее уравнение корреляции с
коэффициентом корреляции:
Y = 0,997Х + 0,124 и г = 0,983
4. Нормальные значения (для человека)
Нормальные значения Единицы
8,5-10,2 мг/дл
2,12-2,54 ммоль/л
Примечание: каждая лаборатория
должна устанавливать собственные
значения нормальных величин исходя из
популяции пациентов.
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Образцы, содержащие фторид натрия,
моно-йодоуксусную кислоту или ЭДТА
могут вызвать ложно отрицательные
результаты в тестах по измерению
ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта,
не следует использовать в анализаторах
Spotchem для измерения кальция.
Выделение фтороводорода или
йодоводорода может вызвать сильное
повреждение анализаторов Spotchem.
ПРАВИЛА РАБОТЫ
1. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или
плазму (при использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед
использованием)
• Перед использованием прогрейте
охлажденные образцы до комнатной
температуры
• Образцы должны храниться в плотно
закрытых пробирках во избежание
испарения
• Гепарин является наиболее
предпочтительным антикоагулянтом при
сборе плазмы
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том,
что кровь полностью свернулась, и
фибриновые волокна не присутствуют во
время измерения. Фибриновые волокна в
сыворотке могут затруднять прохождение
образца и влиять на результаты анализа. В
случае присутствия фибриновых нитей,
центрифугируйте сыворотку повторно, затем
осторожно перенесите сыворотку в чистую
пробирку для образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут влиять
на результаты измерения. Для удаления
пузырьков воздуха из образца, необходимо
аккуратно постучать по стенке пробирки.
2. Тест-полоски SPOTCHEM II
CALCIUM
• При использовании новой упаковки
(коробки) с тест-полосками, необходимо
провести калибровку при помощи
реагентной магнитной карты, вложенной
в каждую упаковку (вставить
реагентную карту в анализатор SP-4420
и SP-4430) или при помощи
калибровочного набора. При
использовании тест-полосок с одним
номером партии (одного лота), данную
процедуру можно не проводить.
• Примечание: Реагентная Карточка
используется только с анализатором
SP-4420 и SP-4430.
• Запрещается использовать тест-полоску
повторно. Данные тест-полоски
предназначены для однократного
использования. После использования
тест-полоски должны быть
утилизированы.
• Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.
Неправильное хранение может
оказывать негативное влияния на
результат. Перед вскрытием упаковки
тест-полосок (алюминиевая фольга),
хранивщихся в холодильнике.
--- стр. 31 ---
ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩЕГО БЕЛКА
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II Total-Protein)
Рекомендации к использованию
Тест-полоски для определения общего белка
(Spotchem II Total-Protein) являются реагентом
для in vitro диагностики, предназначенным для
количественного определения общего белка в
сыворотке или плазме. Данный продукт
предназначен для профессионального
использования с анализатором Spotchem.
Область применения - клиническая лабораторная
диагностика
Состав.
Тест-полоска Spotchem II Total-Protein состоит из
пластиковой полоски с присоединенным
многослойным участком тестирования. Область
тестирования включает слой, задерживающий
образец, слой, содержащий реагенты, и слой-
подложку.
Реактивы на 100 тест-полосок
Компоненты Концентрация
Сульфат меди 38.7 мг
Тест-полоски Spotchem II Total-Protein
обеспечивают простой, специфичный и
достоверный метод определения общего белка в
крови. Эти свойства делают данный метод
полезным для щирокого ряда клинических
исследований от обычной диагностики до
стационарного и экстренного тестирования.
Тест-полоска состоит из многослойного участка
тестирования, содержащего реагенты,
необходимые для появления цвета, который
количественно оценивается с помощью
отражательной спектрофотометрии. Данные
измерения производятся с помощью анализатора
Spotchem.
Принцип метода.
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помещают на участок тестирования тест-
полоски. Плазма или сыворотка проникает через
поверхность слоя, удерживающего образец. Затем
сыворотка или плазма проникает в слой с
реагентами, где реакция инициируется.
Белок в сыворотке или плазме реагирует с ионом
меди при высоких pH, давая сине-фиолетовую
окраску.
Во время реакции слой, содержащий реагенты
полностью растворяется и абсорбируется слоем,
удерживающим образец. Эти два слоя, таким
образом, образуют единый слой определения.
Интенсивность сине-фиолетовой окраски,
определяемая с помощью отражательной
спектрофотометрии, пропорциональна
концентрации общего белка в сыворотке или
плазме.
ОН
Общий белок + сульфат меди ----------> сине
фиолетовый хромоген (измеряется при 550 нм)
Предостережения и предупреждения.
1. Использовать только для in vitro диагностики.
2. Соблюдайте меры предосторожности,
необходимые при работе с образцами крови,
контейнерами, используемыми в тест-полосках
реагентами и наконечниками пипеток.
3. Следуйте местным правилам хранения отходов.
4. Следуйте принятым в ващем учреждении
правилам при утилизации отходов,
представляющих биологическую опасность.
Хранение и стабильность
1. Хранить тест-полоски в холодильнике при
температуре 2-8° С.
2. Использовать тест-полоски до окончания срока
годности.
3. Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
Сбор и хранение образцов
1. Собрать образцы венозной крови,
используя либо щприц, либо вакуумную
пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести
150-500 мкл свободного от клеток
супернатанта сыворотки или плазмы в
пробирку для сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной
крови Spotchem. Закрыть пробирку,
несколько раз перевернуть и
центрифугировать образец в центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие
образцы сыворотки или плазмы, в щтатив
для образцов и продолжить анализ
образцов. См. Руководство по
эксплуатациидля анализатора Spotchem.
Вещества, влияющие на результат.
1. Вещества, повыщающие показатели
• Гемолиз
--- стр. 32 ---
Расчет
После завершения измерения, анализатор
Spotchem вычисляет концентрацию общего белка
(D) по следующей формуле:
D= a*(K/S)^ + b*(K/S)2 + c*(K/S) + d
Где (K/S) является числом Кубелька-Мунка для
отражения и а, Ь, с, d являются коэффициентами,
полученными с помощью калибровочной кривой.
Поставляемые материалы
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна реагентная карта (только для использования
с анализатором SP-4420 и SP-4430)
Дополнительные материалы
Анализатор Spotchem, набор калибраторов,
пробирки для образцов, пипетки и наконечники
для переноса.
Основные инструкции
1. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на реагентный поднос
и нажать кнопку СТАРТ анализатора Spotchem.
Примечание: См. Руководство по эксплуатации
соответствующего анализатора Spotchem, тест-
полосок, калибровочных процедур и частоты
калибровки.
Пределы измерения
Предел линейности составляет для тест-полоски
Spotchem II Total-Protein составляет 2-11 г/дл (20-
11 о г/л).
Чувствительность
Предел чувствительности для тест-полосок
SPOTCHEM II Total-Protein составляет 2,0 г/дл
(20 г/л).
Калибровка
1. Для использования с SP-4410:
Используйте набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для
детальной инструкции см. Руководство по
эксплуатации для SP-4410
2. Для использования с анализатором SP-4420
и SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка с помощью реагентной карты
Вставьте Реагентную Карту, поставляемую с
набором Тест-полосок, в анализатор SP-4420
или SP-4430, калибровка завершена.
• Калибровка с помощью Набора
Калибраторов
При необходимости, вы можете калибровать
анализатор SP-4420 и SP-4430, используя как
реагентную карту, поставляемую с набором тест-
полосок, так и набор Spotchem Калибратор
(Низкий). Подробную информацию см. в
руководстве по эксплуатации анализаторов: SP-
4420 или SP-4430.
Характеристики теста
1. Воспроизводимость
Пятнадцать последовательных репликативных
измерений были сделаны на анализаторе
Spotchem с использованием тест-полосок
Spotchem II Total-Protein используя пул
сывороток с известными концентрациями. Были
получены следующие результаты:
Уровень I
г/дл
Уровень II
г/дл
Известные
концентрации
7.4 6.8
Среднее значение 7.57 6.97
Единицы СИ Уровень I
г/л
Уровень II
г/л
Известные
концентрации
74 68
Среднее значение 75.7 69.7
2. Точность
Пятнадцать последовательных репликативных
измерений были сделаны на анализаторе
Spotchem с использованием тест-полосок
Spotchem II Total-Protein используя пул
сывороток. Были получены следующие
результаты:
Уровень I
г/дл
Уровень II
г/дл
Среднее значение 7.57 6.97
Стандартное
отклонение (S.D.)
0.202 0.223
Коэффициент
вариации (C.V. %)
2.7 3.2
Единицы СИ Уровень I
г/л
Уровень II
г/л
Среднее значение 75.7 69.7
Стандартное
отклонение (S.D.)
2.02 2.23
Коэффициент
вариации (C.V. %)
2.7 3.2
3. Корреляция с другими методами.
Пятьдесят образцов с различными
концентрациями общего белка были
протестированы с помощью анализатора
Spotchem и Тест-полосок Spotchem II Total-Protein
(Y), и одновременно протестированы биуретовым
методом (X). По результатам тестирования было
рассчитано следующее уравнение корреляции и
коэффициент корреляции:
--- стр. 33 ---
I У-0.943Х+0.16иг=0.962
4. Нормальные значения (для человека):
Нормальные значения Единицы
6.7-8.3 г/дл
67-83 г/л
Примечание: Каждая лаборатория должна
выработать свои диапазоны нормальных
значений для собственной популяции
пациентов.
Основные предупреждения
1. Образцы, содержащие фторид натрия, моно-
йодоуксусную кислоту или ЭДТА могут
вызвать ложно отрицательные результаты в
тестах по измерению ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта, не
следует использовать в анализаторах Spotchem
для измерения общего белка. Выделение
фтороводорода или йодоводорода может
вызвать сильное повреждение анализаторов
Spotchem.
Предупреждения для использования
1. Образцы крови
• Перед использованием прогрейте
охлажденные образцы до комнатной
температуры
• Образцы должны храниться в плотно
закрытых пробирках во избежание испарения
• Гепарин является наиболее
предпочтительным антикоагулянтом при
сборе плазмы
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том, что
кровь полностью свернулась, и фибриновые
волокна не присутствуют во время измерения.
Фибриновые волокна в сыворотке могут
затруднять прохождение образца и влиять на
результаты анализа. В случае присутствия
фибриновых нитей, центрифугируйте
сыворотку повторно, затем осторожно
перенесите сыворотку в чистую пробирку для
образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут влиять на
результаты измерения. Для удаления
пузырьков воздуха из образца, необходимо
аккуратно постучать по стенке пробирки.
2. Тест-полоски Spotchem II Total-Protein
• При использовании новой упаковки
(коробки) с тест-полосками, необходимо
провести калибровку при помощи реагентной
магнитной карты, вложенной в каждую
упаковку (вставить реагентную карту в
анализатор SP-4420 и SP-4430). При
использовании тест-полосок с одним номером
партии (одного лота), данную процедуру
можно не проводить.
• Примечание: Реагентная Карточка
используется только с анализатором SP-4420 и
SP-4430.
• Запрещается использовать тест-полоску
повторно. Данные тест-полоски
предназначены для однократного
использования. После использования тест-
полоски должны быть утилизированы.
• Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.
Неправильное хранение может оказывать
негативное влияния на результат. Перед
вскрытием упаковки тест-полосок
(алюминиевая фольга), хранивщихся в
холодильнике, необходимо выдержать их
достаточное время при комнатной
температуре во избежание появления
конденсата на тест-полоске, что может
исказить результаты измерения.
• Не касайтесь реагентных участков тест-
полоски пальцами.
• Будьте осторожны при вскрытии упаковки
из фольги (не прикладывайте значительных
усилий на разрыв в зоне нанесения реагентов).
Запрещается складывать или гнуть полоску
при ее извлечении из упаковки.
• В воздухе лаборатории при проведении
тестов не должны присутствовать летучие
химические вещества.
• Не следует использовать тест-полоску в
случае, если зоны нанесения реагентов
обесцвечены, деформировались или
наблюдаются другие признаки порчи
продукта, даже если срок годности тест-
полоски не истек.
• Для исключения воздействия на тест-
полоски двуокиси углерода, убедитесь, что
вентиляция работает надлежащим образом в
зонах его образования.
Срок годности
Срок годности указан на каждой алюминиевой
упаковке, а также на коробке с тест-полосками
и составляет не менее 18 месяцев с момента
производства.
Ссылки
1) А11ап G. Gomall et al, J. Biol. Chem., 171, 751-
766(1949)
2) Watanable, Modern Medical Laboratory, 7:109-
114(1979)
3) 1. Kanai, Manual of Clinical Laboratory
Methoda (30‘^), Kanehara&Co.Ltd. (Japanese
edition), 485-489 (1993)
--- стр. 35 ---
ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ АЛЬБУМИНА
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II Albumin)
Рекомендации к использованию
Тест-полоска для определения альбумина
(SPOTCHEM II Albumin) является реагентом для
in vitro диагностики, предназначенным для
количественного определения альбумина в
сыворотке или плазме. Данный продукт
предназначен для профессионального
использования с анализатором Spotchem.
Область применения - клиническая лабораторная
диагностика.
Состав
Тест-полоска Spochem II Albumin состоит из
пластиковой полоски с присоединенным
многослойным участком тестирования. Область
тестирования включает слой, накапливающий
образец, слой, содержащий реагенты, и слой-
подложку.
Содержание реактивов на 100 тест-полосок
Компоненты Концентрация
Бромкрезоловый зеленый 2.0 мг
Тест-полоска Spochem II Albumin обеспечивает
простой, специфичный и достоверный метод
определения альбумина в крови. Эти свойства
делают данный метод полезным для щирокого
ряда клинических исследований от обычной
диагностики до стационарного и экстренного
тестирования.
Тест-полоска состоит из многослойного участка
тестирования, содержащего реагенты,
необходимыми для появления цвета, который
количественно оценивается с помощью
отражательной спектрофотометрии. Данные
измерения производятся с помощью анализатора
Spotchem.
Принцип метода.
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помещают на участок тестирования тест-
полоски. Плазма или сыворотка проникает через
поверхность слоя, удерживающего образец. Затем
сыворотка или плазма проникает в слой с
реагентами, где реакция инициируется.
Альбумин в сыворотке или плазме соединяется с
бромкрезоловым зеленым (BCG) в кислой среде,
образуя сине-зеленый комплекс.
Во время реакции слой, содержащий реагенты
полностью растворяется и абсорбируется слоем,
удерживающим образец. Эти два слоя, таким
образом, образуют единый слой определения.
Интенсивность сине-зеленой окраски,
определяемая с помощью отражательной
спектрофотометрии, пропорциональна
концентрации альбумина в сыворотке или плазме.
Альбумин + бромкрезоловый зеленый ---------->
сине-зеленый хромоген (измеряется при 610 нм)
Предостережения и предупреждения.
1. Использовать только для in vitro диагностики.
2. Соблюдайте меры предосторожности,
необходимые при работе с образцами крови,
контейнерами, используемыми в тест-полосках
реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
правилам хранения отходов.
3. Следуйте принятым в ващем учреждении
правилам при утилизации отходов,
представляющих биологическую опасность.
Хранение и стабильность
1. Хранить тест-полоски в холодильнике при
температуре 2-8° С.
2. Использовать тест-полоски до окончания срока
годности.
3. Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
Сбор и хранение образцов
1. Собрать образцы венозной крови, используя
либо щприц, либо вакуумную пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести 150-500
мкл свободного от клеток супернатанта
сыворотки или плазмы в пробирку для
сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной крови
Spotchem. Закрыть пробирку, несколько раз
перевернуть и центрифугировать образец в
центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие образцы
сыворотки или плазмы, в щтатив для образцов и
продолжить анализ образцов. См. Руководство по
эксплуатации для анализатора Spotchem.
Вещества, влияющие на результат.
1. Вещества, повыщающие показатели
• Цитрат натрия> 250 мг/дл
Расчет
После заверщения измерения, анализатор
Spotchem вычисляет концентрацию альбумина
(D) по следующей формуле;
--- стр. 36 ---
i D = a*(K/S)^ + b*(K/S)2 + c-(K/S) + d
Г де (K/S) является числом Кубелька-Мунка для
отражения и а, Ь, с, d являются коэффициентами,
полученными с помощью калибровочной кривой.
Комплектация
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна Реагентная Карточка (Для использования
только с анализатором SP-4420 и SP-4430)
Дополнительные материалы
Анализатор Spotchem, набор калибраторов,
пробирки для образцов, пипетки и наконечники.
Основные инструкции
1. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на реагентный поднос
и нажать кнопку СТАРТ анализатора Spotchem.
Примечание: См. Руководство по эксплуатации
соответствующего анализатора Spotchem, тест-
полосок, калибровочных процедур и частоты
калибровки.
ПРЕДЕЛЫ ИЗМЕРЕНИЯ
Пределы линейности для тест-полоски SpotChem
II Albumin составляет 1-6 г/дл (10-60 г/л).
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для
SPOTCHEM II Albumin составляет
тест-полосок
г/дл (10 г/л).
Калибровка
ЬДля использования с SP-4410:
Используйте набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для
детальной инструкции см. Руководство по
эксплуатации для SP-4410.
2.Для использования с анализатором SP-4420
и SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка с помощью реагентной карты
Проведите Реагентной Картой, поставляемой с
набором тест-полосок через специальное
устройство для считывания информации в
анализаторе SP-4420 или SP-4430, калибровка
заверщена.
• Калибровка с помощью Набора
Калибраторов
При необходимости, вы можете калибровать
анализатор SP-4420 и SP-4430, используя как
реагентную карту, поставляемую с набором
тест-полосок, так и набор Spotchem Калибратор
(Низкий Подробную информацию см. в
Руководстве по эксплуатации анализаторов SP-
4420 или SP-4430.
Характеристики теста
1. Воспроизводимость
Пятнадцать последовательных
измерений были сделаны на
Spotchem с использованием
Spotchem II Albumin из пула
известными концентрациями,
следующие результаты:
независимых
анализаторе
тест-полосок
сывороток с
Были получены
Уровень I
г/дл
Уровень II
г/дл
Известные
концентрации
3.7 4.2
Среднее значение 3.65 4.08
Единицы СИ Уровень 1
г/л
Уровень II
г/л
Известные
концентрации
37 42
Среднее значение 36.5 40.8
Точность
Пятнадцать последовательных репликативных
измерений были сделаны на анализаторе
Spotchem с использованием тест-полосок
Spotchem II Albumin из пула сывороток. Были
Уровень I
г/дл
Уровень II
г/дл
Среднее значение 3.65 4.08
Стандартное
отклонение (S.D.)
0.099 0.137
Коэффициент
вариации (C.V. %)
2.7 3.4
Единицы СИ Уровень I
г/л
Уровень II
г/л
Среднее значение 36.5 40.8
Стандартное
отклонение (S.D.)
0.99 1.37
Коэффициент
вариации (C.V. %)
2.7 3.4
3. Корреляция с другими методами.
Пятьдесят образцов с различными
концентрациями альбумина были
протестированы с помощью анализатора
Spotchem и тест-полосок Spotchem II Albumin
(Y), и одновременно протестированы методом с
бромкрезоловым зеленым (X). Следующее
корреляционное уравнение было получено из
результатов вместе с корреляционным
коэффициентом:
Y=0.912X +0.3 иг-0.986
4. Нормальные значения (для человека):
Нормальные значения Единицы
3.8-5 г/дл
38-51 г/л
--- стр. 37 ---
Примечание: Каждая лаборатория должна
выработать свои диапазоны нормальных
значений для собственной популяции
пациентов.
Основные предупреждения
1 . Образцы, содержащие фторид натрия,
моно-йодоуксусную кислоту или ЭДТА
могут вызвать ложно отрицательные
результаты в тестах по измерению
ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта, не
следует использовать в анализаторах
Spotchem для измерения. Выделение
фтороводорода или йодоводорода может
вызвать сильное повреждение анализаторов
Spotchem.
Предупреждения по использованию
1. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или плазму
(при использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед
использованием)
• Прогрейте охлажденные образцы до
комнатной температуры перед использованием
• Образцы должны храниться в плотно
закрытых пробирках, чтобы предотвратить
испарение
• Гепарин является наиболее
предпочтительным антикоагулянтом при сборе
плазмы
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том, что
кровь полностью свернулась, и фибриновые
волокна не присутствуют во время измерения.
Фибриновые волокна в сыворотке могут
затруднять прохождение образца и влиять на
результаты анализа. В случае присутствия
фибриновых нитей, центрифугируйте
сыворотку повторно, затем осторожно
перенесите сыворотку в чистую пробирку для
образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут влиять на
результаты измерения. Для удаления пузырьков
воздуха из образца, необходимо аккуратно
постучать по стенке пробирки.
2. Тест-полоска Spotchem II Albumin
• При использовании новой упаковки
(коробки) с тест-полосками, необходимо
провести калибровку при помощи реагентной
магнитной карты, вложенной в каждую
упаковку (вставить реагентную карту в
анализатор SP-4420 и SP-4430). При
использовании тест-полосок с одним номером
партии (одного лота), данную процедуру можно
не проводить.
Примечания: реагентная карта предназначена
только для использования в анализаторе SP-
4420 и SP-4430.
• Запрещается использовать тест-полоску
повторно. Данные тест-полоски предназначены
для однократного использования. После
использования тест-полоски должны быть
утилизированы.
• Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.
Неправильное хранение может оказывать
негативное влияния на результат. Перед
вскрытием упаковки тест-полосок
(алюминиевая фольга), хранивщихся в
холодильнике, необходимо выдержать их
достаточное время при комнатной температуре
во избежание появления конденсата на тест-
полоске, что может исказить результаты
измерения.
• Не касайтесь реагентных участков тест-
полоски пальцами.
• Будьте осторожны при вскрытии упаковки из
фольги (не прикладывайте значительных
усилий на разрыв в зоне нанесения реагентов).
Запрещается складывать или гнуть полоску при
ее извлечении из упаковки.
• В воздухе лаборатории при проведении
тестов не должны присутствовать летучие
химические вещества.
• Не следует использовать тест-полоску в
случае, если зоны нанесения реагентов
обесцвечены, деформировались или
наблюдаются другие признаки порчи продукта,
даже если срок годности тест-полоски не истек.
• Для исключения воздействия на тест-полоски
двуокиси углерода, убедитесь, что вентиляция
работает надлежащим образом в зонах его
образования.
Срок годности
Срок годности обозначен на каждой упаковке
из алюминиевой фольги и на контейнере с тест-
полосками и составляет не менее 18 месяцев с
момента производства.
Ссылки
1) Basil Т. Doumas et al, Clin. Chem. Acta, 31; 87-96
(1971)
2) Cited from package of liquid reagent kit
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с тест-полосками следует соблюдать
требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП
1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами I1I-1V групп патогенности
(опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные тест-полоски
необходимо в соответствии с требованиями СП
2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления
--- стр. 39 ---
ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГОТ/АСТ
(аспартатаминотрансферазы)
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II GOT/AST)
ПРИМЕНЕНИЕ
Тест-полоски для определения ГОТ/АСТ
(аспартатаминотрансфераза) SPOTCHEM II
GOT/AST являются реагентами для диагностики
in vitro и применяются для количественного
определения аспартатаминотрансферазы (далее
ACT) в сыворотке или плазме. Эта продукция
предназначена для профессионального
использования в анализаторах
SPOTCHEM.
Область применения - клиническая
лабораторная диагностика.
СОСТАВ
Тест-полоска SPOTCHEM II (GOT/AST) состоит
из пластиковой полоски с фиксированным на
ней многослойными участками.
Участки состоят из слоя для нанесения образца,
слоя, содержащего реагенты и
поддерживающего слоя.
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 ТЕСТ-
ПОЛОСКАХ
Компонент Концентрация
L-аспартат натрия 20,0 мг
а-кетоглутаровая
кислота
1,6 мг
Декарбоксилаза
оксалуксусной кислоты
(ОАС)
107 Ед
Пируват оксидаза
(POP)
217 Ед
4-аминоантипирин 0, 64 мг
N-этил-N-(2-гидpoкcи-
3 -сул ьфопропил)-3,5 -
диметоксианилин
натриевая соль (DAOS)
1,08 мг
Пероксидаза (POD) 73 Ед
Аскорбат оксидаза
(AsOD)
574 Ед
Тиамин пирофосфатная
кислота (ТРР)
0,38 мг
Хлорид магния 0,64 мг
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Тест-полоски SPOTCHEM II (GOT/AST)
предназначены для простого, специфичного и
достоверного метода определения активности
ACT в крови. Эти свойства делают тест-полоски
пригодными для применения в щироком
спектре клинических программ, как в клинике,
так и при тестировании экстренных состояний.
Тест-полоска состоит из многослойного
участка, содержащего реагенты, необходимые
для возникновения окращивания, которое может
быть количественно измерено отражательной
спектрофотометрией.
Эти измерения должны проводиться на
анализаторах SPOTCHEM.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помещается на реакционный участок
тест-полоски. Сыворотка или плазма
распределяются по реакционной поверхности и
впитываются в слой для нанесения образца.
Затем сыворотка или плазма проникают в
реакционный слой, где начинает проходить
химическая реакция.
ACT в сыворотке или плазме переносит
аминогруппу от L-аспартата к а-кетоглутаровой
кислоте с образованием L-глутамина и
оксалацетата. Оксалацетат образует пируват при
каталитическом окислении оксалацетат
декарбоксилазой. Пируват в присутствии ионов
магния и тиамин пирролина каталитически
окисляется при участии пируват оксидазы с
высвобождением перекиси водорода'^ Перекись
водорода при участии пероксидазы окисляет и
осаждает 4-аминоантипирин (4ААР) и DAOS с
образованием синего окращивания.
Во время реакции реакционный слой полностью
растворяется и поглощается слоем для
нанесения образца. Таким образом, эти два слоя
образуют единый слой определения.
Скорость, с которой развивается синяя окраска
пропорциональная активности ACT в сыворотке
или плазме. AsOD
(аскорбиновая кислота + V2O2
дегидроаскорбиновая кислота + Н2О: удаление
влияния аскорбиновой кислоты)^^
ACT
L-аспартат + а-кетоглутаровая кислота
L-глутамат + оксалацетат
ОАС
Оксалацетат Пируват + СОг^
POP, ТРР
Пируват+фосфат+Ог ' ^
ацетилфосфорная кислота + Н2О2 + СО2
M g^'^
POD
Н2О2+4ААР+ DAOS синий хромоген +
Н2О
(измеряется при 610 нм)
1
--- стр. 40 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Только для лабораторной диагностики
in vitro
2. Применяйте обычные меры
предосторожности, необходимые при
работе с образцами крови, пробирками,
наконечниками пипеток и
использованными тест-полосками.
Следуйте принятым в вашем
учреждении правилам при утилизации
отходов, представляющих
биологическую опасность.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Хранить тест-полоски в холодильнике
при 2° - 8° С.
2. Использовать тест-полоски до истечения
срока годности.
3. Полоска должна быть использована в
кратчайшее время, после вскрытия
алюминиевой упаковки.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. Собрать образцы венозной крови, используя
либо шприц, либо вакуумную пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести 150-
500 мкл свободного от клеток супернатанта
сыворотки или плазмы в пробирку для
сыворотки для анализатора Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной крови
Spotchem. Закрыть пробирку, несколько раз
перевернуть и центрифугировать образец в
центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие
образцы сыворотки или плазмы, в
штатив для образцов и продолжить
анализ образцов. См. Руководство по
эксплуатации для анализатора
Spotchem.
РАСЧЕТ
После завершения измерения анализатор
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для
каждого измеряемого параметра (D) как
показано ниже:
D = а X (K/S)3 + Ь X (K/S)2 + с х (K/S) + d
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
для отражения, а а, Ь, с и d являются
коэффициентами отклонения от калибровочной
кривой.
КОМПЛЕКТАЦИЯ
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна Реагентная Карточка (Для использования
только с анализатором SP-4420 и SP-4430).
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ
ОБОРУДОВАНИЕ
Анализатор SPOTCHEM, Калибровочный
набор. Калибровочная тест-полоска, пробирки
для образцов, пипетки для переноса образцов,
наконечники для пипеток.
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на реагентный
поднос и нажать кнопку СТАРТ анализатора
Spotchem.
Примечание: См. Руководство по эксплуатации
соответствующего анализатора Spotchem, тест-
полосок, калибровочных процедур и частоты
калибровки.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Пределы линейности для тест-полосок
SPOTCHEM GOT/AST 10-1000 Е/л (0.17-16.67)
мккат/л.
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок
SPOTCHEM II GOT/AST составляет 10 Е/л (0,17
мккат/л).
КАЛИБРОВКА
1. Для использования с SP-4410:
Используйте калибровочный набор
(уровень высокий, низкий) SPOTCHEM для
калибровки анализатора. Подробные
инструкции даны в Руководстве по
эксплуатации к SP-44I0.
2. Для использования с анализатором
SP-4420 и SP-4430;
Применяется два метода калибровки:
• Калибровка Реагентной карточкой
Калибровка может быть выполнена с
помощью вложенной в контейнер с тест-
полосками Реагентной Карточки для
анализатора SP-4420 и SP-4430.
• Калибровка Калибровочным
набором
При возникновении необходимости можно
откалибровать анализатор SP-4420 и SP-
4430 при помощи как Реагентной карточки,
вложенную в каждую упаковку с тест-
полосками или Калибровочного набора
(уровень высокий, низкий) SPOTCHEM.
Подробные рекомендации даны в
--- стр. 41 ---
f
руководстве по эксплуатации к анализатору
SP-4420 и SP-4430.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
1. Воспроизводимость
Было проведено восемнадцать независимых
измерений ACT сыворотки с известными
концентрациями для тест-полосок
SPOTCHEM II GOT/AST на анализаторе
SPOTCHEM. При этом были получены
следующие результаты:
Уровень I,
Е/л
Уровень II,
Е/л
Известная
концентрация
27 444
Среднее
значение
26.5 443.7
Единицы СИ Уровень I,
мккат/л
Уровень II,
мккат/л
Известная
концентрация
0,45 7,40
Среднее
значение
0,442 7,396
Уровень I,
Е/л
Уровень II,
Е/л
Среднее 26,5 443,7
значение
S.D. 0,94 9,28
CV (%) 3,5 2,1
Уровень I,
мккат/л
Уровень II,
мккат/л
Среднее 0,442 7,396
значение
S.D. 0,0157 0,1547
CV (%) 3,5 2,1
2. Точность
Было проведено восемнадцать независимых
измерений ACT сыворотки с известными
концентрациями аналитов для реакционных
полосок SPOTCHEM II GOT/AST на
анализаторе SPOTCHEM. Получены
следующие результаты:
3. Корреляция с другими методиками
На анализаторе SPOTCHEM с
использованием тест-полосок SPOTCHEM
II GOT/AST (Y) было измерено пятьдесят
различных концентраций ACT, которые
одновременно измерялись при помощи
референсного метода (X), одобренного
JSCC (JSCC - Японское общество
клинической химии). Из результатов
тестирования было рассчитано следующее
уравнение корреляции с коэффициентом
корреляции:
Y = 0,998Х - 7,5 и г = 0.985
4. Нормальные значения (для человека)
Нормальные значения Единицы
10-27 (при 37° С) Е/л
0,14-0,45 (при 37° С) мккат/л
Примечание: каждая лаборатория
должна устанавливать собственные
значения нормальных величин исходя из
популяции пациентов.
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Образцы, содержащие фторид натрия,
моно-йодоуксусную кислоту или ЭДТА
могут вызвать ложно отрицательные
результаты в тестах по измерению
ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта,
не следует использовать в анализаторах
Spotchem. Выделение фтороводорода или
йодоводорода может вызвать сильное
повреждение анализаторов Spotchem.
ПРАВИЛА РАБОТЫ
1. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или
плазму (при использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед
использованием).
• Перед использованием прогрейте
охлажденные образцы до комнатной
температуры.
• Образцы должны храниться в плотно
закрытых пробирках во избежание
испарения.
• Г епарин является наиболее
предпочтительным антикоагулянтом при
сборе плазмы.
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том, что
кровь полностью свернулась, и фибриновые
волокна не присутствуют во время
измерения. Фибриновые волокна в
сыворотке могут затруднять прохождение
образца и влиять на результаты анализа. В
случае присутствия фибриновых нитей,
центрифугируйте сыворотку повторно, затем
осторожно перенесите сыворотку в чистую
пробирку для образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут влиять
на результаты измерения. Для удаления
--- стр. 42 ---
пузырьков воздуха из образца, необходимо
аккуратно постучать по стенке пробирки.
2. SPOTCHEM IIТест-полоски
GOT/AST
• При использовании новой упаковки
(коробки) с тест-полосками, необходимо
провести калибровку при помощи
реагентной магнитной карты, вложенной в
каждую упаковку (вставить реагентную
карту в анализатор SP-4420 и SP-4430). При
использовании тест-полосок с одним
номером партии (одного лота), данную
процедуру можно не проводить.
Примечание: Реагентная Карточка
используется только с анализатором SP-4420
и SP-4430.
• Запрещается использовать тест-полоску
повторно. Данные тест-полоски
предназначены для однократного
использования. После использования тест-
полоски должны быть утилизированы.
• Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.
Неправильное хранение может оказывать
негативное влияния на результат. Перед
вскрытием упаковки тест-полосок
(алюминиевая фольга), хранивщихся в
необходимо выдержать их
время при комнатной
во избежание появления
тест-полоске, что может
холодильнике,
достаточное
температуре
конденсата на
значительных усилий на разрыв в зоне
нанесения реагентов). Запрещается
складывать или гнуть полоску при ее
извлечении из упаковки.
• В воздухе лаборатории при проведении
тестов не должны присутствовать летучие
химические вещества.
• Не следует использовать тест-полоску в
случае, если зоны нанесения реагентов
обесцвечены, деформировались или
наблюдаются другие признаки порчи
продукта, даже если срок годности тест-
полоски не истек.
• Для исключения воздействия на тест-
полоски двуокиси углерода, убедитесь, что
вентиляция работает надлежащим образом в
зонах его образования.
СРОК годности
Срок годности обозначен на каждой упаковке из
алюминиевой фольги и на контейнере с тест-
полоскам и составляет не менее 18 месяцев с
момента производства.
БИБЛИОГРАФИЯ
1) Ota, et al, Japanese Journal of Clinical
Pathology, XXVII, 544 (1979)
I, Iwata, et al. Journal of Medical
Technology, 20/9, 941-943 (1976)
Cited from package insert of liquid reagent
kit
2)
3)
исказить результаты измерения.
• He касайтесь реагентных участков тест-
полоски пальцами.
• Будьте осторожны при вскрытии
упаковки из фольги (не прикладывайте
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с тест-полоскам и следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами
III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций».
Утилизировать тест-полоски необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила
сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
УТИЛИЗАЦИЯ:
Тест-полоски относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10
"Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв.
постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
На территории Российской Федерации
По вопросам обращения тест-полосок SPOTCHEM II GOT/AST обращаться
в ООО «Эко-мед-с М», Россия
Юридический адрес: 111033, Москва, Самокатная ул., д.2а, стр. 1
Фактический адрес: 127287 Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр.2
Тел./факс: 614-9152/612-3918; e-mail: info@ecomeds.ru
--- стр. 43 ---
ТЕСТ-ПОЛОСКИ дл я ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГПТ/АЛТ
(аланинаминотрансфераза)
ПРИМЕНЕНИЕ
Тест-полоски для определения
аланинаминотрансфераза ГПТ/АЛТ (далее АЛТ)
(SPOTCHEM II GPT/ALT) являются реагентами
для диагностики in vitro и применяются для
количественного определения АЛТ в сыворотке
или плазме. Эта продукция предназначена для
профессионального использования на
анализаторах SPOTCHEM.
Область применения - клиническая
лабораторная диагностика.
СОСТАВ
Тест-полоска SPOTCHEM II GPT/ALT состоит
из пластиковой полоски с фиксированным на
ней многослойными участками. Участки состоят
из слоя для нанесения образца, слоя,
содержащего реагенты и поддерживающего
слоя.
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 ТЕСТ-
ПОЛОСКАХ
Компонент Концентрация
L-аланин 10,0 мг
а-кетоглутаровая
кислота
1,6 мг
Пируват О КС ид аза
(POP)
217 Ед
4-аминоантипирин 0,48 мг
N-этил-N-(2-гидpoкcи-
3-сульфопропил)-3,5-
диметоксианилин
натриевая соль (DAOS)
0,51 мг
Пероксидаза (POD) 73 Ед
Аскорбат оксидаза
(AsOD)
574 Ед
Тиамин пирофосфатная
кислота (ТРР)
0,38 мг
Хлорид магния 0,64 мг
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Тест-полоски SPOTCHEM II GPT/ALT
предназначены для простого, специфичного и
достоверного метода определения активности
АЛТ в крови. Эти свойства делают тест-полоски
пригодными для применения в щироком
спектре клинических программ, как в клинике,
так и при тестировании экстренных состояний.
Тест-полоска состоит из многослойного
участка, содержащего реагенты, необходимые
для возникновения окращивания, которое может
быть количественно измерено методом
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II GPT/ALT)
отражательной спектрофотометрии. Эти
измерения должны проводиться на анализаторе
SPOTCHEM.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помещается на реакционный участок
тест-полоски. Сыворотка или плазма
распределяются по реакционной поверхности и
впитываются в слой для нанесения образца.
Затем сыворотка или плазма проникают в
реакционный слой, где начинает проходить
химическая реакция.
АЛТ в сыворотке или плазме переносит
аминогруппу от L-аланина к а-кетоглутаровой
кислоте с образованием L-глутамина и
пирувата. Пируват в присутствии ионов магния
и тиамин пирролина каталитически окисляется
при участии пируват оксидазы с
высвобождением перекиси водорода^\ Перекись
водорода при участии пероксидазы окисляет и
осаждает 4-аминоантипирин (4ААР) и DAOS с
образованием синего окращивания.
Во время реакции реакционный слой полностью
растворяется и поглощается слоем для
нанесения образца. Таким образом, два слоя
образуют единый слой определения. Скорость, с
которой развивается синяя окраска
пропорциональная активности АЛТ в сыворотке
или плазме.
AsOD
(аскорбиновая кислота + V2O2 ^
дегидроаскорбиновая кислота + Н2О: удаление
влияния аскорбиновой кислоты)^^
АЛТ
L-аланин + а-кетоглутаровая кислота --------------►
L-глутаминовая кислота + пируват
POP, ТРР
Пируват + фосфат + О2 --------------►
ацетилфосфорная кислота + Н2О2 + СО2
Mg^""
POD
Н2О2 + 4 ААР + DAOS
синий хромоген + Н2О
(измеряется при 610 нм)
И МЕРЫПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Только для лабораторной диагностики
in vitro
2. Применяйте обычные меры
предосторожности, необходимые при
--- стр. 44 ---
работе с образцами крови, пробирками,
наконечниками пипеток и
использованными тест-полосками.
3. Следуйте принятым в вашем
учреждении правилам при утилизации
отходов, представляющих
биологическую опасность.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Хранить тест-полоски в холодильнике
при 2° - 8° С
2. Использовать тест-полоски до истечения
срока годности
3. Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. Собрать образцы венозной крови, используя
либо шприц, либо вакуумную пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести 150-
500 мкл свободного от клеток супернатанта
сыворотки или плазмы в пробирку для
сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной крови
Spotchem. Закрыть пробирку, несколько раз
перевернуть и центрифугировать образец в
центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие образцы
сыворотки или плазмы, в штатив для образцов
и продолжить анализ образцов. См.
Руководство по эксплуатации для анализатора
Spotchem.
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
1. Вещества, вызывающие повышение
результата
• Гемолиз
2. Вещества, вызывающие снижение
результата
• Билирубин
• Аскорбиновая кислота
3. Другое
• активность АЛТ имеет тенденцию
со временем к постепенному
снижению
РАСЧЕТ
После завершения измерения анализатор
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для
каждого измеряемого параметра (D) как
показано ниже:
D = а X (K/S)^ + Ь X (K/S)2 + с х (K/S) + d
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
для отражения, а, Ь, с и d являются
коэффициентами отклонения от калибровочной
кривой.
КОМПЛЕКТАЦИЯ
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна Реагентная Карточка (Для использования
только с анализатором SP-4420 и SP-4430)
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕНЕОБХОДИМОЕ
ОБОРУДОВАНИЕ
Анализатор SPOTCHEM, Калибровочный
набор, пробирки для образцов, пипетки для
переноса образцов, наконечники для пипеток.
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на планшет для
реагентов и нажать кнопку СТАРТ анализатора
Spotchem.
Примечание: См. Руководство по
эксплуатации соответствующего анализатора
Spotchem, тест-полосок, калибровочных
процедур и частоты калибровки.
ПРЕДЕЛЕЛЫ ИЗМЕРЕНИЯ
Пределы линейности для тест-полосок
SPOTCHEM II GPT/ALT 10-1000 Е/л (0.17-
16.67) мккат/л.
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок
SPOTCHEM II GPT/ALT составляет 10 Е/л (0,17
мккат/л).
КАЛИБРОВКА
1. Для использования с SP-4410:
Используйте калибровочный набор
(высокий, низкий) SPOTCHEM для
калибровки анализатора. Подробные
инструкции даны в Руководстве по
эксплуатации к SP-4410
2. Для использования с анализатором
SP-4420 и SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка Реагентной карточкой
Калибровка может быть выполнена с
помощью Реагентной карточки,
поставляемой вместе с тест-полоскам и для
анализатора SP-4420 и SP-4430
• Калибровка Калибровочным
набором
При возникновении необходимости можно
откалибровать анализаторы SP-4420 и SP-
4430 при помощи Реагентной карточки,
поставляемой вместе с тест-полосками или
Калибровочного набора (уровень: высокий,
низкий) для анализатора SPOTCHEM.
Подробную информацию см. в руководстве
I
--- стр. 45 ---
по эксплуатации анализаторов: SP-4420 или
SP-4430.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
1. Воспроизводимость
Было проведено восемнадцать независимых
измерений АЛТ сыворотки с известными
концентрациями исследуемых аналитов с
использованием тест-полосок SPOTCHEM
II СРТ/АЛТ на анализаторе SPOTCHEM.
Получены следующие результаты:
4. Нормальные значения (для человека)
Уровень I,
Е/л
Уровень II,
Е/л
Известная
концентрация
24 435
Среднее
значение
24,1 434,9
Единицы СИ Уровень I,
мккат/л
Уровень II,
мккат/л
Известная
концентрация
0,4 7,25
Среднее
значение
0,402 7,250
Уровень I, Е/л Уровень II, Е/л
Среднее
значение
24,1 434,9
S.D. 1,05 6,41
CV(%) 4,4 1,5
Уровень I,
мккат/л
Уровень II,
мккат/л
Среднее
значение
0,402 7,250
S.D. 0,0175 0,1069
CV (%) 4,4 1,5
2. Точность
Было проведено восемнадцать независимых
измерений АЛТ в сыворотках с известными
концентрациями на тест-полосках
SPOTCHEM II GPT/АЛТ с использованием
анализатора SPOTCHEM. Получены
следующие результаты:
3. Корреляция с другими методиками
На анализаторе SPOTCHEM с
использованием тест-полосок SPOTCHEM
II GPT/ALT (Y) было измерено пятьдесят
различных концентраций АЛТ, которые
также одновременно измерялись методом
референсного метода (X), одобренного
JSCC (JSCC - Японское общество
клинической химии). Из результатов
тестирования было рассчитано следующее
уравнение корреляции с коэффициентом
корреляции:
Y = 1,000X + 2,1 и г = 0.972
Нормальные значения Единицы
Ниже 33 (при 37° С) Е/л
Ниже 0,55 (при 37° С) мккат/л
Примечание: каждая лаборатория
должна устанавливать собственные
значения нормальных величин исходя из
популяции пациентов.
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Образцы, содержащие фторид натрия,
моно-йодоуксусную кислоту или ЭДТА
могут вызвать ложно отрицательные
результаты в тестах по измерению
ферментов.
2, Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта,
не следует использовать в анализаторах
Spotchem. Выделение фтороводорода или
йодоводорода может вызвать сильное
повреждение анализаторов Spotchem.
ПРАВИЛА РАБОТЫ
1. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или
плазму (при использовании цельной
крови, центрифугируйте образец перед
использованием)
• Перед использованием прогрейте
охлажденные образцы до комнатной
температуры
• Образцы должны храниться в плотно
закрытых пробирках во избежание
испарения
• Гепарин является наиболее
предпочтительным антикоагулянтом при
сборе плазмы
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в
том, что кровь полностью свернулась, и
фибриновые волокна не присутствуют
во время измерения. Фибриновые
волокна в сыворотке могут затруднять
прохождение образца и влиять на
результаты анализа. В случае
присутствия фибриновых нитей,
центрифугируйте сыворотку повторно,
затем осторожно перенесите сыворотку
в чистую пробирку для образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут
влиять на результаты измерения. Для
удаления пузырьков воздуха из образца,
необходимо аккуратно постучать по
стенке пробирки.
2. Тест-полоски SPOTCHEM И
GPT/ALT
• После вскрытия каждого нового
пакетика с тест-полосками, вставьте
--- стр. 46 ---
Реагентную Карточку в анализатор SP-
4420 и SP-4430. Однако следует учесть,
что при использовании тест-полосок
одного и того же лота, такие действия
проводить не обязательно.
Примечание: Реагентная Карточка
используется только в анализаторе
SP-4420 и SP-4430.
При использовании новой упаковки
(коробки) с тест-полосками, необходимо
провести калибровку при помощи
реагентной магнитной карты, вложенной
в каждую упаковку (вставить
реагентную карту в анализатор SP-4420
и SP-4430). При использовании тест-
полосок с одним номером партии
(одного лота), данную процедуру можно
не проводить.
Примечание: Реагентная Карточка
используется только с анализатором
SP-4420 и SP-4430.
Запрещается использовать тест-полоску
повторно. Данные тест-полоски
предназначены для однократного
использования. После использования
тест-полоски должны быть
утилизированы.
Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.»
Неправильное хранение может
оказывать негативное влияния на
результат. Перед вскрытием упаковки
тест-полосок (алюминиевая фольга),
хранивщихся в холодильнике,
необходимо выдержать их достаточное
время при комнатной температуре во
избежание появления конденсата на
тест-полоске, что может исказить
результаты измерения.
• Не касайтесь реагентных участков тест-
полоски пальцами.
• Будьте осторожны при вскрытии
упаковки из фольги (не прикладывайте
значительных усилий на разрыв в зоне
нанесения реагентов). Запрещается
складывать или гнуть полоску при ее
извлечении из упаковки.
• В воздухе лаборатории при проведении
тестов не должны присутствовать
летучие химические вещества.
• Не следует использовать тест-полоску в
случае, если зоны нанесения реагентов
обесцвечены, деформировались или
наблюдаются другие признаки порчи
продукта, даже если срок годности тест-
полоски не истек.
• Для исключения воздействия на тест-
полоски двуокиси углерода, убедитесь,
что вентиляция работает надлежащим
образом в зонах его образования.
СРОК годности
Срок годности обозначен на каждой упаковке из
алюминиевой фольги и на контейнере с тест-
полосками и составляет не менее 18 месяцев с
момента производства.
БИБЛИОГРАФИЯ
1) Ota, et al, Japanese Journal of Clinical
Pathology, XXVII, 544 (1979)
2) I, Iwata, et al. Journal of Medical
Technology, 20/9, 941-943 (1976)
3) Cited from package insert of liquid reagent
kit
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с тест-полосками следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами
III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций».
Утилизировать тест-полоски необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила
сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
УТИЛИЗАЦИЯ:
Тест-полоски относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10
"Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв.
постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
На территории Российской Федерации
По вопросам обращения тест-полосок SPOTCHEM II GPT/ALT обращаться
в ООО «Эко-мед-с М», Россия
Юридический адрес: 1 11033, Москва, Самокатная ул., д.2а, стр.1
Фактический адрес: 127287 Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр.2
Тел./факс: 614-9152/612-3918; e-mail: info@ecomeds.ru
--- стр. 47 ---
ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЛДГ
(лактатдегидрогеназы)
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II LDH)
Рекомендации к использованию
Тест-полоска для определения ЛДГ
(лактатдегидрогеназы) (Spotchem II LDH)
является реагентом для in vitro диагностики,
предназначенным для количественного
определения ЛДГ (лактатдегидрогеназы) в
сыворотке или плазме. Данный продукт
предназначен для профессионального
использования с анализаторами Spotchem.
Область применения - клиническая лабораторная
диагностика.
Состав.
Тест-полоска Spotchem II LDH состоит из
пластиковой полоски с присоединенным
многослойным участком тестирования. Область
тестирования включает слой, накапливающий
образец, слой, содержащий реагенты, и слой-
подложку.
Компоненты Концентрация
Литий L-лактат 9.3 мг
Никотинамид аденин
динуклеотид (NAD)
16.6 мг
Тетразолий фиолетовый 6.9 мг
Диафораза 107.0 мг
Тест-полоска Spotchem II LDH обеспечивает
простой, специфичный и достоверный метод
определения ЛДГ в крови. Эти свойства делают
данный метод полезным для широкого ряда
клинических исследований от обычной
диагностики до стационарного и экстренного
тестирования.
Тест-полоска состоит из многослойного участка
тестирования, содержащего реагенты,
необходимые для появления цвета, который
количественно оценивается с помощью
отражательной спектрофотометрии. Данные
измерения производятся с помощью анализатора
Spotchem.
Принцип метода.
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помещают на участок тестирования тест-
полоски. Плазма или сыворотка проникает через
поверхность слоя, удерживающего образец. Затем
сыворотка или плазма проникает в слой с
реагентами, где реакция инициируется.
ЛДГ в сыворотке или плазме реагирует с литий L-
лактатом, образуя пировиноградную кислоту и
NADH (никотинамидадениндинуклеотид). NADH
восстанавливает тетразолий фиолетовый до
пурпурного хромогена с помощью диафоразы.
Во время реакции слой, содержащий реагенты
полностью растворяется и абсорбируется слоем,
удерживающим образец. Таким образом, два слоя
образуют единый слой определения.
Соотношение, при котором пурпурная окраска
генерируется в слое определения,
пропорционально активности ЛДГ в сыворотке
или плазме.
ЛДГ
Литий L-лактат + NAD ---------->
пировиноградная кислота + NADH
диафораза
NADH + тетразолий фиолетовый ..............>
пурпурный хромоген + NAD (измеряется при
550нм)
Предостережения и предупреждения.
1. Использовать только для in vitro диагностики.
2. Соблюдайте меры предосторожности,
необходимые при работе с образцами крови,
контейнерами, используемыми в тест-полосках
реагентами и наконечниками пипеток.
3. Следуйте правилам хранения отходов.
Следуйте принятым в вашем учреждении
правилам при утилизации отходов,
представляющих биологическую опасность
Хранение и стабильность
1. Хранить тест-полоски в холодильнике при
температуре 2-8° С.
2. Использовать тест-полоски до окончания срока
годности.
3. Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
Сбор и хранение образцов
1. Собрать образцы венозной крови, используя
либо шприц, либо вакуумную пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести 150-500
мкл свободного от клеток супернатанта
сыворотки или плазмы в пробирку для
сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной крови
Spotchem. Закрыть пробирку, несколько раз
перевернуть и центрифугировать образец в
центрифуге.
--- стр. 48 ---
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие образцы
сыворотки или плазмы, в штатив для образцов
и продолжить анализ образцов. См.
Руководство по эксплуатации для анализатора
Spotchem.
Вещества, влияющие на результат.
1. Вещества, повышающие показатели
• Гемолиз
2. Вещества, понижающие показатели
• Аскорбиновая кислота
• ЭДТА
Расчет
После завершения измерения, анализатор
Spotchem вычисляет концентрацию ЛДГ (D) по
следующей формуле:
D= a«(K/S)^ + b-(K/S)2 + c*(K/S) + d,
где (K/S) является числом Кубелька-Мунка для
отражения и а, Ь, с, d являются коэффициентами,
полученными с помощью калибровочной кривой.
Поставляемые материалы
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна реагентная карта (только для использования
с анализатором SP-4420 и SP-4430).
Дополнительные материалы
Анализатор Spotchem, набор калибраторов,
пробирки для образцов, пипетки и наконечники
для переноса.
Основные инструкции
1. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на реагентный поднос
и нажать кнопку СТАРТ анализатора Spotchem.
Примечание: См. Руководство по эксплуатации
соответствующего анализатора Spotchem, тест-
полосок, калибровочных процедур и частоты
калибровки.
Пределы линейности
для тест-полоски Spotchem II LDH составляет
100-4000 Е/л (1.67-66.68 мккат/л).
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок
SPOTCHEM II LDH составляет 100 Е/л (1,67
мккат/л).
Калибровка
1.Для использования с SP-4410:
Используйте набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для
детальной инструкции см. Руководство по
эксплуатации для SP-4410.
2.Для использования с анализатором SP-4420 и
SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка с помощью реагентной карты
Проведите Реагентной Картой, поставляемой с
набором тест-полосок через специальное
устройство для считывания информации в
анализаторе SP-4420 или SP-4430, калибровка
завершена.
• Калибровка с помощью Набора
Калибраторов
При необходимости, вы можете калибровать
анализатор SP-4420 и SP-4430, используя как
реагентную карту, поставляемую с набором
тест-полосок, так и набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий). Подробную информацию
см, в руководстве по эксплуатации
анализаторов: SP-4420 или SP-4430.
Характеристики теста
1. Воспроизводимость
Пятнадцать последовательных независимых
измерений были сделаны на анализаторе
Spotchem с использованием тест-полосок
Spotchem II LDH из пула сывороток с
известными концентрациями. Были получены
Уровень I
Е/л
Уровень II
Е/л
Известные
концентрации
328 1253
Среднее значение 322.9 1329.4
Единицы СИ Уровень I
мккат/л
Уровень И
мккат/л
Известные
концентрации
5.47 20.89
Среднее значение 5.383 22.161
2. Точность
Пятнадцать последовательных независимых
измерений были сделаны на анализаторе
Spotchem с использованием тест-полосок
Spotchem II LDH из пула сывороток. Были
получены следующие результаты:
Уровень I
Е/л
Уровень II
Е/л
Среднее значение 322.9 1329.4
Стандартное
отклонение (S.D.)
11.82 43.29
Коэффициент
вариации (C.V. %)
3.7 3.3
Единицы СИ Уровень I
мккат/л
Уровень II
мккат/л
Среднее значение 5.383 22.161
Стандартное 0.1970 0.7216
--- стр. 49 ---
отклонение (S.D.)
Коэффициент
вариации (C.V. %)
3.7 3.3
3. Корреляция с другими методами.
Пятьдесят образцов с различными
концентрациями ЛДГ были протестированы с
помощью анализатора Spotchem и тест-полосками
Spotchem II LDH (Y), и одновременно
протестированы методом, рекомендованным
GSCC (X). Из результатов тестирования было
рассчитано следующее уравнение корреляции с
коэффициентом корреляции:
Y- 0.938Х +22.9 и г=0.990
4. Нормальные значения (для человека):
Нормальные значения Единицы
230-460 Е/л
3.83-7.67 мккат/л
Примечание: Каждая лаборатория должна
выработать свои диапазоны нормальных
значений для собственной популяции
пациентов.
Основные предупреждения
1. Образцы, содержащие фторид натрия,
моно-иодоуксусную кислоту или ЭДТА
могут вызвать ложно отрицательные
результаты в тестах по измерению
ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта, не
следует использовать в анализаторах
Spotchem. Выделение фтороводорода или
иодоводорода может вызвать сильное
повреждение анализаторов Spotchem.
Предупреждения по использованию
I. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или
плазму (при использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед
использованием)
• Прогрейте охлажденные образцы до
комнатной температуры перед
использованием
• Образцы должны храниться в плотно
закрытых пробирках, чтобы предотвратить
испарение
• Гепарин является наиболее
предпочтительным антикоагулянтом при
сборе плазмы
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том, что
кровь полностью свернулась, и фибриновые
волокна не присутствуют во время
измерения. Фибриновые волокна в
сыворотке могут затруднять прохождение
образца и влиять на результаты. В случае
присутствия фибриновых нитей.
центрифугируйте сыворотку повторно, затем
осторожно перенесите сыворотку в чистую
пробирку для образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут влиять
на результаты измерения. Для удаления
пузырьков воздуха из образца, необходимо
аккуратно постучать по стенке пробирки.
2. Тест-полоска Spotchem II LDH
• При использовании новой упаковки
(коробки) с тест-полосками, необходимо
провести калибровку при помощи реагентной
магнитной карты, вложенной в каждую
упаковку (вставить реагентную карту в
анализатор SP-4420 и SP-4430). При
использовании тест-полосок с одним номером
партии (одного лота), данную процедуру можно
не проводить.
Примечания: реагентная карта
предназначена только для использования в
анализаторе SP-4420 и SP-4430.
• Запрещается использовать тест-полоску
повторно. Данные тест-полоски предназначены
для однократного использования. После
использования тест-полоски должны быть
утилизированы
• Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.
Неправильное хранение может оказывать
негативное влияния на результат. Перед
вскрытием упаковки тест-полосок
(алюминиевая фольга), хранивщихся в
холодильнике, необходимо выдержать их
достаточное время при комнатной температуре
во избежание появления конденсата на тест-
полоске, что может исказить результаты
измерения.
• Не трогайте пальцами участок тестирования
на тест-полосках.
• Будьте осторожны при вскрытии упаковки из
фольги (не прикладывайте значительных
усилий на разрыв в зоне нанесения реагентов).
Запрещается складывать или гнуть полоску при
ее извлечении из упаковки.
• Тест-полоску следует использовать до
истечения срока годности, не используйте тест-
полоску, если область тестирования выцвела,
деформирована или испорчена.
• Для того, чтобы избежать влияния диоксида
углерода, убедитесь в наличии необходимой
вентиляции в тех местах, где диоксид углерода
может продуцироваться.
Срок годности
Срок годности указан на каждой алюминиевой
упаковке, а также на коробке с тест-полосками,
и составляет не менее 18 месяцев с момента
производства.
--- стр. 51 ---
ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ КРЕАТИНКИНАЗЫ
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II СРК)
Рекомендации к использованию
Тест-полоска для определения креатинкиназы
(Spotchem II СРК) является реагентом для in vitro
диагностики, предназначенным для
количественного определения активности
креатинкиназы в сыворотке или плазме. Данный
продукт предназначен для профессионального
использования с анализаторами Spotchem.
Область применения - клиническая
лабораторная диагностика.
Состав.
Тест-полоска Spotchem II СРК состоит из
пластиковой полоски с присоединенным
многослойным участком тестирования. Область
тестирования включает слой, задерживающий
образец, слой, содержащий реагенты, и слой-
подложку.
Содержание реактивов на 100 тест-полосок
Компоненты Концентрация
Креатин фосфат 36.0 мг
Аденозин-5'-дифосфат, К
(ADP)
9.0 мг
Гексокиназа 231 единиц
Глюкоза-6-фосфат-
дегидрогеназа (G6PDH)
I7I единица
Глюкоза 2.7 мг
Никотинамид аденин
динуклеотид фосфат (NADP)
14.0 мг
Тетразолий фиолетовый 5.0 мг
Диафораза 155 единиц
Тест-полоска Spotchem II СРК обеспечивает
простой, специфичный и достоверный метод
определения активности креатинкиназы в крови.
Эти свойства делают данный метод полезным
для щирокого ряда клинических исследований от
обычной диагностики до стационарного и
экстренного тестирования.
Тест-полоска состоит из многослойного участка
тестирования, содержащего реагенты,
необходимыми для появления цвета, который
количественно оценивается с помощью
отражательной спектрофотометрии. Данные
измерения производятся с помощью анализатора
Spotchem.
Принцип метода.
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помещают на участок тестирования тест-
полоски. Плазма или сыворотка проникает через
поверхность слоя, удерживающего образец.
Затем сыворотка или плазма проникает в слой с
реагентами, где реакция инициируется.
Креатинкиназа в сыворотке или плазме
реагирует с АДФ в кислой среде, давая
фиолетовую окраску.
Во время реакции слой, содержащий реагенты
полностью растворяется и абсорбируется слоем,
удерживающим образец. Таким образом, два
слоя, образуют единый слой определения.
Интенсивность фиолетовой окраски,
определяемая с помощью отражательной
спектрофотометрии, пропорциональна
концентрации креатинкиназы в сыворотке или
плазме.
КФК
Креатин фосфат + ADP ----> Креатин + АТР
АТР + Глюкоза ----> Глюкоза-6-фосфат+ ADP
Глюкоза-б-фосфат+NADP >
Фосфоглюкозная кислота + NADPH
NADPH + тетразолиум фиолетовый ---->
фиолетовый хромоген + NADP
(измеряется на 550 нм)
Предостережения и цредупреясдения.
1. Использовать только для in vitro диагностики.
2. Соблюдайте меры предосторожности,
необходимые при работе с образцами крови,
контейнерами, используемыми в тест-полосках
реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
правилам хранения отходов.
3. Следуйте принятым в вашем учреждении
правилам при утилизации отходов,
представляющих биологическую опасность.
Хранение и стабильность
1. Хранить тест-полоски в холодильнике при
температуре 2-8° С.
2. Использовать тест-полоски до окончания срока
годности.
3. Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
Сбор и хранение образцов
1. Собрать образцы венозной крови, используя
либо щприц, либо вакуумную пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести 150-
500 мкл свободного от клеток супернатанта
сыворотки или плазмы в пробирку для
сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной крови
Spotchem. Закрыть пробирку, несколько раз
перевернуть и центрифугировать образец в
центрифуге.
--- стр. 52 ---
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие образцы
сыворотки или плазмы, в штатив для образцов
и продолжить анализ образцов. См.
Руководство по эксплуатации для анализатора
Spotchem.
Вещества, влияющие на результат.
1. Вещества, повышающие показатели
• Гемолиз
2. Вещества, понижающие показатели
• Аскорбиновая кислота
3. Вещества, понижающие надежность метода
• Активность креатинкиназы постепенно
падает
Расчет
После завершения измерения, анализатор
Spotchem вычисляет концентрацию
креатинкиназы (D) по следующей формуле;
0= a*(K/S)^ + b'(K/S)2 + C*(K/S) + d
Где (K/S) является числом Кубелька-Мунка для
отражения и а, Ь, с, d являются коэффициентами,
полученными с помощью калибровочной
кривой.
Поставляемые материалы
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна реагентная карта (только для
использования с анализатором SP-4420 и SP-
4430)
Дополнительные материалы
Анализатор Spotchem, набор калибраторов,
пробирки для образцов, пипетки и наконечники
для переноса.
Основные инструкции
1. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на подложку для
реагентов и нажать кнопку СТАРТ анализатора
Spotchem.
Примечание: См. Руководство по эксплуатации
соответствующего анализатора Spotchem,
тест-полосок, калибровочных процедур и
частоты калибровки.
Пределы линейности
для тест-полосок Spotchem II СРК составляет 50-
2000 Е/л (0,83-33,34 мккат/л).
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок
SPOTCHEM II СРК составляет 50 Е/л (0,83
мккат/л).
Калибровка
1. Для использования с SP-4410:
Используйте набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для
детальной инструкции см. Руководство по
эксплуатации для SP-44I0,
2. Для использования с анализатором SP-4420
и SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка с помощью реагентной карты
Проведите Реагентную Карту, поставляемую с
набором тест-полосок, через специальное
устройство в анализатор SP-4420 или SP-4430,
калибровка завершена.
• Калибровка с помощью Набора
Калибраторов
При необходимости, вы можете калибровать
анализатор SP-4420 и SP-4430, используя как
реагентную карту, поставляемую с набором
тест-полосок, так и набор Spotchem
Калибратор (Низкий, Высокий). Для детальной
инструкции см. Руководство по эксплуатации
для анализатора SP-4420 и Sp-4430.
Характеристики теста
1. Воспроизводимость
Пятнадцать последовательных репликативных
измерений были сделаны на анализаторе
Spotchem с использованием тест-полосок
Spotchem II СРК из пула сывороток с
известными концентрациями. Были получены
следующие результаты:
Единицы СИ Уровень I
Е/л
Уровень II
Е/л
Известные
концентрации
1.1 7.9
Среднее значение 1.05 8.13
Единицы СИ Уровень I
мккат/л
Уровень II
мккат/л
Известные
концентрации
97 698
Среднее значение 92.6 718.7
2. Точность
Пятнадцать последовательных репликативных
измерений были сделаны на анализаторе
Spotchem с использованием тест-полосок
Spotchem II СРК из пула сывороток. Были
получены следующие результаты:
Единицы СИ Уровень I
Е/л
Уровень II
Е/л
Среднее значение 1.05 8.13
Стандартное
отклонение (S.D.)
0.056 0.171
Коэффициент 5.4 2.1
--- стр. 53 ---
вариации (C.V. %)
Единицы СИ Уровень I
мккат/л
Уровень II
мккат/л
Среднее значение 92.8 718.7
Стандартное
отклонение (S.D.)
4.95 15.12
Коэффициент
вариации (C.V. %)
5.4 2.1
3. Корреляция с другими методами.
Пятьдесят образцов с различными
концентрациями креатинкиназы были
протестированы с помощью анализатора
Spotchem и тест-полосок Spotchem II СРК (Y),
и одновременно протестированы методом,
рекомендованным GSCC (X). На основании
полученных данных выведено корреляционное
уравнение и корреляционный коэффициент:
Y= 0,960Х+13,9 иг=0.991
4. Нормальные значения (для человека):
Нормальные значения при 37 * ^С Единицы
56-244 Е/л
0,93 - 4,07 мккат/л
Примечание: Каждая лаборатория должна
выработать свои диапазоны нормальных
значений для собственной популяции
пациентов.
Основные предупреждения
I. Образцы, содержащие фторид натрия,
моно-йодоуксусную кислоту или ЭДТА
могут вызвать ложно отрицательные
результаты в тестах по измерению
ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта, не
следует использовать в анализаторах Spotchem
для измерения креатинкиназы. Выделение
фтороводорода или йодоводорода может
вызвать сильное повреждение анализаторов
Spotchem.
Предупреждения для использования
I. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или
плазму (при использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед
использованием)
• Перед использованием прогрейте
охлажденные образцы до комнатной
температуры
• Образцы должны храниться в плотно
закрытых пробирках во избежание испарения
• Гепарин является наиболее
предпочтительным антикоагулянтом при
сборе плазмы
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том, что
кровь полностью свернулась, и фибриновые
волокна не присутствуют во время
измерения. Фибриновые волокна в сыворотке
могут затруднять прохождение образца и
влиять на результаты анализа. В случае
присутствия фибриновых нитей,
центрифугируйте сыворотку повторно, затем
осторожно перенесите сыворотку в чистую
пробирку для образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут влиять
на результаты измерения. Для удаления
пузырьков воздуха из образца, необходимо
аккуратно постучать по стенке пробирки.
2. Тест-полоска Spotchem II СРК
• При использовании новой упаковки
(коробки) с тест-полосками, необходимо
провести калибровку при помощи реагентной
магнитной карты, вложенной в каждую
упаковку (вставить реагентную карту в
анализатор SP-4420 и SP-4430). При
использовании тест-полосок с одним номером
партии (одного лота), данную процедуру
можно не проводить.
Примечание: Реагентная Карточка
используется только с анализатором SP-4420 и
SP-4430.
• Запрещается использовать тест-полоску
повторно. Данные тест-полоски
предназначены для однократного
использования. После использования тест-
полоски должны быть утилизированы.
• Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.
Неправильное хранение может оказывать
негативное влияния на результат. Перед
вскрытием упаковки тест-полосок
(алюминиевая фольга), хранивщихся в
холодильнике, необходимо выдержать их
достаточное время при комнатной температуре
во избежание появления конденсата на тест-
полоске, что может исказить результаты
измерения.
• Не касайтесь реагентных участков тест-
полоски пальцами.
• Будьте осторожны при вскрытии упаковки
из фольги (не прикладывайте значительных
усилий на разрыв в зоне нанесения реагентов).
Запрещается складывать или гнуть полоску
при ее извлечении из упаковки.
• В воздухе лаборатории при проведении
тестов не должны присутствовать летучие
химические вещества.
• Не следует использовать тест-полоску в
случае, если зоны нанесения реагентов
обесцвечены, деформировались или
наблюдаются другие признаки порчи
продукта, даже если срок годности тест-
полоски не истек.
--- стр. 55 ---
ТЕСТ-ПОЛОСКИ д л я ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГЕМОГЛОБИНА
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II Hemoglobin)
ПРИМЕНЕНИЕ
Тест-полоски для определения гемоглобина
(SPOTCHEM 1 1 Hemoglobin) являются
реагентами для диагностики in vitro и
применяются для количественного определения
гемоглобина в цельной крови. Эта продукция
предназначена для профессионального
использования в анализаторах SPOTCHEM.
Область применения - клиническая
лабораторная диагностика.
СОСТАВ
Тест-полоска SPOTCHEM И Hemoglobin
состоит из пластиковой полоски с
фиксированными на ней многослойными
участками. Участки состоят из слоя для
нанесения образца, слоя, содержащего реагенты
и поддерживающего слоя.
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 ТЕСТ-
ПОЛОСКАХ
Компонент Концентрация
Лаурил сульфат
натрия
15,8 мг
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Тест-полоски SPOTCHEM И Hemoglobin
предназначены для простого, специфичного и
достоверного метода определения гемоглобина
крови. Эти свойства делают тест-полоски
пригодными для применения в тироком
спектре клинических программ, как в клинике,
так и при тестировании экстренных состояний.
Тест-полоска состоит из многослойного
участка, содержащего реагенты, необходимые
для возникновения окращивания, которое может
быть количественно измерено отражательной
методом спектрофотометрии. Эти измерения
должны проводиться на анализаторах
SPOTCHEM.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Фиксированное количество цельной крови
(разведенной предварительно в щесть раз
дистиллированной водой) помещается на
реакционный участок тест-полоски. Цельная
кровь распределяется по реакционной
поверхности и впитывается в слой для
нанесения образца. Затем кровь проникает в
реакционный слой, где начинает проходить
химическая реакция.
Гемоглобин цельной крови денатурируется под
действие лаурил сульфата натрия (SLS) и
образует соединение, которое вызывает
коричневое окращивание^
Во время реакции реакционный слой
полностью растворяется и поглощается слоем
для нанесения образца. Таким образом, эти два
слоя образуют единый слой определения.
Интенсивность развития коричневой окраски,
измеренная методом рефлекционной
спектрофотометрии, пропорциональна
концентрации гемоглобина в крови.
Гемоглобин
коричневый хромоген
(измеряется при 550 нм)
SLS
И МЕРЫПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Только для лабораторной диагностики
in vitro
2. Применяйте обычные меры
предосторожности, необходимые при
работе с образцами крови, пробирками,
наконечниками пипеток и
использованными тест-полосками.
Следуйте принятым в ващем
учреждении правилам при утилизации
отходов, представляющих
биологическую опасность.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Хранить тест-полоски в холодильнике
при 2° - 8° С
Использовать тест-полоски до истечения
срока годности
Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
2.
3.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. Соберите образцы крови, используя
процедуру венопункции щприцом или
вакуумной системой.
2. Добавьте 200 мкл дистиллированной
воды непосредственно в пробирку для
цельной крови SPOTCHEM. Затем
отмерьте точно 40 мкл хорощо
перемещанной крови в эту же
пробирку. Снова хорощо перемещайте,
переворачивая пробирку несколько раз.
Примечание: Убедитесь, что пробирка
плотно закрыта, во избежание заражения и
вытекания образца.
--- стр. 56 ---
3. Поместите пробирку с образцом,
содержащую разведенную цельную
кровь в штатив для образцов и
проведите анализ проб. Изучите
Инструкцию пользователя для
правильной и безопасной эксплуатации
анализатора SPOTCHEM.
РАСЧЕТ
После завершения измерения анализатор
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для
каждого измеряемого параметра (D) как
показано ниже:
D = а X (K/S)^ + Ь X (K/S)2 + с х (K/S) + d
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
для отражения, а, Ь, с и d - коэффициенты
отклонения от калибровочной кривой.
КОМПЛЕКТАЦИЯ
Двадцать тест-полосок, упакованных в пакетики
из алюминиевой фольги.
Одна Реагентная Карточка (Для использования
только с анализаторами SP-4420 и SP-4430)
НЕОБХОДИМОЕ
ОБОРУДОВАНИЕ
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ
Анализатор SPOTCHEM, Калибровочный
набор, пробирки для образцов, пипетки для
переноса образцов, наконечники для пипеток.
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на реагентный
поднос и нажать кнопку СТАРТ анализатора
Spotchem.
Примечание: См. Руководство по
эксплуатации соответствующего анализатора
Spotchem, тест-полосок, калибровочных
процедур и частоты калибровки.
ПРЕДЕЛЫ ИЗМЕРЕНИЯ
Пределы линейности для тест-полосок
SPOTCHEM II Hemoglobin следующие: 3-25
г/дл (30-250 г/л).
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок
SPOTCHEM II Hemoglobin составляет 3 г/дл (30
г/л).
КАЛИБРОВКА
1. Для использования с SP-4410:
Используйте калибровочный набор (высокий,
низкий) SPOTCHEM для калибровки прибора.
Подробную информацию см. в Руководстве по
эксплуатации анализатора SP-4410.
2. Для использования с анализаторами SP-
4420 и SP-4430
Существует два метода калибровки:
• Калибровка Реагентной карточкой
Для проведения калибровки вставьте
реагентную карту, поставляемую с набором
тест-полосок, в SP-4420 или SP-4430.
Использование реагентной карты позволяет
нивелировать различия между различными
партиями реагентов.
• Калибровка при помощи
калибровочного набора,
сертифицированного ARKRAY
При необходимости используйте реагентную
карту (поставляемую в коробке с тест-
полосками) и набор для проведения калибровки,
сертифицированный производителем ARKRAY.
Подробную информацию см. в руководстве по
эксплуатации анализаторов: SP-4420 или SP-
4430.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
1. Воспроизводимость
Было проведено пятнадцать независимых
измерений крови с известными
концентрациями гемоглобина для
реакционных полосок SPOTCHEM II
Hemoglobin на анализаторе SPOTCHEM.
Получены следующие результаты:
Параме
тр
Уровень I Уровень 11
Едини
цы
Извести
ая
концент
рация
Сред
нее
знач
ение
Извес
тная
конце
нтрац
ИЯ
Сред
нее
значе
ние
Гемогло
бин
16,3 15,95 18,7 19,16 г/дл
163 159,5 187 191,6 г/л
2. Точность
Было проведено пятнадцать независимых
измерений крови с известными
концентрациями гемоглобина для
реакционных полосок SPOTCHEM II
Hemoglobin на анализаторе SPOTCHEM.
При этом были получены следующие
результаты:
--- стр. 57 ---
Пара
метр
Уровень I Уровен
ь 11 Еди
ниц
ы
Ур
ове
нь I
У ров
ень
II
Сре
дне
е
зна
чен
не
S.D Сре
дне
е
зна
чен
не
S.
D.
CV
(%)
CV
(%)
Гемо 15,9 0,38 19,1 0, г/дл 2,4 2,3
глоби 5 3 6 45
н 0
159, 3,83 191, 4, г/л 2,4 2,3
5 6 50
3. Корреляция с другими методиками
На анализаторе SPOTCHEM с использованием
реагентных полосок SPOTCHEM II Hemoglobin
(Y) было измерено пятьдесят образцов с
различными концентрациями гемоглобина,
которые одновременно измерялись при помощи
цианметгемоглобинового метода (X). По
результатам тестирования было рассчитано
следующее уравнение корреляции и
коэффициент корреляции;
Y = 0,948Х + О, 66 и г = 0,987
4. Нормальные значения (для человека)
Нормальные значения Единицы
Гемогл
обин
Мужчины 14-18 г/дл
Женщины 12-16 г/дл
Мужчины 140-180 г/л
Женщины 120-160 г/л
Примечание: каждая лаборатория должна
устанавливать собственные значения
нормальных величин исходя из популяции
пациентов.
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Образцы, содержащие фторид натрия,
моно-иодоуксусную кислоту или ЭДТА
могут вызвать ложно отрицательные
результаты в тестах по измерению
ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта,
не следует использовать в анализаторах
Spotchem для измерения гемоглобина.
Выделение фтороводорода или
иодоводорода может вызвать сильное
повреждение анализаторов Spotchem.
ПРАВИЛА РАБОТЫ
1. Образцы крови
• При использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед
использованием.
• Перед использованием прогрейте
охлажденные образцы до комнатной
температуры
• Образцы должны храниться в плотно
закрытых пробирках во избежание
испарения
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут
влиять на результаты измерения. Для
удаления пузырьков воздуха из
образца, необходимо аккуратно
постучать по стенке пробирки.
2. Тест-полоски SPOTCHEM II
Hemoglobin
» При использовании новой упаковки
(коробки) с тест-полосками, необходимо
провести калибровку при помощи
реагентной магнитной карты, вложенной
в каждую упаковку (вставить
реагентную карту в прибор SP-4420 и
SP-4430). При использовании тест-
полосок с одним номером партии
(одного лота), данную процедуру можно
не проводить.
» Примечание: Реагентная Карточка
используется только с SP-4420 и SP-
4430.
• Запрещается использовать тест-полоску
повторно. Данные тест-полоски
предназначены для однократного
использования. После использования
тест-полоски должны быть
утилизированы.
» Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.
Неправильное хранение может
оказывать негативное влияния на
результат. Перед вскрытием упаковки
тест-полосок (алюминиевая фольга),
хранивщихся в холодильнике,
необходимо выдержать их достаточное
время при комнатной температуре во
избежание появления конденсата на
тест-полоске, что может исказить
результаты измерения.
» Не касайтесь реагентных участков тест-
полоски пальцами.
» Будьте осторожны при вскрытии
упаковки из фольги (не прикладывайте
значительных усилий на разрыв в зоне
нанесения реагентов). Запрещается
складывать или гнуть полоску при ее
извлечении из упаковки.
--- стр. 59 ---
ТЕСТ-ПОЛОСКИ д л я ОПРЕДЕЛЕНИЯ АМИЛАЗЫ
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II Amylase)
ПРИМЕНЕНИЕ
Тест-полоски для определения амилазы
(SPOTCHEM II Amylase) являются реагентами
для диагностики in vitro и применяются для
количественного определения амилазы в
сыворотке или плазме. Эта продукция
предназначена для профессионального
использования на анализаторах SPOTCHEM.
Область применения - клиническая
лабораторная диагностика.
СОСТАВ
Тест-полоска SPOTCHEM II Amylase состоит из
пластиковой полоски с фиксированным на ней
многослойными участками. Участки состоят из
слоя для нанесения образца, слоя, содержащего
реагенты, и поддерживающего слоя.
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 ТЕСТ-
ПОЛОСКАХ
Компонент Концентрация
Бензилиден-р- 50.0 мг
нитрофенилмальтогептаозид
(BG7-PNP)
Глюкоамилаза 35,3 Ед
а-Глюкозидаза 147,1 Ед
Тест-полоски SPOTCHEM II Amylase
предназначены для простого, специфичного и
достоверного метода определения активности
амилазы в крови. Эти свойства делают тест-
полоски пригодными для применения в
широком спектре клинических программ, как в
клинике, так и при тестировании экстренных
состояний.
Тест-полоска состоит из многослойного
участка, содержащего реагенты, необходимые
для возникновения окращивания, которое может
быть количественно измерено методом
отражательной спектрофотометрии. Эти
измерения должны проводиться на анализаторе
SPOTCHEM.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помещается на реакционный участок
тест-полоски. Сыворотка или плазма
распределяются по реакционной поверхности и
впитываются в слой для нанесения образца.
Затем сыворотка или плазма проникают в
реакционный слой, где начинает проходить
химическая реакция.
Амилаза в сыворотке или плазме реагирует с
субстратом Бензилиден-р-
нитрофенилмальтогептаозидом (BG 7-pNP) и
гидролизует его до Gn-pNP (N=1-5). Gw-pNP
гидролизуется под действием коньюгатов
ферментов гликоамилзаы и а-глюкозидазы с
высвобоэждением р-нитрофенола.
Во время реакции реакционный слой полностью
растворяется и поглощается слоем для
нанесения образца. Таким образом, эти два слоя
образуют единый слой определения. Скорость, с
которой развивается окраска пропорциональная
активности амилазы в сыворотке или плазме.
а-амилаза
BGt-pNP + Н2О ------------------------G?^NP
(N=1-5)
глюкоамилаза
Gn-pNP (N=1-5) + Н 2О ----------------
нитрофенол (измеряется при 405 нм)
а-глюкозидаза
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
И МЕРЫ
1. Только для лабораторной диагностики in vitro
2. Применяйте обычные меры
предосторожности, необходимые при работе с
образцами крови, пробирками,
наконечниками пипеток и использованными
тест-полосками.
3. Следуйте принятым в ващем учреждении
правилам при утилизации отходов,
представляющих биологическую опасность.
Хранение и стабильность
1. Хранить тест-полоски в холодильнике
при температуре 2-8° С.
2. Использовать тест-полоски до окончания
срока годности.
3. Открыв упаковку из фольги с полосками,
нужно немедленно использовать их.
Сбор и хранение образцов
1. Собрать образцы венозной крови, используя
либо щприц, либо вакуумную пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести 150-
500 мкл свободного от клеток супернатанта
сыворотки или плазмы в пробирку для
сыворотки для Spotchem.
--- стр. 60 ---
З.Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной крови
Spotchem. Закрыть пробирку, несколько раз
перевернуть и центрифугировать образец в
центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие
образцы сыворотки или плазмы, в
штатив для образцов и продолжить
анализ образцов. См. Руководство по
эксплуатации для анализатора
Spotchem.
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
1. Вещества, вызывающие повыщение
результата
• ЭДТА
• Оксалат
2. Вещества, вызывающие снижение
результата
• Билирубин
• Гемолиз
РАСЧЕТ
После завершения измерения анализатор
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для
каждого измеряемого параметра (D) как
показано ниже:
D = а X (K/Sy + Ь X (KJSf + с х (K/S) + d
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
для отражения, а, Ь, с и d являются
коэффициентами отклонения от калибровочной
кривой.
КОМПЛЕКТАЦИЯ
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна Реагентная Карточка
(Для использования только с анализатором SP-
4420 и SP-4430).
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ
ОБОРУДОВАНИЕ
Анализатор SPOTCHEM, калибровочный набор,
пробирки для образцов, пипетки для переноса
образцов, наконечники для пипеток.
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на подложку для
реагентов и нажать кнопку СТАРТ анализатора
Spotchem.
Примечание: См. Руководство по
эксплуатации соответствующего анализатора
Spotchem, тест-полосок, калибровочных
процедур и частоты калибровки.
ПРЕДЕЛЫ ЛИНЕЙНОСТИ
Пределы линейности для
SPOTCHEM II Amylase на
составляют (0.17-13,34) мккат/л.
тест-полосок
10-800 Е/л
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок
SPOTCHEM II Amylase составляет 10 Е/л (0,17
мккат/л).
КАЛИБРОВКА
1. Для использования с SP-4410:
Используйте калибровочный набор
(высокий, низкий) SPOTCHEM для
калибровки анализатора. Подробные
инструкции даны в Руководстве по
эксплуатации к SP-4410
2. Для использования с анализатором
SP-4420 и SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка Реагентной карточкой
Калибровка может быть выполнена с
помощью вложенной в контейнер с тест-
полосками Реагентной Карточки для
анализатора SP-4420 и SP-4430
• Калибровка Калибровочным
набором
При необходимости используйте
реагентную карту (поставляемую в коробке
с тест-полосками) и набор для проведения
калибровки, сертифицированный
производителем ARKRAY. Подробную
информацию см. в руководстве по
эксплуатации анализаторов: SP-4420 или
SP-4430.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
1. Воспроизводимость
Было проведено пятнадцать независимых
измерений амилазы сыворотки с
известными концентрациями амилазы для
тест-полосок SPOTCHEM II Amylase на
анализаторе SPOTCHEM. При этом были
получены следующие результаты:
Уровень I,
Е/л
Уровень II,
Е/л
Известная
концентрация
48 249
Среднее
значение
47,0 262,1
--- стр. 61 ---
Единицы СИ Уровень I,
мккат/л
Уровень И,
мккат/л
Известная
концентрация
0,80 4,15
Среднее
значение
0,783 4,369
Уровень I,
Е/л
Уровень II, Е/л
Среднее
значение
47,0 262,1
S.D. 2,10 8,94
CV (%) 4,5 3,4
Уровень I,
мккат/л
Уровень II,
мккат/л
Среднее
значение
0,783 4,369
S.D. 0,0350 0,1490
CV (%) 4,5 3,4
2. Точность
Было проведено пятнадцать независимых
измерений амилазы сыворотки с
известными концентрациями амилазы для
тест-полосок SPOTCHEM И Amylase на
анализаторе SPOTCHEM. При этом были
получены следующие результаты:
3. Корреляция с другими методиками
На анализаторе SPOTCHEM с
использованием тест-полосок SPOTCHEM
II Amylase (Y) было измерено пятьдесят
различных концентраций амилазы, которые
одновременно измерялись при помощи
метода BG?-pNP (X). Из результатов
тестирования было рассчитано следующее
уравнение корреляции с коэффициентом
корреляции:
Y = 0,983Х + 0,2 и г = 0.986
4. Нормальные значения (для человека)
Нормальные значения
(при 37° С)
Единицы
25-72 Е/л
0,42-1,20 мккат/л
Примечание: каждая лаборатория
должна устанавливать собственные
значения нормальных величин исходя из
популяции пациентов.
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Образцы, содержащие фторид натрия,
моно-йодоуксусную кислоту или ЭДТА
могут вызвать ложно отрицательные
результаты в тестах по измерению
ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия
или фторид аммония в качестве
консерванта, не следует использовать в
анализаторах Spotchem. Выделение
фтороводорода или иодоводорода
может вызвать сильное повреждение
анализаторов Spotchem.
ПРАВИЛА РАБОТЫ
1. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или
плазму (при использовании цельной
крови, центрифугируйте образец перед
использованием)
• Перед использованием прогрейте
охлажденные образцы до комнатной
температуры
• Образцы должны храниться в плотно
закрытых пробирках во избежание
испарения
• Гепарин является наиболее
предпочтительным антикоагулянтом при
сборе плазмы
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в
том, что кровь полностью свернулась, и
фибриновые волокна не присутствуют
во время измерения. Фибриновые
волокна в сыворотке могут затруднять
прохождение образца и влиять на
результаты анализа. В случае
присутствия фибриновых нитей,
центрифугируйте сыворотку повторно,
затем осторожно перенесите сыворотку
в чистую пробирку для образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут
влиять на результаты измерения. Для
удаления пузырьков воздуха из образца,
необходимо аккуратно постучать по
стенке пробирки.
2. Тест-полоски SPOTCHEM II
Amylase
• После вскрытия каждого нового
контейнера с тест-полосками, вставьте
Реагентную Карточку в анализатор SP-
4420 и SP-4430. Однако следует учесть,
что при использовании тест-полосок
одного и того же лота, такие действия
проводить необязательно.
Примечание: Реагентная Карточка
используется только в анализаторе
SP-4420 и SP-4430.
• При использовании новой упаковки
(коробки) с тест-полосками, необходимо
провести калибровку при помощи
реагентной магнитной карты, вложенной
в каждую упаковку (вставить
--- стр. 63 ---
ТЕСТ-ПОЛОСКИ дл я ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГГТ
(гаммы- глутаминтрансферазы)
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEMII GGT)
Рекомендации к использованию
Тест-полоска для определения ГГТ (гаммы-
глутаминтрансферазы) (Spotchem II GGT)
является реагентом для in vitro диагностики,
предназначенным для количественного
определения гаммы-глутаминтрансферазы (у-
глутамилтрансферазы или y-GGT) в сыворотке
или плазме. Данный продукт предназначен для
профессионального использования с
анализаторами Spotchem.
Область применения - клиническая лабораторная
диагностика.
Состав.
Тест-полоска Spotchem II GGT состоит из
пластиковой полоски с присоединенным
многослойным участком тестирования. Область
тестирования включает слой, задерживающий
образец, слой, содержащий реагенты, и слой-
подложку.
Реактивы на 100 тест-полосок
Компоненты Концентрация
L-у-глутамил-р-нитроанилид
(G-pNA) 4.3 мг
Глицилглицин 9.25 мг
Тест-полоска Spotchem II GGT обеспечивает
простой, специфичный и достоверный метод
определения y-GGT в крови. Эти свойства делают
данный метод полезным для тирокого ряда
клинических исследований от обычной
диагностики до стационарного и экстренного
тестирования.
Тест-полоска состоит из многослойного участка
тестирования, содержащего реагенты,
необходимые для появления цвета, который
количественно оценивается с помощью
отражательной спектрофотометрии. Данные
измерения производятся с помощью анализатора
Spotchem.
Принцип метода.
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помещают на участок тестирования тест-
полоски. Плазма или сыворотка проникает через
поверхность слоя, удерживающего образец. Затем
сыворотка или плазма проникает в слой с
реагентами, где инициируется реакция.
y-GGT в сыворотке или плазме реагирует с
субстратом L-у-глутамил-р-нитроанилидом (G-
pNA), и переносит у-глутамил группу к глицину.
В результате образуются у-
глутамилглицилглицин и р-нитроанилин (pNA).
Во время реакции слой, содержащий реагенты
полностью растворяется и абсорбируется слоем,
удерживающим образец. Таким образом, два
слоя, образуют единый слой определения.
Соотношение, при котором желтая окраска
генерируется в слое определения
пропорционально активности y-GGT в сыворотке
или плазме.
y-GGT
G-pNA + глицил глицин -----------> у-
глутамилглицилглицин + pNA (измеряется при
405 нм)
Предостережения и предупреждения.
1. Использовать только для in vitro диагностики.
2. Соблюдайте меры предосторожности,
необходимые при работе с образцами крови,
контейнерами, используемыми в тест-полосках
реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
правилам хранения отходов.
3. Следуйте принятым в вашем учреждении
правилам при утилизации отходов,
представляющих биологическую опасность.
Хранение и стабильность
1. Хранить тест-полоски в холодильнике при
температуре 2-8° С.
2. Использовать тест-полоски до окончания срока
годности.
3. Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
4. Сбор и хранение образцов
1. Собрать образцы венозной крови, используя
либо щприц, либо вакуумную пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести 150-500
мкл свободного от клеток супернатанта
сыворотки или плазмы в пробирку для
сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной крови
Spotchem. Закрыть пробирку, несколько раз
перевернуть и центрифугировать образец в
центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие образцы
сыворотки или плазмы, в щтатив для образцов и
продолжить анализ образцов. См. Руководство по
эксплуатации для анализатора Spotchem.
Вещества, влияющие на результат.
--- стр. 64 ---
1. Вещества, повышающие показатели
• Билирубин
• Гемолиз
Расчет
После завершения измерения, анализатор
Spotchem вычисляет концентрацию y-GTP (D) по
следующей формуле:
D= a*(K/S)^ + b*(K/S)2 + c-(K/S) + d
Где (K/S) является числом Кубелька-Мунка для
отражения и а, Ь, с, d являются коэффициентами,
полученными с помощью калибровочной кривой.
Поставляемые материалы
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна Реагентная Карточка
(Для использования только с анализатором SP-
4420 и SP-4430).
Дополнительные материалы
Анализатор Spotchem, набор калибраторов,
пробирки для образцов, пипетки и наконечники.
Основные инструкции
1. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на реагентный поднос
и нажать кнопку СТАРТ анализатора Spotchem.
Примечание: См. Руководство по эксплуатации
соответствующего анализатора Spotchem, тест-
полосок, калибровочных процедур и частоты
калибровки.
Пределы измерения
Пределы линейности для тест-полосок Spotchem
II GGT составляет 10-1500 Е/л (0.17-25.01
мккат/л).
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок
SPOTCHEM II GGT составляет 10 Е/л (0,17
мккат/л).
Калибровка
1. Для использования с SP-4410:
Используйте набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для
детальной инструкции см. Руководство по
эксплуатации для SP-4410.
2. Для использования с анализатором SP-4420
и SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка с помощью реагентной карты
Вставьте Реагентную Карту, поставляемую с
набором тест-полосок, в анализатор SP-4420
или SP-4430, калибровка завершена.
• Калибровка с помощью Набора
Калибраторов
При необходимости, вы можете калибровать
анализатор SP-4420 и SP-4430, используя как
реагентную карту, поставляемую с набором
тест-полосок, так и набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий). Подробную информацию
см. в руководстве по эксплуатации
анализаторов: SP-4420 или SP-4430.
Характеристики теста
1. Воспроизводимость
Пятнадцать последовательных репликативных
измерений были выполнены на анализаторе
Spotchem с использованием тест-полосок
Spotchem II GGT. Анализировали пул
сывороток с известными концентрациями. Были
получены следующие результаты:
Единицы СИ Уровень I
Е/л
Уровень II
Е/л
Известные
концентрации
61 485
Среднее значение 59.8 474.5
Единицы СИ Уровень I
мккат/л
Уровень II
мккат/л
Известные
концентрации
1.01 8.09
Среднее значение 0.996 7.911
2. Точность
Пятнадцать последовательных репликативных
измерений были сделаны на анализаторе
Spotchem с использованием тест-полосок
Spotchem II GGT. Анализировали пул
сывороток с известными концентрациями. Были
получены следующие результаты:
Единицы СИ Уровень I
Е/л
Уровень II
Е/л
Среднее значение 59.8 474.5
Стандартное
отклонение (S.D.)
1.63 14.36
Коэффициент
вариации (C.V. %)
1.27 3.0
Единицы СИ Уровень I
мккат/л
Уровень II
мккат/л
Среднее значение 0.996 7.911
Стандартное
отклонение (S.D.)
0.0272 0.2394
Коэффициент
вариации (C.V. %)
2.7 3.0
3. Корреляция с другими методами.
Двадцать восемь образцов с различными
концентрациями у- GGT были протестированы
с помощью анализатора Spotchem и тест-
полосок Spotchem II GGT (Y), и одновременно
протестированы методом, рекомендованным
JSCC (JSCC - Японское Общество
Клинической Химии) (X). Следующее
корреляционное уравнение было получено из
--- стр. 65 ---
результатов вместе с
коэффициентом:
корреляционным
Y= 1.006Х +2.1 иг=0.999
4. Нормальные значения (для человек);
Нормальные значения (37° С) Единицы
16-73 Е/л
0.27-1.22 мккат/л
Примечание: Каждая лаборатория должна
выработать свои диапазоны нормальных
значений для собственной популяции
пациентов.
Основные предупреждения
1. Образцы, содержащие фторид натрия,
моно-йодоуксусную кислоту или ЭДТА
могут вызвать ложно отрицательные
результаты в тестах по измерению
ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта, не
следует использовать в анализаторах
Spotchem. Выделение фтороводорода или
йодоводорода может вызвать сильное
повреждение анализаторов Spotchem.
Предупреждения по использованию
1. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или
плазму (при использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед
использованием).
• Перед использованием прогрейте
охлажденные образцы до комнатной
температуры.
• Образцы должны храниться в плотно
закрытых пробирках во избежание испарения.
• Гепарин является наиболее
предпочтительным антикоагулянтом при
сборе плазмы
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том, что
кровь полностью свернулась, и фибриновые
волокна не присутствуют во время измерения.
Фибриновые волокна в сыворотке могут
затруднять прохождение образца и влиять на
результаты анализа. В случае присутствия
фибриновых нитей, центрифугируйте
сыворотку повторно, затем осторожно
перенесите сыворотку в чистую пробирку для
образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут влиять на
результаты измерения. Для удаления
пузырьков воздуха из образца, необходимо
аккуратно постучать по стенке пробирки.
карты, вложенной в каждую упаковку (вставить
реагентную карту в анализатор SP-4420 и SP-
4430). При использовании тест-полосок с одним
номером партии (одного лота), данную
процедуру можно не проводить.
Примечание: Реагентная Карточка используется
только с анализатором SP-4420 и SP-4430.
•Запрещается использовать тест-полоску
повторно. Данные тест-полоски предназначены
для однократного использования. После
использования тест-полоски должны быть
утилизированы.
• Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.
Неправильное хранение может оказывать
негативное влияния на результат. Перед
вскрытием упаковки тест-полосок
(алюминиевая фольга), хранивщихся в
холодильнике, необходимо выдержать их
достаточное время при комнатной температуре
во избежание появления конденсата на тест-
полоске, что может исказить результаты
измерения.
• Не касайтесь реагентных участков тест-
полоски пальцами.
•Будьте осторожны при вскрытии упаковки из
фольги (не прикладывайте значительных
усилий на разрыв в зоне нанесения реагентов).
Запрещается складывать или гнуть полоску при
ее извлечении из упаковки.
• В воздухе лаборатории при проведении тестов
не должны присутствовать летучие химические
вещества.
• Не следует использовать тест-полоску в
случае, если зоны нанесения реагентов
обесцвечены, деформировались или
наблюдаются другие признаки порчи продукта,
даже если срок годности тест-полоски не истек.
•Для исключения воздействия на тест-полоски
двуокиси углерода, убедитесь, что вентиляция
работает надлежащим образом в зонах его
образования.
Срок годности
Срок годности указан на каждой алюминиевой
упаковке, а также на коробке с тест-полосками
и составляет не менее 18 месяцев с момента
производства.
Ссылки
1) Gabor Szasz, Clin Chem, 15:124-136 (1969)
2) Marian Orlowski, Alton Meister, Biochim Biophys
Acta, 73:679-681 (1963)
3) Japanese Journal of Medical Technology, 42(2),
188-193 (1993)
2. Тест-полоска Spotchem II GGT
• При использовании новой упаковки (коробки)
с тест-полосками, необходимо провести
калибровку при помощи реагентной магнитной
--- стр. 67 ---
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II ALP)
ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЩЕЛОЧНОЙ ФОСФОТАЗЫ
Рекомендации к использованию
Тест-полоска для определения щелочной
фосфатазы (Spotchem И ALP) является реагентом
для in vitro диагностики, предназначенным для
количественного определения щелочной
фосфатазы в сыворотке или плазме. Данный
продукт предназначен для профессионального
использования с анализаторами Spotchem.
Область применения - клиническая
лабораторная диагностика.
Состав.
Тест-полоска Spotchem II ALP состоит из
пластиковой полоски с присоединенным
многослойным участком тестирования. Область
тестирования включает слой, задерживающий
образец, слой, содержащий реагенты, и слой-
подложку.
Содержание реактивов на 100 тест-полосок
Компоненты Концентрация
р-нитрофенилфосфат ди (2-
амин-2-этил-1,3-пропандиол)
соль
1.63 мг
Тест-полоска Spotchem II ALP обеспечивает
простой, специфичный и достоверный метод
определения щелочной фосфатазы в крови. Эти
свойства делают данный метод полезным для
широкого ряда клинических исследований от
обычной диагностики до стационарного и
экстренного тестирования.
Тест-полоска состоит из многослойного участка
тестирования, содержащего реагенты,
необходимые для появления цвета, который
количественно оценивается с помощью
отражательной спектрофотометрии. Данные
измерения производятся с помощью анализатора
Spotchem.
Принцип метода.
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помещают на участок тестирования тест-
полоски. Плазма или сыворотка проникает через
поверхность слоя, удерживающего образец.
Затем сыворотка или плазма проникает в слой с
реагентами, где реакция инициируется.
Щелочная фосфатаза в сыворотке или плазме
реагирует с р-нитрофенилфосфатом, субстратом,
и гидролизует его до р-нитрофенола.
Во время реакции слой, содержащий реагенты
полностью растворяется и абсорбируется слоем,
удерживающим образец. Таким образом, эти два
слоя образуют единый слой определения.
Соотношение, при котором желтая окраска
генерируется в слое определения
пропорционально активности щелочной
фосфатазы в сыворотке или плазме.
ЩЕЛОЧНОЙ ФОСФАТАЗЫ
р-Нитрофенилфосфат + Н 2О----------> Фосфат +
р-Нитрофенол (измеряется при 405 нм)
Предостережения и предупреждения.
1. Использовать только для in vitro диагностики.
2. Соблюдайте меры предосторожности,
необходимые при работе с образцами крови,
контейнерами, используемыми в тест-полосках
реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
правилам хранения отходов.
3. Следуйте принятым в вашем учреждении
правилам при утилизации отходов,
представляющих биологическую опасность
Хранение и стабильность
1. Хранить тест-полоски в холодильнике при
температуре 2-8° С.
2. Использовать тест-полоски до окончания срока
годности.
3. Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
Сбор и хранение образцов
1. Собрать образцы венозной крови, используя
либо шприц, либо вакуумную пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести 150-
500 мкл свободного от клеток супернатанта
сыворотки или плазмы в пробирку для
сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной крови
Spotchem. Закрыть пробирку, несколько раз
перевернуть и центрифугировать образец в
центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие образцы
сыворотки или плазмы, в штатив для образцов и
продолжить анализ образцов. См. Руководство
по эксплуатации для анализатора Spotchem.
Вещества, влияющие на результат.
I.Вещества, понижающие показатели
• Билирубин
• ЭДТА
• Оксалат
• Фторид натрия
--- стр. 68 ---
2. Вещества, понижающие надежность метода
• Гемолиз
3. Другое
• Не используйте тест-полоски для любых
образцов, содержащих теофиллин
• Плацентарная щелочная фосфатаза может
вызвать ложноотрицательные результаты
• Т.к. активность щелочной фосфатазы
постепенно возрастает в цельной крови,
необходимо максимально быстро отделить
сыворотку или плазму
• Повыщение активности щелочной
фосфатазы может быть отмечено при
использовании ранее замороженных или
лиофилизованных образцов
Расчет
После заверщения измерения, анализатор
Spotchem вычисляет концентрацию щелочной
фосфатазы (D) по следующей формуле;
D= a*(K/S)^ + b*(K/S)2 + c-(K/S) + d
Где (K/S) является числом Кубелька-Мунка для
отражения и а, Ь, с, d являются коэффициентами,
полученными с помощью калибровочной
кривой.
Поставляемые материалы
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна Реагентная Карточка (Для использования
только с анализатором SP-4420 и SP-4430)
Дополнительные материалы
Анализатор Spotchem, набор калибраторов,
пробирки для образцов, пипетки и наконечники.
Основные инструкции
1. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску поднос для реагентов
и нажать кнопку СТАРТ на анализаторе
Spotchem.
Примечание: См. Руководство по эксплуатации
соответствующего анализатора Spotchem,
тест-полосок, калибровочных процедур и
частоты калибровки.
Пределы линейности
Пределы линейности для тест-полосок Spotchem
II ALP составляет 50-1500 Е/л (0.83-25.01
мккат/л).
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для
SPOTCHEM II ALP составляет
мккат/л).
тест-полосок
50 Е/л (0,83
Калибровка
1. Для использования с SP-4410:
Используйте набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий) для калибровки. Более
подробную информацию можно получить из
инструкции см. Руководство по эксплуатации
для SP-44I0.
2. Для использования с анализатором SP-4420 и
SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка с помощью реагентной карты
Проведите Реагентной Картой, поставляемой с
набором тест-полосок через специальное
устройство для считывания информации в
анализаторе SP-4420 или SP-4430, калибровка
завершена.
Калибровка с помощью Набора
Калибраторов
При необходимости, вы можете калибровать
анализатор SP-4420 и SP-4430, используя как
реагентную карту, поставляемую с набором
тест-полосок, так и набор Spotchem
Калибратор (Низкий, Высокий). Подробную
информацию см. в руководстве по
эксплуатации анализаторов: SP-4420 или SP-
4430.
Характеристики теста
1. Воспроиззводимость
Пятнадцать последовательных репликативных
измерений были сделаны на анализаторе
Spotchem с использованием тест-полосок
Spotchem II ALP из пула сывороток с
известными концентрациями. Были получены
Единицы СИ Уровень I
Е/л
Уровень II
Е/л
Известные
концентрации
105 323
Среднее значение 102.4 334.2
Единицы СИ Уровень I
мккат/л
Уровень II
мккат/л
Известные
концентрации
1.75 5.38
Среднее значение 1.707 5.571
2.Точность
Пятнадцать последовательных репликативных
измерений были сделаны на анализаторе
Spotchem с использованием тест-полосок
Spotchem II ALP из пула сывороток. Были
получены следующие результаты:
Единицы СИ Уровень I
Е/л
Уровень 11
Е/л
Среднее значение 102.4 334.2
Стандартное
отклонение (S.D.)
5.21 10.42
Коэффициент
вариации (C.V. %)
5.1 3.1
--- стр. 69 ---
Единицы СИ Уровень I
мккат/л
Уровень II
мккат/л
Среднее значение 1.707 5.571
Стандартное
отклонение (S.D.)
0.0869 0.1737
Коэффициент
вариации (C.V. %)
5.1 3.1
1.3. Корреляция с другими методами.
Двадцать восемь образцов с различными
концентрациями щелочной фосфатазы были
протестированы с помощью анализатора
Spotchem и тест-полосок Spotchem II ALP (Y),
и одновременно протестированы методом,
рекомендованным IFCC (X). Следующее
корреляционное уравнение было получено из
результатов вместе с корреляционным
коэффициентом:
Y=0.982X+12.5 иг-0.991
4. Нормальные значения (для человека);
Нормальные значения Единицы
Мужчины 53-128 Е/л
Женщины 42-98 Е/л
Мужчины 0.88-2.13 мккат/л
Женщины 0.70-1.63 мккат/л
Примечание: Каждая лаборатория должна
выработать свои диапазоны нормальных
значений для собственной популяции
пациентов.
Основные предупреждения
I.Образцы, содержащие фторид натрия, моно-
йодоуксусную кислоту или ЭДТА могут
вызвать ложно отрицательные результаты в
тестах по измерению ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта, не
следует использовать в анализаторах Spotchem.
Выделение фтороводорода или йодоводорода
может вызвать сильное повреждение
анализаторов Spotchem.
Правила работы
I. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или
плазму (при использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед
использованием).
• Перед использованием прогрейте
охлажденные образцы до комнатной
температуры.
• Образцы должны храниться в плотно
закрытых пробирках, чтобы предотвратить
испарение.
• Гепарин является наиболее
предпочтительным антикоагулянтом при
сборе плазмы.
•При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том, что
кровь полностью свернулась, и фибриновые
волокна не присутствуют во время
измерения. Фибриновые волокна в сыворотке
могут затруднять прохождение образца и
влиять на результаты анализа. В случае
присутствия фибриновых нитей,
центрифугируйте сыворотку повторно, затем
осторожно перенесите сыворотку в чистую
пробирку для образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут влиять на
результаты измерения. Для удаления
пузырьков воздуха из образца, необходимо
аккуратно постучать по стенке пробирки.
• При использовании новой упаковки
(коробки) с тест-полосками, необходимо
провести калибровку при помощи реагентной
магнитной карты, вложенной в каждую
упаковку (вставить реагентную карту в
анализатор SP-4420 и SP-4430). При
использовании тест-полосок с одним номером
партии (одного лота), данную процедуру
можно не проводить.
Примечания: реагентная карта
предназначена только для использования в
анализаторе SP-4420 и SP-4430.
• Запрещается использовать тест-полоску
повторно. Данные тест-полоски
предназначены для однократного
использования. После использования тест-
полоски должны быть утилизированы.
• Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.
Неправильное хранение может оказывать
негативное влияния на результат. Перед
вскрытием упаковки тест-полосок
(алюминиевая фольга), хранивщихся в
холодильнике, необходимо выдержать их
достаточное время при комнатной температуре
во избежание появления конденсата на тест-
полоске, что может исказить результаты
измерения.
• Не касайтесь реагентных участков тест-
полоски пальцами.
• Будьте осторожны при вскрытии упаковки
из фольги (не прикладывайте значительных
усилий на разрыв в зоне нанесения реагентов).
Запрещается складывать или гнуть полоску
при ее извлечении из упаковки.
• В воздухе лаборатории при проведении
тестов не должны присутствовать летучие
химические вещества.
• Не следует использовать тест-полоску в
случае, если зоны нанесения реагентов
обесцвечены, деформировались или
наблюдаются другие признаки порчи
продукта, даже если срок годности тест-
полоски не истек.
• Для исключения воздействия на тест-
полоски двуокиси углерода, убедитесь, что
вентиляция работает надлежащим образом в
зонах его образования.
--- стр. 71 ---
ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ КРЕАТИНИНА
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II Creatinine)
РЕКОМЕНДАЦИИ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Тест-полоски для определения креатинина
(Spotchem II Creatinine) является реагентом для in
vitro диагностики, предназначенным для
количественного определения креатинина в
сыворотке или плазме. Данный продукт
предназначен для профессионального
использования с анализаторами Spotchem.
Область применения - клиническая лабораторная
диагностика
Состав
Тест-полоска Spotchem II Creatinine состоит из
пластиковой полоски с присоединенным
многослойным участком тестирования. Область
тестирования включает слой, задерживающий
образец, слой, содержащий реагенты, и слой-
подложку.
Реактивы на 100 тест-полосок
Компоненты Концентрация
3, 5-динитробензойная
кислота 86.03 мг
Тест-полоска Spotchem II Creatinine обеспечивает
простой, специфичный и достоверный метод
определения креатинина в крови. Эти свойства
делают данный метод полезным для щирокого
ряда клинических исследований от обычной
диагностики до стационарного и экстренного
тестирования.
Тест-полоска состоит из многослойного участка
тестирования, содержащего реагенты,
необходимыми для появления цвета, который
количественно оценивается с помощью метода
отражательной спектрофотометрии. Данные
измерения производятся на анализаторах
Spotchem.
Принцип метода.
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помещают на участок тестирования тест-
полоски. Плазма или сыворотка проникает через
поверхность слоя, удерживающего образец. Затем
сыворотка или плазма проникает в слой с
реагентами, где инициируется реакция.
Креатинин в сыворотке или плазме реагирует с
3,5-динитробензойной кислотой в щелочной
среде, давая красную окраску.
Во время реакции слой, содержащий реагенты
полностью растворяется и абсорбируется слоем,
удерживающим образец. Таким образом, два слоя
образуют единый слой определения.
Интенсивность красной окраски, определяемая с
помощью метода отражательной
спектрофотометрии, пропорциональна
концентрации креатинина в сыворотке или
плазме.
он-
Креатинин + 3,5 -динитробензойная кислота------
— > красный хромоген (измеряется при 550 нм)
Предостережения и предупреждения.
1. Использовать только для in vitro диагностики.
2. Соблюдайте меры предосторожности,
необходимые при работе с образцами крови,
контейнерами, используемыми в тест-полосках
реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
правилам хранения отходов.
3. Следуйте принятым в ващем учреждении
правилам при утилизации отходов,
представляющих биологическую опасность.
Хранение и стабильность
1. Хранить тест-полоски в холодильнике при
температуре 2-8° С.
2. Использовать тест-полоски до окончания срока
годности.
3. Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
Сбор и хранение образцов
1. Собрать образцы венозной крови, используя
либо щприц, либо вакуумную пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести 150-500
мкл свободного от клеток супернатанта
сыворотки или плазмы в пробирку для
сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной крови
Spotchem. Закрыть пробирку, несколько раз
перевернуть и центрифугировать образец в
центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие образцы
сыворотки или плазмы, в щтатив для образцов и
продолжить анализ образцов. См. Руководство по
эксплуатации для анализатора Spotchem.
Вещества, влияющие на результат.
1. Вещества, повышающие показатели
• Билирубин
• Гемолиз
2. Вещества, понижающие показатели
• С 02
3. Вещества, понижающие надежность метода
• Ацетоуксусная кислота
--- стр. 72 ---
Расчет
После завершения измерения, анализатор
Spotchem вычисляет концентрацию креатинина
(D) по следующей формуле;
D= a*(K/S)^ + b*(K/S)2 + c-(K/S) + d
Где (K/S) является числом Кубелька-Мунка для
отражения и а, Ь, с, d являются коэффициентами,
полученными с помощью калибровочной кривой.
Поставляемые материалы
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна реагентная карта (только для использования
с анализатором SP-4420 и SP-4430).
Дополнительные материалы
Анализатор Spotchem, набор калибраторов,
пробирки для образцов, пипетки и наконечники.
Основные инструкции
1. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на подложку для
реагентов и нажать кнопку СТАРТ анализатора
Spotchem.
Примечание: См. Руководство по эксплуатации
соответствующего анализатора Spotchem, тест-
полосок, калибровочных процедур и частоты
калибровки.
Пределы линейности
Пределы линейности для тест-полосок Spotchem
II Creatinine составляет 0,3-40 мг/дл (27-3536
мкмоль/л).
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок
SPOTCHEM II Creatinine составляет 0,3 мг/дл (27
мкмоль/л).
Калибровка
1. Для использования с SP-4410:
Используйте набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для
детальной инструкции см. Руководство по
эксплуатации для SP-44I0,
2. Для использования с анализатором SP-4420 и
SP-4430:
Используют два метода калибровки:
• Калибровка с помощью реагентной карты
Проведите Реагентной Картой, поставляемой с
набором тест-полосок через специальное
устройство для считывания информации в
анализаторе SP-4420 или SP-4430, калибровка
завершена.
• Калибровка с помощью Набора
Калибраторов
При необходимости, вы можете калибровать
анализатор SP-4420 и SP-4430, используя как
реагентную карту, поставляемую с набором
тест-полосок, так и набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий). Для детальной инструкции
см. Руководство по эксплуатации для
анализаторов SP-4420 и Sp-4430.
Характеристики теста
1. Воспроизводимость
Пятнадцать последовательных репликативных
измерений были сделаны на анализаторе
Spotchem с использованием тест-полосок
Spotchem II Creatinine из пула сывороток с
известными концентрациями. Были получены
следующие результаты;
Единицы СИ Уровень I
мг/дл
Уровень II
мг/дл
Известные
концентрации
1.1 7.9
Среднее значение 1.05 8.13
Единицы СИ Уровень I
мкмоль/л
Уровень II
мкмоль/л
Известные
концентрации
97 698
Среднее значение 92.6 718.7
.Точность
Пятнадцать последовательных репликативных
измерений были выполнены на анализаторе
Spotchem с использованием тест-полосок
Spotchem II Creatinine из пула сывороток. Были
Единицы СИ Уровень I
мг/дл
Уровень II
мг/дл
Среднее значение 1.05 8.13
Стандартное
отклонение (S.D.)
0.056 0.171
Коэффициент
вариации (C.V. %)
5.4 2.1
Единицы СИ Уровень I
мкмоль/л
Уровень II
мкмоль/л
Среднее значение 92.8 718.7
Стандартное
отклонение (S.D.)
4.95 15.12
Коэффициент
вариации (C.V. %)
5.4 2.1
3. Корреляция с другими методами.
Пятьдесят образцов с различными
концентрациями креатинина были выполнены с
помощью анализатора Spotchem и тест-полосок
Spotchem II Creatinine (Y), и одновременно
протестированы методом, Яффе (X). По данным
результатовизмерения было получено
корреляционное уравнение и корреляционный
коэффициент;
Y= 1.020Х +0.15 и г=0.994ъ
--- стр. 73 ---
4. Нормальные значения (для человека):
Нормальные значения Единицы
Мужчины 0.8-1.2 мг/дл
Женщины 0.6-0.9 мг/дл
Мужчины 71-106 мкмоль/л
Женщины 53-80 мкмоль/л
Примечание: Каждая лаборатория должна
выработать свои диапазоны нормальных
значений для собственной популяции
пациентов.
Основные предупреждения
1. Образцы, содержащие фторид натрия, моно-
йодоуксусную кислоту или ЭДТА могут
вызвать ложно отрицательные результаты в
тестах по измерению ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта, не
следует использовать_в анализаторах Spotchem.
Выделение фтороводорода или йодоводорода
может вызвать сильное повреждение
анализаторов Spotchem.
Предупреждения по использованию
1. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или
плазму (при использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед
использованием)
• Перед использованием прогрейте
охлажденные образцы до комнатной
температуры
• Образцы должны храниться в плотно
закрытых пробирках во избежание испарения
• Гепарин является наиболее
предпочтительным антикоагулянтом при
сборе плазмы
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том, что
кровь полностью свернулась, и фибриновые
волокна не присутствуют во время измерения.
Фибриновые волокна в сыворотке могут
затруднять прохождение образца и влиять на
результаты анализа. В случае присутствия
фибриновых нитей, центрифугируйте
сыворотку повторно, затем осторожно
перенесите сыворотку в чистую пробирку для
образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут влиять
на результаты измерения. Для удаления
пузырьков воздуха из образца, необходимо
аккуратно постучать по стенке пробирки.
2. Тест-полоска Spotchem II Creatinine.
• При использовании новой упаковки
(коробки) с тест-полоскам и, необходимо
провести калибровку при помощи
реагентной магнитной карты, вложенной в
каждую упаковку (вставить реагентную
карту в анализатор SP-4420 и SP-4430).
При использовании тест-полосок с одним
номером партии (одного лота), данную
процедуру можно не проводить.
Примечание: Реагентная Карточка
используется только с анализатором SP-
4420 и SP-4430.
• Запрещается использовать тест-полоску
повторно. Данные тест-полоски
предназначены для однократного
использования. После использования тест-
полоски должны быть утилизированы.
• Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.
Неправильное хранение может оказывать
негативное влияния на результат. Перед
вскрытием упаковки тест-полосок
(алюминиевая фольга), хранивщихся в
холодильнике, необходимо выдержать их
достаточное время при комнатной
температуре во избежание появления
конденсата на тест-полоске, что может
исказить результаты измерения.
• Не касайтесь реагентных участков тест-
полоски пальцами.
• Будьте осторожны при вскрытии упаковки
из фольги (не прикладывайте
значительных усилий на разрыв в зоне
нанесения реагентов). Запрещается
складывать или гнуть полоску при ее
извлечении из упаковки.
• В воздухе лаборатории при проведении
тестов не должны присутствовать летучие
химические вещества.
• Не следует использовать тест-полоску в
случае, если зоны нанесения реагентов
обесцвечены, деформировались или
наблюдаются другие признаки порчи
продукта, даже если срок годности тест-
полоски не истек.
• Для исключения воздействия на тест-
полоски двуокиси углерода, убедитесь,
что вентиляция работает надлежащим
образом в зонах его образования.
• Срок годности
Срок годности указан на каждой алюминиевой
упаковке, а также на коробке с тест-полоскам и,
и составляет не менее 18 месяцев с момента
производства.
Ссылки
1) Benedict S. R., and Behre J. A., J. Boil, J. Biol.
Chem, 114: 515-532(1936)
2) Takahashi, Japanese Journal of Clinical Medicine,
254-257(1985)
3) Cited from package of liquid reagent kit
--- стр. 75 ---
ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХОЛЕСТЕРИНА
ВЫСОКОЙ ПЛОТНОСТИ
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II HDL-Cholesterol)
ПРИМЕНЕНИЕ
Тест-полоски для определения холестерина высокой плотности (SPOTCHEM II HDL-Cholesterol)
являются реагентами для диагностики in vitro и применяются для количественного определения
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке или плазме. Эта продукция предназначена
для профессионального использования в анализаторе SPOTCHEM.
Область применения — клиническая лабораторная диагностика.
СОСТАВ
Тест-полоска SPOTCHEM II HDL-Cholesterol состоит из пластиковой полоски с фиксированным на ней
многослойными участками. Участки состоят из слоя для нанесения образца, слоя, содержащего
реагенты и поддерживающего слоя.
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 ТЕСТ-ПОЛОСКАХ
Компонент Концентрация
Холестерол эстераза (СЕ) 24 Ед
Холестерэстераза (COD) 14 Ед
4-аминоантипирин 4,6 мг
N-этил-N-(2-гидpoкcи-3-cyльфoпpoпил)-3,5-
диметоксианилин натриевая соль (DAOS)
9,2 мг
Пероксидаза (POD) 382 Ед
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Тест-полоски SPOTCHEM II HDL-Cholesterol предназначены для простого, специфичного и
достоверного метода определения холестерина липопротеинов высокой плотности крови. Эти свойства
делают тест-полоски пригодными для применения в широком спектре клинических программ, как в
клинике, так и при тестировании экстренных состояний.
Тест-полоска состоит из многослойного участка, содержащего реагенты, необходимые для
возникновения окрашивания, которое может быть количественно измерено методом отражательной
спектрофотометрии. Измерения должны проводиться на анализаторе SPOTCHEM.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Фиксированное количество сыворотки или плазмы помещается на реакционный участок тест-полоски.
Сыворотка или плазма распределяются по реакционной поверхности и впитываются в слой для
нанесения образца. Затем сыворотка или плазма проникают в реакционный слой, где начинает
проходить химическая реакция.
Липопротеины высокой плотности в сыворотке или плазме разлагается на этерифицированный
холестерол с помощью сурфактанта. Эфир холестерина затем гидролизуется в холестерин под
действием холестерол эстеразы. Свободный холестерин подвергается специфическому окислению и
образует холест-4-ен-З-он и перекись водорода при каталитическом действии холестерол оксидазы.
Перекись водорода при участии пероксидазы окисляет и осаждает 4-аминоантипирин (4ААР) и DAOS с
образованием синего окрашивания.
Во время реакции реакционный слой полностью растворяется и поглощается слоем для нанесения
образца. Таким образом, эти два слоя образуют единый слой определения. Интенсивность развития
синей окраски, измеренная методом рефлекционной спектрофотометрии пропорциональна
концентрации холестерина в сыворотке или плазме.
Сурфактант
HDL-Липопротеин -------------------------—► эфир холестерина + протеин
СЕ
эфир холестерина + Н2О
СОР
Холестерин + О2
-► Холестерин + RCOOH
холест-4-ен-З-он + Н2О2
--- стр. 76 ---
POD
H2O2 + 4AAP + DAOS синий хромоген + H2O
(измеряется при 610 нм)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Только для лабораторной диагностики in vitro
2. Применяйте обычные меры предосторожности, необходимые при работе с образцами крови,
пробирками, наконечниками пипеток и использованными тест-полосками.
3. Следуйте принятым в вашем учреждении правилам при утилизации отходов, представляющих
биологическую опасность.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Хранить тест-полоски в холодильнике при 2° - 8° С
2. Использовать тест-полоски до истечения срока годности
3. Тест-полоску необходимо использовать немедленно после вскрытия упаковки из алюминиевой
фольги.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. Собрать образцы венозной крови, используя либо шприц, либо вакуумную пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести 150-500 мкл свободного от клеток супернатанта
сыворотки или плазмы в пробирку для сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в центрифужную пробирку для цельной крови Spotchem.
Закрыть пробирку, несколько раз перевернуть и центрифугировать образец в центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки плотно закрыты во избежание утечки и загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие образцы сыворотки или плазмы, в штатив для образцов и
продолжить анализ образцов. См. Руководство по эксплуатации для анализатора Spotchem.
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Вещества, снижающие значение холестерина липопротеинов высокой плотности
• Билирубин (свыше 10 мг/дл)
• Белок (свыше 10 г/дл)
• Фторид натрия (свыше 250 мг/дл)
• Гемоглобин (свыше 500 мг/дл)
Вещества, повыщающие значение холестерина липопротеинов высокой плотности
• белок (ниже 3 г/дл)
РАСЧЕТ
После завершения измерения анализатор SPOTCHEM проводит расчет концентрации для каждого
измеряемого параметра (D) как показано ниже:
D = а X (K/S)^ + Ь X (K/S)2 + с х (K/S) + d
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка для отражения, а, Ь, с и d - коэффициенты отклонения
от калибровочной кривой.
КОМПЛЕКТАЦИЯ
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в пакетики из алюминиевой фольги.
Одна Реагентная Карточка (Для использования только с анализаторами SP-4420 и SP-4430).
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Анализатор SPOTCHEM, Калибровочный набор, пробирки для образцов, пипетки для переноса
образцов, наконечники для пипеток.
--- стр. 77 ---
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1. Поместить образец и наконечник пипетки в штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на реагентный поднос и нажать кнопку СТАРТ анализатора Spotchem.
Примечание: См. Руководство по эксплуатации соответствующего анализатора Spotchem, тест-
полосок, калибровочных процедур и частоты калибровки.
ПРЕДЕЛЫ ЛИНЕЙНОСТИ
Пределы линейности для тест-полосок SPOTCHEM II HDL-Cholesterol следующие;
Исследуемый аналит Пределы линейности Пределы линейности
холестерин высокой
плотности
10-150 мг/дл 0,26-3,88 ммоль/л
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок SPOTCHEM II HDL-Cholesterol составляет 10 мг/дл (0,26
ммоль/л).
КАЛИБРОВКА
1. Для использования с SP-4410:
Используйте калибровочный набор (высокий, низкий) SPOTCHEM для калибровки анализатора.
Подробные инструкции даны в Руководстве по эксплуатации к SP-4410
2. Для использования с анализатором SP-4420 и SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка Реагентной карточкой
Калибровка может быть выполнена с помощью, вложенной в контейнер с тест-полосками
Реагентной Карточки для анализатора SP-4420 и SP-4430
• Калибровка Калибровочным набором
При возникновении необходимости можно откалибровать анализатор SP-4420 и SP-4430 при
помощи Реагентной карточки, поставляемой вместе с тест-полосками, так и Калибровочного набора
(высокого, низкого) SPOTCHEM. Подробные инструкции даны в руководстве по эксплуатации к
анализатору SP-4420 и SP-4430.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
1. Воспроизводимость
Было проведено пятнадцать независимых измерений холестерина липопротеинов высокой
плотности в сыворотки с известными концентрациями для тест-полосок SPOTCHEM II HDL-
Cholesterol на анализаторе SPOTCHEM. При этом были получены следующие результаты:
Уровень I, мг/дл Уровень П, мг/дл
Известная
концентрация
27 58
Среднее значение 25.2 58.3
Единицы СИ Уровень I, ммоль/л Уровень 11, ммоль/л
Известная
концентрация
0.69 1.50
Среднее значение 0.652 1.508
2. Точность
Было проведено пятнадцать независимых измерений холестерина липопротеинов высокой
плотности в сыворотке с известными концентрациями аналитов на тест-полосках SPOTCHEM II
HDL-Cholesterol с использованием анализатора SPOTCHEM. При этом были получены следующие
результаты:
Уровень I, мг/дл Уровень И, мг/дл
Среднее значение 32.5 49.8
S.D. 1.44 2.14
CV (%) 4.4 4.2
--- стр. 78 ---
Уровень I, ммоль/л Уровень И, ммоль/л
Среднее значение 0.84 1.29
S.D. 0.037 0.055
CV (%) 4.4 4.2
3. Корреляция с другими методиками
На анализаторе SPOTCHEM с использованием тест-полосок SPOTCHEM II HDL-Cholesterol (Y) было
измерено 100 образцов с различными концентрациями холестерина липопротеинов высокой плотности,
которые одновременно измерялись при помощи СЕ — GOD - POD метода (X). Из результатов
тестирования было рассчитано следующее уравнение корреляции с коэффициентом корреляции:
Y = 0,992Х + 1,75 и г = 0,983
4. Нормальные значения (для человека)
Нормальные значения Единицы
Сыворотка Плазма
Мужчины Женщины Мужчины Женщины
31,4-73,8 34,2-91,4 32,6-73,9 35,9-91,9 мг/дл
0,81-1,91 0,88-2,36 0,84-1,91 0,93-2,37 ммоль/л
Примечание: каящая лаборатория должна устанавливать собственные значения нормальных
величин исходя из популяции пациентов.
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Образцы, содержащие фторид натрия, моно-йодоуксусную кислоту или ЭДТА могут вызвать
ложно отрицательные результаты в тестах по измерению ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или фторид аммония в качестве консерванта, не следует
использовать в анализаторах Spotchem. Выделение фтороводорода или йодоводорода может
вызвать значительное повреждение анализатора Spotchem.
ПРАВИЛА РАБОТЫ
1. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или плазму (при использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед использованием)
• Перед использованием прогрейте охлажденные образцы до комнатной температуры
• Образцы должны храниться в плотно закрытых пробирках во избежание испарения
• Гепарин является наиболее предпочтительным антикоагулянтом при сборе плазмы
• При использовании сывороток для измерения, важно быть уверенным в том, что кровь
полностью свернулась, и фибриновые волокна не присутствуют во время измерения. Фибриновые
волокна в сыворотке могут затруднять прохождение образца и влиять на результаты анализа. В
случае присутствия фибриновых нитей, центрифугируйте сыворотку повторно, затем осторожно
перенесите сыворотку в чистую пробирку для образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на стенках пробирки с образцом, могут влиять на
результаты измерения. Для удаления пузырьков воздуха из образца, необходимо аккуратно
постучать по стенке пробирки.
2. Тест-полоски SPOTCHEM 11 HDL-Cholesterol
• При использовании новой упаковки (коробки) с тест-полосками, необходимо провести
калибровку при помощи реагентной магнитной карты, вложенной в каждую упаковку (вставить
реагентную карту в анализатор SP-4420 и SP-4430). При использовании тест-полосок с одним
номером партии (одного лота), данную процедуру можно не проводить.
Примечание: Реагентная Карточка используется только с анализатором SP-4420 и SP-4430.
• Запрещается использовать тест-полоску повторно. Данные тест-полоски предназначены для
однократного использования. После использования тест-полоски должны быть утилизированы.
• Хранить в холодильнике при 2° — 8° С. Неправильное хранение может оказывать негативное
влияния на результат. Перед вскрытием упаковки тест-полосок (алюминиевая фольга).
--- стр. 80 ---
ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФОСФОРА
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II Inorganic Phosphorus)
ПРИМЕНЕНИЕ
Тест-полоски для определения фосфора
(SPOTCHEM II Inorganic Phosphorus) являются
реагентами для диагностики in vitro и
применяются для количественного определения
неорганического фосфора в сыворотке или
плазме. Эта продукция предназначена для
профессионального использования на
анализаторах SPOTCHEM.
Область применения - клиническая
лабораторная диагностика.
СОСТАВ
Тест-полоска SPOTCHEM II Inorganic
Phosphorus состоит из пластиковой полоски с
фиксированным на ней многослойными
участками. Участки состоят из слоя для
нанесения образца, слоя, содержащего реагенты
и поддерживающего слоя.
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 ТЕСТ-
ПОЛОСКАХ
Компонент Концентрация
Тетрагидрат
аммониум молибдат
46,72 мг
Е(+)-аскорбиновая
кислота
29,59 мг
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Тест-полоски SPOTCHEM II Inorganic
Phosphorus предназначены для простого,
специфичного и достоверного метода
определения неорганического фосфора в крови.
Эти свойства делают тест-полоски пригодными
для применения в широком спектре
клинических программ, как в клинике, так и при
тестировании экстренных состояний.
Тест-полоска состоит из многослойного
участка, содержащего реагенты, необходимые
для возникновения окрашивания, которое может
быть количественно измерено отражательной
спектрофотометрией. Эти измерения должны
проводиться на анализаторах SPOTCHEM.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помещается на реакционный участок
тест-полоски. Сыворотка или плазма
распределяются по реакционной поверхности и
впитываются в слой для нанесения образца.
Затем сыворотка или плазма проникают в
реакционный слой, где начинает проходить
химическая реакция.
Неорганический фосфор сыворотки или
плазмы связывается с молибдатом и образует
фосфомолибдат.
Фосфомолибдат восстанавливается
аскорбиновой кислотой и образует
молибденовый синий.
Во время реакции реакционный слой
полностью растворяется и поглощается слоем
для нанесения образца. Таким образом, эти два
слоя образуют единый слой определения.
Интенсивность синей окраски, измеренная
рефлекционной спектрофотометрией,
пропорциональна концентрации фосфора в
сыворотке или плазме.
Фосфор
Фосфомолибдат
Фосфомолибдат ___
молибденовый синий
(измеряется при 610 нм)
-► молибден
аскорбиновая кислота
И МЕРЫПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Только для лабораторной диагностики
in vitro
2. Применяйте обычные меры
предосторожности, необходимые при
работе с образцами крови, пробирками,
наконечниками пипеток и
использованными тест-полосками.
Следуйте принятым в вашем
учреждении правилам при утилизации
отходов, представляющих
биологическую опасность.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Хранить тест-полоски в холодильнике
при 2° - 8° С
2. Использовать тест-полоски до истечения
срока годности.
3. Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
I.Собрать образцы венозной крови, используя
либо шприц, либо вакуумную пробирку.
--- стр. 81 ---
2. Центрифугировать образец и перенести 150-
500 мкл свободного от клеток супернатанта
сыворотки или плазмы в пробирку для
сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной крови
Spotchem. Закрыть пробирку, несколько раз
перевернуть и центрифугировать образец в
центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие образцы
сыворотки или плазмы, в штатив для образцов
и продолжить анализ образцов. См.
Руководство по эксплуатации для анализатора
Spotchem.
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Исследуемый
аналит
Вещества,
повыщающие
значение
аналита
Вещества,
снижающие
значение
аналита
Фосфор • Г емолиз
• Белок >10
г/дл
• Белок < 4
г/дл
РАСЧЕТ
После завершения измерения анализатор
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для
каждого измеряемого параметра (D) как
показано ниже:
D = а X (K/S)^ + Ь X (K/S)2 + с х (K/S) + d
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
для отражения, а, Ь, с и d - коэффициенты
отклонения от калибровочной кривой.
КОМПЛЕКТАЦИЯ
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна Реагентная Карточка (Для использования
только с SP-4220 и SP-4230)
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ
ОБОРУДОВАНИЕ
Анализатор SPOTCHEM, Калибровочный
набор, пробирки для образцов, пипетки для
переноса образцов, наконечники для пипеток.
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
[.Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на подложку для
реагентов и нажать кнопку СТАРТ анализатора
Spotchem.
Примечание: См. Руководство по
эксплуатации соответствующего анализатора
Spotchem, тест-полосок, калибровочных
процедур и частоты калибровки.
ПРЕДЕЛЫ ИЗМЕРЕНИЯ
Пределы линейности для
SPOTCHEM И Inorganic
следующие:
тест-полосок
Phosphorus
Исследуемый
аналит
Пределы
линейности
Пределы
линейности
Фосфор 0,5-2,0 мг/дл 0,16-6,46 ммоль/л
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок
SPOTCHEM II Inorganic Phosphorus составляет
0,5 мг/дл (0,16 ммоль/л).
КАЛИБРОВКА
1. Для использования с SP-4410:
Используйте калибровочный набор
(высокий, низкий) SPOTCHEM для
калибровки анализатора. Подробные
инструкции даны в Руководстве по
эксплуатации к SP-4410
2. Для использования с анализатором
SP-4420 и SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка Реагентной карточкой
Калибровка может быть выполнена с
помощью, вложенной в упаковку с тест-
полосками, Реагентной Карточки для
анализатора SP-4420 и SP-4430
• Калибровка Калибровочным
набором
При возникновении необходимости можно
откалибровать анализатор SP-4420 и SP-
4430 при помощи Реагентной карточки,
поставляемой с тест-полосками или
Калибровочного набора (уровень:
высокоий, низкий) SPOTCHEM.
Подробную информацию см. в руководстве
по эксплуатации анализаторов: SP-4420
или SP-4430.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
1. Воспроизводимость
Было проведено пятнадцать независимых
измерений неорганического фосфора
сыворотки с известными концентрациями
для тест-полосок SPOTCHEM II Inorganic
Phosphorus на анализаторе SPOTCHEM.
При этом были получены следующие
результаты:
--- стр. 82 ---
1
Уровень 1,
мг/дл
Уровень II,
мг/дл
Известная
концентрация
3,6 12,3
Среднее
значение
3,57 11,44
Единицы СИ Уровень I,
ммоль/л
Уровень II,
ммоль/л
Известная
концентрация
1,16 3,97
Среднее
значение
1,153 3,694
2. Точность
Было проведено пятнадцать независимых
измерений неорганического фосфора
сыворотки с известными концентрациями
для тест-полосок SPOTCHEM И Inorganic
Phosphorus на анализаторе SPOTCHEM.
При этом были получены следующие
результаты:
Уровень I,
мг/дл
Уровень II,
мг/дл
Среднее
значение
93,8 314,4
S.D. 2,78 7,9
CV (%) 3,0 2,5
Уровень I,
ммоль/л
Уровень II,
ммоль/л
Среднее
значение
5,21 17,45
S.D. 0,154 0,439
CV (%) 3,0 2,5
3. Корреляция с другими методиками
На анализаторе SPOTCHEM с использованием
тест-полосок SPOTCHEM II Inorganic
Phosphorus (Y) было измерено пятьдесят
различных концентраций неорганического
фосфора, которые одновременно измерялись
при помощи прямого молибденового метода
(X). Из результатов тестирования было
рассчитано следующее уравнение корреляции с
коэффициентом корреляции:
Y = 0,994Х + 0,095 и г = 0,997
4. Нормальные значения (для человека)
Нормальные значения Единицы
2,5-4,5 мг/дл
0,81-1,45 ммоль/л
Примечание: каждая лаборатория
должна устанавливать собственные
значения нормальных величин исходя из
популяции пациентов.
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Образцы, содержащие фторид натрия,
моно-йодоуксусную кислоту или ЭДТА
могут вызвать ложно отрицательные
результаты в тестах по измерению
ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия
или фторид аммония в качестве
консерванта, не следует использовать в
анализаторах Spotchem для измерения
неорганического Фосфора (Inorganic
Phosphorus), так как эти тест-полоски
содержат кислый буфер. Выделение
фтороводорода или иодоводорода
может вызвать значительно
повреждение анализаторов Spotchem.
ПРАВИЛА РАБОТЫ
1. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или
плазму (при использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед
использованием)
• Перед использованием прогрейте
охлажденные образцы до комнатной
температуры
• Образцы должны храниться в плотно
закрытых пробирках во избежание
испарения
• Гепарин является наиболее
предпочтительным антикоагулянтом при
сборе плазмы
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том, что
кровь полностью свернулась, и фибриновые
волокна не присутствуют во время
измерения. Фибриновые волокна в
сыворотке могут затруднять прохождение
образца и влиять на результаты анализа. В
случае присутствия фибриновых нитей,
центрифугируйте сыворотку повторно, затем
осторожно перенесите сыворотку в чистую
пробирку для образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут влиять
на результаты измерения. Для удаления
пузырьков воздуха из образца, необходимо
аккуратно постучать по стенке пробирки.
2 Тест-полоски SPOTCHEM II Inorganic
Phosphorus
• При использовании новой упаковки
(коробки) с тест-полосками, необходимо
провести калибровку при помощи
реагентной магнитной карты, вложенной
в каждую упаковку (вставить
реагентную карту в анализатор SP-4420
--- стр. 84 ---
ТЕСТ-ПОЛОСКИ дл я ОПРЕДЕЛЕНИЯ МАГНИЯ
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II Magnesium)
Рекомендации к использованию
Тест-полоски для определения магния
(SPOTCHEM И Magnesium) являются
реагентами для диагностики in vitro и
применяются для количественного определения
магния в сыворотке или плазме. Эта продукция
предназначена для профессионального
использования на анализаторах SPOTCHEM.
Область применения - клиническая
лабораторная диагностика
СОСТАВ
Тест-полоска SPOTCHEM II Magnesium состоит
из пластиковой полоски с присоединенным
многослойным участком тестирования. Область
тестирования включает слой, накапливающий
образец, слой, содержащий реагенты, и слой-
подложку.
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ НА 100 ТЕСТ-
ПОЛОСОК
Компонент Концентрация
0-крезолфталеин
комплексон (ОСРС)
0,39 мг
0,0'-Bis-(2-
аминофенил)
еитиленгликоль-
N,N,N’,N’,
3.84 мг
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Тест-полоски SPOTCHEM II Magnesium
обеспечивают простой, специфичный и
достоверный метод определения магния в
крови. Эти свойства делают данный метод
полезным для тирокого ряда клинических
исследований от обычной диагностики до
стационарного и экстренного тестирования.
Тест-полоска состоит из многослойного участка
тестирования, содержащего реагенты,
необходимыми для появления цвета, который
количественно оценивается с помощью
отражательной спектрофотометрии. Данные
измерения производятся с помощью
анализатора Spotchem.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помещают на участок тестирования
тест-полоски. Плазма или сыворотка проникает
через поверхность слоя, удерживающего
образец. Затем сыворотка или плазма проникает
в слой с реагентами, где реакция инициируется.
Магний в сыворотке или плазме связывается с
о-крезолфталеиновым кмоплексоном (ОСРС) в
щелочной среде и образует хелат фиолетовой
окраски.
Во время реакции слой, содержащий реагенты
полностью растворяется и абсорбируется слоем,
удерживающим образец. Эти два слоя, таким
образом, образуют единый слой определения.
Интенсивность фиолетовой окраски,
определяемая с помощью отражательной
спектрофотометрии, пропорциональна
концентрации магния в сыворотке или плазме.
он-
Магний + ОСРС --------------► фиолетовый
комплекс
(измеряется при 575 нм)
И МЕРЫ
2.
3.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Только для лабораторной диагностики
in vitro
Соблюдайте меры предосторожности,
необходимые при работе с образцами
крови, контейнерами, используемыми в
тест-полосках реагентами и
наконечниками пипеток. Следуйте
правилам хранения отходов.
Следуйте принятым в ващем
учреждении правилам при утилизации
отходов, представляющих
биологическую опасность.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
I. Хранить тест-полоски в холодильнике
при 2° - 8° С.
Использовать тест-полоски до истечения
срока годности.
Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
2.
3.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
крови,
либо
1. Собрать образцы венозной
используя либо щприц,
вакуумную пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести
150-500 мкл свободного от клеток
супернатанта сыворотки или плазмы в
пробирку для сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной
крови Spotchem. Закрыть пробирку,
несколько раз перевернуть и
центрифугировать образец в
центрифуге.
--- стр. 85 ---
Примечание: Убедитесь, что пробирка
плотно закрыта, во избежание заражения и
вытекания образца.
4. .Поместить пробирки, содержащие
образцы сыворотки или плазмы, в
штатив для образцов и продолжить
анализ образцов. См. Руководство по
эксплуатации для анализатора
Spotchem.
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
РАСЧЕТ
После завершения измерения анализатор
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для
каждого измеряемого параметра (D) как
показано ниже:
D = а X (K/S)^ + Ь X (K/S)^ + с х (K/S) + d
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
для отражения, а а, Ь, с и d являются
коэффициентами отклонения от калибровочной
кривой.
КОМПЛЕКТАЦИЯ
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна Реагентная Карточка (Для использования
только с анализатором SP-4420 и SP-4430)
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ
ОБОРУДОВАНИЕ
Анализатор Spotchem, набор калибраторов,
пробирки для образцов, пипетки и наконечники.
ОСНОВНЫЕ ИНСТРУКЦИИ
1. Поместить образец и наконечник
пипетки в штатив для образцов
анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на реагентный
поднос и нажать кнопку СТАРТ
анализатора Spotchem.
Примечание: См. Руководство по
эксплуатации соответствующего анализатора
Spotchem, тест-полосок, калибровочных
процедур и частоты калибровки
ПРЕДЕЛЫ ЛИНЕЙНОСТИ
Пределы линейности для тест-полосок
SPOTCHEM II Magnesium следующие:
Вещества, Вещества,
Исследуемый повыщающие снижающие
аналит значение значение
аналита аналита
магний Гемолиз белок >10 г/дл
белок < 4 г/дп глюкоза > 250
мг/дл
флюорид натрия
d-манноза
ЭДТА
Цитрат
Оксалат натрия
Высокие
концентрации
СОг
Исследуемый
аналит
Пределы
линейности
Пределы
линейности
Магний 0,2-6,0 г/дл 0,08-2,47 ммоль/л
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок
SPOTCHEM II Magnesium составляет 0,2 г/дл
(0,08 ммоль/л).
КАЛИБРОВКА
Калибровка
1. Для использования с SP-4410:
Используйте набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для
детальной инструкции см. Руководство по
эксплуатации для SP-4410.
2. Для использования с анализатором SP-4420
и SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка с помощью реагентной
карты
Проведите Реагентной Картой, поставляемой
с набором тест-полосок через специальное
устройство для считывания информации в
анализатор SP-4420 или SP-4430, калибровка
завершена.
• Калибровка с помощью Набора
Калибраторов
При необходимости, вы можете
калибровать анализатор SP-4420 и SP-4430,
используя как реагентную карту,
поставляемую с набором тест-полосок, так
и набор Spotchem Калибратор (Низкий
Подробную информацию см. в руководстве
по эксплуатации анализаторов: SP-4420 или
SP-4430.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
1. Воспроизводимость
Пятнадцать последовательных
репликативных измерений были сделаны на
анализаторе Spotchem с использованием
тест-полосок SPOTCHEM II Magnesium из
пула сывороток. Были получены следующие
результаты:
--- стр. 86 ---
Уровень I,
г/дл
Уровень П,
г/дл
Известная
концентрация
2,1 5,1
Среднее
значение
2,15 5,04
Единицы СИ Уровень I,
ммоль/л
Уровень II,
ммоль/л
Известная
концентрация
0,86 2,10
Среднее
значение
0,885 2,073
2. Точность
Пятнадцать последовательных независимых
измерений были сделаны на анализаторе
Spotchem с использованием тест-полосок
Spotchem II Magnesium из пула сывороток с
известными концентрациями. Были получены
следующие результаты:
Уровень I, г/дл Уровень II,
г/дл
Среднее
значение
2,15 5,04
S.D. 0,051 0,206
CV (%) 2,4 4,1
Уровень 1,
ммоль/л
Уровень И,
ммоль/л
Среднее
значение
0,885 2,073
S.D. 0,0210 0,0847
CV (%) 2,4 4,1
3. Корреляция с другими методами
Пятьдесят образцов с различными
концентрациями магния были протестированы с
помощью анализатора Spotchem и тест-полосок
Spotchem II Magnesium (Y), и одновременно
протестированы при помощи прямого метода с
ксилидиловым синим (X).
Следующее корреляционное уравнение было
получено из результатов вместе с
корреляционным коэффициентом:
Y = 0,997Х + 0,124 и г = 0,983
значения нормальных величин исходя из
популяции пациентов.
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Образцы, содержащие фторид натрия,
моно-йодоуксусную кислоту или ЭДТА
могут вызвать ложно отрицательные
результаты в тестах по измерению
ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта,
не следует использовать в анализаторах
Spotchem для измерения. Выделение
фтороводорода или йодоводорода может
вызвать сильное повреждение
анализаторов Spotchem.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПО
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или
плазму (при использовании цельной
крови, отцентрифугируйте образец перед
исследованием).
• Прогрейте охлажденные образцы до
комнатной температуры перед
использованием.
• Образцы должны храниться в плотно
закрытых пробирках, для
предотвращения испарения.
• Гепарин является наиболее
предпочтительным антикоагулянтом при
сборе плазмы.
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том, что
кровь полностью свернулась, и фибриновые
волокна не присутствуют во время измерения.
Фибриновые волокна в сыворотке могут
затруднять прохождение образца и влиять на
результаты анализа. В случае присутствия
фибриновых нитей, центрифугируйте
сыворотку повторно, затем осторожно
перенесите сыворотку в чистую пробирку для
образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут влиять на
результаты измерения. Для удаления
пузырьков воздуха из образца, необходимо
аккуратно постучать по стенке пробирки.
4. Нормальные значения (для человека)
Нормальные значения Единицы
1,86-2,20 г/дл
0,77-0,91 ммоль/л
Примечание: каждая лаборатория
должна устанавливать собственные
2. Тест-полоска Spotchem II
Magnesium
• При использовании новой упаковки
(коробки) с тест-полосками, необходимо
провести калибровку при помощи реагентной
магнитной карты, вложенной в каждую
упаковку (вставить реагентную карту в
анализатор SP-4420 и SP-4430). При
использовании тест-полосок с одним номером
--- стр. 90 ---
Во время реакции слой, содержащий реагенты
полностью растворяется и абсорбируется слоем,
удерживающим образец. Эти два слоя, таким
образом, образуют единый слой определения.
Интенсивность сине-фиолетовой окраски,
определяемая с помощью отражательной
спектрофотометрии, пропорциональна
концентрации общего белка в сыворотке или
плазме.
он-
Общий белок + сульфат меди ----------> сине
фиолетовый хромоген (измеряется при 550 нм)
6. Общий Билирубин
Как непрямой, так и прямой билирубин реагирует с
диазониевой солью в присутствии дифиллина и
кислого буфера, образуя конечный продукт -
азобилирубин.
Интенсивность красной окраски, определяемая с
помощью отражательной спектрофотометрии,
пропорциональна концентрации общего
билирубина в сыворотке или плазме.
Общий билирубин + сульфаниловая к-та+ нитрит
дифиллин
--------> красный азобилирубин (измеряется при
550 нм)
Предостережения и предупреяедения.
1. Использовать только для in vitro диагностики.
2. Соблюдайте меры предосторожности,
необходимые при работе с образцами крови,
контейнерами, используемыми в тест-полосках,
реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
правилам хранения отходов.
3. Следуйте принятым в ващем учреждении
правилам при утилизации отходов,
представляющих биологическую опасность.
Хранение и стабильность
1. Хранить тест-полоски в холодильнике при
температуре 2-8° С.
2. Использовать тест-полоски до окончания срока
годности.
3. Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
Сбор и хранение образцов
1. Собрать образцы венозной крови,
используя либо щприц, либо вакуумную
пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести
150-500 мкл свободного от клеток
супернатанта сыворотки или плазмы в
пробирку для сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной
крови Spotchem. Закрыть пробирку,
несколько раз перевернуть и
центрифугировать образец в центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие образцы
сыворотки или плазмы, в щтатив для
образцов и продолжить анализ образцов.
См. Руководство по эксплуатации для
анализатора Spotchem.
Вещества, влияющие на результат.
Вещества,
повыщаю
щие
результат
Вещества,
понижающие
результат
Другое
лдг Г емолиз Аскорбиновая
кислота
ЭДТА
АЛТ Гемолиз Билирубин
Аскорбиновая
кислота
Активность
ОРТ
постепенно
падает
ACT Гемолиз Билирубин
Аскорбиновая
кислота
Активность
G O T
постепенно
падает
Альбу
мин
Цитрат
натрия >
250 мг/дл
Общи
й
белок
Гемолиз
Общи
й
билир
убин
Г емолиз Аскорбиновая
кислота
Концентраци
я билирубина
постепенно
падает
Избегать
действия
сильных
источников
света на
образец, так
как они
ускоряют
деградацию
билирубина
Расчет
После заверщения измерения, анализатор Spotchem
вычисляет концентрацию каждого компонента (D)
по следующей формуле:
D= a*(K/S)3 + b*(K/S)2 + c*(K/S) + d
Где (K/S) является числом Кубелька-Мунка для
отражения и а, Ь, с, d являются коэффициентами,
полученными с помощью калибровочной кривой.
--- стр. 91 ---
Поставляемые материалы
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна реагентная карта (только для использования с
анализатором SP-4420 и SP-4430)
Дополнительные материалы
Анализатор Spotchem, набор калибраторов,
пробирки для образцов, пипетки и наконечники для
пипеток.
Основные инструкции
1. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на подложку для
реагентов и нажать кнопку СТАРТ анализатора
Spotchem.
Примечание: См. Руководство по эксплуатации
соответствующего анализатора Spotchem, тест-
полосок, калибровочных процедур и частоты
калибровки.
Пределы линейности
Пределы линейности для тест-полосок Spotchem II
Liver-1 составляет:
ЛДГ 100-4000 Е/л 1.67-66.68 мккат/л
А Л Т 10-1000 Е/л 0.17-16.67 мккат /л
A C T 10-1000 Е/л 0.17-16.67 мккат/л
Альбумин 1 -6 г/дл 10-60 г/л
Общий
белок
2-11 г/дл 20-110 г/л
Общий
билирубин
0.2-25 мг/дл 3-428 мкмоль/л
• Калибровка с помощью Набора
Калибраторов
При необходимости, вы можете калибровать
анализатор SP-4420 и SP-4430, используя как
реагентную карту, поставляемую с набором тест-
полосоок, так и набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий). Для детальной инструкции
см. Руководство по эксплуатации для
анализатора SP-4420 и SP-4430.
Характеристики теста
1. Воспроизводимость
Пятнадцать последовательных репликативных
измерений (восемнадцать для АЛТ и ACT) были
сделаны на анализаторе Spotchem с
использованием тест-полосок Spotchem II Liver-1
из пула сывороток с известными
концентрациями. Были получены следующие
Уровень 1 Уровень 1 1 Един
ицыИзве
ст.
кони
ентр
ация
Среди.
значен
ие
Извест.
концентр
ация
Среди.
значен
ие
ЛДГ 328 322.9 1253 1329.4 Е/л
АЛТ 24 24.1 435 434.9 Е/л
ACT 27 26.5 444 443.7 Е/л
Альбу
мин
3.7 3.65 4.2 4.08 г/дл
Общи
й
белок
7.4 7.57 6.8 6.97 г/дл
Общи
й
билир
убин
1.1 1.15 8.8 8.98 мг/дл
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок
Spotchem II Liver-1 составляет:
ЛДГ 100 Е/л (1,67 мккат/л)
АЛТ 10 Е/л (0.17 мккат/л)
ACT 10 Е/л (0,17 мккат/л)
Альбумин 1 г/дл (10 г/л)
Общий белок 2 мг/дл (20 мкмоль/л)
Общий билирубин 0,2 мг/дл (3 мкмоль/л)
Калибровка
1. Для использования с SP-4410:
Используйте набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для
детальной инструкции см. Руководство по
эксплуатации для SP-4410.
2. Для использования с анализатором SP-4420 и
SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка с помощью реагентной карты
Вставьте Реагентную Карту, поставляемую с
набором тест-полосок, в анализатор SP-4420 или
SP-4430, калибровка завершена.
Уровень 1 Уровень 1 1 Единиц
ыИ звест
конце
нтрац
ИЯ
Среди.
значен
ие
И звест.
концентр
ация
Среди.
значен
ие
ЛДГ 5.47 5.383 20.89 22.161 м к к ат/л
АЛТ 0.40 0.402 7.25 7.250 м к к ат/л
GOT 0.45 0.442 7.40 7.396 м к к ат/л
Альб
умин
37 36.5 42 40.8 г/л
Общ
ИЙ
бело
к
74 75.7 68 69.7 г/л
Общ
ИЙ
били
руби
н
19 19.7 150 153.6 м к м о л ь /
л
2. Точность
Пятнадцать последовательных репликативных
(восемнадцать для АЛТ и ACT) были сделаны на
--- стр. 92 ---
анализаторе Spotchem с использованием тест-
полосок Spotchem II Liver-1 из пула сывороток.
Были получены следующие результаты:
Уровень I Уровень II Ед Уров
ень 1
У рове
нь 11
Ср.
значе
ние
S.D. Ср.
значен
ие
S.D. CV
(% )
CV
(%)
ЛДГ 322.9 11.82 1329.4 43.29 Е/л 3.7 3.3
АЛТ 24.1 1.05 434.9 6.41 Е/л 4.4 1.5
ACT 26.5 0.94 443.7 9.28 Е/л 3.5 2.1
Альбу
мин
3.65 0.099 4.08 0.137 г/дл 2.7 3.4
Общи
й
белок
7.57 0.202 6.97 0.223 г/дл 2.7 3.2
Общи
й
бнлнр
убин
1.15 0.052 8.98 0.186 мг/д
л
4.5 2.1
У р о в е н ь I У р о в е н ь II Ед Уро
вень
1
Уров
ень И
Ср.
значе
ние
S.D. Ср.
значени
е
S.D. C V
(%)
C V
(%)
Л Д Г5.383 0.1970 22.161 0.7216 м к ат/
л
3.7 3.3
АЛТ 0.402 0.0175 7.250 0.1069 м к к ат
/л
4.4 1.5
ACT 0.442 0.0157 7.396 0.1547 м к к ат
/л
3.5 2.1
Альбу
мин
36.5 0.99 40.8 1.37 г/л 2.7 3.4
Общи
й
белок
75.7 2.02 69.7 2.23 г/л 2.7 3.2
Общи
й
билир
убин
19.7 0.89 153.6 3.18 м к м о
ль/л
4.5 2.1
З.Корреляция с другими методами.
(1) ЛДГ
Двадцать восемь образцов с различными
концентрациями ЛДГ были протестированы с
помощью анализатора Spotchem и тест-полосок
Spotchem II ЛДГ (Y), и одновременно
протестированы методом, рекомендованным GSCC
(X ). Следующее корреляционное уравнение было
получено из результатов вместе с корреляционным
коэффициентом:
Y= 0.938Х +22.9 и г-0.990
(2) АЛТ
Пятьдесят образцов с различными концентрациями
АЛТ были протестированы с помощью анализатора
Spotchem и тест-полосок Spotchem II АЛТ (Y), и
одновременно протестированы методом,
рекомендованным JSCC (JSCC - Японское
Общество Клинической Химии) (X). Следующее
корреляционное уравнение было получено из
результатов вместе с корреляционным
коэффициентом:
Y- I.000X +2.1 иг-0.972
(3) АСТ
Пятьдесят образцов с различными концентрациями
ACT были протестированы с помощью анализатора
Spotchem и тест-полосок Spotchem II ACT (Y), и
одновременно протестированы методом,
рекомендованным JSCC (JSCC - Японское
Общество Клинической Химии) (X). Следующее
корреляционное уравнение было получено из
результатов вместе с корреляционным
коэффициентом:
Y- 0.988Х -7.5 и г-0.985
(4) Альбумин
Пятьдесят образцов с различными концентрациями
альбумина были протестированы с помощью
анализатора Spotchem и тест-полосок Spotchem II
альбумин (Y), и одновременно протестированы
методом с бромкрезоловым зеленым (X).
Следующее корреляционное уравнение было
получено из результатов вместе с корреляционным
коэффициентом:
Y-0.912X +0.3 иг-0.986
(5) Общий белок
Пятьдесят образцов с различными концентрациями
общего белка были протестированы с помощью
анализатора Spotchem и тест-полосок Spotchem II
общий белок (Y), и одновременно протестированы
биуретовым методом (X). Следующее
корреляционное уравнение было получено из
результатов вместе с корреляционным
коэффициентом:
Y-0.943X+0.16 иг-0.962
(6) Общий билирубин
Пятьдесят образцов с различными концентрациями
билирубина были протестированы с помощью
анализатора Spotchem и тест-полосок Spotchem II
билирубин (Y), и одновременно протестированы
щелочь-азобилирубин-синий методом (X).
Следующее корреляционное уравнение было
получено из результатов вместе с корреляционным
коэффициентом:
Y- 1.028Х +0.09 и г-0.997
4. Нормальные значения (для человека);
Нормальные
значения
Единицы
ЛДГ 230-460 (37° С) Е/л
АЛТ До 33 (37° С) Е/л
ACT 10-27 (37° С) Е/л
Альбумин 3.8-5.1 г/дл
Общий белок 6.7-8.3 г/дл
Общий
билирубин
0.2-1.0 мг/дл
Нормальные
значения
Единицы
ЛДГ 3.83-7.67 (37° С) мккат/л
АЛТ До 0.55 (37° С) мккат/л
ACT 0.17-0.45 (37° С) мккат/л
Альбумин 38-51 г/л
Общий белок 67-83 г/л
Общий
билирубин
3-17 мкмоль/л
--- стр. 93 ---
Примечание: Каждая лаборатория должна
выработать свои диапазоны нормальных
значений для собственной популяции
пациентов.
Основные предупреждения
1. Образцы, содержащие фторид натрия, моно-
иодоуксусную кислоту или ЭДТА могут
вызвать ложно отрицательные результаты в
тестах по измерению ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта, не
следует использовать в анализаторах
Spotchem, так как эти тест-полоски содержат
кислый буфер. Выделение фтороводорода
или йодоводорода может вызвать
значительное повреждение анализатора
Spotchem.
Предупреждения для использования
1. Образцы крови
•Используйте только сыворотку или плазму (при
использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед
использованием)
•Перед использованием прогрейте охлажденные
образцы до комнатной температуры
•Образцы должны храниться в плотно закрытых
пробирках во избежание испарения
•Гепарин является наиболее предпочтительным
антикоагулянтом при сборе плазмы
•При использовании сывороток для измерения,
важно быть уверенным в том, что кровь
полностью свернулась, и фибриновые
волокна не присутствуют во время
измерения. Фибриновые волокна в сыворотке
могут затруднять прохождение образца и
влиять на результаты анализа. В случае
присутствия фибриновых нитей,
центрифугируйте сыворотку повторно, затем
осторожно перенесите сыворотку в чистую
пробирку для образца.
•Пузырьки воздуха, расположенные на стенках
пробирки с образцом, могут влиять на
результаты измерения. Для удаления
пузырьков воздуха из образца, необходимо
аккуратно постучать по стенке пробирки.
2. Тест-полоски Spotchem II Liver-1
•При использовании новой упаковки (коробки) с
тест-полосками, необходимо провести
калибровку при помощи реагентной
магнитной карты, вложенной в каждую
упаковку (вставить реагентную карту в
анализатор SP-4420 и SP-4430). При
использовании тест-полосок с одним
номером партии (одного лота), данную
процедуру можно не проводить.
Примечание: Реагентная Карточка
используется только с анализатором SP-
4420 и SP-4430.
•Запрещается использовать тест-полоску
повторно. Данные тест-полоски
предназначены для однократного
использования. После использования тест-
полоски должны быть утилизированы.
• Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.
Неправильное хранение может оказывать
негативное влияния на результат. Перед
вскрытием упаковки тест-полосок
(алюминиевая фольга), хранивщихся в
холодильнике, необходимо выдержать их
достаточное время при комнатной
температуре во избежание появления
конденсата на тест-полоске, что может
исказить результаты измерения.
•Не касайтесь реагентных участков тест-полоски
пальцами.
• Будьте осторожны при вскрытии упаковки из
фольги (не прикладывайте значительных
усилий на разрыв в зоне нанесения
реагентов). Запрещается складывать или
гнуть полоску при ее извлечении из
упаковки.
• В воздухе лаборатории при проведении тестов
не должны присутствовать летучие
химические вещества.
• Во время проведения исследования в
лаборатории не должно находится летучих
химических веществ.
• Не следует использовать тест-полоску в случае,
если зоны нанесения реагентов обесцвечены,
деформировались или наблюдаются другие
признаки порчи продукта, даже если срок
годности тест-полоски не истек.
•Для исключения воздействия на тест-полоски
двуокиси углерода, убедитесь, что
вентиляция работает надлежащим образом в
зонах его образования
Внутренние коды (для использования
в SP-4410)
Вам могут понадобиться следующие внутренние
коды для дополнительных функций (под-меню),
таких как входящий коэффициент корреляции,
установка аномальной величины нормы,
параметры печати SP-4410. Следуйте
инструкциям Руководства по эксплуатации для
SP-4410.
Компонент Код компонента
л д г 33
АЛТ 32
ACT 31
Альбумин 09
Общий белок 20
Общий билирубин 27
--- стр. 94 ---
Срок годности
Срок годности указан на каждой алюминиевой
упаковке, а также на коробке с тест-полосками и
составляет не менее 18 месяцев с момента
производства.
Ссылки
1 ) Naka et al, Journal of Medical Technology, 19:23-30
(1975)
2) 0ta et al, Japanese Journal of Clinical Pathology,
XXVIl, 544(1979)
3) 1 Iwata et al. Journal of Vedical Technology, 20/9,
941-943 (1976)
4) Basil T. Doumas et al, Clin. Chem. Acta, 31: 87-96
(1971)
5) Allan G. Gomall et al, J. Biol. Chem., 171, 751-766
(1949)
6) Watanable, Modem Medical Laboratory, 7:109-114
(1979)
7 ) Yamada, Modem Medical Laboratory, 8/7:548-556
(1980)
8) Med. Welt., 26, 387(1975)
Получено из величин при t= 25° С с помощью
температурного коэффициента (1.92)
9) Cited from package of liquid reagent kit
10) I. Kanai, Manual of Clinical Laboratory
Methoda (30*’’), Kanehara&Co.Ltd. (Japanese edition),
485-489 (1993)
11) Japanese Journal of Clinical Medicine, 53, 865-
868(1995)
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с тест-полосками следует соблюдать
требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП
1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности
(опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Утилизировать тест-полоски необходимо в
соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99
«Правила сбора, хранения и удаления отходов
лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-
113 по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения.
На территории Российской Федерации
По вопросам обращения тест-полосок Spotchem 1 1
Liver-1
обращаться в ООО «Эко-мед-с М», Россия
Юридический адрес: 111033, Москва, Самокатная
ул., д.2а, стр.1
Фактический адрес: 127287 Москва, Петровско-
Разумовский проезд, д. 29, стр.2
Тел./факс: 614-9152/612-3918
e-mail: info@ecomeds.ru
УТИЛИЗАЦИЯ:
Тест-полоски относятся к отходам класса Б и
утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими
отходами" (утв. постановлением Главного
государственного санитарного врача РФ от 9
декабря 2010 г. N 163).
--- стр. 97 ---
(аскорбиновая к-та + 'Л Ог -------->
дегидроаскорбиновая к-та + Н2О; устранение
влияния аскорбиновой кислоты)^
ACT
L -аспарагиновая к-та + а-кетоглутаровая к-та ------
>1-глутаминовая к-та + щавелевоуксусная к-та
ОАС
Щавелевоуксусная к-та----------->пируват + СО2
POP, ТРР
Пируват + фосфат + О2 ---------------------------^
ацетофосфорная кислота + Н2О2 + СО2
POD
Н2О2 + 4 ААР------>голубой хромоген + Н2О
(измеряется при 610 нм)
5. Мочевина
Мочевина в сыворотке или плазме реагирует с о-
(шальдегидом, образуя 1,3-дигидроксиизоиндолин
РШ). Карбониевый ион DHI реагирует cN-1-
вaфтил-N'-диэтилэтилeндиaмин-щaвeлeвoй кислотой
в сильнокислой среде (pH 0-0.5), давая сине-
фиолетовую окраску.
В о время реакции слой, содержащий реагенты
полностью растворяется и абсорбируется слоем,
удерживающим образец. Таким образом, два слоя
образуют единый слой определения. Соотношение,
п ри котором сине-фиолетовая окраска генерируется
в слое определения, пропорционально концентрации
азота мочевины в сыворотке или плазме.
мочевина + о-фталальдегид + N-l-нaфтил-N -
диэтилэтилендиамин ----------> сине-фиолетовый
1фомоген (измеряется при 610 нм)
6. Общий Билирубин
К ак непрямой, так и прямой билирубин реагирует с
диазониевой солью в присутствии дифиллина и
кислого буфера, образуя конечный продукт -
азобилирубин.
Интенсивность красной окраски, определяемая с
помощью отражательной спектрофотометрии,
пропорциональна концентрации общего билирубина
в сыворотке или плазме.
дифиллин
Общий билирубин + сульфаниловая к-та + нитрит—
—-> красный азобилирубин
(измеряется при 550 нм)
Предостережения и предупреждения.
1. Использовать только для in vitro диагностики.
2 . Соблюдайте меры предосторожности,
необходимые при работе с образцами крови,
контейнерами, используемыми в тест-полосках,
реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
правилам хранения отходов.
3.Следуйте принятым в вашем учреждении правилам
при утилизации отходов, представляющих
биологическую опасность.
Хранение и стабильность
1. Хранить тест-полоски в холодильнике при
температуре 2-8° С.
2. Использовать тест-полоски до окончания срока
годности.
3. Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
Сбор и хранение образцов
[.Собрать образцы венозной крови, используя либо
шприц, либо вакуумную пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести 150-500
мкл свободного от клеток супернатанта сыворотки
или плазмы в пробирку для сыворотки для
Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной крови
Spotchem. Закрыть пробирку, несколько раз
перевернуть и центрифугировать образец в
центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие образцы
сыворотки или плазмы, в штатив для образцов и
продолжить анализ образцов. См. Руководство по
эксплуатации для анализатора Spotchem.
Вещества,
повышающие
результат
Вещества,
понижающие
результат
Другое
лдг Г емолиз Аскорбиновая
кислота
ЭДТА
КФ
к
Гемолиз Аскорбиновая
кислота
Активность
КФК
постепенно
падает
АЛТ Г емолиз Билирубин
Аскорбиновая
кислота
Активность
ОРТ
постепенно
падает
ACT Гемолиз Билирубин
Аскорбиновая
кислота
Активность
GOT
постепенно
падает
Моч Белок <3г/дл Белок> 10 г/дл
--- стр. 98 ---
евин
ы
Общ
н й
бил
вруб
8Н
Лекарства,
содержащие
активные
амино или
амидогрупп
ы
Гемолиз Аскорбиновая
кислота
Концентраци
я билирубина
постепенно
падает
Избегать
действия
сильных
источников
света на
образец, так
как они
ускоряют
деградацию
билирубина
Расчет
После завершения измерения, анализатор Spotchem
кичисляет концентрацию каждого компонента (D) по
шедующей формуле:
0= a*(K/S)^ + b*(K/S)2 + c.(K/S) + d
Где (K/S) является числом Кубелька-Мунка для
сражения и а, Ь, с, d являются коэффициентами,
[юлученными с помощью калибровочной кривой.
Поставляемые материалы
[Двадцать пять тест-полосок, упакованных в пакетики
и з алюминиевой фольги.
Одна реагентная карта (только для использования с
шализатором SP-4420 и SP-4430).
Дополнительные материалы
Анализатор Spotchem, набор калибраторов, пробирки
ря образцов, пипетки и наконечники для переноса.
Основные инструкции
1. Поместить образец и наконечник пипетки в штатив
ря образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на поднос для реагентов,
нажать кнопку СТАРТ анализатора Spotchem.
Примечание: См. Руководство по эксплуатации
соответствующего анализатора Spotchem , тест-
полосок, калибровочных процедур и частоты
калибровки.
ПРЕДЕЛЫ ЛИНЕЙНОСТИ
Пределы линейности составляет для тест-полоски
ЛДГ 100-4000 Е/л 1.67-66.68 мккат/л
КФК 50-2000 Е/л 0.83-33.34 мккат/л
АЛТ 10-1000 Е/л 0.17-16.67 мккат/л
ACT 10-1000 Е/л 0.17-16.67 мккат/л
Мочевина 5-200 мг/дл 1.8-71.4 ммоль/л
Общий 0.2-25 мг/дл 3-428 мкмоль/л
билирубин
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок Spotchem
II STAT-I составляет:
ЛДГ 100 Е/л (1,67 мккат/л)
КФК 50 Е /л (0.83 мккат/л)
ACT 10 Е/л (0,17 мккат/л)
АЛТ 10 Е/л (0.17 мккат/л)
Мочевина 5 мг/дл (91,8 ммоль/л)
Общий билирубин 0,2 мг/дл (3 мкмоль/л)
Калибровка
1.Для использования с анализатором SP-4420 и SP-
4430:
Используется два метода калибровки:
• Калибровка с помощью реагентной карты
Проведите Реагентную Карту, поставляемую с
набором тест-полосок, через специальное
устройство анализатора SP-4420 или SP-4430,
калибровка завершена.
• Калибровка с помощью Набора Калибраторов
При необходимости, вы можете калибровать
анализатор SP-4420 и SP-4430, используя как
реагентную карту, поставляемую с набором тест-
полосок, так и набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий). Подробную информацию см. в
руководстве по эксплуатации анализаторов: SP-
4420 или SP-4430.
Характеристики теста
1. Воспроизводимость
Пятнадцать последовательных репликативных
измерений (восемнадцать для АЛТ и ACT) были
сделаны на анализаторе Spotchem с
использованием тест-полосок Spotchem II STAT-I,
используя пул сывороток с известными
концентрациями. Получены следующие
результаты:
Уровень I Уровень II Едини
И звест.
концент
рация
Среди.
знамен
ие
И звест.
концент
рация
Среди.
значение
цы
ЛДГ 328 322.9 1253 1329.4 Е/л
КФК 98 94.7 1171 1255.6 Е/л
АЛТ 24 24.1 435 434.9 Е/л
ACT 27 26.5 444 443.7 Е/л
Моч
евин
а
17 17.1 65 64.1 м г/д л
Общ
ИЙ
били
руби
н
1.1 1.15 8.8 8.98 м г/д л
--- стр. 99 ---
Уровень I Уровень II Едини
Извест.
концент
рация
Среди.
значен
ие
Извест.
концепт
рация
Среди.
значен
ие
цы
вдг 5.47 5.383 20.89 22.16
1
мккат/л
1 Ф К1.63 1.579 19.52 20.93
2
мккат/л
0.40 0.402 7.25 7.250 мккат/л
о 0.45 0.442 7.40 7.396 мккат/л
№ч
вин
6.1 6.10 23.2 22.88 ммоль/
л
О б щ
1 Й
1 ш 1 И
1
19 19.7 150 153.6 мкмоль
/л
2. Точность
Пггнадцать последовательных репликативных
вмерений (восемнадцать для АЛТ и ACT) были
деланы на анализаторе Spotchem с использованием
вст-полосок Spotchem II STAT-1 из пула сывороток.
Получены следующие результаты:
Уровень I Уровень II Ед Уро
вень
1
Уров
ень И
Ср.
значе
ние
S.D Ср.
значени
е
S.D CV
(%)
C V
(%)
в д г322.9 11.
82
1329.4 43.2
9
Е /л 3.7 3.3
1Ф К 94.7 3.5
9
1255.6 29.1
7
Е /л 3.8 2.3
H IT 24.1 1.0
5
434.9 6.41 Е /л 4.4 1.5
A C T 26.5 0.9
4
443.7 9.28 Е /л 3.5 2.1
Ы очев
н а а
17.1 0.5
3
64.1 1.92 м г/д л 3.1 3.0
Общи
1
Еш ш р
убин
1.15 0.0
52
8.98 0.18
6
м г/д л 4.5 2.1
Уровень I Уровень II Ед Уро
вень
1
Уров
ень И
Ср.
значе
ние
S.D Ср.
значени
е
S.D CV
(%)
CV
(%)
ЛДГ 5.383 0.1
970
22.161 0.72
16
м к а т /
л
3.7 3.3
КФ К 1.579 0.1
970
22.161 0.72
16
м к к ат
/л
3.8 2.3
АЛТ 0.402 0.0
175
7.250 0.10
69
м к к ат
/л
4.4 1.5
ACT 0.442 0.0
157
7.396 0.15
47
м к к ат
/л
3.5 2.1
Мочев
ш
6.10 0.1
89
22.88 0.68
5
м м о л
ь/л
3.1 3.0
Общи
й
бнлир
)бин
19.7 0.8
9
153.6 3.18 м к м о
л ь/л
4.5 2.1
3. Корреляция с другими методами.
(1) ЛДГ
Двадцать восемь образцов с различными
концентрациями ЛДГ были протестированы с
помощью анализатора Spotchem и тест-полосок
Spotchem II ЛДГ (Y), и одновременно
протестированы методом, рекомендованным GSCC
(X). На основании результатов было получено
следующее корреляционное уравнение с
корреляционным коэффициентом:
Y= 0.938Х +22.9 и г=0.990
(2) КФК
Двадцать восемь образцов с различными
концентрациями КФК были протестированы с
помощью анализатора Spotchem и тест-полосок
Spotchem II КФК (Y). Одновременно образцы были
протестированы JSCC - методом (JSCC — Японское
Общество Клинической Химии) (X). На основании
результатов было получено следующее
корреляционное уравнение с корреляционным
коэффициентом:
Y=0.960X+13.9Hr=0.991
(3) АЛТ
Пятьдесят образцов с различными концентрациями
АЛТ были протестированы с помощью анализатора
Spotchem и тест-полосок Spotchem II АЛТ (Y).
Одновременно образцы были протестированы
методом, рекомендованным JSCC (JSCC - Японское
Общество Клинической Химии) (X). На основании
результатов было получено следующее
корреляционное уравнение с корреляционным
коэффициентом:
Y= 1.000X+2.I иг=0.972
(4) ACT
Пятьдесят образцов с различными концентрациями
ACT были протестированы с помощью анализатора
Spotchem и тест-полосок Spotchem II ACT (Y) и
одновременно протестированы методом,
рекомендованным JSCC (JSCC - Японское Общество
Клинической Химии) (X). На основании результатов
было получено следующее корреляционное
уравнение с корреляционным коэффициентом:
Y= 0.988Х -7.5 и г=0.985
(5) Мочевина
Пятьдесят образцов с различными концентрациями
мочевины были протестированы с помощью
анализатора Spotchem и тест-полосок Spotchem II
мочевины (Y), и одновременно протестированы
методом с уреазой-GIDH (X). На основании
результатов было получено следующее
корреляционное уравнение с корреляционным
коэффициентом:
Y= 1.028Х +0.38 и г=0.999
(6) Общий билирубин
Пятьдесят образцов с различными концентрациями
билирубина были протестированы с помощью
анализатора Spotchem и тест-полосок Spotchem II
билирубин (Y), и одновременно протестированы
--- стр. 104 ---
удерживающим образец. Таким образом, два слоя
образуют единый слой определения. Соотношение,
п р и котором сине-фиолетовая окраска генерируется
в слое определения пропорционально концентрации
мочевины в сыворотке или плазме.
мочевина + о-фталальдегид + N-l-нaфтил-N'-
Н"
дютилэтилен диамин ----------> сине-фиолетовый
]фомоген (измеряется при 610 нм)
6 .Общий Холестерин
Липопротеины в сыворотке или плазме
денатурируются, высвобождая этерифицированный
шестерик, с помощью детергента. Далее эфиры
шестерины гидролизуются до холестерина под
действием холинэстеразы. Данный свободный
холестерин затем специфически окисляется, образуя
холест-4 -ен-З-он и пероксид водорода посредством
хаталитического действия холиноксидазы. Пероксид
водорода окисляет и конденсирует 4-
аминоантипирин (4ААР) и DAOS с помощью
хаталитического действия пероксидазы, давая
голубую окраску.
В о время реакции слой, содержащий реагенты
полностью растворяется и абсорбируется слоем,
удерживающим образец. Таким образом, два слоя
образуют единый слой определения. Интенсивность
голубой окраски, определяемая методом
отражательной спектрофотометрии,
пропорциональна концентрации общего холестерина
в сыворотке или плазме.
детергент
Липопротеин------------> эфир холестерина + белок
СЕ
Эфир холестерина + НгО----> холестерин + RCOOH
COD
Холестерин + Ог---------> холест-4-ен-З-он + Н2О2
POD
Н2О2 + 4ААР------>голубой хромоген + Н2О
(измеряется при 610 нм)
Предостережения и предупреждения.
1. Использовать только для in vitro диагностики.
2. Соблюдайте меры предосторожности,
необходимые при работе с образцами крови,
хонтейнерами, используемыми в тест-полосках,
реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
правилам хранения отходов.
3. Следуйте принятым в вашем учреждении правилам
п ри утилизации отходов, представляющих
биологическую опасность.
Хранение и стабильность
1. Хранить тест-полоски в холодильнике при
температуре 2-8° С.
2. Использовать тест-полоски до окончания срока
годности.
3. Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
Сбор и хранение образцов
1. Собрать образцы венозной крови, используя
либо шприц, либо вакуумную пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести 150-
500 мкл свободного от клеток супернатанта
сыворотки или плазмы в пробирку для
сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной крови
Spotchem. Закрыть пробирку, несколько раз
перевернуть и центрифугировать образец в
центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие образцы
сыворотки или плазмы, в штатив для
образцов и продолжить анализ образцов. См.
Руководство по эксплуатации для
анализатора Spotchem.
Вещества, влияющие на результат.
Вещества,
повышающие
результат
Вещества,
понижающие
результат
Другое
лдг • Гемолиз • Аскорбиновая
кислота
• ЭДТА
КФК • Гемолиз • Аскорбиновая
кислота
• Активность
КФК
постепенно
падает
ACT • Гемолиз • Билирубин
• Аскорбиновая
кислота
• Активность
ACT
постепенно
падает
Общ
ИЙ
Бело
к
• Гемолиз
Моч
евин
а
• Белок <3г/дл
• Лекарства,
содержащие
активные
амино или
амидогрупп
ы
• Белок> 10 г/дп
Общ
ИЙ
• Билирубин
• Аскорбиновая
--- стр. 105 ---
Х о л е
стер
и н
кислота
Расчет
П осле завершения измерения, анализатор Spotchem
вычисляет концентрацию каждого компонента (D) по
следующей формуле:
D=a*(K/S)^ + b*(K/S)2 + c*(K/S) + d
Г д е (K/S) является числом Кубелька-Мунка для
отражения и а, Ь, с, d являются коэффициентами,
полученными с помощью калибровочной кривой.
Поставляемые материалы
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в пакетики
взалюминиевой фольги.
О д н а реагентная карта (только для использования с
анализатором SP-4420 и SP-4430)
Пополнительные материалы
Анализатор Spotchem, набор калибраторов, пробирки
р образцов, пипетки и наконечники для пипетки.
Основные инструкции
Шоместить образец и наконечник пипетки в штатив
р образцов анализатора Spotchem.
Шоместить тест-полоску на подложку для
реагентов и нажать кнопку СТАРТ анализатора
Spotchem .
Примечание: См. Руководство по эксплуатации
«ютветствующего анализатора Spotchem, тест-
юлосок, калибровочных процедур и частоты
олибровки.
Пределы линейности
[^делы линейности для тест-полосок Spotchem II
HEART-2 составляет:
Л Д Г 100-4000
Е/л
1.67-66.68
мккат/л
К Ф К 50-2000
Е/л
0.83-33.34
мккат/л
A C T 10-1000
Е/л
0.17-16.67
мккат /л
Ш щ ий Белок 2-11 г/дл 20-110 г/л
М очевина 5-200
мг/дл
1.8-71.4
ммоль/л
О бщ ий
ОХолестерин
50-400
мг/дл
1.29-10.34
ммоль/л
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
П редел чувствительности для тест-полосок Spotchem
D STAT-1 составляет:
' 100 Е/л (1,67 мккат/л)
Х Ф К 50 Е /л (0.83 мккат/л)
A C T 10 Е/л (0,17 мккат/л)
Общий белок 2 г/дл (20 г/л)
Мочевина 5 мг/дл (1,8 ммоль/л)
О бщ ий холестерин 50 мг/дл (1.29 ммоль/л)
Калибровка
1. Для использования с SP-4410:
Используйте набор Spotchem Калибратор (Низкий,
Высокий) для калибровки. Для детальной
инструкции см. Руководство по эксплуатации для
SP-44I0
2. Для использования с анализатором SP-4420 и SP-
4430:
Используется два метода калибровки:
• Калибровка с помощью реагентной карты
Проведите Реагентной Картой, поставляемой с
набором тест-полосок, через специальное
устройство анализатора SP-4420 или SP-4430,
калибровка завершена.
• Калибровка с помощью Набора Калибраторов
При необходимости, вы можете калибровать
анализатор SP-4420 и SP-4430, используя как
реагентную карту, поставляемую с набором тест-
полосок, так и набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий). Для детальной инструкции см.
Руководство по эксплуатации для анализатора SP-
4420 и SP-4430.
Характеристики теста
1. Точность
Пятнадцать последовательных репликативных
измерений (восемнадцать для ACT) были сделаны
на анализаторе Spotchem с использованием тест-
полосок Spotchem II HEART-2, используя пул
сывороток с известными концентрациями. Были
получены следующие результаты:
Уровень I Уровень II Еди
ниц
ы
И звест
концен
трация
С ред
н.
знач
ение
И звест.
концентр
ация
Среди.
знамени
е
ЛДГ 328 322.
9
1253 1329.4 Е/л
КФК 98 94.7 1171 1255.6 Е/л
ACT 27 26.5 444 443.7 Е/л
Общи
й
Белок
7.4 7.57 6.8 6.97 г/дл
Мочев
ина
17 17.1 65 64.1 м г/д
л
Общи
й
Холее
терин
184 180.
5
243 253.8 м г/д
л
Уровень 1 Уровень II Единиц
ыИзвест.
концен
трация
Среди.
знамен
не
Извест.
концентр
ация
Среди.
знамен
не
ЛДГ 5.47 5.383 20.89 22.161 мккат/л
КФ
К
1.63 1.579 19.52 20.932 мккат/л
ACT 0.45 0.442 7.40 7.396 мккат/л
Общ
ИЙ
Бело
1л_____
74 75.7 68 69.7 г/л
--- стр. 106 ---
Моч
евин
!)бщ
Хол
есте
|)ИН
6.1 6.10 23.2 22.88 ммоль/л
4.76 4.668 6.28 6.563 ммоль/л
jt. Воспроизвод1шость
Пятнадцать последовательных репликативных
(восемнадцать для ACT) были сделаны на
анализаторе Spotchem с использованием тест-
полосок Spotchem И HEART-2 из пула сывороток.
Были получены следующие результаты:
Уровень I Уровень II Е д Уро
вень
I
У ров
ень 11
Ср.
значе
ние
S.D. Ср.
значени
е
S.D. CV
(%)
CV
(%)
дг 322.9 11.82 1329.4 43.29 Е /л 3.7 3.3
ФК 94.7 3.59 1255.6 29.17 Е /л 3.8 2.3
СТ 26.5 0.94 443.7 9.28 Е /л 3.5 2.1
бщи 7.57 0.202 6.97 0.223 г/д л 2.7 3.2
У10К
[очев
la
17.1 0.53 64.1 1.92 м г/д л 3.1 3.0
бщи
олес
фИН
180.5 4.94 253.8 5.65 м г/д л 2.7 2.2
Уровень I Уровень II Ед Уро
вень
1
У ров
ень 11
Ср.
значе
ние
S.D. Ср.
значени
е
S.D. CV
(%)
C V
(%)
Д Г 5.383 0.1970 22.161 0.7216 мка
т/л
3.7 3.3
ФК 1.579 0.1970 22.161 0.7216 мкк
ат/л
3.8 2.3
СТ 0.442 0.0157 7.396 0.1547 мкк
ат/л
3.5 2.1
бщи 75.7 2.02 69.7 2.23 г/л 2.7 3.2
июк
Ьчев
на
6.10 0.189 22.88 0.685 ммо
ль/л
3.1 3.0
бщи
олес
фИН
4.668 0.1277 6.563 0.1461 ммо
ль/л
2.7 2.2
.Корреляция с другими методами.
1) ЛДГ
^адцать восемь образцов с различными
онцентрациями ЛДГ были протестированы с
омощью анализатора Spotchem и тест-полосок
potchem II ЛДГ (Y), и также одновременно
ротестированы методом, рекомендованным GSCC
X). По результатам тестирования было рассчитано
ледующее уравнение корреляции и коэффициент
орреляции:
Y= 0.938Х +22.9 и г=0.990
2) КФК
Двадцать восемь образцов с различными
концентрациями КФК были протестированы с
помощью анализатора Spotchem и тест-полосок
Spotchem II КФК (Y), и одновременно
протестированы JSCC методом (JSCC — Японское
Общество Клинической Химии) (X). Следующее
корреляционное уравнение было получено из
результатов вместе с корреляционным
коэффициентом:
Y-0.960X+I3.9 ht=0.99I
(3) ACT
Пятьдесят образцов с различными концентрациями
ACT были протестированы с помощью анализатора
Spotchem и тест-полосок Spotchem II ACT (Y), и
одновременно протестированы методом,
рекомендованным JSCC (JSCC — Японское Общество
Клинической Химии) (X). Следующее
корреляционное уравнение было получено из
результатов вместе с корреляционным
коэффициентом:
Y= 0.988Х -7.5 и г=0.985
(4) Общий белок
Пятьдесят образцов с различными концентрациями
общего белка были протестированы с помощью
анализатора Spotchem и тест-полосок Spotchem II
общий белок (Y), и одновременно протестированы
биуретовым методом (X). Следующее
корреляционное уравнение было получено из
результатов вместе с корреляционным
коэффициентом:
Y=0.943X+0.I6 иг=0.962
(5) Мочевина
Пятьдесят образцов с различными концентрациями
мочевины были протестированы с помощью
анализатора Spotchem и тест-полосок Spotchem II
Мочевина (Y), и также одновременно
протестированы методом с уреазой-GIDH (X).
Следующее корреляционное уравнение было
получено из результатов вместе с корреляционным
коэффициентом:
Y= I.028X +0.38 и г=0.999
(6) Общий Холестерин
Сто сорок четыре образца с различными
концентрациями общего холестерина были
протестированы с помощью анализатора Spotchem и
тест-полосок Spotchem II общий холестерин (Y), и
одновременно протестированы CE-COD-POD
методом (X). Следующее корреляционное уравнение
было получено из результатов вместе с
корреляционным коэффициентом:
Y= 0.998Х +0.07 и г=0.993
--- стр. 107 ---
4. Нормальные значения (для человека):
Нормальные
значения
Единицы
ддг 230-460 ОТ С) Е/л
К Ф К 56-244 ОТ С) Е/л
A C T 10-27 ОТ С) Е/л
Общий Белок 6.7-8.3 г/дл
Мочевина 8-20 мг/дл
Общий
Холестерин
125-250 мг/дл
Нормальные
значения
Единицы
лдг 3.83-7.67 ОТ С) мккат/л
К Ф К 0.93-4.07 ОТ С) мккат/л
A C T 0.17-0.45 ОТ С) мккат/л
Общий Белок 67-83 г/л
' Мочевина 2.9-7.1 ммоль/л
Общий
Холестерин
3.23-6.47 ммоль/л
Примечание: Каждая лаборатория должна
выработать свои диапазоны нормальных
значений для собственной популяции
пациентов.
Основные предупреждения
1, Образцы, содержащие фторид натрия, моно-
йодоуксусную кислоту или ЭДТА могут
вызвать ложно отрицательные результаты в
тестах по измерению ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта, не
следует использовать в анализаторах
Spotchem, так как эти тест-полоски содержат
кислый буфер. Выделение фтороводорода или
йодоводорода может вызвать значительное
повреждение анализатора Spotchem.
Предупреждения для использования
1. Образцы крови
•Используйте только сыворотку или плазму (при
использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед
использованием)
•Перед использованием прогрейте охлажденные
образцы до комнатной температуры
•Образцы должны храниться в плотно закрытых
пробирках во избежание испарения
•Гепарин является наиболее предпочтительным
антикоагулянтом при сборе плазмы
•При использовании сывороток для измерения,
важно быть уверенным в том, что кровь
полностью свернулась, и фибриновые волокна
не присутствуют во время измерения.
Фибриновые волокна в сыворотке могут
затруднять прохождение образца и влиять на
результаты анализа. В случае присутствия
фибриновых нитей, центрифугируйте
сыворотку повторно, затем осторожно
перенесите сыворотку в чистую пробирку для
образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут влиять на
результаты измерения. Для удаления
пузырьков воздуха из образца, необходимо
аккуратно постучать по стенке пробирки.
2. Тест-полоски Spotchem II HEART-2
• При использовании новой упаковки (коробки) с
тест-полосками, необходимо провести
калибровку при помощи реагентной магнитной
карты, вложенной в каждую упаковку
(вставить реагентную карту в анализатор SP-
4420 и SP-4430). При использовании тест-
полосок с одним номером партии (одного
лота), данную процедуру можно не проводить.
Примечание: Реагентная Карточка
используется только с анализатором SP-4420 и
SP-4430.
•Запрещается использовать тест-полоску
повторно. Данные тест-полоски
предназначены для однократного
использования. После использования тест-
полоски должны быть утилизированы.
• Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.
Неправильное хранение может оказывать
негативное влияния на результат. Перед
вскрытием упаковки тест-полосок
(алюминиевая фольга), хранивщихся в
холодильнике, необходимо выдержать их
достаточное время при комнатной температуре
во избежание появления конденсата на тест-
полоске, что может исказить результаты
измерения.
• Не касайтесь реагентных участков тест-полоски
пальцами.
• Будьте осторожны при вскрытии упаковки из
фольги (не прикладывайте значительных
усилий на разрыв в зоне нанесения реагентов).
Запрещается складывать или гнуть полоску
при ее извлечении из упаковки.
• В воздухе лаборатории при проведении тестов не
должны присутствовать летучие химические
вещества.
•Во время проведения исследования в лаборатории
не должно находится летучих химических
веществ.
• Не следует использовать тест-полоску в случае,
если зоны нанесения реагентов обесцвечены,
деформировались или наблюдаются другие
признаки порчи продукта, даже если срок
годности тест-полоски не истек.
•Для исключения воздействия на тест-полоски
двуокиси углерода, убедитесь, что вентиляция
работает надлежащим образом в зонах его
образования
Внутренние коды (для использования в
SP-4410)
Вам могут понадобиться следующие внутренние
коды для дополнительных функций (подменю).
--- стр. 108 ---
таких как входящий коэффициент корреляции,
установка аномальной величины нормы,
параметры печати SP-4410. Следуйте инструкциям
Руководства по эксплуатации для SP-4410.
Компонент Код компонента
ддг 33
К Ф К 22
A C T 31
О бщ ий Белок 20
М очевина 26
О бщ ий холестерин 03
Срок годности
Срок годности указан на каждой алюминиевой
упаковке, а также на коробке с тест-полосками и
составляет не менее 18 месяцев с момента
производства.
Ссылки
1 ) Naka et al. Journal of Medical Technology, 19:23-30
(1975)
2 ) G Szasz et al, Clin Chem, 22: 650-656 (1976)
3 ) T . Yasui et al, Japanese Journal of Clinical Pathology,
X X X II: 79-85 (1984)
4 ) 0ta et al, Japanese Journal of Clinical Pathology,
X X V II, 544(1979)
5 ) 1 Iwata et al. Journal of Medical Technology, 20/9,
941-943 (1976)
6 ) Allan G. Gomall et al, J. Biol. Chem., 171, 751-766
(1949)
7 ) Watanable, Modem Medical Laboratory, 7:109-114
(1979)
8 ) David Jung et al, Clin Chem., 21:1136-1140 (1975)
9 ) Med. Welt., 26,387(1975)
Получено из величин при t= 25° С с помощью
температурного коэффициента (1.92)
1 0 ) Japanese Journal of Medical Technology, 44
(9 ). 1416-1421 (1995)
1 1 ) Cited from package of liquid reagent kit
1 2 ) I. Kanai, Manual of Clinical Laboratory Methoda
(30*), Kanehara&Co.Ltd. (Japanese edition), 485-489
(1993)
1 3 ) I. Kanai, Manual of Clinical Laboratory Methoda
(30*), Kanehara&Co.Ltd. (Japanese edition), 508-512
(1993)
14) Journal of Clinical and Experimental Medicine,
127, 646(1983)
БЕЗОПАСНОСТЬ:
П ри работе с тест-полосками следует соблюдать
требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП
1.3,2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами II1-IV групп патогенности
(опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Утилизировать тест-полоски необходимо в
соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99
«Правила сбора, хранения и удаления отходов
лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-
113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке
и стерилизации изделий медицинского назначения.
УТИЛИЗАЦИЯ:
Тест-полоски относятся к отходам класса Б и
утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-
10 "Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами" (утв.
постановлением Главного государственного
санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
На территории Российской Федерации
По вопросам обращения тест-полосок SPOTCHEM II
HEART-2 обращаться в ООО «Эко-мед-с М», Россия
Юридический адрес: 111033, Москва, Самокатная
ул., д.2а, стр. 1
Фактический адрес: 127287 Москва, Петровско-
Разумовский проезд, д. 29, стр.2
Тел./факс: 614-9152/612-3918
e-mail: info@ecomeds.ru
--- стр. 109 ---
ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ НАБОРА ТЕСТОВ
ПОЧЕЧНЫЙ-2
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
__________________________ (SPOTCHEM II KIDNEY-2)
ПРИМЕНЕНИЕ
Тест-полоски для определения набора тестов
почечный-2 (SPOTCHEM II KIDNEY-2)
являются реагентами для диагностики in vitro и
применяются для количественного определения
креатинина, альбумина, общего белка, мочевой
кислоты, мочевины в сыворотке или плазме.
Эта продукция предназначена для
профессионального использования на
анализаторах SPOTCHEM.
Область применения - клиническая
лабораторная диагностика
СОСТАВ
Тест-полоска SPOTCHEM II KIDNEY-2 состоит
из пластиковой полоски с присоединенным
многослойным участком тестирования. Область
тестирования включает слой, задерживающий
образец, слой, содержащий реагенты, и слой-
подложку.
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ НА 100 ТЕСТ-
ПОЛОСКАХ
Компонент Концентрация
3,5-Динитробензойная
кислота
86,03 мг
Компонент Концентрация
Бромокрезоловый
синий
2,0 мг
Компонент Концентрация
Сульфат меди 38,7 мг
Мочевая кислота
Компонент Концентрация
Уриказа 28 Ед
4-аминоантипирин 0.33 мг
N-этил-N-(2-гидpoкcи-
3-сульфопропил)-т-
толуидин натриевая
соль (TOOS)
0,88 мг
Пероксидаза (POD) 262 Ед
Аскорбат оксидаза
(AsOD)
455 Ед
Компонент Концентрация
о-Фтал альдегид 29,3 мг
N-l-нaфтил-N’-
диэтилэтилендиам иноксалатовая
кислота
10,2 мг
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Тест-полоски SPOTCHEM II KIDNEY-2
обеспечивает простой, специфичный и
достоверный метод определения каждого
компонента в крови. Эти свойства делают
данный метод полезным для щирокого ряда
клинических исследований от обычной
диагностики до стационарного и экстренного
тестирования.
Тест-полоска состоит из многослойного участка
тестирования, содержащего реагенты,
необходимые для появления цвета, который
количественно оценивается с помощью
отражательной спектрофотометрии. Данные
измерения производятся с помощью
анализатора Spotchem.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помещают на участок тестирования
тест-полоски. Плазма или сыворотка проникает
через поверхность слоя, удерживающего
образец. Затем сыворотка или плазма проникает
в слой с реагентами, где инициируется реакция.
I. Креатинин
Креатинин в сыворотке или плазме реагирует с
3,5-Динитробензойной кислотой в щелочной
среде с образованием красной окраски.
Во время реакции слой, содержащий реагенты
полностью растворяется и абсорбируется слоем,
удерживающим образец. Таким образом, два
слоя образуют единый слой определения.
Интенсивность красной окраски, измеренная
рефрактометрически, пропорциональная
концентрации креатинина в сыворотке или
плазме.
креатинин + 3,5-Динитробензойная кислота
ОН-------------------------------> красный хромоген
(измеряется при 550 нм)
--- стр. 110 ---
2. Альбумин
Альбумин в сыворотке или плазме реагирует с
бромокрезоловым зеленым (BCG) в кислой
среде с образованием синего комплекса.
Во время реакции слой, содержащий реагенты
полностью растворяется и абсорбируется слоем,
удерживающим образец. Таким образом, два
слоя образуют единый слой определения.
Интенсивность синей окраски измеряется
рефрактометрически и пропорциональна
концентрации альбумина в сыворотке или
плазме.
Альбумин + Бромокрезоловый синий
Н"
---------► сине-зеленый хромоген
(измеряется при 610 нм)
3. Общий белок
Общий белок в сыворотке или плазме реагирует
с ионами меди в сильнощелочной среде в
кислой среде с образованием красно-синего
комплекса.
Во время реакции слой, содержащий реагенты
полностью растворяется и абсорбируется слоем,
удерживающим образец. Таким образом, два
слоя образуют единый слой определения.
Интенсивность сине-красной окраски
измеряется рефрактометрически и
пропорциональна концентрации общего белка в
сыворотке или плазме.
он-
Общий белок + Сульфат меди
красный хромоген
сине-
(измеряется при 550 нм)
4. Мочевая кислота
Мочевая кислота в сыворотке специфически
окисляется с образованием аллантоина и
перекиси водорода при каталитическом
действии уриказы. Перекись водорода
окисляется и конденсирует 4-аминоатипирин
(4ААР) и Ы-этил-Н-(2-гидрокси-3-
сульфопропил)-т-толуидин (TOOS) и при
каталитическом дейтсвии пероксидазы образует
пурпурно-красный комплекс.
Во время реакции слой, содержащий
реагенты полностью растворяется и
абсорбируется слоем, удерживающим образец.
Таким образом, два слоя образуют единый слой
определения.
Интенсивность развития синей окраски,
измеренная рефлекционной
спектрофотометрией, пропорциональна
концентрации мочевой кислоты в сыворотке
или плазме.
(аскорбиновая кислота + У2О2
AsOD
-----►
дегидроаскорбиновая кислота + Н2О:
удаление влияния аскорбиновой кислоты)
уриказа
Мочевая кислота + О2 — ---------► аллантоин +
Н2О2 + СО2
Mg2"
POD
H2O2+4AAP+TOOS ----------------------
пурпур но-красный хромоген + Н2О
(измеряется при 550 нм)
5. Мочевина
Мочевина сыворотки или плазмы реагирует с о-
фтальальдегидом с образованием 1,3-
дигидроксиизоиндолина (DHI). Ион карбоновой
группы DHI вступает в реакцию с N-1-нафтил-
N’-диэтилэтилендиаминоксалатовой кислотой в
сильнокислой среде pH 0 - 0,5 и вызывает сине
фиолетовое окращивание.
Во время реакции слой, содержащий
реагенты полностью растворяется и
абсорбируется слоем, удерживающим образец.
Таким образом, два слоя образуют единый слой
определения. Интенсивность развития сине
фиолетовой окраски, измеренная
рефлекционной спектрофотометрией,
пропорциональна концентрации основной
мочевины в сыворотке или плазме.
Мочевина + о-фтальальдегид + К-1-нафтил-Ы’-
диэтилэтилендиаминоксалат
Н" ^
^ Сине-фиолетовый хромоген + Н 2О
(измеряется при 610 нм)
МЕРЫПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Использовать только для in vitro диагностики.
2. Соблюдайте меры предосторожности,
необходимые при работе с образцами крови,
контейнерами, используемыми в тест-полосках,
реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
правилам хранения отходов.
3.Следуйте принятым в ващем учреждении
правилам при утилизации отходов,
представляющих биологическую опасность.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Хранить тест-полоски в холодильнике
при температуре 2-8° С.
2. Использовать тест-полоски до
окончания срока годности.
--- стр. 111 ---
3. Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1, венозной крови,
либо
2.
3.
Собрать образцы
используя либо шприц,
вакуумную пробирку.
Центрифугировать образец и перенести
150-500 мкл свободного от клеток
супернатанта сыворотки или плазмы в
пробирку для сыворотки для Spotchem.
Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной
крови Spotchem. Закрыть пробирку,
несколько раз перевернуть и
центрифугировать образец в
центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие
образцы сыворотки или плазмы, в
штатив для образцов и продолжить
анализ образцов. См. Руководство по
эксплуатации для анализатора
Spotchem.
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Исследуем
ый аналит
Вещества
повыщаю
щие
значение
аналита
Веществ
а,
снижаю
щие
значение
аналита
Другое
Креатинин Билируб
ин
Гемолиз
Углекисл
ый газ
Аетоуксус
ная
кислота
Альбумин Цитрат
натрия
больще
250 мг/дл
Общий
белок
Гемолиз
Мочевая
кислота
Билируби
н
Мочевина Белок <3
г/л
Вещества,
содержащи
е
эеакционн
ые амино-
или
амидогрупп
ы
Белок>10
г/л
РАСЧЕТ
После завершения измерения анализатор
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для
каждого измеряемого параметра (D) как
показано ниже:
D = а X (K/S)^ + Ь X (K/S)2 + с х (K/S) + d
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
для отражения, а а, Ь, с и d являются
коэффициентами отклонения от калибровочной
кривой.
КОМПЛЕКТАЦИЯ
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна реагентная карта (только для
использования с анализаторами SP-4420 и SP-
4430)
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Анализатор SPOTCHEM, калибровочный набор,
пробирки для образцов, пипетки для переноса
образцов, наконечники для пипеток.
Основные инструкции
1. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на подложку для
реагентов и нажать кнопку СТАРТ анализатора
Spotchem.
Примечание: См. Руководство по
эксплуатации соответствующего анализатора
Spotchem, тест-полосок, калибровочных
процедур и частоты калибровки.
ПРЕДЕЛЫ ЛИНЕЙНОСТИ
Пределы линейности для тест-полосок
SPOTCHEM KIDNEY-2 следующие:
Исследуемый
аналит
Пределы
линейности
Пределы
линейности
Креатинин 0,3-40 мг/дл 27-3536
мкмоль/л
Альбумин 1-6 г/дл 10-60 г/л
Общий белок 2-11 г/дл 20-110 г/л
Мочевая
кислота
1,0-20,0
мг/дл
59-1190
мкмоль/л
Мочевина 5-200 мг/дл 1.8-71.4
ммоль/л
--- стр. 112 ---
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок
Spotchem II KIDNEY-2 составляет:
Креатинин 0,3 мг/дл (27 мкмоль/л).
Альбумин I г/дл (10 г/л)
Общий белок 2 г/дл (20 г/л)
Мочевая кислота 1,0 мг/дл (59 мкмоль/л).
Мочевина 5 мг/дл (1,8 ммоль/л)
Калибровка
1. Для использования с анализатором SP-
4410:
Используйте набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для
детальной инструкции см. Руководство по
эксплуатации для анализатора8Р-4410
2. Для использования с анализаторами SP-
4420 и SP-4430:
Используется два метода калибровки:
• Калибровка с помощью реагентной
карты
Проведите Реагентной Картой, поставляемой
с набором тест-полосок, через специальное
устройство анализатора SP-4420 или SP-4430,
калибровка завершена.
• Калибровка с помощью Набора
Калибраторов
При необходимости, вы можете калибровать
анализаторы SP-4420 и SP-4430, используя как
реагентную карту, поставляемую с набором
тест-полосок, так и набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий). Для детальной инструкции
см. Руководство по эксплуатации для
анализаторов SP-4420 и Sp-4430.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
1. Воспроизводимость
Было проведено пятнадцать независимых
измерений сыворотки с известными
концентрациями аналитов для тест-полосок
SPOTCHEM KIDNEY-2 на анализаторе
SPOTCHEM. При этом были получены
Пара
метр
Уровень I Уровень II
Едини
цы
Изве
стна
я
конц
ентр
ация
Сре
дне
е
зна
чен
ие
Изве
стна
я
конц
ентр
ация
Сре
днее
зна
чен
ие
Креат
И Н И Н
1,1 1,05 7,9 8,13 мг/дл
Альбу
мин
3,7 3,65 4,2 4,08 г/л
Общи
й
белок
7,4 7,57 6,8 6,97 г/л
Мочев
ая
кисло
та
5,3 4,93 8,7 8,59 мг/дл
Мочев
ина
17 17,1 65 64,1 мг/дл
Параме
тр
Уровень I Уровень II
Единицы
СИ
Изве
стна
я
конц
ентр
ация
Среди
ее
значен
ие
Изве
стна
я
конц
ентр
ация
Сред
нее
знач
ение
Креати
Н И Н
97 92.8 698 718.7 мкмоль/л
Альбум
ин
37 36.5 42 40.8 г/л
Общий
белок
74 75.7 68 69.7 г/л
Мочева
я
кислота
315 293.2 517 510.9 мкмоль/л
Мочеви
на
6.1 6.10 23.2 22.88 ммоль/л
2. Точность
Было проведено пятнадцать независимых
измерений сыворотки с известными
концентрациями аналитов для тест-полосок
SPOTCHEM KIDNEY-2 на анализаторе
SPOTCHEM. При этом были получены
следующие результаты:
Пар
амет
Р
У ров
ень I
Уровень
II Единиц
ы
Ур
ове
нь I
Ур
ове
нь
II
Сред
нее
знач
ение
S.D Сре
дне
е
зна
чен
ие
S.D CV
(%)
СУ
(%)
Креа
тини
н
1.05 0.05
6
8.13 0.17
1
мг
/д
л
5.4 2.1
Аль
буми
н
3.65 0.09
9
4.08 0.13
7
г/
л
2.7 3.4
Общ
ИЙ
бело
к
7.57 0.20
2
6.97 0.22
3
г/
л
2.7 3.2
Моч
евая
4.93 0.15
3
8.59 0.17
3
мг
/д
3.1 2.0
--- стр. 113 ---
IT
кисл
ота
л
Моч
евин
а
17.1 0.53 64.1 1.92 мг
/д
Л
3.1 3.0
помощи Бромокрезолового метода (X). Из
результатов тестирования было рассчитано
следующее уравнение корреляции с
коэффициентом корреляции:
Y = 0,912X + 0,15 и г =0.986
3. Корреляция с другими методиками
1. Креатинин
На анализаторе SPOTCHEM с
использованием тест-полосок SPOTCHEM
II Креатинин (Y) было измерено пятьдесят
различных концентраций креатинина,
которые одновременно измерялись при
помощи метода Яффе (X). Из результатов
тестирования было рассчитано следующее
уравнение корреляции с коэффициентом
корреляции:
Y = 1.020Х + 0,15 и г = 0.994
2. Альбумин
На анализаторе SPOTCHEM с
использованием тест-полосок SPOTCHEM
II Альбумин (Y) было измерено пятьдесят
различных концентраций альбумина,
которые одновременно измерялись при
Парам
етр
Уровень I Уровень II
Еди
ниц
ы
Уровень
1
у
р
0
в
е
н
ь
1
I
Сред S. Сре S.D с CV
нее D. днее . V (%)
знач знач (
ение ение %
)
Креат 92.8 4.9 718. 15.1 мкм 5.4 2.
И Н И Н 5 7 2 О ль/ 1
л
Альбу 36.5 0.9 40.8 1.37 г/л 2.7 2.
мин 9 4
Общи 75.7 2.0 69.7 2.23 г/л 2.7 3.
й 2 2
белок
Мочев 293.2 9.1 510. 10.2 мкм 3.1 2.
ая 0 9 9 О ль/ 0
кислот л
а
Мочев 6.10 0.1 22.8 0.68 мм 3.1 3.
ина 89 8 5 оль/ 0
л
3. Общий белок
На анализаторе SPOTCHEM с
использованием тест-полосок SPOTCHEM
II Общий белок (Y) было измерено
пятьдесят различных концентраций общего
белка, которые одновременно измерялись
при помощи Биуретового метода (X). Из
результатов тестирования было рассчитано
следующее уравнение корреляции с
коэффициентом корреляции:
Y = 0,943Х + 0,16 и г = 0,962
4.
SPOTCHEM с
тест-полосок
Мочевая кислота
На анализаторе
использованием
SPOTCHEM II
Мочевая кислота
(Y) было измерено пятьдесят образцов с
различными концентрациями мочевой
кислоты, которые одновременно
измерялись при помощи уриказно-
пероксидазного метода (X). Из результатов
тестирования было рассчитано следующее
уравнение корреляции с коэффициентом
корреляции:
Y = 0,948Х + 0,36 и г = 0,991
5. Мочевина
На анализаторе SPOTCHEM с
использованием тест-полосок SPOTCHEM
II Мочевины (Y) было измерено пятьдесят
различных концентраций мочевины,
которые одновременно измерялись при
помощи Уреаза-GIDH метода (X). Из
результатов тестирования было рассчитано
следующее уравнение корреляции с
коэффициентом корреляции:
Y = 1,028Х + 0,38 и г = 0,999
4. Нормальные значения (для человека)
Нормальные
значения
Едини
цы
Креатинин Мужчины 0,8-1,2 мг/дл
Женщины 0,6-0,9 мг/дл
Альбумин 3,8-5,1 г/л
Общий белок 6,7-8,3 г/л
Мочевая Мужчины 3,0-7,5 мг/дл
--- стр. 114 ---
кислота Женщины 2,6-6,0 мг/дл
Мочевина 8-20 мг/дл
Нормальные
значения
Единиц
ы
Креатинин Мужчины 71-106 мкмоль/
л
Женщины 53-80 мкмоль/
л
Альбумин 38-51 г/л
Общий белок 67-83 г/л
Мочевая
кислота
Мужчины 178-446 мкмоль/
л
Женщины 155-357 мкмоль/
л
Мочевина 2.9-7.1 ммоль/л
Примечание: каждая лаборатория должна
устанавливать собственные значения
нормальных величин исходя из популяции
пациентов.
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Образцы, содержащие фторид натрия,
моно-иодоуксусную кислоту или ЭДТА
могут вызвать ложно отрицательные
результаты в тестах по измерению
ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта,
не следует использовать в анализаторах
Spotchem, так как эти тест-полоски
содержат кислый буфер. Выделение
фтороводорода или йодоводорода может
вызвать значительное повреждение
анализатора Spotchem.
ПРАВИЛА РАБОТЫ
1. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или плазму
(при использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед
использованием)
• Перед использованием прогрейте
охлажденные образцы до комнатной
температуры.
• Образцы должны храниться в
плотно закрытых пробирках во избежание
испарения
• Гепарин является наиболее
предпочтительным антикоагулянтом при
сборе плазмы
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том,
что кровь полностью свернулась, и
фибриновые волокна не присутствуют во
время измерения. Фибриновые волокна в
сыворотке могут затруднять прохождение
образца и влиять на результаты анализа. В
случае присутствия фибриновых нитей,
центрифугируйте сыворотку повторно,
затем осторожно перенесите сыворотку в
чистую пробирку для образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные
на стенках пробирки с образцом, могут
влиять на результаты измерения. Для
удаления пузырьков воздуха из образца,
необходимо аккуратно постучать по
стенке пробирки.
2. Тест-полоски SPOTCHEM II KIDNEY-2
При использовании новой упаковки (коробки)
с тест-полоскам и, необходимо провести
калибровку при помощи реагентной
магнитной карты, вложенной в каждую
упаковку (вставить реагентную карту в
анализатор SP-4420 и SP-4430). При
использовании тест-полосок с одним номером
партии (одного лота), данную процедуру
можно не проводить.
Примечание: Реагентная Карточка
используется только с анализатором SP-4420
и SP-4430.
Запрещается использовать тест-полоску
повторно. Данные тест-полоски
предназначены для однократного
использования. После использования тест-
полоски должны быть утилизированы.
Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.
Неправильное хранение
негативное влияния на
вскрытием упаковки
(алюминиевая фольга).
холодильнике,
достаточное
температуре
конденсата на
может оказывать
результат. Перед
тест-полосок
хранившихся в
необходимо выдержать их
время при комнатной
во избежание появления
тест-полоске, что может
исказить результаты измерения.
Не касайтесь реагентных участков тест-
полоски пальцами.
Будьте осторожны при вскрытии упаковки из
фольги (не прикладывайте значительных
усилий на разрыв в зоне нанесения реагентов).
Запрещается складывать или гнуть полоску
при ее извлечении из упаковки.
В воздухе лаборатории при проведении тестов
не должны присутствовать летучие
химические вещества.
Во время проведения исследования в
лаборатории не должно находится летучих
химических веществ.
Не следует использовать тест-полоску в
случае, если зоны нанесения реагентов
обесцвечены, деформировались или
наблюдаются другие признаки порчи
--- стр. 115 ---
продукта, даже если срок годности тест-
полоски не истек.
Для исключения воздействия на тест-полоски
двуокиси углерода, убедитесь, что вентиляция
работает надлежащим образом в зонах его
КОДЫ полосок
Вам могут потребоваться следующие коды
полосок для дополнительный функций
(субменю), например для введения
коэффициента корреляции, ввода меток для
абнормальных значений, параметров печати для
анализатора SP-4410. В этом случае следуйте
указаниям Инструкции по эксплуатации
анализатора SP-4410.
КОД
Креатинин 37
Альбумин 09
Общий белок 20
Мочевая кислота 02
Мочевина 26
СРОК го д н о сти
Срок годности указан на каждой алюминиевой
упаковке, а также на коробке с тест-полосками и
составляет не менее 18 месяцев с момента
производства.
БИБЛИОГРАФИЯ
1) Benedict, S, R, and Behre, А, J, Diol. Chem,
114: 515-532 (1936)
2) Takahashi, Japanese Journal of Clinical
Medicine, 254-257 (1985)
3) Basil T. Doumas, et al, Clin.Chem. acta, 31:
87-96(1971)
4) Allan G. Gomall, et al, J. Diol Chem, 171,
751-766(1949)
5) Watanabe, Modem medical Laboratory, 7 ;
109-114(1979)
6) S, Yanai, et al. Japanese Journal of Clinical
laboratory Automation, 8: 98-101 (1983)
7) I, Iwata, et al. Journal of Medical
Technology, 20,941-943 (1976)
8) David Jung et al, Clin. Chem, 21:1136-1140
(1975)
9) Cited from package insert of liquid reagent
kit
10) I. Kanai, Manual of Clinical Laboratory
Methods (30'*’), Kanehara &Co. Ltd.
(Japanese edition), 485-489 (1993)
11) Japanese Journal of Clinical Medicine, 532,
P247 (1985)
12) I. Kanai, Manual of Clinical Laboratory
Methods (30*), Kanehara &Co. Ltd.
(Japanese edition), 508-512 (1993)
БЕЗОПАСНОСТЬ;
При работе с тест-полосками следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами
III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций».
Утилизировать тест-полоски необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила
сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
УТИЛИЗАЦИЯ:
Тест-полоски относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10
"Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами (утв.
постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
На территории Российской Федерации
По вопросам обращения тест-полосок SPOTCHEM 1 1 KIDNEY -2 обращаться в ООО «Эко-мед-с М»,
Россия
Юридический адрес: 111033, Москва, Самокатная ул., д.2а, стр.1
Фактический адрес: 127287 Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр.2
Тел./факс: 614-9152/612-3918, e-mail: info@ecomeds.ru
--- стр. 116 ---
Т Е С Т - П О Л О С К И д л я О П Р Е Д Е Л Е Н И Я Н А Б О Р А Т Е С Т О В
П А Н Е Л Ь - 2
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II PANEL-2)
Рекомендации к использованию
Цест-полоски для определения набора тестов
ель-2 (SPOTCHEM II PANEL-2) является
гейтом для in vitro диагностики, предназначенным
количественного определения ЛДГ
тдегидрогеназы), альбумина, общего белка,
чевой кислоты, кальция и триглицеридов в
воротке или плазме. Данный продукт
|дназначен для профессионального использования
Анализатором Spotchem.
[область применения - клиническая лабораторная
вигностика.
Состав
ест-полоски SPOTCHEM
мастиковой полоски
ююгослойным участком
встирования включает
II PANEL-2 состоит из
с присоединенным
тестирования. Область
слой, задерживающий
образец, слой,
юдложку.
содержащий реагенты, и слои-
Содержание реактивов на 100 тест-полосок
[омпоненты Концентрация
П и ти й L-лактат 9.3 мг
Ькотинамид аденин
инуклеотид (NAD)
16.6 мг
Гетразолий фиолетовый 6.9 мг
Диафораза 107.0 мг
2 , Альбумин
[омпоненты Концентрация
ромкрезоловый зеленый 2 .0 мг
(Общий белок
омпоненты Концентрация
Аьфат меди 38.7 мг
[Мочевая кислота
омпоненты Концентрация
риказа 28 единиц
аминоантипирин 0.33 мг
l•этил-N-(2-гидpoкcи-3-
рьфопропил)-3,5-
рметоксианилин
ггриевая соль (DAOS)
0 .8 8 мг
^ксидаза (POD) 262 единицы
скорбат оксидаза
ШВ)
455 единицы
Компоненты Концентрация
о-крезолфталеин
комплексон (ОСРС)
5.3 мг
Компоненты Концентрация
Липопротеин липаза (LPL) 106 единиц
Глицеринкиназа 7.5 единиц
4-аминоантипирин 0.48 мг
N-этил-N-(2-гидpoкcи-3-
сульфопропил)-3,5-
диметоксианилин натриевая
соль (DAOS)
0.51 мг
Пероксидаза (POD) 73 единицы
Аденозин-5' -трифосфат,
динатриевая соль (АТР)
6 .0 мг
Аскорбат оксидаза (AsOD) 574 единицы
Тест-полоска SPOTCHEM II PANEL-2 обеспечивает
простой, специфичный и достоверный метод
определения каждого компонента в крови. Эти
свойства делают данный метод полезным для
щирокого ряда клинических исследований от
обычной диагностики до стационарного и
экстренного тестирования.
Тест-полоска состоит из многослойного участка
тестирования, содержащего реагенты, необходимые
для появления цвета, который количественно
оценивается с помощью отражательной
спектрофотометрии. Данные измерения
производятся с помощью анализатора Spotchem.
Принцип метода.
Фиксированное количество сыворотки или плазмы
помещают на участок тестирования тест-полоски.
Плазма или сыворотка проникает через поверхность
слоя, удерживающего образец. Затем сыворотка или
плазма проникает в слой с реагентами, где
инициируется реакция.
I. ЛДГ
ЛДГ в сыворотке или плазме реагирует с литий L-
лактатом, образуя пировиноградную кислоту и
NADH. NADH восстанавливает тетразолий
фиолетовый до пурпурного хромогена с помощью
диафоразы.
Во время реакции слой, содержащий реагенты
полностью растворяется и абсорбируется слоем,
удерживающим образец. Эти два слоя, таким
образом, образуют единый слой определения.
Соотношение при котором пурпурная окраска
генерируется в слое определения пропорционально
активности ЛДГ в сыворотке или плазме.
--- стр. 118 ---
Предостережения и предупреждения.
[.Использовать только для in vitro диагностики.
2. Соблюдайте меры предосторожности,
необходимые при работе с образцами крови,
контейнерами, используемыми в тест-полосках,
реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
правилам хранения отходов.
3. Следуйте принятым в вашем учреждении правилам
при утилизации отходов, представляющих
биологическую опасность.
Хранение и стабильность
[.Хранить тест-полоски в холодильнике при
температуре 2-8° С.
2. Использовать тест-полоски до окончания срока
годности.
3 . Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
!^бор и хранение образцов
[. Собрать образцы венозной крови,
используя либо шприц, либо вакуумную
пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести
150-500 мкл свободного от клеток
супернатанта сыворотки или плазмы в
пробирку для сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной крови
Spotchem. Закрыть пробирку, несколько раз
перевернуть и центрифугировать образец в
центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
1ЛОТНО закрыты во избежание утечки и
кгрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие образцы
сыворотки или плазмы, в щтатив для
образцов и продолжить анализ образцов. См.
Руководство по эксплуатации для
анализатора Spotchem
Вещества, влияющие на результат.
Вещества,
повыщающие
результат
Вещества,
понижающие
результат
Другое
1 Д Г Гемолиз Аскорбиновая
кислота
ЭДТА
1льбум
Е
Цитрат
натрия
]бщ ий
мок
Гемолиз
(очевая
клота
Билирубин
]альций При
длительной
выдержке
ЭДТА
СОз
образцов
после сбора
Триглиц
ериды
Билирубин
NaF
Свободн
ый
глицерин
не удален
из
триглице
РИ Д Ы
тест-
полоски
Расчет
После заверщения измерения, анализатор Spotchem
вычисляет концентрацию каждого компонента (D) по
следующей формуле:
D= a*(K/S)^ + b*(K/S)2 + C-(K/S) + d
Где (K/S) является числом Кубелька-Мунка для
отражения и а, Ь, с, d являются коэффициентами,
полученными с помощью калибровочной кривой.
Поставляемые материалы
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в пакетики
из алюминиевой фольги.
Одна реагентная карта (только для использования с
анализатором SP-4430)
Дополнительные материалы
Анализатор Spotchem, набор калибраторов, пробирки
для образцов, пипетки и наконечники для пипеток.
Основные инструкции
1. Поместить образец и наконечник пипетки в штатив
для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на подложку для
реагентов и нажать кнопку СТАРТ анализатора
Spotchem.
Примечание: См. Руководство по эксплуатации
соответствующего анализатора Spotchem, тест-
полосок, калибровочных процедур и частоты
калибровки.
Пределы линейности
Пределы линейности для тест-полоски SPOTCHEM
II PANEL-2
ЛДГ 100-4000 Е/л 1.67-66.68 мккат/л
Альбумин 1-6 г/дл 10-60 г/л
Общий белок 2 -1 1 г/дл 2 0 -1 1 0 мкмоль/л
Мочевая
кислота
1.0-2 0 .0 мг/дл 2 0 -1 1 0 мкмоль/л
Кальций 3-20 мг/дл 0.75-4.99 мкмоль/л
Триглицериды 25-500 мг/дл 0.28-5.65 ммоль/л
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок Spotchem
II PANEL-2 составляет:
ЛДГ 100 Е/л (1,67 мккат/л)
Альбумин 1 г/дл (10 г/л)
Общий белок 2 мг/дл (20 мкмоль/л)
Мочевая кислота 1,0 мг/дл (59 мкмоль/л)
--- стр. 119 ---
Кальций 3 мг/дл (0,75мкмоль/л)
Триглицериды 25 мг/дл (0,28 ммоль/л)
Калибровка
1. Для использования с SP-4410:
Используйте набор Spotchem Калибратор (Низкий,
Высокий) для калибровки. Для детальной
инструкции см. Руководство по эксплуатации для
SP-4410.
2. Для использования с SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка с помощью реагентной карты
Вставьте Реагентную Карту, поставляемую с
набором тест-полосок, в анализатор SP-4430,
калибровка завершена.
• Калибровка с помощью Набора Калибраторов
При необходимости, вы можете калибровать
АНАЛИЗАТОРи SP-4430, используя как
реагентную карту, поставляемую с набором тест-
полосок, так и набор Spotchem Калибратор
(Низкий, Высокий). Для детальной инструкции см.
Руководство по эксплуатации для анализатора SP-
4420 и SP-4430.
Характеристики теста
1. Воспроизводимость
Пятнадцать последовательных репликативных
вмерений были сделаны на анализаторе Spotchem с
впользованием тест-полосок SPOTCHEM II
PANEL-2, используя пул сывороток с известными
юнцентрациями. Были получены следующие
[юультаты:
Уровень I Уровень II Еди
ниц
ы
И звест
концен
трация
Среди.
значеи
ие
И звест.
концен
трация
Среди.
знамени
е
W 328 322.9 1253 1329.4 Е/л
1льбу
он
3.7 3.65 4.2 4.08 г/дл
1бщ и
елок
7.4 7.57 6.8 6.97 г/дл
1очев
1
влот
5.3 4.93 8.7 8.59 мг/д
л
шьц
1
9.1 9.34 13.2 13.53 мг/д
л
ри гл
ври
II
117 118.9 291 294.8 мг/д
л
Уровень I Уровень II Един
И звест Среди. И звест Среди. ицы
значен значение
концен ие концен
трация трация
¥ 5.47 5.383 20.89 22.161 мккат
/л
1ь6ум 37 36.5 42 40.8 г/л
ин
Общий
белок
74 75.7 68 69.7 г/л
Мочевая
кислота
315 293.2 517 510.9 мкмо
ль/л
Кальций 2.27 2.330 3.29 3.376 ммол
ь/л
Тригл иц
ериды
1.32 1.342 3.29 3.328 ммол
ь/л
2. Точность
Пятнадцать последовательных репликативных были
сделаны на анализаторе Spotchem с использованием
тест-полосок SPOTCHEM II PANEL-2 из пула
сывороток. Были получены следующие результаты;
У р о в е н ь 1 У р о в е н ь II Ед у ров
ень 1
Уро
вень
И
Ср.
значен
ие
S.D. Ср.
значен
ие
S.D. CV
(% )
CV
(% )
ЛДГ 322.9 11.82 1329.4 43.2
9
Е /л 3.7 3.3
Альб
умин
3.65 0.099 4.08 0.13
7
г/д л 2.7 3.4
О бщ
ИЙ
белок
7.57 0.202 6.97 0.22
3
г/д л 2.7 3.2
М оче
вая
кисл
ота
4.93 0.153 8.59 0.17
3
м г/д
л
3.1 2.0
Каль
ций
9.34 0.31 13.53 0.30
2
м г/д
л
3.4 2.2
Триг
лице
РИДЫ
118.9 2.51 294.8 12.4
1
м г/д
л
2.1 4.2
Уровень I Уровень II Ед Уро
вень
1
У ров
ень 11
Ср.
значе
ние
S.D. Ср.
значе
ние
S.D. CV
(% )
CV
(% )
Л Д Г 5.383 0.1970 22.16
1
0.7216 мккат
/л
3.7 3.3
А льб
умин
36.5 0.99 40.8 1.37 г/л 2.7 3.4
О бщ
ИЙ
белок
75.7 2.02 69.7 2.23 г/л 2.7 3.2
М оче
вая
кисл
ота
293.2 9.10 510.9 10.29 мкмо
ль/л
3.1 2.0
Каль
ций
2.330 0.0773 3.376 0.0753 ммол
ь/л
3.4 2.2
Триг
лице
РИДЫ
1.342 0.0283 3.328 0.1401 ммол
ь/л
2.1 4.2
3. Корреляция с другими методами.
(1)ЛДГ
Двадцать восемь образцов с различными
концентрациями ЛДГ были протестированы с
помощью анализатора Spotchem и тест-полосок
Spotchem II ЛДГ (Y), и одновременно
--- стр. 120 ---
естированы методом, рекомендованным GSCC
Следующее корреляционное уравнение было
чено из результатов вместе с корреляционным
фициентом:
Y= 0.938Х +22.9 и г=0.990
|Р ) Альбумин
ьдесят образцов с различными концентрациями
1умина были протестированы с помощью
изатора Spotchem и тест-полосок Spotchem И
1ьбумин (Y), и одновременно протестированы
шдом с бромкрезоловым зеленым (X). Следующее
орреляционное уравнение было получено из
езультатов вместе с корреляционным
йффициентом:
Y=0.912X +0.3 иг=0.986
3 ) Общий белок
итьдесят образцов с различными концентрациями
S m ero белка были протестированы с помощью
вализатора Spotchem и тест-полосок Spotchem II
бщ ий белок (Y), и одновременно протестированы
вуретовым методом (X). Следующее
орреляционное уравнение было получено из
вультатов вместе с корреляционным
йффициентом:
Y=0.943X +0.16 иг=0.962
(Мочевая кислота
пъдесят образцов с различными концентрациями
иирубина были протестированы с помощью
илизатора Spotchem и тест-полосок Spotchem II
олевая кислота (Y), и одновременно
[ютестированы уриказно-пероксидазным методом
Следующее корреляционное уравнение было
щучено из результатов вместе с корреляционным
йффициентом:
Y= 0.948Х +0.36иг=0.991
(Кальций
гьдесят образцов с различными концентрациями
иирубина были протестированы с помощью
ализатора Spotchem и тест-полосок Spotchem II
льций (Y), и одновременно протестированы ОСРС
подом (X). Следующее корреляционное уравнение
ш о получено из результатов вместе с
рреляционным коэффициентом:
Y= 0.903Х +0.93 и г=0.937
(6) Триглицериды
[гьдесят образцов с различными концентрациями
иирубина были протестированы с помощью
влизатора Spotchem и тест-полосок Spotchem II
вглицериды (Y), и одновременно протестированы
0-DAOS методом (X). Следующее
рреляционное уравнение было получено из
рьтатов вместе с корреляционным
вффициентом:
Y= 1.038Х+0.42 иг=0.999
кислота Ж 2.6-6.0
Кальций 8.5-10.2 мг/дл
Триглицериды 50-130 мг/дл
(Нормальные значения (для человека):
Нормальные
значения
Единицы
Г 230-460 (37° С) Е/л
;бумин 3.8-5.1 г/дл
щ и й белок 6.7-8.3 г/дл
невая М 3.0-7.5 мг/дл
Нормальные
значения
Единицы
л д г 3.83-7.67 (37° С) мккат/л
Альбумин 38-51 г/л
Общий белок 67-83 г/л
Мочевая
кислота
М 178-446 мкмоль/л
Ж 155-357
Кальций 2.12-2.54 ммоль/л
Триглицериды 0.56-1.47 ммоль/л
Примечание: Каждая лаборатория должна
выработать свои диапазоны нормальных
значений для собственной популяции
пациентов.
Основные предупреждения
1. Образцы, содержащие фторид натрия, моно-
йодоуксусную кислоту или ЭДТА могут
вызвать ложно отрицательные результаты в
тестах по измерению ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или
фторид аммония в качестве консерванта, не
следует использовать в анализаторах
Spotchem, так как эти тест-полоски содержат
кислый буфер. Выделение фтороводорода или
йодоводорода может вызвать значительное
повреждение анализатора Spotchem.
Предупреждения для использования
1. Образцы крови
•Используйте только сыворотку или плазму (при
использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед
использованием)
•Перед использованием прогрейте охлажденные
образцы до комнатной температуры
•Образцы должны храниться в плотно закрытых
пробирках во избежание испарения
• Гепарин является наиболее предпочтительным
антикоагулянтом при сборе плазмы
•При использовании сывороток для измерения,
важно быть уверенным в том, что кровь
полностью свернулась, и фибриновые волокна
не присутствуют во время измерения.
Фибриновые волокна в сыворотке могут
затруднять прохождение образца и влиять на
результаты анализа. В случае присутствия
фибриновых нитей, центрифугируйте
сыворотку повторно, затем осторожно
перенесите сыворотку в чистую пробирку для
образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут влиять на
результаты измерения. Для удаления
пузырьков воздуха из образца, необходимо
аккуратно постучать по стенке пробирки.
--- стр. 121 ---
2. Тест-полоски SPOTCHEM II PANEL-2
•При использовании новой упаковки (коробки) с
тест-полосками, необходимо провести
калибровку при помощи реагентной магнитной
карты, вложенной в каждую упаковку
(вставить реагентную карту в анализатор SP-
4420 и SP-4430). При использовании тест-
полосок с одним номером партии (одного
лота), данную процедуру можно не проводить.
Примечание: Реагентная Карточка
используется только с анализатором SP-4420 и
SP-4430.
•Запрещается использовать тест-полоску
повторно. Данные тест-полоски
предназначены для однократного
использования. После использования тест-
полоски должны быть утилизированы.
•Хранить в холодильнике при 2° - 8® С.
Неправильное хранение может оказывать
негативное влияния на результат. Перед
вскрытием упаковки тест-полосок
(алюминиевая фольга), хранивщихся в
холодильнике, необходимо выдержать их
достаточное время при комнатной температуре
во избежание появления конденсата на тест-
полоске, что может исказить результаты
измерения.
•Не касайтесь реагентных участков тест-полоски
пальцами.
•Будьте осторожны при вскрытии упаковки из
фольги (не прикладывайте значительных
усилий на разрыв в зоне нанесения реагентов).
Запрещается складывать или гнуть полоску
при ее извлечении из упаковки.
•В воздухе лаборатории при проведении тестов не
должны присутствовать летучие химические
вещества.
•Во время проведения исследования в лаборатории
не должно находится летучих химических
веществ.
•Не следует использовать тест-полоску в случае,
если зоны нанесения реагентов обесцвечены,
деформировались или наблюдаются другие
признаки порчи продукта, даже если срок
годности тест-полоски не истек.
•Для исключения воздействия на тест-полоски
двуокиси углерода, убедитесь, что вентиляция
работает надлежащим образом в зонах его
образования
Внутренние коды (для использования в
анализаторе SP-4410)
В ам могут понадобиться следующие внутренние
коды для дополнительных функций (под-меню),
таких как входящий коэффициент корреляции,
установка аномальной величины нормы,
параметры печати SP-4410. Следуйте инструкциям
Руководства по эксплуатации для SP-4410.
Компонент Код компонента
ЛДГ 33
Альбумин 09
Общий белок 2 0
Мочевая кислота 0 2
Кальций 07
Триглицериды 25
Срок годности
Срок годности указан на каждой алюминиевой
упаковке, а также на коробке с тест-полосками и
составляет не менее 18 месяцев с момента
производства.
Ссылки
1) Naka et al. Journal of Medical Technology, 19:23-30
(1975)
2) Basil T. Doumas et al, Clin. Chem. Acta, 31: 87-96
(1971)
3) Allan G. Gomall et al, J. Biol. Chem., 171, 751-766
(1949)
4) Watanable, Modem Medical Laboratory, 7:109-114
(1979)
5) S. Yanai et al, Japanese Journal of Medical
Technology, 20:941-943 (1976)
6) 1 Iwata et al. Journal of Medical Technology, 20/9,
941-943(1976)
7) Nomoto et al. Modem Medical Laboratory, 7:894-901
(1979)
8) Spaid R. W., Bruschi B. et al., Clin. Chem, 24: 1343-
1350(1978)
9) 1 Fukui: Japanese Journal of Clinical Medicine,
43:340-346(1985)
10) K. Matumia: Medical technology Vol.ll No .6
495-501 (1982)
11) K. Matumia: Medical technology Vol.ll No.l2
1201-1206(1983)
12) Med. Welt., 26, 387 (1975)
Получено из величин при t= 25° С с помощью
температурного коэффициента (1.92)
13) Cited from package of liquid reagent kit
14) I. Kanai, Manual of Clinical Laboratory
Methoda (30°*), Kanehara&Co.Ltd. (Japanese edition),
485-489(1993)
15) Japanese Journal of Clinical Medicine, 53, 865-868
(1995)
16) 1. Kanai, Manual of Clinical Laboratory Methoda
(30*), Kanehara&Co.Ltd. (Japanese edition), 591-598
(1993)
17) Japanese Journal of Clinical Medicine, 40, 264-276
(1982)
--- стр. 122 ---
i
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с тест-полоскам и следует соблюдать
требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП
1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности
(опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Утилизировать тест-полоски необходимо в
соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99
«Правила сбора, хранения и удаления отходов
лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-
113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке
и стерилизации изделий медицинского назначения.
УТИЛИЗАЦИЯ:
Тест-полоски относятся к отходам класса Б и
утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-
10 "Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами" (утв.
постановлением Главного государственного
санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
Н а территории Российской Федерации
П о вопросам обращения тест-полосок SPOTCHEM II
PANEL-2 обращаться в ООО «Эко-мед-с М», Россия
Юридический адрес: II1033, Москва, Самокатная
ул., д.2а, стр.1
Фактический адрес: 127287 Москва, Петровско-
Разумовский проезд, д. 29, стр.2
Тел./факс: 614-9152/612-3918
|e-m ail: info@ecomeds.ru
--- стр. 125 ---
рефлекционной спектрофотометрией,
пропорциональна концентрации мочевины в
сыворотке или плазме.
Мочевина + о-фтальальдегид + N-1-
нaфтил-N’-диэтилэтилeндиaминoкcaлaт
^ине-фиолетовый хромоген +
Н2О
(измеряется при 610 нм)
4. ГЛЮКОЗА
Глюкоза в сыворотке или плазме
окисляется со скоростью, зависящей от
концентрации, глюкозоксидазой (GOD),
расположенной в реакционном слое тест-
полоски. GOD окисляет глюкозу с
количественным высвобождением перекиси
водорода. Перекись водорода при участии
пероксидазы окисляет и осаждает 4-
аминоантипирин (4ААР) и двунатриевую
соль1-нафтолЗ,6-дисульфоновой кислоты
(NDD) при каталитическом участии
пероксидазы с образованием пурпурно-красной
окраски.
Во время реакции реакционный слой
полностью растворяется и поглощается слоем
для нанесения образца. Таким образом, эти два
слоя образуют единый слой определения.
Интенсивность развития пурпурной окраски,
измеренная рефлекционной
спектрофотометрией, пропорциональна
концентрации глюкозы в сыворотке или
плазме.
GOD
Глюкоза + О 2 --------------► D-глюконовая
кислота + Н2О2
+
Н2О2 + 4ААР + NDD --------------►пурпурно
красный хромоген+ Н2О
(измеряется при 550 нм)
5. Общий холестерин
Липопротеин в сыворотке или плазме
разлагается на этерифицированный холестерол
с помощью сурфактанта. Эфир холестерина
затем гидролизуется в холестерин под
действием холестерол эстеразы. Этот
свободный холестерин подвергается
специфическому окислению и образует холест-
4-ен-З-он и перекись водорода при
каталитическом действии холестерол оксидазы.
Перекись водорода при участии пероксидазы
окисляет и осаждает 4-аминоантипирин (4ААР)
и DAOS с образованием синего окрашивания.
Во время реакции слой, содержащий
реагенты полностью растворяется и
абсорбируется слоем, удерживающим образец.
Таким образом, эти два слоя образуют единый
слой определения. Интенсивность развития
синей окраски, измеренная рефлекционной
спектрофотометрией, пропорциональна
концентрации холестерина в сыворотке или
плазме.
Сурфактант
Липопротеин ---------------------------►эфир
холестерина + протеин
СЕ
эфир холестерина
Холестерин + RCOOH
Н2О
COD
Холестерин + О2 ^ холест-4-ен-З-он +
Н2О2
POD
Н2О2 + 4ААР + DAOS --------------► синий
хромоген + Н2О
(измеряется при 610 нм)
6. Общий билирубин
Как прямой так и общий билирубин
реагирует с диазоновой солью в присутствии в
присутствии дифиллина в подксиленном
буфере с образованием азобилирубина в
качестве конечного продукта реакции'*^
Во время реакции слой, содержащий
реагенты полностью растворяется и
абсорбируется слоем, удерживающим образец.
Таким образом, эти два слоя образуют единый
слой определения. Интенсивность развития
красной окраски, измеренная рефлекционной
спектрофотометрией, пропорциональна
концентрации билирубина в сыворотке или
плазме.
Общий билирубин + сульфаниловая кислота +
дифиллин
нитрит --------------► красный азобилирубин
(измеряется при 610 нм)
Предостережения и предупреясдения.
1. Использовать только для in vitro
диагностики.
2. Соблюдайте меры предосторожности,
необходимые при работе с образцами крови,
контейнерами, используемыми в тест-полосках,
реагентами и наконечниками пипеток.
Следуйте правилам хранения отходов.
3. Следуйте принятым в ващем учреждении
правилам при утилизации отходов,
представляющих биологическую опасность.
--- стр. 126 ---
Хранение и стабильность
1. Хранить тест-полоски в холодильнике при
температуре 2-8° С.
2. Использовать тест-полоски до окончания
срока годности.
3. Тест-полоску необходимо использовать
немедленно после вскрытия упаковки из
алюминиевой фольги.
Сбор и хранение образцов
1. Собрать образцы венозной крови,
используя либо шприц, либо вакуумную
пробирку.
2. Центрифугировать образец и перенести
150-500 мкл свободного от клеток
супернатанта сыворотки или плазмы в
пробирку для сыворотки для Spotchem.
3. Или перенести 250 мкл цельной крови в
центрифужную пробирку для цельной
крови Spotchem. Закрыть пробирку,
несколько раз перевернуть и
центрифугировать образец в центрифуге.
Примечание: Убедитесь в том, что пробирки
плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
4. Поместить пробирки, содержащие
образцы сыворотки или плазмы, в
штатив для образцов и продолжить
анализ образцов. См. Руководство по
эксплуатации для анализатора Spotchem.
ВЕЩЕСТВА,
РЕЗУЛЬТАТ
ВЛИЯЮЩИЕ НА
О б щ и й
х о л есте
ри н
О б щ и й
б и л и р у
би н
Г ем о л и з
Б и л и р у б и н
А с к о р б и н о
вая к и сл о та
А с к о р б и н о
вая к и сл о та
кр о в и и
за м о р а ж и в ан и е
о б р а зо в
с ы в о р о тк и или
п лазм ы в
сл у ч ае, если
и сс л е д о в а н и е
не п р о в о д и тся
н ем ед л ен н о
п о сл е в зяти я
кр о в и_____________
Б и л и р у б и н
и м еет
те н д е н ц и ю к
п о сте п е н н о м у
сн и ж ен и ю
Н е д е р ж и т е
о б р а зц ы
вб ли зи
си л ьн ы х
и сто ч н и к о в
света, т а к как
это п р и в о д и т к
у с к о р е н н о й
д е гр а д а ц и и
б и л и р у б и н а
Исслед
уемый
аналит
Вещества,
повышающие
значение
аналита
Вещества,
снижающи
е значение
аналита
Другое
А Л Т Г ем о л и з Б и л и р у б и н
А с к о р б и н о
вая к и сл о т а
А к т и в н о с т ь
А Л Т и м е ет
т е н д е н ц и ю к
п о с т е п е н н о м у
с н и ж е н и ю
A C T Г ем о л и з Б и л и р у б и н
А с к о р б и н о
вая к и с л о т а
А к т и в н о с т ь
A C T и м е ет
т е н д е н ц и ю к
п о с т е п е н н о м у
с н и ж е н и ю
М о ч е в и
н а
Б ел о к < 3 г/л
В ещ еств а,
с о д е р ж а щ и е
р е ак ц и о н н ы е
а м и н о - и ли
а м и д о гр у п п ы
Б ел о к < 1 0
г/л
Г л ю к о з
а
М ал ь т о за А с к о р б и н о
вая к и с л о т а
Н е о б х о д и м о
как м о ж н о
б о л е е б ы с т р о е
о т д е л е н и е
с ы в о р о т к и и ли
п л а зм ы о т
ф о р м е н н ы х
э л е м е н т о в
РАСЧЕТ
После завершения измерения анализатор
SPOTCHEM проводит расчет концентраций
для каждого измеряемого параметра (D) как
показано ниже:
D = а X (K/S)^ + Ь X (K/S)2 + с х (K/S) + d
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
для отражения, а а, Ь, с и d являются
коэффициентами отклонения от калибровочной
кривой.
Поставляемые материалы
Двадцать пять тест-полосок, упакованных в
пакетики из алюминиевой фольги.
Одна реагентная карта (только для
использования с анализатором SP-4420 и SP-
4430).
Дополнительные материалы
Анализатор Spotchem, набор калибраторов,
пробирки для образцов, пипетки и наконечники
для пипетки.
Основные инструкции
1. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов анализатора Spotchem.
2. Поместить тест-полоску на подложку для
реагентов и нажать кнопку СТАРТ анализатора
Spotchem.
--- стр. 127 ---
Примечание:
эксплуатации
анализатора
калибровочных
калибровки.
См. Руководство по
соответствующего
Spotchem, тест-полосок,
процедур и частоты
Пределы измерения
Пределы линейности для тест-полосок
SPOTCHEM II PANEL-1 следующие:
Исследуемый
аналит
Пределы
линейности
Пределы
линейности
АЛТ 10-1000 Е/л 0.17-16.67
мккат/л
ACT 10-1000 Е/л 0.17-16.67
мккат/л
Мочевина 5-200 мг/дл 1.8-71.4
ммоль/л
Глюкоза 20-450 мг/дл 1.1-25.0
ммоль/л
Общий
холестерин
50-400 мг/дл 1.29-10.34
ммоль/л
Общий
билирубин
0.2-25 мг/дл 3-428 мкмоль/л
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Предел чувствительности для тест-полосок
Spotchem II PANEL-1 составляет:
АЛТ 10 Е/л (0.17 мккат/л)
ACT 10 Е/л (0,17 мккат/л)
Мочевина 5 мг/дл (1,8 ммоль/л)
Глюкоза 20 мг/дл (1,1 ммоль/л)
Общий билирубин 0,2 мг/дл (3 мкмоль/л)
Общий холестерин 50 мг/дл (1.29 ммоль/л)
КАЛИБРОВКА
1. Для использования с SP-4410:
Используйте калибровочный набор (высокий,
низкий) SPOTCHEM для калибровки
анализатора. Подробные инструкции даны в
руководстве по эксплуатации к анализатору
SP-4410.
2. Для использования с анализатором SP-
4420 и SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка Реагентной карточкой
Калибровка может быть выполнена с
помощью вложенной в контейнер с тест-
полосками Реагентной Карточки для
анализатора SP-4420 и SP-4430
• Калибровка Калибровочным набором
При возникновении необходимост можно
откалибровать анализатор SP-4420 и SP-
4430 при помощи как Реагентной карточки
контейнера с тест-полосками, так и
Калибровочного набора (высокого, низкого)
SPOTCHEM. Подробные инструкции даны
в Руководстве по эксплуатации к
анализатору SP-4420 и SP-4430.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
1. Воспроизводимость
Пятнадцать последовательных репликативных
(восемнадцать для ACT и АЛТ) были сделаны
на анализаторе Spotchem с использованием
тест-полосок Spotchem II PANEL-1 из пула
сывороток. Были получены следующие
результаты:
Параметр
Уровень I Уровень II
Еди
ниц
ы
Извес
тная
конце
нтрац
ИЯ
Сре
днее
знач
ение
Извест
ная
концен
трация
Сред
нее
значе
ние
АЛТ 24 24.1 435 434.9 Е/л
ACT 27 26.5 444 443.7 Е/л
Мочевина 17 17.1 65 64.1 мг/д
л
Глюкоза 91 93.8 309 314.4 мг/д
л
Общий
холестери
н
184 180.
5
243 253.8 мг/д
л
Общий
билируби
н
1.1 1.15 8.8 8.98 мг/д
л
Параметр
Уровень I Уровень II
Единиг
ы СИ
Извест
ная
концен
трация
Сред
нее
значе
ние
Извест
ная
концен
трация
Сред
нее
значе
ние
АЛТ 0.40 0.402 7.25 7.250 мккат/л
ACT 0.45 0.442 7.40 7.396 мккат/л
Мочевина 6.1 6.10 23.2 22.88 ммоль/j
Глюкоза 5.1 5.21 17.2 17.45 ммоль/j
Общий
холестери
и
4.76 4.688 6.28 6.563 ммоль/j
Общий
билируби
н
19 19.7 150 153.6 мкмоль
л
2. Точность
Было проведено пятнадцать независимых
Пятнадцать последовательных репликативных
измерений (восемнадцать для ACT и АЛТ)
были сделаны на анализаторе Spotchem с
использованием тест-полосок Spotchem II
PANEL-1, используя пул сывороток с
известными концентрациями. Были получены
следующие результаты:
Параме
тр
Уровень I Уровень II
Е
ДИ
Уро
вен
ь1
Уро
вен
ьП
Сре S.D. Сре S.D. ни CV CV
дне дне ц (%) (%)
е е ы
зна зна
чен чен
--- стр. 128 ---
и е и е
А Л Т 24.1 1.05 434.
9
6.41 Е/
л
4.4 1.5
A C T 26.5 0.94 443.
7
9.28 Е/
л
3.5 2.1
М о ч е в
и н а
17.1 0.53 64.1 1.92 мг
/дл
3.1 3.0
Г л ю к о з
а
93.8 2.78 314.
4
7.9 мг
/дл
3.0 2.5
О б щ и й
х о л е с т е
р и н
180.
5
4.94 253.
8
5.65 мг
/дл
2.7 2.2
О б щ и й
б и л и р у
б и н
1.15 0.05
2
8.98 0.18
6
мг
/дл
4.5 2.1
Парамет
Р
АЛТ
ACT
Мочеви
на
Глюкоза
Общий
холестер
ин
Общий
бил и руб
ин
Уровень I
Среди
ее
значе
ние
0.402
0.442
6.10
5.21
4.668
19.7
S.D.
0.01
75
0.01
57
0.08
9
0.15
4
0.12
77
0.89
Уровень II
Сре
днее
знач
ение
7.25
о
7.39
6
22.8
8
17.4
5
6.56
3
153.
6
S.D.
0.1069
0.1547
0.685
0.439
0.1461
3.18
Едини
цы
мккат/
л
мккат/
л
мм оль/
л
мм оль/
л
мм оль/
л
мкмол
ь/л
Уро
вень
I
CV
(%)
4.4
3.5
3.1
3.0
2.7
4.5
3. Корреляция с другими методиками
1. АЛТ
На анализаторе SPOTCHEM с
использованием тест-полосок SPOTCHEM
II АЛТ (Y) было измерено пятьдесят
различных концентраций АЛТ, которые
одновременно измерялись при помощи
референсного метода (X), одобренного
JSCC (JSCC - Японское общество
клинической химии). Из результатов
тестирования было рассчитано следующее
уравнение корреляции с коэффициентом
корреляции:
Y = 1.000X + 2.1 иг =0.972
2. ACT
На анализаторе SPOTCHEM с
использованием тест-полосок SPOTCHEM
II ACT (Y) было измерено пятьдесят
различных концентраций ACT, которые
одновременно измерялись при помощи
референсного метода (X), одобренного
JSCC (JSCC - Японское общество
у ров
ень
II
1.На
тес
2 .1
2.К О р
клинической химии). Из результатов
тестирования было рассчитано следующее
уравнение корреляции с коэффициентом
корреляции:
Y = 0,998Х - 7,5 и г = 0.985
3. Мочевина
На анализаторе SPOTCHEM с
использованием тест-полосок SPOTCHEM
II Мочевина (Y) было измерено пятьдесят
различных концентраций мочевины,
которые одновременно измерялись при
помощи Уреаза-GIDH метода (X). Из
результатов тестирования было рассчитано
следующее уравнение корреляции с
коэффициентом корреляции:
Y = 1,028Х + 0,38 и г = 0,999
CV
(%)
4. Глюкоза
анализаторе SPOTCHEM с использованием
Jr-полосок SPOTCHEM II Глюкоза (Y) было
H3NepeHO пятьдесят различных концентраций
зршжозы, которые одновременно измерялись
помощи глюкозоксидазо
2ямАюбилизованной мембраны - Н 2О2
электродного метода (X). Из результатов
ирования было рассчитано следующее
корреляции с коэффициентом
реляции:
^’fec п
уравнение
Y = 0,987Х + 2,4 и г = 0,996
5. Общий холестерин
На анализаторе SPOTCHEM с использованием
тест-полосок SPOTCHEM II Общий
Холестерин (Y) было измерено 144 образца с
различными концентрациями холестерина,
которые одновременно измерялись при
помощи СЕ — GOD - POD метода (X). Из
результатов тестирования было рассчитано
следующее уравнение корреляции с
коэффициентом корреляции:
Y = 0,998Х + 0,07 и г = 0,993
6 . Общий билирубин
На анализаторе SPOTCHEM с использованием
тест-полосок SPOTCHEM II Общий Билирубин
(Y) было измерено 50 образцов с различными
концентрациями билирубина, которые
одновременно измерялись при помощи
щелочного синего азобилирубинового метода
(X). Из результатов тестирования было
рассчитано следующее уравнение корреляции с
коэффициентом корреляции:
Y = 1,028Х - 0,09 и г = 0,997
--- стр. 129 ---
4. Нормальные
человека)
значения (для
Нормальные
значения
Единицы
АЛТ Ниже 33
(при 37° С)
Е/л
ACT 10-27
(при 37° С)
Е/л
Мочевина 8 - 2 0 мг/дл
Глюкоза 60-100 мг/дл
Общий
холестерин
125-250 мг/дл
Общий
билирубин
0,2 - 1,0 мг/дл
Нормальные
значения
Единицы
АЛТ Ниже 0,55 (при
37° С)
мккат/л
ACT 0,14 - 0,45 (при
37° С)
мккат/л
Мочевина 2,9-7,1 ммоль/л
Глюкоза 3,3-5,6 ммоль/л
Общий
холестерин
3,23 - 6,47 ммоль/л
Общий
билирубин
3-17 мкмоль/л
Примечание: каждая лаборатория
должна устанавливать собственные
значения нормальных величин исходя
из популяции пациентов.
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Образцы, содержащие фторид натрия,
моно-иодоуксусную кислоту или ЭДТА могут
вызвать ложно отрицательные результаты в
тестах по измерению ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия
или фторид аммония в качестве консерванта,
не следует использовать в анализаторах
Spotchem, так как эти тест-полоски содержат
кислый буфер. Выделение фтороводорода
или йодоводорода может вызвать
значительное повреждение анализатора
Spotchem.
Предупреадения для
использования
1. Образцы крови
• Используйте только сыворотку или плазму
(при использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед
использованием)
• Перед использованием прогрейте
охлажденные образцы до комнатной
температуры
• Образцы должны храниться в плотно
закрытых пробирках во избежание испарения
• Г епарин является наиболее
предпочтительным антикоагулянтом при
сборе плазмы
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том, что
кровь полностью свернулась, и фибриновые
волокна не присутствуют во время
измерения. Фибриновые волокна в сыворотке
могут затруднять прохождение образца и
влиять на результаты анализа. В случае
присутствия фибриновых нитей,
центрифугируйте сыворотку повторно, затем
осторожно перенесите сыворотку в чистую
пробирку для образца.
• Пузырьки воздуха, расположенные на
стенках пробирки с образцом, могут
влиять на результаты измерения. Для
удаления пузырьков воздуха из
образца, необходимо аккуратно
постучать по стенке пробирки.
2 Тест-полоски Spotchem II PANEL-1
• При использовании новой упаковки
(коробки) с тест-полосками, необходимо
провести калибровку при помощи
реагентной магнитной карты, вложенной в
каждую упаковку (вставить реагентную
карту в анализатор SP-4420 и SP-4430). При
использовании тест-полосок с одним
номером партии (одного лота), данную
процедуру можно не проводить.
Примечание: Реагентная Карточка
используется только с анализатором SP-
4420 и SP-4430.
• Запрещается использовать тест-
полоску повторно. Данные тест-полоски
предназначены для однократного
использования. После использования тест-
полоски должны быть утилизированы.
• Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.
Неправильное хранение может оказывать
негативное влияния на результат. Перед
вскрытием упаковки тест-полосок
(алюминиевая фольга), хранившихся в
холодильнике, необходимо выдержать их
достаточное время при комнатной
температуре во избежание появления
конденсата на тест-полоске, что может
исказить результаты измерения.
• Не касайтесь реагентных участков
тест-полоски пальцами.
• Будьте осторожны при вскрытии
упаковки из фольги (не прикладывайте
значительных усилий на разрыв в зоне
нанесения реагентов). Запрещается
--- стр. 130 ---
складывать или гнуть полоску при ее
извлечении из упаковки.
• В воздухе лаборатории при проведении
тестов не должны присутствовать лет)Д 1ие
химические вещества.
• Во время проведения исследования в
лаборатории не должно находится летучих
химических веществ.
• Не следует использовать тест-полоску
в случае, если зоны нанесения реагентов
обесцвечены, деформировались или
наблюдаются другие признаки порчи
продукта, даже если срок годности тест-
полоски не истек.
• Для исключения воздействия на тест-
полоски двуокиси углерода, убедитесь, что
вентиляция работает надлежащим образом в
зонах его образования
КОДЫ п о л о со к
Вам могут потребоваться следующие коды
полосок для дополнительный функций
(субменю), например для введения
коэффициента корреляции, ввода меток для
абнормальных значений, параметров печати
для анализатора SP-4410. В этом случае
следуйте указаниям Руководства по
эксплуатации анализатора SP-4410.
Глюкоза 01
Общий холестерин 03
Общий билирубин 27
КОД
АЛТ 32
ACT 31
Мочевина 26
СРОК годности
Срок годности указан на каждой алюминиевой
упаковке, а также на коробке с тест-полосками
и составляет не менее 18 месяцев с момента
производства.
БИБЛИОГРАФИЯ
1) Ota, et al, Japanese Journal of Clinical
Pathology, XXVII, 544 (1979)
2) I, Iwata, et al. Journal of Medical
Technology, 20/9, 941-943 (1976)
3) David Jung et al, Clin. Chem, 21: 1136-
140(1975)
4) Yamada, Modem Medical laboratory, 8/7:
548-556(1980)
5) cited from package insert of liquid
reagent kit
6) I. Kanai, Manual of Clinical Laboratory
Methods (ЗО ***), Kanehara &Co. Ltd.
(Japanese edition), 508-512 (1993)
7) I. Kanai, Manual of Clinical Laboratory
Methods (30“*), Kanehara «feCo. Ltd.
(Japanese edition), 536 (1993)
8) Journal of Clinical and Experimental
Medicine, 127, 646 (1983)
9) Japanese Journal of Clinical Medicine,
53, 865-868(1995)
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с тест-полосками следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами
I1I-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций».
Утилизировать тест-полоски необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила
сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
УТИЛИЗАЦИЯ:
Тест-полоски относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10
"Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв.
постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
На территории Российской Федерации
По вопросам обращения тест-полосок SPOTCHEM II PANEL-1 обращаться в ООО «Эко-мед-с М»,
Россия
Юридический адрес: 111033, Москва, Самокатная ул., д.2а, стр.1
Фактический адрес: 127287 Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр.2
Тел./факс: 614-9152/612-3918
e-mail: info@ecomeds.ru
--- стр. 131 ---
1
ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ НАБОРА ТЕСТОВ ПАНЕЛЬ-V
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II PANEL-V)
нации к использованию
}ска SPOTCHEM II PANEL-V является реагентом для in vitro диагностики и предназначена для количественного
В И Я креатинина, АЛТ (ОРТ), общего белка, щелочной фосфатазы (ALP), глюкозы и мочевины крови в сыворотке или
внный продукт предназначен только для профессионального использования на анализаторах SPOTCHEM.
применения - клиническая лабораторная диагностика.
пека Spotchem II PANEL-V состоит из пластиковой полоски с присоединенным многослойным участком
ания. Область тестирования включает слой, задерживающий образец, слой, содержащий реагенты, и слой-подложку.
(|нне реактивов на 1 0 0 тест-полосок
|шин
■нт Концентрация
^обензойная кислота 86,03 мг
кнт Концентрация
1 10,0 мг
лтаровая кислота 1,6 мг
фксидаза (POP) 217 единиц
1------------^ ----------------------—
|штипирин 0,46 мг
|1-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3.5-
кианилин натриевая соль (DAOS)
0,51 мг
f----------------‘-------------------------------
)даза (POD) 73 единицы
F-----------------------------------
(тиаминпирофосфата (ТРР) 0,36 мг
1------------'— *----'---------------------------------
вагния 0,64 мг
нт Концентрация
меди 38,7 мг
im r Концентрация¥----------------------------------------------------
книлфосфат ди(2-амин-2-этил-1,3- 1,63 мг
|юл) овая соль
я
В Т Концентрация
сидаза 286 единиц
втипирин 6 ,8 мг
•3,6-дисульфониевой кислоты
вая соль
9,6 мг
йза 286 единиц
--- стр. 132 ---
1ент Концентрация
1В Ы Й альдегид 29,3 мг
lтил-N ’ -диэтилэтилендиам ин щавелевая 10,2 мг
| 10ска SPOTCHEM II PANEL-V обеспечивает простой, специфичный и достоверный метод определения каждого
(нта в крови. Эти свойства делают данный метод полезным для широкого ряда клинических исследований от обычной
тики до стационарного и экстренного тестирования.
ооска состоит из многослойного участка тестирования, содержащего реагенты, необходимые для появления цвета,
! количественно оценивается с помощью отражательной спектрофотометрии. Данные измерения производятся с
ю анализатора Spotchem.
1ПЫ проведения анализа
Юванное количество сыворотки или плазмы помещают на участок тестирования тест-полоски. Плазма или сыворотка
§ет через поверхность слоя, удерживающего образец. Затем сыворотка или плазма проникает в слой с реагентами, где
дуется реакция.
Ын
ОН-
+ 3,5-динитробензойная кислота — > красный хромоген (измерен при 550 нм)
|Т)
! ОРТ
^+а-кетоглутаровая к-та ----> L-глутаминовая кислота + пировиноградная к-та
; POP, ТРР
^оградная к-та + фосфат + О2 -----> ацетилфосфорная к-та + Н2О2 + СО2
POD
-аминоантипирин + DAOS------> синий хромоген (измерен при 610 нм) + Н2О
(елок
он-
1елок + сульфат меди-----> сине-сиреневый хромоген (изм. при 550 нм)
И Я фосфатаза (ALP)
ALP
Ыилфосфат + Н2О------> фосфат + р-нитрофенол (изм. при 450 нм)
GOD
Ю2 + Н2О ----> D-глюконовая кислота + Н2О2
POD
Аминоантипирин + 1-нафтол-3,6-дисульфониевой кислоты динатриевая соль — >
реневый хромоген + Н2О (изм. при 550 нм)
« крови
Н+
1+ о-фталевый альдегид + N-1-нафтил-N’-диэтилэтилендиамин ----->
Аяевый хромоген (изм. при 610 нм)
^ен и я и предупреждения
|)30вать только для in vitro диагностики.
^дайте меры предосторожности, необходимые при работе с образцами крови, контейнерами, используемыми в тест-
inx, реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте правилам хранения отходов.
jhe принятым в вашем учреждении правилам при утилизации отходов, представляющих биологическую опасность.
--- стр. 133 ---
le и стабильность
[г ь тест-полоски в холодильнике при температуре 2-8° С.
зовать тест-полоски до окончания срока годности.
олоску необходимо использовать немедленно после вскрытия упаковки из алюминиевой фольги,
ранение образцов
|^ать образцы венозной крови, используя либо шприц, либо вакуумную пробирку.
прифугировать образец и перенести 150-500 мкл свободного от клеток супернатанта сыворотки или плазмы в
бирку для сыворотки для Spotchem.
1 перенести 250 мкл цельной крови в центрифужную пробирку для цельной крови Spotchem. Закрыть пробирку,
холько раз перевернуть и центрифугировать образец в центрифуге.
ание: Убедитесь в том, что пробирки плотно закрыты во избежание утечки и загрязнения.
оместить пробирки, содержащие образцы сыворотки или плазмы, в штатив для образцов и продолжить анализ
[разцов. См. Руководство по эксплуатации для анализатора Spotchem.
im ) ж ^ш т ш м т т у
\
Вещества,
приводящие к
получению
завыщенных
значений
Вещества, приводящие к
получению заниженных
значений
Прочие
Ш Н • Билирубин
• Гемолиз
•СОг • Ацетоуксусная кислота
: • Гемолиз • Билирубин
• Аскорбиновая к-та
• Активность АЛТ имеет склонность резко
возрастать
Целок • Г емолиз
ая
за
• Билирубин
• EDTA
• Оксалат
• Фторид натрия
• Гемолиз
• Не использовать тест-полоску для анализа образцов,
содержащих теофиллин.
• Плацентарный ALP может давать заниженные
значения ALP.
• Так как активация ALP постепенно возрастает в
цельной крови, необходимо в кратчайшие сроки
приготовить сыворотку или плазму
• Увеличение активности ALP можно быть отмечено
при анализе образцов, ранее замороженных или
лиофилизированых.
t---------- • Мальтоза • Аскорбиновая к-та • Необходимо как можно быстрее отделить плазму
или сыворотку. Если невозможно проанализировать
сыворотку или плазму немедленно, поместить в
холодильник.
1“
!
• Белок <3 г/дл
• Лекарства,
содержащие амино-
или амидогруппу
• Белок> 10 г/дл
ершения измерения анализатор SPOTCHEM проводит расчет концентраций для каждого измеряемого параметра (D)
1Н 0 ниже:
1/8)3 + Ь X (K/S)3 + с X (K/S) + d
I является величиной Кубелка - Мунка для отражения, а а, Ь, с и d являются коэффициентами отклонения от
Иной кривой.
!
мые материалы
ять тест-полосок, упакованных в пакетики из алюминиевой фольги,
нтная карта (только для использования с анализатором SP-4420 и SP-4430).
t
ibHbie материалы
Spotchem, набор калибраторов, пробирки для образцов, пипетки и наконечники для пипетки,
^инструкции
кестить образец и наконечник пипетки в штатив для образцов анализатора Spotchem.
кместить тест-полоску на подложку для реагентов и нажать кнопку СТАРТ анализатора Spotchem.
--- стр. 134 ---
Iоние: См. Руководство по эксплуатации
[ ]^чных процедур и частоты калибровки.
соответствующего анализатора Spotchem, тест-полосок,
Uлинейности
илинейности для тест-полосок SPOTCHEM II PANEL-V следующие:
Ьн 0,3-40 мг/дп 27-3536 мкмоль/л
10-1000 Е/л 0,17-16,67 мккат/л
р;лок 2-11 г/дл 2 0 -1 1 0 г/л
Ея фосфатаза 50-1500 Е/л 0,83-25,01 мккат/л
в 20-450 мг/дл 1,1-25,0 ммоль/л
на крови 5-200 мг/дл 1,8-71,4 ммоль/л
ггельность
|увствительности для тест-полосок Spotchem II PANEL-V составляет:
и н 0,3 мг/дл (27 мкмоль/л)
Е /л (0,17 мккат/л)
1елок 2 г/дл (2 0 г/л)
1Я фосфотаза (ALP) 50 Е/л (0,83 мккат/л)
i20 мг/дл ( 1,1 ммоль/л)
са крови 5 мг/дл (1,8 ммоль/л)
jPOBKA
■ использования с SP-4410:
дуйте калибровочный набор (высокий, низкий) SPOTCHEM для калибровки анализатора. Подробные инструкции
в Руководстве по эксплуатации к SP-4410.
!|использования с анализатором SP-4420 и SP-4430:
чвует два метода калибровки:
тбровка Реагентной карточкой
ijoB K a может быть выполнена с помощью вложенной в контейнер с тест-полосками Реагентной Карточки для
fjaTopa SP-4420 и SP-4430
«ибровка Калибровочным набором
йникновении необходимости можно откалибровать анализатор SP-4420 и SP-4430 при помощи как Реагентной
яки контейнера с тест-полосками, так и Калибровочного набора (высокого, низкого) SPOTCHEM. Подробные
■укции даны в Руководстве по эксплуатации к анализатором SP-4420 и SP-4430.
--- стр. 136 ---
!-Японское общество клинической химии). На основании полученных результатов было рассчитано следующее
тво и коэффициент корреляции;
Y= 1,000 Х +2,1 и г = 0,972
)бщий белок
есят препаратов с различной концентрацией общего белка были измерены при помощи анализатора SPOTCHEM и
юлосок SPOTCHEM II Total Protein (Y) и одновременно было проведено тестирование на биуреты (X). На основании
ценных результатов было рассчитано следующее равенство и коэффициент корреляции:
11 Y = 0,943 Х +0,16 и г = 0,962
йЩелочная фосфатаза (ALP)
аать восемь препаратов с различной концентрацией щелочной фосфатазы были измерены при помощи анализатора
СНЕМ и тест-полосок SPOTCHEM II ALP (Y) и одновременно было проведено тестирование при помощи метода,
^ юндованного IFCC (X). На основании полученных результатов было рассчитано следующее равенство и коэффициент
мяции:
Y = 0,982 Х+ 12,5 и г = 0,991
Глюкоза
десят препаратов с различной концентрацией глюкозы были измерены при помощи анализатора SPOTCHEM и тест-
W K SPOTCHEM 1 1 Glucose (Y) и одновременно было проведено тестирование с помощью пленки с
билизированной глюкозооксидазой по схеме НгОг-электрод (X). На основании полученных результатов было
вггано следующее равенство и коэффициент корреляции;
Y = 0,987 X + 2,4 и г = 0,996
Мочевина крови
1десят препаратов с различной концентрацией мочевины крови были измерены при помощи анализатора SPOTCHEM и
iionocoK SPOTCHEM II Blood Urea Nitrogen (Y) и одновременно было проведено тестирование на уреазы-GIDH (X). На
рнии полученных результатов, было рассчитано следующее равенство и коэффициент корреляции:
Y= 1,028 X + 0,38 и г = 0,999
1льные значения (для человека)
Нормальные
значения Единицы Нормальные значения Единицы СИ
|ин
Мужч
ины
0,8-1,2
мг/дл
Мужч и
ны 71-106
мкмоль/лЖенщ
ины 0,6-0,9 Женщи
ны 53-80
ю Ниже 33 (37 °С) Е/л Ниже 0,55 (37 °С) мккат/л
ю к 6,7-8,3 г/дл 67-83 г/л
а я
Мужч
ины 53-128
Е/л
Мужч и
ны 0,88-2,13
мккат/лва Женщ
ины 42-98 Женщи
ны 0,70-1,63
1 60-100 мг/дл 3,3-5,6 ммоль/л
В крови 8 -2 0 мг/дл 2,9-7,1 ммоль/л
•ечание: каждая лаборатория должна самостоятельно определить нормальные значения для популяции
ентов.
кислоту или ЭДТА могут вызвать ложно
(ЦИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Образцы, содержащие фторид натрия, моно-йодоуксусную
щательные результаты в тестах по измерению ферментов.
Образцы, содержащие фторид натрия или фторид аммония в качестве консерванта, не следует использовать в
|изаторах Spotchem, так как эти тест-полоски содержат кислый буфер. Выделение фтороводорода или йодоводорода
гг вызвать значительное повреждение анализатора Spotchem.
(преждения для использования
1азцы крови
^юльзуйте только сыворотку или плазму (при использовании цельной крови, центрифугируйте образец перед
|(1ьзованием)
||ед использованием прогрейте охлажденные образцы до комнатной температуры
юзцы должны храниться в плотно закрытых пробирках во избежание испарения
арин является наиболее предпочтительным антикоагулянтом при сборе плазмы
ii использовании сывороток для измерения, важно быть уверенным в том, что кровь полностью свернулась, и
Ыовые волокна не присутствуют во время измерения. Фибриновые волокна в сыворотке могут затруднять
--- стр. 137 ---
юждение образца и влиять на результаты анализа. В случае присутствия фибриновых нитей, центрифугируйте
1тку повторно, затем осторожно перенесите сыворотку в чистую пробирку для образца.
Пузырьки воздуха, расположенные на стенках пробирки с образцом, могут влиять на результаты измерения. Для
удаления пузырьков воздуха из образца, необходимо аккуратно постучать по стенке пробирки.
.Тест-полоски SPOTCHEM II PANEL-V
• При использовании новой упаковки (коробки) с тест-полосками, необходимо провести калибровку при помощи
рентной магнитной карты, вложенной в каждую упаковку (вставить реагентную карту в анализатор SP-4420 и SP-
1 3 0 ). При использовании тест-полосок с одним номером партии (одного лота), данную процедуру можно не
водить.
Примечание: Реагентная Карточка используется только с анализатором SP-4420 и SP-4430.
• Запрещается использовать тест-полоску повторно. Данные тест-полоски предназначены для однократного
спользования. После использования тест-полоски должны быть утилизированы.
Хранить в холодильнике при 2° — 8° С. Неправильное хранение может оказывать негативное влияния на
{зультат. Перед вскрытием упаковки тест-полосок (алюминиевая фольга), хранивщихся в холодильнике, необходимо
идержать их достаточное время при комнатной температуре во избежание появления конденсата на тест-полоске, что
ю жет исказить результаты измерения.
• Не касайтесь реагентных участков тест-полоски пальцами.
• Будьте осторожны при вскрытии упаковки из фольги (не прикладывайте значительных усилий на разрыв в зоне
шесения реагентов). Запрещается складывать или гнуть полоску при ее извлечении из упаковки.
• В воздухе лаборатории при проведении тестов не должны присутствовать летучие химические вещества.
• Во время проведения исследования в лаборатории не должно находится летучих химических веществ.
• Не следует использовать тест-полоску в случае, если зоны нанесения реагентов обесцвечены, деформировались
||и наблюдаются другие признаки порчи продукта, даже если срок годности тест-полоски не истек.
1 • Для исключения воздействия на тест-полоски двуокиси углерода, убедитесь, что вентиляция работает
ежащим образом в зонах его образования.
[п олосок
(могут потребоваться следующие коды полосок для дополнительный функций (субменю), например для введения
рициента корреляции, ввода меток для абнормальных значений, параметров печати для анализатора SP-4430. В этом
: следуйте указаниям Руководству по эксплуатации на анализатор SP-4430.
Наименование Код наименования
Креатинин 37
АЛТ (ОРТ) 32
Общий белок 2 0
Щел. фосфатаза (ALP) 23
Глюкоза 01
Мочевина крови 26
КГОДНОСТИ
1ГО Д Н О С Т И указан на каждой алюминиевой упаковке, а также на коробке с тест-полосками и составляет не менее 18
1ев с момента производства.
вные обозначения
[ПАСНОСТЬ:
аботе с тест-полосками следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории медицинские. Требования
асности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и
дителями паразитарных инфекций».
сировать тест-полоски необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и
яия отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке
)илизации изделий медицинского назначения.
ШАЦИЯ:
юлоски относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно
миологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного
фственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
(ритории Российской Федерации
фосам обращения тест-полосок SPOTCHEM И PANEL-V
||ться в ООО «Эко-мед-с М», Россия
1ческий адрес: 111033, Москва, Самокатная ул., д.2а, стр.1
1 1еский адрес: 127287 Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр.2
W: 614-9152/612-3918
info@ecomeds.ru
--- стр. 138 ---
ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ НАБОРА ТЕСТОВ Панель Кеншин-2
КОНТЕЙНЕР (25 ПОЛОСОК)
(SPOTCHEM II KENSHIN-2)
дации к использованию
ски для определения набора тестов Панель Кеншин-2 (SPOTCHEM II KENSH1N-2) являются реагентом для in vitro
ики и предназначены для количественного определения АЛТ (аланинаминотрансферазы), ACT
аминотрансферазы), ГГТ (гаммаглутаминтрансферазы), триглицеридов, общего холестерина и холестерина высокой
ти в сыворотке или плазме. Эта продукция предназначена для профессионального использования на анализаторах
Н Е М .
! применения - клиническая лабораторная диагностика.
оска Spotchem II KENSHIN-2 состоит из пластиковой полоски с присоединенным многослойным участком
ния. Область тестирования включает слой, задерживающий образец, слой, содержащий реагенты, и слой-подложку.
|1ние реактивов на 100 тест-полосок
Компонент Концентрация
|н 1 0 ,0 мг
ктаровая кислота 1,6 мг
токсидаза (POP) 217 ед.
Антипирин 0,48 мг
У-(2-гидрокси-3-
!ропил)-3,5-
жианилин натриевая соль
i
0,51 мг
даза (POD) 73 ед.
пирофосфат (ТРР) 0,38 мг
.магния 0,64 мг
3. ГГТ (гаммаглутаминтрансферазы).
аспартатаминотрансферазы)
Компонент Концентрация
ранэстераза (СЕ) 24 ед.
|олоксидаза (COD) 14 ед.
^ипирин 4,6 мг
1{2-гидрокси-3-
1опил)-3,5-
Цнилин натриевая соль
1
9,2 мг
|аза (POD) 382 ед
Компонент Концентрация
L-у-глутамил-р-нитроанилид (G-
pNA)
4,3 мг
Глицил-глицин 9,25 мг
Компонент Концентрация
дт натрия 2 0 ,0 мг
утаровая кислота 1,6 мг
«силаза щавелевоуксусной
(ОАО
107 ед.
рксидаза (POP) 217 ед.
(нтипирин 0,64 мг
|'-(2-гидрокси-3-
ропил)-3,5-
Шанилин натриевая соль
1,08 мг
1 1аза (POD) 73 ед.
шрофосфат (ТРР) 0,38 мг
«агния 0,64 мг
5. Общий холестерин
Компонент Концентрация
Липопротеинлипаза (LPL) 106 ед.
Глицеролкиназа 7,5 ед.
Глицерол-З-фосфат оксидаза 320 ед.
4-аминоантипирин 0,7 мг
Л^-этил-Л^-(2-гидрокси-3-
cyльфoпpoпил)-3,5-
диметоксианилин натриевая соль
(DAOS)
1,2 мг
Пероксидаза (POD) 25,0 ед.
Аденозин-5’-трифосфат,
динатриевая соль (АТР)
6 ,0 мг
Компонент Концентрация
Холестеролоксидаза (COD) 82 ед.
4-аминоантипирин 3,2 мг
Л'^-этил-Л'-(2-гидрокси-3-
сульфопропил)-3,5-
диметоксианилин натриевая соль
(DAOS)
6,4 мг
Пероксидаза (POD) 266 ед.
Холестеринэстераза (СЕ) 82 ед.
--- стр. 140 ---
POD
|4-аминоантипирин + DAOS----> синий хромоген + Н2О (измерено при 610 нм)
рин высокой плотности
ПАВ
отеин высокой плотности----> эфир холестерина+ белок
СЕ
холестерина + Н2О ----> холестерин + RCOOH
COD
терин + О2 ----> холест-4-ин-З-один + Н2О2
POD
М-аминоантипирин + DAOS----> синий хромоген + Н2О (измерено при 610 нм)
гережения и предупреждения
ользовать только для in vitro диагностики.
подайте меры предосторожности, необходимые при работе с образцами крови, контейнерами, используемыми в тест-
осках, реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте правилам хранения отходов.
](уйте принятым в вашем учреждении правилам при утилизации отходов, представляющих биологическую опасность,
le и стабильность
гь тест-полоски в холодильнике при температуре 2-8° С.
йовать тест-полоски до окончания срока годности.
олоску необходимо использовать немедленно после вскрытия упаковки из алюминиевой фольги,
ранение образцов
рать образцы венозной крови, используя либо шприц, либо вакуумную пробирку.
Прифугировать образец и перенести 150-500 мкл свободного от клеток супернатанта сыворотки или плазмы в
бирку для сыворотки для Spotchem.
i перенести 250 мкл цельной крови в центрифужную пробирку для цельной крови Spotchem. Закрыть пробирку,
юлько раз перевернуть и центрифугировать образец в центрифуге.
1ние: Убедитесь в том, что пробирки плотно закрыты во избежание утечки и загрязнения.
)местить пробирки, содержащие образцы сыворотки или плазмы, в штатив для образцов и продолжить анализ
разцов. См. Руководство по эксплуатации для анализатора Spotchem.
а, влияюн [ие на анализ
Вещества,
увеличивающие
системную ощибку
Вещества, уменьщающие
системную ощибку
Прочее
Гемолиз Билирубин
Аскорбиновая к-та
Активность АЛТ имеет
тенденцию значительно
понижаться.
Г емолиз Билирубин
Аскорбиновая к-та
Активность ACT имеет
тенденцию значительно
понижаться.
Билирубин
Г емолиз
РИДЫ Билирубин
Фторид натрия (NaF)
Свободный глицерин не
удаляется из реагентной полоски
SPOTCHEM II Триглицерид
Билирубин
Аскорбиновая к-та
1
Белок (< 3 г/дл) Билирубин (> 10 мг/дл)
Белок (> 10 г/дл)
Фторид натрия (> 250 мг/дл)
Гемоглобин (> 500 мг/дл)
--- стр. 141 ---
вершения измерения анализатор
1Н О ниже:
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для каждого измеряемого параметра (D)
|(K/S)'‘ + Ь X (K/Sf + с X (K/S) + d
i) является величиной Кубелка - Мунка для отражения, а а, Ь, с и d являются коэффициентами отклонения от
ввочной кривой.
t
qeivfbie материалы ^
, пять тест-полосок, упакованных в пакетики из алюминиевой фольги.
«агентная карта (только для использования с анализатором SP-4420 и SP-4430).
«ительные материалы
атор Spotchem, набор калибраторов, пробирки для образцов, пипетки и наконечники для пипетк .
!ые инструкции .
Поместить образец и наконечник пипетки в штатив для образцов анализатора Spotchem.
Поместить тест-полоску на подложку для реагентов и нажать кнопку СТАРТ анализатора Spotchem.
чание: См. Руководство по эксплуатации соответствующего анализатора Spotchem,
овочных процедур и частоты калибровки.
!ЛЫ ЛИНЕЙНОСТИ
тест-полосок,
U линейности для тест-г
АЛТ
ЮЛОСОК orw 1
10-1000 Е/л 0,17-16,67 мккат/л
ACT 10-1000 Е/л 0,17-16,67 мккат/л
ГГТ 10-1500 Е/л 0,17-25,01 мккат/л
Триглицериды 25-500 мг/дл 0,28-5,65 ммоль/л
Вщий холестерин 50-400 мг/дл 1,29-10,34 ммоль/л
шестерин высокой
плотности
10-150 мг/дл 0,26-3,66 ммоль/л
цельность
1увствительности для тест-полосок Spotchem II KENSHIN-2 составляет.
,Е/л (0.17 мккат/л)
Е/л (0,17 мккат/л)
7л (0,17 мккат/л)
ериды 25 мг/дл (0,28 ммоль/л)
юлестерин 50 мг/дл (1,29 ммоль/л)
)ин высокой плотности 10 мг/дл (0,26 ммоль/л)
РОВКА
1^ й Т к ^ “ б7 овоч'н!^'‘'нТор (высокий, низкий) SPOTCHEM для калибровки анализатора. Подробные инструкции
В Руководстве по эксплуатации к SP-4410.
использования с анализатором SP-4420 и SP-4430:
вует два метода калибровки:
^ '^ ^ ^ ^ т 'б ы т Т ^ З е Г с помощью вложенной в контейнер с тест-полосками Реагентной Карточки для
затора SP-4420 и SP-4430
: „ ™ н " н Г 1 Т х ~ т и откалибровать анализатор SP-4420 и SP-4430 при помощи к^к Реа—
,ш контейнера с тест-полосками, так и Калибровочного набора (высокого, низкого) SPOTCHEM. Подробные
укции даны в Руководстве по эксплуатации к анализатором SP-4420 и SP-4430.
--- стр. 142 ---
ке характеристики
Производи мость
цать последовательных репликативных (восемнадцать для ACT и АЛТ) были сделаны на анализаторе Spotchem с
}ванием тест-полосок SPOTCHEM II KENSHIN-2 из пула сывороток. Были получены следующие результаты;
Уровень I Уровень И Единицы
измеренияИзвестная
концентрация
Среднее
значение
Известная
концентрация Среднее значение
Г АЛТ 24 24,1 435 434,9 Е/л
ACT 27 26,5 444 443,7 Е/л
1 ГГТ 61 59,8 485 474,5 Е/л
^глицериды 117 118,9 291 294,8 мг/дл
цй холестерин 184 180,5 243 253,8 мг/дл
перин высокой
плотности 27 25,2 58 58,3 мг/дл
Уровень I Уровень II Единицы СИ
Известная
концентрация
Среднее
значение
Известная
концентрация
Среднее
значение
АЛТ 0,40 0,402 7,25 7,250 мккат/л
ACT 0,45 0,442 7,40 7,396 мккат/л
ГГТ 1,01 0,996 8,09 7,911 мккат/л
аглицериды 1,32 1,342 3,29 3,328 ммоль/л
|й холестерин 4,76 4,668 6,28 6,563 ммоль/л
герин высокой
лотности 0,69 0,652 1,50 1,508 ммоль/л
кть
юведено пятнадцать независимых Пятнадцать последовательных репликативных измерений (восемнадцать для ACT и
или сделаны на анализаторе Spotchem с использованием тест-полосок SPOTCHEM II KENSHIN-2, используя пул
юк с известными концентрациями. Были получены следующие результаты:
Уровень 1 Уровень II Уровень I Уровень II
Среднее
значение S.D. Среднее значение S.D. Единицы C.V. (%) C.V. (%)
шт 24,1 1,05 434,9 6,41 Е/л 4,4 1,5
\СТ 26,5 0,94 443,7 9,28 Е/л 3,5 2,1
ТТ 59,8 1,63 474,5 14,36 Е/л 2,7 3,0
ицириды 118,9 2,51 294,8 12,41 мг/дл 2,1 4,2
юлестерин 180,5 4,94 253,8 5,65 мг/дл 2,7 2 ,2
жтерин
плотности 32,5 1,44 49,8 2,14 мг/дл 4,4 4,2
Уровень I Уровень 1 1 Един.
СИ Уровень I Уровень 1 1
Среднее
значение S.D. Среднее
значение S.D. Среднее
значение S.D.
ЛТ 0,402 0,0175 7,250 0,1069 мккат/л 4,4 1,5
ст 0,442 0,0157 7,396 0,1547 мккат/л 3,5 2,1
гг 0,996 0,0272 7,911 0,2394 мккат/л 2,7 3,0
цириды 1,342 0,0283 3,328 0,1401 ммоль/л 2,1 4,2
злестерин 4,668 0,1277 6,563 0,1461 ммоль/л 2,7 2 ,2
терин
шотности 0,84 0,037 1,29 0,055
ммоль/л
4,4 4,2
--- стр. 143 ---
4[орреляция с другими методами
Уйнинаминотрансфераза (АЛТ)
1Д С С Я Т образцов, содержащих АЛТ в различной концентрации были измерены при помощи анализатора SPOTCHEM и
^полосок SPOTCHEM II АЛТ (Y). Одновременно было проведено тестирование с использованием метода JSCC (X)
D C - Японское общество клинической химии. На основании полученных результатов было рассчитано следующее
[Я С Т В О и коэффициент корреляции:
Y = 1,000Х+ 2,1 иг = 0,972
иртатаминотрансфераза (ACT)
^десят образцов, содержащих ACT в различной концентрации были измерены при помощи анализатора SPOTCHEM и
^■полосок SPOTCHEM II ACT (Y). Одновременно было проведено тестирование с использованием метода метода JSCC
;(JSCC - Японское общество клинической химии). На основании полученных результатов было рассчитано следующее
fflC T B O и коэффициент корреляции:
Y = 0,988Х- 7,5 иг = 0,985
шаглутаминтрансфераза (ГГТ)
щесят образцов, содержащих у-ГГТ в различной концентрации были измерены при помощи анализатора SPOTCHEM и
•полосок SPOTCHEM II ГГТ (Y) и одновременно было проведено тестирование с использованием метода JSCC (X)
— Японское общество клинической химии). На основании полученных результатов было рассчитано следующее
«ство и коэффициент корреляции:
Y = 1,00бХ +2,1 иг = 0,999
глицериды
десят образцов с различной концентрацией триглицерида были измерены при помощи анализатора SPOTCHEM и тест-
сок SPOTCHEM II Триглицериды (Y) и одновременно было проведено тестирование методом GPO-DAOS (X). На
1ании полученных результатов было рассчитано следующее равенство и коэффициент корреляции:
Y = 1,038Х + 0,42 иг = 0,999
ций холестерин
icopoK четыре образца с различной концентрацией общего холестерина были измерены при помощи анализатора
ГСНЕМ и тест-полосок SPOTCHEM II Общий холестерин (Y). Одновременно было проведено тестирование методом
OD-POD (X). На основании полученных результатов было рассчитано следующее равенство и коэффициент
шяции:
Y = 0,998Х +0,07 иг = 0,993
естерин высокой плотности
)азцов с различной концентрацией холестерина высокой плотности были измерены при помощи анализатора
НЕМ и тест-полосок SPOTCHEM II Холестерин высокой плотности (Y). Одновременно было проведено тестирование
и CE-COD-POD (X). На основании полученных результатов было рассчитано следующее равенство и коэффициент
щии:
Y = 0,992Х + 1,75 иг = 0,983
альные значения (для человека)
Нормальные значения Единицы
АЛТ
ACT
ниже 33 (37 °С)
10-27 (37 °С)
Е/л
Е/л
ГГТ 16-73 Е/л
Триглицериды 50-130 мг/дл
юстерин высокой
плотности
Сыворотка Мужчина 31,4-73,8 мг/длЖенщина 34,2-91,4
Плазма Мужчина 32,6 - 73,9 мг/длЖенщина 35,9-91,9
Нормальные значения Единицы
АЛТ ниже 0,55 (37 °С) мккат/л
ACT 0,17-0,45 (37 °С) мккат/л
ГГТ 0,27-1,22 мккат/л
риглицериды 0,56-1,47 ммоль/л
рий холестерин 3,23 - 6,47 ммоль/л
стерин высокой
плотности
Сыворотка Мужчина 0,81-1,91 ммоль/лЖенщина 0,88 - 2,36
Плазма Мужчина 0,84-1,91 ммоль/лЖенщина 0,93-2,37
--- стр. 144 ---
чание: каждая лаборатория должна самостоятельно определить нормальные значения для популяции
|(НТ0В.
РЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Образцы, содержащие фторид натрия, моно-йодоуксусную кислоту или ЭДТА могут вызвать ложно
Ьицательные результаты в тестах по измерению ферментов.
Образцы, содержащие фторид натрия или фторид аммония в качестве консерванта, не следует использовать в
лизаторах Spotchem, так как эти тест-полоски содержат кислый буфер. Выделение фтороводорода или йодоводорода
кет вызвать значительное повреждение анализатора Spotchem.
«
упреждения для использования
разцы крови
Используйте только сыворотку или плазму (при использовании цельной крови, центрифугируйте образец перед
(пользованием)
1еред использованием прогрейте охлажденные образцы до комнатной температуры
)бразцы должны храниться в плотно закрытых пробирках во избежание испарения
епарин является наиболее предпочтительным антикоагулянтом при сборе плазмы
1ри использовании сывороток для измерения, важно быть уверенным в том, что кровь полностью свернулась, и
бриновые волокна не присутствуют во время измерения. Фибриновые волокна в сыворотке могут затруднять
охождение образца и влиять на результаты анализа. В случае присутствия фибриновых нитей, центрифугируйте
воротку повторно, затем осторожно перенесите сыворотку в чистую пробирку для образца.
» Пузырьки воздуха, расположенные на стенках пробирки с образцом, могут влиять на результаты измерения. Для
удаления пузырьков воздуха из образца, необходимо аккуратно постучать по стенке пробирки.
, Тест-полоски SPOTCHEM II KENSHIN-2
• При использовании новой упаковки (коробки) с тест-полосками, необходимо провести калибровку при помощи
еагентной магнитной карты, вложенной в каждую упаковку (вставить реагентную карту в анализатор SP-4420 и SP-
430). При использовании тест-полосок с одним номером партии (одного лота), данную процедуру можно не
роводить.
Примечание: Реагентная Карточка используется только с анализатором SP-4420 и SP-4430.
• Запрещается использовать тест-полоску повторно. Данные тест-полоски предназначены для однократного
спользования. После использования тест-полоски должны быть утилизированы.
• Хранить в холодильнике при 2° — 8° С. Неправильное хранение может оказывать негативное влияния на
езультат. Перед вскрытием упаковки тест-полосок (алюминиевая фольга), хранивщихся в холодильнике, необходимо
ыдержать их достаточное время при комнатной температуре во избежание появления конденсата на тест-полоске, что
ожет исказить результаты измерения.
• Не касайтесь реагентных участков тест-полоски пальцами.
• Будьте осторожны при вскрытии упаковки из фольги (не прикладывайте значительных усилий на разрыв в зоне
анесения реагентов). Запрещается складывать или гнуть полоску при ее извлечении из упаковки.
• В воздухе лаборатории при проведении тестов не должны присутствовать летучие химические вещества.
• Во время проведения исследования в лаборатории не должно находится летучих химических веществ.
• Не следует использовать тест-полоску в случае, если зоны нанесения реагентов обесцвечены, деформировались
,ш наблюдаются другие признаки порчи продукта, даже если срок годности тест-полоски не истек.
• Для исключения воздействия на тест-полоски двуокиси углерода, убедитесь, что вентиляция работает
адлежащим образом в зонах его образования.
1 ПОЛОСОК
могут потребоваться следующие коды полосок для дополнительный функций (субменю), например для введения
фициента корреляции, ввода меток для абнормальных значений, параметров печати для анализатора SP-4430. В этом
ае следуйте указаниям Руководству по эксплуатации на анализатор SP-4430.
Наименование Код наименования
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) 32
Аспартатаминотрансфераза (ACT) 31
Гаммаглутаминтрансфераза (ГГТ) 36
Триглицериды 25
Общий холестерин 03
Холестерин высокой плотности 24
1 C ГОДНОСТИ
годности указан на каждой алюминиевой упаковке, а также на коробке с тест-полосками и составляет не менее 18
ю в с момента производства.
--- стр. 145 ---
повные обозначения
^ОПАСНОСТЬ;
i и работе с тест-полосками следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории медицинские. Требования
опасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и
будителями паразитарных инфекций».
(лизировать тест-полоски необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и
М ления отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке
{герилизации изделий медицинского назначения.
iiИЛИЗАЦИЯ:
ст-полоски относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответствии с
щемиологические требования к обращению с медицинскими отходами"
ударственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-
(утв. постановлением Главного
территории Российской Федерации
вопросам обращения тест-полосок SPOTCHEM II KENSHIN-2
(ащаться в ООО «Эко-мед-с М», Россия
шдический адрес: 111033, Москва, Самокатная ул., д.2а, стр.1
ктический адрес: 127287 Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр.2
(./факс: 614-9152/612-3918
tail: info@ecomeds.ru