Набор реагентов для определения активности альфа-амилазы в сыворотке или плазме крови и моче человека кинетическим методом «а-АМИЛАЗА- UTS» по ТУ 9398-010-59879815-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2009 г. № -Пр/09 ТВЕРЖ ДА Ю » ектор Управляющей компании О «Юнимед-менеджмент» А.Н.Шибанов 2009г. ИНСТРУ1 по применению набора реагента для определения активности альфа-амилазы в сыворотке или плазме крови и моче человека кинетическим методом «а-АМИЛАЗА-иТ8» 1. НА ЗН А ЧЕН И Е 1.1. Набор предназначен для количественного определения активности а-амилазы сыворотке или плазме крови и моче человека кинетическим методом в клинико-диагностических лабораториях и научно- исследовательской практике. 1.2. Набор выпускается в двух видах фасовки и рассчитан, соответственно, на проведение 100 или 200 определений при расходе 1,0 мл реагента на один анализ, 2. Х А РА КТЕРИ СТИ КА Н А БО РА 2.1. П ринцип действия Альфа-амилаза катализирует реакцию гидролиза субстрата 2-хлор-4-нитрофенил-а-0-мальтотриозида (СЫРвз) с образованием следующих соединений: 2-хлор-4-нитрофенола (СЫР), 2-хлор-4-нитрофенил-«-0- мальтозида (СЫРС2), мальтотриозы (М3 ) и глюкозы (в ) по следующей схеме реакции: Амилаза . Ю С Ы Рвз----------------» 9СЫР + СЫРвз + М3 + О Скорость образования 2-хлор-4-нитрофенола пропорциональна активности фермента и определяется фотометрическим методом при длине волны 405 нм. 2.2. К линическая диагностика Альфа-амилаза — фермент, участвующий в расщеплении крахмала, гликогена и некоторых других углеводов. Образуется в слюнных железах, поджелудочной железе и поступает, соответственно, в ротовую полость и двенадцатиперстную кишку, обеспечивая переваривание углеводов пищи. Этот анализ назначается, в первую очередь, при заболеваниях поджелудочной железы. При ее воспалении (панкреатит), травме, препятствиях оттоку панкреатического сока (камни, сужение протоков) активность амилазы в крови может увеличиваться в 2 и более раза. При атрофии поджелудочной железы или замещении ее клеток соединительной тканью (фиброз) образование амилазы уменьшается и ее активность в крови снижается ниже нормы. Клинический диагноз не может быть поставлен по результатам одного анализа, он должен объединять как клинические, так и лабораторные данные. Н аименование Концентрация Реагент: Буферный раствор MES pH 6,0 100 ммоль/л CNPG3 2,25 ммоль/л NaCl 350 ммоль/л Ацетат кальция 6,0 ммоль/л Т иоцианат-калия 900 ммоль/л Азид натрия 0,95 г/л 3. А Н А Л И ТИ Ч ЕС К И Е И Д И А ГН О С ТИ Ч ЕС К И Е Х А РА КТЕРИ СТИ КИ 3.1. Набор обеспечивает линейную область определения активности альфа-амилазы в диапазоне от 5,0 Е/л до 2000 Е/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность - не более 4,0 Е/л, коэффициент вариации результатов определений - не более 5%. 3.2. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. 3.3. Нормальные величины активности альфа-амилазы составляют: в сыворотке или плазме крови человека 23-100 Е/л; в моче 10-490 Е/л. 3.4. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. --- стр. 2 --- 4. М Е РЫ П РЕ Д О С ТО РО Ж Н О С ТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2. Реагент содержит 2-хлор-4-нитрофенил-а*-0-мальтотриозид и азид натрия. Следует избегать попадания реагента на кожу и слизистые. В случае попадания их на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть поражённые участки большим количеством проточной воды. 4.3. При работе с набором необходимо соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. О БО РУ ДО ВА Н И Е И РЕ А ГЕ Н Т Ы - Спектрофотометр, программируемый фотометр или анализатор, длина волны 405 нм, термостатируемая при +37°±0,5 °С кювета с длиной оптического пути 10 мм*; - термостат, обеспечивающий температуру +37°±0,5 °С; - таймер; пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 10, 20 и 1000 мкл; - дистиллированная или деионизованная вода; -0,9% раствор ЫаС1 (физиологический раствор). ^Внимание: при использовании кювет с длиной оптического пути, отличной от 10 мм, требуется перерасчет фактора набора. При использовании биохимического анализатора с ненормированной длиной оптического пути требуется калибровка по сывороточным калибраторам, аттестованным по значению активности альфа-амилазы. 6. А Н А Л И ЗИ РУ ЕМ Ы Е О БРА ЗЦ Ы 6.1. Негемолизированная сыворотка или плазма крови. Сыворотку или плазму крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем за 1 час после забора крови. Рекомендуется использовать гепарин в качестве антикоагулянта. 6.2. Моча: перед хранением образцов pH следует довести до значения, равного 7,0. 7. П РО В ЕД ЕН И Е АНАЛИЗА 7.1. Реагент перед применением необходимо прогреть до температуры 37 °С. 7.2. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице: Объем, м кл С ы воротка или плазм а М оча Реагент 1000 1000 А нализируемы й образец 20 10 Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сыворотки или плазмы крови к реагенту составляет 1:50, мочи к реагенту - 1:100). 7.3 Пробы перемешать и инкубировать в течение 30 секунд при +37 °С. 8. П РО В ЕД ЕН И Е И ЗМ Е РЕ Н И Й 8.1. Измерить оптическую плотность анализируемого образца (D0) при температуре +37° С, при длине волны 405 нм против дистиллированной воды. 8.2. Включить таймер и через 1 минуту (точно!) аналогично измерить оптическую плотность анализируемого образца (Dj). 8.3. Провести повторные измерения оптических плотностей (D2 и D3) через 2 и 3 мин после включения таймера. 9.У ЧЕТ РЕЗУ Л ЬТА ТО В РЕА К Ц И И 9.1. Рассчитать по измеренным величинам среднее изменение оптической плотности пробы в минуту: AD = f(Di -D 0 )+ (D2-D0+ (Ds-DJJ/â 9.2. А ктивность альф а-ам и лазы в сы воротке или плазме крови (в Е/л) определить по формуле: A=39S4xAD, --- стр. 3 --- -А - активность альфа-амилазы, Е/л; - АЭ - среднее изменение оптической плотности анализируемого образца за одну минуту, ед.опт.пл.; - 3954 - фактор пересчета для выражения активности альфа-амилазы в Е/л. 9.3. Активность альфа-амилазы в моче в (Е/л) определить по формуле: А = 7908 хА1), где: А - активность альфа-амилазы, Е/л; - ДО - среднее изменение оптической плотности пробы за одну минуту, ед.опт.пл.; - 7908 - фактор пересчета для выражения активности альфа-амилазы в Е/л. 9.3. При значении АО, превышающем 0,5 ед.опт.пл ./мин, анализируемый образец следует развести физиологическим раствором в 2 раза, провести повторные измерения и полученный результат определения умножить на 2. 10.1. Набор реагентов «а-АМ ИЛАЗА-иТв» должен храниться в темном месте, при температуре +2-8° С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. 10.2. Срок годности набора - 12 месяцев. в темном месте в течение 60 суток. 10.4. При загрязнении реагента, его помутнении или при оптической плотности при 405 нм ^),50 ед. (при использовании кювет с диной оптического пути 10 мм) реагент не годен к употреблению 10.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. Руководитель отдела производства реагентов По вопросам, касающимся качества набора «а-АМИЛАЗА-UTS» следует обращаться в ЗАО «А/О Юнимед» по адресу: 129301, Москва, ул. Касаткина, За; Тел. (495) 734-91-31, 8-800-333-91-31. Факс: (495)564-86-41. E-mail: office@unimedao.ru http://www.unimedao.ru 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Ю.З. Реагент после вскрытия флакона может храниться при температуре +2-8° С в плотно закрытом флаконе ООО «ЭЙЛИТОН» Нечаев В.Н.