Автономный биологический индикатор контроля эффективности стерилизации и дезинфекции серии "Бикстер" по ТУ 9398-002-62672773-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- в ' УТВЕРЖДЕНА УТВЕРЖДАЮ Приказом Росздравнадзора Генеральный от 201 г. № _____ ООО« Инструкция по применению Автономный биологический индикатор контроля эффективности стерил в стеклянной первичной упаковке (инсулиновый пузы 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Биологический метод контроля стерилизации (камерной дезинфекции) осуществляется с помощью автономных биологических индикаторов (далее по тексту - биологический индикатор), предназначенных для проведения контроля эффективности стерилизационных мероприятий для различных режимов стерилизации (камерной дезинфекции). 1.2. Биологический индикатор применяется в стерилизационных отделениях лечебно-профилактических организаций (ЛПО), в централизованных стерилизационных отделениях (ЦСО), в производственных аптеках, микробиологических лабораториях ЛПО и Центров гигиены и эпидемиологии, станциях и Центрах переливания крови, в дезинфекционных станциях и в дезинфекционных отделах, клинико-диагностических лабораториях различного профиля, в лабораториях на станциях водоподготовки, на фармацевтических предприятиях и предприятиях производящих бактерийные препараты, а также во всех организациях и на всех предприятиях (в том числе связанных с пищевым производством и ветеринарией), где стерилизация и физическая дезинфекция являются технологической операцией технологического процесса, как составная часть (периодический контроль эффективности стерилизации) комплекса контрольных мероприятий стерилизационного оборудования. 1.3. Биологический индикатор представляет собой инсулиновый флакон, герметично закрытый пластиковой пробкой, внутрь которого помещено определенное количество высушенных спор и специальный пластиковый стрип со стерильной питательной средой (допускается использование вместо стрипа стеклянного пенициллинового флакона со стерильной питательной средой и стерильного медицинского шприца). 1.4. Биологический индикатор является автономным биологическим индикатором. Его конструкция выполнена по раздельной схеме - до момента начала контроля (в нейтральном состоянии) споры и питательная среда изолированы друг от друга, что позволяет транспортировать и хранить его продолжительное время без охлаждения. 1.5. Автономность биологического индикатора обеспечивает однозначность трактовки полученного результата контроля, возможность работы с биологическим индикатором вне специальных лабораторных условий (не требует условий асептики), возможность получения результата на рабочем месте без привлечения дополнительных средств и возможность включения биологического контроля в план производственного контроля лечебного учреждения. 2. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. Биологический метод контроля основан на процессе инактивации спор тестовой культуры стерилизующим (обеззараживающим - для камерной дезинфекции) агентом. 2.2. Биологические индикаторы просты в применении. Никакое специальное лабораторное и аналитическое оборудование не требуется для их применения. 2.3. Каждый биологический индикатор может быть использован только однократно. 3. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ 3.1 Модификации биологических индикаторов представлены в таблице Приложения 1. 4. КОМПЛЕКТНОСТЬ ИЗДЕЛИЯ 4.1 Инсулиновый флакон с тест - микроорганизмом - 5, 6 (10, 20) шт.; 4.2 Пластиковый стрип с питательной средой - 1 шт.; 4.3 Этикетка «Проверено» - 1 (2,4)шт.; 4.4 Инструкция по применению - 1 шт. Примечание. Допускается использование вместо стрипа стеклянного пенициллинового флакона со стерильной питательной средой и стерильного медицинского шприца. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1 Потенциальный риск применения биологического индикатора - класс 1. 5.2 Перед применением биологического индикатора необходимо: - проверить дату окончания срока годности, использовать просроченные индикаторы нельзя; - визуально проверить целостность стрипа (флакона) с питательной средой; 1 --- стр. 2 --- - проверить герметичность закрытия пластиковой пробкой инсулинового флакона; - визуально проверить цвет питательной среды в стрипе (флаконе): ■ зелёный цвет(сине-зеленый) свидетельствует о его пригодности к применению, допускается отклонение цвета питательной среды в сторону большей или меньшей яркости; ■ желтый цвет свидетельствует о его неработоспособности. 5.3 После применения биологические индикаторы, не изменившие свой цвет, утилизируются как медицинские отходы класса А. 5.4 Биологический индикаторы, изменившие свой цвет после термостатирования, передаются на уничтожение. 5.5 Уничтожение биологический индикаторов проводится путем их стерилизации в исправном паровом стерилизаторе при температуре 132°С в течение 90 минут. 5.6 После стерилизации эти биологические индикаторы утилизируются как медицинские отходы класса А. 6. ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ КОНТРОЛЯ 6.1 Биологический контроль стерилизационного оборудования с помощью биологических индикаторов осуществляется после монтажа и ремонта стерилизационного аппарата, во время его аттестации и валидации, в рамках производственного контроля стерилизационного оборудования лечебного учреждения во время эксплуатации, а также во время контроля по показаниям при обнаружении неудовлетворительных результатов контроля стерильности медицинских изделий и обнаружении иных скрытых дефектов в работе оборудования. 6.2 В процессе эксплуатации стерилизационного оборудования, а также в рамках производственного контроля биологический контроль осуществляется силами специалистов, обслуживающих стерилизационное оборудование. При вводе в эксплуатацию, ремонте, аттестации и валидации контроль осуществляется организацией, вводящей оборудование в эксплуатацию. В иных случаях контроль осуществляют специалисты дезинфекционных станций, дезинфекционных отделов (отделений) Центров гигиены и эпидемиологии, надзорных органов. 7. ЧАСТОТА ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ 7.1 Для обеспечения надежного контроля эффективности стерилизации и раннего выявления скрытых недостатков аппарата необходимо обеспечить следующую частоту проведения биологического контроля. 7.2 При стерилизации особо ответственных медицинских изделий и изделий медицинской техники, а также стерилизации биологических компонент, вводимых в стерильные ткани человека - 1 раз в неделю (для недопущения остановки стерилизационного процесса на время получения результатов биологического контроля, контроль осуществляют в пятницу в последний на текущий день цикл стерилизации и на выходные дни биологический индикаторы закладывают на термостатирование). 7.3 На станциях переливания крови, в Центрах крови и при эксплуатации оборудования не менее 8 часов в сутки - 1 раз в месяц. 7.4 При неполной ежедневной загруженности стерилизационного оборудования (до 50% рабочей смены) - 1 раз в три месяца. 7.5 При стерилизации не инвазивных изделий - 1 раз в шесть месяцев. 8. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ 8.1 Перед за́кла́дкой в стерилизационную камеру биологические индикаторы пронумеровывают. 8.2 Контроль эффективности стерилизации. 8.2.1 Контроль эффективности стерилизации растворов лекарственных средств: 8.2.1.1 Непосредственно перед использованием (не более чем за один час до начала стерилизации) биологический индикатор (инсулиновый пузырек) необходимо активировать (ввести питательную среду в контакт с микроорганизмами). Для этого: 8.2.1.2 В случае использования стрипа, вскрывают его путем поворота технологической заглушки головной части носика стрипа на 90 - 180 град и удаляют ее, носик стрипа без задержки вводят в технологическое отверстие пластиковой пробки инсулинового пузырька и через нее путем сдавливания стрипа вводят питательную среду внутрь биологический индикатора; 8.2.1.3 В случае использования стерильного медицинского шприца, с помощью этого шприца вносят приблизительно 1 мл питательной среды из пенициллинового флакона в биологический индикатор через пластиковую пробку. 8.2.1.4 Биологические индикаторы поместить во флаконы того же объема, что и флаконы из стерилизуемой партии с раствором лекарственного вещества или раствора аналогичного по теплофизическим свойствам, флаконы с биологическими индикаторами закрыть, используя те же пробки и технологию, что и остальные флаконы из партии. 8.2.1.5 Флаконы с биологическими индикаторами разместить в контрольные точки согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» МУ №287-113, утв. М3 РФ 30.12.98г. Количество биологических индикаторов для проведения одного контроля рассчитывается, исходя из объема камеры контролируемого оборудования, минимальное количество индикаторов для проведения одного контроля - 5 штук. 8.2.1.6 Проводят цикл стерилизации. 2