Диализаторы (различных типоразмеров), варианты исполнения и типоразмеры:_x000D_ 1. POLYPURE (10, 13, 16, 18, 20, 22, 10M, 13M, 16M, 18M, 20 M, 22M, 10S, 13S, 16S, 18S, 20S, 10S+, 13S+, 16S+, 18S+, 20S+, 10H, 13H, 16H, 18H, 20H). _x000D_ 2. BIOREMA (10L, 13L, 16L,18L, 20L, 22L, 10H, 13H, 16H, 18H, 20H, 22H). — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «Утверждаю» Г енеральный директор ОООд<ЬШ О РуМед» А.А:;Йоманчук Г \ м ' t ф ИНСТРУКЦИЯ По применению изделия медицинского назначения (медицинской техники): Диализатор (различны х типоразмеров), вариан ты исполнения и типоразмеры: 1. PO LY PU RE (1 0 ,1 3,16,1 8,20,22 , ЮМ, 13М, 16М, 18М, 20М, 22М). 2. BIO REM A (10L, 13L, 16L, 18L, 20L, 22L, ЮН, 13Н, 16Н, 18Н, 20Н, 22Н). --- стр. 2 --- (A llm ed) Allmed M edical GmbH Инструкция no применению Капиллярный Гемодиализатор Russian A. Предназначение Капиллярный гемодиализаторы производства фирмы Allmed Medical GmbH используются для лечения пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью при проведении процедур гемодиализа и гемодиафильтрации. B. Предупреждение • Не используйте для иных целей, кроме диализа. • Если в процессе использования данного продукта возникают вспенивание, утечка крови, свертываемость крови и гемолиз, примите надлежащие меры в соответствии с указаниями врача. • Данное устройство предназначено для одноразового использования. • Если при использовании данного продукта у пациента появляются не нормальные симптомы, такие как дискомфорт, зуд, крапивница, астматические реакции, гипертония и / или аритмия, то следует принять надлежащие меры в соответствии с указаниями врача. • Федеральный закон (США) запрещает продажу данного устройства без предписания врача. C. Осторожность Фирма Allmed Medical GmbH рекомендует использовать гемодиализные аппараты оборудованные устройством объемной ультрафильтрации, системой точного контроля ультрафильтрации и точной системой измерения веса, используемой при гемодиафильтрации. • Предосторожности перед использованием a. Не использовать, если упаковка продукта повреждена. b. Избегайте всасывания загрязнения во время подготовительных операций. c. Экстракорпоральный контур крови: Промыть физиологическим раствором (рекомендуется 1000 мл и 500 мл гепаринизированного физиологического раствора, 2000 U/500ml) при скорости потока 100ml/min. d. Выполните тест на утечку, для проверки герметичности кровопроводящих магистралей и диализатора. e. Включите режим диализа немедленно после промывки. • Предосторожности при использовании а. Постоянно следите за артериальным и венозным давлением в кровопроводящих магистралях и утечкой крови во время диализа. воздуха промывки Ь . Установите сигнал ТМР(трансмембранного давления) (макс. 500mmHg). • Предосторожности после использования a. Утилизируйте диализатор немедленно после использования. b. Утилизируйте использованные кровопроводящие магистрали и диализатор с помощью соответствующих средств уничтожения медицинских отходов в соответствии с нормами охраны окружающей среды. • Осторожность при хранении а. Хранить при температуре 5 ° С ~ 35 ° С избегать воздействия прямых солнечных лучей, тяжелых вибраций и высокой влажности. D. Промывка и удаления воздуха (1) Распакуйте диализатор и закрепите его в держателе так, чтобы венозная сторона была направлена вверх (рис. 1), а артериальная сторона направлена вниз (если гемодиализный аппарат не использует обратное направление насоса крови) (Fig.i) (2) Подсоедините артериальную магистраль к флакону с физраствором (рис.2). (3) Подключите артериальную и венозную магистрали к диализатору и полностью удалите воздух путем промывки физраствором (рекомендуемый объем 1,000 мл) при скорости около 100ml/min. (Рис.З). v t^J J Venous side Ref. no. 1 Страница 1 of 6 Rev. no. I I Дата выпуска | DFU.002 1 T026 06 01.06.2010 I --- стр. 3 --- (A llm ed) Allmed M edical GmbH Инструкция no применению Капиллярный Гемодиализатор Russian (4) После заполнения экстракорпорального контура кровопроводящих магистралей и диализатора физраствором, подключите линии диализата к диализатору и запустите диализат при потоке около 500мл./мин. и давлением диализата OmmHg через экстракорпоральный контур в течение 5 минут. E. Заполнение После промывки и удаления воздуха, пропустите около 500 мл физиологического раствора (гепаринизированные, 2000U/500ml) через артериальную магистраль при потоке около 100ml/min, затем зажмите необходимые стороны на артериальной и венозной линиях. Выполните все подсоединения для диализа (рис.4) F. Тест утечки (1) Включить байпасный клапан на гемодиализном аппарате и подключить кровопроводящие магистрали к аппарату. (2) Заполнить артериальную, венозную магистрали и диализатор полностью физиологическим раствором запустив насос крови; затем остановить работу насоса. (3) Зажмите артериальную магистраль у диализатора и дистальный конец венозной магистрали зажимами. (4) Установите зажатый дистальный конец на 1м ниже диализатора и удалите зажим. (Это приведет к образованию отрицательного давления около 70mmHg в отделении крови диализатора.) (5) Проверьте поток и герметичность диализатора, в случае обнаружения утечки, заменить диализатор на новый. G. Начало диализа (1) Подготовьте доступ крови и подключитесь к артериальной магистрали. Снимите зажим с артериальной и венозной магистралей. При потоке диализата около 500ml/min, скорость работы насоса крови должна быть около 50ml/min. (2) Убедитесь, что нет воздушных пузырьков в венозной ловушке или венозной магистрали. (3) Полностью заполните артериальную и венозную магистрали, включая диализатор кровью при помощи насоса крови и затем остановить работу насоса. Зажмите дистальный конец венозной магистрали зажимом. (4) Подготовьте возврат крови и подключитесь к венозной магистрали. Убедившись, что в ней нет пузырьков, удалить зажимы. Убедившись, что на магистралях нет зажимов, запустите насос крови на низкой скорости потока. Избегайте избыточного давления в кровопроводящих магистралях и диализаторе издля предотвращения утечки диализаторов и разрыва соединений. (5) После подтверждения отсутствия пузырьков в артериальной и венозной ловушках поверните диализатор на 180° для удаления пузырьков из диализатора. Если же пузырьки будут обнаружены в венозной ловушке, то следует поработать на заданном потоке 5-10 минут с установленной вверх венозной стороной. Действия во время диализа (1) Если требуется остановить насос крови во время диализа а в связи с недостаточным кровотоком или иным причинам, уменьшите ультрафильтрацию Uf до безопасного минимума. (2) Во избежание чрезмерного удаления ультрафильтрата тщательно устанавливайте уровень ультрафильтрации Uf. Равномерно понижайте скорость потока крови, чтобы избежать синдрома нарушения равновесия (дизэквилибрации). (3) Если есть подозрение на утечку крови, то возьмите на тест пробу диализата из диализатора на лакмусовую бумагу. Если утечка обнаружена, следует уменьшить уровень до минимума в соответствии с институциональным протоколом, остановить диализ, вернуть кровь, и затем заменить диализатор на новый. H. Завершение диализа и возврат крови (1) Остановить насос крови, зажать артериальную магистраль и удалить её со стороны артериального доступа крови. Затем подсоединить ее к физраствору для возврата крови. (2) Снять зажим с артериальной магистрали и пропустить 100 ~ 200 мл физиологического раствора со скоростью около 100ml/min через артериальную и венозную магистрали в диализатор. (3) После возврата крови. убрать артериальную и венозную магистрали и диализатор. I. Показания (1) диализ пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью. (2) Информация о тест методов, используемых для получения хараю-еристик, может быть предоставлена по запросу. (3) Выполняйте эти инструкции для промывки J. Противопоказания Ref. по. Страница 2 of 6 Rev. no. 1 1 Дата выпуска | DFU.002 Т026 06 01.06.2010 1 --- стр. 4 --- (A llm ed) Allmed M edical GmbH Инструкция no применению Капиллярный Гемодиализатор Russian Избегайте использования гемодиализатора из мембран Polyethersulfone у пациентов с известной гиперчувствительностью К. Гарантия Фирма Allmed Medical GmbH гарантирует, что капиллярный гемодиализатор производится под строгим контролем качества, и качество гарантировано. Если гемодиализатор забракован (бракованная упаковка, поврежден гемодиализатор), он должен быть заменен на новый за наш счет по возвращении бракованной упаковки или поврежденных диализаторов. Мы не будем нести ответственность, за вред причиненный пациенту или любому лицу или ущерба, который приписывается транспортировки, хранению и эксплуатации в вашей организации L. Общий • Общее название сырья материалов PC Polycarbonate | PES Polyethersulfone | PUR Polyurethane система | PE Polyethylene O-ring Polydimethylesiloxane • ТМР МАХ ТМР 500 mmHg М. Изготовитель Изготовитель / Стерилизованный По: Allmed Medical GmbH Add. Karl-Marx-Strasse 23, 01109 Dresden, Germany Tel +49 351 8834556 Fax +49 351 88880399 E-mail info0JallmedarD.com [ Web www.allmedarD.com N. Символы Символы Индикация / К Осторожно, обратитесь к сопроводительной документации Одноразового использования •с! " ” ''! Условия хранения от 5°С~35°С ют и 5 Т Е Я И £ 1 [ s t e w l e| e 6 номер партии Дата производства Дата истечения срока действия Паровая стерилизация Гамма стерилизация Е Ю стерилизация МАХ ТМР (Макс.трансмембранное давление) Воспользуйтесь инструкцией С € 0535 О. Соединители Разъем спецификации в соответствии с EN 1283:1996 и ISO 8637:2004. Ref. no. Страница 3 of 6 Rev. no. Дата выпуска DFU.002 T026 06 01.06.2010 --- стр. 5 --- (A llm ed) Allmed M edical GmbH Инструкция no применению Капиллярный Гемодиализатор Russian Polvsulfone - Низкий поток Hemodialvzers Технические характеристики Мембрана материал Polysulfone Мембранные дизайн Micro-Волнистая технология Материал корпуса Polycarbonate Герметматериал Polyurethane Код Объем заполнения (ml) Площадь мембраны (m^) КУФ UF ml/hr’ mmHg Внутренний диаметр (pm) Толщина стенки (pm) POLYPURE 10 59 1.0 8.1 2 0 0 40 POLYPURE 13 69 1.3 10.5 POLYPURE 16 8 6 1.6 12.9 POLYPURE 18 105 1.8 14.6 POLYPURE 20 109 2 .0 16.2 POLYPURE 22 114 2 .2 18,1 Clearance in vitro (ml/min) QD=500 ml/min QF=0 ml/min T=37°C Maximum TMP=500 mmHg Мочевина Креатинин Фосфат Витамин Bi 2 OB ml/min [:. 2 0 0 j 300 ^:; 2 0 0 ■ ^ 3 0 0 ? ^ 2 0 0 300 ' # 0# , , 2 0б" 1 ' > ' • • 300 1f 400 POLYPURE 10 183 234 164 199 ------ 140 162 85 92 ------ POLYPURE13 191 253 293 176 221 247 151 180 195 98 107 113 POLYPURE 16 195 266 311 184 237 269 161 192 214 111 125 131 POLYPURE 18 196 269 317 188 246 281 165 201 2 2 2 118 133 141 POLYPURE 20 197 275 332 189 249 287 170 2 1 2 235 121 137 146 POLYPURE 22 199 281 347 192 252 291 184 223 247 125 141 151 Polvsulfone - Средний поток Hemodialvzers Мембрана материал Polysulfone Мембранные дизайн Micro-Волнистый технология Материал корпуса Polycarbonate Герметматериал polyurethane Код Объем заполнения (ml) Площадь мембраны (m^) КУФ UF ml/hr' mmHg Внутренний диаметр (pm) Толщина стенки (pm) POLYPURE ЮМ 59 1.0 15.2 2 0 0 40 POLYPURE 13М 69 1.3 19.8 POLYPURE 16М 8 6 1.6 24.7 POLYPURE 18М 105 1 .8 27.6 POLYPURE 20 М 109 2 .0 31.2 POLYPURE 22 М 116 2 .2 34.4 Clearance in vitro (ml/min) QD=500 ml/min QF=0 ml/min T =37 ‘C Maximum TMP=500 mmHg Мочевина Креатинин Фосфат Витамин Bi 2 Инулин QB ml/min Г 200 300 j >..400 Гзоб : 400 ■ 2 0 0 ‘ ‘ 300 , ,400 2 0 0 i . 300 ^ i 400 ; POLYPURE 10M 183 235 166 203 148 178 92 101 56 61 ---- POLYPURE 13M 192 256 297 177 224 250 163 203 218 1 1 0 122 129 68 76 81 POLYPURE 16 M 195 268 312 185 240 272 172 219 238 121 141 145 79 88 94 Ref. no. Страница 4 of 6 | Rev. no. Дата выпуска DFU.002 T026 1 06 01.06.2010 --- стр. 6 --- Allmed M edical GmbH Инструкция no применению Капиллярный Гемодиализатор Russian POLYPURE 18М 196 271 318 188 248 284 177 226 250 132 149 162 8 6 97 102 POLYPURE 20 М 198 276 332 189 252 291 181 235 264 138 160 173 92 102 113 POLYPURE 22 М 199 281 345 194 256 294 186 242 278 142 171 184 98 109 118 > Данные о производительности измерены в пробирке в соответствии со стандартом EN 1283. > Типичные значения, полученные с помощью отдельных партий волокна; клинического использования, могут определить разницу в результатах в отношении различных фильтрации иНга-измерительная техника и возможные различия между партиями волокон > измерения с использованием крупного рогатого скота / человеческой крови (Hct 32%, белков 60 г / л). Biorema - Низкий поток Hemodialvzers Технические характеристики Мембрана материал Purema Материал корпуса Polycarbonate Герметматериал Polyurethane Код Объем заполнения (mi) Площадь мембраны (m^) КУФ UF ml/hr' mmHg Внутренний диаметр (мт) Толщина стенки (мт) BIOREMA 10 L 60 1.0 8.4 2 0 0 30 BIOREMA 13 L 72 1.3 10.4 BIOREMA 16 L 90 1.6 12.1 BIOREMA 18 L 108 1.8 13.7 BIOREMA 20 L 115 2 .0 15.3 BIOREMA 22 L 128 2 .2 16.9 Clearance In vitro (ml/min) QD=500 ml/min QF=0 ml/min T=37°C Maximum TMP=500 mmHg Мочевина Креатинин Фосфат Витамин 012 QB ml/min : 2 0 0^ ....A : . ..' m : r 400• • . S , s . . . . V . /2 0 0'" ^ ‘ 400 ¥ 300 - ’ 2 0 0 400 ; BIOREMA 10 L 175 217 269 159 192 228 125 140 172 60 64 84 BIOREMA 13 L 185 238 269 171 208 228 141 162 172 71 82 84 BIOREMA 16 L 190 248 282 179 225 251 153 181 196 82 88 89 BIOREMA 18 L 192 256 295 181 231 257 159 190 206 91 102 105 BIOREMA 20 L 194 259 298 188 243 276 165 2 0 2 218 96 105 109 BIOREMA 22 L 195 264 307 190 248 286 169 209 227 103 114 117 Biorema - Высокий поток Hemodialvzers Технические характеристики Мембрана материал Purema Материал корпуса Polycarbonate Герметматериал Polyurethane Код Объем заполнения (ml) Площадь мембраны (т^) КУФ UF ml/hr' mmHg Внутренний диаметр (pm) Толщина стенки (jjm) BIOREMA ЮН 60 1 .0 46 BIOREMA 13 Н 72 1.3 54 BIOREMA 16 Н 89 1.6 62 2 0 0 30 BIOREMA 18 Н 108 1.8 74 BIOREMA 20 Н 115 2 .0 78 BIOREMA 22 Н 128 2 .2 8 6 Ref. no. 1 Страница 5 of 6 Rev. no. 1 Дата выпуска DFU.002 | | Т026 06 1 01.06.2010 --- стр. 7 --- Alimed M edical GmbH Инструкция no применению Капиллярный Гемодиализатор Russian Clearance in vitro (ml/min) QD=500 ml/nnin QF=0 ml/min T=37°C Maximum TMP=500 mmHg Мочевина Креатинин Фосфат Витамин Bi 2 Инулин QB ml/min Г зо о ]^ 400g■ ^ 0 | 300 ;.:200J ; 400 , ; 200 S 300 ‘; 400 1 BIOREMA10H 188 235 277 182 237 261 169 209 232 122 141 148 78 86 91 BI0REMA13H 191 257 296 186 241 274 177 221 247 136 156 168 99 107 112 BI0REMA16H 194 271 320 191 254 292 184 237 270 148 172 188 111 124 130 BI0REMA18H 196 276 329 193 259 300 187 243 278 154 183 201 119 133 141 BIOREMA 20 H 197 284 344 195 270 317 189 248 285 159 193 212 128 144 152 BIOREMA 22 H 198 286 349 196 272 320 191 253 291 162 199 219 132 151 160 > Данные о производительности измерены в пробирке в соответствии со стандартом EN 1283. > Типичные значения, полученные с помощью отдельных партий волокна; клинического использования, могут определить разницу в результатах в отношении различных фильтрации иНга-измерительная техника и возможные различия между партиями волокон > измерения с использованием крупного рогатого скота / человеческой крови (Hct 32%, белков 60 г / л). Ref. no. Страница 6 of 6 I Rev. no. 1 Дата выпуска DFU.002 T026 1 06 1 01.06.2010