Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Chlamydia spp. в сыворотке (плазме) крови "Chlamydia IgG-ИФА" по ТУ 9398-105-18619450-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07036 от 01.03.2010 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

В госконтрактах 44-ФЗ: 5 контрактов, медианная цена за единицу 4 630 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖ Д ЕН А 
Приказом Росздравнадзора
от_________________2009 г.
№
Генеральньк
«УТВЕРЖ ДАЮ » 
ректор ООО «ХЕМ А» 
Ю . С. Лебедин 
> >  .  2009 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения  
IgG антител к антигенам Chlamydia spp.  в сыворотке (плазме) крови
«Chlamydia  IgG-ИФА»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Набор реагентов «Chlamydia IgG-И Ф А » предназначен для определения 
специфических IgG антител к  антигенам Chlamydia spp. в сыворотке (плазме) крови человека 
методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Группа Chlamydiae (хламидии) -  облигатные внутриклеточные паразиты, имеющие
сходство с грам-отрицательными бактериями. В род Chlamydia входит три вида: С. trachomatis, 
С. psittaci и С  pneumoniae (TW A R ), несущие общие антигенные детерминанты. С . trachomatis 
вызывает заболевания, передающиеся половым путем, которые м огут приводить к серьезным 
нарушениям репродуктивной сферы, включая хроническое воспаление в органах малого таза и 
бесплодие. Этот вид может также вызывать конъю нктивит и кератит у детей и новорожденных, 
родившихся у инфицированной матери. С  psittaci передается человеку от инфицированных птиц 
(голубей, попугаев) и вызывает атипичную пневмонию (орнитоз). С. pneumoniae может вызывать 
как острое поражение респираторного тракта (пневмонию), так и хронические бронхиты. По 
причине внутриклеточной локализации и размножения, инфекции, вызываемые хламидиями, 
часто протекают бессимптомно и рецидивируют. Специфические IgG антитела к антигенам 
хламидий не являются протективными (не защищают от рецидива или повторного 
инфицирования), но их титр в сыворотке (плазме) крови обычно отражает степень активности 
размножения хламидий; поэтому определение IgG антител может быть использовано для 
мониторинга данных инфекций. Повышенные титры IgG антител в сыворотке (плазме) крови 
могут определяться через 3-4 недели после начала заболевания, несмотря на успешную 
антимикробную терапию. При помощи Набора реагентов «Chlamydia IgG -И Ф А » невозможно 
различить видоспецифичные IgG антитела против различных видов рода Chlamydia.
1.3. Диагностическая значимость определения.
Определение IgG антител к  Chlamydia spp. в клинической практике используется обычно 
для следующих целей:
-  изучение иммунитета беременных женщин;
-  дифференциальная диагностика инфекций, вызванных
хламидий; .
-  мониторинг эффективности проводимого лечения cooTBeTC'j


--- стр. 2 ---
хламидии инфекции.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА.
2.1. Принцип работы Набора. Определение IgG антител к антигенам Chlamydia spp. 
основано на использовании твердофазного варианта иммуноферментного анализа. На 
внутренней поверхности лунок иммобилизован высокоочищенный рекомбинантный антиген 
Chlamydia spp. В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца сыворотки (плазмы) 
крови, во время инкубации, происходит специфическое связывание IgG антител, содержащихся 
в исследуемом образце, и антигена на твердой фазе.
Отмывка лунок планшета позволяет удалить избыток непрореагировавших компонентов.
Во время инкубации с конъюгатом происходит образование иммунного комплекса 
«антиген Chlamydia spp. твердой фазы -  специфические IgG антитела (исследуемый образец) - 
мышиные моноклональные анти-IgG антитела, конъюгированные с пероксидазой хрена  
(конъюгат)».
Отмывка лунок планшета позволяет удалить избыток непрореагировавших компонентов.
Во время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМ Б) происходит 
специфическое связывание пероксидазы (конъюгат) с раствором субстрата тетраметилбензидина 
(ТМ Б), сопровождающееся изменением окраски растворов в лунках. Интенсивность окраски 
прямо пропорциональна концентрации специфических IgG антител к антигенам Chlamydia spp. в 
исследуемом образце.
Регистрация результатов реакции производится измерением оптической плотности 
содержимого лунок планшета на спектрофотометре при длине волны 450 нм.
Обработка результатов реакции производится с помощью коэффициентного метода.
2.2. Состав Набора:
-  планшет 96-луночный стрипированный с сорбированным на внутренней поверхности 
лунок рекомбинантным антигеном Chlamydia spp., готов к  использованию - 1  шт.;
-  положительная контрольная сыворотка А  на основе инактивированного пула
сывороток крови человека с высоким содержанием IgG антител к антигенам Chlamydia spp., 
готова к  использованию - 1 пробирка или флакон (1,0 мл);
-  положительная контрольная сыворотка В на основе инактивированного пула
сывороток крови человека с низким содержанием IgG антител к  антигенам Chlamydia spp., 
готова к  использованию - 1 пробирка или флакон (1,0 мл);
-  отрицательная контрольная сыворотка на основе инактивированного пула
сывороток крови человека, не содержащих IgG антител к  антигенам Chlamydi^ 
использованию - 1  пробирка или флакон (1,0 мл);
“ копьюгат (мышиные моноклональные антитела к  IgG человека, к(
2


--- стр. 3 ---
пероксидазой хрена), готов к  использованию - 1 флакон (11 мл);
-  ИФА-Буфер (pH 7,0 - 7,2), готов к  использованию -1  флакон (22 мл);
-  раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию - 1 флакон  
(11 мл);
-  концентрат отмывочного раствора, 21-кратный концентрат - 1  флакон (22 мл);
-  стоп-реагент, готов к использованию - 1 флакон (11 мл);
-  липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета, готова к
использованию - 2 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1.  Специфичность, При проверке на стандартной панели предприятия (СПП №  
105SP «Сыворотки крови человека, не содержащие IgG антитела к антигенам C h la m y d ia 
s p p . для проверки специфичности», утвержденной генеральным директором ООО «ХЕМ А»
10.02.2008 г.) специфичность составляет 100%.
3.2. Чувствительность. При проверке на стандартной панели предприятия (СПП №  
105SS «Сыворотки крови человека, содержащие IgG антитела к антигенам C h la m y d ia  s p p , 
для проверки чувствительности», утвержденной генеральным директором ООО «ХЕМ А»
10.02.2008 г.) чувствительность составляет 100%.
3.3. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания 
IgG антител к антигенам Chlamydia spp. в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с 
использованием Набора реагентов «Chlamydia IgG-И Ф А » не превышает 8,0%.
3.4. Сравнение Набора с аналогами.
При разработке и апробации Набора реагентов «Chlamydia IgG-И Ф А » в качестве 
референсного изделия медицинского назначения использовался Набор реагентов «Тест- 
система гшмуноферментная для выявления видоспецифичесиких иммуноглобулинов класса G к 
Chlamydia trachomatis «ХламиБест С. tra c h o m a tis -Ig G -c m p u n » » производства ЗАО «Вектор- 
Бест», Россия (зарегистрирован в РФ, РУ № 004002/01).
При проведении сравнения результатов на массиве образцов сывороток (плазм) крови 
здоровых доноров и пациентов с подтвержденными диагнозами показана высокая корреляция 
( ^  >0,95) между Наборами реагентов «Chlamydia IgG-И Ф А » и «ХламиБест С. trachomatis-IgG- 
стрип».
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 26 (ГОСТ Р 51609-2000).
4.2. Меры предосторожности-соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены ^ 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических, учрес 
Министерства здравоохранения СССР» (М осква, 1981 г).


--- стр. 4 ---
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ;
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую 
плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм;
- дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 
в диапазоне 5,0-250 мкл;
- цилиндр мерный вместимостью 500 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- бумага фильтровальная.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ
АНАЛИЗА.
6.1. Перед проведением анализа компоненты Набора и исследуемые образцы сыворотки 
(плазмы) крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25 ®С) не менее 30 мин,
6.2. Образцы сыворотки (плазмы) крови, используемые для анализа, допускается 
хранить при температуре +2-8 не более 24 ч или при температуре минус 20 не более 2 
недель.
6.3. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную, мутную 
сыворотку (плазму) крови, а также сыворотку (плазму) крови, содержащую азид натрия.
6.4. Приготовление планшета.
Вскрыть пакет с планшетом и установить на рамку необходимое количество стрипов. 
Вскрытые стрипы следует использовать в течение 1  ч, длительному хранению не подлежат. 
Оставшиеся неиспользованными стрипы, чтобы предотвратить воздействие на них влаги, 
необходимо тщательно заклеить липкой лентой для заклеивания планшета и хранить в 
упаковке при температуре +2-8 в течение всего срока годности Набора.
6.5. Приготовление отмывочного раствора.
Содержимое флакона с концентратом отмывочного раствора перенести в мерный 
цилиндр вместимостью 500 мл, добавить 440 мл дистиллированной воды и тщательно 
перемешать.
В случае дробного использования Набора следует отобрать необходимое количество 
концентрата отмывочного раствора и развести дистиллированной водой в 20 раз (1 объем 
концентрата + 19 объемов дистиллированной воды).
Приготовленный отмывочный раствор допускается хранить при комнатной температуре 
(+18-25 “ ^С) не более 2 сут. или при температуре +2-8 не более 10 сут.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.
7.1. Развести исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови в 21 раз ИФА-Буфером 
{например, 10,0 мкл образца сыворотки (плазмы) крови + 200 мкл ИФА-Буфера}.
Тщательно перемешать разведенный образец, избегая вспенивания.
Разведенные образцы сывороток (плазм) крови длительному храненш