Среда для пропитывания и заливки гистологических образцов тканей «Парафин Блик» по ТУ 9398-001-89243190-12 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2760 от 19.06.2015 · класс риска 1

Производитель: ООО НПФ "БликМедиклПродакшн" (Россия)

Вид изделия: Парафиновая заливочная среда ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 21 контракт, медианная цена за единицу 1 548 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro Среда для 
пропитывания и заливки гистологических образцов тканей «Парафин Блик>:
по ТУ 9398-001-89243190-12
1. Назначение. Среда для пропитывания и заливки гистологических образцов т] 
«Парафин Блик» по ТУ 9398-001-89243190-12 (далее - парафин) используется 
пропитывания и заливки тканей в рутинной гистологии, гистохимии, иммуногистохш 
гибридизации in situ.
2. Характеристика реагента. Парафин представляет собой плоско-выпуклые кру] 
или полигональные гранулы диаметром 0,5-0,8 см желтого цвета с запахом в( 
Парафин готов к использованию.
2.1 Принцип действия. Пропитывание парафином является заключительным эт; 
процесса гистологической проводки ткани. Парафин выполняет поддерживаю 
функцию для исследуемого кусочка ткани во время получения тонкого среза. Параф 
проводке и заливке используется в жидком состоянии, т.е. должен быть нагрет е 
точки плавления на 2-4°С. Через определенное время пребывания кусочка тка] 
расплавленном парафине (4 часа), он замещает просветлитель, которым ранее 
пропитан кусочек ткани. Затем кусочек заливается свежей порцией парафш 
специальной форме. Парафин должен застыть до твердой массы при комна 
температуре или охлаждении.
3. Аналитические и диагностические характеристики. Парафин соде 
необходимые добавки природного и синтетического происхождения, которые позво 
получать высококачественные срезы образцов тканей из залитого блока. Образцы те 
не должны подвергаться избыточному действию парафина во время пропитыв, 
поскольку возможна деструкция термолабильных антигенов при длительном дейс 
расплавленного парафина. Признаком хорошего качества блока является звонкий зву] 
падении остывшего блока на поверхность стола. Признаком адекватного пропитьп 
является получение ленты срезов образцов тканей толщиной до 2 мкм на микро' 
полное соответствие площади блока и площади среза и отсутствие любых деформ 
среза.
4. Меры предосторожности. При работе с расплавленным парафином необхо 
соблюдать меры безопасности. Не нагревать парафин выше 65°С!
При разливе парафина нужно позволить ему застыть до полутвердой массы и 
удалить его с поверхности. При попадании парафина на кожу иногда возможен о» 
случае, если кожа чувствительная).


--- стр. 2 ---
Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 1 (в соответствии с 
Приказом Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н).
5. Оборудование и материалы:
- автоматизированная заливочная станция или термостат;
- водяная баня;
- стеклянные или фарфоровые стаканы емкостью 1л - 4 шт.;
- анатомический пинцет;
- металлические формы для заливки;
- морозильная камера бытовая;
- ротационный микротом.
6. Анализируемые образцы. Любые образцы биологических тканей человека и 
животных, фиксированные в формалине, обезвоженные в дегидратанте, обработанные в 
реагенте для продолжения обезвоживания, обезжиривания и начала просветления 
гистологических образцов тканей «Промежуточная смесь I Блик» по ТУ 9398-006- 
89243190-12, реагенте для окончания обезвоживания, обезжиривания и продолжения
I просветления гистологических образцов тканей «Промежуточная смесь II Блик» по ТУ
9398-007-89243190-12 в соответствии с инструкциями к указанным реагентам, и 
пропитанные реагентом для просветления гистологических образцов тканей 
«Минеральное масло Блик» по ТУ 9398-002-89243190-12 (далее - минеральное масло).
7. Проведение анализа. Промаркировать емкости для пропитывания парафином с №1 по 
№4. Пропитывание парафином проводить в термостате при температуре 60-61°С:
Парафин №1-1 час;
Парафин №2 - 1 час;
Парафин №3 - 1 час;
Парафин №4 - 1 час.
Образцы, находящиеся в гистологических кассетах, перенести из контейнеров с 
минеральным маслом, давая стечь избытку масла, в емкости с расплавленным парафином. 
При переносе из одного парафина в другой также дать стечь избытку предшествующего 
парафина. Перед заливкой тканей в парафиновые блоки расплавленный продукт хорошо 
перемешать до однородной консистенции. По окончании указанного срока необходимо 
максимально быстро залить форму для заливки расплавленным парафином, извлечь 
) образцы из кассеты и поместить образец в заливочную форму. Ни заливочный парафин,
ни образцы не должны охлаждаться до окончания ориентации образца в кассете. Формам 
с образцами ткани дать остыть до затвердения парафина и до начала процесса 
микротомии поместить в морозильную камеру на необходимый срок (часы, дни). Срезы 
образцов тканей получают из охлажденных парафиновых блоков с помощью микротомов.
8. Регистрация результатов. Результаты реакции обычно не регистрируются, поскольку 
пропитывание и заливка парафином являются заключительными этапами гистологической 
проводки ткани и предшествуют целому ряду последовательных действий для 
приготовления конечного гистологического препарата.
9. Учет результатов реакции. Результаты могут быть охарактеризованы и выражены 
качественно наблюдателем. Некачественное пропитывание образцов тканей возможно 
только при нарушении технологических правил на всех предшествующих этапах 
гистологического исследования (фиксация, обезвоживание, просветление). На результат 
пропитывания парафином могут влиять многочисленные факторы, которые не
2


--- стр. 3 ---
рассматриваются в данной инструкции. Подробные указания о них можно найти в 
руководствах по гистологической технике.
10. Диагностическое значение. Обязательный компонент комплексной обработки 
образцов тканей в гистологической проводке, с помощью которого осуществляется 
пропитывание и последующая заливка образцов тканей, что позволяет в итоге получить 
качественный гистологический микропрепарат (стекло), пригодный для 
микроскопирования с целью диагностики патологического процесса.
11. Условия хранения, эксплуатации и утилизации реагента. Парафин должен 
храниться в фирменной упаковке при температуре от 5°С до 20°С и влажности воздуха не 
более 85%. Срок хранения парафина неограничен. Замораживание не ухудшает свойств 
парафина. При нарушении температурного режима хранения и транспортировки 
(нагревание выше 30°С) возможно слипание гранул парафина без изменения его физико­
химических свойств.
Утилизацию или уничтожение медицинского изделия следует проводить в соответствии с 
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами».
12. Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых 
изделий требованиям нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 
Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества среды для пропитывания и заливки гистологических 
образцов тканей «Парафин Блик» по ТУ 9398-001-89243190-12, следует обращаться в 
ООО «НПФ «БликМедиклПродакшн» по адресу: 347900, Ростовская область, г. Таганрог, 
ул. Биржевой спуск, д. 8а, оф. 19. Тел./факс: (8634) 34-13-38.
Главный технолог ООО «НПФ 
«БликМедиклПродакшн »
Проректор по научной работе 
ГБОУ ВПО НГМУ Минздрава России 
д.м.н., профессор 
м.п.
3


--- стр. 4 ---
РОШНУРОВДНО ,y!!'NUr __
СКРЕПЛЕНО ПЕДОШ) ЛИСТ'^1.—*  »  N
^UUDОтв. з а уч е#г AorL 
ГБОУ^ бДо Hi
Mj^flPWBA Р О С С И И
3/ ЗА /1.н. 
" J Г" fewK/Л 7 ? • /  г.