Реагент «Формалин гистологический 10% нейтральный забуференный Блик» по ТУ 9398-005-89243190-12 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2763 от 19.06.2015 · класс риска 1

Производитель: ООО НПФ "БликМедиклПродакшн" (Россия)

Вид изделия: 10% нейтральный буферный раствор формалина ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 21 контракт, медианная цена за единицу 1 027 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Директор ООО «Научи,
«УТВЕРЖДА1 
оизводствен
|родакц
^Ж^^Кару.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitr^ «Формал
гистологический 10% нейтральный забуференный Блик» 
по ТУ 9398-005-89243190-12
1. Назначение. Реагент «Формалин гистологический 10% нейтральный забуферен! 
Блик» по ТУ 9398-005-89243190-12 (далее - формалин гистологический) используется 
фиксации тканей в рутинной гистологии, гистохимии, иммуногистохимии и гибридиза 
in situ.
2. Характеристика реагента. Формалин гистологический представляет со 
прозрачную однородную бесцветную или соответствующую цвету красителя ( 
использовании красителя) жидкость со слабым характерным запахом формалина. Раст 
имеет pH 7.0 - 7.4, готов к использованию.
Бесцветный или голубого цвета реагент используют для фиксации хирургических 
аутопсийных образцов.
Реагент розового цвета используют для фиксации мелких (диаметром до 2,0 мм) образ!
2.1 Принцип действия. Фиксация формальдегидом - это сложный процесс, включаю! 
очень быстрое проникновение в ткани, которое тормозит а)Л'олиз ткани, последую 
ковалентное и перекрестное связывание фиксатора с молекулами белков тканей, 
события происходят одновременно, но за разные промежутки времени. Проникнове 
происходит примерно вдвое быстрее, чем ковалентное связывание, а оно, в свою очер 
происходит в четыре раза быстрее, чем перекрестное связывание.
3. Аналитические и диагностические характеристики. Фиксация образцов тка 
толщиной от 1,0 до 3,0 мм заканчивается не ранее 24 часов, для объектов толщиной 5,С  
не ранее 48-72 часов. Сокращать время фиксации нельзя. Адекватно зафиксирован 
ткани успешно выдерживают воздействие большинства физических и химичес 
воздействий в процессе приготовления гистологического препарата. Форма 
гистологический позволяет сохранить микроскопическое строение тканей, большин^ 
антигенов, и структуру нуклеиновых кислот в объеме, достаточном для проведе 
молекулярных тестов. Оценка качества фиксации выполнима на многих промежуточ 
этапах приготовления препарата, а также в окончательном микропрепарате - окрашен 
срезе.
4. Меры предосторожности. При работе с формалином гистологическим необход 
работать в хорошо проветриваемом помещении, с приточно-вытяжной вентиляц 
использовать фартук, халаты, перчатки любого типа, устойчивого к действию Э ’  
реагента. Избегать работы в контактных линзах.


--- стр. 2 ---
При попадании на кожу промыть проточной водой с мылом. При попадании на слизистые 
обильно промыть проточной водой.
При попадании в глаза вызывает раздражение. Промыть проточной водой 3-5 минут, при 
необходимоети обратитьея за медицинекой помощью.
Емкоеть е формалином гиетологическим необходимо хранить плотно закрытой.
Класс потенциального риека применения медицинского изделия -  1  (в еоответетвии с 
Приказом Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н).
5. Оборудование и материалы:
- пластиковые контейнеры емкоетью 1  л;
- гиетологические кассеты;
- микроекоп.
6. Анализируемые образцы. Любые нефиксированные образцы биологических тканей 
человека и животных, толщиной не более 5 мм.
7. Проведение анализа. Фикеацию формалином гистологическим проводить при 
комнатной температуре не менее 24 чаеов; еоотношение объемов ткань/фиксатор - 20/1. 
Не использовать фиксатор повторно.
Материал, подлежащий фикеации, вырезать оетрым инетрументом и образец площадью 
не более 25x25 мм поместить в гистологическую кассету.
В контейнере емкоетью 1 л размеетить не более 40 каееет, выдержать не менее 24 чаеов. 
По окончании фиксации объекты в каесетах должны быть промыты в проточной воде в 
течение 20-30 минут. Далее следует этап дегидратации (обезвоживания) фикеированных 
образцов тканей.
8. Регистрация результатов. Результаты реакции регистрируютея наблюдателем в 
световом микроскопе, светлом поле, проходящем евете.
9. Учет результатов реакции. Результаты измеряютея качеетвенно наблюдателем. 
Фикеированные ткани имеют отноеительно однородную плотность и цвет от белого до 
темно-коричневого, в завиеимости от строения и состава образца. На результат фиксации 
могут влиять многочисленные факторы, которые не рассматриваются в данной 
инструкции. Подробные указания о них можно найти в руководствах по гистологической 
технике.
10. Диагностическое значение. Обязательный компонент комплексной обработки 
образцов тканей в гиетологической проводке, оеущеетвляющий фиксацию образцов 
тканей, что позволяет в итоге получить качественный гиетологический микропрепарат 
(етекло), пригодный для микроскопирования е целью диагноетики патологического 
процесса.
11. Условия хранения, эксплуатации и утилизации реагента.
Формалин гистологический должен храниться при комнатной температуре от 18°С до 
25°С и влажности воздуха не более 75% в течение 36 мееяцев с даты производетва. По 
истечении данного периода возможно сохранение фикеирующих евойетв, еели при 
перевозке и работе не нарушался температурный режим.
Утилизацию или уничтожение медицинского изделия еледует проводить в еоответетвии с 
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологичеекие требования к обращению с 
медицинскими отходами».


--- стр. 3 ---
12. Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых 
изделий требованиям нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 
Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касаюшимся качества реагента «Формалин гистологический 10% 
нейтральный забуференный Блик» по ТУ 9398-005-89243190-12, следует обращаться в 
ООО «НПФ «БликМедиклПродакшн» по адресу: 347900, Ростовская область, г. Таганрог, 
ул. Биржевой спуск, д. 8а, оф. 19. Тел./факс: (8634) 34-13-38.
Главный технолог ООО «НПФ 
«БликМедиклПродакшн »
Проректор по научной работе 
ГБОУ ВПО НГМУ Минздрава России 
Д.М.Н., профессор 
м.п.
М. В. Пешков
Т.И. Поспелова


--- стр. 4 ---
Отв. ЗА УЧЁТ ДОГОВОРОВ пИР
ГБОУ ВПО  НГМУ
Ми н з д р а в а Р о с с и и
^  ЗАХАРОВА л.Н.
" 2 01  ^  Г.


--- стр. 5 ---
«УТВЕРЖЛ
Директор ООО «Научно-производств 
фиpм^j!d|^^^^^вдПpoдa
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению реагента «Формалин гистологический 1
забуференный Блик»
1.НАЗНАЧЕНИЕ
2.ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА
2.1. Принцип действия
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ РЕАГЕНТА
альныи


--- стр. 6 ---
1. Назначение.Реагент «Формалин гистологический 10% нейтральный забуференный 
Блик» (далее - формалин гистологический) используется для фиксации тканей в рутинной 
гистологии, гистохимии, иммуногистохимии и гибридизации insitu.
2. Характеристика реагента.Формалин гистологический представляет собой прозрачную 
однородную бесцветную или еоответствующую цвету красителя (при использовании 
красителя) жидкость со слабым характерным запахом формалина. Раствор имеет pH 7.0 -
7.4, готов к использованию.
Беспветный или голубого цвета реагент используют для фиксации хирургических или 
аутопсийных образцов.
Фиксатор розового цвета используют для фиксации мелких (диаметром до 0.2 ем) 
образцов.
2.1 Принцип действия. Фиксация формальдегидом - это сложный процесс, включающий 
очень быстрое проникновение, которое тормозит аутолизткани, последующее ковалентное 
и перекрестное связывание с молекулами белков. Эти три события происходят 
одновременно, но за разные промежутки времени. Проникновение происходит примерно 
вдвое быстрее, чем ковалентное связывание, а оно, в свою очередь, происходит в четыре 
раза быетрее, чем перекрестное связывание. Эти три этапа процесса фиксации 
фундаментально специфичны для этого "универсального" фиксатора.
3. Аналитические и диагностические характеристики. Фиксация белков ткани 
фикеатором в образцах толщиной от 0,1 до 3 мм заканчивается не ранее 24 часов, для 
объектов толщиной 0,5 см не ранее 48-72 часов. Сокращать время фиксации нельзя. 
Адекватно зафиксированные ткани успешно вьщерживают воздействие большинства 
физических и химических воздействий в процессе приготовления гиетологического 
препарата. Формалин гистологический позволяет сохранить микроскопическое строение 
тканей, большинства антигенов, и структуру нуклеиновых кислот в объеме, достаточном 
для проведения молекулярных теетов. Оценка качества фиксации выполнима на многих 
промежуточных этапах приготовления препарата, а также в окончательном 
микропрепарате - окрашенном стекле.
Оценка качества производится под микроскопом в проходяшем свете на светооптическом 
уровне.
4. Меры предосторожности. При работе с формалином гистологическим необходимо 
работать в хорошо проветриваемом помещении, с приточно-вытяжной вентиляцией, 
использовать фартук, халаты, перчатки любого типа, устойчивого к действию этого 
реагента. Избегать работы в контактных линзах.
При попадании на кожу промыть проточной водой с мылом. При попадании на елизистые 
обильно промыть проточной водой.
При попадании в глаза вызывает раздражение. Промыть проточной водой 3-5 минут, при 
необходимости обратить за медицинской помощью.
Емкость с формалином гистологическим необходимо хранить плотнозакрытой.
5. Оборудование и материалы.С формалином гистологическим желательно использовать 
пластиковую посуду (избегать использования стекла по соображениям безопасноети для 
персонала). Возможно использование в автоматических гистологических процессорах и 
аппаратах для автоматической фиксации тканей.
6. Анализируемые образны. Любые нефиксированные объекты тканей человека и 
животных.


--- стр. 7 ---
7. Проведение анализа. Фиксацию формалином гистологическим проводить при 
комнатной температуре не менее 24 часов; толщина объектов не более 3 мм; соотношение 
объемов ткань/фиксатор - 10-20/1. Не использоватъ повторно однажды исполъзованный 
реагент.
8. Регистрация результатов. Результаты реакции регистрируются наблюдателем в 
описательной форме согласно принятым в лаборатории правилам.
9. Учет результатов реакции. Результаты измеряются качественно наблюдателем. 
Фиксированные ткани имеют относительно однородную плотность и сероватый оттенок. 
На результат фиксации могут влиять многочисленные факторы, которые не 
рассматриваются в данной инструкции. Подробные указания о них можно найти в 
руководствах по гистологической технике.
10. Условия хранения и эксплуатации реагента.Формалин гистологический должен 
храниться при комнатной температуре (20-25‘’С), в течение периода, указанного на 
упаковке. По истечении данного периода возможно сохранение фиксирующих свойств, 
если при перевозке и работе не нарушался температурный режим.
Заместитель руководителя Исп 
Лабораторного Центра ФГБ’^ 
ФХМ ФМБА России 
Кандидат медицинских на
А. К. Мартынов