Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови "НЕ4-ИФА" по ТУ 9398-239-18619450-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0387200002826001084 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
17.11.2026 | 880 891 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- \ ^УТВЕРЖДАЮ» ООО «ХЕМА» Ю. С. Лебедин 2015 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови «НЕ4-ИФА» 1. НАЗНАЧЕНИЕ. 1.1. Набор реагентов «НЕ4-ИФА» предназначен для ин витро определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. НЕ4 - новый онкомаркер для раннего выявления рака яичников и контроля эффективности лечения пациенток с эпителиальным раком яичников. Рак яичников- ведущая причина смерти от гинекологической онкологии. Установлено, что если карцинома яичника диагностируется на ранней стадии заболевания, то прогноз благоприятный, так как заболевание может быть вылечено до распространения онкопроцесса в окружающие ткани. Однако, к сожалению, рак яичников почти в 80% случаев диагностируется в III и IV стадиях заболевания. В связи с этим, в подавляющем больщинстве случаев отмечаются рецидивы онкопроцесс в течение последующих 5 лет. Данная печальная статистика объясняет усиленное внимание ученых, сфокусированное на создании новых диагностических тестов для выявления рака яичников и его рецидивов на ранних стадиях. Маркер НЕ4 является более специфичным и чувствительным по сравнению щироко используемым в гинекологической онкодиагностике маркером СА-125. Доказано, что комбинация этих двух тестов более чувствительна, чем каждый маркер в отдельности, чувствительность такого определения достигает 76%, а специфичность- 95%. Кроме того, НЕ4 показателен как онкомаркер при аденокарциноме матки. Результаты лабораторных методов обследования должны трактоваться в сочетании с другими клиническими данными. Положительный результат анализа не может служить основанием для постановки диагноза и должен использоваться в комплексе с клиническим наблюдением и другими методами диагностики 1.4. Диагностическая значимость определения. Определение уровня антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови используется для мониторинга и диагностики онкологических процессов различной этиологии. 1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА. 2.1. Принцип работы Набора. Определение антигена НЕ4 основано на использовании --- стр. 2 --- «сэндвич» - варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к антигену НЕ4. В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца, во время инкубации одновременно происходит связывание антигена НЕ4, содержащегося в исследуемом образце, с антителами на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляется с помощью конъюгата мыщиных моноклональных антител к антигену НЕ4 с пероксидазой. В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание содержимого лунок. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации антигена НЕ4 в исследуемом образце. Концентрацию антигена НЕ4 в исследуемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности (ОП450) от содержания антигена НЕ4 в калибровочных пробах. 2.2. Состав Набора: - планшет 96-луночный стрипированный с сорбированными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными анти-НЕ4 антителами; готов к использованию - 1 шт.; - калибровочные пробы на основе ТК18-Буфера (pH 1,2-1,А), содержащие известные количества антигена НЕ4 - 0; 25; 50; 100; 200 и 400 Ед/мл; содержание антигена НЕ4 в калибровочных пробах может несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок (флаконов); готовы к использованию - 6 пробирок или флаконов (по 0,8 мл каждая); калибровочная проба 0 Ед/мл - 6,0 мл; - конъюгат; готов к использованию - 1 флакон (11 мл); - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); готов к использованию - 1 флакон (11 мл); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием антигена НЕ4; готова к использованию - 1 пробирка или флакон (0,8 мл); - концентрат отмывочного раствора 21 -кратный концентрат - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент; готов к использованию - 1 флакон (11 мл); - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планщета; готова к использованию - 2 шт.; - аналитический паспорт; - Инструкция по применению Набора. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. З.1.. Специфичность на сыворотках панели производителя. При проверке на панели предприятия (СПП № 239 «Сыворотки крови человека, содержащие и не содержащие антиген НЕ4», утвержденной генеральным директором --- стр. 3 --- ООО «ХЕМА» 10.01.2012 г.), состоящей из 30 нативных образцов сыворотки и плазмы крови человека, достоверно содержащих и не содержащих антиген НЕ4 специфичность Набора реагентов «НЕ4-ИФА» составляет 100% по сывороткам данной панели. 3.2. Чувствительность на сыворотках панели производителя. При проверке на стандартной панели предприятия (СПП № 239 «Сыворотки крови человека, содержащие и не содержащие антиген НЕ4», утвержденной генеральным директором ООО «ХЕМА» 10.01.2012 г.), состоящей из 30 нативных образцов сыворотки и плазмы крови человека, достоверно содержащих и не содержащих антиген НЕ4 чувствительность Набора реагентов «НЕ4-ИФА» составляет 100% по сывороткам данной панели. 3.3. Аналитическая специфичность. Использование подобранной на испытательной базе ООО «ХЕМА» пары мышиных моноклональных антител к антигену НЕ4 человека позволяет достичь высокой специфичности анализа. 3.4. Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно определяемая На бором реагентов «НЕ4-ИФА» концентрация антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови не превышает 0,5 Ед/мл. 3.5. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания антигена НЕ4 в исследуемых образцах сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «НЕ4-ИФА» не превышает 8,0%. 3.6. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» антигена НЕ4 - соответствие измеренной концентрации антигена НЕ4 предписанной, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 50 Ед/мл. Процент «открытия» составляет 90-110%. 3.7. Линейность. Зависимость концентрации антигена НЕ4 в образцах сыворотки (плазмы) крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей антигена НЕ4, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 25-400 Ед/мл и составляет - 10,0%. 3.8. Клиническая проверка. Нормальные значения. Исследуемая группа Нижний предел, Ед/мл Верхний предел, Ед/мл Здоровые доноры (мужчины и женщины) 0,0 35 Беременные: I триместр 0,0 60 II триместр 0,0 150 III триместр 0,0 200 Период лактации 0,0 80 --- стр. 4 --- в соответствии с требованиями GLP (Good Laboratory Practice, Хорошая Лабораторная Практика) рекомендуется в каждой клинико-диагностической лаборатории при использовании Набора реагентов «НЕ4-ИФА» уточнить значения концентрации антигена НЕ4, соответствующие нормальным у обследуемого контингента. 3.9. Интерференция. Изучение образцов плазмы с различными антикоагулянтами показало, что такие антикоагулянты как ЭДТА, гепарин и цитрат натрия не приводят к матричному эффекту. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 4.1. Потенциальный риск применения Набора по ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» и Номенклатурной классификации медицинских изделий, утв. Приказом Минздрава Российской Федерации от № 4н от 6 июня 2012 года (в ред. Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) - класс 26. 4.2. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.3. При работе с Набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированный материал, способный длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. 4.4. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с Набором. 4.5. Меры предосторожности-соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г). 4.6. Медицинские отходы класса Б. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790- 10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».