Полнопроточные протезы клапанов сердца "МЕДИНЖ-СТ" из пироуглерода с присоединяемой манжетой, с принадлежностями по ТУ 9444-015-27771122-2012 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/1590 от 17.04.2014 · класс риска 3

Производитель: ЗАО НПП "МедИнж" (Россия)

Вид изделия: Протез аортального клапана механический двустворчатый полнопроточный

В госконтрактах 44-ФЗ: 61 контракт, медианная цена за единицу 88 400 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И КОМПЛЕКТУЮЩИХ
1.1 Клапан состоит из следующих деталей:
- корпуса, снабженного упрочняющим титановым кольцом;
- двух створок, выполненных в виде полудисков, раскрывающихся из  
положения закрытия в положение открытия с полным освобождением  
гидродинамического отверстия;
- манжеты, имеющей различные формы, обеспечивающие наилучшее  
анатомическое соответствие клапана.
Оптимальный гидродинамический профиль створок обеспечивает их  
наилучшее обтекание кровью.
Высокая надёжность клапана достигается изготовлением корпуса и створок  
из пиролитического углерода, обладающего уникальной биосовместимостью и  
отличной износостойкостью.
Съемная манжета поставляется отдельно и входит в комплект поставки  
клапана.
Конструкция манжеты имеет разжимной элемент, который позволяет  
пришивать манжету без клапана, что облегчает доступ к внутрисердечным  
структурам, и устанавливать клапан в уже пришитую манжету, что уменьшает  
возможность повреждения клапана во время операции имплантации, а также  
позволяет произвести операцию ре-имплантации с заменой клапана,  
существенно уменьшив время операции.
Манжета (рис.1) поставляется в сборе с имитатором клапана и нитью  
плетеной хирургической стерильной, прикрепленной к кулачкам разжимного  
кольца и имитатору. Имитатор повторяет наружную геометрию клапана, что  
позволяет правильно сориентировать и установить манжету в сердце пациента,  
а нить предназначена для фиксации кулачков разжимного кольца.
1.2 Каждый клапан, дополнительно к манжете, комплектуется  
принадлежностями: держателем, индикатором, двумя калибрами-пробками  
размера, соответствующего посадочному размеру клапана и двумя ручками.
Дополнительно, по отдельному заказу, клапан комплектуется  
инструментами: дистрактором манжеты, экстрактором корпуса, зеркалом.
1.3 Все принадлежности клапана, кроме манжеты, изготовлены из пластмассы  
медицинского назначения, стерильны и предназначены только для
Рис. 1
2


--- стр. 3 ---
однократного применения. Внимание: не допускается повторная  
стерилизация принадлежностей.
Инструменты поставляются нестерильными и подлежат стерилизации в  
соответствии с установленными правилами стерилизации хирургических  
инструментов, контактирующих с кровью. Допускается повторная  
стерилизация инструментов.
1.4 Держатель клапана состоит из кожуха, предотвращающего механическое  
воздействие на клапан при его транспортировании и подготовке к работе, и  
опоры, к которой при помощи нитей прикреплён клапан.
1.5 Индикаторы с наконечником в форме V- образного выступа служат для  
проверки функции створок клапана.
1.6 На торце каждой калибр-пробки имеется маркировка в виде цифр,  
указывающих размер соответствующего клапана
1.7 Ручка (рис.2) конструктивно снабжена гибким элементом из пластичного  
металла и используется для удержания манжеты на имитаторе, держателя  
клапана, а также индикатора и калибра.
Рис. 2
1.8 Дистрактор манжеты (рис.З), используемый для установки клапана, и  
зеркало (рис.4), используемое для контроля внутрисердечных структур,  
изготовлены из нержавеющей стали.
1.9 Экстрактор корпуса (рис.5) изготовлен из пластмассы медицинского  
назначения и применяется для корпуса-клапана из манжеты.
3


--- стр. 4 ---
Рис. 5
1.10 К держателю клапана прикреплён ярлык, на котором указаны:
-условное обозначение предприятия- изготовителя;
-обозначение клапана;
-порядковый номер по системе нумерации изготовителя;
-год изготовления.
В обозначение клапана входят:
«АДМ» -  аортальный дисковый механический;
«МДМ» -  митральный дисковый механический;
Далее -  посадочный диаметр в мм;
Затем буквенный код, обозначающий, форму пришивной манжеты клапана,  
где: In -  интрасупрааннулярная, Su - супрааннулярная;
После этого следует буквенный код- модификация запирающего элемента,где:  
V-двухстворчатый; W-трехстворчатый;
Далее буквенный код- тип манжеты, где F-фиксированная; С- съемная;
Затем следуют две цифры материала манжеты, где:
1- манжета из полиэфирной нити без покрытия;
3- манжета из полиэфирной нити с антитромбогенным и антибактериальным  
покрытием.
Затем идет цифровой код дополнительных материалов манжеты, где:
1- без дополнительных материалов;
2- с пленкой ПТФЭ;
3- с серебряной нитью;
4- с пленкой ПТФЭ и серебряной нитью.
2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Протезы клапанов сердца АДМ и МДМ «МЕДИНЖ-СТ» применяются для  
замены поражённых естественных клапанов сердца аортальных и митральных  
соответственно.
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не допускается имплантация протеза пациентам с выявленной  
непереносимостью к антикоагулянтным препаратам.
4


--- стр. 5 ---
4 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Потенциальные осложнения, связанные с имплантацией клапана, следующие:  
сердечные аритмии; эндокардит; гемолиз; кровотечения, связанные с  
коагуляцией; захват створки разросшейся тканью; тромбоз протеза; сердечная  
недостаточность; клапанная регургитация; стеноз; тромбоэмболия.
5 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИМПЛАНТАЦИИ
В связи со сложностью хирургических процедур при применении клапана  
методика вшивания, а также до- и послеоперационное лечение определяются в  
каждом отдельном случае хирургом.
Однако, использование хирургом приведённых ниже рекомендаций,  
разработанных на основании конструкционной специфики клапана и опыта его  
клинического применения, позволит исключить возможные осложнения,  
вызванные неправильным обращением с клапаном.
Удержание манжеты и клапана при установке необходимо производить  
только с помощью специального держателя и ручки. Допускается использовать  
вместо ручки хирургические зажимы, при этом одна из губок зажима вводится  
в отверстие на держателе.
Меры предосторожности от внешних воздействий при обращении с клапаном:
-  исключить контакт клапана с веществами, которые после имплантации  
могут вызвать эмболию или отрицательные реакции в организме;
-  избегать контакта клапана с механическими и абразивными материалами,  
так как это может привести к повреждению полированных поверхностей  
клапана;
-  не прилагать усилия на клапан, которые могут вызвать деформацию или  
разрушение клапана.
-  при случайном падении клапана на стол или пол запрещается его  
дальнейшее использование
НЕ СЛЕДУЕТ ПРОИЗВОДИТЬ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННУЮ  
КАТЕТЕРИЗАЦИЮ СЕРДЦА С ПРОХОЖДЕНИЕМ КАТЕТЕРА ЧЕРЕЗ  
КЛАПАН, ТАК КАК ЭТО МОЖЕТ ПОВРЕДИТЬ КЛАПАН И ПРИВЕСТИ  
К ВЫДАВЛИВАНИЮ СТВОРКИ. ЛЮБЫЕ ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ  
ВОЗДЕЙСТВИЯ НА КЛАПАН ДОЛЖНЫ БЫТЬ ОБОСНОВАННЫМИ.  
ВНИМАНИЕ! НЕ ДОПУСАЕТСЯ ПРОИЗВОДИТЬ ЗАГИБ РУЧКИ,  
ВЗЯВШИСЬ ЗА КЛАПАН ИЛИ ДЕРЖАТЕЛЬ КЛАПАНА.
6. ИМПЛАНТАЦИЯ КЛАПАНА СО СЪЕМНЫМ ТИПОМ МАНЖЕТЫ
6.1 Клапан «МЕДИНЖ-СТ» со съемным типом манжеты поставляется в  
стерильной упаковке, простерилизованной предприятием-изготовителем  
газовым химическим методом (окисью этилена). В течение срока годности,  
указанного на этикетке вторичного контейнера, и при соблюдении условий
5


--- стр. 6 ---
транспортирования и хранения клапан и манжета сохраняют стерильность и не 
требуют проведения дополнительных гигиенических процедур. Этикетки  
контейнеров служат одновременно антибактериальными фильтрами.
ВНИМАНИЕ! ПРИ НАЛИЧИИ ПОВРЕЖДЕНИЯ ЭТИКЕТКИ НА  
ПЕРВИЧНЫХ КОНТЕЙНЕРАХ ИЛИ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА  
ГОДНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КЛАПАНА И МАНЖЕТЫ  
ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
ВНИМАНИЕ! УПАКОВКИ С КЛАПАНОМ И МАНЖЕТОЙ ВСКРЫТЬ  
НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ОПЕРАЦИОННЫМИ ПРОЦЕДУРАМИ.  
ЗАПРЕЩАЕТСЯ КАСАТЬСЯ КЛАПАНА РУКАМИ.
6.2 Для обеспечения возможности точного подбора протеза необходимо в  
операционной иметь полный комплект митральных и аортальных клапанов.
6.3 Для определения размера клапана для имплантации необходимо  
использовать калибры, которыми комплектуется каждый клапан. Внимание:  
Калибры других производителей могут не подходить по размеру!
6.4 Необходимо вскрыть картонную упаковку клапана с выбранным  
посадочным диаметром, визуально соответствующим диаметру фиброзного  
кольца, извлечь ручку и калибр в стерильных упаковках.
ВНИМАНИЕ! ПОСЛЕ ВСКРЫТИЯ КАРТОННОЙ КОРОБКИ  
НЕОБХОДИМО СВЕРИТЬ НОМЕР ПРОТЕЗА КЛАПАНА СЕРДЦА НА  
ЭТИКЕТКЕ ВТОРИЧНОГО КОНТЕЙНЕРА, ЕГО МОДИФИКАЦИЮ,  
ПОСАДОЧНЫЙ ДИАМЕТР, МОДИФИКАЦИЮ И РАЗМЕР МАНЖЕТЫ  
С СООТВЕТСТВУЮЩИМИ ДАННЫМИ НА КАРТОННОЙ УПАКОВКЕ.  
В СЛУЧАЕ РАСХОЖДЕНИЯ ДАННЫХ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КЛАПАНА  
ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
6.5 По требованию хирурга:
а) медицинской сестре с нестерильными руками вскрыть упаковку ручки,  
взявшись за разделенные края, примерно до середины упаковки, не касаясь  
ручки;
б) операционной сестре со стерильными руками извлечь ручку из упаковки,  
не касаясь упаковки;
в) медицинской сестре с нестерильными руками, взяв в левую руку  
блистерную упаковку калибра, правой рукой за выступающую часть этикетки  
вскрыть её;
г) операционной сестре со стерильными руками необходимо вставить в  
отверстие калибра цангу ручки до упора и вынуть калибр из гнезда (рис.6) и  
передать хирургу.
6


--- стр. 7 ---
Рис. 6
6.6 Хирургу для определения размера клапана необходимо вставить калибр в  
фиброзное кольцо. При вхождении его без излишнего растяжения кольца  
следует использовать протез с посадочным размером, соответствующим  
маркировке на калибре. При несоответствии размера калибра диаметру  
фиброзного кольца необходимо, сняв с ручки предыдущий калибр, повторить  
пункты 6.5 в) и 6.5 г) с использованием большего (или меньшего) размера  
калибра и провести повторные замеры.
6.7 После определения посадочного диаметра клапана формы пришивной  
манжеты следует вынуть первичный и вторичный контейнеры, в которых  
помещена соответствующая манжета клапана.
Неиспользованный калибр передать в операционный комплект калибров для  
будущего применения.
6.8 По требованию хирурга:
а) медицинской сестре, взяв в левую руку вторичный контейнер, правой  
рукой за угол этикетки вскрыть его, подать операционной сестре, которая  
должна вынуть пинцетом, не касаясь нестерильных поверхностей вторичного  
контейнера, первичный контейнер и аналогичным образом его вскрыть.
б) операционной сестре следует закрепить имитатор с манжетой на ручке,  
вставить в отверстие имитатора цангу ручки до упора, вынуть имитатор с  
манжетой из контейнера (рис.7) и передать ее хирургу.
Рис.7
7
1


--- стр. 8 ---
Подшивание манжеты
6.9 При подшивке съемной манжеты НЕОБХОДИМО ЕЕ  
СОРИЕНТИРОВАТЬ ТАКИМ ОБРАЗОМ, ЧТОБЫ ОБЕСПЕЧИТЬ  
ДОСТУП ИНСТРУМЕНТА К КУЛАЧКАМ РАЗЖИМНОГО КОЛЬЦА.
Подшивку манжеты можно выполнять как отдельным, так и непрерывным  
швами. Швы следует располагать на выступающей плоской кольцевой части  
манжеты.
6.10 После установки манжеты в фиброзное кольцо рекомендуется  
зафиксировать ее завязав в трех-четырех противоположных местах манжеты,  
затем следует отсоединить имитатор от манжеты. Для этого необходимо лапки  
дистрактора манжеты в сомкнутом положение подвести к кулачкам разжимного 
кольца манжеты (рис. 8) и, поймав отверстиями дистрактора кулачки  
разжимного кольца, развести их до фиксации стопора дистрактора (рис. 9).
Рис. 9
Извлеките имитатор на ручке из манжеты (рис. 10), размотав прикрепленную к  
нему хирургическую нить и оставить имитатор с нитью закрепленной на  
кулачках разжимного кольца на операционном поле.
Рис. 10
8


--- стр. 13 ---
П роверки правильности закрепления клапана.
Для проверки правильности закрепления клапана в манжете следует  
визуально проверить отсутствие зазоров между манжетой и корпусом клапана и 
произвести проверку зазора между кулачками разжимного кольца.
Для этого необходимо подвести индикатор узкой стороной к зазору между  
выступами разжимного кольца манжеты и приложить индикатор к зазору, не  
прилагая усилий. Индикатор не должен входить в зазор между выступами (рис.
В случае большого зазора необходимо слегка надавить на клапан до полной  
установки в манжете и повторить процедуру проверки зазора.
6.15 Для предотвращения возможности самопроизвольного раскрытия кольца  
рекомендуется зафиксировать кулачки разжимного кольца хирургической  
нитью.
Для этого необходимо отрезать хирургическую нити ближе к имитатору  
(рис.22) и связать ее между собой хирургическими узлами, фиксируя этим  
кулачки разжимного кольца и отрезать оставшуюся нить, оставляя  
минимальные концы, (рис. 23).
21).
У
Рис. 21
Рис. 22
13


--- стр. 14 ---
Рис. 23
Реимплантация клапана
6.16 В случае необходимости извлечения клапана из съемной манжеты,  
необходимо следующее:
Выбрать экстрактор корпуса, согласно таблицы применяемости.
Таблица применяемости экстракторов:
Модель клапана Маркировка губок 
экстрактора
МДМ.23-1п-х-х.х.х
АДМ.23-1п-х-х.х.х 23-L; 23-R
МДМ.23-8и-х-х.х.х
АДМ.25-1п-х-х.х.х
МДМ.25-1п-х-х.х.х
25-L; 25-R
МДМ.25-8и-х-х.х.х
АДМ.27-1п-х-х.х.х
МДМ.27-1п-х-х.х.х
27-L; 27-R
МДМ.27-8и-х-х.х.х  
АДМ.29-1п-х-х.х.х 
МДМ.29-1п-х-х.х.х 
МДМ 3 1-1п-х-х.х.х 
МДМ.ЗЗ-1п-х-х.х.х
29-L; 29-R
6.17 Осторожно, не повреждая корпус и манжету клапана перерезать  
скальпелем нить, соединяющую кулачки разжимного кольца (рис. 24).


--- стр. 15 ---
6.18 Свести губки экстрактора до упора, взявшись за наружный максимальный  
диаметр (рис. 25).
Для аортального клапана развести створки с помощью индикатора,  
закрепленного на ручке. Осторожно, не прилагая усилий, ввести экстрактор в  
корпус клапана до упора так, чтобы губки экстрактора были параллельны  
плоскости смыкания створок, а створки располагались между губками  
экстрактора.
Для митрального клапана осторожно, не прилагая усилий, ввести экстрактор  
в корпус клапана между створками до упора так, чтобы губки экстрактора были 
перпендикулярны плоскости смыкания створок, а створки располагались между 
губками экстрактора.
6.19 Прижимая рукой экстрактор к торцу корпуса, с помощью хирургического  
зажима свести верхние выступы левой (L) и правой (R) губок экстрактора в  
одну линию, тем самым зафиксировав экстрактор в корпусе клапана (рис. 26).
6.20 Оставляя экстрактор зафиксированным, с помощью дистрактора манжеты  
развести кулачки разжимного кольца манжеты (см. пункт 6.5) и осторожно  
извлечь экстрактор с корпусом клапана (рис. 27).
Рис. 25
Рис. 26
t
Рис. 27
15


--- стр. 16 ---
Установка корпуса-клапана с помощью экстрактора:
6.21 Зафиксировать экстрактор на корпусе-клапане, выполнив действия по  
пунктам 6 .1 6 -6.18.
6.22 Развести кулачки разжимного кольца манжеты.
6.23 Установить корпус-клапан на экстракторе в манжету до 
упора (рис. 28).
Рис. 28
6.24 Освободить дистрактором кулачки разжимного кольца манжеты;
6.25 Проверить смыкание разжимного кольца манжеты, выполнив действия по  
пункту 6.10.
6.26 Снять хирургический зажим с верхних выступов экстрактора корпуса и,  
взявшись за наружный диаметр губок экстрактора, свести губки до упора (рис.  
29).
Рис. 29
6.27 Осторожно, не прилагая усилий и придерживая створки клапана, извлечь  
экстрактор из корпуса-клапана.
6.28 Завязать нити на кулачках разжимного кольца и завершить операцию в  
установленном порядке.
7 Послеоперационные рекомендации
7.1 Пациентам с имплантированными клапанами рекомендуется, если нет  
противопоказаний по каким-либо причинам, назначать антикоагулянты в  
установленном порядке.
1 6


--- стр. 17 ---
7.2 Необходимая информация для пациента, касающаяся, в частности, его  
поведения в до- и послеоперационный период, сообщается ему лечащим  
врачом, а также содержится в брошюре «Памятка для пациента», поставляемой  
предприятием-изготовителем с каждой партией клапанов.
7.3 Сразу после имплантации следует заполнить почтовую карточку  
идентификации пациента и выслать ее по указанному на карточке адресу, а  
также в наклейку с информацией о клапане занести фамилию пациента.
Наклейку с информацией о клапане вклеить в историю болезни.
7.4 В случае, если герметичная упаковка клапана или манжеты (вторичного и  
первичного контейнеров) была вскрыта, а клапан и манжета по каким-либо  
причинам не был имплантированы, т.е. был расстерилизован, то:
а) ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ КЛАПАНА И  
МАНЖЕТЫ!
б) Если лечебное учреждение имеет договор с предприятием-изготовителем  
клапанов, и в случае, если клапан и манжета не имели контакта с кровью, то  
необходимо:
- уложить клапан и манжету вместе с держателем (если клапан остался  
подшитым к держателю) или без него в чистый полиэтиленовый пакет;
- пакет уложить во вторичный (большой) контейнер;
- вторичный контейнер поместить в картонную коробку, которую заклеить  
скотчем или пластырем;
- передать упакованный клапан на предприятие «МедИнж».
8 ПРОВЕДЕНИЕ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ)
При проведении МРТ мощностью 1,5 Тл у пациентов с имплантированными  
клапанами не выявлено каких-либо отрицательных эффектов. Воздействия  
клапана на окружающие структуры и их отображение не выявлено. Изменений  
и нарушений в функционировании клапана не обнаружено.
9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
9.1 Клапан, упакованный в транспортную тару, можно перевозить всеми  
видами транспортных средств (при температуре от минус 50°С до +50°С).
9.2 Клапан следует хранить в картонной коробке в помещениях при  
температуре от +5°С до +40°С и влажности воздуха не более 80% при  
температуре +25 °С.
10 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
10.1 Установленный срок стерильности клапана указан на этикетке.
10.2 Гарантийный срок хранения устанавливается пять лет с момента  
изготовления клапана.
1 7


--- стр. 18 ---
11 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Изготовитель (поставщик) гарантирует соответствие протеза клапана сердца
_____________________ № ____________ ’
модель
посадочный диаметр(И)_________________мм, площадь внутреннего
отверстия ___________мм , нар. диаметр манжеты^!) ___________мм,
высота профиля(Н])_____________мм требованиям комплекту документации
МЛЦК.942511.007. Гарантия качества распространяется на клапан при условии 
соблюдения данной инструкции.
Дата выпуска______________________
Место печати _____________________
Производитель: ЗАО НИИ «МедИнж» Почтовый адрес: 440004 г Пенза, а/я 2913
Дата
утверждения 11.09.2012г
оригинала
12 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
12.1 Изделия с истекшими сроками годности, не загрязненные кровью и/или  
другими биологическими жидкостями, возвращаются на предприятие -  
изготовитель для утилизации.
12.2 Изделия с истекшими сроками годности, загрязненные кровью  
и/или другими биологическими жидкостями утилизируются в соответствии с  
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
1 8


--- стр. 19 ---
икрыТо
Г


--- стр. 20 ---
УТВЕРЖДАЮ
Управляющий
нж»
С.В. Евдокимов
^ ^ ^ 2 0 12г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ПОЛНОПРОТОЧНЫЕ ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА «МЕДИНЖ-СТ»  
ИЗ ПИРОУГЛЕРОДА С ФИКСИРОВАННОЙ МАНЖЕТОЙ, С
ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ
Per. удостоверение № от
Код документа: МЛЦК.942511.007 ИП ОМ 
Версия: 1.0 
Дата: 27.08.2012
Разработал: ^ — Власова А.Ю.
Jf.OZUD/^U


--- стр. 21 ---
1  ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И КОМПЛЕКТУЮЩИХ
1.1 Клапан состоит из следующих деталей:
- корпуса, снабженного упрочняющим титановым кольцом;
- фиксированной манжеты, имеющей различные формы, обеспечивающие  
наилучшее анатомическое соответствие клапана;
- двух створок, выполненных в виде полудисков, раскрывающихся с полным  
освобождением гидродинамического отверстия;
- или трех створок, выполненных в виде лепестков, имеющих форму сектора  
раскрывающихся с полным освобождением гидродинамического отверстия.
Оптимальный гидродинамический профиль створок обеспечивает их  
наилучшее обтекание кровью.
Высокая надёжность клапана достигается изготовлением корпуса и створок  
из пиролитического углерода, обладающего уникальной биосовместимостью и  
отличной износостойкостью.
1.2Каждый клапан в состоянии поставки комплектуется принадлежностями:  
держателем, индикатором, двумя калибрами-пробками размера соответствующего 
посадочному размеру клапана и ручкой.
1.3 Все принадлежности клапана изготовлены из пластмассы медицинского  
назначения, стерильные и предназначены только для однократного применения.  
Внимание: Не допускается повторная стерилизация принадлежностей.
1.4 Держатель клапана состоит из кожуха, предотвращающего механическое  
воздействие на клапан при его транспортировании и подготовке к работе, и  
опоры, к которой при помощи нитей прикреплён клапан.
1.5 Индикатор с наконечником в форме V- образного выступа служит для  
проверки функции створок клапана.
1.6 На торце каждой калибр-пробки имеется маркировка в виде цифр,  
указывающих размер соответствующего клапана
1.7 Ручка (рис.1), конструктивно снабжена гибким элементом из пластичного  
металла, и используются для удержания как держателя клапана, так и  
индикаторов и калибров.
Рис. 1
1.8 К манжете клапана прикреплён ярлык, на котором указаны: 
условное обозначение предприятия- изготовителя; 
обозначение клапана;
порядковый номер по системе нумерации изготовителя; 
год изготовления.
В  обозначение клапана входят:
«АДМ» -  аортальный дисковый механический;
«МДМ» -  митральный дисковый механический;
Далее -  посадочный диаметр в мм;
Затем буквенный код, обозначающий, форму пришивной манжеты клапана, где:  
In  -  интрасупрааннулярная, Su - супрааннулярная;
После этого следует буквенный код- модификация запирающего элемента,где:
2


--- стр. 22 ---
V-двухстворчатый;  W-трехстворчатый;
Далее буквенный код- тип манжеты, где F-фиксированная; С- съемная;
Затем следуют две цифры материала манжеты, где:
1- манжета из полиэфирной нити без покрытия;
3- манжета из полиэфирной нити с антитромбогенным и антибактериальным  
покрытием.
Затем идет цифровой код дополнительных материалов манжеты, где:
1  - без дополнительных материалов;
2- с пленкой ПТФЭ;
3- с серебряной нитью;
4- с пленкой ПТФЭ и серебряной нитью.
2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Протезы клапанов сердца А ДМ и МДМ «МЕДИНЖ-СТ» применяются для  
замены поражённых естественных клапанов сердца аортальных и митральных  
соответственно.
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не допускается имплантация протеза пациентам с выявленной непереносимостью 
к  антикоагулянтным препаратам.
4 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Потенциальные осложнения, связанные с имплантацией клапана, следующие:  
сердечные аритмии; эндокардит, гемолиз, кровотечения, связанные с  
коагуляцией, захват створки разросшейся тканью; тромбоз протеза; сердечная  
недостаточность; клапанная регургитация; стеноз; тромбоэмболия.
5. ПОДГОТОВКА К ИМПЛАНТАЦИИ
5.1 Клапан «МЕДИНЖ-СТ» поставляется в стерильной упаковке,  
простерилизованной предприятием-изготовителем газовым химическим методом  
(окисью этилена). В течение срока годности, указанного на этикетке вторичного  
контейнера и при соблюдении условий транспортирования и хранения клапан  
сохраняет стерильность и не требует проведения дополнительных гигиенических  
процедур. Этикетки контейнеров служат одновременно антибактериальными  
фильтрами.
ВНИМАНИЕ! ПРИ НАЛИЧИИ ПОВРЕЖДЕНИЯ ЭТИКЕТКИ НА  
ПЕРВИЧНОМ КОНТЕЙНЕРЕ ИЛИ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА  
ГОДНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КЛАПАНА ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
ВНИМАНИЕ! УПАКОВКУ С КЛАПАНОМ ВСКРЫТЬ  
НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ОПЕРАЦИОННЫМИ ПРОЦЕДУРАМИ.  
ЗАПРЕЩАЕТСЯ КАСАТЬСЯ КЛАПАНА РУКАМИ.
5.2 Для обеспечения возможности точного подбора протеза необходимо в  
операционной иметь полный комплект митральных и аортальных клапанов и  
комплект калибров.
5.3 Для определения размера клапана для имплантации используются калибры,  
которыми комплектуется каждый клапан. Внимание: Калибры других  
производителей могут не подходить по размеру!
3


--- стр. 23 ---
5.4 Необходимо вскрыть картонную упаковку клапана с выбранным посадочным  
диаметром визуально соответствующим диаметру фиброзного кольца, извлечь  
ручку и калибр в стерильных упаковках.
ВНИМАНИЕ! ПОСЛЕ ВСКРЫТИЯ КАРТОННОЙ КОРОБКИ  
НЕОБХОДИМО СВЕРИТЬ НОМЕР ПРОТЕЗА КЛАПАНА СЕРДЦА НА  
ЭТИКЕТКЕ ВТОРИЧНОГО КОНТЕЙНЕРА, ЕГО МОДИФИКАЦИЮ,  
ПОСАДОЧНЫЙ ДИАМЕТР С СООТВЕТСТВУЮЩИМИ ДАННЫМИ НА  
КАРТОННОЙ УПАКОВКЕ. В СЛУЧАЕ РАСХОЖДЕНИЯ ДАННЫХ  
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КЛАПАНА ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
5.5 По требованию хирурга:
а) медицинской сестре с нестерильными руками вскрыть упаковку ручки,  
взявшись за разделенные края, примерно до середины упаковки не касаясь ручки;
б) операционной сестре со стерильными руками извлечь ручку из упаковки не  
касаясь упаковки;
в) медицинской сестре с нестерильными руками взяв в левую руку  
блистерную упаковку калибра, правой рукой за выступающую часть этикетки  
вскрыть её;
г) операционной сестре со стерильными руками необходимо вставить в  
отверстие калибра цангу ручки до упора и вынуть калибр из гнезда Рис.2 и  
передать хирургу.
5.6 Хирургу для определения размера клапана необходимо вставить калибр в  
фиброзное кольцо. При вхождении его без излишнего растяжения кольца следует  
использовать протез с посадочным размером, соответствующим маркировке на  
калибре. При несоответствии размера калибра диаметру фиброзного кольца  
необходимо, сняв с ручки предыдущий калибр, повторить пункты 5.5 в) и 5.5 г) с  
использованием большего (или меньшего) размера калибра и провести повторные 
замеры.
5.7 После определения посадочного диаметра клапана следует вынуть  
первичный и вторичный контейнеры, в которых помещён клапан.  
Неиспользованный калибр передать в операционный комплект калибров для  
дальнейшего применения.
5.8 По требованию хирурга:
а) медицинской сестре с нестерильными руками взяв в левую руку вторичный  
контейнер, правой рукой за угол этикетки вскрыть его, подать операционной  
сестре, которая должна вынуть пинцетом, не касаясь нестерильных поверхностей
4


--- стр. 24 ---
вторичного контейнера, первичный контейнер и аналогичным образом его  
вскрыть.
б) операционной сестре со стерильными руками следует закрепить держатель  
на ручке, вставить в отверстие опоры цангу ручки до упора и вынуть держатель с  
клапаном из контейнера; (рис. 3)
Рис.З
в) после проверки идентичности информации на ярлыке и этикетке контейнера  
разрезать нить, присоединяющую ярлык к клапану, выше узла и удалить ее (рис. 4).
г) удерживая левой рукой стойки кожуха, правой повернуть ручку против  
часовой стрелки на 90° (рис.5). Вывести через паз ручку с подшитым к опоре  
клапаном (рис.6) и передать ее хирургу.
I
Рис. 4
Рис. 5
Рис. б
5


--- стр. 27 ---
В случае сохранения ограничений подвижности створки необходимо  
1ринять меры по устранению препятствий или провести имплантацию другого  
слапана.
7  Послеоперационные рекомендации
7.1 Пациентам с имплантированными клапанами рекомендуется, если нет  
зротивопоказаний по каким-либо причинам, назначать антикоагулянты в  
установленном порядке.
7.2 Необходимая информация для пациента, касающаяся, в частности, его  
товедения в до- и послеоперационный период, сообщается ему лечащим врачом, а  
также содержится в брошюре «Памятка для пациента», поставляемой  
предприятием-изготовителем с каждой партией клапанов.
7.3 Сразу после имплантации следует заполнить почтовую карточку  
идентификации пациента и выслать ее по указанному на карточке адресу, а также 
в  наклейку с информацией о клапане занести фамилию пациента.
Наклейку с информацией о клапане вклеить в историю болезни.
7.4 В случае, если герметичная упаковка клапана (вторичного и первичного  
контейнеров) была вскрыта, а клапан по каким-либо причинам не был  
имплантирован, т.е. был расстерилизован, то:
а) ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ КЛАПАНА!
б) Если лечебное учреждение имеет договор с предприятием-изготовителем  
клапанов, и в случае, если клапан не имел контакта с кровью, то необходимо:
уложить клапан вместе с держателем (если клапан остался подшитым к  
держателю) или без него в чистый полиэтиленовый пакет;
- пакет уложить во вторичный (большой) контейнер;
- вторичный контейнер поместить в картонную коробку, которую заклеить  
скотчем или пластырем;
- передать упакованный клапан на предприятие «МедИнж».
8. ПРОВЕДЕНИЕ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ)
При проведении МРТ мощностью 1,5 Тл у пациентов с имплантированными  
клапанами не выявлено каких-либо отрицательных эффектов. Воздействия  
клапана на окружающие структуры и их отображение не выявлено. Изменений и  
нарушений в функционировании клапана не обнаружено.
9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
9.1 Клапан, упакованный в транспортную тару, можно перевозить всеми видами  
транспортных средств (при температуре от минус 50°С до +50°С).
9.2 Клапан следует хранить в картонной коробке в помещениях при температуре  
от +5°С до +40°С и влажности воздуха не более 80% при температуре +25°С.
10 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
10.1 Установленный срок стерильности клапана указан на этикетке.
10.2 Гарантийный срок хранения устанавливается пять лет с момента  
изготовления клапана.
8


--- стр. 28 ---
11 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Изготовитель (поставщик) гарантирует соответствие протеза клапана сердца
_____________________ № ____________
модель
посадочный диаметр(О)_________________мм, площадь внутреннего
отверстия___________мм , нар. диаметр манжеты(0,) ____________мм,
высота профиля(Н]) _____________мм требованиям комплекту документации
МЛЦК.942511.007. Гарантия качества распространяется на клапан при условии  
соблюдения данной инструкции.
Дата выпуска______________________
Место печати______________________
Производитель: ЗАО НИИ «МедИнж» Почтовый адрес: 440004 г Пенза, а/я 2913
Дата
утверждения 11.09.2012г
оригинала
12 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
12.1 Изделия с истекшими сроками годности, не загрязненные кровью и/или  
другими биологическими жидкостями, возвращаются на предприятие -  
изготовитель для утилизации.
12.2 Изделия с истекшими сроками годности, загрязненные кровью  
и/или другими биологическими жидкостями утилизируются в соответствии с  
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
9


--- стр. 29 ---
•*ot


--- стр. 31 ---
Составлен в Испытательном центре продукции Общества с ограниченной ответ­
ственностью «Профессиональное Сертификационное Агентство».
1. В период с 27 августа по 19 сентября 2012 года проведены приемочные техни­
ческие испытания медицинского изделия «Полнопроточные протезы клапанов сердца из 
пироуглерода с присоединяемой манжетой, с принадлежностями (ТУ 9444-015- 
27771122-2012)», производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия.
2. Для проведения испытаний были предъявлены:
2.1. Полнопроточные протезы клапанов сердца из пироуглерода с присоединяе­
мой манжетой, с принадлежностями (ТУ 9444-015-27771122-2012) (см. Приложение к 
Протоколу № 883-Р/12), из которых на испытания были отобраны:
- Полнопроточный протез клапана сердца, модель «Митральный», с запирающим 
элементом в виде двух створок, с фиксированной манжетой интрасупрааннулярной 
формы (Зав. №: 05-008) -  ПКС. MAM.31-ln-V-F.1.1.05-008;
- Полнопроточный протез клапана сердца, модель «Аортальный», с запирающим 
элементом в виде трех створок, с фиксированной манжетой супрааннулярной формы 
(зав. №: 02-005) -  ПКС. AflM.31-Su-W-F.1.1.02-005;.
2.2 Техническая документация в комплекте:
- Инструкция по применению;
- Фотография изделия (ПРИЛОЖЕНИЕ А);
- Сертификат «EUROCAT Institute for Certification and Testing», Германия, № 
RQ101052-13, действительный до 14 апреля 2015 года, соответствия системы менедж­
мента качества производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, требованиям DIN EN ISO 
13485:2007 (EN ISO 13485:2003 + AC:2007);
- Сертификат «EUROCAT Institute for Certification and Testing», Германия, № 
RQ110737-9, действительный до 17 февраля 2014 года, соответствия системы менедж­
мента качества производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, требованиям DIN EN ISO 
9001:2008;
- Заключение о токсикологических испытаниях №№ 4362.012 -  4366.012 от 
21.05.2012 г., выданное ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России, г. Москва;
. ТУ 9444-015-27771122-2012;
- Юридические документы изготовителя.
АКТ N2 883-Р/12
-2-


--- стр. 32 ---
3. Краткая техническая характеристика изделия и его назначение.
Полнопроточные протезы клапанов сердца из пироуглерода с присоединяемой 
манжетой, с принадлежностями (ТУ 9444-015-27771122-2012) (далее по тексту -  ПКС) 
предназначенные для лечения органических поражений клапанного аппарата сердца.
ПКС имеет кольцеобразный корпус и запирающий элемент в виде двух створок. 
Каждая створка имеет восходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови, 
нисходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови. Створки посредством 
опор, расположенных на боковой поверхности, установлены в углублениях кольцеоб­
разного корпуса. ПКС имеет кольцо жесткости, изготовленное из титана.
ПКС поставляется стерильным (метод стерилизации этиленоксидом), повторной 
стерилизации не подлежит.
4. ИЦП ООО «ПСА» провел приемочные технические испытания медицинского 
изделия «Полнопроточные протезы клапанов сердца из пироуглерода с присоединяе­
мой манжетой, с принадлежностями (ТУ 9444-015-27771122-2012)», производства ЗАО 
НПП «МедИнж», Россия (Протокол № 883-Р/12, ПРИЛОЖЕНИЕ Б).
Подтверждением соответствия требованиям стандартов биологической безопас­
ности является заключение о токсикологических испытаниях №№ 4362.012 -  4366.012 
от 21.05.2012 г., выданное ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России, г. Москва.
5. Заключение
Медицинское изделие «Полнопроточные протезы клапанов сердца из пироугле­
рода с присоединяемой манжетой, с принадлежностями (ТУ 9444-015-27771122-2012)», 
производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, приемочные технические испытания вы­
держало.
6. Рекомендации по устранению отдельных недостатков.
Замечания к эксплуатационным документам отсутствуют.
Замечания к медицинскому изделию «Полнопроточные протезы клапанов сердца 
из пироуглерода с присоединяемой манжетой, с принадлежностями (ТУ 9444-015- 
27771122-2012)», производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, отсутствуют.
АКТ № 883-Р/12
-3-


--- стр. 33 ---
7. Оценка представленной документации.
Техническая и юридическая документация представлена в достаточном для про­
ведения испытаний и оценки соответствия объеме.
Построение и изложение технической документации, в основном, соответствует 
требованиям нормативных документов:
-ТУ-ГОСТ  2.114-95, ГОСТ 2.105-95;
- РЭ -  ГОСТ 2.601-2006, ГОСТ 2.105-95.
Требования, указанные в представленной технической документации, в основном 
соответствуют ГОСТ 26997-2003, ГОСТ Р 52999.1-2008, ГОСТ Р ИСО 14630-2011, еди­
ницы измерений физических величин выражены в соответствии с ГОСТ 8.417-2002.
Методы и средства контроля технических характеристик, приведенных в докумен­
тации, выбраны правильно.
8. Классификация.
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских це­
лях, медицинское изделие «Полнопроточные протезы клапанов сердца из пироуглерода 
с присоединяемой манжетой, с принадлежностями (ТУ 9444-015-27771122-2012)», про­
изводства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, относится к классу 3, в соответствии с требова­
ниями ГОСТ Р 51609-2000 «Классификация в зависимости от потенциального риска 
применения. Общие требования».
Код по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93: 94 4480.
Медицинская техника.
ПРИЛОЖЕНИЯ:
А. Фотография изделия.
Б. Протокол технических испытаний № 883-Р/12.
Испытатели:
Ведущий по испытаниям 
Инженер Комаров А.В. 
Брауэр К. Г.
АКТ № 883-Р/12
-4-
Ведущий инженер


--- стр. 34 ---
ПРИЛОЖЕНИЕА
АКТ № 883-Р/12
-  5-


--- стр. 37 ---
ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ АГЕНТСТВО
Испытательный центр продукции 
ООО «Профессиональное Сертификационное Агентство»
(ИЦП ООО «ПСА»)
Адрес: 127015, г. Москва, ул. Б. Новодмитровская, д. 14, стр. 2 
Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21HM54 
Информационное письмо № 02-11231/11 от 31.08.2011 г. 
Федеральной службы по надзору в сфере 
здравоохранения и социального развития
УТВЕРЖДАЮ
Н.Н. Лопатин 
^2 0 1 2  г.
м о с ^ .
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ  
№ 883-Р/12 от 19 сентября 2012 года
Наименование изделия:
Тип/модель изделия:
Изготовитель (адрес, телефон, факс,  
e-mail):
Заявитель (адрес, телефон, факс,  
e-mail):
Сроки испытаний:
Программа испытаний:
Полнопроточные протезы клапанов 
сердца из пироуглерода с присоединя­
емой манжетой, с принадлежностями 
(ТУ 9444-015-27771122-2012)
(см. Приложение)
МЕДИНЖ-СТ
ЗАО НПП «МедИнж», Россия
440004, г. Пенза, ул. Центральная, д.1 
Тел.: (8412) 93-47-63;
Факс: (8412) 39-09-59.
ЗАО НПП «МедИнж», Россия
440004, г. Пенза, ул. Центральная, д.1 
Тел.: (8412) 93-47-63;
Факс: (8412) 39-09-59.
27.08- 19.09.2012 г.
Проверка на соответствие требованиям:
ТУ 9444-015-27771122-2012,
ГОСТ 26997-2003,
ГОСТ Р 52999.1-2008,
ГОСТР  ИСО 14630-2011.
Протокол не может быть частично или полностью перепечатан или размножен без разрешения  
ИЦП ООО «ПСА». Результаты проверки, приведенные в протоколе, действительны только для ото­
бранных на испытания образцов медицинских изделий и не распространяются на всю продукцию в  
целом.
-8-


--- стр. 38 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 2
Всего листов 29
1 ОБЩИЕ ДАННЫЕ
1.1 Наименование изделия: Полнопроточные протезы клапанов сердца из пиро­
углерода с присоединяемой манжетой, с принадлежностями (ТУ 9444-015- 
27771122-2012).
1.2 Тип/модель изделия: в следующих исполнениях: МЕДИНЖ-СТ.
1.3 Порядковые номера образцов по системе нумерации предприятия- 
изготовителя (номера при испытаниях):
Зав. №: 05-008 - (А) - Полнопроточный протез клапана сердца, модель «Митраль­
ный», с запирающим элементом в виде двух створок, с фиксированной манжетой 
интрасупрааннулярной формы, ПКС. МДМ.31-ln-V-F.1.1.05-008;
Зав. №: 02-005 - (В) - Полнопроточный протез клапана сердца, модель «Аорталь­
ный», с запирающим элементом в виде трех створок, с фиксированной манжетой 
супрааннулярной формы, ПКС. АДМ.31-Su-W-F. 1.1.02-005.
2 КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Полнопроточные протезы клапанов сердца из пироуглерода с присоединяемой 
манжетой, с принадлежностями (ТУ 9444-015-27771122-2012) (далее по тексту -  
ПКС) предназначенные для лечения органических поражений клапанного аппара­
та сердца.
ПКС имеет кольцеобразный корпус и запирающий элемент в виде двух или трех 
створок. Каждая створка имеет восходящую поверхность, обращенную к обратно­
му потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови. 
Створки посредством опор, расположенных на боковой поверхности, установлены 
в углублениях кольцеобразного корпуса. ПКС имеет кольцо жесткости, изготов­
ленное из титана.
ПКС поставляется стерильным (метод стерилизации этиленоксидом), повторной 
стерилизации не подлежит.
3 ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ
3.1 Идентификация изделия.
Наименование, тип, маркировка соответствуют сопроводительной документации.
В результате анализа представленной документации установлено:
- сопроводительная документация и маркировка подтверждает, что различные 
модификации изделия выполнены по одному конструктивному принципу;
-9-


--- стр. 39 ---
- модификации изделия характеризуются одинаковой номенклатурой показателей;
- модификации изделия имеют одинаковое назначение;
- предприятие-изготовитель модификаций изделия имеет сертифицированную си­
стему менеджмента качества производства.
На основании вышеизложенного принято решение провести испытания на моди­
фикации изделия, указанной в пункте 1.3, и распространить результаты испыта­
ний на модификации изделия, указанные в Приложении к Протоколу.
3.2 Проверка работоспособности.
Работоспособность соответствует требованиям к данному виду изделия.
3.3 Условия проведения испытаний.
Нормальные климатические условия по ГОСТ 15150-69:
- температура воздуха 23 °С;
- относительная влажность 45%;
- атмосферное давление 744 мм рт. ст.
3.4 Программа испытаний: ТУ 9444-015-27771122-2012, ГОСТ 26997-2003, ГОСТ 
Р 52999.1-2008, ГОСТ Р ИСО 14630-2011.
4 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
Методы испытаний приведены в ТУ 9444-015-27771122-2012, ГОСТ 26997-2003, 
ГОСТ Р 52999.1-2008, ГОСТ Р ИСО 14630-2011.
5 ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (ИО) И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ (СИ)
Протокол № 883-Р/12
Лист 3
Всего листов 29
Таблица 1.
Наименование ИО и СИ зав. №
Дата очередной 
поверки 
(аттестация)
1 Микрометр МК150-1 F06244 04.07.2013
2 Штангенциркуль цифровой TESA SchopCAL 2М 0411 06 07.08.2013
3 Весы лабораторные ВК-300 005030 18.07.2013
4 Стол для аналитических весов антивибра­
ционный б/н 28.05.2013
5 Набор гирь калибровочных Г-4-111-10 б/н 06.08.2013
6 Микроскоп МБС 10 081451 11.05.2013
-10 -


--- стр. 40 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 4
Всего листов 29
Продолжение таблицы 1.
Наименование ИО и СИ зав. №
Дата очередной 
поверки 
(аттестация)
7 Цифровая камера-окуляр для микроскопа 
DCM 500 б/н 22.09.2012
8 Адаптер Ф23-Ф31,75 мм для камеры б/н 11.05.2013
9 Компрессор медицинский DK50-S Е 2914-3-2010 11.05.2013
10 Емкость вместимостью 5 л б/н не аттестуется
11 Стакан Н-1000 (1 л) б/н не аттестуется
12 Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72 - -
13 Манометр-вакуумметр цифровой СРН 6200 
в комплекте:
Цифровой индикатор СРН6200 
Датчик СРТ6200 
Датчик СЗЕ6200
0000977
Z700EYD
Z700FZ7
21.12.2012
14 Секундомер механический СОПр-2а-ОЮ 1366 26.04.2013
15 Камера тепла и холода 12КТХ-0,063-0,16 217 06.05.2012
16 Камера тепла и влаги 12КТВГ-0,4-001 281 06.05.2012
17 Установка ударная испытательная 12 
МУ50/1470 176 06.05.2012
18 Измеритель шероховатости TR 200 55802990 15.11.2012
19 Приспособление МИ-0311-00-00 Предоставлено заявителем
20 Стенд для испытания фуункциональных ха­
рактеристик протезов клапанов сердца МИ- 
0100-00-00 № 5.
Предоставлено заявителем
21 Приспособление МИ-0487-00-00 Предоставлено заявителем
22 Индикатор МИ-0017-00-00-02 Предоставлено заявителем
23 Приспособление МИ-0040-00-00 Предоставлено заявителем
24 Приспособление МИ-0468-00-00 Предоставлено заявителем
25 Стенд МИ-0120-00-00 для испытания проте­
зов клапана сердца на долговечность Предоставлено заявителем
-1 1  -


--- стр. 41 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 5
Всего листов 29
6 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ДАННЫЕ ИЗМЕРЕНИЙ
Условные обозначения: «с» - соответствует требованию НД;
«н» - не соответствует требованию НД;
«нп» - требование не применяется.
6.1 Нормативный документ: ТУ 9444-015-27771122-2012. 
Таблица 2.
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты 
измерений(проверки)
Выводы 
о соответствии
А в
1 Технические требования
1.1 Основные параметры и размеры
1.1.1 ПКС должны соответствовать требованиям ГОСТ 
26997, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ Р 52999, настоя­
щих технических условий, комплектов конструктор­
ской (МЛЦК.942511.007) (исполнения ПКС согласно 
таблице 1.1) и технологической документации, 
утвержденных в установленном порядке.
А, В- требование выполнено. С С
1.1.2 Габаритные размеры и посадочные диаметры ПКС 
должны соответствовать требованиям комплекта 
конструкторской документации МЛЦК.942511.007, а 
также рисунков 1.1 -  1.9 и соответствующих им таб­
лиц 1.3 —  1.11 настоящих технических условий.
А, В- требование выполнено. С С
1.1.3 Масса ПКС для всех конструктивных исполнений в 
зависимости от размера должна соответствовать 
значениям, указанным в таблице 1.2.
А, В- требование выполнено. С с
1.2 Характеристики (свойства)
1.2.1 Требования к материалам
1.2.1.1 Корпус и створки ПКС должны быть изготовлены из 
углеситалла ТУ 9493 001 27771122 2000.
А, В- требование выполнено. С с
1.2.1.2 Упрочняющее кольцо корпуса ПКС должно быть из­
готовлено из титанового сплава ВТ-6 ОСТ 1  90013. 
А, В- требование выполнено. С с
1.2.1.3 Манжета ПКС должна быть изготовлена из следую­
щих материалов:
- полотна основовязаного ворсового медицинского 
ПОВМ 30
ТУ РБ 02071665.007-98;
-полотна основовязаного ворсового медицинского 
ПОВМ 30 ТУ РБ 02071665.007 98 с антитромбоген- 
ным и антибактериальным покрытием;
-  полотна трикотажного арт. 7825 ТЗ 05790484.15.01- 
2007;
-  полотна трикотажного арт. 7825 ТЗ 05790484.15.01- 
2007 с антитромбогенным и антибактериальным по­
крытием;
-  1 2 -


--- стр. 42 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 6
Всего листов 29
Продолжение таблицы 2.
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты 
измерений (проверки)
Выводы 
о соответствии
А В
1.2.1.3 
(продол­
жение)
- пленки из политетрафторэтилена пористого ТУ 
9444 003 23167010 2001;
- титанового сплава ВТ-6 ОСТ 1  90013;
- проволоки серебряной СР 99.99 03 ГОСТ 7222;
- смеси резиновой HV 4/611 фирмы GE Silicones;
- смеси резиновой ДМ 6060AINAT фирмы GE 
Silicones.
А , В -  требования выполнены. С с
1.2.1.4 Для сшивания манжеты и нанесения меток должны 
применяться нити полиэфирные ТУ 6-13-0204077-89, 
нити лавсановые ЗЗЛ ТУ-8147-024-17509883-2000, 
нити «Витлан» ТУ РБ 17-1-21-3-89 или крученые нити 
«Витлан» ТУ РБ 02071665.015-97.
А , В -  требование выполнено. С с
1.2.1.5 Индивидуальная тара, принадлежности, держатель, 
защитный кожух, имитатор корпуса, ярлыки, индика­
тор, должны быть изготовлены из следующих мате­
риалов:
- пленка «Pentaprint» PR-M180/90 фирмы 
«KLOCKNER PENTAPLAST GmbH&Co.KG» (Герма­
ния);
- PET-GaG Pentaprint PG-CG6GE14-1160000-100 
фирмы «KLOCKNER PENTAPLAST GmbH&Co.KG» 
(Германия);
- пленка из полиэтилентерефталата ТУ 2255-001- 
90190458-2011;
- полиэтилен низкого давления ПЭНД 277-73 ГОСТ 
16338;
- полиэтилен низкого давления высокой плотности 
ПЭ2НТ 22-12 ТУ 2243 176 00203335 2007;
- поликарбонат текаНат (PC);
- пластик ABS 728 производства «Kumho Chemical 
Inc.»;
- сталь нержавеющая 12Х18Н9Т ГОСТ 5632;
- сталь нержавеющая AISI Grade 321 производства 
“Inoxfil S.A, В.” (Испания);
- рулон упаковочный бумажно-пленочный для сте­
рилизации и хранения изделий медицинского назна­
чения. Производитель: ООО «Белла Восток», г. Его­
рьевск Московской области;
- рулон упаковочный бумажно-пленочный для сте­
рилизации и хранения изделий медицинского назна­
чения. Призводитель: АО «Торунский завод перевя­
зочных материалов» «TZMO S.A, В.», Польша;
- 13-


--- стр. 43 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 7
Всего листов 29
Продолжение таблицы 2.
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты 
измерений (проверки)
Выводы 
о соответствии
А в
1.2.1.5 
(продол­
жение)
-  смесь резиновая HV 4/611 фирмы GE Silicones;
-  пленка поливинилхлоридная ЭП-73 ГОСТ 25250;
-  пленка ОР-М производства Klockner Pentaplast 
(Германия);
- бумага упаковочная для газовой стерилизации 
PS55A производства Perfecseal Limited (Ирландия);
-  пакет упаковочный бумажно-пленочный плоский 
для стерилизации ТМ «ВОМ» 150x250 мм;
А, В- требования выполнены. С с
1.2.2 Манжета ПКС не должна сниматься с корпуса ПКС 
при приложении осевой статической нагрузки (50±5) 
Н.
А, В- требование выполнено. Испытания проведе­
ны на приспособлении МИ-0040-00-00. С с
1.2.3 Манжета ПКС, зафиксированная на корпусе, не 
должна срываться с корпуса ПКС и не должна иметь 
разрывов при приложении местной статической 
нагрузки (19+1) Н.
А, В- требование выполнено. С с
1.2.4 Манжета ПКС не должна иметь разрывов, швы 
должны быть без выступающих узлов. Допускается 
ворсистость от обрывов элементарных волокон.
А, В- требование выполнено. с с
1.2.5 При закрытых створках ПКС должен выдержать при­
ложение статической нагрузки сжатым воздухом 
давлением 2,6±0,3 кгс/см2  в течение одной минуты.
А, В- требование выполнено. Испытания проведе­
ны на приспособлении МИ-0311-00-00 (см. рисунок 1) с с
1.2.6 При приложении радиальной нагрузки 23 Н створки 
ПКС не должны заклинивать.
А, В- требование выполнено. Испытания проведе­
ны на приспособлении МИ-0487-00-00. с с
1.2.7 Пропускная Способность и обратный переток ПКС 
для всех конструктивных исполнений в зависимости 
от заданного значения посадочного диаметра долж­
ны соответствовать значениям, указанным в таблице 
10.
А, В- требование выполнено. Испытания проводи­
лись на стенде для испытания функциональных ха­
рактеристик протезов клапана сердца МИ-0100-00-  
00 № 4 (см. рисунок 2).
с с
1.2.8 Створки не должны заклинивать в корпусе ПКС.
А, В- требование выполнено. Створки свободно  
открываются и закрываются после проведения ис­
пытаний на стенде для испытания функциональ­
ных характеристик протезов клапана сердца МИ-  
0100-00-00 № 4. с с
-14 -


--- стр. 44 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 8
Всего листов 29
Рисунок 1. Испытания на приспособлении МИ-0311-00-00 
(стенд для испытания клапанов на прочность)
Рисунок 2. Испытания на приспособлении МИ-0100-00-00 № 4 
(Стенд для испытания функциональных характеристик протезов клапана сердца)
- 15-


--- стр. 45 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 9
Всего листов 29
Продолжение таблицы 2.
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты  
измерений (проверки)
Выводы  
о соответствии
А в
1.2.9 Корпус ПКС, манжета, ручки-держатели, калибры 
должны быть стерильными, апирогенными и неток­
сичными. Стерилизация газовым методом (окисью 
этилена) должна проводиться в соответствии с ин­
струкцией МИ.25000.00091 или МИ.25000.00246.
А, В - требование выполнено. С с
1.2.10 Поверхность стерильных ПКС должна быть чистой. 
А, В - требование выполнено. С с
1.2.12 Установленный ресурс присоединяемой манжеты 
ПКС должен быть не менее 20 циклов. За цикл при­
нимать однократную установку и выемку корпуса 
ПКС из манжеты.
А, В - требование выполнено. С с
1.2.13 ПКС должны быть устойчивы к длительному воздей­
ствию среды крови.
А, В - требование выполнено. с с
1.3 Комплектность
1.3.1 Комплект поставки ПКС в соответствии с приложени­
ем В должен включать:
- корпус полнопроточного протеза клапана со створ­
ками, подшитый к держателю МИ-1044-00-00-СБ и 
установленный в кожух МИ-0011-11-01;
- манжету МИ-0619-02-00 с нитевым фиксатором, 
закрепленную на имитаторе МИ-0619-02-05 (только 
для ПКС с кодом ххх.хх-х-хх-С.х.х);
- или полнопроточный протез клапана сердца, под­
шитый к держателю МИ-1100-03-00 и установленный 
в кожух МИ-0011-11-01;
- карту идентификации пациента;
- наклейку с данными ПКС;
- инструкцию по использованию;
- памятку пациенту.
А, В - комплектность поставки изделия соответ­
ствует приложению В ТУ 9444-015-27771122-2012. с с
1.3.2 Принадлежности
- дистрактор манжеты МИ-716-00-00;
- экстракторы корпуса полнопроточного протеза кла­
пана сердца МИ-1088-00-00, МИ-1094-00-00;
- ручки-держатели МИ-0578-00-00;
- калибры МИ-0467-00-00;
- зеркало МИ-0799-00-00;
- иглы атравматические с нитями хирургическими 
ТУ 9398-003-27771122-2004. с с
1.4 Маркировка
- 16 -


--- стр. 46 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 10
Всего листов 29
Продолжение таблицы 2.
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты 
измерений (проверки)
Выводы 
о соответствии
А в
1.4.1 На упрочняющем кольце корпуса клапана со створ­
ками электрохимическим или иным способом долж­
ны быть нанесены:
- товарный знак предприятия-изготовителя или его 
условное наименование, например «МИ»;
-  серийный номер корпуса со створками;
-  год выпуска корпуса со створками.
А, В - требования выполнены. С с
1.4.2 К каждому корпусу ПКС со створками должен быть 
прикреплен ярлык, на котором выдавливанием или 
иным способом должны быть нанесены:
-  товарный знак предприятия-изготовителя или его 
условное наименование, например «МИ»;
-  модель ПКС;
-  код ПКС;
- размер ПКС;
-  серийный номер корпуса со створками;
-  год выпуска корпуса со створками.
А, В - требования выполнены. С с
1.4.3 К каждой манжете ПКС, на котором выдавливанием 
или иным способом должны быть нанесены:
-  товарный знак предприятия-изготовителя или его 
условное наименование, например «МИ»;
-  модель ПКС;
-  размер ПКС;
-  код манжеты;
-  модификация ПКС и наличие присоединяемой 
манжеты;
-  серийный номер манжеты;
-  год выпуска ПКС.
А, В - требования выполнены. С с
1.4.4 На индивидуальной таре корпуса со створками 
должны быть указаны на русском и (или) английском 
языке:
-  наименование изделия;
-  модель ПКС;
- размер ПКС;
- серийный номер корпуса со створками;
-  код корпуса со створками;
-  срок стерильности корпуса со створками; 
-торговая марка и адрес предприятия-изготовителя;
-  надписи «стерильно» с указанием способа стери­
лизации, «однократного применения», «стерильно 
только при неповрежденной упаковке» и/или соот­
ветствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223;
-  условия хранения.
А, В - требования выполнены. с с
-17 -


--- стр. 47 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 11
Всего листов 29
Продолжение таблицы 2.
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты 
измерений(проверки)
Выводы 
о соответствии
А в
1.4.5 На индивидуальной таре манжеты должны быть ука­
заны на русском и (или) английском языке:
-  наименование изделия;
-  размер ПКС;
-  код манжеты;
-  модификация ПКС и наличие присоединяемой 
манжеты;
-  серийный номер манжеты;
-  срок стерильности манжеты;
-  надписи «стерильно» с указанием способа стери­
лизации, «однократного применения», «стерильно 
только при неповрежденной упаковке» и/или соот­
ветствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223;
-  торговая марка и адрес предприятия-изготовителя;
-  условия хранения.
А, В - требования выполнены. С с
1.4.6 На коробке ПКС указываются на русском и (или) ан­
глийском языке:
-торговое наименование ПКС;
-  модель ПКС;
-  размер ПКС;
-  код ПКС;
-  серийный номер ПКС: серийный номер корпуса со 
створками/серийный номер манжеты;
-  срок стерильности. Маркируется минимальный 
срок стерильности комплектующего;
-  надписи «стерильно», «однократного применения», 
«стерильно только при неповрежденной упаковке» 
и/или соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 
15223;
- обозначение настоящих технических условий;
-  номер регистрационного удостоверения М3 СР 
Российской Федерации;
-  знак соответствия по ГОСТ Р 50460;
-  условия хранения;
- знак соответствия по Директиве 93/42/ЕЭС (только 
для ПКС с торговой маркой «КАРДИАМЕД» 
(«CARDIAMED»));
-  комплектация изделия.
А, В - требования выполнены. С с
1.4.7 На транспортную тару наносится маркировка по 
ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков 
«Хрупкое -  осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». 
А, В - требование выполнено.
С с
1.5 Упаковка
-18 -


--- стр. 48 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 12
Всего листов 29
Продолжение таблицы 2.
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты  
измерений (проверки)
Выводы  
о соответствии
А в
1.5.1 Клапан или корпус ПКС со створками на держателе в 
защитном кожухе должен быть помещен в индивиду­
альную тару, состоящую из первичного и вторичного 
контейнера. Индикатор должен быть помещен на 
вторичный контейнер.
А, В - требование выполнено. С с
1.5.2 Манжета на имитаторе корпуса должна быть поме­
щена в индивидуальную тару, состоящую из первич­
ного и вторичного контейнера. Каждый контейнер 
должен быть герметизирован.
А, В - требование выполнено. С с
1.5.3 Клапан или корпус со створками в индивидуальной 
таре, манжета в индивидуальной таре (при наличии), 
калибр(ы), ручка-держатель, иглы атравматические 
должны быть помещены в картонную коробку по 
ГОСТ 12301. Картонные коробки должны быть по­
мещены в транспортную тару. В картонную коробку 
также допускается помещать принадлежности в со­
ставе, согласованном с заказчиком.
А, В - требование выполнено. С с
1.5.4 Принадлежности в составе, согласованном с заказ­
чиком, помещаются в пластиковый контейнер. Пла­
стиковые контейнеры должны быть помещены в 
транспортную тару.
А, В - требование выполнено. с с
1.5.5 Клапаны и принадлежности в транспортной таре 
должны быть устойчивы к тряске в процессе транс­
портирования и воздействию температуры и влажно­
сти воздуха в процессе транспортирования и хране­
ния в условиях, предусмотренных ГОСТ 26997 и 
настоящим документом.
А, В - требование выполнено. с с
- 19-


--- стр. 49 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 13
Всего листов 29
6.2 Нормативный документ: ГОСТ 26997-2003.
Таблица 3.
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты  
измерений (проверки)
Выводы  
о соответствии
А в
6 Характеристики
6.1.1 Характеристики клапанов должны быть обеспечены 
функционированием их запирающих элементов на 
стенде для гидродинамических испытаний искус­
ственных клапанов сердца (далее — стенд) по при­
ложению А.
А, В - требование выполнено. С с
6.1.2 Значения пропускной способности (ударного объема) 
клапанов за цикл при испытании на стенде должны 
соответствовать указанным в таблице 2.
А, В - требование выполнено. С с
6.1.3 Значения обратного перетока (объема регургитации) 
клапанов за цикл при испытании на стенде должны 
соответствовать указанным в таблице 3.
А, В - требование выполнено. С с
6.1.4 Параметры шероховатости поверхности клапанов, 
кроме поверхностей из пористых, ворсистых, биоло­
гического происхождения и т. п. материалов, должны 
быть: Ra — не более 0,05 мкм и (или) Rz — не более 
0,4 мкм по ГОСТ 2789. Требования к отдельным не­
ровностям, выступам и впадинам профиля поверх­
ности с указанными параметрами шероховатости, на 
которые ГОСТ 2789 не распространяется, устанав­
ливают в технических условиях на клапаны конкрет­
ных моделей.
А, В - требование выполнено. с с
6.1.6 Клапаны в транспортной таре должны быть устойчи­
вы к транспортной тряске при числе колебаний не 
менее двух-трех в секунду и ускорении до 30 м/с2.
А, В - требование выполнено. с с
6.1.7 Клапаны должны быть исправными после воздей­
ствия температуры окружающей среды и относи­
тельной влажности воздуха в процессе транспорти­
рования и хранения в условиях, предусмотренных 
настоящим стандартом.
А, В - требование выполнено. с с
-20 -


--- стр. 50 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 14
Всего листов 29
Продолжение таблицы 3.
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты  
измерений (проверки)
Выводы  
о соответствии
А в
6.1.8 Механические клапаны должны быть стерильны, не­
токсичны и апирогенны в течение не менее одного 
года и двух лет соответственно в первый и второй 
годы от даты изготовления и не менее трех лет на 
все последующие годы. По согласованию с потреби­
телем допускается поставка нестерильных механи­
ческих клапанов.
А, В - см. протоколы токсикологических испыта­
ний НП нп
6.1.9 Биологические клапаны следует изготовлять в сте­
рильной упаковке с консервирующим (стерилизую­
щим) раствором. Клапаны должны быть стерильны, 
нетоксичны и апирогенны в течение одного года. Хи­
мический состав и метод приготовления консерви­
рующего (стерилизующего) раствора должны быть 
указаны в технических условиях на клапаны конкрет­
ных моделей.
нп нп
6.1.10 Поверхности стерильных клапанов должны быть чи­
стыми. Не допускается наличие механических вклю­
чений в консервирующем (стерилизующем) растворе 
для биологических клапанов.
А, В - требование выполнено. с с
6.1.11 Клапаны должны быть устойчивы к предстерилиза- 
ционной очистке и стерилизации. Методы и режимы 
предстерилизационной очистки и стерилизации, а 
также максимально допустимое число стерилизаций 
должны быть указаны в технических условиях на 
клапаны конкретных моделей.
А, В - требование выполнено. с с
6.1.12 В технических условиях на клапаны конкретных мо­
делей должны быть конкретизированы требования 
5.2, 6.1.1—6.1.3, 6.1.8, 6.1.9 и 6.1.11, указаны требо­
вания к массе, наружному пришивному диаметру 
(3.12), высоте клапана (3.13), а также дополнительно 
приведены требования к компонентам клапанов, из­
готовленным из пористых, ворсистых, биологических 
и прочих материалов.
А, В - требование выполнено. с с
6.2 Требования к исходным материалам
6.2.1 Клапаны должны быть изготовлены из материалов, 
получивших разрешение соответствующих органов 
здравоохранения по результатам медико­
биологических испытаний.
А, В - требование выполнено. с с
6.3 Комплектность
-21 -


--- стр. 51 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 15
Всего листов 29
Продолжение таблицы 3.
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты 
измерений (проверки)
Выводы 
о соответствии
А в
6.3.1 В комплект изделия должны входить собственно 
клапан, инструменты и принадлежности, необходи­
мые для обращения с клапаном, инструкция по ис­
пользованию клапана, информационная карта иден­
тификации пациента.
А, В - требование выполнено. С с
6.3.2 Перечень инструментов и принадлежностей, входя­
щих в комплект изделия, должен быть указан в тех­
нических условиях на клапаны конкретных моделей.
С с
6.3.3 В идентификационную карту пациента должны быть 
внесены по меньшей мере следующие сведения:
- фамилия пациента;
- номер истории болезни пациента;
- наименование и адрес больницы;
- фамилия хирурга, выполнившего имплантацию;
- дата имплантации;
- позиция имплантации;
- посадочный диаметр клапана;
- модель и обозначение имплантированного клапана;
- наименование предприятия-изготовителя.
А, В - требования выполнены. С с
6.4 Маркировка
6.4.1 На каждой индивидуальной упаковке должна быть 
следующая информация:
- описание содержимого, включая наименование 
клапана, его обозначения, содержащиеся в 4.1—4.3, 
посадочный диаметр (5.2) и номер по системе нуме­
рации предприятия-изготовителя;
- предупреждение о недопустимости применения 
клапана, если упаковка вскрыта или повреждена;
- надпись «стерильно» или ее эквивалент;
- метод и дата стерилизации (год и месяц);
- срок годности (год и месяц), если таковой установ­
лен;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя. 
А, В - требования выполнены. с с
6.4.2 На наружной стороне каждой упаковки клапана 
должны быть информация, указанная в 6.4.1, и ре­
комендации по хранению.
А, В - требование выполнено. с с
- 22 -


--- стр. 52 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 16
Всего листов 29
Продолжение таблицы 3.
Раздел,
пункт
Нормативные технические требования и результаты 
измерений (проверки)
Выводы 
о соответствии
(подпункт)
нд
А в
6.4.3 Транспортная маркировка, которую наносят на каж­
дое грузовое место окраской по трафарету или
штемпелеванием, должна содержать следующие 
сведения:
- надпись «Не бросать» или манипуляционный знак 
«Осторожно, хрупкое»; ГОСТ 26997-2003
- полное или условное зарегистрированное в уста­
новленном порядке наименование грузополучателя;
- наименование пункта назначения;
- полное или условное зарегистрированное в уста­
новленном порядке наименование грузоотправителя;
- наименование пункта отправления. 
А, В - требования выполнены. С с
6.4.4 Клапаны, предназначенные для экспорта, маркируют 
в соответствии с требованиями нормативных доку-
ментов
А, В - требования выполнены. С с
6.5 Упаковка
6.5.1 Клапаны упаковывают в потребительскую тару, со­
стоящую из индивидуальной и наружной упаковок. 
Каждый клапан должен быть упакован в индивиду­
альный контейнер, при этом после одноразового его
С с
вскрытия признаки вскрытия должны быть очевидны. 
Индивидуальная упаковка должна обеспечивать сте­
рильность содержимого в соответствии с 6.1.8 и 6.1.9 
при условии нормального обращения, транспортиро-
с с
вания и хранения.
А, В - см. протоколы токсикологических испыта­
ний
Если клапан подвергается потребителем стерилиза-
нп нп
ции, индивидуальная упаковка должна допускать 
стерилизацию содержимого, обеспечивая при этом 
физическую защиту от механических повреждений. В 
противном случае изготовитель обязан предостав­
лять инструкции по повторной упаковке клапана, 
подвергаемого стерилизации у потребителя. Инди­
видуальный контейнер должен быть упакован в 
наружную упаковку (или упаковки), обеспечивающую
нп нпзащиту индивидуальной упаковки.
6.5.2 Наружная упаковка с содержимым должна быть упа­
кована в транспортную тару.
А, В - требование выполнено. с с
6.5.3 В каждое грузовое место должны быть вложены то­
варосопроводительные документы в соответствии с
нормативными документами. 
А, В - требование выполнено. с с
- 23 -


--- стр. 53 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 17
Всего листов 29
6.3 Нормативный документ: ГОСТ Р 52999.1-2008.
Таблица 4.
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты  
измерений (проверки)
Выводы  
о соответствии
А в
4.1 ПКС должны быть изготовлены в соответствии с тре­
бованиями настоящего-стандарта и нормативных 
документов на ПКС конкретного вида, утвержденных 
в установленном порядке.
А, В - требование выполнено. С с
4.2 Погрешность посадочного диаметра ПКС должна 
быть не более 1  мм.
А, В - требование выполнено. С с
4.3 Гидродинамические характеристики ПКС должны 
быть обеспечены функционированием их запираю­
щих элементов в пульсовом потоке. ПКС должен со­
ответствовать требованиям к гидродинамическим 
характеристикам протеза, установленным изготови­
телем. Минимальные требования к эффективной 
площади проходного отверстия и объему регуляции, 
определенных по методу 5.1, приведены в таблице 
1.
А, В - требование выполнено С с
4.4 Эффективная площадь проходного отверстия ПКС, 
определенная по методу 5.2, должна соответство­
вать требованиям таблицы 1.
А, В - требование выполнено. с с
4.5 Стационарная утечка через закрытый ПКС должна 
соответствовать требованиям изготовителя. Мини­
мальные требования к стационарной утечке, опре­
деленной по методу 5.3, приведены в таблице 2.
А, В - требование выполнено. с с
4.6 ПКС должны выдерживать испытание на механиче­
скую прочность манжеты по методу 5.4.
А, В - требование выполнено. с с
4.7 ПКС должны выдерживать испытание на устойчи­
вость к воздействию обратным давлением по методу
5.5.
А, В - требование выполнено. с с
4.8 ПКС должны выдерживать испытание на устойчи­
вость к деформированию каркаса (корпуса).
А, В - требование выполнено. с с
-24-


--- стр. 54 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 18
Всего листов 29
Продолжение таблицы 4.
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты 
измерений (проверки)
Выводы 
о соответствии
А в
4.10 ПКС должны поставлять в виде, подготовленном для 
имплантации,
А, В - требование выполнено. С с
4.11 ПКС должны быть устойчивыми к воздействию био­
логической среды организма, биосовместимыми, ге­
мосовместимыми и нетоксичными в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р ИСО 10993-1.
А, В -см. токсикологическое заключение нп нп
4.12 ПКС должны поставлять в стерильном виде. 
А, В - см. токсикологическое заключение нп нп
4.13 Параметры шероховатости поверхности ПКС, кроме 
поверхностей из пористых, ворсистых, биологическо­
го происхождения и т.п. материалов, должны быть: 
Ra — не более 0,05 мкм и Rz— не более 0,4 мкм.
А, В - требование выполнено. с с
4.14 Изготовитель должен дополнить параметры, указан­
ные выше, специальными характеристиками для 
полного описания особенностей конструкции и прин­
ципов работы ПКС. Для обоснования выбора специ­
альных характеристик изготовитель должен приме­
нить методы анализа риска в соответствии с требо­
ваниями ГОСТ Р ИС014971. Изготовитель должен 
проанализировать, по меньшей мере, следующие 
характеристики: массу ПКС, габаритные размеры 
ПКС, поворотный момент манжеты ПКС, структуры 
прямого и обратного потоков через ПКС, кинематику 
запирающих элементов в пульсовом потоке, гемоли­
тический потенциал, тромбогенный потенциал, каль­
циноз, кавитацию, шумовые характеристики при ра­
боте ПКС.
А, В  -  требование выполнено. с с
-25 -


--- стр. 55 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 19
Всего листов 29
6.4 Нормативный документ: ГОСТ Р ИСО 14630-2011.
Таблица 5.
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты  
измерений (проверки)
Выводы  
о соответствии
А В
4 Показатели назначения
В документации на изделие должны быть приведены 
следующие показатели назначения имплантата (с 
уделением особого внимания безопасности):
a) предусмотренное(ые) назначение(я);
b) функциональные характеристики;
c) предусмотренные условия применения;
d) предусмотренный срок службы.
А, В - требования выполнены С с
5 Особенности конструкции
Характеристики конструкции для обеспечения пока­
зателей назначения должны учитывать, по меньшей 
мере, следующее:
a) материалы и их биосовместимость (см. раздел 6);
b) физические, механические и химические свойства 
материалов, включая характеристики устойчивости к 
внешним воздействиям и старение (см. разделы 6,
7);
c) характеристики износа материалов и влияние из­
носа и его продуктов на имплантат и организм чело­
века (см. разделы 6, 7);
d) характеристики деградации материалов и влия­
ние деградации, продуктов деградации и выщелачи­
вания на имплантат и организм человека (см. раз­
делы 6, 7);
e) объем и влияние утечек (см. разделы 6, 7);
f) безопасность в отношении вирусов и других пере­
носимых агентов (неклассифицированных патоген­
ных микроорганизмов, прионов и подобных микроор­
ганизмов), а также в отношении тканей животных 
или производных из тканей животных, применяю­
щихся в имплантате или при его изготовлении (см. 
раздел 6);
д) влияние технологических процессов (включая 
стерилизацию) на характеристики материалов и экс­
плуатационные свойства (см. разделы 6-9);
h) взаимодействие материалов имплантата с други­
ми материалами и веществами (см. разделы 6, 7);
i) внутренние связи в имплантате и их влияние на 
эксплуатационные свойства (см. раздел 7);
j) взаимодействие(я) между имплантатом и тка- 
нью(ями) организма человека, в особенности в от­
ношении фиксации и контакта, и условий на поверх­
ности имплантата (см. раздел 7);
- 26 -


--- стр. 56 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 20
Всего листов 29
Продолжение таблицы 5.
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты 
измерений (проверки)
Выводы 
о соответствии
А в
5 (про­
долже­
ние)
k) форму и размеры имплантата, включая их воз­
можное влияние на ткани и жидкости организма че­
ловека (см. раздел 7);
l) биосовместимость имплантата (см. разделы 6, 7); 
т) физические и химические воздействия организма 
человека и внешних окружающих факторов на им­
плантат (см. раздел 7);
п) влияния радиации, электромагнитных и магнит­
ных полей на имплантат и его работу и любые по­
следующие влияния на организм человека (см. раз­
делы 6, 7);
о) возможность имплантировать и, если применимо, 
извлекать или заменять имплантат (см. раздел 7);
р) возможность определять положение и ориента­
цию имплантата посредством радиологических и 
других сканирующих процедур;
q) уровни микробиологического загрязнения и за­
грязнения частицами (см. разделы 8-10); 
г) пригодность и эффективность упаковки (см. раз­
дел 10).
Особенности конструкции имплантата должны быть 
отражены в документации. Если характеристики, со­
держащиеся в перечисленных пунктах, не применя­
лись, причина этого должна быть обоснована и от­
ражена в документах.
А, В - см. токсикологическое заключение НП НП
6 Материалы
Материалы для изготовления имплантатов выбира­
ют с учетом свойств, требуемых для предусмотрен­
ного назначения, а также принимая во внимание 
влияния технологических процессов, способов об­
ращения с имплантатами, типа стерилизации и 
условий хранения, а также любую обработку (хими­
ческую, электрохимическую, температурную, меха­
ническую и т.п.), применяемую к поверхности им­
плантата или ее части с целью изменения ее 
свойств.
А, В  - требование выполнено С с
Должны быть рассмотрены возможные взаимодей­
ствия имплантата с тканями и жидкостями организ­
ма человека, другими материалами, имплантатами, 
веществами, газами, а также с источниками радиа­
ции магнитных и электромагнитных полей.
А, В - см. токсикологическое заключение НП НП
- 2 7 -


--- стр. 57 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 21
Всего листов 29
Продолжение таблицы 5.
Раздел,
пункт
Нормативные технические требования и результаты  
измерений (проверки)
Выводы  
о соответствии
(подпункт)
нд
А в
6 (про- Если составной частью имплантата является лекар-
долже- ственное средство, то должна быть проведена оцен-
ние) ка соответствия этого лекарственного средства тре­
бованиям, предъявляемым к фармацевтической 
продукции. Имплантат не должен оказывать воздей-
ствие на характеристики лекарственного средства, 
используемого в комбинации с ним и обратно. НП нп
Материалы, включая биологические материалы, ис­
пользуемые для имплантатов и их покрытий, долж­
ны быть в достаточной степени совместимы с био-
логическими тканями, клетками и жидкостями орга-
низма человека, с которыми они находятся в контак­
те. Также должна быть достаточная степень совме-
стимости с продуктами возможного износа и дегра­
дации. Достаточность степени совместимости в за­
висимости от конкретного применения должна быть
подтверждена:
a) или путем документально оформленной оценки в 
соответствии с ИСО 10993-1;
А, В - см. токсикологическое заключение
b) или выбором из материалов, которые доказали
нп нп
свою пригодность при аналогичном использовании в 
клинической практике НП нп
Имплантаты, содержащие жизнеспособные или не­
жизнеспособные материалы животного происхожде­
ния, или при изготовлении которых были использо­
ваны такие материалы, должны быть также оценены 
в соответствии с требованиями ИСО 22442-1, ИСО 
22442-2 и ИСО 22442-3 с точки зрения опасностей, 
возникающих из-за возможности передачи вирусов и
нп нпдругих переносимых агентов.
7 Оценка конструкции
7.1 Общие положения
Требуется проводить оценку имплантатов с целью 
доказательства того, что их показатели назначения 
достигнуты (см. раздел 4).
Степень соответствия показателей назначения долж­
на быть определена и документально оформлена. 
Безопасность и показатели назначения должны быть 
подтверждены при доклинической и клинической 
оценке, также и послепродажном наблюдении, вклю­
чая соответствующий менеджмент риска на всех эта­
пах жизненного цикла имплантата в соответствии с 
требованиями ИСО 14971.
А, В - требование выполнено с с
-28 -


--- стр. 58 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 22
Всего листов 29
Продолжение таблицы 5.
Раздел,
пункт
Нормативные технические требования и результаты  
измерений (проверки)
Выводы  
о соответствии
(подпункт)
нд
А в
7.2 Доклиническая оценка
Имплантаты должны пройти доклиническую оценку,
основанную на:
а) данных соответствующей научной литературы, от­
носящейся к безопасности, эксплуатационным и кон-
структорским характеристикам, а также к предусмот­
ренному применению имплантата;
Ь) анализе доступных данных о результатах и по-
С с
следствиях применения, например из таких источни­
ков, как система национальной и иной регистрации; С с
с) анализе данных испытаний, включая стендовые 
испытания, и, если есть в наличии, данных, получен­
ных с использованием валидированных методов 
оценки безопасности и эксплуатационных характери­
стик имплантата.
Доклинические испытания имплантата должны моде-
нп нп
лировать условия предусмотренного применения. 
Методы испытаний и соответствующие ограничения 
для конкретных типов имплантатов должны быть 
определены и обоснованы изготовителем. нп нп
8 Производство
Имплантаты должны быть изготовлены таким обра­
зом, чтобы были обеспечены нормированные харак­
теристики конструкции и материалов. с с
9 Стерилизация
9.1 Общие положения
Изготовитель должен подтвердить, что предусмот- 
ренный(ые) метод(ы) стерилизации или, если приме­
нимо, повторной стерилизации имплантата не нару­
ш ает^) его безопасность и эксплуатационные ха­
рактеристики.
нп нп
9.2 Имплантаты, поставляемые стерильными 
Процесс стерилизации должен быть валидирован и 
подвергаться текущему контролю.
Для имплантатов с финишной стерилизацией, марки­
рованных надписью "СТЕРИЛЬНО", теоретическая 
вероятность присутствия жизнеспособных микроор­
ганизмов в изделии должна быть не более 1x106.
А, В  - см. токсикологическое заключение нп нп
9.3.1 Имплантаты, поставляемые нестерильными 
Для имплантатов, поставляемых нестерильными, из­
готовитель должен указать по меньшей мере один 
подходящий метод стерилизации с такими парамет­
рами стерилизационного цикла, чтобы безопасность 
и эксплуатационные характеристики имплантата не 
ухудшались. Если многократное повторение циклов 
стерилизации не допускается, то это должно быть 
указано в сопроводительной документации изготови­
теля (см. раздел 11). нп нп
-29-


--- стр. 59 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 23
Всего листов 29
Продолжение таблицы 5.
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты 
измерений (проверки)
Выводы 
о соответствии
А в
9.3.2 Повторная стерилизация
Сопроводительная документация от изготовителя 
должна указывать, возможна ли повторная стерили­
зация имплантата и, если да, то метод(ы) и парамет­
ры стерилизационного цикла должны быть указаны в 
соответствии с ИСО 17664. Изготовитель должен 
указать максимальное число циклов повторной сте­
рилизации, выполнение которых не приводит к ухуд­
шению характеристик безопасности и эксплуатацион­
ных характеристик имплантата.
А, В - изделие однократного применения, повтор­
ной стерилизации не подлежит НП нп
9.4 Примеси после стерилизации 
Испытание на примеси после стерилизации должно 
быть проведено в соответствии с принципами по 
ИСО 10993-1. Уровни примесей не должны превы­
шать пределов, установленных в ИСО 10993-7.
А, В - см. токсикологическое заключение нп нп
10 Упаковка
10.1 Защита от повреждений при хранении и транспорти­
ровании
Упаковка каждого имплантата должна быть такой, 
чтобы в указанных изготовителем условиях хранения, 
транспортирования и обращения с имплантатом 
(включая контроль температуры, влажности и атмо­
сферного давления, если применимо), обеспечива­
лась бы его защита от повреждений и ухудшения 
свойств, причем сама упаковка не оказывала бы 
вредного воздействия на имплантат.
А, В-за  испытания зачитывается доставка изде­
лия от изготовителя на территорию РФ с с
10.2 Сохранение стерильности при транспортировании 
Имплантаты, маркированные надписью "СТЕРИЛЬ­
НО", должны быть упакованы так, чтобы сохранялся 
их исходный уровень стерильности в нормальных 
условиях хранения, транспортирования и обращения, 
за исключением случаев, когда упаковка, обеспечи­
вающая стерильность, повреждена или вскрыта.
А, В- см. токсикологическое заключение нп нп
11 Информация, предоставляемая изготовителем
11.1 Общие положения
Сопроводительная информация, предоставляемая 
изготовителем и предназначенная для непосред­
ственного визуального восприятия, должна быть раз­
борчивой при просмотре при освещенности 215 лк 
нормальным или скорректированным до нормального 
зрением с расстояния, определенного с учетом фор­
мы и размера конкретного имплантата. с с
-30-


--- стр. 60 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 24
Всего листов 29
Продолжение таблицы 5.
Раздел,
пункт
Нормативные технические требования и результаты 
измерений (проверки)
Выводы 
о соответствии
(подпункт)
нд
А в
11.1 (про­
долже­
ние)
В случае недостатка места на упаковке изделия со­
ответствующая информация может быть дана во 
вложении, в сопровождающем документе или на сле­
дующем слое упаковки, если применимо. С с
Распознавание определенных маркировок на малых 
имплантатах или имплантатах особой формы может 
потребовать применение методов, отличных от визу­
ального, например, электронных методов
нп нп
Если применимо, символы, аббревиатуры и цветовая 
идентификация могут быть использованы в марки­
ровке и сопроводительных документах имплантата. 
Любые использованные символы, аббревиатуры и 
цвета идентификации должны соответствовать наци­
ональным и международным стандартам (например, 
ИСО 7000). В случае отсутствия таких стандартов из­
готовитель должен описать символы, аббревиатуры 
или цвета идентификации в сопроводительной доку­
ментации на имплантат.
с с
Сопроводительная информация, предоставляемая 
изготовителем, должна быть представлена так, чтобы 
невозможно было ее перепутать с другой важной ин­
формацией
с с
Все единицы измерений должны быть выражены в 
единицах СИ, как указано в стандартах серии ИСО 
31. Соответствующие единицы могут быть указаны в 
круглых скобках. с с
Насколько это рационально и применимо, информа­
ция, необходимая для безопасного применения им­
плантата, должна быть нанесена на сам имплантат 
и/или на упаковку каждого имплантата или, если при­
менимо, на потребительскую тару. Если индивиду­
альная упаковка для каждого имплантата не рацио­
нальна, информация должна быть внесена во вкла­
дыш, прикладываемый к каждому имплантату или к 
упаковке имплантатов.
с с
Если применимо, регулируемые пользователем части 
имплантата должны иметь четкое указание своих 
функций. с с
Любые разъемные части, предназначенные изготови­
телем для использования отдельно от самого им­
плантата, должны быть идентифицированы кодом 
партии или другими подходящими средствами.
нп нп
Любая дата должна быть представлена в соответ­
ствии с ИСО 8601 с с


--- стр. 61 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 25
Всего листов 29
Продолжение таблицы 5.
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты  
измерений (проверки)
Выводы  
о соответствии
А В
11.2 Маркировка этикетки
Этикетка должна содержать следующую информа­
цию:
a) если упаковка содержит какие-либо радиоактивные 
вещества, то она должна иметь маркировку, указы­
вающую тип и степень активности радиоактивных 
веществ;
b) наименование и адрес изготовителя, включая, по 
меньшей мере, город и страну;
c) описание изделия (например, протез клапана 
сердца), обозначение модели изделия и, если при­
менимо, номер партии или серийный номер изделия 
с соответствующим обозначением.
d) если предусмотренное назначение имплантата не­
очевидно для пользователя, четкое указание преду­
смотренного назначения;
e) если применимо, указание, что содержимое упа­
ковки стерильно, и метод стерилизации.
f) если одинаковые или похожие имплантаты прода­
ются и в стерильном, и в нестерильном состояниях, 
четкое указание, что содержимое конкретной упаков­
ки нестерильно, если применимо.
д) если применимо, дату "использовать до", выра­
женную как год и месяц.
h) указание однократного применения имплантата.
i) любые специальные условия хранения и/или обра­
щения;
j) любые специальные рабочие инструкции;
k) предупреждения или предостережения по приме­
нению.
А, В - требования выполнены С с
- 3 2 -


--- стр. 62 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 26
Всего листов 29
Продолжение таблицы 5.
Раздел,
пункт
Нормативные технические требования и результаты 
измерений(проверки)
Выводы 
о соответствии
(подпункт)
нд
А в
11.3 Инструкция по применению
Инструкция по применению для конкретного имплан­
тата должна содержать следующую информацию, 
если применимо:
а) если упаковка содержит какие-либо радиоактивные 
вещества, тип и степень активности радиоактивных 
веществ; НП НП
Ь) наименование и адрес изготовителя, включая, по 
меньшей мере, город, страну и номер телефона; С с
с) описание изделия (например, протез клапана 
сердца) и обозначение модели имплантата; с с
d) если предусмотренное назначение имплантата не­
очевидно для пользователя, четкое указание преду­
смотренного назначения; с с
е) предусмотренные эксплуатационные характери­
стики, описанные в разделе 4, и любые нежелатель­
ные побочные эффекты; с с
f) информация, позволяющая пользователю выбрать 
подходящий имплантат (включая правильный раз­
мер), принадлежности к нему и другие соответству­
ющие изделия, с целью обеспечения безопасного со­
четания; с с
д) информация по правильной имплантации и мето­
дам избежания или минимизации специфических 
рисков, связанных с имплантацией; с с
h) информация, необходимая для проверки функцио­
нирования и безопасности работы имплантата; с с
i) указание, что содержимое упаковки стерильно, и 
использованный метод стерилизации с с
j) если одинаковые или похожие имплантаты прода­
ются и в стерильном, и в нестерильном состояниях, 
инструкцию, если применимо, как стерилизовать со­
держимое; с с
к) подробности любой обработки или подготовки, 
требуемой до использования имплантата с с
I) инструкция по методу стерилизации с требуемыми 
параметрами стерилизационного цикла для имплан­
татов, поставляемых нестерильными, или для случа­
ев использования содержимого, если упаковка была 
повреждена или ранее открыта, и максимальное чис­
ло циклов рестерилизации, которые можно выпол­
нять; НП НП
т) указание однократного применения имплантата. с с
п) любые специальные условия хранения и/или об­
ращения; с с
о) предупреждения или предостережения по приме­
нению, включая ограничения по химическим веще­
ствам (например, спирт), воздействию которых им­
плантат может подвергаться в клинических условиях. с с
-33-


--- стр. 63 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 27
Всего листов 29
Продолжение таблицы 5.
Раздел,
пункт
Нормативные технические требования и результаты  
измерений (проверки)
Выводы  
о соответствии
(подпункт)
нд
А в
11.3 (про­
долже­
ние)
р) происхождение омертвелых тканей животных или 
их производных (например, необработанная ткань, 
высокоочищенная производная), если имплантат со­
держит такие материалы; НП НП
q) предупреждения об опасностях, возникающих при 
взаимодействии имплантата и других изделий, кото­
рые часто применяются при прочих клинических про­
цедурах и лечении;
С с
г) указание относительно безопасности имплантата в 
МР пространстве и, если применимо, информация об 
артефактах МР изображения для содействия врачам 
в интерпретации искажений и потерь сигнала в МР 
изображении от имплантата;
с с
s) инструкция по правильному извлечению и утилиза­
ции имплантата. с с
t) подробности, позволяющие медицинскому персо­
налу информировать пациента относительно предо­
стережений, включая:
- действия, которые следует избегать; с с
- возможные предостережения при нормальной еже­
дневной деятельности. с с
- предостережения для предотвращения вредных 
влияний от изменений в работе имплантата; с с
- рекомендации пациенту о необходимости консуль­
тации с медиками перед переходом в потенциально 
опасную окружающую среду, которая может повлиять 
на работу имплантата; с с
- информация о потенциальных взаимодействиях при 
прочих терапевтических или диагностических проце­
дурах или с изделиями; с с
- информация по любым лекарственным веществам, 
содержащимся в имплантате (см. раздел 6). НП НП
11.4 Ограничения по совместному применению импланта­
тов
Если имплантат предназначен для применения сов­
местно с другими имплантатами или изделиями, то 
такое сочетание в целом, включая средства соедине­
ния, должно быть безопасным и не должно ухудшать 
установленные эксплуатационные характеристики 
имплантата. Любые ограничения по совместному 
применению должны быть указаны на этикетке или в 
инструкции по применению.
НП НП
- 34 -


--- стр. 64 ---
Протокол № 883-Р/12
Лист 28
Всего листов 29
Продолжение таблицы 5.
Раздел,
пункт
Нормативные технические требования и результаты  
измерений (проверки)
Выводы  
о соответствии
(подпункт)
нд
А в
11.5 Маркировка имплантатов
На имплантатах должна быть следующая маркиров­
ка:
- наименование изготовителя или товарный знак; С с
- код партии (номер партии) или серийный номер. С с
Если маркировка будет ухудшать предусмотренные 
эксплуатационные характеристики, или имплантат 
слишком мал, или его физические свойства не позво­
ляют нанести разборчивую маркировку, то требуемая 
информация должна быть дана на этикетке или с по­
мощью других средств для обеспечения прослежива­
емости.
С с
11.6 Маркировка для специальных целей 
Если имплантат предназначен для специальных це­
лей, этикетки и инструкция по применению должны 
содержать указание специальной цели (например, 
"изготовлено на заказ" или "только для клинических 
испытаний"). нп нп
- 35 -


--- стр. 65 ---
7 ЗАКЛЮЧЕНИЕ
7.1 Полнопроточные протезы клапана сердца «МЕДИНЖ-СТ» из пироуглерода с 
присоединяемой манжетой, с принадлежностями (ТУ 9444-015-27771122-2012) 
(см. Приложение), производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, в части проверен­
ных характеристик соответствует требованиям:
ТУ 9444-015-27771122-2012 «Полнопроточные протезы клапана сердца 
«МЕДИНЖ-СТ» из пироуглерода с присоединяемой манжетой, с принадлежностя­
ми», раздел:1;
ГОСТ 26997-2002 «Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия», 
раздел: 6;
ГОСТ Р 52999.1-2008 «Протезы клапана сердца. Часть 1. Общие технические 
требования и методы испытаний», раздел: 4;
ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требо­
вания», разделы: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11.
7.2 Классификация.
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских це­
лях, медицинское изделие «Полнопроточные протезы ПКС сердца «МЕДИНЖ-СТ» 
из пироуглерода с присоединяемой манжетой, с принадлежностями (ТУ 9444-015- 
27771122-2012)», производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, относится к классу 
3, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51609-2000 «Классификация в зависи­
мости от потенциального риска применения. Общие требования».
Код по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93: 94 4480.  
Медицинская техника.
Протокол № 883-Р/12
Лист 29
Всего листов 29
Испытатели:
Ведущий по испытаниям 
Инженер
Ведущий инженер
Комаров А.В. 
Брауэр К. Г.
- 36 -


--- стр. 66 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к протоколу № 883-Р/12 от 19.09.2012 г.
Полнопроточные протезы клапанов сердца из пироуглерода с присоединя  
емой манжетой, с принадлежностями (ТУ 9444-015-27771122-2012),  
производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия.
- ПКС модели «Аортальный» (код модели ГЖС АДМ.хх-хх-х-х.х.х);
- ГЖС модели «Митральный» (код модели ПКС МДМ.хх-хх-х-х.х.х);
- ГЖС с посадочными размерами от 17 до 33 (код размера ГЖС ххх.17-33-хх  
х-х.х.х);
- ПКС с запирающим элементом в виде двух створок (код модификации 
xxx.xx-xx-V-x.x.x);
- ГЖС с запирающим элементом в виде трех створок (код модификации 
xxx.xx-xx-W-x.x.x);
- ГЖС с манжетой супрааннулярной формы (код формы манжеты xxx.xx-Su- 
х-х.х.х);
- ГЖС с манжетой интрасупрааннулярной формы (код формы манжеты 
ххх.хх-Гп-х-х.х.х);
- ГЖС с фиксированной манжетой (код типа манжеты xxx.xx-xx-x-F.x.x);
- ГЖС с присоединяемой манжетой (код типа манжеты ххх.хх-хх-х-С.х.х);
- ГЖС с манжетой из полиэфирных нитей без антитромбогенного и антибак­
териального покрытия (код материала ххх.хх-хх-х-х. 1  .х);
- ГЖС с манжетой с антитромбогенным и антибактериальным покрытием 
(код материала ххх.хх-хх-х-х.З.х);
- ГЖС с манжетой без дополнительных материалов (код дополнительного 
материала ххх.хх-хх-х-х.х.1);
- ГЖС с манжетой и пленкой из политетрафторэтилена - ПТФЭ (код допол­
нительного материал ххх.хх-хх-х-х.х.2);
- ГЖС с манжетой и серебряной нитью (код дополнительного материала 
ххх.хх-хх-х-х.х.З);
- ПКС с манжетой и ПТФЭ и серебряной нитью (код дополнительного мате­
риала ххх.хх-хх-х-х.х.4).
Ведущий по испытаниям 
Инженер Комаров А.В.
- 37 -