Набор для эпидуральной анестезии EPIDURAL KIT «Система ΙΙ» — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2695 от 04.06.2015 · класс риска 2б

Производитель: "СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД." (Индия)

Вид изделия: Комплект для эпидуральной анестезии, не содержащий лекарственные средства

В госконтрактах 44-ФЗ: 15 контрактов, медианная цена за единицу 1 483 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
I A
‚
кУтверждаю»
Директор СУРУ Интер нл ПиВиТи. ЛТД.
Джитеш ПТах
/\ /кЖ
Инструкция по применению
Набордля эпидуральной анестезииEPIDURALKIT: Система I / II/ III/IV
Описание продукта
1. Целевое использование: Эпидуральный катетер / набор / комплект разработан для
кратковременной и долговременной непрерывной анестезии и терапии боли.
Катетер изготовлен из полимера с превосходной биосовместимостью. Он не
содержит пластификатора и латекса. Гибкий атравматический мягкий
наконечник с тремя боковыми отверстиями снижает риск осложнений. На катетер
нанесены метки для определения глубины вставки и точного размещения катетера
в эпидуральном пространстве, Прозрачный катетер с непрозрачной для излучений
линией обеспечивает четкую визуализацию крови / спинномозговой жидкости.
V'=/ Разъем Люэра C поворотной фиксацией обеспечивает простое и безопасное
соединение. Продукты стерилизуются с помощью газа - окиси этилена. Длина
-— трубки: 80 см. Размер: проходит через иглы калибра G 16.
Тнп 11 Тип 111 и W И
Тнп IV
Рис. : Эпидуральный комплект
Названия н Размеры Система I Система Система Система
компоненты
_ _
II
__
IV
'_"KaTeTep I
0.8/1000 мм \/ \/ 7/ I ‘I
эпидуральный
_ _ _ _
Коннектор | поворотный | \/ I \/ I_ __§/ \/
Эпидуральная О‘?16/18 т/ I ‘I п I
\/ I \/
игла
- _ . ..__.I HanpaB14Tenb;-_.____&I_
-
\/ I NI I ‘I I `
Поясничная игла G- 25 \/ \/
co CTHJICTOM __'
_ ______
Инъекционная G - 22/23 \/ NI
_
игла
_ A _____I
Игла для шприца G - 16 ’ \/
_
I

--- стр. 2 ---
l
Шрпиц 2-30 ml "I ‘I ‘I ‘I
пластиковый
__ ?____
LOR шприц
l 2-30 ml (пластик)
___
‘I ‘I
_
2-30 ml (стекло)
I I I ‘I
Фильтр 0.2 р
п
‘I
п
‘I
п
‘I
п
‘I
гидрофобный
_____Фильтр l
п
0.2 н ‘I
_Ia.s.v9_z_1.y._l_.HH'=“"*
. ._. _
Аксеесуары
I
- щ ‘I ‘I
A. Эпидуральный катетер:
о Закрытый круглый мягкий наконечник с боковыми отверстиями.
В. Эпидуральная игла / Игла Туохи:
о Пригодны для эпидуральной анестезии
о Наконечник иглы Туохи (скос 8 градусов) - с фиксированными или съемными
крылышками
с Метки на игле — через каждые 10 мм начиная от конца для контроля глубины
вставки
о Полированный внутренний скос, снижающий риск, индикатор ориентации скоса
обеспечивает правильное выравнивание
о Прозрачная поликарбонатная втулка обеспечивает четкую визуализацию
спинномозговой жидкости или крови
о формованная вставка для обеспечения качества и безопасности
Шприц:
о Специально разработанный шприц, обеспечивающий четкую индикацию
эпидурального пространства.
о Шприц LOR пригоден для воздушного и солевого методов.
С. Направитель для облегчения продевания:
о Надежно фиксирован на игле и способствует продвижению катетера
D. Коннектор винтовой:
о Отдельный разъем c поворотной фиксацией обеспечивает надежное {Ёезитпёс
подсоединение катетера и удобство при проведении процедуры. --
E. Гидрофобный фильтр:
Гидрофобный фильтр с отверстиями 0,2 мкм обеспечивает до
безопасность и защиту от микробных загрязнений. /" “(еде
G. Ватные тампоны:
Выполненыих хлопка
Показания перед применением
1. Введение лекарственных препаратов, поддержание и уход за э
катерерами и компонентами комплекта должны быть определены в
организационной политике и процедурах в соответствии с Законом о
медсестринской практике или со Стандартной практикой.
2. Для извлечения эпидурального катетера требуется указание врача. Больничная
практика будет определять, кто может извлекать эпидуральный катетер (например,
врач, помощница медсестры, дипломированная медсестра).
3. Прочтите внимательно описанную процедуру в данной «Инструкции по
применению»

--- стр. 3 ---
"‘ '\
А
Проти
1.
2.
3.
вопоказания
Наличиеу пациента инфекции на месте пункции
Нарушение функции свертывания крови
Заболевание центральной нервной системы
давление у пациента
и повышенное внутричерепное
Серьезная ГИПОВОЛСМИЯ у пациента
Указания по применению
1.
9.
12.
‘о
<=__P=°?‘_0M
Проверить упаковку продукта на целостность и истечение срока хранения, а затем
вынуть продукт из упаковки.
УОСДИТЬСЯ, ЧТО катетер буДСТ ПРОХОДИТЬ через ИГЛУ, И ПОДТВЗРДИТЬ ПОТСНЦИЗЛЬНЫС
ВОЗМОЖНОСТИ просвета эпидуральног О Karerepa, собрав 1<aTeTep, ПСрСХОДНИК И
ФИЛЬТР, ССЛИ ОН ИСПОЛЬЗУСТСЯ, И смоделировать эпидуральную ИНЪСКЦИЮ.
[1ОДГОТОВИТЬ MCCTO ПУНКЦИИ С ПОМОЩЬЮ асептического метода И провести МССТНУЮ
ЗНССТСЗИПО B СООТВСТСТВИИ СО стандартной практикой.
С помощью эпидуральной иглы эпидуральное пространство достигается с
применением метода «уменьшения сопротивления» или метода «висячей капли», в
то время как проксимальное отверстие эпидуральной иглы вводится в
эпидуральное пространство через эпидуральную иглу.
Проводится тестовая аспирация, и вводится тест-доза. Если тест отрицательный,
постепенно вводится анестезирующий раствор, пока не будет достигнут
ожидаемый эффект от дозы. Эпидуральная игла вынимается после вставки
эпидурального катетера или после теста эпидурального катетера на аспирацию и
тест-дозу.
Длина эпидурального катетера, находящегося внутри эпидурального пространства,
должна быть равной 3 см. Это измерение проводится у каждого пациента по
меткам на эпидуральной игле и эпидуральном катетере.
ПОДСОСДИНИТЬ проксимальный КОНЕЦ ЭПИДУРЗЛЬНОГО катетера К переходнику,
вставив катетер В КОНИЧССКИЙ канал переходника И повернув крепежную гайку ПО
часовой СТрСЛКС.
Подсосдинить фильтр к переходнику эпидурального катетера и провести
аспирацию для подтверждения того, что катетер не находится в
субарахноидальном пространстве.
ЗЗКРСПИТЬ эпидуралЬнь1й катетер на МССТС С ПОМОЩЬЮ ПОДХОДЯЩИХ МСТОДОВ.
В завершение ПрОЦСДурЫ ИЛИ ЧСрСЗ НЕСКОЛЬКО ДНСЙ ПОСЛС операции ОСТОРОЖНО
ИЗВЛЕЧЬ эпидуральнь1й катетер. ПОСЛС CFO ИЗВЛСЧСНИЯ следует ПрОВбСТИ ОСМОТР ДЛЯ
ПРОВЕРКИ ОГОКОМПЛСКТНОСТИ.
ОНДЗЦИИ ПО ИЗВЛОЧСНИЮ КЗТСТЕРЯ:
ИТЬ ПОЛОЖСНИС пациента И/ИЛИ ПОЗВОЛИТЬ СМу расслабиться на НССКОЛЬКО
РЁЗСОВ И попытаться ИЗВЛЕЧЬ ПОЗЖС. Исследования ПОДТВСрДИЛИ‚ЧТО усилие,
[ИМОСДЛЯ ИЗВЛСЧСНИЯэпидурального 1<aTeTepa, МОЖСТ СИЛЬНО различаться Внео рсо
En ости от положения пациента. «СУРУ» рекомендует, чтобы для извлечения
был помещен в то же положение, в котором он находился при введении
ра.

--- стр. 4 ---
тем самым достигая постоянное натяжение катетера. Когда пациент расслабляется
и смещается, усилия, удерживающие введенную внутрь часть катетера,
уменьшаются, и натяжение катетера (вызванное вытягиванием и закреплением)
автоматически вызывает вывод из эпидурального пространства. Эта процедура
должна облегчить извлечение катетера в зависимости от того, насколько катетер
введен внутрь и насколько он был вытянут до наложения ленты. Этот метод при
необходимости может быть повторен.
о Некоторые клиницисты обнаружили, что при извлечении катетера помогает
инъекция небольшого объема защитного солевого раствора. Этот метод описан в
д
литературе.
Ё
Опасности
й
0 Не ИЗВЛСКЭЙТС эпидуральный катетер через эпидуральную ИГЛУ из-за опасности
1
cpe3a катетера. ПОСЛС ПОЛОЖИТСЛЬНОГО теста на аспирацию И/ИЛИ тест-дозы при
I
HCIIPEIIIHEIMCPCHHOM попадании В субарахноидальное l'IpOCTpaHCTBO эпидуральный
катетер ДОЛЖСН бЫТЬ ИЗВЛСЧСН ИЛИ рассматриваться как СПИНЗЛЬНЫЙ катетер.
о После положительного теста на аспирацию и/или тест-дозы при непреднамеренном
попадании в субарахноидальное пространство эпидуральный катетер должен быть
извлечен, и никакие дальнейшие инъекции не должны выполняться через него. Не
вставляйте эпидуральный катетер более чем на 3 CM внутрь эпидурального
пространства из-за опасности перегиба и/или неправильного положения.
Эпидуральный катетер не всегда проходит в желательном направлении
(краниально или каудально). Устройство предназначено только для краткосрочного
использования — 72 часа и менее.
Предупреждение
о Если во время извлечения катетера возникает сопротивление или если катетер
слишком сильно выдвигается, следует ОСТАНОВИТЬСЯ, изменить положение
пациента для открытия позвоночных промежутков И попытаться извлечь катетер,
используя рекомендацию по его извлечению.
Меры предосторожности
о После извлечения катетера проверить дистальный конец на непрерывность.
Закрытый конец будет указывать на то, что из эпидурального пространства
Ё
извлечен весь катетер.
Стерильность
о Это устройство стерилизовано, предназначено только для одноразового
Ё
применения и не может быть использовано повторно. Если упаковка сохраняется
Ё
герметичной и ненарушенной, содержимое каждой упаковки является стерильным.
Ё
„А «тру Интернэшнел» не будет нести ответственность за любые продукты, которые
5 йрилизованы повторно,и не принимать для обмена любой продукт, который былГ’3 раскрыт, но не использован, пациентов или покупателем.
рно заявленные или подразумеваемые, включая любую гарантию
остояния или пригодности для конкретной цели. Пригодность