Стандартные эритроциты для определения группы крови АВО перекрестным методом (Эритроциты АВО) по ТУ 9398-001-1943235-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- j/"V. -w - fo ‘” '« ^:угЗ| ., _^а о > |^аратовская ^^fSl |еливания крови” Е.Г. Аверьянов 201У г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики in vitro «Стандартные эритроциты для определения группы крови АВО перекрестным методом» (Эритроциты АВО) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Медицинское изделие для диагностики in vitro Эритроциты АВО (далее по тексту - изделие), выпускаемое в виде набора, включающего стандартные эритроциты О (I), Ai (П) и В (III) групп, применяется в клинической лабораторной диагностике (клиническая медицина и служба крови) и предназначено для выявления изогемагглютининов а и Р в сыворотке или плазме крови человека перекрестным методом в реакции гемагглютинации на плоскости. 1.2. Изделие применяется совместно с моноклональными антителами (анти-А, анти-В и анти-АВ диагностические, жидкие) для определения группы крови человека системы АВО перекрестным методом, зарегистрированными в установленном порядке и разрешенными к применению в соотвс'гствии с законодательством Российской Федерации. 1.3. Изделие рассчитано на проведение 200 исследований для выяв.пения изогемагглютининов а и Р в сыворотке или плазме крови человека перекрестным методом в реакции агглютинации на плоскости. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Определение группы крови основывается на реакции прямой гемагглютинации на плоскости (пластине или планшете) при смешивании стандартных эритроцитов с исследуемой сывороткой (плазмой) крови человека. Реакция наступает в результате специфического взаимодействия антигенов А, В, АВ, содержащихся на поверхности --- стр. 2 --- эритроцитов, с соответствующими антителами (анти-А, анти-В) сыворотки (плазмы) крови человека. Положительный результат (агглютинация) выражается в склеивании эритроцитов в отчетливо видимые агрегированные скопления клеток красного цвета - агглютинаты, и просветлении поля реакции. Отрицательный результат выражается в отсутствии склеивания эритроцитов, поле реакции остается равномерно окрашенным в красный цвет. Стандартные эритроциты 0(1) группы не содержат на своей поверхности групповых антигенов, поэтому при смешивании с исследуемыми образцами всегда дают отрицательный результат. 2.2. Состав набора В состав изделия входят; - стандартные эритроциты 0(1) группы, жидкие, готовые к применению - 2 флакона (по 2 мл). - стандартные эритроциты Ai(II) группы, жидкие, готовые к применению - 2 флакона (по 2 мл). - стандартные эритроциты В(Ш) группы, жидкие, готовые к применению - 2 флакона (по 2 мл). К изделию прилагается инструкция по применению и аналитический паспорт на поставляемую серию. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность: — стандартные эритроциты 0(1) группы не дают агглютинации с цоликлонами анти-А, анти-В в течение пяти минут; — стандартные эритроциты АДП) группы, предназначенные для выявления агглю тинина анти-А дают агглютинацию с цоликлонами анти-А и цоликлонами анти-А1 Лектин, но не дают агглютинацию с цоликлонами анти-В в течение пяти минут, — стандартные эритроциты В(Ш) группы, предназначенные для выявления агглютинина анти-В дают агглютинацию с цоликлонами анти-В и не дают агглютинацию с цоликлонами анти-А в течение пяти минут. 3.2. Чувствительность: — стандартные эритроциты АДП) группы, предназначенные для выявления изогемагглютинина а, должны иметь титр не менее 1:64 при проведении реакции прямой --- стр. 3 --- агглютинации на плоскости с разведенными цоликлонами анти-А не позднее, чем через 180 сек. после смешивания; - стандартные эритроциты В(Ш) группы, предназначенные для выявления изогемагглютинина р, должны иметь титр не менее 1:64 при проведении реакции прямой агглютинации на плоскости с разведенными цоликлонами анти-В не позднее, чем через 180 сек. после смешивания. 3.3. Диагностическая чувствительность; клинические исследования, проведенные на 206 образцах сыворотки крови, показали 100% чувствительность (интервал 86/o-100^). Диагностическая специфичность: клинические исследования, проведенные на 206 образцах сыворотки крови, показали 100% специфичность (интервал 86%-100%). 3.4. Диагностическая чувствительность; клинические исследования, проведенные на 199 образцах плазмы крови, показали 100% чувствительность (интервал 86%-100%). Диагностическая специфичность: клинические исследования, проведенные на 199 образцах плазмы крови, показали 100% специфичность (интервал 86%-100%). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения изделия - класс 3 (ГОСТ Р 51609-2000). 4.2. Все компоненты изделия в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.3. Образцы крови доноров, из которых изготавливается изделие, предварительно обследуются на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций. HBsAg, антиген/антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ 1,2), антител к HCV, возбудителя сифилиса при помощи тест-систем, зарегистрированных в установленном порядке и разрешенных к применению в соответствии с законодательством Российской Федерации. 4.4. Изделие следует рассматривать, как потенциально биологически опасный диагностический реагент, при работе с которым необходимо соблюдать все санитарно противоэпидемические мероприятия, так как ни одна из существующих методик исследований на маркеры гемотрансмиссивных инфекций не может гарантировать полное отсутствие патогенных агентов. При работе с исследуемыми образцами крови человека (сыворотка, плазма) следует надевать одноразовые стерильные резиновые или латексные перчатки и соблюдать все меры противоэпидемического режима. --- стр. 7 --- Отрицательный (-) результат (отсутствие агглютинации) - поле реакции остается равномерно окрашенным в красный цвет. Возможны следующие варианты реакций. - сыворотка исследуемой крови дает отрицательную реакцию со стандартными эритроцитами группы 0(1) и положительную - со стандартными эритроцитами Ai(II) группы и В(Ш) группы. Это указывает на наличие в исследуемой крови агглютиногенов а и р, т.е. подтверждает принадлежность исследуемой крови к группе Оар(1), - сыворотка исследуемой крови дает отрицательную реакцию со стандартными эритроцитами 0(1) группы и Ai(II) группы, но положительную с эритроцитами группы В(Ш). Это указывает на наличие в исследуемой крови агглютинина Р, т.е. подтверждает принадлежность испытуемой крови к группе Ар (II), - сыворотка исследуемой крови дает отрицательную реакцию со стандартными эритроцитами 0(1) группы и В(Ш) группы, но положительную с эритроцитами группы Ai(II). Это указывает на наличие в исследуемой крови агглютинина а, т е. подтверждает принадлежность испытуемой крови к группе Ва(П1), - сыворотка исследуемой крови дает отрицательную реакцию со стандартными эритроцитами всех трех групп (0(1), Ai(II), В(Ш), что указывает на отсутствие агглютининов в исследуемой крови, т.е. подтверждает принадлежность испытуемой крови к группе AB(IV). 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортирование изделия должно производиться всеми видами крытого транспорта в специальных транспортных термоизоляционных контейнерах или рефрижераторах при температуре плюс 2°С до 6°С с соблюдением санитарно- гигиенических требований и условий обеспечения сохранности продукта при транспортировке. Замораживание изделия не допускается. 10.2. Хранение изделия должно осуществляться в упаковке производителя в холодильном оборудовании для иммунобиологических препаратов при температуре плюс 2°С до 6°С без нарушения герметичности флаконов в течение 45 дней согласно указанному сроку годности на этикетках флаконов. Замораживание изделия не допускается. 10.3. Дробное использование изделия может быть реализовано в течение 7 дней после вскрытия флаконов. В случае дробного использования изделия плотно укупоренные --- стр. 8 --- флаконы со стандартными эритроцитами можно хранить при температуре от плюс 2°С до 6°С в течение 7 дней. 10.4. Гарантийный срок годности - 45 дней со дня выпуска изделия. 10.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению изделия. 10.6. Использованное изделие в зависимости от вида биологического материала, а также изымаемое из оборота и /или с истекшим сроком годности, подлежит уничтожению способом, исключающим возможность его повторного применения, как отходы класса Б и В. Выбор методов безопасного обеззараживания и /или обезвреживания отходов опасности класса Б, В зависит от мощности и профиля медицинской организации (Раздел 5 СанПиН 2.1.7.2790-10). 10.7. Использованный инструментарий, биологический материал обеззараживают в соответствии с требованиями действующих нормативных документаций по соблюдению санитарно-противоэпидемического режима. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимых сил. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия Эритроциты АВО, следует обращаться в ГУЗ «Саратовская областная станция переливания крови» по адресу: 410033, г. Саратов, ул. Гвардейская, д. 27, тел.: 8(8452) 63-71-05, 8(8452) 63-20-20, 8(8452) 35-20-51. --- стр. 9 --- Заведующая клинико-иммунологической лабораторией ГУЗ «Саратовская ОСПК» Т.Н. Барнашова Заведующая отделом бактериологического и технического контроля ГУЗ «Саратовская ОСПК» Г.Н. Алексеева В.М. Попков