Интраокулярная линза Matrix Acrylic AURIUM, модель 404, диоптрийностью от -7,0 до +9,0 D с шагом 1,0 D; диоптрийностью от +10,0 до + 34,0 D с шагом 0,5 D — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
г) Повреждение глаза вследствие травмы или обширный дефект, при котором
имплантация линзы невозможна;
д) Условия, при которых будет поврежден эндотелий во время имплантации;
е) Подозрение на микробную инфекцию;
ж) Дети младше 2 лет не являются подходящими кандидатами для интраокулярной
линзы;
з) Пациенты с отсутствием задней капсулы или повреждением циановых связок для
полноценной опоры линзы.
Осложнения / противопоказания
Осложнения, вызванные имплантацией любой интраокулярной линзы, такие же как
при катарактальной хирургии и могут потребовать вторичное хирургическое
вмешательство. Осложнения можно наблюдать с любым типом ИОЛ и включают, но не
ограничивают: отек роговицы, ирит, гифема, макулярный отек, зрачковый блок,
вторичная глаукома, зрачковая мембрана, витреит, эндофтальмит, отслойка сетчатки,
дислокация ИОЛ. Противопоказания можно наблюдать с любым типом ИОЛ и
включают, но не ограничивают: гипопион, внутриглазная инфекция, дистрофия
роговицы, вторичное хирургическое вмешательство: а) репозиция ИОЛ, б) операция на
отслойке сетчатки, в) иридэктомия, г) витрэктомия, д) фотокоагуляция, е) удаление
остатков хрусталиковых масс, ж) передняя капсулотомия.
Описание изделий, комплектация
Интраокулярная линза Matrix Acrylic AURIUM, модель 404, поставляется в
комплектации:
- линза интраокулярная;
- держатель линзы;
- пакет;
- коробка;
- инструкция по использованию;
- идентификационная карточка;
- идентификационная наклейка.
Материал оптической части: УФ поглощающий высокорефракционноиндексный
гидрофобный фотохромный акрилат.
-
--- стр. 4 ---
AMI'
Дизайн: двояковыпуклая асферичная с прямым краем.
Диоптрийность: -7,0 до +9,0 D шаг 1,0 D
+10,0 до + 34,0 D шаг 0,5 D
Материал гаптической части: акрилат
Цвет: прозрачная
Конфигурация: модифицированная L
Угол наклона элементов гаптики: 0°
Обгцая длина 13,0 мм
Диаметр оптической части 6,1 мм
Воздействие YAG лазера: устойчива
А - константа: 118,4
ИОЛ Мастер 119,0
Рефракционный индекс: 1,56.
Применение
1. Посмотрите на этикетку на упаковке линзы для определения модели линзы, силы
линзы и срока годности.
2. Открывайте пакет и вынимайте линзу в стерильных условиях.
3. Тш:ательно осмотрите линзу на отсутствие инородных частей и осмотрите
оптическую часть линзы на другие дефекты.
4. Для имплантации линзы используйте рекомендованные вискоэластики и пинцеты.
Пинцеты: EL 09 (Epsilon). Инструменты для введения: ЕЕ 10 или ЕЕ 18. Вискоэластики,
включая Healon®, Amvisc'^’^, Duovisc™, Bilon'^’^, Staar Visc’’''’^ II, Ophthalin™
,Viscocel(+&Supreme) и / или Occuccoat®.
5. Складывание может быть выполнено в обычном направлении: (6-12, 3-9 или 4-10).
6. Гидратация линзы не требуется.
7. Во время складывания и имплантации линзы требуется использование
вискоэластиков.
--- стр. 5 ---
8. Разрешены следующие системы имплантации линзы: Epsilon Injektor Model
[-22 или Ophtec Dualtec OD - 660 c картриджем Models OD501/OD521 производства
Ophtec.
Предупреждение
He используйте линзу, если упаковка повреждена. Стерильность линзы может
быть нарушена. Использование других, не разрешенных картриджей (например,
картриджей с покрытием) может оставлять частицы покрытия на линзе.
Использование не разрешенных пинцетов, инструментов для введения, вискоэластиков
может повредить линзу. При использовании пинцетов линзы, которые были сложены,
должны быть имплантированы в глаз в течение 5 минут с момента складывания. При
использовании инжектора линза должна быть имплантирована в глаз в течение 2
минут после помещения в картридж.
Расчет силы линзы
Хирург должен предварительно перед операцией рассчитать силу линзы для
имплантации. Метод расчета силы линзы описан в специальных учебниках: Dr. Haigis
web site for the User Group for Laser Interference Biometry at the U. of Wuerzburg,
httn://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/index.htm .
Holladay,J.T., Musgrove,K.H.,Prager,T.C.,Lewis,J.W.,Chandler, T.Y., and Ruiz,R.S.,
“A three - part system for refining intraocular lens pawer calculations,”J.Cataract Refract.
Surg., Vol.l4,pp 17-24,1988.
Holladay,J.T.,” Standardizing Constants for Ultrasonic Biometry,Keratometry and
Intraocular Lens Power Calculations”; J.Cataract Refract. Surg., Vol.23,pp 1356 -1370,1997.
Хирургам, которым необходима дополнительная информация по расчету силы
линзы могут обратиться в Medennium Inc.
Гарантийные обязательства
Обо всех случаях побочных эффектов, а также осложнениях, связанных с
потенциальной угрозой зрению, которое обоснованно могут быть вызваны линзой и
ранее не прогнозировались необходимо сообщить в:
ООО «ИОЛ +», 445040,
Самарская область, г. Тольяти
ул. 40 лет Победы, д. 65, офис 117
Тел.: (8482) 50-72-82
--- стр. 6 ---
' •' ' h {
t t ^
Данная информация запрашивается у всех хирургов-имплантологов для
документирования возможных отдаленных эффектов от имплантации интраокулярной
линзы. Вне Соединенных Штатов Америки обратитесь к Вашему местному
представителю.
Как поставляется/ срок годности
Каждая линза поставляется стерильной, в сухом виде, помещена в стерильный
держатель (контейнер) и герметично упакована в стерильный пакет. Пакет помещен в
картонную коробку. Стерильный пакет должен быть открыт только в стерильных
условиях. Стерильность гарантирована при условии, что упаковка не вскрыта и не
повреждена. Срок годности и метод стерилизации обозначен снаружи на упаковке.
Линза не может быть имплантирована после окончания срока годности. Не храните
линзу при температуре ниже (-) 20° С и выше (+) 50° С.
Ремонт и утилизация
Ремонту изделие не подлежит.
Упаковочный материал, принадлежности и интраокулярная линза нетоксичны,
апирогенны и могут быть подвергнуты переработке. Относятся к отходам класса Б.
Утилизируются после обязательной дезинфекции вместе с отходами класса А.
Правила возврата и обмена.
Обратитесь в ООО «ИОЛ +» для получения правил возврата линзы. Следует
возвращать линзы с соответствующей маркировкой и обоснованием для возврата.
Маркируйте этикетку возврата как биологически опасный объект. Линзы с истекшим
сроком годности должны быть возвращены с предварительным разрешением.
Ответственность
Производитель не несет ответственность ни за метод имплантации линзы, ни за
хирургическую технику доктора, выполняющего операцию, а также за отбор линзы в
соответствии с диагнозом пациента.
Источники: Apple,D.J.,et al “Silicone Oil Adhesion to Intraocular Lenses: An
experimental Study Comparing Various Biomaterials”. J. Cataract Refract. Surg., Vol 23, May
1997.
Произведено: Меденниум Инк. 13 авеню де Монтруж Е.6.Р. Нормандия 92340 Бург
ля Рейн, Франция (Medermium Ine. 13 Avenue de Montrouge E.6.R. Normandie 92340
Bourg la Reine, France).
--- стр. 7 ---
Перевод с английского и французского языков на русский язык " 7J
7
/логотип/; Me д енниум
Корпорация Меденниум
Проспект де Монтруж, 13, этаж 6, Нормандия
92340, Бург ла Рен, Франция
Дата: 14 февраля 2013 года
VlecTo: Бург ла Рен
Информационное письмо
I
Верность приложенной копии с подлинником документа засвидетельствована мною,
Мэтр Эрве ДЕНИЕИ, нотариус в СЕНТ-ЭТЬЕННЕ (Луара), подтверждаю соответствие
настоящего документа оригиналу
Прилагаемые документы:
4
- Инструкция по применению
/круглая печать/:
Генеральный прокурор
Апелляционного суда Лиона
Подпись
Г оспожа Аделаида Абадья /подпись/
Директор по работе с Европой
/Надпись от руки: Я, нижеподписавшийся
Мэтр Эрве ДЕНИЁЙ, нотариус в СЕНТ-
ЭТЬЕННЕ (Луара)
Корпорация «Меденниум» (Medennium Inc.), адрес: проспект де Монтруж, 13, этаж 6, Нормандия, Бург-ла-Рен,
92340, Франция
J