Индикаторы биологические одноразовые для контроля газовой стерилизации «БиоТЕСТ-ВИНАР» по ТУ 9398-108-11764404-2013 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/2176 от 12.12.2014 · класс риска 1

Производитель: ООО Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "ВИНАР" ("НПФ "ВИНАР") (Россия)

Вид изделия: Индикатор биологический для контроля стерилизации

В госконтрактах 44-ФЗ: 176 контрактов, медианная цена за единицу 275 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
НАУЧНОПРОИЭВОДСТВЕННАЯ
ФИРМА
УТВЕРЖ ДАЮ  
Генеральный директор  
ООО «НПФ «ВИНАР»  
В.С. Андреев  
29 января 2015
рационное удостоверение № РЗН 2014/2176 от 12 декабря 2014 г.
Инструкция
по применению индикаторов биологических одноразовых  
для контроля егерилизаиин парами перекися водорода (плазменной стернлизапня) «Био-
ТЕСТ-ПЛАЗМА1-ВИНАР»
№ 154.573.13 ИП
д а р  « Б и о Т Е С Т -П Л А З М А !-ВИНАР» предназначен для валидации и оценки эффективности процесса
i параметров или их сбоем.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Е= = = Го Гя = ^^^ —  -
ГиЗ™  «  и Г и Г р ов „осле „стелен™, срока годности, а также индикаторов имеющих дефекта, и по-
3 k," L 3 3 h3 3 p3 ph температурном режиме отличном от режима „риведеииого в таблице и,4;
5  подвергать индикатор воздействию прямых солнечных лучей.
,Г о Г ю « Г ? и Г т р 1 с и о р т ^ ^ ^ хранения, а также данной ииструкшти ио6оч„ь,е действия отсут-
гвуют.
1ЙГНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНДИКАТОРА И  РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ  
ОСНОВНЫЕ ТЕ зрщАр^^ представляет собой носитель в виде полоски фильтровальной бума-
Тип инди­
катора
В ид микро­
организма*
Количе­
ство
спор**
Параметры  
режима стери­
лизации
Исходны й  
цвет сте­
рильной  
индикатор­
ной сре­
ды***
Цвет инди­
каторной  
среды при  
прораста­
нии микро­
организмов
Темпе­
ратура
инку­
бации,
°С
Время
инку­
бации,
ч
«БиоТЕСТ-  
ПЛАЗМ А 1-  
ВИНАР»
Geobacillus  
stearother-  
mophilus  
ВКМ  В -718
п*10^-
п*10®
В се режимы  
стерилизации  
парами пере­
киси водорода  
(плазменной  
стерилизации)
сине­
фиолетовый
желтый 55±2 24-72
14038
01.04.2015


--- стр. 2 ---
я; *В соответствии с ГОСТ ISO 11138-1 в качестве тест-микроорганизмов могут применяться и другие штаммы или микроорганизмы, обла- 
е эквивалентными свойствами.
лускается производство индикаторов с иным количеством спор на носителе, при условии, что функциональные свойства индикаторов при этом не 
ИТ1СЯ и будут соответствовать требованиям, указанным в п.п. 1.2.5,1.2.7,1.2.8,1.2.9,1.2.10,1.2.11 ТУ 9398-108-11764404-2013.
Вдопускается производство индикаторов с иным цветом питательных сред, при условии контрастного изменения их цвета при прорастании микроорга- 
В1 за время инкубации, указанное в таблице.
1»пустимыеизменения технических характеристик индикаторов, указанные выше, будут отражены в паспорте для каждой партии индикаторов
[ОМПЛЕКТНОСТЬ
Индикатор «БиоТЕСТ-ПЛАЗМА1-ВИНАР» - 6 шт.
Флакон со стерильной индикаторной средой - 6 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Потребительская упаковка - 1 шт.
ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
нтроль эффективности процесса стерилизации проводят ответственные лица в рамках производ- 
кнного контроля, а также уполномоченные представители органов, осуществляющие гоеударствен- 
й санитарно-эпидемиологический надзор.
ОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
Перед использованием необходимо проверить ерок годноети индикаторов и целоетность стерили- 
ционной упаковки. Просроченные и имеющие дефекты упаковки индикаторы непригодны к исполь-
{
ванию. Каждый индикатор предназначен для однократного использования.
’Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать.
3 Закладка индикаторов в камеру етерилизатора при контроле проводится из расчета 1 индикатор на 
! вдые 10 л полезного объема камеры. Закладка индикаторов производится в среднюю чаеть камеры, 
также в наиболее труднодоступные для етерилизации места. Пример размещения контрольных точек 
1Я  камер разного объема приведен в Приложении 1.
4 После стерилизации каждый индикатор извлекают из стерилизационной камеры. В качестве кон- 
юля используют индикатор, который не подвергают етерилизации.
,5 Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации (но не более чем через 3 суток после 
юнчания стерилизации).
,6 Для активации индикатора в асептических условиях вскрывают упаковку индикатора и флакон с 
адикаторной средой, аккуратно енимают резиновую пробку и кладут ее ножкой вверх. Затем извле- 
ают носитель со спорами (полоску фильтровальной бумаги), помещают ее во флакон с индикаторной 
редой и герметично закрывают той же резиновой пробкой. Процедуру активации проводят для каж- 
10Г О  индикатора, включая контрольный.
,7 Инкубирование активированных индикаторов осуществляют при температуре (55±2) °С. Учет ре- 
1'льтатов биологического контроля проводят путем периодического визуального осмотра индикато- 
ов от 24 до 72 часов.
ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ
8.1 Исходная индикаторная среда имеет сине-фиолетовый цвет. Изменение цвета индикаторной среды 
83 желтый хотя бы одного активированного индикатора, обработанного в стерилизаторе, свидетель­
ствует о росте микроорганизмов и показывает, что споры микроорганизмов при стерилизации не по­
гибли, следовательно, стерилизационный цикл не обеспечивает необходимую эффективность стерили- 
щии.
8.2 Сохранение исходного сине-фиолетового цвета индикаторной среды всех обработанных в стерили­
заторе индикаторов указывает на обеспечение необходимой эффективноети стерилизации.
8.3 Результаты контроля индикаторами верны только в случае, еели цвет индикаторной среды кон- 
фольного индикатора (необработанного в етерилизаторе) поеле активации меняется на желтый.
Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической формы.
8.5 При прорастании спор тест-микроорганизмов хотя бы одного индикатора, обработанного в перок- 
сидном (плазменном) стерилизаторе, результаты контроля ечитаются отрицательными.
8.6 Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или хи­
мическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических по­
казателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации должен все-
14038
01.04.2015


--- стр. 3 ---
рассматриваться как неудовлетворительный независимо от результатов контроля с помощью био- 
теских индикаторов.
В  случае выявления неудовлетворительной стерилизации эксплуатацию стерилизатора необходимо 
юстановить до вьыснения и устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации. Последую- 
I эксплуатация стерилизатора разрешается только после устранения причин(ы) нарушения условий 
рилизации и повторного контроля эффективности стерилизации с помощью биологических и хими- 
;шх индикаторов.
УТИЛИЗАЦИЯ
Индикаторы безопасны для человека и животных, не требуют соблюдения особых мер безопасно-
га.
Индикаторы, давщие пророст спор тест-микроорганизмов, просроченные и непригодные к исполь- 
шию, перед утилизацией необходимо подвергать паровой обработке в паровых стерилизаторах при 
яении 1.5 кГс/см^ (0.15 МПа) и температуре (126±2) “С в течение 90^^ минут или 2.0 кГс/см“ (0.2 
а), 134"^^ °С в течение 35"^^ мин. После проведенной процедуры указанные выще индикаторы, а 
же индикаторы, не давщие роста спор тест-микроорганизмов (без изменения цвета), утилизируются 
безопасные медицинские отходы класса А.
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, в со- 
ветствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
1 ,2  Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от -ь5 “С до -ьЗО °С и 
(носительной влажности воздуха не более 80%. Индикатор запрещается подвергать воздействию 
шых солнечных лучей. Дата изготовления индикатора указана на упаковке.
ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ХРАНЕНИЯ
фантийный срок хранения индикаторов составляет 24 месяца при соблюдении условий храйения и 
анспортировки.
Приложение 1
Схема. Пример расположения контрольных точек в стерилизаторе.
14038
01.04.2015


--- стр. 4 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ
ФИРМА
щионное удостоверение № РЗН 2014/2176 от 12 декабря 2014 г.
УТВЕРЖДАЮ 
Г енеральный директор 
ООО «НПФ «ВИНАР» 
В.С. Андреев 
29 января 2015
Инструкция
по применению индикаторов биологических одноразовых 
для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации)
«БиоТЕСТ-ПЛАЗМА2-ВИНАР»
№ 154.574.13 ИП
I  КАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
атор биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной сте-  
щии) «БиоТЕСТ-ПЛАЗМА2-ВИНАР» (далее индикатор) изготовлен ООО «НПФ «ВИНАР» (Россия) в со-  
ши с ГОСТ ISO 11138-1-2012 и ТУ 9398-108-11764404-2013.
атор «БиоТЕСТ-ПЛАЗМА2-ВИНАР» предназначен для валидации и оценки эффективности процесса сте-  
ции парами перекиси водорода (плазменной стерилизации).
I  нение индикаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию, обусловленную технической неис-  
■ютью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки и/или эксплуатации, ошибкой в установке значений  
lerpoB или их сбоем.
()ТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
пускается:
именение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции,  
пользование индикаторов не по назначению, а также для контроля процессов стерилизации отличных от  
i 1ИДНЫХ (плазменных);
пользование индикаторов после истечения срока годности, а также индикаторов имеющ их дефекты и по-  
1ние индикаторной среды;
кубировать индикаторы при температурном режиме отличном от режима, приведенного в таблице п.4,  
щвергать индикатор воздействию прямых солнечных лучей.
|
БОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции побочные действия отсут-
1
НОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНДИКАТОРА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
катор биологический «БиоТЕСТ-ПЛАЗМА2-ВИНАР» представляет собой носитель в виде пластиковой 
прки типа Эппендорф (либо стеклянного флакона) с высущенными спорами бактерий, запакованный в сте- 
зационную упаковку для пероксидной (плазменной) стерилизации. На этикетку с маркировкой индикатора 
;ен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы прощедшие стери- 
щю от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.
Тип инди­
катора
В ид микро­
организма*
Количе­
ство
спор**
Параметры  
режима стери­
лизации
Исходны й  
цвет стериль­
ной индика­
торной сре­
ды***
Цвет инди­
каторной  
среды при  
прораста­
нии микро­
организмов
Темпе­
ратура  
инкуба­
ции, °С
Время  
инкуба­
ции, ч
«БиоТЕСТ-
ПЛАЗМ А2-
ВИНАР»
Geobacillus  
stearother-  
mophilus  
ВКМ В-718
п*10^-
п*10®
В се режимы  
стерилизации  
парами пере­
киси водорода  
(плазменной  
стерилизации)
сине­
фиолетовый
желтый 55±2 24-72
Цчания: *В соответствии с ГОСТ ISO 11138-1 в качестве тест-микроорганизмов могут применяться и другие штаммы или микроорганизмы, облада- 
(le эквивалентными свойствами.
'опускается производство индикаторов с иным количеством спор на носителе, при условии, что функциональные свойства индикаторов при этом не 
шаться и будут соответствовать требованиям, указанным в п.п. 1.2.5,1.2.7,1.2.8,1.2.9,1.2.10,1.2.11 ТУ 9398-108-11764404-2013.
14038
01.04.2015


--- стр. 5 ---
исгся производство индикаторов с иным цветом питательных еред, при условии контрастного изменения их цвета при прорастании микроорга- 
1время инкубации, указанное в таблице.
шмые изменения технических характеристик индикаторов, указанные выше, будут отражены в паспорте для каждой партии индикаторов
ШЛЕКТНОСТЬ
дакатор «БиоТЕСТ-ПЛАЗМА2-ВИНАР» —  6 шт.
0К О Н  со стерильной индикаторной средой -  1 шт.
фильная пробирка типа Эппендорф (либо стеклянный флакон) в стерилизационной упаковке —  1 шт.  
ерильный шприц с иглой для однократного применения -  1 шт.  
лрукция по применению -  1 шт.  
лребительская упаковка -  1 шт.
ВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
О Л Ь  эффективности процесса стерилизации проводят ответственные лица в рамках производственного кон-  
а также уполномоченные представители органов, осуществляющие государственный санитарно-  
шологический надзор. Схема расположения контрольных точек приведена ниже.
?ЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
ред использованием необходимо проверить срок годности индикаторов и целостность стерилизационной  
!ки. Просроченные и имеющие дефекты упаковки индикаторы непригодны к использованию. Каждый ин-  
о р  предназначен для однократного использования.
фед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать,  
иадка индикаторов в камеру стерилизатора при контроле проводится из расчета 1 индикатор на каждые 10  
, езного объема камеры. Закладка индикаторов производится в среднюю часть камеры, а также в наиболее  
юдоступные для стерилизации места. Пример размещения контрольных точек для камер разного объема  
I  !ден в Приложение 1.
[осле стерилизации каждый индикатор извлекают из стерилизационной камеры. В качестве контроля исполъ-  
индикатор, который не подвергают стерилизации.
1 т я  контроля среды используют стерильную пробирку типа Эппендорф (либо стеклянный флакон) (п. 5.3.).  
1ндикаторы активируют по окончании цикла стерилизации (но не более чем через 3 суток после окончания  
пизации).
[л я  активации индикатора в асептических условиях индикатор извлекают из стерилизационной упаковки,  
1Л Я Ю Т  0.5-1  мл индикаторной среды и закрывают крышкой. Процедуру активации проводят для каждого  
осатора, в том числе не подвергшегося стерилизации, а также пробирки типа Эппендорф (либо стеклянного  
:она) для контроля среды.
Инкубирование активированных индикаторов осуществляют при температуре (55±2) °С. Учет результатов  
югического контроля проводят путем периодического визуального осмотра индикаторов в течение 24-72 ча-
(
РАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ
Исходная индикаторная среда имеет сине-фиолетовый цвет. Изменение цвета индикаторной среды на желтый  
|бы одного активированного индикатора, обработанного в стерилизаторе, свидетельствует о росте микроор-  
II3M O B  и показывает, что споры микроорганизмов при стерилизации не погибли, следовательно, стерилизаци-  
I ый цикл не обеспечивает необходимую эффективность стерилизации.
Сохранение исходного сине-фиолетового цвета индикаторной среды всех обработанных в стерилизаторе ин-  
аторов указывает на обеспечение необходимой эффективности стерилизации.
Результаты контроля индикаторами верны только в случае, если цвет индикаторной среды с контрольным ин-
i
втором (необработанным в стерилизаторе) после активации меняется на желтый, а цвет индикаторной среды в  
рильной пробирке типа Эппендорф (либо стеклянном флаконе) остается неизменным.
Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической формы.
При прорастании спор тест-микроорганизмов хотя бы одного индикатора, обработанного в пероксидном  
шменном) стерилизаторе, результаты контроля считаются отрицательными.
Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим  
дролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса  
рилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации должен всегда рассматриваться как неудо-  
творительный независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов.
’ В случае выявления неудовлетворительной стерилизации эксплуатацию стерилизатора необходимо приоста-
(
вить до выяснения и устранения причин(ы) нарущения условий стерилизации. Последующая эксплуатация  
грилизатора разрешается только после устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации и повторного  
нтроля эффективности стерилизации с помощью биологических и химических индикаторов.
14038
01.04.2015


--- стр. 6 ---
ШЗАЦИЯ
икаторы безопасны для человека и животных, не требуют соблюдения особых мер безопасности, 
икаторы, давшие пророст спор тест-микроорганизмов, просроченные и непригодные к использованию, 
гализацией необходимо подвергать паровой обработке с открытыми пробками в паровых стерилизаторах 
пении 1.5 кГс/см^ (0.15 МПа) и температуре (126±2) °С в течение 90"^^ минут или 2.0 кГс/см (0.2 МПа), 
„течение 35"^^ мин. После проведенной процедуры указанные выше индикаторы, а также индикаторы, не 
роста спор тест-микроорганизмов (без изменения цвета), утилизируются как безопасные медицинские 
класса А.
1НСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
рнспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответствии 
( нами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. ^
ранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от -Ь5 С до -ьЗО Си относитель- 
: 1Ж Н0СТИ воздуха не более 80%. Индикатор запрещается подвергать воздействию прямых солнечных лучей. 
1готовления индикатора указана на упаковке.
РАНТИЙНЫЙ СРОК ХРАНЕНИЯ
[ийный срок хранения индикаторов составляет 24 месяца при соблюдении условий хранения и транспорти-
Приложение 1
Схема. Пример расположения контрольных точек в стерилизаторе.
14038
01.04.2015


--- стр. 7 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ
ФИРМА
УТВЕРЖ ДАЮ  
Генеральный директор  
ООО «НПФ «ВИНАР»  
В.С. Андреев  
29 января 2015
Ыионное удостоверение № РЗН 2014/2176 от 12 декабря 2014 г.
Инструкция
по применению индикаторов автономных биологических одноразовых  
для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизаиии)
«БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР»
№ 154.572ЛЗ ИП
Значение  и зд е л и я и п о к а за н и я к п ри м е н е н и ю
Lop автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плаз-  
й  стерилизации) «БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР» (далее индикатор) изготовлен ООО «НПФ «ВИНАР» (Россия)  
ветствии с ГОСТ ISO 11138-1-2012 и ТУ 9398-108-11764404-2013.
атор «БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР» предназначен для валидации и оценки эффективности процесса стерили-
t
парами перекиси водорода (плазменной стерилизации).
нение индикаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию, обусловленную технической неисправ-  
) стерилизаторов, нарушением правил их загрузки и/или эксплуатации, ошибкой в установке значений пара-
1И Л И  их сбоем.
^ОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
иускается:
рименение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции,
{пользование индикаторов не по назначению, а также для контроля процессов стерилизации отличных от пе­
чной (плазменной) стерилизации;
лользование индикаторов после истечения срока годности, а также индикаторов имеющ их дефекты и помут-  
индикаторной среды;
сржать индикатор в горизонтальном положение после проведения процесса активации,  
кубировать не активированные индикаторы;
[кубировать индикаторы при температурном режиме отличном от режима, приведенного в таблице п.4,
Подвергать индикатор воздействию прямых солнечных лучей.
Юбочные  д е й с т в и я
[соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции побочные действия отсутствуют.
|СН0ВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНДИКАТОРА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
икатор «БиоТЕСТ-ПЛАЗМ А-ВИНАР» представляет собой пластиковую пробирку, на дно которой помещены  
(шенные споры тест-микроорганизма. Внутри пластиковой пробирки размещена стеклянная ампула, содержа-  
'стерильную индикаторную среду. Пластиковая пробирка закрыта колпачком, имеющим отверстия. М ежду кол-  
юм и пробиркой размещен бактериальный фильтр, защищающий содержимое индикатора от контаминации, но  
■репятствующий проникновению стерилизующего агента. На этикетку с маркировкой индикатора нанесен хими­
е й  индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы прошедшие стерилизацию от инди-  
■оров, не обработанных в стерилизаторе.
Тип инди­
катора
«БиоТЕСТ-
ПЛАЗМА-
ВИНАР»
В ид микро­
организма*
Количе­
ство
спор**
Параметры  
режима стери­
лизации
Исходны й  
цвет сте­
рильной  
индикатор­
ной сре­
ды***
Цвет инди­
каторной  
среды при  
прораста­
нии микро­
организмов
Темпе­
ратура
инку­
бации,
°С
Время
инку­
бации,
ч
Geobacillus  
stearother-  
mophilus  
ВКМ  В -718
п*10^-
п*10'^
В се режимы  
стерилизации  
парами пере­
киси водорода  
(плазменной  
стерилизации)
сине­
фиолетовый
желтый 55±2 24-72
14038
01.04.2015


--- стр. 8 ---
•в соответствии с ГОСТ ISO 11138-1 в качестве тест-микроорганизмов могут применяться и другие штаммы или микроорганизмы, обладающие 
■пшми свойствами.
цегся производство индикаторов с иным количеством спор на носителе, при условии, что функциональные свойства индикаторов при этом не ухуд- 
|(удутсоответствовать требованиям, указанным в п.п. 1.2.5, 1.2.7, 1.2.8, 1.2.9, 1.2.10, 1.2.11 ТУ 9398-108-11764404-2013. 
ютя производство индикаторов с иным цветом питательных сред, при условии контрастного изменения их цвета при прорастании микроорганизмов 
шхубации, указанное в таблице.
пимые изменения технических характеристик индикаторов, указанные выше, будут отражены в паспорте для каждой партии индикаторов.
ШЛЕКТНОСТЬ
икатор «БиоТЕСТ-ПЛАЗМ А-ВИНАР» —  24 шт.
«атель пластиковый -  1 шт  
струкция по применению -  1 шт.  
лребительская упаковка -  1 шт.
1ВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
О Л Ь  эффективности процесса стерилизации проводят ответственные лица в рамках производственного кон-  
, а также уполномоченные представители органов, осуществляющие государственный санитарно-  
ииологический надзор.
, РЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
:ред использованием необходимо проверить срок годности индикаторов, целостность пластиковой пробирки,
, 1Н Н О Й  ампулы и бактериальных фильтров. Каждый индикатор предназначен для однократного использования.  
;ред закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать.
)и  контроле эффективности стерилизации изделий внутри упаковки, биологические индикаторы упаковывают  
юинированную упаковку для пероксидной (плазменной) стерилизации (пакеты или рулоны) и закладывают в  
пизатор белой стороной упаковки вверх.
ишадка индикаторов в камеру стерилизатора при контроле проводится из расчета 1 индикатор на каждые 10 л  
1Н О Г О  объема камеры. Закладка индикаторов производится в среднюю часть камеры, а также в наиболее труд-  
:тупные для стерилизации места. Пример размещения контрольных точек для камер разного объема приведен в  
южение 1.
1осле стерилизации каждый индикатор вынимают из стерилизационной камеры. В качестве контроля использу-  
[щикатор, который не подвергают стерилизации.
1ндикаторы активируют по окончании цикла стерилизации (но не более чем через 3 суток после окончания сте-  
зации).
[л я  активации индикатора, его нижнюю часть помещают в углубление ломателя. Удерживая индикатор в верти-  
I  ном положение колпачком вверх, при помощи ломателя раздавливают ампулу с индикаторной средой. Проце-  
!  активации проводят для каждого индикатора, включая контрольный.
[нкубирование активированных индикаторов осуществляют при температуре (55±2) °С. Учет результатов био-
t
iecKoro контроля проводят путем периодического визуального осмотра индикаторов в течение 24-72 часов.
АКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ
Исходная индикаторная среда имеет сине-фиолетовый цвет. Изменение цвета индикаторной среды на желтый  
[  бы одного активированного индикатора, обработанного в стерилизаторе, свидетельствует о росте микроорга-  
i юв и показывает, что споры микроорганизмов при стерилизации не погибли, следовательно, стерилизационный  
] не обеспечивает необходимую эффективность стерилизации.
Сохранение исходного сине-фиолетового цвета индикаторной среды всех обработанных в стерилизаторе индика-  
. №  указывает на обеспечение необходимой эффективности стерилизации.
Результаты контроля индикаторами верны только в случае, если цвет индикаторной среды контрольного индика-  
№  (не обработанного в стерилизаторе) после активации меняется на желтый.
•Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической формы.
(При прорастании спор тест-микроорганизмов хотя бы одного индикатора, обработанного в пероксидном (плаз-  
шом) стерилизаторе, результаты контроля считаются отрицательными.
Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим коп­
нем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерили-  
ии выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации должен всегда рассматриваться как неудовлетвори-  
1ьный независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов.
В случае выявления неудовлетворительной стерилизации эксплуатацию стерилизатора необходимо приостано-  
^  до выяснения и устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации. Последующая эксплуатация стерили-  
(гора разрешается только после устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации и повторного контроля  
^ективности стерилизации с помощью биологических и химических индикаторов.
(УТИЛИЗАЦИЯ
'I Индикаторы безопасны для человека и животных, не требуют соблюдения особы х мер безопасности.
 14038
01.04.2015


--- стр. 9 ---
каторы, давшие пророст спор тест-микроорганизмов, просроченные и непригодные к использованию, перед 
_дей необходимо подвергать паровой обработке в паровых стерилизаторах при давлении 1.5 кГс/см (0.15 
[температуре (126±2) ”С в течение 90^^ минут или 2.0 кГс/см^ (0.2 МПа), 134^^‘’С в течение 35''^ мин. После 
[иной процедуры указанные выше индикаторы, а также индикаторы, не давшие роста спор тест- 
иганизмов (без изменения цвета), утилизируются как безопасные медицинские отходы класса А.
^ОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
нспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответствии с 
»ми перевозки грузов, действуюшими на данном виде транспорта.
;йнить индикаторы необходимо в закрытом помешении при температуре от -1-5 °С до -ЬЗО °С и относительной 
[сти воздуха не более 80%. Дата изготовления индикатора указана на упаковке.
|РАНТИЙНЫЙ СРОК ХРАНЕНИЯ
гийный срок хранения индикаторов составляет 24 месяца при соблюдении условий хранения и транспортиров-
Приложение 1
Схема. Пример расположения контрольных точек в стерилизаторе.
14038
01.04.2015


--- стр. 10 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ
ФИРМА
жрационное удостоверение № РЗН 2014/2176 от 12 декабря 2014 г.
УТВЕРЖ ДАЮ  
Г енеральный директор  
ООО «НПФ «ВИНАР»  
В.С. Андреев  
29 января 2015
Инструкция
по применению индикаторов биологических одноразовых  
для контроля стерилизации оксидом этилена «БиоТЕСТ-Э01-ВИНАР»
№ 154.576.13 ИП
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
1вдикатор биологический одноразовый для контроля стерилизации оксидом этилена «БиоТЕСТ-Э01-  
ИНАР» (далее индикатор) изготовлен ООО «НПФ «ВИНАР» (Россия) в соответствии с ГОСТ ISO 11138-1-  
J12, ГОСТ ISO 11138-2-2012 и ТУ 9398-108-11764404-2013.
1ндикатор «БиоТЕСТ-Э01-ВИНАР» предназначен для валидации и оценки эффективности процесса стери-  
изации оксидом этилена.
1рименение индикаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию, обусловленную технической  
(еисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки и/или эксплуатации, ошибкой в установке  
иачений параметров или их сбоем.
!  ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Н е  допускается:
!.1 применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции,
;,2 использование индикаторов не по назначению, а также для контроля процессов стерилизации отличных  
)т этиленоксидной;
13 использование индикаторов после истечения срока годности, а также индикаторов имеющих дефекты и  
помутнение индикаторной среды;
2.4 инкубировать индикаторы при температурном режиме отличном от режима, приведенного в таблице п.4,
2.5 подвергать индикаторы воздействию прямых солнечных лучей.
3  ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
При соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции побочные действия отсут­
ствуют.
4  ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНДИКАТОРА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗА­
ЦИИ
Индикатор «БиоТЕСТ-Э01-ВИНАР» представляет собой носитель в виде полоски фильтровальной бумаги с  
высушенными спорами тест-микроорганизмов, запакованный в стерилизационную упаковку. На этикетку с  
маркировкой индикатора нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические  
индикаторы прошедшие стерилизацию от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.
Тип индикато­
ра
Вид тест-  
микроорга­
низма*
Коли­
чество
спор**
Параметры  
режима сте­
рилизации
Исходны й  
цвет стериль­
ной индика­
торной сре­
ды***
Цвет ин­
дикатор­
ной среды  
при про­
растании  
микроор­
ганизмов
Темпе­
ратура  
инкуба­
ции, °С
Время  
инкуба­
ции, ч
«БиоТЕСТ-  
Э 01-В И Н А Р »
Bacillus  
atrophaeus  
АТСС 9372
п*10'’
В се режимы  
стерилизации  
оксидом эти­
лена
зеленый желтый 37±2 48
Примечания: *В соответствии с ГОСТ ISO 11138-1 и ГОСТ ISO 11138-2 в качестве тест-м икроорганизмов могут применяться и другие шаммы или 
микроорганизмы, обладающие эквивалентными свойствами.
14038
01.04.2015


--- стр. 11 ---
^скае^я производство индикаторов с иным количеством спор на носителе, "Р у--™ - ™
Сдшаться и будут соответствовать требованиям, указанным в п.п. 1.2.5,1.2.7,1.2.8,1.2.9,1.2.1U, i.z.ii i у юо
Спускается производство индикаторов с иным цветом питательных сред, при условии контрастного изменения их цвета при прорастании микро-
индикаторов, указанные выше, будут отражены в паспорте для каждой партии индикаторов.
ЮМПЛЕКТНОСТЬ
I Индикатор «БиоТЕСТ-Э01-ВИНАР» —  6 шт.
; Флакон со стерильной индикаторной средой -  6 шт.
'Инструкция по применению -  1 шт.
(Потребительская упаковка -  1 шт.
ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
)нтроль эффективности процесса стерилизации проводят ответственные лица в рамках производственного  
ягроля, а также уполномоченные представители органов, осуществляющие государственный санитарно-  
вдемиологический надзор.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
1 1  Перед использованием необходимо проверить срок годности индикаторов и целостность стерилизацион-  
сй  упаковки. Просроченные и имеющие дефекты упаковки индикаторы непригодны к использованию,  
каждый индикатор предназначен для однократного использования.
2 Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать.
3 Закладка индикаторов в камеру стерилизатора при контроле проводится из расчета 1 индикатор на каж-  
ме 10 л полезного объема камеры. Закладка индикаторов производится в среднюю часть камеры, а также в  
аиболее труднодоступные для стерилизации места. Пример размещения контрольных точек для камер раз-
юго объема приведен в Приложении 1. „ т,
',4  После стерилизации каждый индикатор извлекают из стерилизационной камеры. В качестве контроля
кпользуют индикатор, который не подвергают стерилизации.
15 Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации (но не более чем через 3 суток после оконча-  
1И Я  стерилизации).
16 Для активации индикатора в асептических условиях вскрывают упаковку индикатора и флакон с индика-  
юрной средой, аккуратно снимают резиновую пробку и кладут ее ножкой вверх. Затем извлекают носитель  
to спорами (полоску фильтровальной бумаги), помещают ее во флакон с индикаторной средой и герметично  
икрывают той же резиновой пробкой. Процедуру активации проводят для каждого индикатора, включая
контрольный. -)Ч  ог-' \г
7.7 Инкубирование активированных индикаторов осуществляют при температуре (37±2) С. Учет результа­
тов биологического контроля проводят путем периодического визуального осмотра индикаторов в течение
48 часов.
8  ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ
81 Исходная индикаторная среда имеет зеленый цвет. Изменение цвета индикаторной среды на желтый хотя  
бы одного активированного индикатора, обработанного в стерилизаторе, свидетельствует о росте микроор­
ганизмов и показывает, что споры микроорганизмов при стерилизации не погибли, следовательно, стерили­
зационный цикл не обеспечивает необходимую  эффективность стерилизации.
8.2 Сохранение исходного цвета индикаторной среды всех обработанных в стерилизаторе индикаторов ука­
зывает на обеспечение необходимой эффективности стерилизации.
8.3 Результаты контроля индикаторами верны только в случае, если цвет индикаторной среды контрольного  
индикатора (необработанного в стерилизаторе) после активации меняется на желтый.
8 4 Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической формы.
8.5 При прорастании хотя бы одного индикатора, обработанного в этиленоксидном стерилизаторе, результа­
ты контроля считаются отрицательными.
8.6 Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химиче­
ским контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей  
процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации должен всегда рассматри­
ваться как неудовлетворительный независимо от результатов контроля с помощью биологических индикато-
В случае выявления неудовлетворительной стерилизации эксплуатацию стерилизатора необходимо при­
остановить до выяснения и устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации. Последующая эксплуа­
тация стерилизатора разрешается только после устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации и  
повторного контроля эффективности стерилизации с помощью биологических и химических индикаторов.
14038
01.04.2015


--- стр. 12 ---
уЦИЛИЗАЦИЯ
УИндикаторы безопасны для человека и животных, не требуют соблюдения особы х мер безопасности.  
^Индикаторы, давшие пророст спор тест-микроорганизмов, просроченные и непригодные к использова-  
|о, перед утилизацией необходимо подвергать паровой обработке в паровых стерилизаторах при давле^нии  
;кГс/см^ (0.15 МПа) и температуре (126±2) ”С в течение 90^^ минут или 2.0 кГс/см (0.2 МПа), 134 С в  
кние 35'^^ мин. После проведенной процедуры указанные выше индикаторы, а также индикаторы, не дав-  
8 роста спор тест-микроорганизмов (без изменения цвета), утилизируются как безопасные медицинские  
юды класса А.
1ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
1 1  Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответ-
!ии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. ^ ^
12 Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от -ь5 С до +30 С и  относи-  
льной влажности воздуха не более 80%. Индикатор запрещается подвергать воздействию прямых солнеч-
лучей. Дата изготовления индикатора указана на упаковке.
I  ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ХРАНЕНИЯ
арантийный срок хранения индикаторов составляет 24 месяца при соблюдении условий хранения и транс-  
сртировки.
Приложение 1
Схема. Пример расположения контрольных точек в стерилизаторе.
14038
01.04.2015


--- стр. 13 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ
ФИРМА
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ООО «НПФ «ВИНАР» 
В.С. Андреев 
29 января 2015
^ионное удостоверение № РЗН 2014/2176 от 12 декабря 2014 г.
Инструкция
по применению индикаторов биологических одноразовых  
для контроля стерилизации оксидом этилена «БиоТЕСТ-Э02-ВИНАР»
№ 154.577.13 ИП
1
НАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ КИНАР»
атор биологический одноразовый для контроля стерилизации оксидом
индикатор) изготовлен ООО «НПФ «ВИНАР» (Россия) в соответствии с ГОСТ ISO 11138-1-2U12, 1  UCi  
138-2-2012 и ТУ 9398-108-11764404-2013.
атор «БиоТЕСТ-Э02-ВИНАР» предназначен для валидации и оценки эффективности процесса стерилиз -
1ение индакаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию, обусловленную технической неис-  
|остью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки и/или эксплуатации, ошибкой в установке значении
петров или их сбоем.
ЮТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
тускается:
вменение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настояшеи инструкции,
^пользование индикаторов не по назначению, а также для контроля процессов стерилизации отличных от
шолТзование индикаторов после истечения срока годности, а также индикаторов имеющих дефекты и по-
вние индикаторной среды; .
икубировать индикаторы при температурном режиме отличном от режима, приведенного в таблице п. ,
юдвергать индикаторы воздействию прямых солнечных лучей.
ОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции побочные действия отсут-  
ют.
СНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНДИКАТОРА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
икатоо биологический «БиоТЕСТ-Э02-ВИНАР» представляет собой носитель в виде пластиковой пробирки  
аЭппендорф (либо стеклянного флакона) с высушенными спорами бактерий, запакованный в стерилизацион-  
)  упаковку На этикетку с маркировкой индикатора нанесен химический индикатор 1  класса, позволяющий  
ичить биологические индикаторы прощедщие стерилизацию от индикаторов, не обработанных в стерилизато-Тип индика­
тора
Вид тест-  
микроорга­
низма*
Количе­
ство
спор**
Параметры 
режима сте­
рилизации
Исходный  
цвет стериль­
ной индика­
торной сре­
ды***
Цвет ин­
дикатор­
ной среды  
при про­
растании 
микроор­
ганизмов
Темпе­
ратура 
инкуба­
ции, °С
Время 
инкуба­
ции, ч
«БиоТЕСТ-
Э02-
ВИНАР»
Bacillus  
atrophaeus  
АТСС 9372
п*10'^
Все режимы  
стерилизации  
оксидом эти­
лена
зеленый желтый 37±2 48
« м с л а п п л . -  - -  -
дшаться и будут соответствовать требованиям, указанным в п.п. 1.2.5,1.2.7,1.2.8,1.2.У, 1.2.Ш, i./.iJ
14038
01.04.2015


--- стр. 14 ---
р ., „ р о т » .™  нш»«™ро. о „н™ к..™  "ит.».ь.ь,. ори. „р. ус...»и ™,..o™om ш.о.о,™ и. „во,, при „рор.спнии иикроорп,-  
г Г . иД™р.о™« ппдитроров, , ™ ы .  в-шо. бу.„ трвжопь, в „,оп„р„ ли втовой п.ртпи „„„...тро.
£1ЛЕКТН0СТЬ
адкатор «БиоТЕСТ-Э02-ВИНАР» - 6 шт.
<кон со стерильной индикаторной средой -  1 шт. ^
^ильная пробирка типа Эппендорф (либо стеклянный флакон) в стерилизационнои упаковке 1 шт.
(рильный ш п ри ц  с и глой  для одн ок р атн ого п р и м ен ен и я  -  1 ш т.  
ггрукция по п р и м ен ен и ю  ~  1 ш т.  
иребительская упаковка -  1 ш т.
С ф ф е к т а г а о с т и  процесса стерилизации проводят ответственные лица в рамках производственного кон-  
fa также уполномоченные представители органов, осушествляющие государственный санитарно-
■|(иологический надзор.
♦ялок ПРИМЕНЕНИЯ
1ред и сп ол ьзован и ем  н ео б х о д и м о  п ровери ть ср ок  го д н о сти  и н ди к аторов и ц ел остн ость  стер и л и зац и он н  
)вки. П р оср оч ен н ы е и и м ею щ и е деф ек ты  уп ак овк и  и нди каторы  н еп р и годн ы  к и сп ол ь зов ан и ю . К аж ды й  и  
U  п р едн азн ачен  для одн ок р атн ого и сп ол ь зования,
оед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать.
Гадка'ндикаторов в L e p y  стерилизатора при контроле проводится из расчета 1 индикатор на каждые О  
юного объема камеры. Закладка индикаторов производится в среднюю часть камеры, а также в наибол  
юдоступные для стерилизации места. Пример размещения контрольных точек для камер разного объема
^ л Г с т е р З Г а ц и и ^ ж ды й  индикатор извлекают из стерилизационной камеры. В качестве контроля исполь-
индикатор, который не подвергают стерилизации. ч . с а ч
1 1 Я  контроля среды используют стерильную пробирку типа Эппендорф (либо стеклянный флакон) (п. 5. .).  
1ндикаторы активируют по окончании цикла стерилизации (но не более чем через 3 суток после оконча
Z  ™ а ц и и  индикатора в асептических условиях индикатор извлекают из стерилизационной упаковки  
вляют 0.5 - 1 мл индикаторной среды и закрывают крышкой. Процедуру активации п р оводи  для каждого  
«атора, в том числе не подвергшегося стерилизации, а также пробирки типа Эппендорф (либо стеклянного
Ю Н Э) для контроля среды. ' о/^ Vupx пр^\/пктятоя
Инкубирование активи рованны х и н ди к атор ов осущ еств л я ю т при тем п ер атур е (37±2) С. У ч ет  Результатов
lornL cL ro контроля проводят путем периодического визуального осмотра индикаторов в течение 48 часов.
^ходна^*^ 1ндика^^^ имеет зеленый цвет. Изменение цвета индикаторной среды на желтый хотя бы
ого активированного индикатора, обработанного в стерилизаторе, свидетельствует о росте микроорганизмов  
жазывает, что споры микроорганизмов при стерилизации не погибли, следовательно, стерилизационныи цикл
беспечивает необходимую эффективность стерилизации. „„„„
Сохранение исходного зеленого цвета индикаторной среды всех обработанных в стерилизаторе индикаторов
зывает на обеспечение необходимой эффективности стерилизации. ^
Результаты контроля и н ди к аторам и  верны  только в сл уч ае, есл и  ц вет и н ди к атор н ой  ср еды  с контрольн ы м  -  
iaxopoM (н еобр аботан н ы м  в стер и л и затор е) п осл е активации м ен яется н а ж елты й , а ц вет и н ди к атор н ой  ср еды  
пильной п р оби р к е ти п а Э п п ен дор ф  (л и бо стек лян н ом  ф лак он е) остается  н еи зм ен н ы м .
П олученны е результаты  н ео б х о д и м о  зап и сать в Ж урн ал уч етн ой  стати сти ч еск ой  ф орм ы .
При прорастании спор тест-микроорганизмов хотя бы одного индикатора, обработанного в этиленоксидном
пилизатопе результаты контроля считаются отрицательными.
Биологи^ские индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим 
дролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса 
рилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации должен всегда рассматриваться как неудо- 
творительный независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов.
Ъ  случае выявления неудовлетворительной стерилизации эксплуатацию стерилизатора необходимо приоста-  
,ить до выяснения и устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации. Последующая эксплуатация  
филизатора разрешается только после устранения причин(ы) нарушения условии стерилизации и повторного  
йтроля эффективности стерилизации с помощью биологических и химических индикаторов.
14038
01.04.2015


--- стр. 15 ---
ШЗАЦИЯ
LaTopbi безопасны для человека и животных, не требуют соблюдения особых мер безопасности.
Екаторы, давшие пророст спор тест-микроорганизмов, просроченные и непригодные к использованию  
шизацией необходимо подвергать паровой обработке с открытыми пробками в Р
«ении 1 5 кГс/см^ (0.15 МПа) и температуре (126±2) °С в течение 90 минут или 2.0 кГс/см (0.2 МПа),  
течение 35"^ мин. После проведенной процедуры указанные выше индикаторы, а также индикаторы, не  
роста спор тест-микроорганизмов (без изменения цвета), утилизируются как безопасные медицинские
1класса А.
11НСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
|анспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответствии
илами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. относитель-
1анить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от +5 С до +30 С и относитель  
ю ности воздуха не более 80%. Индикатор запрещается подвергать воздействию прямых солнечных лу .  
лготовления индикатора указана на упаковке.
йРАНТИЙНЫЙ СРОК ХРАНЕНИЯ
Лийный срок хранения индикаторов составляет 24 месяца при соблюдении условии хранения и транспорти-
Приложение 1
Схема. Пример расположения контрольных точек в стерилизаторе.
14038
01.04.2015


--- стр. 16 ---
ФИРМА
УТВЕРЖ ДАЮ  
Генеральный директор  
ООО «НПФ «ВИНАР»  
В.С. Андреев  
29 января 2015
^ционное удостоверение № РЗН 2014/2176 от 12 декабря 2014 г.
Инструкция
I  по применению индикаторов биологических одноразовых
для контроля стерилизации оксидом этилена «БиоТЕСТ-ЭОЗ-ВИНАР»
№ 154.578.13 ИП
13НАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
фсатор биологический одноразовый для контроля стерилизации оксидом
Гиндикатор) изготовлен ООО «НПФ «ВИНАР» (Россия) в соответствии с ГОСТ ISO 11138-1-2012, 1 ОС 1  
111138-2-2012 и ТУ 9398-108-11764404-2013.
Хатор «БиоТЕСТ-ЭОЗ-ВИНАР» предназначен для валидации и оценки эффективности процесса стерилиза-
|()ксидом этилена. ,  „ „
1енение индикаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию, обусловленную технической неис-  
|ностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки и/или эксплуатации, ошибкой в установке значении
метров или их сбоем.
РОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
цопускается;
применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции,
использование индикаторов не по назначению, а также для контроля процессов стерилизации отличных от
Г п Т л Т зо в а н и е индикаторов после истечения срока годности, а также индикаторов имеющ их дефекты и по­
тение индикаторной среды;
инкубировать индикаторы при температурном режиме отличном от режима, приведенного в таблиц . ,  
подвергать индикаторы воздействию прямых солнечных лучей.
ЮБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
и соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции побочные действия отсут-  
!уЮ Т.
1СНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНДИКАТОРА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
шикатор биологический «БиоТЕСТ-ЭОЗ-ВИНАР» представляет собой носитель в виде шпица с высушенными  
орами тест-микроорганизмов, запакованный в стерилизационную упаковку. На этикетку с маркировкой инди-  
гора нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы прош едщ ие  
филизацию от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.
Тип индикато­
ра
В ид тест-  
микроорга­
низма*
Количе­
ство
спор**
Параметры
режима
стерилиза­
ции
Исходны й  
цвет стериль­
ной индика­
торной сре­
ды***
Цвет ин­
дикатор­
ной среды  
при про­
растании  
микроор­
ганизмов
Темпе­
ратура  
инкуба­
ции, °С
Время  
инкуба­
ции, ч
«БиоТЕСТ-
ЭОЗ-ВИ НАР»
Bacillus  
subtilis  
В -168 
ВКПМ  В-  
10020
1,0*10*^ - 
5,0*10*^
В се реж и­
мы стери­
лизации  
оксидом  
этилена
зеленый желтый 37±2 48
--------
г -  “тл-гг;”? “
.P.W ~ р . — » » » .  "Р" рррр.™ -" ““ рррр"-
вмов за время инкубации, указанное в таблице.
Ь допустимые изменения технических характеристик иш^икаторов. указанные выше, будут отражены в наснорте для каждой партии индикаторов
14038
01.04.2015


--- стр. 17 ---
|ШЛЕКТНОСТЬ
йдикатор «БиоТЕСТ-ЭОЗ-ВИНАР» -  6 шт.
|акон со стерильной индикаторной средой -  1 шт.
|^рш1ьный шприц с иглой для однократного применения -  1 шт.  
кструкция по применению -  1 шт.
|(требительская упаковка -  1 шт.
Ш ь ? ф ф е к т а м о с т 1  прод^ стер и л и зац и и  п р ов одят ответств ен н ы е л и ц а в рам к ах п р о и зв о д ст в ен н о го  кон-  
f a  т а к ^ Г у п о л н о м о ч ^ ы е  п р едстави тел и  ор ган ов, осущ еств л я ю щ и е государ ств ен н ы й  сан и тар н о-
^миологический надзор.
проверить срок годности индикаторов и целостность стерилизационной 
Т  просроченнь^ и имеющие дефекты упаковки индикаторы непригодны к использованию. Каждый „н-
L p  п р едн азн ачен  зля одн ок р атн ого и сп о л ьзования.
Пеоел закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать.
£ ™ в д и к а т о р о в  в L e p y  стерилизатора при контроле проводится из расчета 1 индикатор на каждые 10  
t o r o  объема кГмеры. Закладка индикаторов производится в среднюю часть ^ ““ g
|юдоступные для стерилизации места. Пример размещения контрольных точек для камер разного объема
Е ”е с т е р м ш а ц и '^ ^ каждый индикатор извлекают из стерилизационной камеры. В качестве контроля исполъ-  
я индикатор, который не подвергают стерилизации.
Г : = рТ Г в н рТ Г пГ к; = ^  (ПО не более нем через 3 судок после окопчаннл
Г я Т к т и в а ц и и индикатора, в асептических условиях, с иглы снимают чехол, прокалывают смоченную спир-  
|?езиновую пробку флакона с индикаторной средой и, не освобождая цилиндр от воздуха, набирают 1 мл сре-  
Чехол вновь^надевают на иглу. Забор питателъной среды производят, начиная со стерилъного шприца для  
проля питательной среды и заканчивая контрольным индикатором биологическим не подвергавшимся стери-
Х кубирование активированных индикаторов осуществляют при температуре (37±2) °С.
логического контроля проводят путем периодического визуального осмотра индикаторов в течение часов.
1исходн^*1щ щ ка^^ имеет зеленый цвет. Изменение цвета индикаторной среды на желтый хотя бы
дого активированного индикатора, обработанного в стерилизаторе, свидетельствует о росте микроорганизм  
юказывает, что споры микроорганизмов при стерилизации не погибли, следовательно, стерилизационныи цикл
f S — в с е х  обработанных в стерилизаторе индикаторов
индикаторной среды с контрольным ин-
катором (необра^танны м в стерилизаторе) после активации меняется на желтый, а цвет индикаторной среды в
{ПИЛЬНОМ шприце не изменяется. „ ,
1  Полученные пезультаты необходимо записать в Журнал учетной статистической формы.
! При прорастании спор тест-микроорганизмов хотя бы одного индикатора, обработанного в этиленоксидном  
[йпипизятопе пезультаты контроля считаются отрицательными.
.б^ ол оги ^ ск и е индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим  
мтоолем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса  
героизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации должен всегда рассматриваться как неудо-  
гетвопительный независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов.
7  В случае выявления неудовлетворительной стерилизации эксплуатацию стерилизатора необходимо приоста-  
овить 1о выяснения и устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации. Последующая эксплуатация  
герилизатора разрешается только после устранения причин(ы) нарушения условии стерилизации и повторного  
внтроля эффективности стерилизации с помощью биологических и химических индикаторов.
П MHOTKaTO^ffeonacHbi для человека и животных, не требуют соблюдения особы х мер безопасности.
П Индикаторы, давшие пророст спор тест-микроорганизмов, просроченные и непригодные к использованию  
геред утилизацией необходимо подвергать паровой обработке с открытыми пробками в
ш  давлении 1 5 кГс/см^ (0.15 МПа) и температуре (126±2) ”С в течение 90 минут или 2.0 кГс/см (0.2 МПа),  
134"^ “С в течение 35^^ мин. После проведенной процедуры указанные выше индикаторы, а также индикаторы, не
 14038
01.04.2015


--- стр. 18 ---
ф  роста спор тест-микроорганизмов (без изменения цвета), утилизируются как безопасные медицинские  
|и класса А.
Аанспортировка  и х ра н е н и е
[ранспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответствии  
!илами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. ^ ^
(ранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от -Ь5 °С до -ьЗО С и  относитель-  
| 1ажности воздуха не более 80%. Индикатор запрещается подвергать воздействию прямых солнечных лучей.  
|юготовления индикатора указана на упаковке.
.(РАНТИЙНЫЙ СРОК ХРАНЕНИЯ
|гийный срок хранения индикаторов составляет 24 месяца при соблюдении уеловий хранения и транспорти-
Схема. Пример расположения контрольных точек в стерилизаторе.
Приложение 1
14038
01.04.2015


--- стр. 19 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ
ФИРМА
УТВЕРЖ ДАЮ  
Генеральный директор  
ООО «НПФ «ВИНАР»  
В.С. Андреев  
29 января 2015
^ционное удостоверение № РЗН 2014/2176 от 12 декабря 2014 г.
Инструкция
по применению индикаторов автономных биологических одноразовых  
для контроля стерилизации оксидом этилена «БиоТЕСТ-ЭО-ВИНАР»
№ 154.575.13 ИП
ЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
L o p  автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации оксидом «^иоТЕСТ-
ГиНАР» (далее индикатор) изготовлен ООО «НПФ «ВИНАР» (Россия) в соответствии с ГОСТ ISO 11138-  
112 ГОСТ ISO 11138-2-2012 и ТУ 9398-108-11764404-2013.
Lop «БиоТЕСТ-ЭО-ВИНАР» предназначен для валидации и оценки эффективности процесса стерилиза-
!енение мдикаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию, обусловленную технической неис-  
(ностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки и/или эксплуатации, ошибкой в установке значе-
параметров или их сбоем.
РОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
упускается:
применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции,  
использование индикаторов не по назначению, а также для контроля процессов стерилизации отличных от
Г п Г л Г зо в а н и е индикаторов после истечения срока годности, а также индикаторов имеющ их дефекты и по-  
нение индикаторной среды;
держать индикатор в горизонтальном положение после проведения процесса активации,  
кнкубировать не активированные индикаторы;
инкубировать индикаторы при температурном режиме отличном от режима, приведенного в таблице п.4,  
подвергать индикаторы воздействию прямых солнечных лучей.
ЮБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
а соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции побочные действия отсут-  
|уют.
)СНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНДИКАТОРА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
шикатор «БиоТЕСТ-ЭО-ВИНАР» представляет собой пластиковую пробирку, на дно которой помещены вы-  
иенные споры тест-микроорганизма. Внутри пластиковой пробирки размещена стеклянная ампула, содержа-  
а. стерильную индикаторную среду. Пластиковая пробирка закрыта колпачком, имеющим отверстия. М ежду  
лпачком и пробиркой размещен бактериальный фильтр, защищающий содержимое индикатора от контамина-  
и но не препятствующий проникновению стерилизующего агента. На этикетку с маркировкой индикатора  
песен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы прошедшие стери-  
вацию от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.
Тип индика­
тора
Вид тест-  
микроорга­
низма*
Количе­
ство
спор**
Параметры  
режима сте­
рилизации
Исходны й  
цвет стериль­
ной индика­
торной сре­
ды***
Цвет ин­
дикатор­
ной среды  
при про­
растании  
микроор­
ганизмов
Темпе­
ратура  
инкуба­
ции, °С
Время  
инкуба­
ции, ч
«БиоТЕСТ-
ЭО-ВИН АР»
Bacillus  
atrophaeus  
АТСС 9372
п*10®
В се режимы  
стерилизации  
оксидом эти­
лена
сине­
фиолетовый
желтый 37±2 48
14038
01.04.2015


--- стр. 20 ---
^  *В соответствии с ГОСТ ISO 11138-1 и ГОСТ ISO 11138-2 в качестве тест-микроорганизмов могут применяться и другие шаммы или
!
1низмы обладающие эквивалентными свойствами.
L  производство индикаторов с иным количеством -« Р - носителе при уеловии^ при этом не
ся и будут соответствовать требованиям, указанным в п.п. 1.2.5,1.2.7,1.2.8,1.2.9,1.2. , . . .штпппгя
аегся производство индикэторов с иным цветом питательных сред, при условии контрастного изменения их цвета при прорастании микроор а-
р».. у--”» ' «л"»- ■
ШЛЕКТНОСТЬ
иикатор «БиоТЕСТ-ЭО-ВИНАР» -  24 шт.  
матель пластиковый -  1 шт  
ктрукция по применению —  1 шт.  
яребительская упаковка -  1 шт.
ОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
Ю Л Ь  эффективности процесса стерилизации проводят ответственные лица в рамках производственного  
юля, а также уполномоченные представители органов, осуществляющие государственный санитарно-  
{миологический надзор.
1РЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
1еред использованием необходимо проверить срок годности индикаторов, целостность пластиковой р -  
И , стеклянной ампулы и бактериальных фильтров. Просроченные и имеющие дефекты индикаторы непри-  
д к использованию. Каждый индикатор предназначен для однократного использования,
1еред закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать.
ккладка индикаторов в камеру стерилизатора при контроле проводится из расчета 1 индикатор на каждые  
полезного объема камеры. Закладка индикаторов производится в среднюю часть камеры, а также в наибо-  
фуднодослупные для стерилизации места. Пример размещения контрольных точек для камер разного объе-
юиведен в Приложение 1. г. „
После стерилизации каждый индикатор вынимают из стерилизационной камеры. В качестве контроля ис-
йуют индикатор, который не подвергают стерилизации.
Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации (но не более чем через 3 суток после окончания
о в а ц и и  индикатора, его нижнюю часть помещают в углубление ломателя. Удерживая индикатор в  
шкальном положение колпачком вверх, при помощи ломателя раздавливают ампулу с индикаторной средой,  
щедуру активации проводят для каждого индикатора, включая контрольный.
Инкубирование активированных индикаторов осуществляют при температуре (37±2) С. Учет результатов  
,логического контроля проводят путем периодического визуального осмотра индикаторов в течение 48 ча-
РАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ
Исходная индикаторная среда имеет сине-фиолетовый цвет. Изменение цвета индикаторной среды на жел-  
1ХОТЯ бы одного активированного индикатора, обработанного в стерилизаторе, свидетельствует о росте мик-  
зрганизмов и показывает, что споры микроорганизмов при стерилизации не погибли, следовательно, стери-  
)ационный цикл не обеспечивает необходимую  эффективность стерилизации.
:  Сохранение исходного сине-фиолетового цвета индикаторной среды всех обработанных в стерилизаторе  
дикаторов указывает на обеспечение необходимой эффективности стерилизации.
I Результаты контроля индикаторами верны только в случае, если цвет индикаторной среды контрольного  
дикатора (не обработанного в стерилизаторе) после активации меняется на желтый.
I Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической формы.
i При прорастании спор тест-микроорганизмов хотя бы одного индикатора, обработанного в этиленоксидном  
еоилизаторе, результаты контроля считаются отрицательными.
5  Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим  
нтролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса  
филизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации должен всегда рассматриваться как не-  
ювлетворительный независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов^
1 В случае выявления неудовлетворительной стерилизации эксплуатацию стерилизатора необходимо при-  
тановить до выяснения и устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации. Последующая эксплуата-  
«I стерилизатора разрешается только после устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации и по-  
юрного контроля эффективности стерилизации с помощью биологических и химических индикаторов.
f  Индакатос^^безопасны для человека и животных, не требуют соблюдения особых мер безопасности.
2 Индикаторы, давшие пророст спор тест-микроорганизмов, просроченные и непригодные к использованию  
еред утилизацией необходимо подвергать паровой обработке в паровых стерилизаторах при давлении 1.5
 14038
01.04.2015