Инструменты для эндоскопических манипуляций: сфинктеротомы, папиллотомы, канюлятомы, цистотомы, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 19 ---
ERILIZATION DETAILS
Sterile EO
STORAGE RULES
ITie devices are to be stored in a dry location, at room temperature.
DISPOSAL RULES
The devices are to be disposed of as per institutional guidelines for biohazardous medical waste.
<2
Regulatory Affairs Manager
COOK MEDICAL EUROPE LTD,
O’Halloran Road,
National Technology Park
Limerick, Ireland.
Company Registration No. 49227?
VAT Registration No. 9776234K
--- стр. 20 ---
JC T O T O M MEDICAL EUROPE LTD.
O’Hailoran Road,
, Л0КАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ Technoioay Park „
Это изделие предназначено для электрохирургического прокола отверстия в ч[ЗеЗжелудочнои или
трансдуоденальной стенки и в ложной кисте поджелудочной ж^Й9§Г'й|5и1^№‘¥М^1ом вздутии в
гастроинтестинальном тракте. Company Registration No. 492272
ПРИМЕЧАНИЕ VAT Registration No. 9776234K
He использовать данное изделие в целях, которые отличаются от целевого назначения. Если
упаковка открыта или повреждена при доставке, не использовать изделие. Визуально проверить
на наличие перекручивания, перегибов или поломок. Если обнаруживаются какие-либо дефекты,
которые могут повлиять на правильную работу изделия, не использовать его. Пожалуйста,
уведомите Cook при оформлении возврата.
Хранить в сухом месте, избегать перепадов температур.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Федеральный закон США запрещает продавать или заказывать данное изделие через
врачей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания характерны для заболеваний свертываемости крови, которые
распространяются на сосуды между стенкой ложной кисты и стенкой желудка или
двенадцатиперстной кишки. Если ложная киста < см в диаметре, не приступайте к работе.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ СЛОЖНОСТИ
Потенциальные сложности, связанные с эндоскопией GI, включают, но не ограничиваются:
сепсисом, перфорацией, кровотечением, аспирацией, жаром, инфекцией, аллергическими
реакциями на медикаменты, гипотонией, задержками или остановкой дыхания, сердечной
аритмией или остановкой сердца.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обратитесь к маркировке на упаковке, чтобы получить информацию по минимальному размеру
канала, необходимому для этого изделия.
Максимальное номинальное напряжение на входе для данного изделия равно 2.0 кВт/пик.
Любой электрохирургический компонент несет потенциальную электрическую опасность для
пациента и оператора. Возможные побочные эффекты включают, но не ограничиваются:
разрушением ткани, ожогами, нервной стимуляцией и/или стимуляцией слизистой и сердечной
аритмией.
Перед использованием данного изделия следуйте рекомендациям, предоставленным
производителем электрохирургического прибора, чтобы обеспечить безопасность пациента при
правильном размещении и использовании возвратного электрода пациента. Убедитесь, что
правильный путь от возвратного электрода пациента до электрохирургического прибора
соблюдается на протяжении процедуры.
Проверьте все компоненты, которые будут использоваться при процедуре. Не используйте
изделие, если оно имеет порезы, пригорания или повреждения. Изоляция поврежденных изделий
может быть небезопасной для пациента или оператора. Выключайте электрохирургический прибор
в положение «off», когда вы не используете его.
При применении тока убедитесь, что режущая игла полностью вышла из эндоскопа. Контакт
режущей иглы и эндоскопа может привести к заземлению, что может травмировать пациента,
оператора или сломать режущую иглу и/или повредить эндоскоп.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. После извлечения из упаковки раскрутите изделие. Примечание: Не вытягивайте и не убирайте
обратно режущую иглу, пока изделие смотано, так как в этом случае можно повредить изделие.
Вытягивайте и втягивайте иглу, когда изделие будет выпрямлено.
2. Проверьте свойства изделия. Оно состоит из внешнего катетера 10 Френчей с диатермическим
кольцом, внутренним катетером 5 Френчей со съемной режущей иглой .038 дюймов и
электродами, расположенными на_ дистальной и проксимальной части от рукоятки.
Проксимальный электрод (Часть А) указывает на режущую иглу, дистальный электрод (Часть В)
указывает на диатермическое кольцо (см. Рисунок 1).
3. При выключенном электрохирургическом приборе подготовьте оборудование. Фитинги активного
провода должны плотно располагаться в рукоятке изделия и электрохирургическом приборе.
Примечание: Установите прибор на чистый ток рассечения (80-120 Ватт).
--- стр. 21 ---
?}-
fC полностью задвинутой в интродьюсер режущей иглой введите изделие в эндоскопический
юмогательный канал. Понемногу продвигайте, пока на эндоскопе не визуализируется область
ада.
Как только наконечник визуализируется в области выхода, разместите катетер и выдвиньте
^щую иглу на нужную длину. Определите положение кисты, выпячивающей в желудке и/или
жадцатиперстной кишке. При помощи выключенного электрохирургического прибора
определите положение места прокола.
6, В соответствии с инструкциями производителя элекгрохирургического прибора проверьте
желаемые установки и активируйте электрохирургический прибор.
/.Проткните ложную кисту режущей иглой, используя чистый режущий ток.
8. Как только прокол будет произведен, выключите электрохирургический прибор и отсоедините
активный провод от рукоятки изделия.
9. С иглой в кисте влейте контраст, чтобы заполнить ложную кисту при помощи
рентгеноскопической визуализации.
10. Извлеките режущую иглу, отсоединив проксимальный электрод от рукоятки.
Примечание: Перед каждым введением проводника в изделие увлажняйте проводник в ванночке
со стерильной водой или физиологическим раствором. Катетер, заполненный контрастом, может
затруднить продвижение проводника. Промывать контраст из катетера стерильной водой или
физиологическим раствором перед каждым введением проводника. Продвиньте проводник к
панкреатической ложной кисте для облегчения введения стента или дренажного набора.
11. Протолкните внешний катетер 10 Френчей, пока немного не оттянется внутренний катетер.
12. Когда диатермическое кольцо вступит в контакт с дигестивной стенкой, поместите активный
шнур на дистальный электрод (Часть В) и продвиньте в кисту, используя чистый режущий ток (80-
120 ватт). Внимение: Чтобы избежать поражения электрическим током, убедитесь, что
кольцо не вступает в контакт с проводником. Если применяется электрический ток, не
протягивайте диатермическое кольцо за пределы маркировки проксимального катетера.
Выключите электрохирургический прибор и отсоедините активный шнур от бокового
ответвления и от элекгрохирургического прибора. Промокните активный шнур влажной тканью,
чтобы удалить все инородные частицы. Хранить в слабосмотанном рулоне. Примечание: Тугое
сматывание активного шнура может привести к повреждению устройства.
14. Жидкость из кисты может быть собрана для анализа. Изделие может быть извлечено лри
оставлении на месте проводника, чтобы облегчить введение стента или дренажного набора.
После завершения процедуры утилизировать изделие в соответствии с организационным
руководством для биологически опасных медицинских отходов.
Нд. 1
CiBctfodc > Dbtal Electodc
(hit Л)
Distlicnnic ring .OSliiich HecdltkRifc
/ \
10 Fr Outer catheter 5Fr Ifiaer catheter
Рисунок 1
Proximal Electrode (Part А) = проксимальный электрод (Часть А)
Distal Electrode (Part В) = дистальный электрод (Часть В)
Diathermic ring = диатермическое кольцо
.038 inch Needle knife = режущая игла 0.038 дюймов
10 Fr Outer catheter = Внешний катетер 10 Фр
5 Fr Inner catheter = Внутренний катетер 5 Фр
Принадлежности к инструментам для эндоскопических манипуляций ACU
Используется с монополярными электрохирургическими комплектующими Cook.
ПРИМЕЧАНИЯ:
Если упаковка открыта или повреждена при доставке, не использовать изделие,
уведомите Cook при оформлении возврата.
Пожалуйста,
--- стр. 22 ---
А
вред использованием визуально проверьте, обратив особое внимание на повреждение изоляции
(ш коннекторов. Если обнаруживаются какие-либо дефекты, которые могут повлиять на
авильную работу изделия, не использовать его.
FXpaHHTb в сухом месте, избегать перепадов температур.
[данное изделие могут использовать только квалифицированные опытные врачи.
М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Максимальное номинальное напряжение на входе для данного изделия равно 2.0 кВт/пик. Любой
элекгрохирургический компонент несет потенциальную электрическую опасность для пациента и
оператора. Возможные побочные эффекты включают, но не ограничиваются; разрушением ткани,
ожогами, нервной стимуляцией и/или стимуляцией слизистой и сердечной аритмией. Перед
использованием данного изделия следуйте рекомендациям, предоставленным производителем
электрохирургического прибора, чтобы обеспечить безопасность пациента при правильном
размещении и использовании возвратного электрода пациента. Убедитесь, что правильный путь
от возвратного электрода пациента до электрохирургического прибора соблюдается на
протяжении процедуры. Выключайте элекгрохирургический прибор в положение «off», когда вы не
используете его.
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ
При выключенном электрохирургическом приборе подготовьте оборудование. Фитинги активного
провода должны плотно располагаться в рукоятке изделия и электрохирургическом приборе.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. После завершения процедуры выключите элекгрохирургический прибор.
2. Отсоедините активный шнур от бокового ответвления и от электрохирургического прибора.
Промокните активный шнур влажной тканью, чтобы удалить все инородные частицы. Хранить в
спабосмотанном рулоне. Примечание: Тугое сматывание активного шнура может привести к
повреждению устройства.
Fusion'^ Сфинктеротом, FS, FS-OMNI
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное изделие используется для канюлирования проточной системы и для сфинктеротомии. При
предварительной загрузке также помогает при перекрытии сложных стенозов при ERCP.
ПРИМЕЧАНИЕ
Это изделие предназначено только для одноразового использования. Попытки повторного
обработать, стерилизовать и/или повторно использовать могут привести к повреждению изделия
и/или передаче заболеваний.
Не использовать данное изделие в целях, которые отличаются от целевого назначения. Если
упаковка открыта или повреждена при доставке, не использовать изделие. Визуально проверить
на наличие перекручивания, перегибов или поломок. Если обнаруживаются какие-либо дефекты,
которые могут повлиять на правильную работу изделия, не использовать его. Пожалуйста,
уведомите Cook при оформлении возврата.
Хранить в сухом месте, избегать перепадов температур.
Использовать данное изделие может только опытный медицинский персонал.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания характерны для ERCP и любых процедур, которые должны быть проведены
одновременно со сфинктеротомией. Противопоказания при сфинктеротомии включают, но не
ограничиваются: коагулопатией и невозможность правильного расположения режущего провода
сфинкгеротома.
ПОТЕНЦАЛЬНЫЕ СЛОЖНОСТИ
Потенциальные сложности связаны с ERCP и включают, но не ограничиваются: панкреатитами,
холангитами, аспирацией, перфорацией, кровотечением, инфекцией, сепсисом, аллергическими
реакциями на контраст или медикаменты, гипотонией, задержкой или остановкой дыхания,
сердечной аритмией или остановкой сердца.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обратитесь к маркировке на упаковке, чтобы получить информацию по минимальному размеру
канала, необходимому для этого изделия.
Максимальное номинальное напряжение на входе для данного изделия равно 1.5 кВт/пик.
--- стр. 23 ---
? f.
5ой электрохирургический компонент несет потенциальную электрическую опасность для
ациента и оператора. Возможные побочные эффекты включают, но не ограничиваются:
азрушением ткани, ожогами, нервной стимуляцией и/или стимуляцией слизистой и сердечной
'аритмией.
Перед использованием данного изделия следуйте рекомендациям, предоставленным
производителем электрохирургического прибора, чтобы обеспечить безопасность пациента при
правильном размещении и использовании возвратного электрода пациента. Убедитесь, что
правильный путь от возвратного электрода пациента до электрохирургического прибора
соблюдается на протяжении процедуры.
Выключайте электрохирургический прибор в положение «off», когда вы не используете его.
При применении тока убедитесь, что режущий провод полностью выдвинут из эндоскопа. Контакт
режущего провода и эндоскопа может привести к заземлению, что может травмировать пациента,
оператора или сломать режущую иглу и/или повредить эндоскоп.
Если используется незащищенный проводник при сфинктеротомии, он должен быть извлечен до
применения электрохирургического тока.
Не наклоняйте и не выгибайте наконечник более чем на90°, так как это может повредить или
сломать режущий провод.
Элеватор должен оставаться вверху/внизу при продвижении или извлечении сфинктеротома.
При предварительной загрузке использование проводника с металлическим наконечником изделия
ERCP может привести к повреждению внешнего покрытия и/или наконечника проводника.
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ:
1. После извлечения из упаковки раскрутите и распрямите сфинктеротом. Аккуратно удалите
предварительно скрученный стилет с канюлированного наконечника. Совет: не применяйте ручное
давление к наконечнику или режущему провожу сфинктеротома при попытках повлиять на его
ориентацию, так как это может повредить изделие. Примечание: Не извлекайте рукоятку, пока
изделие смотано или пока предварительно скрученный стилет находится на своем месте, так как в
этом случае можно повредить свфинктеротом и сделать его нерабочим.
2. При выключенном электрохирургическом приборе подготовьте оборудование. Фитинги активного
провода должны плотно располагаться в рукоятке изделия и электрохирургическом приборе.
3. Присоедините проводниковое устройство блокировки к вспомогательному порту эндоскопа (если
применяется).
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
I. При использовании порта внутрипроточного обмена (IDE) и короткого провода. (См.
Рисунок 1)
1. Извлечь проволочный упор из его фиксатора. Убедитесь, что проволочный упор отсоединен от
втулки Проксимального Проводникового Порта (PWP) и что дистальный наконечник Проволочного
упора расположен проксимально к порту IDE.
2. Введите дистальный наконечник проводника в порт IDE и продвигайте, пока он не заполнится
дистальным наконечником сфинктеротома.
3. Продвигайте рукоятку проволочного упора, пока она не достигнет втулки PWP и надежно не
соединится с люэровским наконечником во втулке PWP.
4. Продвиньте наконечник сфинктеротома через крышку Проводникового Блокирующего Изделия и
продолжайте продвигать, пока он не будет визуализирован на эндоскопе.
5. Отсоедините проволочный упор, отпустите рукоятку из втулки PWP и извлеките проволочный
упор из катетера.
6. В соответствии с канюлированием контраст может быть влит через инъекционный порт для
рентгеновского подтверждения расположения изделия.
7. В соответствии с инструкциями производителя электрохирургического прибора проверьте
желаемые установки и работайте со сфинктеротомом.
8. После завершения сфинктеротомии выключите электрохирургический прибор.
9. Отсоедините активный шнур от бокового ответвления и от электрохирургического прибора.
Промокните активный шнур влажной тканью, чтобы удалить все инородные частицы. Хранить в
слабосмотанном рулоне. Примечание: Тугое сматывание активного шнура может привести к
повреждению устройства.
Примечание: ранее размещенный проводник может быть оставлен на своем месте, чтобы
облегчить введение других проводниковых изделий. Если проводник остается на своем месте,
когда изделие извлекается, проведите следующие действия:
10. Перед извлечением изделия используйте маркировки на катетере, чтобы подтвердить, что IDE
порт находится внутри проточной системы.
--- стр. 24 ---
Рентгеновским образом визуализируйте рентгеноконтрастную полоску на порте IDE.
ягивайте проводник, пока рентгеноконтрастный дистальный наконечник проводника не
тигнет полоски, произойдет отсоединение от просвета проводника.
2. Продвиньте отсоединенный проводник, чтобы обеспечить доступ к протоку.
13. Заблокируйте проводник в Проводниковом Блокирующем Устройстве и извлеките
^:сфинкгеротом из вспомогательного канала эндоскопа.
Если используется проксимальный проводниковый порт (PWP) и предварительно
установленный длинный проводник. {См. Рис. 1)
Примеание: Для получения наилучших результатов проводник должен быть влажным.
1. Извлеките проволочный упор (если он применяется).
2. Продвиньте сфинктеротом по предварительно установленному проводнику, убедитесь, что
провод вышел из катетера в PWP.
3. Продолжайте продвигать изделие, пока оно не появится в поле зрения эндоскопа.
ПРОДЕЛАЙТЕ ШАГИ 6-9 В «РАЗДЕЛЕ I», ЗАТЕМ ВЕРНИТЕСЬ К ШАГУ 4 НИЖЕ:
4. Извлеките изделие с использованием техники обмена стандартного длинного провода.
III. Если используется порт управления проводам (WCP) и короткий провод или длинный
проводник. (См. Рис. 2)
1. Продвиньте наконечник сфинктеротома через крышку Проводникового Блокирующего
Устройства и продолжайте продвигать, пока он не появится в поле зрения эндоскопа.
ПРОДЕЛАЙТЕ ШАГИ 6-9 В «РАЗДЕЛЕ I», ЗАТЕМ ВЕРНИТЕСЬ К ШАГУ 2 НИЖЕ:
2. Введите проводник в WCP и продвиньте в выбранный проток, отделив проводник от катетера.
(См. Рис. 3&4)
3. Для извлечения сфинктеротома от эндоскопа убедитесь, что проводник надежно установлен на
своем месте, затем оттяните катетер, позволяя просвету проводника отделиться от проводника,
пока металлическая полоса не появится в Проводниковом Блокирующем Изделии и не
почувствуется напряжение. (См. Рис. 5)
4. Разблокируйте проводник из Проводникового Блокирующего Устройства, полностью извлеките
сфинктеротом из проводника, заново заблокируйте проводник.
После завершения процедуры утилизировать изделие в соответствии с действующим
руководством по утилизации биологически опасных медицинских отходов.
Wire stop = проволочный упор
Proximal wire port = проксимальный проводниковый
порт
Retaining clip = зажим
Mid point of cutting wire = средняя точка режущего
провода
Radiopaque band = рентгеноконтрастная полоска
Injection port = инъекционный порт
--- стр. 25 ---
гч
Proximal wire port = проксимальный проводниковый
порт
Injection port = инъекционный порт
Wire Control Port = порт проводного контроля
Mid point of cutting wire = средняя точка режущего
провода
Radiopaque band = рентгеноконтрастная полоска
Сфинктеротом Howell D.A.S.H
I Система прямого доступа
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное изделие используется для канюлирования проточной системы и для сфинктеротомии. При
предварительной загрузке также помогает при перекрытии сложных стенозов при ERCP.
ПРИМЕЧАНИЕ
Эго изделие предназначено только для одноразового использования. Попытки повторного
обработать, стерилизовать и/или повторно использовать могут привести к повреждению изделия
«/или передаче заболеваний.
Не использовать данное изделие в целях, которые отличаются от целевого назначения. Если
упаковка открыта или повреждена при доставке, не использовать изделие. Визуально проверить
на напичие перекручивания, перегибов или поломок. Если обнаруживаются какие-либо дефекты,
вторые могут повлиять на правильную работу изделия, не использовать его. Пожалуйста,
уведомите Cook при оформлении возврата.
Хранить в сухом месте, избегать перепадов температур.
Использовать данное изделие может только опытный медицинский персонал.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания характерны для ERCP и любых процедур, которые должны быть проведены
одновременно со сфинктеротомией. Противопоказания при сфинктеротомии включают, но не
ограничиваются: коагулопатией и невозможность правильного расположения режущего лровода
Сфинктеротома.
--- стр. 26 ---
1ТЕНЦАЛЬНЫЕ СЛОЖНОСТИ
енциальные сложности связаны с ERCP и включают, но не ограничиваются; панкреатитами,
йнгитами, аслирацией, перфорацией, кровотечением, инфекцией, сепсисом, аллергическими
1КЦИЯМИ на контраст или медикаменты, гипотонией, задержкой или остановкой дыхания,
|рдечной аритмией или остановкой сердца.
: МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
|^Обратитесь к маркировке на упаковке, чтобы получить информацию по минимальному размеру
' канала, необходимому для этого изделия.
Максимальное номинальное напряжение на входе для данного изделия равно 1.5 кВт/пик.
Любой электрохирургический компонент несет потенциальную электрическую опасность для
пациента и оператора. Возможные побочные эффекты включают, но не ограничиваются:
разрушением ткани, ожогами, нервной стимуляцией и/или стимуляцией слизистой и сердечной
аритмией.
Перед использованием данного изделия следуйте рекомендациям, предоставленным
производителем электрохирургического прибора, чтобы обеспечить безопасность пациента при
правильном размещении и использовании возвратного электрода пациента. Убедитесь, что
правильный путь от возвратного электрода пациента до электрохирургического прибора
соблюдается на протяжении процедуры.
Выключайте электрохирургический прибор в положение «off», когда вы не используете его.
При применении тока убедитесь, что режущий провод полностью выдвинут из эндоскопа. Контакт
режущего провода и эндоскопа может привести к заземлению, что может травмировать пациента,
оператора или сломать режущую иглу и/или повредить эндоскоп.
Если используется незащищенный проводник при сфинктеротомии, он должен быть извлечен до
применения электрохирургического тока.
Не наклоняйте и не выгибайте наконечник более чем на 90°, так как это может повредить или
сломать режущий провод.
Элеватор должен оставаться вверху/внизу при продвижении или извлечении сфинктеротома.
При предварительной загрузке использование проводника с металлическим наконечником изделия
ERCP может привести к повреждению внешнего покрытия и/или наконечника проводника.
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ
1. После извлечения из упаковки раскрутите и распрямите сфинктеротом. Аккуратно удалите
предварительно скрученный стилет с канюлированного наконечника. Примечание: не применяйте
ручное давление к наконечнику или режущему провожу сфинктеротома при попытках повлиять на
его ориентацию, так как это может повредить изделие. Примечание: Не извлекайте рукоятку, пока
изделие смотано или пока предварительно скрученный стилет находится на своем месте, так как в
этом случае можно повредить сфинктеротом и сделать его нерабочим.
2. При выключенном электрохирургическом приборе подготовьте оборудование. Фитинги активного
провода должны плотно располагаться в рукоятке изделия и электрохирургическом приборе.
3. Проверьте расположение проводника в сфинктеротома. Дистальный наконечник проводника
должен располагаться у наконечника катетера.
4. Как только дистальные наконечника проводника и изделия будут выстроены в одну линию,
зафиксируйте проводник в нужном положении при помощи адаптера Туохи-Борст, чтобы избежать
риска движения провода.
5. Промойте инъекционный порт стерильной водой. Для получения наилучших результатов
проводник должен быть влажным. Примечание: убедитесь, что адаптер Туохи-Борст надежно
затянут вокруг проводника перед инъекцией.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Продвиньте наконечник сфинктеротома во вспомогательный канал эндоскопа и продолжите
понемногу продвигать пока изделие не появится в поле зрения эндоскопа.
2. При желании можно использовать проводник, чтобы облегчить канюлирование.
3. При помощи рентгеноскопа отслеживайте продвижение проводника в проточной системе.
Рентгеноконтрастный наконечник проводника можно использовать для рентгеноконтрастного
подтверждения расположения проводника.
4. После канюлирования контраст может быть влит через инъекционный порт дня рентгеновского
подтверждения расположения изделия. Примечание: Адаптер Туохи-Борст должен быть затянут
при инъекции, чтобы предотвратить обратный поток. При инъекции используйте шприц 10 сс (или
меньше) для подтверждения правильного давления.
___±
--- стр. 27 ---
2 ^
соответствии с инструкциями производителя электрохирургического прибора проверьте
Ьемые установки и работайте со сфинктеротомом.
flocne завершения сфинктеротомии выключите электрохирургический прибор,
римечание: Ранее установленный проводник можно оставить на своем месте, чтобы облегчить
дение совместимых изделий (если они применяются).
Отсоедините активный шнур от бокового ответвления и от электрохирургического прибора,
смокните активный шнур влажной тканью, чтобы удалить все инородные частицы. Хранить в
абосмотанном рулоне. Примечание: Тугое сматывание активного шнура может привести к
Гпоереждению устройства.
Папиллотом ССРТ-, СТ-, МТ-, PTG-, UTS-
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное изделие используется для канюлирования проточной системы и для сфинктеротомии.
ПРИМЕЧАНИЕ
Это изделие предназначено только для одноразового использования. Попытки повторного
обработать, стерилизовать и/или повторно использовать могут привести к повреждению изделия
и/или передаче заболеваний.
Не использовать данное изделие в целях, которые отличаются от целевого назначения. Если
упаковка открыта или повреждена при доставке, не использовать изделие. Визуально проверить
на наличие перекручивания, перегибов или поломок. Если обнаруживаются какие-либо дефекты,
юторые могут повлиять на правильную работу изделия, не использовать его. Пожалуйста,
уведомите Cook при оформлении возврата.
Хранить в сухом месте, избегать перепадов температур.
Использовать данное изделие может только опытный медицинский персонал.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания характерны для ERCP и любых процедур, которые должны быть проведены
одновременно со сфинктеротомией. Противопоказания при сфинктеротомии включают, но не
ограничиваются: коагулопатией и невозможность правильного расположения режущего провода
сфинктеротома.
ПОТЕНЦАЛЬНЫЕ СЛОЖНОСТИ
Потенциальные сложности связаны с ERCP и включают, но не ограничиваются: панкреатитами,
холангитами, аспирацией, перфорацией, кровотечением, инфекцией, сепсисом, аллергическими
реакциями на контраст или медикаменты, гипотонией, задержкой или остановкой дыхания,
сердечной аритмией или остановкой сердца.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обратитесь к маркировке на упаковке, чтобы получить информацию по минимальному размеру
канала, необходимому для этого изделия.
Максимальное номинальное напряжение на входе для данного изделия равно 1.5 кВт/пик.
Любой электрохирургический компонент несет потенциальную электрическую опасность для
пациента и оператора. Возможные побочные эффекты включают, но не ограничиваются:
разрушением ткани, ожогами, нервной стимуляцией и/или стимуляцией слизистой и сердечной
аритмией.
Перед использованием данного изделия следуйте рекомендациям, предоставленным
производителем электрохирургического прибора, чтобы обеспечить безопасность пациента при
правильном размещении и использовании возвратного электрода пациента. Убедитесь, что
правильный путь от возвратного электрода пациента до электрохирургического прибора
соблюдается на протяжении процедуры.
Выключайте электрохирургический прибор в положение «off», когда вы не используете его.
При применении тока убедитесь, что режущий провод полностью выдвинут из эндоскопа. Контакт
режущего провода и эндоскопа может привести к заземлению, что может травмировать пациента,
оператора или сломать режущую иглу и/или повредить эндоскоп.
Если используется незащищенный проводник при сфинктеротомии, он должен быть извлечен до
применения электрохирургического тока.
Не наклоняйте и не выгибайте наконечник более чем на 90°, так как это может повредить или
сломать режущий провод.
Элеватор должен оставаться вверху/внизу при продвижении или извлечении сфинктеротома.
При предварительной загрузке использование проводника с металлическим наконечником изделия
ERCP может привести к повреждению внешнего покрытия и/или наконечника проводника.
L
--- стр. 28 ---
iO
I ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ
i ' Гюсле извлечения сфинктеротома из упаковки раскрутите и распрямите его. Аккуратно
I шшге предварительно скрученный стилет с канюлированного наконечника. Совет: не
,Т*еняйте ручное давление к наконечнику или режущему провожу сфинктеротома при попытках
^иять на его ориентацию, так как это может повредить изделие. Примечание; Не извлекайте
;Г;Шку, покэ изделие смотано или пока предварительно скрученный стилет находится на своем
1«К1е,таккак в этом случае можно повредить свфинктеротом и сделать его нерабочим.
|1При выключенном электрохирургическом приборе подготовьте оборудование. Фитинги активного
|5Ц»ода должны плотно располагаться в рукоятке изделия и электрохирургическом приборе.
1ШРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Введите наконечник сфинктеротома во вспомогательный канал эндоскопа и понемногу
игайте, пока он не появится в поле зрения эндоскопа. Примечание: Сфинктеротом может
ьустановлен по предварительно установленному проводнику; перед этим промойте просвет
>дника.
|Послеканюлирования контраст может быть влит через инъекционный порт для рентгеновского
|1вер)кдения расположения изделия. Примечание: Если применимо, передвиньте слайдер в
Цение «off» до инъекции по предварительно расположенному проводнику, затем передвиньте
Церв положение «оп». (См. Рис. 1)
Т соответствии с инструкциями производителя электрохирургического прибора проверьте
ймые установки и работайте со сфинктеротомом.
«завершения сфинктеротомии выключите электрохирургический прибор,
кчание: Ранее установленный проводник можно оставить на своем месте, чтобы облегчить
^совместимых изделий (если они применяются).
)1ните активный шнур от бокового ответвления и от электрохирургического прибора,
те активный шнур влажной тканью, чтобы удалить все инородные частицы. Хранить в
(ганном рулоне. Примечание: Тугое сматывание активного шнура может привести к
нию устройства.
I завершения процедуры утилизировать изделие в соответствии с действующим
Аством по утилизации биологически опасных медицинских отходов.
слайдер
К=открыто - закрыто
м TRI-
|[Н И Я К ПРИМЕНЕНИЮ
Целие используется для канюлирования проточной системы и для сфинктеротомии.
Цяе предназначено только для одноразового использования. Попытки повторного
К стерипизовать и/или повторно использовать могут привести к повреждению изделия
заболеваний.
Warb данное изделие в цепях, которые отличаются от целевого назначения. Если
уопрьпаипи повреждена при доставке, не использовать изделие. Визуально проверить
*епере«р'^ч\лвания, перегибов или поломок. Если обнаруживаются какие-либо дефекты,
товгаять на правильную работу изделия, не использовать его. Пожалуйста,
оформлении возврата.
:iv
--- стр. 29 ---
л(йнить в сухом месте, избегать перепадов температур.
Лобенность тройного просвета обеспечивает доступ проводника к желаемому протоку при
сфжгеротомии и позволяет делать контрастные вливания через отдельный просвет.
Использовать данное изделие может только опытный медицинский персонал.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания характерны для ERCP и любых процедур, которые должны быть проведены
одновременно со сфинктеротомией. Противопоказания при сфинктеротомии включают, но не
щаничиваются: коагулопатией и невозможность правильного расположения режущего провода
фнкгеротома.
ПОТЕНЦАЛЬНЫЕ СЛОЖНОСТИ
Потенциальные сложности связаны с ERCP и включают, но не ограничиваются: панкреатитами,
холангитами, аспирацией, перфорацией, кровотечением, инфекцией, сепсисом, аллергическими
реакциями на контраст или медикаменты, гипотонией, задержкой или остановкой дыхания,
сердечной аритмией или остановкой сердца.
М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обратитесь к маркировке на упаковке, чтобы получить информацию по минимальному размеру
j йнала, необходимому для этого изделия.
! Максимальное номинальное напряжение на входе для данного изделия равно 1.5 кВт/пик.
Лю бой электрохирургический компонент несет потенциальную электрическую опасность для
подиента и оператора. Возможные побочные эффекты включают, но не ограничиваются:
разрушением ткани, ожогами, нервной стимуляцией и/или стимуляцией слизистой и сердечной
аришией.
Перед использованием данного изделия следуйте рекомендациям, предоставленным
производителем электрохирургического лрибора, чтобы обеспечить безопасность пациента при
правильном размещении и использовании возвратного электрода пациента. Убедитесь, что
правильный путь от возвратного электрода пациента до электрохирургического прибора
соблюдается на протяжении процедуры.
Выключайте электрохирургический прибор в положение «off», когда вы не используете его.
П ри применении тока убедитесь, что режущий провод полностью выдвинут из эндоскопа. Контакт
режущего провода и эндоскопа может привести к заземлению, что может травмировать пациента,
елератора или сломать режущую иглу и/или повредить эндоскоп.
Если используется незащищенный проводник при сфинктеротомии, он должен быть извлечен до
применения электрохирургического тока.
Н е наклоняйте и не выгибайте наконечник более чем на 90°, так как это может повредить или
сломать режущий провод.
Элеватор должен оставаться вверху/внизу лри продвижении или извлечении сфинктеротома.
При предварительной загрузке использование проводника с металлическим наконечником изделия
ERCP может привести к повреждению внешнего покрытия и/или наконечника проводника.
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ
1, После извлечения сфинктеротома из упаковки раскрутите и распрямите его. Аккуратно
извлеките предварительно скрученный стилет с канюлированного наконечника. Совет: не
применяйте ручное давление к наконечнику или режущему провожу сфинктеротома при попытках
повлиять на его ориентацию, так как это может повредить изделие. Примечание: Не извлекайте
рукоятку, пока изделие смотано или пока предварительно скрученный стилет находится на своем
месте, так как в этом случае можно повредить свс|эинктеротом и сделать его нерабочим.
2. При выключенном электрохирургическом приборе подготовьте оборудование. Фитинги активного
провода должны плотно располагаться в рукоятке изделия и электрохирургическом приборе.
ИНСТРУКЦИИ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
|.Для изделия Tri-Tome:
I. Введите наконечник изделия во вспомогательный канал и понемногу продвигайте, пока он не
появится в поле зрения эндоскопа. Примечание: Это изделие может быть установлено по
предварительно установленному проводнику; перед этим промойте просвет проводника.
ЗАТЕМ ПРОДЕЛАЙТЕ ШАГИ 2-5 НИЖЕ
II. Для выбора прибора Tri-Tome:
1,а, Если используется порт контроля проводника, введите наконечник изделия во
вспомогательный канал и понемногу продвигайте, пока он не появится в поле зрения эндоскопа.
Проводник 0.035-ДЮЙМОВ может быть введен через желаемый порт контроля проводника. {См. Рис.
1J Примечание: Чтобы открыть порт контроля проводника, передвиньте трубку с покрытием к
--- стр. 30 ---
$&
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ
После извлечения сфинктеротома из упаковки раскрутите и распрямите его. Аккуратно
овлеките предварительно скрученный стилет с канюлированного наконечника. Совет; не
■ ’жняйте ручное давление к наконечнику или режущему провожу сфинктеротома при попытках
Повлиять на его ориентацию, так как это может повредить изделие. Примечание: Не извлекайте
.тушку, пока изделие смотано или пока предварительно скрученный стилет находится на своем
ше,так как в этом случае можно повредить свс|)инктеротом и сделать его нерабочим.
1При выключенном электрохирургическом приборе подготовьте оборудование. Фитинги активного
Чйвода должны плотно располагаться в рукоятке изделия и электрохирургическом приборе.
.ШРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Введите наконечник сфинктеротома во вспомогательный канал эндоскопа и понемногу
щвигайте, пока он не появится в поле зрения эндоскопа. Примечание: Сфинктеротом может
ь установлен по предварительно установленному проводнику; перед этим промойте просвет
юдника.
1После канюлирования контраст может быть влит через инъекционный порт для рентгеновского
ерждения расположения изделия. Примечание: Если применимо, передвиньте слайдер в
ймение «off» до инъекции по предварительно расположенному проводнику, затем передвиньте
'aiflep в положение «оп». (См. Рис. 1)
В соответствии с инструкциями производителя электрохирургического прибора проверьте
^мые установки и работайте со сфинктеротомом.
Шослезавершения сфинктеротомии выключите электрохирургический прибор.
^нание: Ранее установленный проводник можно оставить на своем месте, чтобы облегчить
|»ne совместимых изделий (если они применяются).
10га)едините активный шнур от бокового ответвления и от электрохирургического прибора,
ртите активный шнур влажной тканью, чтобы удалить все инородные частицы. Хранить в
Шютанном рулоне. Примечание: Тугое сматывание активного шнура может привести к
радению устройства.
Ь завершения процедуры утилизировать изделие в соответствии с действующим
вцством по утилизации биологически опасных медицинских отходов.
слайдер
1=открыто - закрыто
lapoTOM TRI-
иШЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
вделие используется для канюлирования проточной системы и для сфинктеротомии.
иНИЕ
апие предназначено только для одноразового использования. Попытки повторного
ть, стерилизовать и/или повторно использовать могут привести к повреждению изделия
«даче заболеваний.
мовать данное изделие в целях, которые отличаются от целевого назначения. Если
открыта или повреждена при доставке, не использовать изделие. Визуально проверить
le перекручивания, перегибов или поломок. Если обнаруживаются какие-либо дефекты,
«мут повлиять на правильную работу изделия, не использовать его. Пожалуйста,
iCook при оформлении возврата.
--- стр. 31 ---
,*рту воздействия. Внимание: Оставляйте порты контроля проводников закрытыми, когда они не
I /(рспользуются, чтобы предотвратить протечку жидкости.
[/1!ь.Если используется традиционный проводниковый порт, накройте порты контроля проводников,
введите наконечник изделия во вспомогательный канал и понемногу продвигайте, пока он не
появится в поле зрения эндоскопа.
ЗАТЕМ ПРОДЕЛАЙТЕ ШАГИ 2-5 НИЖЕ
2. После канюлирования контраст может быть влит через инъекционный порт для рентгеновского
подтверждения расположения изделия. (См. Рис. 2)
3. В соответствии с инструкциями производителя электрохирургического прибора проверьте
желаемые установки и работайте со сфинктеротомом.
4. После завершения сс|эинктеротомии выключите электрохирургический прибор.
Примечание: Ранее установленный проводник можно оставить на своем месте, чтобы облегчить
введение совместимых изделий (если они применяются).
5. Отсоедините активный шнур от бокового ответвления и от электрохирургического прибора.
Промокните активный шнур влажной тканью, чтобы удалить все инородные частицы. Хранить в
слабосмотанном рулоне. Примечание: Тугое сматывание активного шнура может привести к
повреждению устройства.
После завершения процедуры утилизировать изделие в соответствии с действующим
руководством по утилизации биологически опасных медицинских отходов.
Wire Control Ports = порты контроля проводников
Wire Guide Port = проводниковый порт
Injection Port = инъекционный порт
Сфиктеротом PTG-
Billroth II Сфинктеротом
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное изделие используется для канюлирования проточной системы и для сфинктеротомии.
ПРИМЕЧАНИЕ
Это изделие предназначено только для одноразового использования. Попытки повторного
обработать, стерилизовать и/или повторно использовать могут привести к повреждению изделия
и/или передаче заболеваний.
Не использовать данное изделие в целях, которые отличаются от целевого назначения. Если
упаковка открыта или повреждена при доставке, не использовать изделие. Визуально проверить
на наличие перекручивания, перегибов или поломок. Если обнаруживаются какие-либо дефекты,
которые могут повлиять на правильную работу изделия, не использовать его. Пожалуйста,
уведомите Cook при оформлении возврата.
Хранить в сухом месте, избегать перепадов температур.
Использовать данное изделие может только опытный медицинский персонал.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания характерны для ERCP и любых процедур, которые должны быть проведены
одновременно со сфинктеротомией. Противопоказания при сфинктеротомии включают, но не
ограничиваются: коагулопатией и невозможность правильного расположения режущего провода
сфинктеротома.
--- стр. 32 ---
5^
ЛОТЕНЦАЛЬНЫЕ СЛОЖНОСТИ
Потенциальные сложности связаны с ERCP и включают, но не ограничиваются: панкреатитами,
холангитами, аспирацией, перфорацией, кровотечением, инфекцией, сепсисом, аллергическими
реакциями на контраст или медикаменты, гипотонией, задержкой или остановкой дыхания,
сердечной аритмией или остановкой сердца.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обратитесь к маркировке на упаковке, чтобы получить информацию по минимальному размеру
канала, необходимому для этого изделия.
Максимальное номинальное напряжение на входе для данного изделия равно 1.5 кВт/пик.
Любой электрохирургический компонент несет потенциальную электрическую опасность для
пациента и оператора. Возможные побочные эффекты включают, но не ограничиваются:
разрушением ткани, ожогами, нервной стимуляцией и/или стимуляцией слизистой и сердечной
аритмией.
Перед использованием данного изделия следуйте рекомендациям, предоставленным
производителем электрохирургического прибора, чтобы обеспечить безопасность пациента при
правильном размещении и использовании возвратного электрода пациента. Убедитесь, что
правильный путь от возвратного электрода пациента до электрохирургического прибора
соблюдается на протяжении процедуры.
Выключайте электрохирургический прибор в положение «off», когда вы не используете его.
При применении тока убедитесь, что режущий провод полностью выдвинут из эндоскопа. Контакт
режущего провода и эндоскопа может привести к заземлению, что может травмировать пациента,
оператора или сломать режущую иглу и/или повредить эндоскоп.
Если используется незащищенный проводник при сфинктеротомии, он должен быть извлечен до
применения электрохирургического тока.
Не наклоняйте и не выгибайте наконечник более чем на 90°, так как это может повредить или
сломать режущий провод.
Элеватор должен оставаться вверху/внизу при продвижении или извлечении сфинктеротома.
При предварительной загрузке использование проводника с металлическим наконечником изделия
ERCP может привести к повреждению внешнего покрытия и/или наконечника проводника.
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ
1. После извлечения сфинктеротома из упаковки раскрутите и распрямите его.
сгибается при продвижении вперед рукоятки. Примечание: Не нажимайте на
изделие скручено, так как это может привести к повреждению сфинктеротома
нерабочим.
2. При выключенном электрохирургическом приборе подготовьте оборудование. Фитинги активного
провода должны плотно располагаться в рукоятке изделия и электрохирургическом приборе.
Сфинктеротом
рукоятку, пока
и сделать его
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Продвиньте наконечник сфинктеротома во вспомогательный канал эндоскопа и продолжите
понемногу продвигать пока изделие не появится в поле зрения эндоскопа. Примечание: Если
используется устройство с двойным просветом, оно может быть установлено по предварительно
установленному проводнику с промыванием просвета проводника.
2. При желании можно использовать проводник, чтобы облегчить канюлирование (если
применимо).
3. В соответствии с инструкциями производителя электрохирургического прибора подтвердите
желаемые настройки и начинайте работу со сфинктеротомом.
4. После завершения сфинктеротомии выключите электрохирургический прибор. Примечание:
Ранее установленный проводник можно оставить на своем месте, чтобы облегчить введение
совместимых изделий (если они применяются).
5. Отсоедините активный шнур от бокового ответвления и от электрохирургического прибора.
Промокните активный шнур влажной тканью, чтобы удалить все инородные частицы. Хранить в
слабосмотанном рулоне. Примечание: Тугое сматывание активного шнура может привести к
повреждению устройства.
СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Свяжитесь с местным торговым представителем Cook.
Процедура разрешения споров в соответствии действующими правилами и техническими
стандартами
Для оформления возврата просьба уведомить компанию COOK по адресу:
--- стр. 33 ---
г
j лок Medical Europe Ltd
OHALLORAN ROAD
j NATIONAL TECHNOLOGY PARK
I LIMERICK, IRELAND
TEL: +353 61 334440 FAX: +353 61 334441
VWVW.COOKMEDICAL.COM
Срок годности
Дата срока годности обозначена соответствующими символами на наклейках товара. Срок
годности соответствует разнице между датой производства, обозначенной символом «фабрика» и
датой истечения срока годности, обозначенной символом «песочные часы»
Срок годности - 3 года
Особенности стерилизации:
Стерилизация оксидом этилена.
Условия хранения:
Хранить в сухом месте при комнатной температуре.
Правила утилизации:
Изделия должны утилизироваться в соответствии с действующим руководством по утилизации
биологически опасных медицинских отходов.
Папиллотом F S -P R E C U T
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ (СМ. РИС. 1)
I. Если используется порт Внутрипроточного Обмена (IDE) и короткий провод.
1. Присоедините устройство блокировки проводника к вспомогательному порту эндоскопа.
Примечание: Извлеките рукоятку проволочного упора из удерживающего зажима.
2. Убедитесь, что проволочный упор отсоединен от втулки Проксимального Проводного (PWP) и
что дистальный наконечник проволочного упора находится проксимально к порту IDE.
3. Введите дистальный наконечник проводника в порт IDE и продвиньте до уровня дистального
наконечника папиллотома.
4. Продвиньте рукоятку проволочного упора, пока она не достигнет втулки PWP, и надежно
присоедините Люэровский наконечник к втулке PWP.
5. Полностью задвинув режущий провод в катетер, продвиньте наконечник папиллотома через
колпачок Блокирующего Устройства Проводника и продолжите продвигать, пока он не
визуализируется в поле зрения эндоскопа.
6. Отсоедините проволочный упор, выпустив рукоятку от втулки PWP, и извлеките проволочный
упор из катетера.
7. Расположите катетер и выдвиньте режущий провод на нужную длину. Примечание:
Выдвижение режущего провода можно настроить, ослабив винт-барашек и продвигая или задвигая
регулировочное кольцо на рукоятке. Предупреждение: важно затянуть винт-барашек после
настройки длины режущего провода и перед проведением папиллотомии.
Предупреждение: Папиллотом должен полностью выйти из эндоскопа. При применении тока
контакт с режущим проводом может привести к заземлению и травме пациента, оператора или
поломке режущего провода и/или повреждению эндоскопа.
8. В соответствии с инструкциями производителя электрохирургического прибора проверьте
желаемые настройки и активируйте электрохирургический прибор.
9. Введите режущий провод в папиллярное отверстие и при непрерывном движении активируйте
электрохирургический прибор. Предупреждение: Важно двигать режущий провод при применении
тока. Удерживание режущего провода в одном положении может вызвать чрезмерную фокальную
коагуляцию, приводя к ожогу тканей и/или повреждению режущего провода.
10. Как только папиллотомия будет завершена, выключите электрохирургический прибор и
задвиньте режущий провод в покрытие. Отсоедините активный шнур от бокового ответвления и от
электрохирургического прибора. Промокните активный шнур влажной тканью, чтобы удалить все
инородные частицы. Хранить в слабосмотанном рулоне. Примечание: Тугое сматывание
активного шнура может лривести к повреждению устройства.
--- стр. 34 ---
/1. Затем папиллотом может использоваться для канюлирования проточной системы.
Примечание: Ранее размещенный проводник можно оставить на месте, чтобы облегчить
введение других проводниковых изделий. Если проводник остается на месте при извлечении
изделия, проделайте следующие действия:
12. Перед извлечением изделия используйте маркировки на катетере, чтобы подтвердить, что
порт IDE располагается внутри проточной системы.
13. При помощи рентгеноскопа визуализируйте рентгеноконтрастную полосу на порте IDE.
Извлекайте проводник, пока рентгеноконтрастный дистальный наконечник проводника не дойдет
до полоски; произойдет отсоединение просвета проводника.
14. Продвиньте отсоединенный проводник для обеспечения проточного доступа.
15. Заблокируйте проводник в Блокирующем Устройстве Проводника и извлеките папиллотом из
вспомогательного канала эндоскопа.
II. Если используется проксимальный проводной порт (PWP) и предварительно
установленный длинный проводник.
Примечание: Для получения наилучших результатов проводник должен быть влажным.
1. Извлеките проволочный упор.
2. Полностью задвинув режущий провод в катетер, продвиньте папиллотом по предварительно
установленному проводнику, убедитесь, что провод выходит из катетера и виден в поле зрения
эндоскопа.
3. Продолжите продвигать папиллотом, пока он не появится в поле зрения эндоскопа.
ПЕРЕЙДИТЕ К ШАГАМ 7-11 В “РАЗДЕЛЕ I”, ЗАТЕМ ВЕРНИТЕСЬ К ШАГУ 4 НИЖЕ:
4. Извлеките лапиллотом с использованием техники обмена длинных проводов.
После завершения процедуры утилизировать изделие в соответствии с действующим
руководством по утилизации биологически опасных медицинских отходов.
Locking handle = блокирующая рукоятка
Handle lock = блокиратор рукоятки
Wire stop = проволочный упор
Proximal wire port = порт проксимального провода
Retaining clip = удерживающий зажим
Section port = секционный порт
IDE port = порт IDE
Radiopaque band = рентгеноконтрастная полоса
Cutting wire = режущий провод
Папиллотом PTW-
Папиллотомы с режущей иглой Zimmon
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Это изделие используется для доступа к общему желчному протоку, когда стандартные методы
канюлирования невозможны.
ПРИМЕЧАНИЯ
Это изделие предназначено только для одноразового использования. Попытки повторного
обработать, стерилизовать и/или повторно использовать могут привести к повреждению изделия
и/или передаче заболеваний.
--- стр. 35 ---
7
использовать данное изделие в целях, которые отличаются от целевого назначения. Если
|И8ковка открыта или повреждена при доставке, не использовать изделие. Визуально проверить
ча наличие перекручивания, перегибов или поломок. Если обнаруживаются какие-либо дефекты,
юторые могут повлиять на правильную работу изделия, не использовать его. Пожалуйста,
уведомите Cook при оформлении возврата.
Хранить в сухом месте, избегать перепадов температур.
Использовать данное изделие может только опытный медицинский персонал.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания характерны для ERCP и любых процедур, которые должны проводиться
одновременно со папиллотомией.
Противопоказания для папиллотомии включают, но не ограничиваются: коагулопатией.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ СЛОЖНОСТИ
Потенциальные сложности связаны с ERCP.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обратитесь к этикетке на упаковке, чтобы получить информацию по минимальному размеру
канала, необходимому для данного изделия.
Максимальное номинальное напряжение на входе для этого изделия равно 2 кВ/пик-пик.
Любые электрохирургические комплектующие несут в себе потенциальную электрическую
опасность для пациента и оператора. Возможные побочные эффекты включают, но не
ограничиваются; разрушением ткани, ожогами, нервной и/или мышечной стимуляцией и сердечной
аритмией.
Перед использованием этого изделия следуйте рекомендациям производителя
электрохирургического прибора, чтобы обеспечить безопасность пациента при правильном
размещении и использовании возвратного электрода. Убедитесь, что правильный путь от
возвратного электрода пациента до электрохирургического прибора соблюдается на протяжении
процедуры.
Выключайте электрохирургический прибор в положение «off», когда вы не используете его. Контакт
режущей иглы с эндоскопом может привести к заземлению и травмировать пациента или
оператора, сломать режущую иглу и/или повредить эндоскоп.
Если используется незащищенный проводник при папиллотомии, он должен быть извлечен до
применения элекгрохирургического тока.
Элеватор должен оставаться открытым/поднятым при продвижении или извлечении папиллотома.
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ
1. После извлечения изделия из упаковки размотайте папиллотом.
2. При выключенном электрохирургическом приборе подготовьте оборудование. Фитинги активного
провода должны плотно располагаться в рукоятке изделия и электрохирургическом приборе.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Продвиньте наконечник папиллотома во вспомогательный канал эндоскопа и продолжите
постепенно продвигать, пока изделие не появится в поле зрения эндоскопа.
2. Как только наконечник визуализируется на выходе эндоскопа, разместите папиллотом в
желаемом месте.
3. В соответствии с инструкциями производителя элекгрохирургического прибора проверьте
желаемые настройки.
4. Введите режущую иглу в папиллярное отверстие и при непрерывном движении активируйте
электрохирургический прибор. Предупреждение: Важно двигать режущий провод при применении
тока.
5. Как только папиллотомия будет завершена, выключите электрохирургический прибор,
отсоединив активный шнур, и полностью задвиньте режущий провод в катетер.
6. Затем папиллотом может использоваться для канюлирования проточной системы.
Примечание: После установки в проточной системе проводник можно продвинуть, чтобы
облегчить введение совместимых изделий (См. Рис.1).
7. После канюлирования контраст может быть влит через инъекционный порт (если применимо)
или фитинг Люэровского наконечника на рукоятке для рентгеноскопического подтверждения
положения изделия.
--- стр. 36 ---
i. Промокните активный шнур влажной тканью, чтобы удалить все инородные частицы. Хранить в
спабосмотанном рулоне. Примечание: Тугое сматывание активного шнура может привести к
повреждению устройства.
После завершения процедуры утилизировать изделие в соответствии с действующим
руководством по утилизации биологически опасных медицинских отходов.
Папиллотом НРС-
Папиллотомы с режущей иглой Huibregtse
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Это изделие используется для доступа к общему желчному протоку, когда стандартные методы
канюлирования невозможны. Это изделие поставляется стерильным и предназначено для
одноразового использования.
ПРИМЕЧАНИЯ
Это изделие предназначено только для одноразового использования. Попытки повторного
обработать, стерилизовать и/или повторно использовать могут привести к повреждению изделия
и/или передаче заболеваний.
Не использовать данное изделие в целях, которые отличаются от целевого назначения. Если
упаковка открыта или повреждена при доставке, не использовать изделие. Визуально проверить
на наличие перекручивания, перегибов или поломок. Если обнаруживаются какие-либо дефекты,
которые могут повлиять на правильную работу изделия, не использовать его. Пожалуйста,
уведомите Cook при оформлении возврата.
Хранить в сухом месте, избегать перепадов температур.
Использовать данное изделие может только опытный медицинский персонал.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания характерны для ERCP и любых процедур, которые должны проводиться
одновременно со папиллотомией.
Коагулопатия.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ СЛОЖНОСТИ
Связаны с ERCP.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обратитесь к этикетке на упаковке, чтобы получить информацию по минимальному размеру
канала, необходимому для данного изделия.
Максимальное номинальное напряжение на входе для этого изделия равно 1.67 кВ/пик-пик.
Любые электрохирургические комплектующие несут в себе потенциальную электрическую
опасность для пациента и оператора. Возможные побочные эффекты включают, но не
ограничиваются: разрушением ткани, ожогами, нервной и/или мышечной стимуляцией и сердечной
аритмией.
Перед использованием этого изделия следуйте рекомендациям производителя
электрохирургического прибора, чтобы обеспечить безопасность пациента при правильном
размещении и использовании возвратного электрода. Убедитесь, что правильный путь от
возвратного электрода пациента до электрохирургического прибора соблюдается на протяжении
процедуры.
Выключайте электрохирургический прибор в положение «off», когда вы не используете его.
При применении тока убедитесь, что игла полностью вышла из эндоскопа. Контакт режущей иглы с
эндоскопом может привести к заземлению и травмировать пациента или оператора, сломать
режущую иглу и/или повредить эндоскоп.
--- стр. 37 ---
ли используется незащищенный проводник при папиллотомии, он должен быть извлечен до
именения электрохирургического тока.
1Элеватор должен оставаться открытым/поднятым при продвижении или извлечении папиллотома.
I ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ
.После извлечения изделия из упаковки размотайте папиллотом. Примечание: Не расширяйте и
не выдвигайте режущую иглу, пока изделие смотано, это может привести к повреждению
папиллотома и сделать его нерабочим.
2. При выключенном электрохирургическом приборе подготовьте оборудование. Фитинги активного
провода должны плотно располагаться в рукоятке изделия и электрохирургическом приборе.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. с полностью задвинутой в покрытие режущей иглой продвиньте наконечник папиллотома во
вспомогательный канал эндоскопа и продолжите постепенно продвигать, пока изделие не
появится в поле зрения эндоскопа.
2. Как только наконечник визуализируется на выходе эндоскопа, разместите катетер и выдвиньте
режущую иглу на желаемую длину. Примечание: Выдвижение можно настроить, ослабив винт-
барашек и продвигая или задвигая регулировочное кольцо на рукоятке (если применимо). (Рис. 1).
Предупреждение: важно затянуть винт-барашек (если применимо) после настройки длины
режущего провода и перед проведением папиллотомии.
3. В соответствии с инструкциями производителя электрохирургического прибора проверьте
желаемые настройки
4. Введите режущую иглу в папиллярное отверстие и при непрерывном движении активируйте
злекгрохирургический прибор. Предупреждение: Важно двигать режущий провод при применении
тока.
5. Как только папиллотомия будет завершена, выключите злекгрохирургический прибор,
отсоедините активный шнур и полностью извлеките проводник из катетера или задвиньте режущий
провод в покрытие (если применимо).
6. Затем папиллотом может использоваться для канюлирования проточной системы.
Примечание: После установки в проточной системе проводник можно продвинуть, чтобы
облегчить введение совместимых изделий (если применимо). (См. рис. 1 или 2).
7. После канюлирования контраст может быть влит через инъекционный порт (если применимо)
или фитинг Люэровского наконечника на рукоятке для рентгеноскопического подтверждения
положения изделия.
8. Промокните активный шнур влажной тканью, чтобы удалить все инородные частицы. Хранить в
слабосмотанном рулоне. Примечание: Тугое сматывание активного шнура может привести к
повреждению устройства.
После завершения процедуры утилизировать изделие в соответствии с действующим
руководством по утилизации биологически опасных медицинских отходов.