Подгузники для больных, страдающих недержанием "MOLLY", размеры: S, M, L, XL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- "Утверждаю" "I certify" от Nan An Yuanda Sanitary Products Factory (Нан Ань Юанда Санитары Продактс Фактори), Китай General Director /Signiture & stam6.of;^^'(;^ West Fu "26" февраля 2014г. ТЕХНИЧЕСКИМ ДОКУМЕНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Подгузники для больных, страдающих недержанием «MOLLY» производства компании Nan Ап Yuanda Sanitary Products Factory (Нан Ань Юанда Санитари Продактс Фактори), Китай --- стр. 2 --- 1. Описание изделия и спецификация, включая варианты исполнения 1.1. Описание изделия 1.1.1. Общее описание и назначение Данная сводная техническая документация относится к медицинскому изделию «Подгузники для больных, страдающих недержанием «MOLLY». Класс 1 в соответствии с требованрмми MDD 93/42/ЕЕС. 1.1.2. Назначение - предназначены для впитывания и удерживания мочи (далее жидкости), используемые для ухода за больными, страдающими недержанием мочи средней и тяжелой степени*, лежачими больными, а также в других случаях, и устанавливает требования к их качеству. * Средняя степень недержания (непроизвольное выделение мочи в количестве от 400 до 600 мл за 8 ч). Тяжелая степень недержания непроизвольное выделение мочи и/или жидкого кала в количестве более 600 мл за 8 ч. 1.1.3. Общие показания для применения Подгузников для больных, страдающих недержанием «MOLLY»; Уход за лежачими больными в стационаре и дома, для людей с недержанием мочи и невозможностью управлять мочеиспусканием. 1.1.4. Область применения - урология, гинекология. 1.1.5. Внешний вид изделия - Многослойное использования с абсорбирующим слоем из преимущественно древесного происхождения, влагопоглощающие вещества (суперсобенты). впитывающее изделие разового волокнистых полуфабрикатов содержащим гелеобразующие 1.1.6. Классификация Подгузники для больных, страдающих недержанием «MOLLY» вьшускаются следующих размеров: S, М, L, XL. Г руппа подгузников Размерный ряд по обхвату талии, см Маленькие S до 90 Средние М до 120 Большие L до 150 Сверхбольшие XL до 175 1.1.7. Состав изделия: Нетканый материал, SMS Гидрофобный нетканый материал, ткань, распушенная целлюлоза, полимерный материал с улучшенной поглощающей способностью, фронтальная лента, боковые ленты, полиэтиленовая пленка, термоклей, Спандекс. 1.2. Технические требования 1.2.1. Требования к конструкции подгузников Конструкция подгузников включает в себя (начиная со слоя, контактирующего с кожей человека); - верхний покрювный слой; - распределительный слой; - абсорбирующий слой; - защитный слой; - нижний покровный слой; - боковые дугообразные оборки с двух сторон подгузника, стянутые резинками; --- стр. 3 --- - застежки-«липучки» с двух сторон подгузника и эластичный пояс для крепления подгузника на талии человека. Верхний покровный слой: слой, который непосредственно соприкасается с кожей человека и пропускает жидкость внутрь подгузника. Распределительный слой: слой, который расположен за верхним покровным слоем и способствует равномерному распределению жидкости внутри подгузника. Абсорбирующий слой: внутренний основной впитывающий слой подгузника, который поглощает и удерживает впитываемую жидкость внутри подгузника. Защитный слой: слой, который располагается непосредственно за абсорбирующим слоем и предотвращает проникновение жидкости наружу. Нижний покровный слой: слой, который располагается за защитным слоем. Средняя (утолщенная) часть: основная часть подгузника, которая впитывает и удерживает жидкость. Барьерные элементы: боковые и вертикальные оборки в виде Д 5ти через пах со стягивающими их резинками, предотвращающие проникновение жидкости на кожу человека. Скрепляющие элементы: застежки-«липучки» и эластичный пояс для крепления подгузников на талии. Суперабсорбент: химическое вещество в виде гранул, предназначенное для повыщения впитывающей способности подгузника. Допускается наличие системы защиты от неприятного запаха. Клей: смесь полимеров (термоклей) для скрепления слоев подгузников. Допускается наличия индикатора наполнения: зона в передней части подгузника, по которой определяется время замены подгузника. 1.2.3. Техническое исполнение подгузников. Подгузники изготовляют в виде раскроя трусов с застежками-«липучками» или в виде готовых трусов. 1.2.4. Декоративное исполнение подгузников. Нижний покровный слой или скрепляющие элементы подгузников изготовляют без отделки или с отделкой с помощью рисунка, нанесенного способом тиснения или с отделкой и без отделки. 1.2.5. Требования к внешнему виду. В подгузниках отсутствуют механические повреждения (разрыв края, разрезы, повреждения фиксирующих элементов и т.п.), пятна различного происхождения, посторонние включения, видимые невооруженным глазом. Слои подгузников скрепляют с помощью термообработки или клеем горячего расплава, обеспечивающим прочность склейки слоев (щвов) подгузника. Швы непрерывные. 1.2.6. Применяемые материалы 1) Подгузники размера S (маленькие) № Наименование материала Состав материала Ширина (мм) Вес (г/см) Длина (мм) Процентное содержание 1 Нетканый спанбондовый полимерный материал Волокно ES 230 15 850 2,9% 2 Г идрофобный нетканый Полиэтилен 650 15 850 4% --- стр. 4 --- материал Мягкая целлюлоза Древесина USA 61% Ткань Древесина USA 34 18 680 4,2% Сверхпоглощающий полимер Полиакриловая кислота 9,5% Полиэтиленовая пленка Полиэтилен 65 22 850 9,8% Передняя полипропиленова я лента Полиэтилен 480 25 1,7% Боковые полипрюпиленов ые клейкие ленты Полиэтилен 62 80 1% Спандекс 85% полиуретана и 15% сырого каучука 0,4% 10 Термоклей 50% канифоли 50% каучука 5,5% 2) Подгузники размера М (средние) Стандартный вес: 95 г _____________ № Наименование материала Состав материала Ширина (мм) Вес (г/см) Длина (мм) Процентное содержание Нетканый спанбондовый полимерный материал Волокно ES 230 15 1250 3% Г идрофобный нетканый материал Полиэтилен 650 15 1250 4% Мягкая целлюлоза Древесина USA 61% Ткань Древесина USA 34 18 680 4,2% Сверхпоглощающий полимер Полиакриловая кислота 10,5% Полиэтиленовая пленка Полиэтилен 65 22 1250 9% Передняя полипропиленовая лента Полиэтилен 480 25 1,7% 10 Боковые полипропиленовые клейкие ленты Полиэтилен 62 80 Спандекс 85% полиуретана и 15% сырого каучука Термоклей 50% канифоли 50% каучука 1% 0,4% 5,2% --- стр. 5 --- № 3) Подгузники размера L (большие) Стандартный вес: 110 г ____________ Наименование материала Состав материала Ширина (мм) Вес (г/см) Длина (мм) Процентное содержание Нетканый спанбондовый полимерный материал Волокно ES 230 15 1500 3% Г идрофобный нетканый материал Полиэтршен 750 15 1500 6% Мягкая целлюлоза Древесина USA 57% Ткань Древесина USA 34 18 780 4,3% Сверхпоглощающий полимер Полиакриловая кислота 9,1% 6 7 Полиэтиленовая пленка Полиэтилен 75 22 1500 12% Передняя полипропиленовая лента Полиэтилен 55 25 1,5% Боковые полипропиленовые клейкие ленты Полиэтилен 62 80 0,8% Спандекс 85% полиуретана и 15% сырого каучука 0,4% 10 Тер МО клей 50% канифоли 50% каучука 5,6% 4) Подгузники для взрослых размера XL (очень большие) Стандартный вес: 120 г ___________________ № Наименование материала Состав материала Ширина (мм) Вес (г/см) Длина (мм) Процентное содержание Нетканый спанбондовый полимерный материал Волокно ES 230 15 1700 2,9% Г идрофобный нетканый материал Полиэтилен 820 15 1700 6% Мягкая целлюлоза Древесина USA 57% Ткань Древесина USA 34 18 780 4% Сверхпоглощающий полимер Полиакриловая кислота 10% Полиэтиленовая пленка Полиэтилен 82 22 1700 12,5% Передняя полипропиленовая лента Полиэтилен 550 25 1,4% Боковые полипропиленовые Полиэтилен 62 80 0,6% --- стр. 6 --- I клейкие ленты 9 Спандекс 85% полиуретана и 15% сырого каучука 0,4% 10 Термоклей 50% канифоли 50% каучука 5% Основные первичные материалы; мягкая целлюлоза, сверхпоглощающий полимер; Сопутствующие первичные материалы; Spunbond Nonwoven, SMS Hydrophobic Nonwoven, ткань, передняя лента, боковые ленты, полиэтиленовая пленка, термоклей, спандекс. 1.2.7. Показатели качества подгузников Гигиенические показатели подгузников, обеспечивающие их безопасность для здоровья человека, должны соответствовать нормативам установленных требований. Наименование показателя Значение показателя для подгузников видов и групп Для средней степени недержания Для тяжелой степени недержания Сверхмалые (S) Средние (М) Большие, сверх большие (L, XL) Малые (S) Средние (М) Большие (L) Сверх большие (XL) Полное влагопоглощение, г, не менее 1000 1300 1450 1900 2300 2700 3200 Сорбционная способность после центриф\тирования, г, не менее 120 220 330 300 440 500 560 Обратная сорбция, г, не более 4,4 4,4 4,4 4,4 4,4 4,4 4,4 Скорость впитывания, см’/с, не менее 2,3 2,3 2,3 2,3 2,3 2,3 2,3 Подгузники в потребительской таре нетоксичные. Потребительская тара с вложенными в нее подгузниками целостна. На поверхности не допускаются порывы и дрзтие повреждения. 1.3. Комплектность В состав поставки входит: -подгузники одного вида и типоразмера - 30 шт., -индивидуальная упаковка (пакет)-1 щт., -групповая упаковка (пакет)- на 3 пачки. 1.4. Маркировка Маркировка наносится непосредственно на упаковку или на этикетку (ярлык), прикрепленную к упаковке. Маркировку наносят любым способом (печатью, тиснением, щтампом), обеспечивающим ее ясность, четкость и читаемость. При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не допускается. Маркировка подгузников включает в себя следующую информацию: -наименование изделия, торговая марка; --- стр. 7 --- -технические характеристики изделия и количество; -размеры или подходящий объем талии; -дата изготовления, срок годности или номер партии, а также дата окончания срока годности; -основное сырье, которое было использовано для производства; -месяц и год выпуска изделия; -точная дата или месяц производства; - срок годности изделия «Годен до...». -указания по утилизации: «Не бросать в канализацию»; -правила использования (при необходимости); -штриховой код изделия (при наличии); -информацию о сертификации (при наличии); - регистрационный номер; - манипуляционный знак «Беречь от влаги». Molly Molly MoUy Molly Molly МоПу Molly Molly ШТУК (3 0) ШТУК (3 0) ШТУК м Mol!> (3 0) ШТУК Molly Molly Molly Molly Molly Molly ® Г ШТУК Ъ ш um * w ill—Mufti WOtHUt /""V *A3MFP (g) Q ШТУК 1--i 83t»«tgaw**““ jCtTWHi* iiibivawiCT' A 1.5. Упаковка. Подгузники по 30 штук упаковывают в пакеты из полимерной пленки или другую тару, обеспечивающую сохранность подгузников при транспортировании и хранении. Швы в пакетах из полимерной пленки заварены. В один пакет, пачку или коробку упаковьшают подгузники одной группы, конструкции, линейных размеров, технического и декоративного исполнений, изготовленные из одних материалов, с одинаковыми показателями качества. Не допускается механическое повреждение упаковки, открывающее доступ к 7 --- стр. 8 --- поверхности подгузника. 1.6. Противопоказания. Не использовать подгузники для людей, имеющих аллергические реакции. Не допускать контакта кожи или присыпки с боковыми липучками из полипропилена. 1.7. Побочные действия Возможны аллергические реакции, опрелость. 1.8. Данные контроля качества РАЗРАБОТЧИК Nan Ап Yuanda Sanitary Products Factory (Нан Ань Юанда Санитари Продактс Фактори), Китай, South Side of North Liumei Road, Meilin Office, Nan’an City, Fujian Prov. Zip Code.362300, Chine Тел. +86-592-8913010, Факс +86-595-22566477, info@joylinkhk.com ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Nan An Yuanda Sanitary Products Factory (Нан Ань Юанда Санитари Продактс Фактори), Китай, South Side of North Liumei Road, Meilin Office, Nan’an City, Fujian Prov. Zip Code.362300, Chine Тел. +86-592-8913010, Факс +86-595-22566477, info@joylinkhk.com АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦРШСКОГО ИЗДЕЛИЯ - South Side of North Liumei Road, Meilin Office, Nan’an City, Fujian Prov. Zip Code.362300, Chine