Инструменты медицинские многоповерхностного воздействия (зажимные) с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2014/1852 | TenderMatch

Инструменты медицинские многоповерхностного воздействия (зажимные) с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/1852 от 14.08.2014 · класс риска 2а

Производитель: "Тонтарра Медицинтехник ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Костодержатель · Щипцы для удержания кости · Иглодержатель, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 25 контрактов, медианная цена за единицу 8 773 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Поставка инструментов и приспособлений, применяемых в медицинских целях 1
№ 0124200000626007491 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "ШЕНКУРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. Н.Н. ПРИОРОВА" · Архангельская область
10.11.202625 478 ₽
Поставка принадлежностей для коагулятора хирургического высокочастотного для обеспечения конструктивной совместимости с имеющимся у Заказчика радиохирургическим аппаратом RF-Magic II, лот 2
№ 0373100087126000651 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 85 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · г. Москва
16.11.2026324 000 ₽
Поставка медицинских изделий Зажим на 2027г.
№ 0826500000926005037 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СТАРООСКОЛЬСКАЯ ОКРУЖНАЯ БОЛЬНИЦА СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ КРЫМСКОГО" · Белгородская область
16.11.2026326 105 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1. Наименование медицинского изделия.
«Инструменты медицинские многоповерхностного воздействия 
(зажимные) с принадлежностями».
Класс в зависимости от степени потенциального риска - 2а. ОКП 94 3500
2. Назначение и область применения медицинского изделия:
Инструменты медицинские многоповерхностного воздействия (зажимные) 
с принадлежностями используются для проведения хирургических 
манипуляций в кабинетах хирургического профиля, перевязочных, 
операционных.
3. Комплектность:
Инструменты медицинские хирургические многоповерхностного 
воздействия (зажимные):
- Зажимы (не более 1000 шт.)
- Зажимы «Бульдог» (не более 1000 шт.).
- Зажимы аортальные (не более 1000 шт.).
- Зажимы атравматические (не более 1000 шт.)
- Зажимы бронхиальные (не более 1000 шт.)
- Зажимы гемостатические (не более 1000 шт.)
- Зажимы гибкие (не более 1000 шт.).
- Зажимы диссекционные (не более 1000 шт.).
- Зажимы для анастомозов (не более 1000 шт.)
- Зажимы для аневризм (не более 1000 шт.).
- Зажимы для органов (не более 1000 шт.).
- Зажимы для полой вены (не более 1000 шт.)
- Зажимы для трубок (не более 1000 шт.).
- Зажимы желудочные (не более 1000 шт.).
- Зажимы интестинальные (не более 1000 шт.).
- Зажимы кишечные (не более 1000 шт.).
- Зажимы ламинарные (не более 1000 шт.).
- Зажимы лигатурные (не более 1000 шт.).
- Зажимы неонатальные (не более 1000 шт.).
- Зажимы педиатрические (не более 1000 шт.).
- Зажимы перитонеальные (не более 1000 шт.).
- Зажимы периферические (не более 1000 шт.).
- Зажимы периферические сосудистые (не более 1000 шт.).
- Зажимы почечные (не более 1000 шт.).
- Зажимы раздвигающие (не более 1000 шт.).
- Зажимы титановые (не более 1000 шт.).
1
Изм. Лист N докум. Подпись Дата
Инструкция по применению
Разраб.
Пров.
Н. контр.
У ТВ.
Инструменты
медицинские
многоповерхностного
воздействия
(зажимные)
Лит. Лист Листов
12
ООО «МедИмпорт»


--- стр. 3 ---
ш
- Зажимы тканевые (не более 1000 шт.).
- Зажимы трансплантационные (не более 1000 шт.).
- Зажимы удерживающие (не более 1000 шт.).
- Иглодержатели нейрохирургические (не более 1000 шт.).
- Иглодержатели сосудистые (не более 1000 шт.).
- Иглодержатели титановые (не более 1000 шт.).
- Иглодержатели хирургические (не более 1000 шт.).
- Костодержатели (не более 1000 шт.).
- Микроиглодержатели (не более 1000 шт.).
- Пинцеты анатомические (не более 1000 шт.).
- Пинцеты деликатные (не более 1000 шт.).
- Пинцеты диссекционные (не более 1000 шт.).
- Пинцеты захватывающие (не более 1000 шт.).
- Пинцеты лигатурные (не более 1000 шт.).
- Пинцеты микро (не более 1000 шт.).
- Пинцеты нейрохирургические (не более 1000 шт.).
- Пинцеты с карбоновыми вставками (не более 1000 шт.).
- Пинцеты сосудистые (не более 1000 шт.).
- Пинцеты титановые (не более 1000 шт.).
- Пинцеты тканевые (не более 1000 шт.).
- Пинцеты хирургические (не более 1000 шт.).
- Щипцы репозиционные (не более 1000 шт.).
- Щипцы титановые (не более 1000 шт.).
- Щипцы аортальные (не более 1000 шт.). 
Принадлежности:
1. Подносы для стерилизации, (не более 100 шт.).
2. Контейнеры для стерилизации (не более 100 шт.).
3. Контейнеры для хранения ( не более 100 шт.).
4. Особые свойства, технические характеристики и принцип  
действия изделий:
Инструменты медицинские многоповерхностного воздействия (зажимные) с 
принадлежностями (далее-инструменты) изготовлены из различных 
материалов, пригодных для биомедицинского использования. Основные два 
материала, входящие в состав инструментов это нержавеющая сталь и 
алюминий.
Впервые нержавеющую сталь начали использовать в качестве материала 
для инструментов в первых десятилетиях XX века. Нержавеющая сталь 
широко применялась как сырье для производства инструментария, прежде 
всего, в связи с ее прочностью и устойчивостью к коррозии. Некоторые 
поставшики, такие как К. Medic и V. Mueller (корпорация Cardinal Health),
Изм Лист N докум. Подпись Дата
Инструкция
Лист


--- стр. 4 ---
годами занимались выпуском продукции из пассивированной нержавеющей 
стали без значительных проблем с биологической безопасностью. Существуют 
различные марки нержавеющей стали, в том числе для медицинского 
использования при изготовлении инструментов.
Анодированный алюминий широко используется в производстве 
материалов повышенной прочности, требующих хорощей коррозийной 
устойчивости, для элементов грузовых автомобилей и морских судов, 
железнодорожных вагонов, оборудования, арматуры, для общего применения в 
строительстве и работы при высоком давлении, для метизов и трубопроводов. 
Алюминий 6061 легче нержавеющей стали, что делает его подходящим для 
изготовления хирургических инструментов.
Сулен или UHMWPE (сверх высокомолекулярный полиэтилен) - материал, 
применяемый в медицине с историей более 20 лет, клинически 
зарекомендовавший себя как материал для имплантатов суставных 
поверхностей в эндопротезировании.
Эти материалы описаны в стандартах ISO 7153-1 [1], ISO 16061 [2], DIN 
58298 [3] и ASTM F899 [7]. Данными стандартами обосновывается 
применимость данных материалов в хирургии.
В составе металлических материалов отсутствуют вещества, относящиеся 
к канцерогенным, мутагенным или токсичным, согласно Приложению I к 
Директиве 67/548/ЕЭС.
В составе полимерных материалов, отсутствуют/не выделяются в 
обнаружимых количествах дибутилфталат (ДБФ/DBP, номер CAS 201-557-4), 
бис (2-этилгексил)фталат (ДЭГФ/DEHP, номер С AS 204-211-0), бисфенол А 
(ВРА, номер CAS 80-05-7) и бензилбутилфталат (ББФ/ВВР, номер CAS 201- 
622-7), что подтверждается результатами химического анализа и паспортами 
безопасности этих материалов. В целом, риск воздействия на репродуктивную 
функцию веществ, отнесенных к канцерогенным, мутагенным или токсичным, 
при их выделении из устройств, согласно Приложению I к Директиве 
67/548/ЕЭС, считается низким ввиду ограниченного времени контакта этих 
инструментов (используемых кратковременно) с организмом пациента.
Проверку материалов, используемых для изготовления инструментов, 
осуществляли согласно стандарту ISO 13402 [14] (выдержка в автоклаве при 
температуре 134-138°С в течение 3 минут), а также по результатам химической 
стерилизации в щелочной среде, применяемой для дезинфекции инструментов, 
согласно стандарту EN ISO 15883 [15-19]. Материалы, из которых изготовлены 
инструменты, устойчивы к воздействию обычных дезинфицирующих 
продуктов.
Изм Лист N докум. Подпись Дата
Инструкция
Лист