Пленка защитная для медицинского оборудования по ТУ 9464-002-10590511-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/1860 от 18.08.2014 · класс риска 1

Производитель: ООО Дельтика (Россия)

Вид изделия: Простыня для инструментов/оборудования, одноразового использования, стерильная

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
/ 1ьныи директор  
льтика»
ф. Зайцев  
О /  2014 г.
СА ЗАЩИТНАЯ  
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ  
ЭТИКЕТКА  
ОД 9464.001.00 Эт
1 Основные сведения об изделии
1.1 Пленка защитная для медицинского оборудования с клеевым слоем и  
без него, окрашенная и неокрашенная одноразового применения (далее по тексту  
-  пленка) предназначена для защитного покрытия медицинской мебели и обору­
дования с целью исключения инфекционного переноса.
Пленка предназначена для применения в условиях стоматологических и  
физиотерапевтических отделений, а также в перевязочных и процедурных каби­
нетах больниц и клиник.
2 Основные технические данные
2.1 Пленка должна обеспечивать защиту от проникновения влаги на по­
верхность медицинского оборудования.
2.2 Пленка должна иметь толщину в пределах от 17 до 100 мкм.
2.3 Пленка с клеящим слоем должна обеспечивать липкость не менее
500 с.
2.4 Пленка должна изготавливаться трех типоразмеров шириной 500,
250 и 125 мм. Отклонение ширины пленки от указанного значения должно быть  
не более 3 %.
2.5 Пленка должна поставляться в рулонах. Длина пленки в рулоне  
должна быть:
- пленка шириной 500 мм -  200 м.;
- пленка шириной 250 мм —  100 м.;
- пленка шириной 125 мм —  100 м..
Отклонение длины пленки от указанного значения должно быть не бо­
лее 1 м.
(Н):
2.6 Пленка должна изготавливаться окрашенной (О) и неокрашенной
2.7 Масса каждого рулона пленки должна быть:
- рулон шириной 500 мм —  2,0 ± 0,2 кг,
- рулон шириной 250 мм -  0,5 ± 0,1 кг,
- рулон шириной 125 мм -  0,3 ± 0,1 кг.


--- стр. 2 ---
3 Комплектность
3.1 Состав поставки пленки должен соответствовать таблице 1. 
Таблица 1
Наименование/тип
Обозначение доку­
мента или основные  
* характеристики
Количество
1. Пленка защитная для медицинско­
го оборудования с клеевым слоем  
шириной 500 мм
- окрашенная,
- неокрашенная
ОД 9464.001.00-01  
ОД 9464.001.00-02
1
1. Пленка защитная для медицинско­
го оборудования с клеевым слоем  
шириной 250 мм
- окрашенная,
- неокрашенная
ОД 9464.001.00-03  
ОД 9464.001.00-04
1
1. Пленка защитная для медицинско­
го оборудования с клеевым слоем  
шириной 125 мм
- окрашенная,
- неокрашенная
ОД 9464.001.00-05  
ОД 9464.001.00-06
1
1. Пленка защитная для медицинско­
го оборудования без клеевого слоя  
шириной 500 мм
- окрашенная,
- неокрашенная
ОД 9464.001.00-07  
ОД 9464.001.00-08
1
1. Пленка защитная для медицинско­
го оборудования без клеевого слоя  
шириной 250 мм
- окрашенная,
- неокрашенная
ОД 9464.001.00-09  
ОД 9464.001.00-10
1
1. Пленка защитная для медицинско­
го оборудования без клеевого слоя  
шириной 125 мм
- окрашенная,
- неокрашенная
ОД 9464.001.00-11  
ОД 9464.001.00-12
1
Этикетка ОД 9464.001.00 3т 1
Упаковка ОД 9464.001.00 Уп 1
Примечание:
Тип пленки и количество поставляемых рулонов определяется заказчи­
ком.


--- стр. 3 ---
4 Способ применения
^  4.1 Вскройте упаковку с пленкой защитной.
4.2 Перед каждым пациентом нанесите необходимое количество защит­
ной пленки на медицинское оборудование.
4.3 После каждого пациента использованную одноразовую пленку необ­
ходимо удалить с медицинского оборудования.
^ 5 Сведения о дезинфекции
5.1 Пленка защитная для медицинского оборудования дезинфекции и  
повторному использованию не подлежит.
6 Хранение
6.1 Рулоны пленки в упаковке предприятия-изготовителя должны хра­
ниться на складах поставщика в условиях хранения 3 по ГОСТ 15150 не более 3-  
X лет.
7 Транспортирование
7.1 Транспортировать пленку следует транспортом всех видов в крытых  
транспортных средствах в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозок,  
действующими на транспорте данного вида.
7.2 Условия транспортирования должны соответствовать условиям хра­
нения 3 по ГОСТ 15150.
8 Гарантии изготовителя
8.1 Изготовитель гарантирует соответствие пленки требованиям на­
стоящих ТУ при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортиро­
вания.
8.2 Гарантийный срок применения пленки -  24 месяцев со дня отгрузки  
потребителю.
9 Свидетельство о приемке
«Пленка защитная для медицинского оборудования с клеевым слоем/без  
клеевого слоя, окрас Н, О, шириной 500, 250, 125 мм» (ненужное зачеркнуть)  
соответствует техническим условиям ТУ 9464-002-10590511-2014 и признана  
годной для эксплуатации.
Дата выпуска _______________________
число, месяц, год
М.П.
Начальник ОТК
Подпись