Эндопротезы тазобедренного сустава с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор гИмпл » 2013г. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ по эксплуатации медицинского изделия Эндопротезы тазобедренного сустава с принадлемшостамн K-Implant GmbH («К-Имплант ГмбХ», Германия). Ч штт Ш Ш --- стр. 2 --- Содержание. Наименование изделия Область применения Показания и противопоказания Основные тежническне характеристики Меры предосторожности при имплантации Обеспечение стерильности и работа с медицинским изделием Условия хранения и транспортировки Символы^ используемые при маркировке --- стр. 3 --- 1 Наименование изделия. Эндопротезы тазобедренного сустава с принадлежностяоми. Производятся: K-Implant GmbH («К-Имплант ГмбХ», Германия), по документации производителя: ISO 13485 (#1321.48.01/1, срок действия: 27.09.2010-09.07.2014 ), СЕ MDD 93\42 (# I32U 1.03/0, срок действия: 02.11.2012-02.11.2017; # 1321.11,02/0, срок действия: 01.02.2011-09.07.2014). ОШ 94 4480. Класс потенциального риска - 3. Область применения. Предназначены для замены поврежденного тазобедренного сустава искусственным аналогом при помощи бесцементного способа установки. Шласть применения - травматология и ортопедия. Показания и противопоказания. Показания: -пациенты с ненарушенной структурой кости шейки бедра и нормальной геометрией тазобедренного сустава; -молодые пациенты, которым в связи с их возрастом предстоит как минимум еще одна ревизионная операция. Противопоказания: -прогрессирующий некроз головки бедра, -биологический возраст старше 65 лет, -патологическая геометрия тазобедренного сустава (например, тяжелая дисплазия бедра). Основные технические характористики. Металлическая головка устанавливается на шейку, которой заканчивается металлический бедренный компонент Spiron, который в свою очередь фиксируется в бедренной кости. Чашка протеза устанавливается в вертлужную впадину таза. С целью компенсации трения между головкой и чашей протеза применяют вкладыш. При движении головка плавно --- стр. 4 --- передвигается в полости чаши, полностью повторяя физиологи движение здорового тазобедренного сустава. Металлический бе^ц: компонент Spiron жестко зафиксирован в бедренной кости физиологической активности остается в закрепленном положении. Таблица 1. Основные технические характеристики эндопро Наименование Размеры Материал Бедренные компоненты Spiron; Диаметр от 18 мм до 24 мм. Длина от 40 мм до 70 мм. TiAl6V4 с покрытие» Головка бедра Диаметр от 28 мм до 32 мм. Глубина посадки от 0 мм до 12 мм. СоСгМо и Нержавсю сталь A1SI 420В. Головка бедра биполярная Внешний дишетр от 38 мм до 62 мм Внутренний диаметр 28 мм СоСгМо и Нержавею сталь AISI420В Вкладыши Внешний диаметр от 42 мм до 70 мм Внутренний диаметр 28 мм до 36 мм. X-HDPE, Биохомпс материал на Al203Zr02 , UHMWPE. Чаши Диаметр от 44 мм до 70 мм. MaTepHan:TiAI6V4 с покрытием и без. Перед операцией имплантации врач должен освоить все хирурги навыки и пройти специальное обучение для правильного планир лечения и успешного выполнения операции. Недостаточные зна практические навыки могут привести к неудовлетворительному резу лечения. Перед любой операцией имплантации у пациента должен собран анамнез, проведено клиническое и рентгенологическое исследо Отсутствие остеоинтеграции и неудовлетворительный рез имплантации могут быть обусловлены нарушением техники опе| Информация для пациентов, Пациенты должны быть предупреждены обо всех рисках хирурги операция и должны проконсультироваться со сюим лечащим врачом --- стр. 5 --- операцией имплантации. Кроме того, пациенты должны быть проинструктированы о необходимых регулярных профилактических осмотрах. Обеспечение стерильности и работа с медицинским изделием. Изделия поставляются стерильными, простерилизованными радиационным методом стерилизации. Повторное использование изделия, а также повторная стерилизация запрещена. Изделия следует утилизировать как медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.7.2790-2010. Эндопротезы тазобедренных суставов могут устанавливаться двумя способами: цементным и бесцементным. Приндапиальное отличие цементных и бесцеменгаых моделей эндопротезов заключается в принципе их фиксации в кости. Бесцементные ножки имеют шероховатую поверхность, которая позволяет кости врастать в ножку. Они устанавливаются в кость по методу «плотной посадки» (press-fit), т.е. вколачиваются в канал бедренной кости после того, как его форма будет адаптирована под форму ножки специальными рашпилями. Цементные эндопротезы фиксируются в кости специальным полимерным цементом, обычно изготовленным из полиметилметакрилата. Эндопротезы K-lmplant устанавливаются бесцементным методом. Операция по эндопротезированию бесцементным способом состоит из 10 основных этапов: 1. Предоперационное планирование 2. Определение оптимального положения 3. Определение осей 4. Остеотомия шейки бедренной кости 5. Монтаж торцевой фрезы - фрезерование места опила шейки бедренной кости 6. Фрезерование поверхности опила --- стр. 6 --- 7. Подготовка сверла и костной опоры 8. Ввинчивание эндопротеза Spiron 9. Репозиция и установка головки Ю.Послеоперационное лечение Основные указания по проведению операции с эндопротезом ма Implant приведены в Руководстве по операции, поставляемым ш, изделием. Условия жранеяия и транспортировки. Условия транспортирования, хранения и эксплуатации: температура i от 5°С до 35°С.Хранить изделие в упаковке предприятия>изготов 1 сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных Символы, используемые при маркировке имплантатов. Таблица 1. Mapt СИМВОЛ English RUSSIAN Sterilized used irradiation Простершшзованно облучением rXil Consult instructions for use Обратитесь ic инструкцш по пользованию ш Used by Использовать до V Do not reuiM Только для однократного использования ([апг| Batch code Номер партии 1ref| Catalogue number Номер в каталоге --- стр. 7 --- ц 1 СЕ Mark Знак соответствия Европейским стандартам Manufacturing date д:^та изготовления li Manufacturer info Информация о производителе Генеральный директор «К-Имплант ГмбХ»