Агар шоколадный с факторами роста по ТУ 9385-014-11161893-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов
№ 0711200011026000836 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН" · Республика Татарстан |
12.11.2026 | 957 123 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Прика v')M Росздравнадзора от I - К я г. № «УТВЕРЖДЕНА» Генеральный директор ООО «Средофф» ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Агар шоколадный с факторами роста» --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Агар шоколадный с факторами роста предназначен для выращивания труднокультивируемых микроорганизмов, таких как Haemophilus spp. и Neisseria spp. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА 2Л. Принцип действия Для нормального развития таких труднокультивируемых микроорганизмов, как Haemophilus spp. и Neisseria spp., нужны специфические ростовые факторы X и V. Фактор X содержится в эритроцитах в виде термостабильной группы тетрапирролов, входящих в состав гематина и гемина. Фактор V - термолабильный кофермент (включает НАД или НАДФ), продуцируемый многими бактериями, а также присутствующий в эукариотических клетках. Агар щоколадный с факторами роста содержит дефибринированную кровь лошади и добавку Витокс, которые обеспечивают труднокультивируемые микроорганизмы Haemophilus spp. и Neisseria spp. необходимыми ростовыми факторами. В составе питательной среды также содержатся пептоны мясной и казеиновый и глюкоза - высокопитательные компоненты, требуемые для роста бактерий. Кукурузный крахмал играет роль абсорбента токсичных продуктов метаболизма микроорганизмов Neisseria spp. Наличие в составе агара шоколадного с факторами роста фосфатных буферов предотвращает изменение pH среды, которое может привести к образованию аминных продуктов, оказывающих негативное влияние на жизнедеятельность исследуемых бактерий. 2.2. Состав Агар шоколадный с факторами роста имеет следуюший состав: Стандартная формула Казеиновый пептон Мясной пептон Кукурузный крахмал Гидроортофосфат калия (К2НРО4) Дигидрофосфат калия (КН2РО4) Хлорид натрия Агар Добавки Глюкоза Дефибринированная кровь лошади Добавка Витокс; Сухая часть добавки: Витамин Bi 2 L-глутамин Аденин Г уанин Парааминобензойная кислота L-цистин НАД (кофермент А) Кокарбоксилаза Нитрат железа Тиамин Грамм на литр 7.5 • 7.5 1,0 4.0 1.0 5.0 10.0 На литр 1.0 г 100.0 мл 0,2 мг 200.0 мг 20.0 мг 0,6 мг 0,26 мг 22.0 мг 5.0 мг 2.0 мг 0,4 мг 0,06 мг --- стр. 3 --- Цистеин Жидкая часть добавки: Г люкоза Дистиллированная вода 518.0 мг 1.0 г 10.0 мл 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Агар шоколадный с факторами роста представляет собой готовый агар, разлитый в чашки Петри. Одна чашка содержит примерно 20 мл готовой среды. pH 7,2 ± 0,2 при 25°С Цвет Коричневый Прозрачность Матовый Консистенция Гель Весовая дозировка 16,5 г ± 2,0 г Контроль качества Тестирование стерильности Макроскопическое исследование не должно выявить никакого микробного роста после инкубации при 20-24°С и 30-34°С в течение 5 дней. О 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Микробиологическое тестирование при помощи оптимального раствора инокулята Результаты после анаэробной инкубации при 35-39°С в течение 36-48 часов Положительные контроли: Инокулят 10-100 КОЕ Neisseria gonorrhoeae АТСС® 49926 Neisseria gonorrhoeae АТСС® 19424 Хороший рост, серо-коричневые колонии Хороший рост, серые колонии Количество колоний должно быть равно или больше 50% контрольной среды. Результаты после аэробной инкубации при 35-39°С в течение 36-48 часов Положительные контроли: Инокулят 10-100 КОЕ Staphylococcus aureus АТСС® 25923 Candida albicans АТСС® 10231 Хороший рост, серые колонии Хороший рост, выпуклые кремовые колонии Proteus hauseri (vulgaris) АТСС® 13315 Хороший рост, серые колонии, растущие в виде концентрических окружностей Proteus hauseri АТСС® 13315 и Proteus vulgaris АТСС® 13315 являются двумя идентичными названиями одного и того же микроорганизма. Количество колоний должно быть равно или больше 50% контрольной среды. --- стр. 4 --- 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Агар шоколадный с факторами роста предназначен только для in vitro диагностики. Только для профессионального применения. Избегайте вдыхания, попадания в глаза, на кожу, слизистые и на одежду. При попадании на чувствительные области немедленно промойте водой, кожу промывайте водой с мылом. Избегайте микробной контаминации реагента. Настоятельно рекомендуется считать контрольные штаммы микроорганизмов потенциально инфицированными и соблюдать все необходимые меры предосторожности при работе с ними. Устройства многоразового использования должны быть стерилизованы в соответствии с принятой процедурой после применения, однако предпочтительным методом является стерилизация в автоклаве в течение 15 минут при температуре 121°С. Предметы одноразового использования должны проходить стерилизацию в автоклаве или сжигаться. Рассыпанные потенциально инфицированные материалы должны немедленно удаляться впитывающей бумагой, и загрязненные участки должны быть обработаны стандартным антибактериальным дезинфицирующим средством. НЕ используйте гипохлорит натрия. Материалы, использованные для очистки разливов, в том числе перчатки, должны утилизироваться как биологически опасные отходы. Не набирайте вещества в пипетку при помощи рта. При работе с пробами и проведении анализа используйте одноразовые перчатки и средства для защиты глаз. По окончании работы тщательно вымойте руки. Не используйте контрольные щтаммы микроорганизмов с истекшим сроком годности. 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Работа в лаборатории должна проводиться с соблюдением СП 1 3 2322- OS «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций». При работе с реагентом следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Для постановки анализа дополнительно требуются следующие виды оборудования средств измерения и материалов: инокуляционные петли/иглы для посева, газовая горелка для создания асептических условии при посеве, стерильные пробирки, стерильные пипетки, стерильный стеклянный шпатель, стерильный микробиологический тампон, одноразовые перчатки, средства для защиты глаз при посеве, стандарт мутности 0,5 по McFarland для приготовления суспензии микроорганизмов, инкубатор для поддержания температуры инкубации, таймер, анаэростат, газогенерирующие пакеты для создания анаэробных условий’ дезинфицирующее средство, автоклав для стерилизации отработанного материала, автоклав или сухожаровой щкаф для стерилизации посуды. Необходимость использования конкретного вида оборудования, средств измерения и материалов, требуемых для работы, а также их эксплуатационные характеристики определяет по своему усмотрению микробиолог, занимающийся постановкой анализа. --- стр. 5 --- 8. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Клинические образцы - образцы из организма человека (кровь, моча, кал, мокрота пунктаты, образцы из урогенитального тракта, смывы из носа и горла и др.). 9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1. С помощью инокуляционной петли/иглы, шпателя или тампона переносят исследуемые образцы на поверхность чашек Петри с агаром шоколадным с факторами роста. 2. Инкубируют чашки Петри при 35-39°С в течение 36-48 часов. Атмосфера инкубации (аэробная или анаэробная) зависит от вида исследуемого микроорганизма. 3. Просматривают наличие типичных колоний микроорганизмов. 4. Проводят подтверждаюшие реакции. 10, РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Учет результатов проводится визуально по наличию/отсутствию роста колоний микроорганизмов и их свойствам (размер, цвет, форма колонии) в сравнении с контрольными культурами. В качестве контрольных используют штаммы американской коллекции типовых культур (American Туре Culture Collection - АТСС), отличающиеся генетической стабильностью и хорошо изученными фенотипическими характеристиками. Контроль качества Табггипя 1 Микроооганизмы Результаты + конт роль Neisseria gonorrhoeae АТСС® 49926 Хороший рост, серо-коричневые колонии Neisseria gonorrhoeae АТСС® 19424 Хороший рост, серые колонии . Staphylococcus aureus A ТСС® 25923 Хороший рост, серые колонии Candida albicans АТСС® 10231 Хороший рост, выпуклые кремовые колонии Proteus hauseri (vulgaris) ATCC® 13315 Хороший рост, серые колонии, растущие в виде концентрических окружностей - конт роль Неипокулированная среда Без изменений Учет результатов реакции В соответствии с полученными результатами, заполните отчетные формы и протоколы. 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Хранить вдали от источника света при температуре 2-8°С до даты, указанной на упаковке, в перевернутом виде (крышкой вниз). ^ Транспортировка всеми видами закрытого транспорта при температуре хранения. Не допускать замораживания. Не использовать по истечении срока годности (1 месяц). ри появлении свойств, отличных от указанных в сопроводительной документации (например, изменение цвета среды), реагент следует забраковать. --- стр. 6 --- 12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ При соблюдении рекомендованного способа транспортировки и хранения агар шоколадный с факторами роста обеспечивает требуемые показатели качества и эксплуатационные характеристики в течение установленного срока годности (1 месяц). После вскрытия упаковок рекомендуется использовать чашки Петри с агаром шоколадным с факторами роста в течение 1 недели. 13. ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ Утилизировать неиспользованные и использованные реагенты необходимо в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. Обезвреживание реагентов следует проводить методом паровой стерилизации при температуре 132°С в течение 20 минут или сжигания. Для проведения паровой стерилизации изделия медицинского назначения должны быть упакованы в стерилизационные упаковочные материалы или в соответствующий контейнер. Все контаминированные рабочие поверхности необходимо обработать подходящим дезинфицирующим раствором немедленно после загрязнения. По вопросам качества продукции Агар шоколадный с факторами роста обращаться: ООО «Средофф», 199106, г. Санкт-Петербург, Шкиперский проток, дом 14, корпус 39, литера Н, тел!:Х812) 426 12 48, (812) 356 04 34, факс: (812) 305 06 06, адрес электронной почты info(^sredoff.ru '£4 ' ООО «Средофф» Г енеральный директор «СОГЛАСОВАНО» Заведующий кафедрой клинической лабораторной диагностики ГБОУ ДПО РМАПО Минздрава России Д.М.Н., профессор «<^ » ОСо(йЛ_____20/^ г. --- стр. 7 --- ПРОШИТО г в КОЛИЧЕСТВЕ ЛИСТОВ « Ш 0 ^ 20 ^угод г енеральный директор ООО «Средофф Ковивчак Н.Л.