Изделия внутренней и внешней фиксации для остеосинтеза с оксидным покрытием по ТУ 9438-004-45866562-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- е щ Рисунок 1 покрытием. фотография внешнего вида изделий для остеоеинтеза с оксидным Показания к применению Показаниями к применению изделий с оксидным покрытием являютея: - многооскольчатые переломы проксимальных и дистальных метаэпифизов длинных трубчатых костей; -внутрисуставные переломы со смещением фрагментов и нарушением конгруэнтности суставных поверхностей; - переломы костей плечевого пояса со смещением (ключицы и лопатки); - переломы костей таза; - переломы костей кисти и стопы со смещением и т.д. Пример применения изделий с оксидным покрытием через 120 дней после проведения металлоостеосинтеза представлен на рентгенограмме (рисунок 2). С с 5 Рисунок 2 - рентгенограмма перелома костей левой голени.. Остеосинтез пластиной с оксидным покрытием. --- стр. 3 --- € • Н Технические характеристики. Основные массогабаритные показатели изделий с оксидным покрытием приведены в таблице 1. Таблица 1 Наименование изделия Габаритные размеры, не более, мм Масса, не более, г Пластины для накостного остеосинтеза с океидным покрытием ширина от 5 до 18 длина от 6 до 295 15 Пластины для малоинвазивного остеосинтеза с оксидным покрытием ширина от 10 до 38 длина от 50 до 372 диаметр 0 от 15 до 25 10 Пластины для фиксации ключицы с оксидным покрытием ширина 5 до 11 длина от 15 до 122 15 Пластины для фиксации позвоночника с оксидным покрытием ширина от 2 до 23 длина от 10 до 100 20 Пластины для фиксации костей таза с оксидным покрытием ширина от 10 до 24 длина от 10 до 334 30 Г-образная пластина для фиксации бедра, голени с оксидным покрытием ширина от 10 до 16 длина от 84 до 148 20 Пластины для фиксации костей лицевого скелета и костей черепа с оксидным покрытием ширина от 4 до 17 длина от 17 до 84 7 Винты с оксидным покрытием диаметр 0 от 2,0 до 7,0 длина от 6 до 120 2 Винты спонгиозные с оксидным покрытием диаметр 0 от 2,5 до 6,5 длина от 10 до 120 3 Винты спонгиозные компрессирующие с оксидным покрытием диаметр 0 от 4,2 до 6 длина от 10 до 32 3 Винт-шило с оксидным покрытием диаметр 0 3,5 до 6,5 длина 30 до ПО 5 Болт-стяжка с оксидным покрытием диаметр 0 от 3 до 4 длина от 60 до 130 0,5 Позиционный винт с оксидным покрытием диаметр 0 от 2 до 8 длина от 30 до 180 5 Винт шеечный для оетеосинтеза шейки бедра компрессирующий с оксидным покрытием диаметр 0 от 4 до 10 длина от 40 до 200 6 Винт интерферентный для пластики коленного суетава е оксидным покрытием диаметр 0 от 5 до 10 длина от 25 до 40 2 Интрамедуллярный штифт без блокирования для бедра, голени, плеча, костей предплечья с оксидным покрытием диаметр 0 от 5 до 11 длина от 220 до 420 3 --- стр. 4 --- Продолжение таблицы 1 О Наименование изделия Габаритные размеры, не более, мм Масса, не более, г Интрамедуллярный штифт с блокированием для бедра, голени, плеча, костей предплечья с оксидным покрытием диаметр 0 от 5 до 12 длина от 200 до 440 3 Спица Киршнера с оксидным покрытием диаметр 0 от 0,1 до 12 длина от 100 до 420 20 Штифт Богданова с оксидным покрытием длина от 180 до 260 20 Гвоздь для проксимальной фиксации бедра с оксидным покрытием диаметр 0 14 длина от 90 до 100 0,5 Накостно-внутрикостные фиксаторы для остеосинтеза проксимального и дистального отделов предплечья, бедра с оксидным покрытием диаметр 0 от 10 до 20 длина от 60 до 110 ширина 10 до 18 длина от 50 до 277 6 Винты для блокируемого интрамедуллярного остеосинтеза с оксидным покрытием диаметр 0 от 3,5 до 5 длина от 26 до 62 1 Сетчатый имплантат для лицевого скелета с оксидным покрытием толщина сетки от 0,3 до 20 0,5 Винт транспедикуллярный моноаксиальный с оксидным покрытием диаметр 0 от 4 до 9 длина от 25 до 80 2 Эндопротезы суставов с оксидным покрытием длина от 90 до 278 150 Винт транспедикуллярный полиаксиальный с оксидным покрытием диаметр 0 от 4 до 9 длина от 25 до 80 2 Крючок ламинарный с оксидным покрытием диаметр от 4,0 до 8 длина от 7,5 до 15 2 Межостистый динамический фиксатор с оксидным покрытием высота от 5 до 20 30 Протез тела позвонка сетчатого типа с оксидным покрытием диаметр 0 от 10 до 22 длина от 35 до 110 0,5 Протез диска позвонка функциональный с оксидным покрытием диаметр 0 от 10 до 30 длина от 1 до 50 5 Протез диска позвонка нефункциональный с оксидным покрытием диаметр 0 от 10 до 30 длина от 1 до 70 10 Межтеловой имплантат для заднего доступа с оксидным покрытием диаметр 0 от 10 до 35 длина от 1 до 50 20 Межтеловой имплантат для трансфораминального доступа с оксидным покрытием диаметр 0 от 10 до 25 длина от 5 до 70 20 --- стр. 5 --- Окончание таблицы 1 • I •it Наименование изделия Габаритные размеры, не более, мм Масса, не более, г Винты для переднебокового остеосинтеза позвоночника с оксидным покрытием диаметр 0 от 2 до 6 длина от 12 до 24 2 Изделия из НИКЕЛИД ТИТАНА (ТН-10) Фигурные накостные фиксаторы для компрессионного остеосинтеза с оксидным покрытием ширина от 0,1 до 25 длина от 10 до 140 20 Фигурные накостно-внутрикостные фиксаторы с оксидным покрытием ширина 0,1 до 10 длина от 10 до 140 20 Фигурные фиксаторы для дистракционного остеосинтеза с оксидным покрытием ширина 0,1 до 10 длина от 10 до 80 10 Функциональные пористые протезы межпозвонковых дисков с оксидным покрытием диаметр 0 от 0,3 до 50 длина от 5 до 20 10 Пористые винтовые фиксаторы для остеосинтеза губчатых костей с оксидным покрытием диаметр 0 от 0,1 до 3 длина от 1 до 20 2 Разборные штифты с оксидным покрытием диаметр 0 от 0,5 до 7 длина от 20 до 32 10 Неразборные штифты с оксидным покрытием диаметр 0 от 0,5 до 7 длина от 20 до 32 2 т i Изделия после нанесения оксидного покрытия должны соответствовать физико химическим показателям, указанным в таблице 2. Таблица 2 Наименование показателей Оксидное покрытие (биоинертное) 1. Внешний вид не должно иметь следов трещин, сколов, отслоений и изменений цвета 2. Цвет Серый или темно- серый 3. Толщина покрытия, не более 3-15 4. Напряжение, не более МПа : -при статической нагрузке 450 Н (для пластин); 55 при статической нагрузке 600 Н, не более (для винтов и гвоздей) 60 при статической нагрузке 600 Н, не более (для протезов и имплантатов) 70 5.Твердость ,НВ 150-200 б.рН для физ. раствора 4,0 - 6,0 --- стр. 6 --- т Состав и описание изделий Изделия с оксидным покрытием изготавливаются из титана марки ВТ 1- О, ВТ 6 или никелида титана марки ТН-10 с нанесением на них биоинертного защитного оксидного покрытия методом микродугового оксидирования. Поверхность изделий не должна иметь вмятин, царапин, трещин, сколов, потертостей, отслоений, вздутий покрытий, следов коррозии и других дефектов. В комплект поставки изделий внутренней и внешней фиксации для остеосинтеза входит изделие из титана с оксидным покрытием. Перечень выпускаемых изделий с оксидным покрытием приведён в Приложении А. Побочные явления Побочные реакции до настоящего времени не наблюдались. П реду преждения Не использовать изделия с оксидным покрытием после истечения срока его годности, указанного на упаковке. Безопасность и эффективность покрытия после истечения срока годности не может быть гарантирована. Изделие предназначено для одноразового использования. Не допускается повторное использование изделия с оксидным покрытием. Повторное использование несет в себе риск загрязнения и может привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, независимо от методов стерилизации. Существует повышенный риск изменения физико-химических характеристик покрытия, что может привести к причинению вреда здоровью пациента. Не использовать изделия с оксидным покрытием с нарушенной упаковкой и (или) не прошедшие стерилизацию. Использовать изделие строго по цели применения и не использовать для других целей. Если на изделии имеются царапины и вмятины необходимо заменить его на новое изделие. Меры предосторожности Перед использованием изделие необходимо простерилизовать. Не допускается повторное использование. Повторное использование несет в себе риск загрязнения и может привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, независимо от методов стерилизации. Существует повышенный риск изменения физико-химических характеристик покрытия, что может привести к причинению вреда здоровью пациента. Не использовать изделия внутренней и внешней фиксации для остеосинтеза без соответствующей подготовки. Всегда следуйте инструкции производителя по применению, мерам безопасности и предупреждениям. Перед применением изделия с оксидным покрытием важно, чтобы хирург был ознакомлен со свойствами изделия, владел техникой его имплантации и особенностями применения во время операции. Условия и порядок использования Перед использованием необходимо: 1. Внимательно прочитать инструкцию по применению изделий. --- стр. 7 --- т 2. Визуально без вскрытия первичной упаковки проверить наличие значимых повреждений, трещин, отверстий или инородных субстанций . 3. Перед использованием произвести стерилизацию изделия, так как изделие поставляется не стерильным. 4. Изделия могут быть простерилизованы радиационной, паровой, газовой или воздушной стерилизацией.* 5. Изделие подбирать в соответствии с предварительными данными рентгенологического исследования области перелома. Операции металлоостеосинтеза проводятся по стандартным методикам для накостного остеосинтеза с применением пластин DSP , LSP и для внутрикостного остеосинтеза с применением штифтов или спиц. 6. Врач должен быть знаком с техникой операции при использовании специальных хирургических инструментов. Так же он должен быть знаком с показаниями и случаями, в которых использование применяемого изделия строго противопоказано. * Рекомендовано Паровая, газовая, воздушная и радиационная стерилизация должна производиться согласно МУ 287-113. При стерилизации паровым, воздушным и газовым методами изделия стерилизуют упакованными в стерилизационные упаковочные материалы. При паровом методе, кроме того, используют стерилизационные коробки без фильтров и с фильтрами. Условия использования. Использовать в условиях операционной, стерильными, при температуре воздуха от 21*’ до 23^ С и влажности не более 85 %. Упаковка Изделия, входящие в комплект, уложены каждое в комбинированный самоклеющийся плоский пакет (первичная упаковка), предназначенный для радиационной, паровой, газовой и воздущной стерилизации и все вместе упакованы в коробку или полиэтиленовый пакет. Индивидуальная потребительская упаковка изделий должна быть герметичной и обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения. Техническое обслуживание и текущий ремонт Изделия не нуждаются в техническом обслуживании и проведении текущих ремонтов. Условия хранения Изделие с оксидным покрытием должно храниться в упакованном виде в помещениях с влажностью не более 85 %, температурой от плюс 10 до плюс 30 С, исключая попадание прямых солнечных лучей, ультрафиолетового и других жестких излучений, в стороне от открытых иеточников огня и не менее одного метра от отопительных приборов.