Инструменты для проведения операций с интрамедуллярными стержнями для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 18 --- ОКР 943720 Перевод с итальянского языка на русский язык «УТВЕРЖДАЮ» «Г-TTTEFFE Я.Г.1.». Италия, Заместитель директора (должность) Альберто Скоццианте (имя) (подпись) « » ___________ 2014 г. «день» месяц (цифрами)) П е ч а т ь : « С т Е ¥ ¥ Е s.r.l.», Италия. v,aarmarou ,.,- « 0 .2 - ™ Регистрационны й номер компании в Болонье; 00574250379 Дата: 04.02.2014 Штамп: Кальдерара-ди-Рено /подпись/ работник органа легализации (Сандра Грация) Печать: Коммуна Кальдерара-ди-Рено Примечание переводчика: Данный штамп и подпись повторяются далее на каждой странице документа г 2013 --- стр. 19 --- 1. К атегор и я О стеосинтез (наружная фиксация). С пособ применения: изделие мож ет быть использовано только обученны м (специализированы м) персоналом строго в своей области применения и в со ответствии с методикой отработанной в клинической практике, с инструмен тами для установки произведенны ми компанией «CITIEFFE s.r.l.». 2. М атер и ал М атериалы, используемы е для изготовления каж дого хирургического инст румента, выбираются в соответствии с их прямым назначением, для удовле творения строгих требований к упругости, прочности, ж есткости, характери стикам лезвия, износоустойчивости и максимальной коррозионной стойкости М атериалы, используем ы е CITIEFFE s.r.l., для изготовления инструментов: Наименование Канюля- диаметр 9/10 мм; Троакар -------------------------------- я __________-)ПЛРучка для скальпеля-диаметр 7 мм длина 200 мм, Ли- нейка для измерения длины винта. ___________ Гаечный ключ- размер 12 мм. Универсальный гаечный ключ-размер 8 мм — ______ __'ПЛЛСП У ---------------- 1 I Направляющая проволока (с наконечником троакара)- диаметр 2,5 мм длина 250 мм, Калиброванная направляющая проволока с оливой- диаметр 3 мм длина750 мм; Калиброванная направляю щая проволока с оливой-диаметр 2,5 мм длина 450 мм; Калиброванная направляющая проволока- диаметр 2,5 мм длина 450 мм; Калиброванная направляющая прово лока- диаметр 3 мм длина 750 мм; Направляющая проволока-диаметр 3 мм длина 750 мм. Троакар; Уплотняющ ее устройство. Спица Кирщнера (винты устанавливаемые вне стержня)- диаметр 2 мм длина 270 мм. Канюлированное сверло- диаметр 6,5/6 мм; Сверло для удаления винта; Универсальный гаечный ключ. Т-образный щестигранный гаечный ключ- размер 8 мм, Канюлированное щило Femur; Канюлированное щило антеградного введения, Ш естигранный гаечный ключ. __________ Ш естигранная отвертка; Уплотняющ ее устройство; Т-образный щестигранный гаечный ключ. Конус для защиты мягких тканей, Канюля с ручкой Инструмент для выравнивания перелома и введения на- правляющей проволоки ______________ Материал Нержавеющая сталь A1SI 303 Нержавеющая сталь A IS I304 Нержавеющая сталь A1S1420 Нержавеющая сталь A1S1630 Нержавеющая сталь A1S1316L Нержавеющая сталь A1S1316L Нержавеющая сталь AIS I316L Нержавеющая сталь X15TN Нержавеющая сталь X15TN ; Ручка: Алюминиевый сплав ER G AL 7075 Нержавеющая сталь X15TN ; Ручка: Алюминие вый сплав E R G A L 7075; Нержавеющая сталь A1SI316L Нержавеющая сталь A IS I303; Нержавеющая сталь A1S1316L; Ручка: Алюминиевый сплав ___________________ER G A L 7075 __________________ Нержавеющая сталь AISI316L; Ручка: Алюми- ниевый сплав ER G AL 7075 --- стр. 20 --- г - т Наименование Центрирующая направляющая D T Femur Матепиал Нержавеющая сталь A IS I 303; Нержавеющая сталь A IS I 304; Нержавеющая сталь A IS I3I6 L ; Нержавеющая сталь A IS I 630; Рентгенопроз рачный дистальный блок; Полупрозрачный тех нополимер PEI гх; Направляющая и кнопка: Алюминиевый сплав ER G A L 7075; Коллиматор: Полифенилсульфоновая смола PPSU Центрирующая направляющая для стандартного стерж ня Нержавеющая сталь A IS I ЗОЗ, Нержавеющая сталь A IS I316L; Нержавеющая сталь A IS I 630; Рентгенопрозрачная направляющая: Полупро зрачный технополимер PEI гх; Кнопка: Алюми- 1 ниевый сплав ER G A L 7075 Средняя и длинная(проксимальная) направляющая стержня Нержавеющая сталь A1S1 зи4; Нержавеющая сталь A IS I316L; Нержавеющая сталь A IS I 630; Рентгенопрозрачная направляющая: Полупро зрачный технополимер PEI гх; Кнопка; Алюми- 1 ниевый сплав ER G A L 7075 Дистальная центрирующая направляющая для длинного стержня Нержавеющая сталь A IS I 303; Рентгенопроз рачная направляющая: Полупрозрачный техно полимер PEI гх; Корпус, кнопка; Алюминиевый сплав ER G A L 7075; Коллиматор: Полифенил- 1 сульфоновая смола PPSU Центрирующ ая направляющая U Г Tibia Нержавеющая сталь A IS I 303; Нержавеющая сталь A IS I 304; Нержавеющая сталь A IS I 630; Рентгенопрозрачный дистальный блок: Полу прозрачный технополимер PEI гх; Направляю щая, кнопка: Алюминиевый сплав ER G A L 7075, Коллиматор: Полифенилсульфоновая смола 1 PPSU- Зажимное устройство для проволок, диаметром 2,5 мм- 3 мм; Нержавеющая сталь A IS I 303, Нержавеющая сталь A IS I 630; Ручка:Алюминиевый сплав ER- 1 G A L 7075 ---------------------- ^ ----------3 -------п т rrnvcTottV ЯщиюНержавеющая сталь Инструментальный ка:Нержавеющая сталь A IS I 304; Вкла- Инструментальныи лоток D T Н итегиз(пустой) д ы ш '^ю м и н и е вы й сплав ER G A L 7075 Инструментальный лоток для винтов,устанавливаемых Д вне стержня(пустой); Стандартный инструментальный лоток ЕВА(пустой), Средний и длинный инструментальный лоток ЕВА(пустой); ....................nnxmf П Т T ibiafПУСТОЙ). 1 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- Проксимальная направляющая D T Humerus Нержавеющая сталь л 151 м ; нержавеющая сталь A IS I3 16L; Рентгенопрозрачная направ ляющая: Полупрозрачный технополимер PEI гх;Кнопка Алюминиевый сплав ER G A L 7075— Нержавеющая сталь A IS I 303; Нержавеющая сталь Х 15 ТН;Нержавеющая сталь AISI316L; Рентгенопрозрачный дистальный блок. Полу прозрачный технополимер PEI гх; Направляю щая, кнопка; Алюминиевый сплав ER G AL 7075, Коллиматор: Полифенилсульфоновая смола 1 PPSU Центрирующая направляющая дистального длинного стержня D T Humerus Канюлированное гибкое сверло- диаметр 10 мм Нержавеющая сталь A1SI316L, Нержавеющая 1 сталь A IS I 420 Канюлированное сверло-диаметр 5 мм Нержавеющая сталь A IS I ЗОЗ; Нержавеющая 1 сталь X I5TN Т-образная шестигранная отвертка Нержавеющая сталь A1S1 зп4; Нержавеющая 1 сталь A IS I3 16L; Нержавеющая сталь A IS I 420 ^ Нержавеющая сталь AISI316L; Титановый сплав 1 Ti6A14V ELI i/ii Нрпжяпеюшая сталь A IS I 303; Нержавеющая Троакар для проволоки (винты, устанавливаемые вн стержня) --- стр. 21 --- 'г. Экстрактор стержнейi тов D IN A M IC Т, Экстрактор П П Я винтов с O T B _ g 2 T K O ftD lN ^ ^ стержня) Канюлированное шило кости диаметр 7/15 мм. бедренной кости- диаметр 5/7,5 мм. Ручное шило проводник для большеберцовой, бедренной кости; Коллимируюший лученроницаемый проводник для пле чевой кости. T16A14V E LI; Ручка: Полиацетальнаяя сон мерная смола РОМ -С ___________— цержавеюшая сталь AIS 1420, Ручка; Полиацетальная сополимерная смола ^ РОМ -С _______________________ Л сплав ER G A L 7075; Втулка: Полиацеталь ная г^рг»пнмерная смола РО М ----------------- сталь X15TN ; Ручка: Алюминиевый сплав ER G A L 7075_____________________ сталь A IS I 630; Ручка: Алюминиевый сплав ER G A L 7075 __________________ Полифенилсульфоновая смола PPSU основные параметры „ х а р а к ^ р и е г ^ ^ -------------------------— I-------'Т ?; ________ лтопятттепИСТИКИ М опель изделия Канюля Технические характеристики_ 0 9мм; 0 1 0 мм Канюля с ручкой Троакар для проволоки_ Длина 50 мм 0 8 .5 ( 0 8 ) мм, 0 15 мм 0 2 мм 12 мм 8 мм 8 мм 7. 8. К люч гаечный ____________ Клю ч гаечный ун иверсальный К лю ч гаечный Т-образны й правляющая с оливой ------------------Г02Т х25О 1^с 0 2 ,5 х2:>и мм -------— 4 o 2 5 i 4 5 0 7 i i rна- 102,5 x45U mm 10. П роволока К £ правляющая ~Tl Vi11. ---------1 -03;^75О ^ 0 3 x 7 5 0 мм \2, П роволока направляющая ------ 13. П роволока калиброванная на- п р ав л я ю щ ая___________ 14. Спица Кирщ нера _________ Уплотняющее устройство_ 16. Сверло кaнюлиpoвaннog_ 0 2 x 2 7 0 им Ддина 250 мм __________ 0 5 .0 мм; 0 6 .0 мм; 0 6 ,5 _ м ^ --- стр. 22 --- W^' / V i m % Модель изделия Технические характеристики 17. Сверло канюлированное гиб кое 010,0 мм 18. Сверло для удаления винта 08,5(08) мм, длина 120 мм 19. Шило канюлированное Длина 200 мм 08 мм 20. Шило канюлированное Femur Длина 150 мм 21. Шило канюлированное анте- градного введения Длина 50 мм 22. Шило ручное Длина 350 мм 23. Отвертка Т-образный шести гранная Длина 250 мм 24. Отвертка шестигранная Длина 350 мм 25. Инструмент для выравнивания перелома и введения направ ляющей проволоки Длина 300 мм 26. Направляющая проксимальная DT Humerus Длина 250 мм 27. Направляющая центрирующая дистального длинного стержня DT Humerus Длина 400 мм 28. Направляющая центрирующая DT Femur Длина 400 мм 29. Направляющая центрирующая для стандартного стержня Длина 200 мм 30. Направляющая стержня сред няя и длинная (проксимальная) Длина 250 мм 31. Направляющая дистальная центрирующая для длинного стержня Длина 350 мм 32. Направляющая центрирующая DT Tibia Длина 250 мм 33. Зажимное устройство для про волоки 02,5 мм - 03 мм 34. Ручка быстроразъемная Т- образная Длина 50 мм 35. Ручка для скальпеля 07x200 мм 36. Линейка для измерения длины винта до 30 мм 37. Конус для защиты мягких тка ней Длина 300 мм 010мм 38. Экстрактор стержней DT Humerus Длина 200 мм 05 мм --- стр. 23 --- # / ' и 39. 40. 41. 42. 43. 44. М одель изделия ------------- Расш иритель вертеля бедрен- Т ехнические характеристики 0 7 /1 0 мм 1 Длина 200 мм _________________ НОИ K O L/IJH ---------------- Цельный зенкер для бедренной 0 5 /7 .5 мм Длина 200 мм --------------------- КОСТИ -----------------— Инструментальный лоток DT Femur (пустой) И нструментальны й лоток D T Hum erus ( ' п у с т о й ) __________ 300 x200 x100 мм 3 0 0 x 1 5 0 x 1 0 0 ммИнструментальны й лоток для винтов, устанавливаемы х вне стержня ---------- Стандартный инструменталь ный лоток Е В А (пустой) 3 0 0 x 2 5 0 x 1 0 0 мм С редний и длинны й инстру ментальный лоток Е В А (нус- 300 x200 x200 мм Т О Й ) _________— -------------— И нструментальны й лоток U 1 Tibia ( п у с т о й) 300 x200 x200 мм 4. У п а к о в к а О дноразовая, блистерная упаковка. И дентификация продукта указывается внеш ней этикетке. Н е использовать, если упаковка повреж дена. на 5. П о д го то в к а дл я ч и стк и и дези н ф ек ц и и Новы е инструменты н уж но извлечь из транспортной упаковки п еред хране нием и/или использованием инструмента и циклом обработки. Также нужно С Н Я Т Ь все защитные крышки и пленку. П еред использованием новых инструментов они должны пройти весь цикл обработки в том ж е порядке, что и использованные инструменты . Стадию чи стки никогда нельзя пропускать, так как остатки, например, чистящ их мате риалов или средств по уходу, могрт'привести к образованию пятен и отлож е ний во время стерилизации. В сегда визуально проверяйте результаты очист ки. П осле очистки инструменты должны быть зам етно более чистыми. --- стр. 24 --- с л .- 6. О ч и стк а и дези н ф ек ц и я При мокрой уборке желательно полностью погрузить инструменты в мою щий дезинфицирующий раствор, не обладающий свойством фиксации белка. Это требование делает непригодным альдегид, содержащий дезинфицирую щие вещества (которые обладают таким свойством). Для правильного расчета времени очистки, концентрации и воздействия, а также добавления усилителя очистки, при любых обстоятельствах следует соблюдать инструкции производителя. При использовании порошкообразных чистящих или дезинфицирующих средств, перед погружением инструментов убедитесь, что весь порощок пол ностью растворился в воде, так как нерастворенные частицы могут повредить поверхность. После ручной чистки и дезинфекции обязательно сполосните полностью ин струменты чистой проточной водой. При этом удаляются остатки грязи, при- липшие к поверхности инструментов. Чтобы избежать водяных пятен, рекомендуется окончательное споласкивание с использованием полностью деминерализованной воды. После этого инст рументы нужно сразу же тщательно высущить. Сущка сжатым воздухом - предпочтительный способ сушки, так как это не только очень мягкий, но и весьма эффективный метод. При использовании процессов машинной очистки и дезинфекции, все лотки, вставки, держатели и т.п. должны быть правильно установлены. Для обеспе чения эффективной очистки все шарнирные инструменты (ножницы, зажимы, и т.д.) должны помещаться в бассейн в раскрытом виде. Лотки, стойки, дер жатели и опоры должны быть такими, чтобы последующая чистка в ультра звуковых бассейнах или мойках-дезинфекторах не была затруднена из-за областей, недоступных для ультразвука или воды. По окончании программы предметы должны быть сразу же извлечены из ма- щины. Если они останутся а закрытой мащине, остаточная влажность может привести к коррозии. --- стр. 25 --- i #■ 7. Стерилизация Каждый хирургический инструмент поставляется в НЕСТЕРИЛЬНОМ упа ковке и перед использованием должен быть стерилизован в паровом автокла ве (макс. 140°С), при этом не допускается никаких форм химической стери лизации. Стерилизация должна быть проведена с использованием подходящих упако вочных материалов, проверенных в ходе контроля процесса стерилизации. Рекомендуемые параметры стерилизации: • Цикл: насыщенный пар с принудительным удалением воздуха. • Стадия воздействия: от 4 до 18 минут. • Время сушки: от 8 до 35 минут. • Температура: 132-137°С (270-277°F). Производитель и дистрибьютор не несут ответственности за выполнение сте рилизации покупателем. 8. Х р ан ен и е Инструменты могут подвергаться коррозии из-за неблагоприятных условий хранения. Чтобы избежать этого, их следует хранить в сухих и беспыльных условиях. Следует избегать больших колебании температуры, чтобы предот вратить накопление конденсата на поверхности инструмента. Никогда не храните инструменты вблизи химических веществ, которые могут разрушать металлы при прямом контакте с ними или выделять едкие пары. Новые инструменты и инструменты, возвращенные из ремонта, могут хра ниться только при комнатной температуре в сухом помещении или шкафу. В противном случае, в результате колебаний температуры, в пластиковых паке тах может накопиться конденсат. Это может привести к коррозионному по вреждению. Для обеспечения стерильности инструмента до момента использования на пациенте, абсолютно необходима бактериальная упаковка. --- стр. 26 --- Инструменты при транспортировании устойчивы к воздействию климатиче ских факторов, для условий хранения при температурном режиме от +5 до +43 °С и относительной влажности воздуха не более 80%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа. Инструменты при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов, для условий хранения при температурном режиме от +5 до +35 °С и относительной влажности воздуха не более 80%, без образования конденса та, при атмосферном давлении от 800 до 1200 гПа. '2■ ‘3 9. Контроль и уход Перед каждой операцией проверяйте функциональность инструмента. Так как срок действия в хорошем состоянии набора инструментов предсказать невоз можно, перед каждой операцией проверяйте целостность инструмента, в том числе имитируя движение, которое будет выполняться во время операции. Если вы заметили неправильное функционирование или снижение точности, обратитесь в CITIEFFE s.r.L, для проверки или ремонта инструмента. 10. Упаковка и доставка Товары могут быть возвращены, только если они: • были должным образом продезинфицированы и объявлены гигиениче ски безопасными; • имеют отчетливую маркировку «деконтаминировано» и доставлены в достаточно безопасной упаковке. Деконтаминация товаров, которые подлежат возвращению, должна прово диться как можно быстрее после использования, как и при нормальной по ставке и цикле переработки. Это предотвращает появление такого поврежде ния, как точечная коррозия, вызванная хлоридами крови. 11. Возможные нежелательные последствия --- стр. 27 --- у - • Цветные части и части из анодированного алюминия могут обесцветиться в результате машинной уборки, таким образом, утрачивая свои функции коди рования. • Инструменты из нержавеющей стали могут подвергнуться коррозионному воздействию, если концентрация хлорида натрия в воде слишком высока. Ве роятность точечной коррозии низка до тех пор, пока содержание хлорида не превышает уровня примерно 120 мг/л (равно 200 мг/л NaCl) при комнатной температуре. Однако с увеличением концентрации хлорида риск точечной коррозии будет также быстро увеличиваться. 12. Рекомендации • Никогда не погружайте инструменты из нержавеющей стали в физио логический раствор (NaCl), так как длительный контакт инструмента с соле вым раствором приводит к точечной коррозии и коррозионному растрескива нию под напряжением. • Из-за риска коррозии, следует избегать длительных интервалов между чисткой и стерилизацией инструмента (например, на ночь или в выходные дни). Используемые моющие и дезинфицирующие растворы должны быть свежеприготовленными ежедневно. Если растворы используются слищком долго, может возникнуть риск коррозии из-за уровней загрязнения, повыщен- ной концентрации моющего раствора в результате испарения, а также из-за недостаточной дезинфекции. • Инструменты с поворотными компонентами, такие как сверла, резцы, фрезы и абразивные инструменты лишь условно подходят для машинной об работки. Как правило, предпочтительна обработка в ультразвуковой ванне. Для предотвращения чрезмерных концентраций хлорида натрия и по следующей точечной коррозии, для окончательного ополаскивания рекомен дуется использовать полностью деминерализованную воду.