Имплантаты для стабилизации позвоночника с инструментами для их установки по ТУ 9438-004-49340894-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 1.1 Имплантаты для стабилизации позвоночника (далее - имплантаты) с инструментами дм их установки (далее инструменты) предназначены для восстановления опорной и двигательной функций позвоночника при оперативном лечении его травм и заболеваний. 2 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ 2.1 Область применения - травматология и ортопедия. 2.2 Имплантаты являются изделиями одноразового применения, имплантируются в клинических условиях и длительно эксплуатируются в организме человека. 2.3 Имплантаты и инструменты соответствуют требованиям ГОСТ 19126 и технических условий ТУ 9438-004-49340894-2007. 2.4 Вид климатического исполнения: имплантатов У6 по ГОСТ Р 50444 и инструментов УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. 2.5 По характеру воспринимаемых механических воздействий имплантаты относятся к группе 2 согласно ГОСТ Р 50444. 2.6 Класс в зависимости от потенциального риска применения имплантатов - 3 по ГОСТ Р 51609. Класс в зависимости от потенциального риска применения комплекта инструментов - 1 по ГОСТ Р 51609. 2.7 Имплантаты и инструменты устойчивы к воздействию климатических факторов при транспортировании в условиях, соответствующих условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. --- стр. 3 --- Г З СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ 3.1 В состав комплекта входят: фиксаторы транспедикулярные, включающие: винты транспедикулярные - 6 гапоразмеров, клипсу-фиксатор, гайку-фиксатор, балки динамические - 12 типоразмеров, балки жесткие - 3 типоразмеров, балки поперечные - 3 типоразмеров, замок поперечины, винт замка; эндопротезы тела позвонка - 9 типоразмеров и межпозвонкового диска - 9 типоразмеров; стяжки задней стабилизации позвоночника, включающие: стержень резьбовой - 3 гапоразмеров, гайку упорную, крюк нижний, крюк верхний, стержень с двойной резьбой - 3 гапоразмеров; крюк левый, крюк правый; инструменты 11 наименований различных типоразмеров. 4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1 Основные размеры имплантатов и инструментов 4.1.2 Еабаритные размеры деталей фиксаторов транспедикулярных должны оответствовать величинам, приведенным в таблице 1 аблица 1 Наименование Типоразмер и код Размеры, мм Vдина Диаметр Номин. Пред.откл. Номин. Пред.откл. Винт транспедикуляр ный 5.0ВТ35 76 ±0,5 7,5 ±0,2 5.0ВТ40 81 5.0ВТ45 86 6.5ВТ40 81 6.5ВТ45 86 6.5ВТ50 91 Г айка-фиксатор ЕФ01 9 ±0,1 10,0 ±0,1 Балка жесткая 6.0БЖ80 80 ±0,5 6,06.0БЖ120 120 6.0БЖ180 180 Винт замка В301 4 ±0,1 5,0 Лист № докум. Поди. Дата Лист 49340894.008 ПС --- стр. 4 --- родолжение таблицы 1 Наименование Типоразмер и код Длина Ширина Высота Номин. Пред. ткл. Номин. Пред. алел. Номин. Пред. откл. Клипса-фиксатор КФ01 14,5 ±0,1 13,0 ±0,1 11,2 ±0,1шка динамическая 5.5БД40.00 40,0 ±0,5 5,5 5,5 5.5БД60.00 60,0 5.5БД80.00 80,0 5.5БД100.00 100 5.5БД80.01 79,0 10 ±1,05.5БД80.02 78,0 15 6.0БД40.00 40,0 5,5 ±0,1 6,0 6.0БД60.00 60,0 6.0БД80.00 80,0 6.0БД80.01 80,0 6.0БД80.02 78,0 15,0 6.0БД100.00 100,0 5,5 >алка поперечная БП01 60,0 4,0 ±0,2 3,4 ±0,2БП02 80,0 БП03 40,0 амок поперечины ЗП01 15,5 ±0,1 9,0 9,0 4.1.3 Габаритные размеры инструментов для установки транспедикулярных фиксаторов [жны соответствовать величинам, приведенным в таблице 2. 5лица 2 1аименование Типоразмер и код Размеры, мм Длина Ширина Номин. Пред. откл. Номин. Пред.откл. люч торцевой КТ01 220 ±1,0 100,0 ±0,5 КТ02 55 ±0,5 100,0 Ключ ^позиционный КР01 350 ±1,0 20,0 Ключ балки КБ01 200 25,5 Шило Ш01 190 28,0 Шило- направитель ШН01 181 28,0 Отвертка ОТ01 250 24,0 Зажим балки J Длина | Ширина Высота Номин. 1 Пред.ош1 \ Номин. Предашь 1 Номин. Предашь ЗБ01 [ 22 1 ±0,5 | 19,5 ±0,5 8,0 1 ±0Д | ЛСТ № докум. Подп. Дата 49340894.008 ПС Лист --- стр. 5 --- — 4.1.4 Габаритные размеры эндопротезов тела позвонка и межпозвонкового диска должны оответствовать величинам, приведенным в таблице 3. дблица 3 Наименование Типоразмер Размеры, мм и код Длина Диаметр Номин. Пред.откл. Номин. Пред.откл. ПТ01 20 ПТ02 23 12,5 ПТОЗ 26 ПТ04 26 ПТ05 29 ±0,5 15,0 ПТ06 32 ПТ07 32 ПТ08 36 25,0 ПТ09 40 ±0,5 ПД01 6 ПД02 8 12,5 ПДОЗ 10 ПД04 ПД05 12 +0,2 15,0 ПД06 14 ПД07 10 ПД08 13 25,0 ПД09 16 Эндопротез тела позвонка Эндопротез межпозвонкового диска 4.1.5 Габаритные размеры стяжек задней стабилизации позвоночника должны ;оответствовать величинам, приведенным в таблице 4. Таблица 4 Наименование Типоразмер Размеры, мм и код Длина Диаметр Номин. Пред.откл. Номин. Пред.откл. Стержень СР01 35 резьбовой СР02 55 ±1 8,0 ±0,1 СР03 75 Г айка упорная ГУ01 6 ±0,5 8,0 ±0,2 Стержень с СД01 70 двойной резьбой СД02 90 ±1 7,7 ±0,1 СД03 110 Лист 49340894.008 ПС 5и.Лист № до кум. Подп. Дата --- стр. 6 --- f Продолжение таблицы 4 Наименование Типоразмер и код Длина Ширина Высота Номин. Пред.откл. Номин. Предашь Номин. Предошь Крюк нижний КН01 12 ±0,5 9 ±0,5 7 ±0,5Крюк верхний КВ01 13 Крюк левый КЛ01 18 18 15Крюк правый КП01 4.1.6 Габаритные размеры инструментов для установки стяжек задней стабилизации позвоночника должны соответствовать величинам, приведенным в таблице 5. аблица 5 Наименование Типоразмер и код Размеры, мм Длина Ширина Высота Номин. Предоткл. Номин. Предашь Номин. Предашь Зажим крюка ЗК01 200 ±2 70 ±1 5,0 ±0,5 Ключ стяжки КС01 105 18 ±0,5 3,5 ±0,2 4.1.7 Детали стяжек задней стабилизации позвоночника и фиксаторов транспедикулярных, кроме балок динамических и поперечных, должны быть изготовлены из титанового сплава ВТ6 по ГОСТ 19807, соответствующего титановому сплаву Ti-6A1-4V по ИСО 5832-3 и из титанового сплава ВТ16 по ГОСТ 19807. 4.1.8 Балки динамические и поперечные фиксаторов транспедикулярных должны быть изготовлены из никелида титана марки ТН1 по ТУ 1-859-394-84, соответствующего никелиду титана по ASTM F 2063. 4.1.9 Эндопротезы тела позвонка и межпозвонкового диска должны быть изготовлены из титана марки ВТ1-0 по ГОСТ 19807, соответствующего титану марки Grade 2 по ИСО 5832-2. 4.1.10 Инструменты должны быть изготовлены из нержавеющей стали 40X13, 12Х18Н10Т по ГОСТ 5949 и из титановых сплавов ВТ6, ВТ20 по ГОСТ 19807, Ti-6A1-4V по ИСО 5832-3. 4.1.11 Температура конца восстановления формы материала балок динамических и поперечных должна соответствовать (32±4)°С. зм.Лист № докум. Поди. Дата 49340894.008 ПС Лист --- стр. 7 --- 5 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 5.1 Комплект поставки имплантатов и инструментов должен соответствовать таблице 6. аблица 6 Наименование Типоразмер и код Обозначение Количество, шт. Имплантаты Транспедикулярный фиксатор Винт 5.0ВТ35 К04.01.121 4 транспедикулярный 5.0ВТ40 К04.01.122 4 5.0ВТ45 К04.01.123 4 6.5ВТ40 К04.01.124 4 6.5ВТ45 К04.01.125 4 6.5ВТ50 К04.01.126 4 Клипса-фиксатор КФ01 K04.01.lll 12 Г айка-фиксатор ГФ01 К04.01.131 12 Балка динамическая 5.5БД40.00 К04.01.110 2 5.5БД60.00 К04.01.111 2 5.5БД80.00 К04.01.112 2 5.5БД100.00 К04.01.113 2 5.5БД80.01 К04.01.114 2 5.5БД80.02 К04.01.115 2 6.0БД40.00 К04.01.141 2 6.0БД60.00 К04.01.142 2 6.0БД80.00 К04.01.143 2 6.0БД100.00 К04.01.144 2 6.0БД80.01 К04.01.145 2 6.0БД80.02 К04.01.146 2 Балка жесткая 6.0БЖ80 К04.01.151 2 6.0БЖ120 К04.01.152 2 6.0БЖ180 К04.01.153 2 Лист 49340894.008 ПС 7змЛист № докум. Подп. Дата --- стр. 8 --- 1родолжение таблицы 6 Наименование Типоразмер и код Обозначение Количество, шт. Балка поперечная БП01 К04.01.161 2 БП02 К04.01.162 2 БП03 К04.01.163 2 Замок поперечины ЗП01 К04.01.171 8 Винт замка В301 К04.01.181 8 Эндопротезы тела позвонка и межпозвонкового диска Эндопротез тела позвонка ПТ01 К04.01.211 2 ПТ02 К04.01.212 2 ПТОЗ К04.01.213 2 ПТ04 К04.01.214 2 ПТ05 К04.01.215 2 ПТ06 К04.01.216 2 ПТ07 К04.01.230 2 ПТ08 К04.01.231 2 ПТ09 К04.01.232 2 Эндопротез межпозвонкового диска ПД01 К04.01.221 2 ПД02 К04.01.222 2 ПДОЗ К04.01.223 2 ПД04 К04.01.224 2 ПД05 К04.01.225 2 ПД06 К04.01.226 2 ПД07 К04.01.233 2 ПД08 К04.01.234 2 ПД09 К04.01.235 2 Лист № докум. Поди. Дата Лист 49340894.008 ПС --- стр. 9 --- Продолжение таблицы 6 Наименование Типоразмер и код Обозначение Количество, шт. Стяжки задней стабилизации позвоночника Стержень резьбовой СР01 К04.01.313 2 СР02 К04.01.313-01 2 СРОЗ К04.01.313-02 2 Г айка упорная ГУ01 К04.01.314 12 Крюк нижний КН01 К04.01.311 6 Крюк верхний КВ01 К04.01.312 6 Стержень с двойной резьбой СД01 К04.01.321 2 СД02 К04.01.321-01 2 сдоз К04.01.321-02 2 Крюк левый КЛ01 К04.01.322 6 Крюк правый КП01 К04.01.323 6 Инструменты для установки транспедикулярных фиксаторов Ключ торцевой КТ01 К04.02.110 1 КТ02 К04.02.110-01 1 Ключ репозиционный КР01 К04.02.120 4 Ключ балки КБ01 К04.02.130 2 Шило Ш01 К04.02.140 1 Шило-направитель ШН01 К04.02.150 1 Отвертка ОТ01 К04.02.160 1 Зажим балки ЗБ01 К04.02.171 1 Устройство для линейной репозиции - КМ12.006.000 ТУ 9438-013- 11458414-2004 1 Лист 49340894.008 ПС 9йзм.Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 10 --- щ Продолжение таблицы 6 Наименование Типоразмер и код Обозначение Количество, шт. Устройство гибочное КМ12.007.000 ТУ 9438-013- 11458414-2004 1 Инструменты для установки стяжек задней стабилизации позвоночника Зажим крюков ЗК01 К04.02.321 2 Ключ стяжки КС01 К04.02.311 2 Эксплуатационная документация Паспорт - 49340894.008 ПС 1 Примечание - Поставка имплантатов и инструментов осуществляется комплектом или отдельными имплантатами и инструментами. Лист 49340894.008 ПС 10зм .Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 11 --- 6 ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ПРИМЕНЕНИЯ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ СТАБИЛИЗАЦИИ ПОЗВОНОЧНИКА В комплект входят три набора имплантатов, различающихся принципом использования: а) фиксаторы транспедикулярные с различной жесткостью стабилизации оперированного сегмента позвоночника; б) протезы тел позвонков и межпозвонковых дисков; в) стяжки для задней стабилизации позвоночника. 6.1 Фиксаторы транспедикулярные с различной жесткостью стабилизации. Фиксаторы используются для задней стабилизации позвоночника на нижнегрудном, поясничном и крестцовом уровнях. Перед введением винта транспедикулярного с помощью шила (Ш01) подготавливается отверстие в ножке позвонка. Чтобы осуществить правильный переход отверстия из ножки в тело позвонка необходимо использовать шило-направитель (ШН01). На этой стадии целесообразно провести рентгеноконтроль для корректировки направления введения винта транспедикулярного. В зависимости от размера ножек и тела позвонков подбираются типоразмеры винтов транспедикулярных. В набор входит 6 типоразмеров, отличающихся диаметром резьбовой части (5,0 и 6,5 мм) и ее длиной (от 35 до 50 мм). Винт вкручивается в подготовленное отверстие с помощью ключа торцевого (КТ01). В процессе введения необходимо проводить рентгеноконтроль для корректировки направления перемещения винта. После установки винтов на их верхний резьбовой стержень одеваются клипсы- фиксаторы (КФ01). Клипса-фиксатор одевается так, чтобы плоское кольцо вокруг центрального отверстия было направлено к головке винта транспедикулярного. После этого между губками клипсы вводится балка. Выбор балки производится исходя из расстояния между верхним и нижним винтами транспедикулярными (в наборе имеются 12 типоразмеров балок динамических длиной от 40 до 100 мм и 3 типоразмера балок жестких длиной от 80 до 180 мм). Лист 1149340894.008 ПС Лист № докум. Поди. Дата --- стр. 12 --- При операциях по стабилизации сегментов L3-L5 и L4-S1 целесообразно использовать эалки 6.0БД80.01 и 6.0БД80.02, соответственно, имеющие анатомический изгиб этих сегментов позвоночника. Балки динамические используются при дегенеративно-дистрофичкских заболеваниях лруктур позвоночника, компрессионных переломах тел позвонков и других травмах, когда товреждены одна или две из трех колонн позвоночника. В том случае, если повреждены все три I солонны (взрывные переломы тел позвонка с повреждением суставных отростков и заднего :вязочного аппарата и т.п.) целесообразно применять балки жесткие. Балки вставляются в слипсы до «щелчка» лыской к верху. Для удобства установки балки динамические вначале >хлаждаются в стерильном физиологическом растворе с температурой +5-И-10°С в течение 30 :ек. Охлажденные балки динамические деформируются руками так, чтобы можно было их остановить в клипсы. Для правильной ориентации балок вдоль оси используется ключ балки КБ01), который одевается на один из свободных концов балки. Перед закреплением балки на шипсу-фиксатор одевается зажим балки таким образом, чтобы балка попала в прорезь зажима. После этого с помощью ключа репозиционного (КР01) закручивается гайка-фиксатор. Перед экончательной затяжкой гайки-фиксатора наклоном ключа можно добиться необходимого положения винта, закрепленного в позвонке. Затягивание гайки-фиксатора осуществляется до облома его верхней части. Для повышения усилия на ключе репозиционном на его шестигранный выступ в торце устанавливается ключ торцевой (КТ02). После затяжки всех гаек-фиксаторов для повышения поперечной стабильности сегмента можно установить балку поперечную. Для этой цели на балки продольные одеваются замки поперечные (ЗП01) с наживленными в них винтами замка (В301). В прорези замков поперечины устанавливается балка поперечная соответствующей длины (БП01 - 60 мм; БП02 - 80 мм; БП03 - 40 мм). Крепление балки поперечной осуществляется закручиванием винта замка с помощью отвертки (ОТ01). --- стр. 13 --- 6.2 Протезы тел позвонков и межпозвонковых дисков Протезы используются для замещения поврежденных структур шейного отдела позвоночника (тела позвонка или межпозвонкового диска). Установка протеза межпозвонкового диска осуществляется из переднего доступа поле резекции пульпозного ядра и фиброзного кольца. Типоразмер протеза диска выбирается исходя из геометрии межпозвонкового промежутка. Желательно, чтобы высота протеза была на 1-2 мм больше )асстояния между смежными телами позвонков. Для предотвращения возможной миграции протеза межпозвонкового диска целесообразно зафиксировать тела смежных позвонков позвоночной скобкой из комплекта «КИМПФ-ДИ». Перед установкой протеза тела позвонка необходимо провести резекцию травмированного тела со смежными дисками, а в телах выше- и нижерасположенных позвонков снять замыкательные пластины и подготовить углубления в 2ч-3 мм. В эти углубления устанавливается протез тела позвонка соответствующей высоты. Для крепления протеза тела позвонка к телам смежных позвонков необходимо использовать позвоночные скобы из комплекта «КИМПФ-ДИ», которые после охлаждения и деформации устанавливаются одной ножкой в отверстие в протезе тела позвонка, а другой в смежный позвонок. Целесообразно фиксировать протез двумя скобами к верхнему позвонку и двумя к нижнему. 6.3 Стяжки для задней стабилизации позвоночника Стяжки используются для стабилизации сегментов грудного и поясничного отделов позвоночника при повреждениях заднего связочного аппарата, компрессионных клиновидных переломах тел позвонков с потерей высоты до 1А и других подобных травмах. Стяжки со стержнем резьбовым трех типоразмеров с длиной от 35 до 75 м используются совместно с крюками нижним и верхним, устанавливаемыми за дужки позвонков с помощью зажима крюка (ЗК01). После установки крюков стержень резьбовой с накрученными на него тремя гайками упорными (ГУ01) вводится в прорези крюков и фиксируется в них гайками упорными с зм.Лист № до кум. Подп. Дата 49340894.008 ПС Лист 13 --- стр. 14 --- помощью ключа стяжки (КС01). Перемещением гаек упорных, крепящих крюк верхний, можно создавать необходимую компрессию между дужками позвонков. При использовании стяжки с двойной резьбой крюки левый (КЛ01) и правый (КП01) накручиваются на стержень выбранного типоразмера (длиной от 70 до 110 мм). Затем каждый устанавливается одновременно за дужку и остистый отросток позвонка. Необходимая компрессия создается вращением центральной части стержня с двойной резьбой ключом стяжки (КС01). 7 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 7.1 Хирургические операции для стабилизации позвоночника должны проводиться аттестованным медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку в учреждениях, имеющих лицензию на право обучения. И зм.Лист № докум. Подп. Дата 49340894.008 ПС Лист 14 --- стр. 15 --- 8 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ 8.1 Фиксаторы (в случае поставки в нестерильном виде) и инструменты должны быть свобождены от упаковки и подвергнуты предстерилизационной очистке и стерилизации по 1У-287-113. 8.2 Предстерилизационная очистка 8.2.1 Фиксаторы и инструменты подвергаются предстерилизационной очистке перед их терилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений. 8.2.2 Предстерилизационная очистка осуществляется ручным или механизированным пособом. 8.2.3 Механизированная предстерилизационная очистка производится струйным, отационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием юверхностно-активных веществ, приведенных в таблице 7. Методика проведения (еханизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации юорудования. Габлица 7 Способ очистки Наименование Механизированный Ручной компонентов струйный метод, ротационный моющего ершевание, метод раствора ультразвуковой Количество компонентов для приготовления 1 дм3 моющего раствора Моющее средство 3 1,5 5 " Биолот ", г Вода питьевая, см3 997 998,5 995 зм.Лист № докум. Поди. Дата 49340894.008 ПС Лист 15 --- стр. 26 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 1.1 Имплантаты для стабилизации позвоночника (далее - имплантаты) с инструментами для их установки (далее инструменты) предназначены для восстановления опорной и двигательной функций позвоночника при оперативном лечении его травм и заболеваний. 2 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ 2.1 Область применения - травматология и ортопедия. 2.2 Имплантаты являются изделиями одноразового применения, имплантируются в клинических условиях и длительно эксплуатируются в организме человека. 2.3 Имплантаты и инструменты соответствуют требованиям ЕОСТ 19126 и технических условий ТУ 9438-004-49340894-2007. 2.4 Вид климатического исполнения: имплантатов У6 по ЕОСТ Р 50444 и инструментов УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. 2.5 По характеру воспринимаемых механических воздействий имплантаты относятся к группе 2 согласно ГОСТ Р 50444. 2.6 Класс в зависимости от потенциального риска применения имплантатов - 3 по ГОСТ Р 51609. Класс в зависимости от потенциального риска применения комплекта инструментов - 1 по ГОСТ Р 51609. --- стр. 27 --- 3 СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ 3.1 В состав комплекта входят: фиксаторы транспедикулярные, включающие: винты транспедикулярные - 6 гипоразмеров, клипсу-фиксатор, гайку-фиксатор, балки динамические - 12 типоразмеров, балки кесткие - 3 типоразмеров, балки поперечные - 3 типоразмеров, замок поперечины, винт замка; эндопротезы тела позвонка - 9 типоразмеров и межпозвонкового диска - 9 типоразмеров; стяжки задней стабилизации позвоночника, включающие: стержень резьбовой - 3 гипоразмеров, гайку упорную, крюк нижний, крюк верхний, стержень с двойной резьбой - 3 гипоразмеров; крюк левый, крюк правый; инструменты 11 наименований различных типоразмеров. 4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1 Основные размеры имплантатов и инструментов 4.1.2 Габаритные размеры деталей фиксаторов транспедикулярных должны соответствовать величинам, приведенным в таблице 1 Таблица 1 Наименование Типоразмер и код Размеры, мм 1дина Диаметр Номин. Пред.откл. Номин. Пред.откл. Винт транспедикуляр ный 5.0ВТ35 76 ±0,5 7,5 ±0,2 5.0ВТ40 81 5.0ВТ45 86 6.5ВТ40 81 6.5ВТ45 86 6.5ВТ50 91 Гайка-фиксатор ГФ01 9 ±0,1 10,0 ±0,1 Балка жесткая 6.0БЖ80 80 ±0,5 6,06.0БЖ120 120 6.0БЖ180 180 Винт замка В301 4 ±0,1 5,0 Изм.Лист № докум. Подп. Дата 49340894.008 ПС Лист 3 --- стр. 28 --- Продолжение таблицы 1 Наименование Клипса-фиксатор >алка динамическая Балка поперечная 1амок поперечины Типоразмер и код КФ01 5.5БД40.00 5.5БД60.00 5.5БД80.00 5.5БД100.00 5.5БД80.01 5.5БД80.02 6.0БД40.00 6.0БД60.00 6.0БД80.00 6.0БД80.01 6.0БД80.02 6.0БД 100.00 БП01 БП02 БП03 ЗП01 Длина Номин. 14,5 40,0 60,0 80,0 100 79,0 78,0 40,0 60,0 80,0 80,0 78,0 100,0 60,0 80,0 40,0 15,5 Пред. откл. +0,1 ±0,5 ±0,1 Ширина Номин. 13,0 5,5 10 15 5,5 15,0 5,5 4,0 9,0 Пред откл. ±0,1 ±1,0 ±0,1 ±0,2 Высота Номин. П,2 5,5 6,0 3,4 9,0 Пред. откл. ±0,1 ±0,2 4.1.3 Габаритные размеры инструментов для установки транспедикулярных фиксаторов лжны соответствовать величинам, приведенным в таблице 2. блица 2 Наименование Типоразмер и код Размеры, мм Длина Ширина Номин. Пред. откл. Номин. Пред.откл. Слюч торцевой КТ01 220 ±1,0 100,0 ±0,5 КТ02 55 ±0,5 100,0 Ключ епозиционный КР01 350 ±1,0 20,0 Ключ балки КБ01 200 25,5 Шило Ш01 190 28,0 Шило- направитель ШН01 181 28,0 Отвертка ОТ01 250 24,0 Зажим балки ЗБ01 Длина Ширина Высота Номин. Предхлют. Номин. Пред.откл. Номин. Пред.откл 22 ±0,5 19,5 ±0,5 8,0 ±0,2 Лист № докум. Поди. Дата 49340894.008 ПС Лист --- стр. 29 --- 4.1.4 Габаритные размеры эндопротезов тела позвонка и межпозвонкового диска должны ^ответствовать величинам, приведенным в таблице 3. аблица3 Наименование Типоразмер и код Размеры, мм Длина Диаметр Номин. Пред.откл. Номин. Пред.откл. Эндопротез тела позвонка ПТ01 20 ±0,5 12,5 ±0,5 ПТ02 23 ПТОЗ 26 ПТ04 26 15,0ПТ05 29 ПТ06 32 ПТ07 32 25,0ПТ08 36 ПТ09 40 Эндопротез 1ежпозвонкового диска ПД01 6 ±0,2 12,5ПД02 8 ПДОЗ 10ПД04 15,0ПД05 12 ПД06 14 ПД07 10 25,0ПД08 13 ПД09 16 4.1.5 Габаритные размеры стяжек задней стабилизации позвоночника должны ответствовать величинам, приведенным в таблице 4. 1блица 4 [аименование Типоразмер Размеры, мм и код Длина Диаметр Номин. Пред.откл. Номин. Пред.откл. Стержень СР01 35 резьбовой СР02 55 ±1 8,0 ±0,1 СР03 75 айка упорная ГУ01 6 ±0,5 8,0 ±0,2 Стержень с СД01 70 ойной резьбой СД02 90 ±1 7,7 ±0,1 СДОЗ 110 49340894.008 ПС Лист Лист № докум. Поди. Дата 5 --- стр. 30 --- [родолжение таблицы 4 Наименование Типоразмер и код Длина Ширина Высота Номин. Предашь Номин. Предолог. Номин. Предоткл. Крюк нижний КН01 12 Крюк верхний КВ01 13 ±0,5 9 ±0,5 7 ±0,5 Крюк левый КЛ01 Крюк правый КП01 18 18 15 4.1.6 Габаритные размеры инструментов для установки стяжек задней стабилизации эзвоночника должны соответствовать величинам, приведенным в таблице 5. гблица 5 аименование Типоразмер Размеры, мм и код Длина Ширина Высота Номин. Предашь Номин. Предашь Номин. Предашь >ажим крюка ЗК01 200 70 ±1 5,0 ±0,5 JH04 стяжки КС01 105 ±2 18 ±0,5 3,5 ±0,2 4.1.7 Детали стяжек задней стабилизации позвоночника и фиксаторов >анспедикулярных, кроме балок динамических и поперечных, должны быть изготовлены из [танового сплава ВТ6 по ГОСТ 19807, соответствующего титановому сплаву Ti-6A1-4V по СО 5832-3 и из титанового сплава ВТ16 по ГОСТ 19807. 4.1.8 Балки динамические и поперечные фиксаторов транспедикулярных должны быть готовлены из никелида титана марки ТН1 по ТУ 1-859-394-84, соответствующего никелиду :тана по ASTM F 2063. 4.1.9 Эндопротезы тела позвонка и межпозвонкового диска должны быть изготовлены из тана марки BTI -0 по ГОСТ 19807, соответствующего титану марки Grade 2 по ИСО 5832-2. 4.1.10 Инструменты должны быть изготовлены из нержавеющей стали 40X13, :Х18П10Т по ГОСТ 5949 и из титановых сплавов ВТ6, ВТ20 по ГОСТ 19807, Ti-6A1-4V по СО 5832-3. 4.1.11 Температура конца восстановления формы материала балок динамических и перечных должна соответствовать (32±4)°С. Лист № до кум. Поди. Дата 49340894.008 ПС Лист 6 --- стр. 31 --- 5 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ I И 5.1 Комплект поставки имплантатов и инструментов должен соответствовать таблице 6. Таблица 6 Наименование Типоразмер и код Обозначение Количество, шт. Имплантаты Транспедикулярный фиксатор Винт 5.0ВТ35 К04.01.121 4 транспедикулярный 5.0ВТ40 К04.01.122 4 5.0ВТ45 К04.01.123 4 6.5ВТ40 К04.01.124 4 6.5ВТ45 К04.01.125 4 6.5ВТ50 К04.01.126 4 Клипса-фиксатор КФ01 K04.01.lll 12 Г айка-фиксатор ГФ01 К04.01.131 12 Балка динамическая 5.5БД40.00 К04.01.110 2 5.5БД60.00 К04.01.111 2 5.5БД80.00 К04.01.112 2 5.5БД100.00 К04.01.113 2 5.5БД80.01 К04.01.114 2 5.5БД80.02 К04.01.115 2 6.0БД40.00 К04.01.141 2 6.0БД60.00 К04.01.142 2 6.0БД80.00 К04.01.143 2 6.0БД 100.00 К04.01.144 2 6.0БД80.01 К04.01.145 2 6.0БД80.02 К04.01.146 2 Балка жесткая 6.0БЖ80 К04.01.151 2 6.0БЖ120 К04.01.152 2 6.0БЖ180 К04.01.153 2 49340894.008 ПС Лист . Лист № докум. Подп. Дата 7 --- стр. 32 --- и . родолжение таблицы 6 Наименование Типоразмер и код Обозначение Количество, шт. Балка поперечная БП01 К04.01.161 2 БП02 К04.01.162 2 БПОЗ К04.01.163 2 Замок поперечины ЗП01 К04.01.171 8 Винт замка В301 К04.01.181 8 Эндопротезы тела позвонка и межпозвонкового диска Эндопротез тела позвонка ПТ01 К04.01.211 2 ПТ02 К04.01.212 2 ПТОЗ К04.01.213 2 ПТ04 К04.01.214 2 ПТ05 К04.01.215 2 ПТ06 К04.01.216 2 ПТ07 К04.01.230 2 ПТ08 К04.01.231 2 ПТ09 К04.01.232 2 Эндопротез межпозвонкового диска ПД01 К04.01.221 2 ПД02 К04.01.222 2 ПДОЗ К04.01.223 2 ПД04 К04.01.224 2 ПД05 К04.01.225 2 ПД06 К04.01.226 2 ПД07 К04.01.233 2 ПД08 К04.01.234 2 ПД09 К04.01.235 2 Лист Лист № докум. Поди. Дата 49340894.008 ПС --- стр. 33 --- Продолжение таблицы 6 Наименование Типоразмер и код Обозначение Количество, шт. Стяжки задней стабилизации позвоночника Стержень резьбовой СР01 К04.01.313 2 СР02 К04.01.313-01 2 СР03 К04.01.313-02 2 Гайка упорная ГУ01 К04.01.314 12 Крюк нижний КН01 К04.01.311 6 Крюк верхний КВ01 К04.01.312 6 Стержень с двойной СД01 К04.01.321 2 резьбой СД02 К04.01.321-01 2 сдоз К04.01.321-02 2 Крюк левый КЛ01 К04.01.322 6 Крюк правый КП01 К04.01.323 6 Инструменты для установки транспедикулярных фиксаторов Ключ торцевой КТ01 К04.02.110 1 КТ02 К04.02.110-01 1 Ключ репозиционный КР01 К04.02.120 4 Ключ балки КБ01 К04.02.130 2 Шило Ш01 К04.02.140 1 Шило-направитель ШН01 К04.02.150 1 Отвертка ОТ01 К04.02.160 1 Зажим балки ЗБ01 К04.02.171 1 Устройство для линейной репозиции - КМ12.006.000 ТУ 9438-013- 11458414-2004 1 зм.Лист № докум. Подп. Дата 49340894.008 ПС Лист 9 --- стр. 34 --- Продолжение таблицы 6 Наименование Типоразмер и код Обозначение Количество, шт. Устройство - КМ12.007.000 1 гибочное ТУ 9438-013- 11458414-2004 Инструменты для установки стяжек задней стабилизации позвоночника Зажим крюков ЗК01 К04.02.321 2 Ключ стяжки КС01 К04.02.311 2 Эксплуатационная документация Паспорт - 49340894.008 ПС 1 Примечание - Поставка имплантатов и инструментов осуществляется комплектом или отдельными имплантатами и инструментами. --- стр. 35 --- 6 ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ПРИМЕНЕНИЯ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ СТАБИЛИЗАЦИИ ПОЗВОНОЧНИКА В комплект входят три набора имплантатов, различающихся принципом использования: а) фиксаторы транспедикулярные с различной жесткостью стабилизации оперированного сегмента позвоночника; б) протезы тел позвонков и межпозвонковых дисков; в) стяжки для задней стабилизации позвоночника. 6.1 Фиксаторы транспедикулярные с различной жесткостью стабилизации. Фиксаторы используются для задней стабилизации позвоночника на нижнегрудном, гоясничном и крестцовом уровнях. Перед введением винта транспедикулярного с помощью пила (Ш01) подготавливается отверстие в ножке позвонка. Чтобы осуществить правильный 1ереход отверстия из ножки в тело позвонка необходимо использовать шило-направитель ЩН01). На этой стадии целесообразно провести рентгеноконтроль для корректировки управления введения винта транспедикулярного. В зависимости от размера ножек и тела юзвонков подбираются типоразмеры винтов транспедикулярных. В набор входит 6 :ипоразмеров, отличающихся диаметром резьбовой части (5,0 и 6,5 мм) и ее длиной (от 35 до > 0 мм). Винт вкручивается в подготовленное отверстие с помощью ключа торцевого (КТ01). В фоцессе введения необходимо проводить рентгеноконтроль для корректировки направления кремещения винта. После установки винтов на их верхний резьбовой стержень одеваются клипсы- фиксаторы (КФ01). Клипса-фиксатор одевается так, чтобы плоское кольцо вокруг центрального зтверстия было направлено к головке винта транспедикулярного. После этого между губками шгасы вводится балка. Выбор балки производится исходя из расстояния между верхним и нижним винтами транспедикулярными (в наборе имеются 12 типоразмеров балок динамических длиной от 40 до 100 мм и 3 типоразмера балок жестких длиной от 80 до 180 мм). 49340894.008 ПС Лист Лист № докум. Подп. Дата 11 --- стр. 36 --- При операциях по стабилизации сегментов L3-L5 и L4-S1 целесообразно использовать балки 6.0БД80.01 и 6.0БД80.02, соответственно, имеющие анатомический изгиб этих сегментов позвоночника. Балки динамические используются при дегенеративно-дистрофичкских заболеваниях структур позвоночника, компрессионных переломах тел позвонков и других травмах, когда повреждены одна или две из трех колонн позвоночника. В том случае, если повреждены все три колонны (взрывные переломы тел позвонка с повреждением суставных отростков и заднего связочного аппарата и т.п.) целесообразно применять балки жесткие. Балки вставляются в клипсы до «щелчка» лыской к верху. Для удобства установки балки динамические вначале охлаждаются в стерильном физиологическом растворе с температурой +5-И-10°С в течение 30 сек. Охлажденные балки динамические деформируются руками так, чтобы можно было их установить в клипсы. Для правильной ориентации балок вдоль оси используется ключ балки (КБ01), который одевается на один из свободных концов балки. Перед закреплением балки на клипсу-фиксатор одевается зажим балки таким образом, чтобы балка попала в прорезь зажима. После этого с помощью ключа репозиционного (КР01) закручивается гайка-фиксатор. Перед окончательной затяжкой гайки-фиксатора наклоном ключа можно добиться необходимого положения винта, закрепленного в позвонке. Затягивание гайки-фиксатора осуществляется до облома его верхней части. Для повышения усилия на ключе репозиционном на его шестигранный выступ в торце устанавливается ключ торцевой (КТ02). После затяжки всех гаек-фиксаторов для повышения поперечной стабильности сегмента можно установить балку поперечную. Для этой цели на балки продольные одеваются замки поперечные (ЗП01) с наживленными в них винтами замка (D301). D прорези замков поперечины устанавливается балка поперечная соответствующей длины (БП01 - 60 мм; БП02 - 80 мм; БП03 — 40 мм). Крепление балки поперечной осуществляется закручиванием винта замка с помощью отвертки (ОТ01). Лист № докум. Поди. Дата 49340894.008 ПС Лист 1 2 --- стр. 37 --- 6.2 Протезы тел позвонков и межпозвонковых дисков Протезы используются для замещения поврежденных структур шейного отдела позвоночника (тела позвонка или межпозвонкового диска). Установка протеза межпозвонкового диска осуществляется из переднего доступа поле резекции пульпозного ядра и фиброзного кольца. Типоразмер протеза диска выбирается исходя из геометрии межпозвонкового промежутка. Желательно, чтобы высота протеза была на 1-2 мм больше расстояния между смежными телами позвонков. Для предотвращения возможной миграции протеза межпозвонкового диска целесообразно зафиксировать тела смежных позвонков позвоночной скобкой из комплекта «КИМПФ-ДИ». Перед установкой протеза тела позвонка необходимо провести резекцию травмированного тела со смежными дисками, а в телах выше- и нижерасположенных позвонков снять замыкательные пластины и подготовить углубления в 2-ьЗ мм. В эти углубления устанавливается протез тела позвонка соответствующей высоты. Для крепления протеза тела позвонка к телам смежных позвонков необходимо использовать позвоночные скобы из комплекта «КИМПФ-ДИ», которые после охлаждения и деформации устанавливаются одной ножкой в отверстие в протезе тела позвонка, а другой в смежный позвонок. Целесообразно фиксировать протез двумя скобами к верхнему позвонку и двумя к нижнему. 6.3 Стяжки для задней стабилизации позвоночника Стяжки используются для стабилизации сегментов грудного и поясничного отделов позвоночника при повреждениях заднего связочного аппарата, компрессионных клиновидных переломах тел позвонков с потерей высоты до Уг и других подобных травмах, (’тяжки со стержнем резьбовым трех типоразмеров с длиной от 35 до 75 м используются совместно с крюками нижним и верхним, устанавливаемыми за дужки позвонков с помощью зажима крюка (ЗК01). После установки крюков стержень резьбовой с накрученными на него тремя гайками упорными (ГУ01) вводится в прорези крюков и фиксируется в них гайками упорными с Лист № докум. Подп. Дата 49340894.008 ПС Лист 13 --- стр. 38 --- помощью ключа стяжки (КС01). Перемещением гаек упорных, крепящих крюк верхний, можно создавать необходимую компрессию между дужками позвонков. При использовании стяжки с двойной резьбой крюки левый (КЛ01) и правый (КП01) накручиваются на стержень выбранного типоразмера (длиной от 70 до 110 мм). Затем каждый устанавливается одновременно за дужку и остистый отросток позвонка. Необходимая --- стр. 39 --- 8 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ 8.1 Фиксаторы (в случае поставки в нестерильном виде) и инструменты должны быть освобождены от упаковки и подвергнуты предстерилизационной очистке и стерилизации по МУ-287-113. 8.2 Пред стерилизационная очистка 8.2.1 Фиксаторы и инструменты подвергаются предстерилизационной очистке перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений. 8.2.2 Предстерилизационная очистка осуществляется ручным или механизированным способом. 8.2.3 Механизированная предстерилизационная очистка производится струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ, приведенных в таблице 7. Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации г оборудования. Таблица 7 Способ очистки Наименование Механизированный Ручной компонентов струйный метод, ротационный моющего ершевание, метод раствора ультразвуковой Количество компонентов для приготовления 1 дм3 моющего раствора Моющее средство 3 1,5 5 " Биолот", г Вода питьевая, см 997 998,5 995 И змЛист № докум. Поди. Дата 49340894.008 ПС Лист 15