Магистрали экстракорпорального кровообращения для оксигенатора CAPIOX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
1. Oppna ytterforpackningen.
2. Та utsetetfranforpackningen.
3. Gor en noggrann visuell kontroll av slangsetet innan anvandning for att upptacka ev. transport- eller lagerskador.
4. Koppla ihop slangsetet med de olika delarna i systemet (oxygenator, pump, reservoar, filter, etc.). Anvandning
av najband rekommenderas.
SmorJ inte pumphuvuden av silikongummi med silikon eller silikon fett Misstag kan
resultera i att slangen svaller och forsvagas.
5. Hela systemet ska primas enligt rekommendation som medfoljer oxygenator och andra komponenter ingaende i
slangsetet.
6. Fore varje anvandning ska ocklusionen pa roller-pumpen stallas in enligt tillverkarens rekommendationer.
7.
Om ocklusionen pa rollerpumpen inte ar ordentligt installd kan slangen ga sonder.
Fyll hela systemet noggrant med primingvatska och lat det cirkulera enligt tii‘ #rkarens anvisningar for
komponenter som oxygenatorer, filter etc. /
Inspektera alia ingaende delar av systemet for att sakerstalla att all luft ar borta.
Fore start av ECC, kontrollera alia kopplingar for att sakerstalla att inga lackage finns.
Starta kardiopulmonell bypass i enlighet med tillverkarens instruktioner for de olika komponenterna.
For mini perfusionssystemet ROCsafe RX, ersatt alltid hela ROCsafeRX systemet, nar en
oxygenator behover bytas.
8.
9.
10.
NAVODNAPOUZmE SLOVENSKY
Fred pouzitim setu si precitajte nasledujuce instrukcie a upozornenia.
POPISO
Toto balenie obsahuje hadicovy set Terumo, zostaveny podfa specifikacie uzivatefa. Set moze obsahovaf
komponenty s ich vlastnymi navodmi na pouzitie. V takom pripade si prestudujte navod na pouzitie tychto zariadeni.
• Sterilne a bez pyrogenov. Sterilizovane plynom etylenoxid.
• Nepouzivaf, ak je jednotkovy obal poskodeny.
• Len na jednorazove pouzitie.
• Neskladovaf pri extremnych teplotach a vihkosti.
• Po pouziti bezpecne zlikvidujte podfa predpisov pre likvidaciu zdravotnickeho odpadu.
URCENIE
Tento set sa pouziva na pokyn lekara vyskolenym perfuziologom pre mimotelovy obeh pocas kardiopulmonalneho
bypass-u.
kontraindik Acia
Pre pouzitie tohoto setu nie su zname ziadne kontraindikacie okrem pripadu, kecf kardiopulmonalny bypass je
kontraindikovany.
Pretoze set je pripraveny podfa specifikacie pouzivatefa, tento je zodpovedny za jeho spravnu konfiguraciu,
zodpovedajucu procedure, na ktoru bude pouzity. Podobne, set by nemal byf pouzity pre ziadnu proceduru, ktora by
ovpiyvnila jeho funkciu. Naviac, uzivatef je zodpovedny za spravne pripojenie ostatnych komponentov mimoteloveho
systemu.
INSTRUKCIE К POUZITIU
UPOZORNENIE V priebehu procedury pouzite len asepticke postupy.
Otvorte vonkajsi obal alebo strhnite Tyvek viecko.
Vyberte set z balenia.
Vykonajte doslednu vizuainu kontrolu pristroja pred pouzitim, ci nedoslo к jeho poskodeniu pocas transportu
alebo skladovania.
Pripojte hadice к roznym zariadeniam obvodu (oxygenator, pumpy, zasobniky, filtre, a pod.). Je doporucene
pouzitie sfahovacich pasok.
Nemazte casf pumpy zo silikonovej gumy silikonom alebo silikdnovou vazelinou.
Mdze vzniknuf zavada z dovodu vyduvania a netesnosti hadic.
Sustava obvodov by mala byt spravne zapojena a napinena v sulade s instrukciami dodanymi s jednotlivymi
komponentami, ktore su pouzite s hadicovym setom.
Pred kazdym pouzitim, by mala byt nastavena okluzia valcovej pumpy podfa doporucenia vyrobcu pumpy.
9. Pred zacatim mimoteloveho obehu preverte tesnost vsetkych spojov.
10. Zacnite proceduru v sulade s Instrukciami vyrobcov jednotlivych komponentov.
UPOZORNENIE V pnpade potreby vymeny oxygenatora u minimalizovaneho perfiizneho okruhu
ROCsafeRX vzdy vymente cely okruh ROCsafeRX.
ОАНПЕЕ XPHZHE
AiapdoTC Ti^ акоЛоиве^ обпУ'С^ koi npociSoTTOinaei^ TTpiv тп ХРП<^П тои ост.
ПЕР1ГРАФН
Н CTUOKeuaaia TTSpiAappavEi sva стет awAnvLov е^шаырат1кг|^ кикАосрор1а^ тои OIkou TERUMO, то ottoIo
катастк£иаот£| aupcpcova р£ ti^ ттроб 1аураф£^ тои ХРП<^П- тт£р1тт7шаг) ттои то о£т aujAf|vtov £^саасорат 1кп<;
кикАофор1а<; TT£p«Aa|jpdv£i auoK£U£^ 6тти>^ ф1Атра п £^артпрата, ва ттрЕТТ £1 va акоАои6па£Т£ Т 1^ о5пу1ес
Xpnoq^ T O JV cTUOKEucuv f\ tu)V E^apTqpaTtov auTOJV. To o£t (JшAпvшv E^uKrtupaTiKq^ кикАофор1а^ Eivai:
• ATTOCTTEiptOpEVO p£ OEpIO 0^е16ю TO U aiOuAEVioU K O I aVTITTUpETOyOVO.
• Mqv TO хрпо^1М ОТго1П С Т £Т £ av q auoKEuaaia £X£i катаотрафЕ!.
• Mia^xpn<^n^-
• Na pqv £KT£0£i oe uqjqAsi; SEppoKpaoiEi; q uypaoia.
• Na aKoAou0qa£T£ tov TTpopAEiropEvo CTTqv x^^pa xavoviapo aTT6ppii|jq^ OTTOppifjaTwv.
ENAEIEEIZ
To C T E T awAqvcuv EvdEiKvuToi \\a Х РИ ^^П e^waoopaTiKq^ кикАофор1а^ ката Tq 6idpK£ia KapSioxEipoupyiKcov
ETTEppaoEtov o£ CTuv6£oq p£ auCTKEUE? oTTioq kovouAe^, KapdiodE^apEVE^, ovtAIec aipaTO^, o^uyovojTE^, ф1Атра кАтт.
I ANTENAEIEEIZ
Aev UTrdpxouv оаф£|^ avTEvdEi^Ei^ ХРП‘ ^ПС тои oet aujAqvtov. Ex£i катасткЕиаотЕ! aupфcova p£ ti^ ттробюурафЁ^ тои
Xpqorq о OTToio^ Eivai UTr£u0uvo^ y\a Tqv oujorq ax£6iaaq xai Х РП <Т П тои oet.
Opu)^. ETT£i5q T O O ET Eivai KaTaoKEuaapEvo aйpфCJva p£ тгро5|аураф£^ ттои exouv £YKpi0£i q exouv yivEi xaTOTTiv
TTapayYeAia? аттб tov i6io to хРПСттП. 0 i6io^ о Х РП С ТТ П ? utteu0uvo<; y<Q to av q avripETtoTTiaq Eivai стupфwvп p£
Tqv 5ia5iKaaia ттои ттрЕТТЕ! аито то (то стет) va xPn^iMOTTOiq0£i. ETriaq^, то стет 5ev ttpettei va X PnCTiM O TTO iq0£i
стupфu}va PE pe0o5o ttou pTTOpEi va £K0et£1 (cte Kiv5uvo) Tq AEiTOupyia тои.
EttittAeov 0 XPncTTq^ Eivai utteuOuvo^ \ia Tqv £^aстфaAlстq tcov CTW crriov ctuv6ect£cov tou £^ыстшрат1Кои CTUorqpaTO^ p£
dAAa стисттат1ка.
I ОАНПЕЕ
ПРОФУЛАЕЕН
ПРОФУЛАЕЕН
10.
XpncnpoTTOieiTai астг1 тттп TCxviKq каО* oAq тп SidpKEia тп^ птеррастп^.
Avoi^TE Tqv E^ojTEpiKq стистк£иаст1а.
Афа1р£ОТЕ то С Т Е Т CTOjAqvojv аттб Tqv CTUCTKEuaaia.
Е^етостте TTpoC TEK TiK d Tqv C T U C T K E uq TTpiv Tq ХРП^П tuxov aAAoiwCTEi^ аттб rqv ргтафора q Tqv aTro0qK£UCTq.
Iuv6ectt£ tou^ CTwAqvE^ стта KordAAqAa E^apTqpora tou кикАсорато^ бттшд o^UYOVW Tq, avrAis^, ф1Атра кАтт.
Oi ксфоЛё^ тп^ avrAia^ 6ev ттрёттЕ! va AiTTaivovrai p£ ctiAikovh n (tiAikovouxo урасто.
МтторЕ! va ттрокАп6С|' KdTTOia pAdpn (бттш^ 6|6укшстп koi E^aCTOEvqan tujv aioAqvcJv)
Xpn<TipoTToiu)vra^ tetoio uAik6 yia Airravan.
To KUKAwpa T T pE T T E i va TrAqptbvETai стupфшva pe ti^ обпу1£? ттои ctuvo5euouv tou^ o^uyovwte? q oAAe^
CTUCTKEUE^ tou C T E T .
npiv O T T O K O0E Х РП ^^П ба ttpettei va yivETai puSpiaq Tq? aтгбфpa^q? (occlusion-roller adjustment) Tq? avrAia? Tq?
E^toCTOjpaTiKq? кикАофОр1а? стupфwva pE ti? odqyie? тои катасткЕиастп!.
Edv 6 ev exei yivEi стсоатп риврюп тп? аттофра^П? тп? avrAi'o? (occlusion-rollers
adjustment) иттархс! TTiOavdTHTa ттрбшрп? pAdpn? тои CTuAfjva.
ПростЕкпка EттavaкuкAoфopqсттE Tqv apxiKq TTOodTqTO TrAqpwoq? (priming fluid) ctto кикАшра стupфa)va pE ti?
odqyie? tou катасткЕиасттг! ттои ictxuouv yia E^apTqpora бтти)? o^uyovwTE?, ф1Атра кАтт.
EAey^te 6Aa та Tpqpara тои кикАшрото? pEXpi va pEpaicj0EiTE oti 5ev uTrdpxouv фистстаА1бЕ?.
npiv 0E C T E T E C T E AEiTOupyia Tqv E^uxjuipaTiKq кикАофор1а, eAey^te ttpoctektiko 6Ae? ti? £vcjCTEi?Kai pEpaiwOsiTE oti
6ev UTrdpxouv 6iappoE?.
A pxiC TETE rqv E^wCTOjpoTiKq кикАофор1а стupфu)va pE ti? oSqyie? tou KaraoKEuacnq o^uyoviuTobv k.A.tt.
fia TO кикАшра Е^ыстырат|кп? кикАофор|'а? cAaxicrTOTTOtqpcvou букои ROCsafeRX, 6a
TTpETTEi va avTiKoOiCTTaTai oAo то кикАшра тои ROCsafeRX, 6Tav aTraiTEiTai aAAayq tou
o^uyovwTq.
ПРОФУЛАЕЕН
--- стр. 6 ---
I BESKRIVELSE J
Denne pakning indeholder et Terumo slangesaet samlet tfolge specifikationer fra brugeren. Saettet kan indeholde
komponenter, som har individuelle bmgsanvisntnger.
Er dette tilfasidet, henvises til brugsanvisningen for disse produkter. Hvis sasttet indeholder filtre eller andre
anordninger, se venligst brugsanvisningen for disse produkter.
• Steril og non-pyrogen. Steriliseret med astylenoxyd.
• Anvend ikke produktet hvis pakningen er beskadiget.
• Til engangsbrug.
• Bor ikke opbevares ved hoj temperatur eller fugtighed.
• Skal bortskaffes i henhold til gaeldende nationale regler om medicinsk risikoaffald.
INDIKATIONER
Dette slangesaet er forberedt til brug j forbindelse med cardiopulmonaere bypass operationer og er til anvendelse af
traenede og kvalificerede perfusionister.
KONTRAINDIKATIONER
Der er ingen absolutte konb’aindikationer for anvendelse af dette saet, undtagen hvor bypass er kontraindikeret.
Da s^ttet er fremstillet efter brugerens specifikationer, er brugeren ogsa i -jbvarlig for at udformningen af saettet er
korrekt for anvendelsen til proceduren. Ligeledes bor saettet ikke anven'.\<ft til procedurer, som kan kompromittere
saettets anvendelse. Brugeren er yderligere ansvarlig for, at de rette tilslutninger bliver samlet korrekt ved brug af
saettet.
INSTRUKTION
Anvend aseptisk teknik under hele proceduren.
1. Abn yderposen eller traek Tyvek pakningen fra hinanden.
2. Tag saettet ud af posen.
3. Sorg for at efterse saettet for brug for transport- eller lagerskader.
4. Tilslut slangerne til de forskellige dele i kredslobet { oxygenator, pumpe, reservoir,filtre osv.). Brugen af tie-
straps anbefales.
Smor ikke silikonegummi med silikone eller silikone fedt. Det kan resultere i opsvulmning
eller svaghed i slangen.
5. Kredslobet bor primes i henhold til anvisningen givet for oxygenator og andre komponenter af slangesaettet.
6. For hver operation bor rullepumpens okkiusion saettes Ifolge producentens anvisninger.
Prematur slange fejl kan forekomme, hvis rullerne ikke er rigtigt justeret
7.
8.
9.
10.
Recirkuler grundigt “priming” vaesken igennem hele kredslobet ifolge producentens anbefalinger for alle
komponenterne.
Undersog alle dele i kredslobet for at sikre, at saettet er fuldstaendigt frit for luftbobler.
Check alle konnektions for at sikre at der ikke er nogen utastheder for operationen startes.
Start proceduren ifolge producentens anvisninger for de enkelte komponenter.
For ROCsafeRX mini perfusions kredslob, - 1 tilfalde af nodvendig Oxygenator skift, skal det
complette ROCsafeRX kredslob udskiftes.
BRUKSANVISNING
Les folgende bruksanvisning og advarsler noye for slangesettet brukes.
BESKRIVELSE * •
Pakken inneholder et Terumo slangesett satt sammen slik brukeren har onsket det Settet kan inneholde deler med
egen bruksanvisning. Hvis dette er titfelle, henvises til bruksanvisningen for disse produktene.
• Steril og ikke-pyrogen. Steriliser! med etylenoksidgass.
• Ma ikke brukes hvis innpakningen er skadd.
• Kun til engangsbruk.
• Ma ikke lagres ved ekstrem temperatur eller fuktighet
• Kastes forsvariig. Folg lokale forskrifterfor handtering av medisinsk avfall.
INDIKASJONER
Dette ekstrakorporale slangesettet er beregnet brukt til kardiopulmonal bypass pa en leges ordinasjon. Ma kun
brukes av en kvalifisert perfusjonist.
Slangesettet er produsert etter spesifikasjoner som brukeren har godkjent eller bedt om. Derfor er brukeren ansvarlig
for at slangesettet er satt sammen slik at det passer til de prosedyrer det er beregnet brukt til. Slangesettet ma ikke
brukes til noen prosedyre hvor funksjonen blir pavirket negativt. 1 tillegg er brukeren ansvarlig for og skal sikre seg
om at andre komponenter i det ekstrakorporale slangesystemet er koplet riktig til.
KLARGJ0RING OG BRUK
Bruk aseptisk teknikk gjennom hele prosedyren.
1. Apne den ytre posen og trekk av tyveklokket.
2. Та slangesettet ut av pakningen.
3. Se om slangesettet har skader etter transport eller lagring.
4. Kople slangene til de forskjellige komponentene i slangesystemet (oksygenator, pumper, reservoarer, filtre
etc.). Slangeband anbefales.
Smer ikke pumpeslanger av silikon med silikon eller silikonfett. Dette kan fere til at de
sveller og at slangene svekkes.
5. Slangesystemet monteres og primes. Feig bruksanvisningen for de forskjeliige komponentene som brukes,
6. Far hver perfusjon innstilies okkiusjon av ruliepumpen. Folg produsentens anbefalinger.
Hvis rullene ikke er riktig innstilt kan slangene fort Ы1 edelagt.
7. Resirkuler primingen i slangesystemet. Feig produsentens bruksanvisning for de forskjellige komponenter.
8. Kontroller hele slangesystemet for a sikre at det ikke inneholder luftbobler.
9. Kontroller at ingen koplinger lekker far perfusjonen starter.
10. Start perfusionen og faig produsentens bruksanvisning for de forskjellige komponentene.
For minimal perfusjonskrets ROCsafeRX, skift alltid hele ROCsafeRX-kretsen nar
oksygenatoren trenger a skiftes.
ИНСТРУКЦИЯ no ЭКСПЛУАТАЦИИ
Прочитайте следующие инструкции и предупреждения до использования.
I ОПИСАНЙ1~
Данная упаковка содержит Комплект Магистралей ТЕРУМО, созданный в соответствии с требованиями
заказчика. Комплект может содержать элементы, имеющие собственные инструкции по эксплуатации. В
таком случае, пожалуйста, следуйте реккомендациям инструкций по использованию, относящихся к данным
продуктам.
• Стерильно и апирогенно. Стерилизованы этиленоксидом.
• Не использовать, если упаковка повреждена.
• Только для однократного применения.
• Не хранить при экстремальной температуре и влажности.
• Уничтожайте в соответствие с местными требованиями по уничтожению медицинских одноразовых
изделий.
ПОКАЗАНИЯ
Данный комплект предназначен для применения по указанию врача только соответственненно обученным
и квалифицированным перфузиологом для экстракорпоральной циркуляции во время кардиопульмонарного
шунтирования
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютных противопоказаний для применения комплекта не существует, кроме случая, когда
противопоказана сама экстракорпоральная циркуляция.
Однако, так как комплект был изготовлен в соотвтетствии со спецификацией, подвержденной или
запрошенной пользователем, последний несет ответственность по соотвтетствию конфигурацию той
процедуре, для которой будет применятся. Более того, пользователь несет ответственность по гарантиям
правильного подсоединения магистралей к другим компонентам экстракорпорального контура.
--- стр. 7 ---
1.
2.
3.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Откройте крышку упаковки-мешка или удалите пленку фойла Тивек.
Достаньте комплект из упаковки.
Проведите тщательный визуальный осмотр изделия до использования на предмет повреждений во
время транспортировки или хранения
Подсоедините магистрали к различным элементам контура (оксигенатор, насосы, резервуары, фильтры
и Т.Д.). Рекомендуется использование ремешков-хомутов.
Не смазывайте силиконово-резиновые головки насоса силиконом или
силиконовой мазью. Повреждение магистралей может возникнуть в
результате утолщения или истончения магистрали.
Контур должен быть собран и заполнен в соответствии с инструкциями на различные элементы,,
которые применяются в комбинации сданным комплектом магистралей.
Применительно к каждому случаю степень окклюзии роликового насоса должна быть установлена
соответственно реккомендациям производителя.
Может наступить преждевремменое поврежд^ие магистралей, если ролики
соответственно не отрегулированы у
Проведите полную рецеркуляцию заполняющего раствора в контуре, следуя инструкциям
производителей для всех компонентов.
Обследуйте все секции контура, чтобы убедиться в полном отсутствии пузырьков.
До начала прцедуры тщательно обследуйте все подсоединения, чтобы убедиться в отсутствии
протекания.
Начните процедуру в соотвтетствии с инстркциями производителей различных компонентов.
В случае необходимости замены оксигенатора в системе ROCsafeRX,
необходимо провести замену всей системы.
10.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
INSTRUKCJA OBStUGI
Przed uzyciem zestawu prosimy о uwazne przeczytanie ponizszych instrukcji i zaleceh.
OPISZESTAWU ; I
Niniejsze opakowanie zawiera zestaw przewodow typu Terumo skonfigurowany w sposob zgodny z oczekiwaniami
odbiorcy. Zestaw moze zawierac elementy, ktorych uzytkowanie opisano doktadniej w odr^bnych instrukcjach
obslugi. Wtym przypadku, prosimy о zapoznanie s\q z instrukcjami obstugi wlasciwymi dia danych cz^sci zestawu.
• Zestaw zostat wyjatowiony za pomoc^ eteru; nie wywduje stanow gor^czkowych.
• Zestaw nie moze bye uzywany w przypadku uszkodzenia opakowania.
• Zestaw przeznaczony jest do jednorazowego uzytku.
• Zestaw nalezy przechowywac w suchym pomieszczeniu z dala od zrodet ciepta.
• Po zuzyciu post^powac w zgodzie z miejscowymi przepisami о utylizacjj odpadow medycznych.
WSKAZANIA . - ■ ■ . . . I
Niniejszy zestaw wydawany Jest wyt^eznie na wyrazne zatecenie lekarza. Moze on bye uzywany i obstugiwany
jedynie przez odpowiednio wyszkolone i wykwallfikowane osoby uprawnione do wykonywania perfuzji w procedurze
krs^zenia pozaustrojowego przy zastosowaniu bypassu sercowo-pKicnego.
I PRZECIWWSKAZANIA
Stosowanie niniejszego zestawu nie jest ograniezone zadnymi specyficznymi przeciwwskazaniami. Zestaw nie
powinien bye jednakze stosowany w sytuacjach, do ktorych stosujs). si$ przeciwwskazania zwi^zane z kr^zeniem
pozaustrojowym.
Z uwagi na to, iz zestaw ten wyprodukowany zostat na podstawie parametrow zamowionych lub z^danych przez
uzytkownika, sam uzytkownik odpowiada za poprawne skonfigurowanie zestawu w taki sposob aby odpowadat on
wymaganiom procedur, w ktorych jest/ma bye on uzywany. Zestaw nie moze bye wykorzyst^any w cetach
niezgodnych z jego przeznaczeniem a takze w procedurach mog£(cych zaktocic jego prawidbwe funkejonowanie.
Uzytkownik jest odpowiedzialny za zabezpieczenie prawidtowosci pot^czeh zestawu z innymi komponentami
systemu kr^enia pozaustrojowego.
1. W zaleznosci od opakowania, otworz zewn?trznq.torbf lub podnies wieezko Tyvek'.
2. Wyjmij zestaw z opakowania.
3. Przed uzyciem sprawdz starannie catosc urzs^dzenia w celu wykrycia ewentualnych uszkodzen powstatych w
trakeie transportu lub przechowywania.
4. Pot^cz trwale przewody z roznymi cz^sciami systemu obiegu (urz^dzenie do wytwarzania cq. dostarezania
tienu, pomp, zbiomikow, filtrow itp.). Zaleca sif uzywanie specjalnych tasm zaciskowych.
[liV/iTcfj Nie nalezy smarowac gtowic pompy wykonanych z kauezuku silikonowego
(krzemokauezuku) za pomoc^ krzemu lub smaru silikonowego z uwagi na mozliwosc
zaklocenia funkejonowania przewodow na skutek ich pfcznienia lub zmniejszenia
wytrzymatosci.
5. System obiegu musi zostac zestawiony zgodnie z instrukcjami montazu, ktore do^ezono dIa poszczegolnych
elementow zespotu uzywanych z zestawem przewodow. W szczegolny sposob nalezy doiozyc wszelkich starah
aby zagwarantowac poprawnosc funkejonowania urzqdzenia.
6. Za kazdym razem cyki pompy rotacyjnej musi bye ustawiony zgodnie z zaleceniami producenta.
ftlVfiTtfii Wadliwa regulacja moze prowadzic do uszkodzenia drenow.
7.
10.
Ostroznie wprowadz do caiego obiegu piyn uzywany do sprawdzania poprawnosci dziaiania aparatu (priming
fluid); stosuj si^ przy tym do wskazowek producenta dia poszczegolnych cz^sci caiego systemu.
Sprawdz wszystkie segmenty obiegu i upewnij si? czy nie pozostaty w nich p?cherzyki powietrza.
Przed rozpocz?ciem procedury sprawdz starannie wszystkie polq^czenia i upewnij si? czy nie wyst?puj% na nich
jakiekolwiek nieszczelnosci.
Rozpocznij wykonywanie procedury w sposob zalecany przez producentow poszczegolnych elementow
systemu.
[IW/:TeTJ Dotyezy zminimalizowanego uktadu kr^zenia pozaustrojowego ROCsafeRX : zawsze wymien
caly system ROCsafeRX jesli zachodzi konieeznose wymiany oxygenatora.
HASZNALAT1UTASITAS
Kerjuk, hasznalat eldtt olvassa el a kovetkezo utmutatot
LEIRAS
Ez a csomag a felhasznalo igenyei szerint osszeallitott Terumo csorendszert tartalmaz. A csomagban lehet olyan
tartozek, melynek sajat hasznalati utasitasa van. Ebben az esetben, kerjuk, olvassa el a megfeleld hasznalati
utasitast is!
• Steril es nem pyrogen. Etilen oxiddal sterilizalva.
• Nem hasznalhato, ha a csomagolas serult.
• Csak egyszeri hasznalatra.
• Ne taroljuk szelsoseges homersekleten, vagy extrem paratartalomban.
• Hasznalat utan, biztonsagosan, az orvosi hulladekra vonatkozo helyi szabaiyozast betartva szabaduljon meg tole.
indikAci6 k
Ezt az eszkozt megfeleloen kepzett es gyakoriott szemelyzet orvosi utasitasra hasznalhatja extracorporalis keringest
igenylo mfltetek soran.
I KONTRAINDIKACI6K
A keszQlek hasznalatanak nines abszolut kontraindikacidja, csak azok. melyek az extracorporalis keiinges
kontraindikaclol.
Mlvel az eszkozt a felhasznalo altal megadott vagy jovahagyott Igenyek szerint allitottuk dssze, a felhasznalo felelos
azert, hogy csak olyan beavatkozasok soran hasznaljak, amelyekhez az osszeallitas megfelelo. Nem hasznalhato
olyan beavatkozasokhoz, melyek az eszkoz miikodeset veszelyeztetnek. A felhasznalo felelos azert is, hogy az
extracorporalis keringeto-rendszer tobbi elemehez megfeleloen legyen csatlakoztatva.
--- стр. 8 ---
Nyissa ki a kulsd bontast, vagy tepje le a tetdt.
Vegye ki az eszkozt a csomagolasbol.
Hasznalat eldtt gondosan ellendrizze, hogy nem erte-e karosodas az eszkozt a szallitas vagy a tarolas soran.
Csatlakoztassa a csorendszert a tobbi berendezeshez (oxygenator, pumpak, reservoir, szurok, stb.). A
csatlakozasok rogzitese ajanlott.
Ne hasznaijon szilikon gelt a szilikon pumpa-elosztok lubrikalasahoz. Ez duzzadast es
gyengulest okozhat, ami m eghibasodashoz vezethet
A rendszer osszeallitasanal es inditasanal a tobbi tartozek hasznalati utasitasat is kovetni kell.
A roHer pumpa zarodasat minden esetben a pumpa gyartojanak ajanlasai szerint kell beallitani.
A roller pumpa rossz beallitasa a csorendszer idd elotti m eghibasodasahoz vezethet.
7. Az indito folyadekot alaposan keringesse at a koron, a tartozekok gyartoinak utasitasa szerint.
8. Gyozodjon meg rola, hogy a rendszer minden resze buborekmentes-e.
9. A beavatkozas kezdete elott vizsgaija at a csatlakozasokat, hogy nem eresztenek-e.
10. A tartozekok gyartoinak utasitasai szerint kezdje el a beavatkozast.
A ROCsafeRX minimalizalt perfuzios kdr, mindig tavolitsa el a teljes ROCsafeRX kort,
amikor oxygenator csereje kell.
NAVOD К pouzm
Fred poustim soupravy (setu) si pfectete si nasledujici pokyny a upozorneni.
POPIS ~ ~
Toto baleni obsahuje soupravu Terumo Tubing Set konfigurovanou podle pozadavkCi uzivatele. Souprava mCize
obsahovat soucasti, ktere jsou opatfeny jejich vlastnimi Navody к pouziti. V takovem pfipade se prosim ricfte Navody
к pouziti urcenymi pro tyto produkty (soucasti).
• Steriini a apyrogenni. Sterilovano plynnym ethylenoxidem.
• Nepouzivejte pn poskozeni obalu.
• Urceno pouze na jedno pouziti.
• Neskladujte pri phlis nizkych/vysokych teplotach nebo vihkostech.
• Likvidujte bezpecnym zpusobem v souladu s mistnimi pfedpisy pro likvidaci zdravotnickeho odpadu.
INDIKACE ~
Tato souprava je urcena к pouziti na zaklade doporuceni lekafe odpovidajicim zpusobem vyskolenou a
kvalifikovanou osobou provadejici perfuzi nebo mimoteini obeh pfi kardiopulmonalnim bypassu.
KONTRAINDIKACE
Pouziti teto soupravy nepodleha zadnym absolutnim kontraindikacim s vyjimkou situaci, kde je kontraindikovan
samotny mimoteini obeh.
Avsak vzhiedem ktomu, ze tato souprava byta vyrobena podle pozadavku schvalenych nebo pozadovanych
uzivatelem, je za to, ze konfigurace soupravy je pro postup (zakrok), pro ktery je souprava pouzivana, vhodna,
odpovedny tento uzivatel. Podobne by souprava nemela byt pouzivana pri jinem postupu (zakroku), ktery by mohl
nepnznive ovlivnit jeji cinnost. Uzivatel je dale odpovedny za zajisteni toho, ze budou provedena spravna spojeni
s dalsimi siozkami mimotelniho systemu.
POKYNY I '
Lijawja2l421l V prubehu celeho zakroku postupuje v souladu s aseptickymi technikami.
1. Otevfete vnejsi vak (obal), pfipadne odrolujte Tyvekuv kryt (vicko).
2. Vyjmete soupravu z obalu.
3. Celou pomucku pred pouzitim peciive prohlednete a pfesvedcete se, zda nedoslo к jejimu poskozeni behem
prepravy/skladovani.
4. Pnpojte hadicky к ruznym soucastem okruhu (oxygenator, cerpadla, nadrzky, filtry, atd.). Doporucujeme
pouzivat upinaci prouzky.
Nepouzivejte na promazavani hlav cerpadla ze silikonove pryze silikon nebo silikonov^
mazivo. V dusledku zdufeni a oslabeni hadicek by mohl dojit к selhani.
5. Soustava okruhu by mela byt sestavena a pinena v souladu s pokyny pro rCizne soucasti pouzivane v kombinaci
s hadicovou soupravou.
6. Pfed kazdym pouzitim by mela byt okluze valeckCi cerpadla nastavena podle doporuceni vyrobce.
o. vdcoiMiy uMuiiu a zajjstete, aoy oyiy Kompietne zbaveny bublin.
9. Pfed zahajenim procedury provedte peclivou optickou kontrolu vsech spojeni a zajistёte, aby nebyly pntomny
netesnosti a Cinik tekutiny.
10. Zahajujte proceduru v souladu s pokyny vyrobcu jednotlivych soucasti.
UPOZORNENI V pfipade potfeby vymeny oxygenatoru u minimalizovaneho perfuzniho okruhu
ROCsafeRX vzdy vymehte cely okruh ROCsafeRX.
1НСТРУКЦ1Я 3 ВИКОРИСТАННЯ VKPAIHCbKA
Прочитайте наступи! 1нчтрукцм та попередження перш н1ж використовувати комплект.
ОПИС I
Цей наб1р MicTHTb комплект мапстралей Terumo, з1браний вщповщно до вимог користувача. Комплект може
м1стити компоненти, до яких додаеться власна 1нструкц!я з використання. У цьому випадку звернться до
1нструкц1й до цих вироб1в.
• Стерильно та aniporeHHO. Стерил1зовано газом етиленоксиду.
• Не використовувати, якщо 1ндив1дуальне лакування пошкоджено.
• Ттьки для одноразового використання.
• При збер1ганн1 уникати екстремальних температур та вологост!.
» Знешкодити вщповщно до м1сцевих вимог знешкодження медичних вироб1в._________________________________
ПОКАЗАНИЯ i
Цей комплект призначений для використання по призначенню л1каря квал1ф1кованим перфузюлогом для
екстракорпоральноТ циркуляцм п1д час штучного кровооб1гу.
ПРОТИПОКАЗАННЯ ]
Немас абсолютних протипоказань для використання цього комплекту, окр1м тих, коли протипоказана
екстракорпоральна циркуляц1я.
Осюльки комплект виробляеться в'щповщно до параметр1в та вимог, затверджених користувачем, цей
користувач вщповщае за в1дпов1дн1сть конф1гураци комплекту до процедури, для якоТ в1н використовуеться.
Б1льше того, комплект не повинен використвуватися н1 для якоТ процедури, яка може негативно вплинути на
функц1онування комплекту. Таким чином, цей комплект не можна використовувати у випадках, не
передбачених його призначенням. Кр1м того, користувач в1дпов1дае за правильн1сть з'сднань з 1ншими
компонентами екстракорпоральноТ системи.
1НСТРУКЦ11
ПОПЕРЕДЖЕННЯ Дотримуйтесь техн1ки асептики впродовж BcicT процедури.
Вщкрийте зовн1шне пакування або зн1м1ть кришку Tyvek, як зазначено.
Вийм1ть наб1р 3 пакування.
Перед використанням ретельно досл(д1ть вир1б на предмет ушкоджень, як1 могли виникнути п1д час
збер1гання та транспортування.
Приеднайте трубки до р1зних компонентв контуру (оксигенатор, насоси, резервуари, ф1льтри тощо).
Рекомендуеться використовувати рем1нц1 для ф1ксацм.
Не змащуйте сил1конов1 гумов! головки насосу сил1коном або сил1коновим мастилом.
Трубка може розбухнути та ослабнути, що може привести до несправност!.
Контур кровооб1гу повинен бути з1браний та заповнений зпдно 1нструкц1й до р1зних компонент)в, що
використовуються у комб1нацм з трубками.
Перед кожною процедурою потр1бно встановити оклюз1ю насосу зпдно з рекомендац1ями виробника.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
6.
fff5Tri?SHiT!!73!Tn?l Якщо ролики насосу не налагоджен! певним чином, може статися пошкодження трубки.
7. Ретельно проведггь рециркуляц1ю розчину для заповнення у контур! кровооб!гу зг1дно !нструкц!й для Bcix
компонент!в.
8. Ретельно перев1рте вс! частини контуру на предмет повноТ в!дсутност1 бульбашюв пов1тря.
9. Перед початком процедури уважно перев!рте вс! з'еднання та переконайтесь, що н1де не прот1кае рщина.
10. Починайте процедуру зг!дно з !нструкц!ями виробнимв р1зних компонент!в.
Щодо м1н1м1зованого перфуз1йного контуру ROCsafeRX, завжди повн1стю замжюйте
контур ROCsafeRX, якщо необхщна зам1на оксигенатора.
--- стр. 9 ---
- Номер за каталогом
|LO T|
Batch code - Numero de lot - Chargenbezeichnung - Numero de lote - Numero di lotto -
Lotnummer - Batchkod - Identifikacne cislo - ApiBgoi; ттарт1бад - Batchnummer -
Batch nummer - Номер партии - Numer serii - Tetelszam - Cislo vyrobni serie - Код naprii
2
Use by date - A utiliser jusque - Verwendbar bis - Caducidad - Data di scadenza - Gebruiken
voor - Anvandes fore - Pouzit do - Hpspoprivia Aq^nq - Udiebsdato - Brukes fpr-dato- Годен до
- Uzvc przed data - Felhasznalhato - Pouzit do - Використати до
1 STERILE |Е01
Sterilized using ethylene oxide - Sterilise a I’oxyde d'ethylene - Sterilisation mit Ethylenoxld -
Esterilizado con oxido de etileno - Sterilizzato con ossido di etilene -
Gesteriliseerd met ethyleenoxide - Steriliserad med etylenoxid - Sterilizovane etylenoxidom -
ATTOOTCipojpevo pe ai6uAaivo^£i6io - /Etylenoxid steriliseret- Sterilisert med etylen oksid -
Стерилизовано окисью этилена -Sterylizov^rane tienkiem etylenu - Etilenoxiddal sterilizalva -
Sterilizovano ethylenoxidem - Простерил1зовано за допомогою оксиду етилену
®
Do not reuse - Ne pas reutiliser - Nicht zur Wiederverwendung -
No reutilizar - Monouso - Niet opnieuw gebruiken - Ingen Meranvandning -
Pro jednorazove pouzitie - Movo yict pia ХРП^^П - Ml ikke genbruges - Ml ikke gjenbrukes - He
использовать повторно - Nie uzywac powtornie - Csak egyszeri hasznalatra -
Nelze pouzit opakovane - Використовув^ти повторно заборонено
Ж
Caution, consult accompanying docur yiits - Attention, consulter les documents joints - Achtung,
Begleitdokumente beachten - Precaucion, consulte documentos adjuntos - Attenzione, vedere i
documenti di accompagnamento - Opgelet, de bijhorende documenten raadplegen - OBS! Las
medfoljande dokument - Pozor, informujte sa v sprievodnych dokumentoch - Проаохп,
ouppouAeuidTE та ouvo5£UTiKd Еуурафо - OBS! laes medfalgende dokumenter - OBS! Konsulter
medfolgende dokumenter - Предостережение, ознакомьтесь с сопровождающей
документацией - Uwaga, sprawdzic w dolq^czonych dokumentach - Figyelem, olvassa el a
csatolt tajekoztatotl - Postupujte podle pokynu - Засторога! Ознайомитися i3 супровщними
документами
Manufactured by / Fabrique par / Hergestellt von / Fabricado por / Prodotto da / Gefabriceerd door /
Tillverkad av / Vyrobene v / Катаакеиа^ета! аттб Tqv eraipeia: / Fremstillet af / Produsert av /
Произведено / Wyprodukowane przez / Gyartja a / Vyrobeno spolecnosti / Виробник
TERUMO EUROPE N.V., Interieuvenlaan 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM
LC-7235M
06/2009