Клипаппликатор эндоскопический, в различных вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- SUPPLY DETAILS Endoscopic Clipping Devices TC-7-12-S; TC-8-12-S; INSC-7-230-S are supplied individually in sterile packaging, which is hermetically sealed including the Instruction for Use. Endoscopic Clipping Devices INSC-7-230 come with 10 pieces in a box, in which each Endoscopic Clipping Devices packaged in hermetically sealed sterile package complete with instructions for use. STORAGE RULES These devices should be stored in a dark, dry, cool place; avoid extended exposure to light. TRANSPORTATION RULES Transportation shall account for the type of transportation employed, the destination, the vendor used for transportation and an estimation of the frequency and harshness of any handling required during transportation. DISPOSAL RULES Upon completion of procedure, the devices are to be disposed of as per institutional guidelines for biohazardous medical waste. There is no environmentally harmful effect as the result of the device disposal in accordance with the relevant national guidelines. c o o k fx^EDlCALEUSCPE l t d . D’Halioran Road, Regulatory Affairs Manager National Technology Park Limerick, ireiand. Company Registration No. 492272 VAT Registration No. 9776234L: --- стр. 10 --- COOK MEDICAL COCK ......... J'Hailoran Ro^d, Hationat Technc’ogy Ra; Limerick, Ireland. ИНСТРУКЦИЯ no np^BH'EHM^Otratiop. No. 4Э2:' ; Regiotration Ко. S7702.; ч'.ч Клиппатор эндоскопический Instinct Endoscopic Hemoclip: INSC-7-230-S; INSC-7-230 ПРИМЕНЕНИЕ HO НАЗНАЧЕНИЮ Этот прибор используется для размещения зажима эндоскопа внутри желудочно- кишечного тракта с целью маркировки эндоскопа, гемостаза для дефектов слизистой / подслизистой оболочки с размерами менее 3 см в верхнем желудочно-кишечном тракте, кровотечения язвы, артерии размерами менее 2 мм, а также полипов размерами менее 1,5 см в диаметре в желудочно-кишечном тракте. Этот прибор не предназначен для лечения перфорации просвета ЖКТ. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЙ Изделия эндоскопические клиппаторы состоят из металлической скобы с двумя или тремя зубцами, которая отсоединяется от интродьюсерного катетера и остается в теле пациента для обеспечения гемостаза или как эндоскопическая маркировка. Металлическая скоба отличается коррозийной стойкостью. Твердость скобы - 41 - 44 HRC. Радиусы притупления - не более 0,03 мм. Шероховатость поверхности скобы - не более 0,16 мкм. Изделием управляют при манипуляции рукояткой, как описано в инструкции по использованию; изделие поставляется стерильным и одноразовым. Прочность соединения должна быть не менее 10 Н. IFr = 0,33 мм ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Код продукта/модель Диаметр катетера (Fr) Длина катетера (См) Размер скобы (мм) Форма скобы INSC-7-230 7 230 16 2 зубца INSC-7-230-S 7 230 16 2 зубца ПРИМЕЧАНИЕ Данный прибор предназначен для одноразового применения. Попытки вторично обработать, повторно стерилизовать и/или использовать могут привести к отказу прибора и/или передаче болезни. Не используйте данный прибор для иных целых, кроме указанных в применении по назначению. Не используйте прибор, если упаковка при получении была вскрыта или повреждена. Визуально проверьте изломы, изгибы и разрывы с особым вниманием. Не пользуйтесь прибором, если обнаружили неисправности, которые могут повлиять на надлежащее рабочее состояние. Пожалуйста, сообщите заводу-изготовителю для разрешения на возврат. Храните в сухом месте, вдали высоких температур. Использование этого прибора ограничивается обученными медицинскими специалистами. --- стр. 11 --- Количество зажимов, необходимых для гемостаза может меняться в зависимости от анатомической локализации, гистологии, типа поражения, а также состояния пациента и истории болезни. До начала процедуры необходимо подготовить достаточное количество зажимов с учетом всех этих факторов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Для получения доступа к желаемому месту должны быть проведены процедуры, характерные для первичной эндоскопической процедуры. Такие процедуры, специфичны для эндоскопического гемостаза, и включают, но не ограничиваются следующими: неконтактный больной, коагулопатия, перстнеглоточное или пищеводное сужение или структура, и извилистый пищевод. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Осложнения, связанные с желудочно-кишечной эндоскопией и эндоскопическим гемостазом включают, но не ограничиваются: перфорация, кровотечение, проникновение инородного тела при вдохе в дыхательные пути, лихорадка, инфекции, аллергические реакции к лекарствам, гипотензия, угнетение дыхания или сердца, сердечная аритмия или остановка сердца, кровавая рвота, переходящая дисфазия, аспирационная пневмония, расхождение краев раны, минимальная острая реакция воспалительной ткани, переходящее местное раздражение, миграция зажима в желчных протоках, и нарушение анатомии. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Смотрите на этикетку упаковки для определения минимального размера канала, необходимого для данного прибора. Во время установки или снятия прибора эндоскоп должен находиться в прямом положении. Зажим должен оставаться в закрытом положении во время внесения, передвижения и удаления с эндоскопа. Если зажим открыт, то в этом случае может произойти повреждение зажима и эндоскопа. Вращение рукояткой при открытом зажиме может привести к повреждению зажима. Эндоскопический гемостаз следует проводить при непосредственной эндоскопической визуализации. Сильное или резкое нажатие на фиброз может затруднить достижение гемостаза. Если прибор для развертывания зажима используется с эндоскопом в затянутом или изогнутом положении, могут появиться трудности с развертыванием зажима. Повреждения, появившиеся в пищеводе и малой извилине желудка, могут затруднить осмотр эндоскопом. Лечение варикозного расширения вен пищевода может потребовать отсечения в комбинации с склерозирующим агентом. Использование зажимов при наличии бактериального загрязнения может привести к размножению бактерии или продлению инфекционного процесса. ИНФОРМАЦИЯ об МРТ и МР-совместимости Неклинические испытания показали, что данный прибор «Instinct Endoscopic Hemoclip» является MR - совместимым в соответствии со стандартом ASTM F2503. Сканирование больного с таким зажимом можно произвести безопасно и сразу после размещения при следующих условиях. • при постоянном магнитном поле со значением 3,0 Тесла или менее, • при максимальном пространственном градиенте магнитного поля со значением 1600 Гаусс / см или менее. --- стр. 12 --- • при нормальном режиме работы: отчет системы о максимальной МР, с усредненной удельной скоростью поглощения (SAR) 2,0 Вт / кг всего тела в течение 15 минут сканирования или меньше (то есть, при последовательности сканирования) ПОСТОЯННОЕ МАГНИТНОЕ ПОЛЕ Статическим магнитным полем для сравнения диапазонов, указанных выше, считается статическое магнитное поле, которое подходит к больному (т.е., за пределами покрытия сканера, доступного для больного или индивидуального лица). НАГРЕВ, СВЯЗАННЫЙ С МРТ В неклинических испытаниях, данный прибор «Instinct Endoscopic Hemoclip» приводит к нагреву с максимальным повышением температуры на 1,9 ° С в течение 15 минут проведения МРТ (то есть, для одного последовательного сканирования), выполненного в МР системе (Excite, HDx, GE Healthcare, Милуоки, Висконсин, Программное обеспечение 14Х.М5) со значением 3,0 Тесла с оповещением МР системы всего тела с усредненной SAR 2,9 Вт / кг (связанный с калориметрией, измеренного всего тела с усредненным значением 2,7 Вт / кг). ИСКАЖЕНИЕ ОТОБРАЖЕНИЯ Качество изображения МР может быть нарушено, если место отображения находится в пределах примерно 30 мм от положения прибора «Instinct Endoscopic Hemoclip», как было выявлено во время неклинических испытаний с использованием последовательности: Т1- взвешенный срез, спиновое эхо и последовательность импульсов градиент-эхо в МР системе со значением 3,0 Тесла (Excite, HDx, GE Healthcare, Милуоки, Висконсин, Программное обеспечение 14Х.М5). Таким образом, для оптимизации параметров визуализации МР системы необходимо учитьгеать наличие этого металлического зажима. Существует потенциальный риск повторного кровотечения из мелких артерий из-за крутящего момента, возникающего на приборе «Instinct Endoscopic Hemoclip» во время проведения МРТ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Хирургическое вмешательство может потребоваться в случае не удачи развернуть зажим или его неправильного развертьгоания. Чтобы отрезать проволоку и спиральную пружину можно использовать режущий инструмент. Электрохирургические приборы, используемые после наложения зажима, могут травмировать больного. ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ 1, Размотайте прибор. Убедитесь в плавности работы рукоятки и действия зажима. Откройте зажим осторожно, перемещая рукоятку катушки на дальнее положение (подальше от кольцевой ручки большого пальца). После того, как зажим полностью открыт, не продолжайте продвигать рукоятку катушки, так как зажим может преждевременно отделиться от катетера. Закройте зажим, перемещая рукоятку катушки максимально до тех пор, пока зажим не будет полностью закрыт. Внимание: Не продолжайте тянуть рукоятку катушки за тактильным сопротивлением, поскольку это может преждевременно развернуть зажим. 2. Убедитесь, что зажим находится в закрытом положении. ИНСТРУКЦИЯ дл я ПОЛЬЗОВАНИЯ 1. Визуально определите нужный участок ткани. 2. С закрытым зажимом и без проведения рукоятки катушки, сдвиньте прибор в дополнительный канал с небольшим шагом из гастроскопа или колоноскопа. Внимание: Удерживание рукоятки катушки во время сдвига зажима может преждевременно развернуть зажим (См. Рис. 1). --- стр. 13 --- 3. с помощью эндоскопии удостоверьтесь, что прибор вышел из эндоскопа. 4. Расположите дальний конец прибора к назначенному месту. 5. Откройте зажим и сдвиньте прибор в контакт с назначенным местом. Зажим можно поворачивать, вращая ручку, пока зажим не находится в правильном положении. Примечание: Вращение может быть ограничено клиническим состоянием и анатомией больного, среди прочих факторов (См. Рис. 2). 6. Когда положение зажима находится в удовлетворительном состоянии, закройте зажим на ткани с помощью небольшого давления на рукоятку катушки, пока не почувствуете тактильное сопротивление. Примечание: Убедитесь в том, что зажим плотно прижимается к заданному месту для максимального захвата ткани. Внимание: Не продолжайте тянуть рукоятку катушки за тактильным сопротивлением до тех пор, пока не готово развернуть зажим; в противном случае, зажим может повторно не открыться. 7. Теперь можно оценить положение зажима до начала развертывания. 8. Если зажим находится в не нужном положении, зажим можно открыть и переместить до 5 раз. Примечание: Возможность повторного открытия и закрытия может быть ограничена клиническим состоянием и анатомией больного, среди прочих факторов. 9. Чтобы окончательно развернуть зажим, потяните рукоятку катушки к кольцевой ручке большого пальца, пока зажим не отделится. Внимание: При не полностью освобожденном зажиме существует опасность отхода зажима от места закрытия. 10. После раскрытия зажима, продолжайте слегка давить на рукоятку катушки, по мере удаления прибора из эндоскопа (см. Рис. 3). --- стр. 14 --- 4 ^ 3 --- стр. 15 --- COOK* MEDICAL COOK MI::D^CAL L i;-- (/НаПогзп Поя^', National Tachnology Рз: l.ivnerick. C on'ipanv R o g istra lio ii ■ • -• VAT R e o i^ T ra tia r Г Т '> . ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ Клиппатор эндоскопический TriCiip Endoscopic Clipping Device; TC-8-12-S TC-7-12-S ПРИМЕНЕНИЕ HO НАЗНАЧЕНИЮ Этот прибор используется для размещения зажима эндоскопа внутри желудочно- кишечном тракта с целью маркировки эндоскопа, гемостаза для дефектов слизистой / подслизистой оболочки с размерами менее 3 см в верхнем желудочно-кишечном тракте, кровотечения язвы, артерии размерами менее 2 мм, а также полипов размерами менее 1,5 см в диаметре в желудочно-кишечном тракте. Этот прибор не предназначен для лечения перфорации просвета ЖКТ. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЙ Изделия эндоскопические клиппаторы состоят из металлической скобы с двумя или тремя зубцами, которая отсоединяется от интродьюсерного катетера и остается в теле пациента для обеспечения гемостаза или как эндоскопическая маркировка. Металлическая скоба отличается коррозийной стойкостью. Твердость скобы - 41 - 44 HRC. Радиусы притупления - не более 0,03 мм. Шероховатость поверхности скобы - не более 0,16 мкм. Изделием управляют при манипуляции рукояткой, как описано в инструкции по использованию; изделие поставляется стерильным и одноразовым. Прочность соединения должна быть не менее 10 Н. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Код продукта/модель Диаметр катетера (Fr) Длина катетера (См) Размер скобы (мм) Форма скобы TC-7-12-S 7 207 12 3 зубца TC-8-12-S 8 205 12 3 зубца ПРИМЕЧАНИЕ Данный прибор предназначен для одноразового применения. Попытки вторично обработать, повторно стерилизовать и/или использовать могут привести к отказу прибора и/или передаче болезни. Не используйте прибор, если упаковка при получении была вскрыта или повреждена. Визуально проверьте изломы, изгибы и разрывы с особым вниманием. Не пользуйтесь прибором, если обнаружили неисправности, которые могут повлиять на надлежащее рабочее состояние. Пожалуйста, сообщите заводу-изготовителю для разрешения на возврат. Храните в сухом месте, вдали от предельных температур. Использование этого прибора ограничивается обученными медицинскими специалистами. Количество зажимов, необходимых для гемостаза может меняться в зависимости от анатомической локализации, гистологии, типа поражения, а также состояния пациента и истории болезни. --- стр. 16 --- Достаточное количество зажимов должно быть подготовлено до процедуры с учетом всех этих факторов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Для получения доступа к желаемому месту должны быть проведены процедуры, характерные для первичной эндоскопической процедуры. Эти процедуры, специфичные для эндоскопического гемостаза включают, но не ограничиваются следующими: неконтактный больной, коагулопатия, перстнеглоточное или пищеводное сужение или структура, и извилистый пищевод. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Связанные с желудочно-кишечной эндоскопией и эндоскопическим гемостазом включают, но не ограничиваются: перфорация, кровотечение, проникновение инородного тела при вдохе в дыхательные пути, лихорадка, инфекции, аллергические реакции к лекарствам, гипотензия, угнетение дыхания или сердца, сердечная аритмия или остановка сердца, кровавая рвота, переходящая дисфазия, аспирационная пневмония, расхождение краев раны, минимальная острая реакция воспалительной ткани, переходящее местное раздражение, миграция зажима в желчных протоках, и нарушение анатомии. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Смотрите на этикетку упаковки для определения минимального размера канала, необходимого для данного прибора. Эндоскоп должен оставаться как можно более в прямом положении при установке или снятии прибора. Эндоскопический гемостаз следует проводить под прямой эндоскопической визуализации. Сильное или резкое нажатие на фиброз может затруднить достижение гемостаза. Если прибор для развертывания зажима используется с эндоскопом в затянутом или изогнутом положении, могут появиться трудности с развертыванием зажима. Повреждения, появившиеся в пищеводе и малой извилине желудка, могут затруднить осмотр эндоскопом прямого видения. Лечение варикозного расширения вен пищевода может потребовать отсечение в комбинации с склерозирующим агентом. Использование зажимов при наличии бактериального загрязнения может привести к размножению бактерии или продлению инфекционного процесса. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Хирургическое вмешательство может потребоваться в случае не возможности развернуть зажим или ненадлежащего развертывания зажима. Чтобы отрезать проволоку и спиральную пружину можно использовать режущий инструмент. Электрохирургические приборы, используемые после наложения зажима, могут травмировать больного. Не установлена совместимость МРТ с эндоскопическими зажимами типа TriCIip. ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ Примечание: Перед использованием посмотрите рис. 1 для идентификации компонентов. Предупреждение: Не снимайте фиксатор зажима, до тех пор пока зажим не будет находиться в нужном положении, чтобы зажать ткани; это может привести к преждевременному развертыванию зажима и / или травме больного.