Инструменты хирургические для прошивания тканей и фиксации сетчатого имплантата с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- мент для проведения нити через плотные ткани i-stitch needle, а также при надлежности: щетка чистящая i-stitch; нить i-stitch Loading Unit РР 0; нить i- stitch Loading Unit PDO 0; нить i-stitch Loading Unit PDO 2-0. Инструменты хирургические для прошивания тканей и фиксации сетчатого имплантата позволяют произвести: - захват ткани, которую надо зафиксировать нитью, - фиксацию нити через загрузочное устройство i-stitch, после проникно вения в ткань. позиционирование дистального конца нити за счет фиксации в устройстве. Рисунок 1. Инструменты для фиксации сетчатого имплантата Так же в cqcxaB инструмент оснащен специальной чистящей щеточкой^ ко торую можно использовать для устранения остатков внутри стержня (см* Ри сунок 2). Рисунок 2. Щ етка чистящая i-stitch. 5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Инструменты для фиксации сетчатого имплантата в составе: загрузочное устройство i-stitch (инструмент i-stitch предлагается с зажимным кончиком относительно положения ползунка для большого пальца в двух направлени ях: i-stitch (стандартный) и i-stitch up (направленный вверх), направляется по пальцу хирурга в нужную точку фиксации нити. Ткань захватывается за жимным кончиком. Загрузочное устройство i-stitch проталкивается вперед до тех пор, пока нить не будет закреплена на кончике i-stitch. Нить остается на месте, а загрузочное устройство i-stitch возвращается в прежнее положение. Кончик i-stitch выходит из ткани и возвращается назад. И, таким образом, нить проходит сквозь ткань. Как только у хирурга в руках оказываются оба конца нити, остаток нити можно срезать с кончика инструмента i-stitch. За крепленную нить можно зафиксировать либо к имплантату, либо к любой -3- --- стр. 4 --- г нити через плотные t k m^ - sS ^ n S инструмент для проведения Оба конца нити проводятся через ушко и н с т ^ Г м е н Г Г "” ™ ® рез плотные ткани i-stitch Needle и nnr»-rQ проведения нити че- 6«.п ,д аря n p o x o ^ t ^ r r r Z * " '« ■ « " « н у » ные ™ Needte , обратно 6. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ И З Д В Л и Г Длина _______ Длина зажимного кончика ______ Максимальный внешний диаметр не более _Диаметр отверстия Параметр шерохова- jrocTb поверхности, Ra Инструмент для фиксации сетчатого — импланта i-stitch П-stitf-h ,.р) О Я Л /I глЛ ------------------^ ----284 ы м (±5% ) 14 мм (± 10%) 10 мм 0,4 мм Не более 1,25 мкм ___________________М М (±5%) ---------- Максимальный внешний диаметр не 6 олрр Диаметр отвергтмд Параметр шерохова- _тость поверхности. Ra 0,4 мм Не более 2,25 мкм _--------^ 1ч.а Материал изделия: рабочая часть— ----------------------------------------------- алюминий ■ Щ етка чистятяя i-stitch *3 1 Л > - / . , - л « ч ------------- ----------------------------------- 10 мм Длина _______ Максимальный внешний диаметр не более Параметр шерохова- j'ocTb поверхности. Кя Материал изделия; нержавеющая сталь AISI304 ^^бочаячасть щетки - полиур.т .„ Не более 1,25 мкм Минимальная средняя разрывная нагрузка для узла Нить i-stitch Loadine Unit р р n Г22Н - - - - - - - - - - - - - - -4- --- стр. 5 --- Нить i-stitch Loading Unit PDO 2-0 Минимальная средняя разрывная нагрузка для узла 26,8 Н Период полураспада (50% сохранение проч ности) около 6 недель Среднее время абсорб ции около 180-220 дней Материал изделия: монофил-полидиоксанон Нить i-stitch Loading Unit PDO 0 Минимальная средняя разрывная нагрузка для узла 39 Н Период полураспада (50% сохранение проч ности) около 6 недель Среднее время абсорб ции около 180-220 дней Материал изделия: монофил-полидиоксанон 7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ' - Данный продукт не предназначен для использования в целях, кроме указанных выше. -Данный продукт нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на этикетке продукта. -Осмотрите стерильную упаковку, убедитесь, что она не повреждена. Не используйте изделие, если стерильная упаковка была открыта или повре ждена. -Данный продукт предназначен только для одноразового использова ния. Не стерилизуйте повторно и не используйте повторно какие-либо дета ли продукта. -Данное изделие допускается к использованию только врачами и про фессиональными медиками в соответствующих хирургических техниках. -Пользователи должны ознакомиться с имеющими отношение к данно му продукту хирургическими методами до начала его применения. -Для работы с инфицированными или зараженными ранами необходи мо соблюдать принятые хирургические практики. 8. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Инструменты для фиксации сетчатого имплантата, при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на чело века и окружающую среду. -5- --- стр. 6 --- Инструмент для в е р х н ^ ^ А т '? ^ ^ - c s ’ s , " " • ‘“ “ -«■«ь P > W . с С » л 1 ™ ‘^ 1 с Т “ ' “ ' в & С ~ 10. МАРКИРОВКА УПд ■ н . и „ « о . „ „ й ." " Ф » Р - - а д д е с п р о и зв о д и т е ^ ™ , -наименования изделия; ■ '- номер партии; - дата производства; по I S o ' S i ; Обратитесь к сопроводительной д - символ «Продажа ■^0*^ументации» - № е с т ю делий в 15223-1; “ ■ Инструмент д л я фиксации сетчатого „ ^ 1ST 1010 2 ш т. У :°1 1 121053 d ] 2013-01 "РоизоадитЕль _ С;»г'ГП:бв5Гр'':.г,Т|=г' С € Ж R x А С Э ' Сделано в Австрии -6- --- стр. 7 --- Инструмент д л я верхней фиксации сетчатого имплантата l-etltch up REF 1ST 1040 2 шт. l o t] 111053 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ A M I А о е п с у t o r M e d ' c * i i n n c i v » t i e n >G m b H i L e tt? n I I / ^ 6 8 0 0 F f W f c h I Austria 2013-01 C€ A R x A С Ш ! С д е л а н о в А в с т р и и I ■ ■ I Инструмент для проведения нити через плотные ткани l-etltch Needle С 1ST 1030 2 шт. Й ! l o t] 110053 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ A M I AoencyforM eoic*nnnov»ti*nsGffiDH im te tlr^ l I A .6 8 0 0 F e ia w rc h | A u s tri* ^ 2013-01 C€ A R x A С Ш 'С д е л а н о в А в с т р и и Щетка чистящая i-stitch RER 1ST 1080 2 шт. l o t! 110553 ПРОИЗВОДИТЕГО. A M I A Q e n c y fO fM e e ic »n n n o v a i4 n s O m t)H im Le tten ' I a - 6 8 0 0 FelOW rtti 1 A ustrn C€ A R x A D S i С д е л а н о в А в с т р и и imLeaen > I ■ ' v „ - г т т л . М аркировка нитей включает в себя следующую информацию. - наименований изготовителя или его логотип; - адрес изготовителя; - наименование изделия; - материал, из которого изготовлены нити; - структура нитей; - метрический размер нити; - условный номер нити; - длина нити; i i . - символ «Стерилизация с применением окиси этилена» по ISO 1522J-1, - символ «Не использовать повторно» по ISO 15223-1, - символ «Не стерилизовать повторно» по IS O ^ 15223-1; - символ «Не использовать при поврежденной упаковке» по ISO 15223 - символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации» П О I S O 152 2 3-1 ; т с п 1^ 9 9 1 1- - символ «Продажа только специалистам» по IbU - номер партии; -7- --- стр. 8 --- дату и з ^ о в л е н и я и срок годности. Н и ть i-stitch Loading Unit РР о Й Й IST1011 1 ш т. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ с € 0 2 9 7 А Н Е ] 1ST 1051 л _____ _____________ Сделано в Австрии 1 Ш Т . ^ 121053 2 2016-®1 СГЗ 2013-01 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ‘ . и г т г ж - г ; ; ! . - - С€0297 S ^ '! l i S ! " J W > . P D 0 24, 51S*ST1021 1 ш т. Rx Сделано в Австрии ^ 121033 2 2016-®1 с:£ 2013-01 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ С С 0 2 9 7 ж ‘ ' ^ ■ ''« '^ O F e ia k ir c f iiA u s tr ia ' ' Данное медицинское излелир Сделано в Австрии n t S T s ir e n r i" * ™ “ Ускорешн 10g. ” L " „ '„ T 6 r ® " • « * , S p Z n » транспортной упаковке устойчиво к н о Г !Р ^ "‘ ="°Р™ровании и хранении r и относительной влажности воздуха температур от +5 д Т + Т о о р r i c T o T o T i l S T ^ ^ п р и ,ск „р .„„ . O g . " „ r » r r „ r «•“ '«м. м . ; Г н а “ 5 2 -8-