Тест-пакет Бови-Дик-Винар одноразовый для испытания на_x000D_ паропроницаемость и удаление воздуха из камеры паровых стерилизаторов_x000D_ по ТУ 9398-077-11764404-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка изделий медицинского назначения для обеспечения нужд Ставропольского края
№ 0321500000226000284 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР № 1" · Ставропольский край |
09.11.2026 | 1 096 781 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ Ф ИРМА Регистрационное удостоверение Nq РЗН 201 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор 1 ООО «НПФ «ВИНАР» В.С. Андреев 09 ноября 2017 г. ИНСТРУКЦИЯ по применей^й^Е^Й^йКет Бови-Дик-Винар» одноразового для испытания наГазопроницаемость и удаление воздуха из камеры паровых стерилизаторов № 154.213.09 ИП Данная инструкция распространяется на «Тест-пакет Бови-Дик-Винар» одноразовый для испытания на паропроницаемость и удаление воздуха из камеры паровых стерилизаторов (далее - «Тест-пакет»), выпускаемый в соответствии с ТУ 9398-077- 11764404-2009. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Тест-пакет предназначен для периодического испытания паровых стерилизаторов на паропроницаемость и на удаление воздуха из стерилизационной камеры. Применение Тест-пакета позволяет своевременно выявлять неисправность стерилизаторов, влекущую за собой неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной камеры, обусловленное разными причинами: негерметичность стерилизационной камеры, неисправность форвакуумного насоса, неисправность клапанов и т.д. «Тест-пакет Бови-Дик-Винар» предназначен для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование. 2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Испытания на паропроницаемость и на удаление воздуха в паровых стерилизаторах с применением Тест-пакета в обязательном порядке необходимо проводить: • после монтажа и ремонта стерилизатора перед началом эксплуатации; • во время планового периодического (еженедельного) контроля стерилизатора в процессе эксплуатации; • при неудовлетворительных результатах текущего контроля физическими методами (приборами) и химическими индикаторами (индикаторами серий «Интест- П», «Интест-ПФ», «Стериконт-П», «Стеритест-П», «Винар-Бкласс» и т.д.); • при выявлении нестерильных медицинских изделий методом смыва с простерилизованных изделий. Плановый контроль во время эксплуатации проводит персонал стерилизационного отделения и автоклавных, испытания после монтажа и ремонта стерилизатора - персонал организации, осуществляющий монтаж и техническое обслуживание. Тест-пакет используется в тестовых циклах, приведенных в таблице 1. Таблица 1 - Тестовые циклы применения Тест-пакета. Метод удаления воздуха Тестовые циклы использования «Тест-пакет Бови-Дик-Винар» Т, °С Время, мин Циклическая откачка форвакуумным насосом 121+3 15+1 134+3 3,5+0'2 * * 5 Продувка паром 120+2 25+2'5 126±2 20+2 132±2 13+i.5 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Тест-пакет представляет собой обернутый в упаковочную бумагу многослойный паке' из инертной бумажной загрузки с индикаторным листом в центре. Индикаторнаг композиция на индикаторном листе образует узор в виде снежинки. Исходный цве; узора из индикаторной композиции равномерный серо-голубой, конечный - светлый розово-фиолетовый. Имеющийся на обертке Тест-пакета индикатор класса 1 (по ГОСТ ISO 11140-1-2011 позволяет отличить использованный Тест-пакет от неиспользованного. В зависимости от потенциального риска применения «Тест-пакет Бови-Дик-Винар> относится к медицинским изделиям класса 1 по ГОСТ 31508-2012. «Тест-пакет Бови-Дик-Винар» соответствует классу 2 (специальные индикаторы) пс классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011, отвечает требованиям ГОСТ ISO 11140-4-2011 ГОСТ ISO 11140-5-2011. «Тест-пакет Бови-Дик-Винар» предназначен для однократного применения и не подлежит ремонту и техническому обслуживани. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Перед закладкой необходимо проверить срок годности Тест-пакетов. Запрещаете использовать Тест-пакеты с истекшим сроком годности. В камере паровой стерилизации Тест-пакеты не должно касаться стенок, двери устройство запрещается размещать на дне камеры без подставки. Запрещается использовать Тест-пакеты с видимыми повреждениями, а также е нерегламентированных тестовых циклах. 5. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ При соблюдении правил пользования побочные воздействия отсутствуют. 6. ПРИМЕНЕНИЕ «ТЕСТ-ПАКЕТА БОВИ-ДИК-ВИНАР» Перед использованием вскрыть потребительскую упаковку, проверить на отсутствие видимых повреждений, проверить срок годности, ознакомиться с инструкцией пс применению. Подготовить паровой стерилизатор к работе в соответствии с инструкцией пс эксплуатации стерилизатора. Открыть дверь стерилизационной камеры, положить н; дно камеры металлическую решетчатую подставку высотой 50-100 мм. Закрыть дверЕ камеры и прогреть стерилизационную камеру путем проведения холостогс технологического (испытательного) цикла. После окончания цикла открыть дверь камеры, и положить «Тест-пакет Бови-Дик Винар» в центр камеры горизонтально на подставку лицевой стороной вверх. Тест-паке' не должен касаться стенок и двери камеры. Закрыть дверь стерилизационной камеры и провести тестовый Бови-Дик-цикл i параметрами, приведенными в таблице 1. По завершении тестового цикла извлечь Тест-пакет из стерилизационной камеры уложить на стол, дать остыть. Индикатор-свидетель на лицевой поверхности упаковю должен достигнуть конечного состояния, указанного на обертке. Тест-пакет развернуть, сняв верхнюю упаковочную бумагу. Индикаторный лист извлеч! из середины бумажной инертной загрузки и внимательно изучить состояние индикаторного слоя по всему листу. При изменении цвета индикаторного слоя на конечный светлый розово-фиолетовьк цвет однородно по всему листу результат оценивается как положительный Стерилизатор при этом разрешается эксплуатировать. Если индикаторный лист неоднородный по цвету, в середине листа имеется пятно серо голубого, синего или сине-фиолетового цвета, то стерилизатор считается неисправным Эксплуатация стерилизатора разрешается только после устранения неисправности г получения положительного результата на удаление воздуха с помощью «Тест-пакет; Бови-Дик-Винар». --- стр. 2 --- A ' l i r r i u r i # ■* * ......................— ...............; ■ ■ - - — - — - - - - ....................../ i—i — ............................. — - — Ш УТИЛИЗАЦИИ / н а обертке Тест-пакета указаны: юридический адрес и адрес для писем производителя; наименование тест-пакета Бови-Дик; обозначение тестовых циклов - «циклы с форвакуумной циклической откачкой воздуха -121 °С, 15 мин; 134 °С, 3,5 мин»; «циклы с удалением воздуха продувкой паром -120 °С, 25 мин; 126 °С, 20 мин; 132 °С, 13 мин», для которых тест-пакет Бови-Дик предназначен; индикатор класса 1 по ГОСТ ISO 11140 - 1; номер партии и штамп ОТК; дату изготовления, гарантийный срок годности, условия хранения; надписи в рамке со словами: «удаление воздуха», «паропроницаемость», «пар»; логотип предприятия-изготовителя; надпись «ГОСТ ISO 11140-1 класс 2»; надпись «ГОСТ ISO 11140-4», «ГОСТ ISO 11140-5»; номер регистрационного удостоверения и обозначение технических условий; краткое указание по применению; указание об одноразовом применении. При наличии сертификата соответствия требованиям нормативных документов обертка тест-пакета Бови-Дик должна маркироваться знаком добровольной сертификации. Хранить Тест-пакет до использования следует в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности не выше 80%, в защищённом от солнечного света месте. Гарантийный срок годности 48 месяца. Транспортирование Тест-пакетов осуществляют любым видом транспорта, кроме водного, при температуре от минус 50 °С до +50 °С и относительной влажности 100% при 25 °С. Использованные индикаторные листы после снятия защитной бумаги с липкого слоя, необходимо подклеивать в «Журнал контроля работы стерилизаторов ...» (форма 257/у) и хранить в качестве документа архива не менее 12 месяцев. Тест-пакет и входящие в его состав компоненты не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная фирма «ВИНАР» (ООО «НПФ «ВИНАР»), 105094, Россия, Москва, Госпитальный вал, д.5, стр. 7А, пом. VIII; тел./факс: +7(495)988-7667; www.vinar.ru Для писем: 105094, Россия, Москва, а/я 26; e-mail: vinar@vinar.ru