Имплантат монофиламентный полипропиленовый (хирургическая сетка) A.M.I. HexaPro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- жидкостям и выделениям организма. Хирургическая сетка может быть уда лено по назначению врача при необходимости. 5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Хирургическая сетка, A.M.L НехаРго, изготовлена из хирургической мононити, неокрашенных полипропиленовых нитей. Внешний вид характе ризуется гексагональным плетеным рисунком (см. рисунок 2). 2.4m m Рисунок 2. Геометрический размер ячеек и пор Такое свойство гексагонального плетения обеспечивает эластичность во всех направлениях. Данные сетчатые имплантаты являются крупнопористы ми. Размер пор между плетеными нитями (промежуточный размер пор) спо собствует доступу для макрофагов и делает возможной быструю реваскуля- ризацию и обновление мезотелия. Хирургическая сетка, A.M.I. НехаРго представлена в виде квадратных лоскутов разных размеров (см. рисунок 3). -5- --- стр. 6 --- Рисунок 3. Общий вид изделия. 6, ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Таблица L Технические характеристики Наименование Значение Удельный вес 21 г/м' Толщина 0,38 мм (±10%) Диаметр нити 76 мкм (±10%) Форма структуры сетки Г ексагональная Ширина стежка Продольного - 2,2 мм (±10%) Поперечного - 2,4 мм (±10%) Промежуточный размер пор Между 100 и 150 мкм Размер сетчатого имплантата 10x12/15x15/30x30/6x30 мм 6x40/15x10 мм (±5%) Материал: Монофил-полипропилен Разрывная нагрузка, не менее 15Н Остаточная прочность на разрыв не менее 7 кПа 7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. - Данный продукт не предназначен для использования в целях, кроме указанных выше. -Данный продукт нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на этикетке продукта. -6- --- стр. 7 --- -Осмотрите стерильную упаковку, убедитесь, что она не повреждена. Не используйте изделие, если стерильная упаковка была открыта или повре ждена. -Данный продукт предназначен только для одноразового использова ния. Не стерилизуйте повторно и не используйте повторно какие-либо дета ли продукта. -Не допускается изменение структуры продукта. В противном случае это может нанести вред пациенту и/или пользователю. -Имплантация данного продукта в зараженную рану может вызвать ин фекции, что приведет к необходимости удаления имплантата хирургическим путем. -В случае возникновения у пациента необычных симптомов посоветуй те ему обратиться к врачу за консультацией. -Данный продукт может усугубить уже имеющуюся инфекцию. -Предупредите пациента о необходимости воздержаться от тяжелого труда или упражнений в течение нескольких недель после проведения опе рации. -Если сетчатый протез используется для младенцев или детей, процесс роста которых еще не завершен, хирург должен помнить, что этот продукт не растягивается в процессе взросления и роста пациента. - Обратите внимание, что сетчатый протез может вызвать воспалитель ную реакцию в ткани, но она кратковременна, после чего происходит сме щение тонкого фиброзного слоя ткани, который может прорасти сквозь сет чатый протез, который впоследствии интегрируется в ткань. -Данное изделие допускается к использованию только врачами и про фессиональными медиками в соответствующих хирургических техниках. -Пользователи должны ознакомиться с имеющими отношение к данно му продукту хирургическими методами до начала его применения. -Для работы с инфицированными или зараженными ранами необходи мо соблюдать принятые хирургические практики. -7- --- стр. 8 --- - После удаления сетчатого имплантата изделие представляет собой по тенциальный биологический риск. Следует обращаться с продуктом и утили зировать его в соответствии с политикой больницы и применимым законода тельством. - Во избежание разрыва сетчатого протеза убедитесь, что за линией шва оставлен необходимый запас сетчатого имплантата. 8. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Хирургическая сетка, A.M.L НехаРго, при использовании, транспорти ровке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окру жающую среду. 9. МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Данное медицинское изделие поставляется стерильным (стерилизация с применением оксида этилена), в соответствии с требованиями ISO 11135-1. Метод валидации и текущего контроля процесса стерилизации прово дится так же в соответствии ISO 11135-1. Повторная стерилизация имплантатов не допускается. 10. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую ин формацию: - товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производителя; - наименования изделия; - номер партии; - дата изготовления; - срок годности изделия; - символ «Стерилизация с применением окиси этилена» по ISO 15223-1; - 8 - --- стр. 9 --- - символ «Не стерилизовать повторно» по ISO 15223-1; - символ «Не использовать повторно» по ISO 15223-1; - символ «Не использовать при поврежденной упаковке» по ISO 15223-1; - символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации» по ISO 15223-1; - символ «продажа только специалистам» по ISO 15223-1; - количество изделий в упаковке. ■ ■ Имплантат монофиламентный полипропиленовый (хирургическая сетка), размер 15x15 см I j ? 4 r 4 i . С REFHPM1021 1 ш т . lot ] 121053 2 2016-01 2011-01 С€0297 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ A M I Agency for MediciiMnnovati^ns GmoH | im Letter) 1 I А-бЗОО FeWKirch I Austria RX Сделано в Австрии Медицинское изделие поставляется в потребительской упаковке - двой ной герметично запаянный пакет из полиэтилена и бумаги. Данное медицинское изделие можно транспортировать в потребитель ской упаковке, уложенной в картонную коробку. Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Изделие при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для температурного режима от +32 до +42 °С и влиянию биологи ческой жидкости. Данное медицинское изделие при транспортировании и хранении в транспортной упаковке, устойчиво к воздействию температур от +15 до +35 °С и относительной влажности воздуха не более 90%, без образования кон денсата, при атмосферном давлении 84,0 до 106,7 кПа, вибрационной -9-