Ретриверы одноразовые в различных вариантах исполнения, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 --- DISPOSAL RULES # Upon completion of procedure, the devices are to be disposed of as per institutional guidelines for biohazardous medical waste. There is no environmentally harmful effect as the result of the device disposal in accordance with ® the relevant national guidelines. Regulatory Affairs Manager CO O K M ED ICAL EU RO PE L'; O ’Halloran Road, National Technology Park Limerick, Ireland. Company Registration 4S22V VAT Registration No. 977623-i;\ --- стр. 14 --- 9 COOK* M E D IC A L COOK MEDICAL EU RO PE LTD. O’Halloran Road, National Technology Park Limerick, Ireland. Company Registration No. 492272 VAT Registration No. 9776234K Р етри веры одноразовы е в разли чн ы х вари ан тах исполнения, с принадлеж ностям и. НАЗНАЧЕНИЕ: Ретриверы одноразовые в различных вариантах исполнения, с принадлежностями предназначены для удаления полипов, инородных тел, стентов и эндонротезов нз желчных и папкреатнческнх протоков. Инструкция по использованию Ретриверы (ВМВ5-2Х4-8; МВ-35-2Х4-8; МВ-35-ЗХ6-8; МВ5-2Х4-8; МВ5-ЗХ6-8; MSB-21-2X4; MSB-35- 2X4; MSB5-1.5X3.5; MSB5-2X4; MWB5-1.5X3.5; WCMB-200-4) ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Данное изделие используется для эндоскопического извлечения желчных камней и инородных тел. ПРИМЕЧАНИЯ Данное изделие предназначено только для одноразового применения. Попьггки повторно обработать, стерилизовать и/или использовать мохуг привести к ошибке работы изделия и/или к передаче заболевания. Не используйте это изделие в целях, отличающихся от указанных. Бели упаковка открыта или повреждена, не используйге изделие. Визуально проверьте на наличие перегибов, скручиваний или поломок. При обнаружении дефекта, который может повлиять на работу изделия, не используйте его. Пожруйста, свяжитесь с Cook для получения информации по возврату. Хранить в сухом месте, избегать перепадов температур. Использовать данное изделие могут только опьпные врачи, прошедшие обучение. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Характерные для первичных эндоскопических процедур, которые должны быгь проведены одновременно с извлечением стента (если применимо) или инородных тел. Перфорация. Если данное изделие используется для извлечения желчных камней, противопоказания включают ампулоподобное раскрытие, которое не может обеспечить свободный проход камня и корзины. ПОТЕНЦИАЛЬНЬП: ОСЛОЖНЕНИЯ Потенциальные осложнения, связанные с гастроишестинальной эндоскопией и ERCP, включают, но не ограничиваются: панкреатитами, холангитами, сепсисом, перфорацией, кровотечением, аспирацией, жаром, инфекцией, гипотонией, аллергическими реакциями на медикаменты, затруднением или остановкой дыхания, сердечной аритмией или остановкой сердца. Другие потенциальные осложнения, связанные с извлечением при помощи корзины, включают, но не ограничиваются: заклиниванием объекта, аспирацией инородного тела, локализованным воспалением, сжатыми некрозами. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Обратитесь к маркировке на упаковке для получения информации по минимальному размеру канала, необходимого для данного изделия. Если изделие будет использоваться для удаления желчных камней, необходима оценка размера камня и ампулоподобного отверстия для определения необходимости проведения сфинктеротомии. Данное изделие никогда не должно скручиваться в спираль менее 8 дюймов (20 см) в диаметре. --- стр. 15 --- 9 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Данное изделие не совместимо с литотриптором SoehendraR или любыми другими механическими литотрипторами. При извлечении инородного тела из верхнего ЖКТ, соблюдайте чрезмерную осторожность и избегайте окклюзии воздушных путей. Может потребоваться хирургическое вмешательство в случае возникновения заклинивания. ИНСТРУКЦИИ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Примечание, если применимо: Промойте порт проводника стерильной водой для облегчения прохождения проводника. 1. Полностью вьщвинув корзину в покрьггие, введиге изделие во вспомогательный канал эндоскопа. Понемногу продвигайте изделие через канал, пока покрытие корзины не появится в поле зрения эндоскопа. 2. При помощи эндоскопа или рентгеноскопа визуализируйте объект для извлечения и продвиньте корзину в соответствующее положение. Если применимо, рентгеноскопическая визуализащи может быть усилена при введении контраста через фитинг боковой рукоятки. Разместите покрьггие корзины за пределами предмета перед расширением корзины для захвата предмета извлечения. Примечание, если применимо: Затяните колпачок коннектора на рукоятке перед введением контраста (Рис. 1). 3. Подтвердите желаемое расположение покрытия корзины относительно целевого объе 1С га. Выдвиньте корзину из покрытия. Предупреязденне: Натягивание покрытия при продвижении или извлечении корзины может повредить изделие и сделать его нерабочим. 4. Разместите корзину вокруг целевого предмета и медленно вытягивайте рукоятку, пока предмет не будет захвачен. Примечание: Может потребоваться продвинуть корзину назад и вперед вдоль предмета, чтобы захватшъ его. 5. Извлечение камня: Задвиньте корзину в канал, пока камень не окажется напротив наконечника эндоскопа. При наличии нескольких камней повторите процесс, пока все камни не будут удалены, затем извлеките эндоскоп из тела пациента. Предупреждение: Если есть сложности при извлечении корзины из протока, немного нажмите на рукоятку для ручного излома камня. Если проход все еще затруднен, может потребоваться хирургическое вмешательство. 6. Извлечение инородных тел; Вьщвиньте корзину в канал, удерживая предмет. Поддерживайте предмет напротив наконечника эндоскопа и извлекайте эндоскоп из тела пациеша. Сохраняйте эндоскопичес 1ото визуализацию для подтверждения того, что предмет все еще захвачен. 7. Подготовьте или утилизируйте извлеченный образец в соответствии с организационными руководствами. После завершения процедуры утилизируйте изделие в соответствнн с организационными руководствами по утилизацпн бпологнческп опасных медицннскпх отходов. ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСОЛЬЗОВАНИЮ SSR- Ретриверы (SSR-10; SSR-11.5; SSR-5; SSR-7; SSR-8.5) --- стр. 16 --- ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Эти изделия использукпся одновременно для канюлирования и извлечения стентов из желчного или панкреатического протока, сохраняя расположение проводника. ПРИМЕЧАНИЯ Это изделие предназначено только для одноразового использования. Попытки повторно обработать, стерилизовать и/или использовать могут привести к ошибке в работе изделия и/или к передаче заболевания. Универсальный катетер Soehendra поставляется стерильным и используется повторно при условии целостности изделия. Не используйте это изделие в целях, отличающихся от указанных. Если упаковка открьгга или повреждена, не используйте изделие. Визуально проверьте на наличие перегибов, скручиваний или поломок. При обнаружении дефекта, который может повлиять на работу изделия, не используйте его. Пожалуйста, свяжитесь с Cook для получения информации по возврату. Хранить в сухом месте, избегать перепадов температур. Использовать это изделие могут только опытные врачи, прошедшие обучение. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ XapaicrepHbi для ERCP (Эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии). ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Связаны с ERCP и включают, но не ограничиваются: панкреатитами, холангитами, аспирацией, перфорацией, кровотечетем, инфекцией, сепсисом, аллергическими реакциями на медикаменты или контрастную среду, гипотонией, затруднением или остановкой дыхания, сердечной аритмией или остановкой сердца. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Обратитесь к маркировке на упаковке для получения информации по минимальному размеру канала, необходимого для данного изделия. Возможность повторного использования изделия в большей степени зависит от того, как пользователь ухаживает за изделием. Факторы, которые могут продлить срок службы универсального катетера Soehendra, включают, но не ограничиваются: постепенным продвижением через вспомогательный канал эндоскопа, аюо^атным извлечением изделия из канала, отсутствием петель и/или перегибов катетера, тщательной очисткой в соответствии с инструкциями из данного буклета. ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Примечание: Если упаковка продукта случайно открылась, а изделие не использовалось, изделие можно стерилизовать повторно только один раз. Обратитесь к инструкции в конце данного руководства для получения информации по рекомендуемым параметрам цикла стерилизации оксидом этилена (ВТО). Упа1^тгте изделие для стерилизации в соответствии с рекомендациями AAMI. 2. Введите и постепенно продвигайте катетер через вспомогательный канал эндоскопа. 3. Постепенно продвигайте соответствующий проводник через катетер, пока проводник полностью не пройдет через стент и не окажется в тракте. 4. Извлеките катетер, затем очистите и подготовьте его для использования в будущем в соответствии с инструкциями по очистке, которые идут далее. При очистке проверьте целостность и функциональность изделия, чтобы определшъ возможность его повторного использования. Если появились скрученности, перегибы или заломы, не используйте изделие. Утилизируйте его в соответствии с организационными руководствами по утилизации биологически опасных медицинских отходов. 5. Введите и продвиньте нитяной конец устройства для извлечения стенка по ранее установленному проводнику, пока он не достигнет стента (Рис. 1). 6. Удерживайте конец устройства для извлечения стента, который находится за пределами эндоскопа, выпрямленным, поверните рукоятку устройства для извлечения стента по часовой стрелке, пока нитяной конец полностью не соединится со стентом (Рис. 2). Првмечанве: Рекомендуется максимальное сцепление нити. 7. Как только стент будет надежно присоединен к устройству для извлечения, откройте элеватор эндоскопа и медленно вытягивайте стекг и устройство для извлечения стента из каяала, убедитесь, что проводник остался на месте. Примечание: Смещение проводника из тракта можно предотвратить, если --- стр. 17 --- 9 одновременно нажимать на проводник и вытягивать стент и устройство для извлечения стента из эндоскопа. Предупреждение: Если стент отсоединяется от устройства извлечения стента, пока он находится в канале, протолкните стент вниз эндоскопа и в элеватор с устройством для извлечения стента. Снова захватите нитью стент в устройстве для швлечения, затем медленно вытяните стенг и устройство извлечения из эндоскопа. После завершения процедуры утилизируйте изделие в соответствии с организациоппыми руководствами по утилизации биологически опасных медицинских отходов. ИНСТРУКЦИИ ПО ОЧИСТКЕ УНИВЕРСАЛЬНОГО КАТЕТЕРА Предупрежцение: Во время хранения скручивайте катетер в спираль диаметром менее 8 дюймов, чтобы избежать повреждения. 1. При извлечении катетера из эндоскопа промокните излишек секреции с внешнего покрытия. 2. Сразу после использования прикрепите шприц с содерясанием как минимум 20 см^ теплой волы и энзимного чистящего раствора к фитингу Люэровского наконечника катетера, затем промойте внутренний просвет катетера. 3. Погрузите катетер, наполненный раствором, в раствор теплой воды и энзимного очистителя. Оставьте минимум на 20 минут. 4. Начтите обработку с фитинга Люэровского наконечника и работайте по направлению к наконечнику, промокните катетер структурированной тканью, смоченной в энзимном растворе. 5. Орошайте внутренний просвет катетера прикрепленным шприцем, содержащим минимум 20 см энзимного раствора, к фитингу Люэровского наконечника на катетере. Повторите эти шаги, пока не будут удалены все видимые остатки секреции. 6. Извлеките катет«р из энзимного раствора, затем тщательно прополощите внутренний просвет катетера, используя шприц с содержанием чистой воды. Хорошо ополосните внутреннюю часть катетера чистой проточной водой. 7. Очистите катетер ультразвуком в течение минимум 15 минут в течение 25®С (77°F) или в соответствщ! с инструкциями производителя ультразвукового очистителя. 8. Извлеките катетер из ультразвукового очистителя, затем тщательно прополощите внутренний просвет минимум 20 см^ чистой воды, чтобы удалить все остатки. Тщательно прополощите внутренние части катетера чистой проточной водой. 9. Аккуратно промокните внешние части катетера досуха безворсовой тканью. Высушите внутренний просвет изделия на воздухе, или с использованием медицинского (без масла) сжатого воздуха через фитинг Люэровского наконечника. 10. Ynai^ihe изделие для стерилизации в соответствии с рекомендованными действиями AAMI. 11. Стерилизуйте изделие с использованием заданных величин для желаемого метода стерилизации, указанного в таблице. ИНСТПУКЦИЯ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ SUC-... Ретриверы (SUC-180-6) ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Эти изделия используются одновременно для канюлирования и извлечения стентов из желчного или панкреатического протока, сохраняя расположение проводника. ПРИМЕЧАНИЯ Это изделие предназначено только для одноразового использования. Попытки повторно обработать, стерилизовать и/или использовать могут привести к ошибке в работе изделия и/или к передаче заболевания. Универсальный катетер Soehendra поставляется стерильным и используется повторно при условии целостности изделия. Не используйте это изделие в целях, отличающихся от указанных. Если упаковка открыта или повреждена, не используйте изделие. Визуально проверьте на наличие перегибов, скручиваний или поломок. При обнаружении дефекта, который может повлиять на работу изделия, не используйте его. Пожалуйста, свяжитесь с Cook для получения информации по возврату. Хранить в сухом месте, избегать перепадов температур. --- стр. 18 --- t Использовать это изделие могут только опытные врачи, прошедшие обучение. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Характерны для ERCP (Эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии). ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Связаны с ERCP и включают, но не ограничиваются: панкреатитами, холангитами, аспирацией, перфорацией, кровотечением, инфекцией, сепсисом, аллергическими реакциями на медикаменты или контрастную среду, гипотонией, затруднением или остановкой дыхания, сердечной аритмией или остановкой сердца. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Обратитесь к маркировке на упаковке для получения информации по минимальному размеру канала, необходимого для данного изделия. Возможность повторного использования изделия в большей степени зависит от того, как пользователь ухаживает за изделием. Факторы, которые могут продлить срок службы универсального катетера Soehendra, включают, но не ограничиваются: постепенным продвижением через вспомогательный канал эндоскопа, аю^ратным извлечением изделия из канала, отсутствием петель и/или перегибов катетера, тщательной очисткой в соответствии с инструкциями из данного буклета. ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Примечание: Если упаковка продукта случайно открылась, а изделие не использовалось, изделие можно стерилизовать повторно только один раз. Обратитесь к инструкции в конце данного руководства для получения информации по рекомендуемым параметрам цикла стерилизации оксидом этилена (ЕТО). Упакуйте изделие для стерилюации в соответствии с рекомендациями AAMI. 2. Введите и постепенно продвигайте катетер через вспомогательный канал эндоскопа. 3. Постепешо продвигайте соответствуюнц^ проводник через катетер, пока проводник полностью не пройдет через стент и не окажется в тракте. 4. Извлеките катетер, затем очистите и подготовьте его для использования в будущем в соответствии с инструкциями по очистке, которые идут далее. При очистке проверьте целостность и функциональность изделия, чтобы определить возможность его повторного использования. Если появились скрученности, перегибы или заломы, не используйте изделие. Утилизируйте его в соответствии с организационными руководствами по утилизации биологически опасных медицинских отходов. 5. Введите и продвиньте нитяной конец устройства для извлечения стенка по ранее установленному проводнику, пока он не достигнет стента (Рис. 1). 6. Удерживайте конец устройства для извлечения стента, который находится за пределами эндоскопа, выпрямленным, поверните рукоят!^ устройства для извлечения стента по часовой стрелке, пока нитяной конец полностью не соединится со стентом (Рис. 2). Примечание: Рекомендуется максимальное сцепление нити. 7. Как только стент будет надежно присоединен к устройству для извлечения, откройте элеватор эндоскопа и медленно вытягивайте стеет й устройство для извлечения стента из канала, убедитесь, что проводник остался на месте. Примечание: Смещение проводника из Tpaicra можно предотвратить, если одновременно нажимать на проводник и вытягивать стент и устройство для извлечения стента из эндоскопа. Предупреяодение: Если стент отсоединяется от устройства извлечения стента, пока он находится в канале, протолкните стент вниз эндоскопа и в элеватор с устройством для извлечения стента. Снова захватите нитью стент в устройстве для извлечения, затем медленно вытяните стент и устройство извлечения из эндоскопа. После завершения процедуры утилизируйте изделие в соответствии с оргаиизацнонными руководствами по утилизации биологически опасных медицинских отходов. ИНСТРУКЦИИ ПО ОЧИСТКЕ УНИВЕРСАЛЬНОГО КАТЕТЕРА Предупреждение: Во время хранения скручивайте катетер в спираль диаметром менее 8 дюймов, чтобы избежать повреждения. 1. При извлечении катетера из эндоскопа промокните излишек секреции с внешнего покрытия. 2. Сразу после использования прикрепите шприц с содержанием как минимум 20 см^ теплой рол!^; энзимного чистящего раствора к фитингу Люэровского наконечника катетера, затем промойте внутренний просвет катетера. --- стр. 19 --- 3. rioq)y3m:e катетер, наполненный раствором, в раствор теплой воды и энзимного очистителя. Оставьте минимум на 20 минут. 4. Нащите обработ!^' с фитинга 1Ьоэровского наконечника и работайте по направленюо к наконечншо^, промокните катетер структурированной тканью, смоченной в энзимном растворе. 5. Орошайте внутренний просвет катетера прикрепленным шприцем, содержащим минимум 20 см^ энзимного раствора, к фигингу Люэровского наконечника на катетере. Повторите эти шаги, пока не будут удалены все видимые остатки секреции. 6. Извлеките катетер из энзимного раствора, затем тщательно прополощите внутренний просвет катетера, используя шприц с содержанием чистой воды. Хорошо ополосните внутреннюю часть катетера чистой проточной водой. 7. Очистите катетер ультразвуком в течение минимум 15 минут в течение 25°С (77°F) или в соответствии с инструкциями производителя ультразвукового очистителя. 8. Извлеките катетер из ультразвукового очистителя, затем тщательно прополонцгге внутренний просвет минимум 20 см^ чистой воды, чтобы удалить все остатки. Тщательно прополощите внутренние части катетера чистой проточной водой. 9. Ак1^ратно промокните внешние части катетера досуха безворсовой тканью. Высушите внутренний просвет изделия на воздухе, или с использованием медицинского (без масла) сжатого воздуха через фитинг Люэровского наконечника. 10. Упа1о^йге изделие для стерилизации в соответствии с рекомендованными действиями AAMI. 11. Стерилизуйте изделие с использованием заданных величин для желаемого метода стерилизации, указанного в таблице. ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Ретриверы (FS-XB-2X4) ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЁНБНИЮ Данное изделие используется для эндоскопического извлечения желчных камней и инородных тел. ПРИМЕЧАНИЯ Это изделие предназначено только для одноразового использования. Попытки повторно обработать, стерилизовать и/или использовать могут привести к ошибке в работе изделия и/или к передаче заболевания. Если упаковка открыта или поврелщена, не используйте изделие. Визуально проверьте на наличие перегибов, скручиваний или поломок. При обнаружении дефекта, который может повлиять на работу изделия, не используйте его. Пожалуйста, свяжитесь с Cook для получения информации по возврату. Хранить в сухом месте, избегать перепадов температур. Использовать это изделие могут только опытные врачи, прошедшие обучение. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания являются характерными для первичных эндоскопических процедур, проводимых одновременно с извлечением инородных тел. Если данное изделие используется для извлечения желчньпс камней, противопоказания включают ампулоподобное раскрытие, которое не может обеспечить свободный проход камня и корзины. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Потенциальные осложнения, связанные с гастроинтестинальной эндоскопией и ERCP, включают, но не ограничиваются: панкреагитами, холангитами, сепсисом, перфорацией, кровотечением, аспирацией, жаром, инфекцией, гипотонией, аллергическими реакциями на медикаменты, затруднением или остановкой дыхания, сердечной аритмией или остановкой сердца. Другие потенциальные осложнения, связанные с извлечением желчных камней или инородных тел, включают, но не ограничиваются: заклиниванием объекта, аспирацией инородного тела, локализованным воспалением, сжатыми некрозами. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Обратитесь к маркировке ца упаковке для получения реформации по минимальному размеру канала, необходимого для данного изделия. Диаметр проводника и внутреннего просвета проводникового изделия должны быть совместимы. --- стр. 20 --- 9 Если изделие будет использоваться для удаления желчных камней» необходима оценка размера камня и ампулоподобного отверстия для определения необходимости проведения сфинктеротомии. Если необходимо провести сфинктеротомию, следует соблюдать все соответствующие меры предосторожности, обращать внимание на все предупреждения. Инъекщш контраста во время ERCP должны отслеживаться при помощи рентгеноскопа. Переполнение панкреатического протока может привести к панкреатиту. Данное изделие никогда не должно скручиваться в спираль менее 8 дюймов (20 см) в диаметре. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Изделие не совместимо с литотрипсией. При извлечении инородного тела из верхнего ЖКТ, соблюдайте чрезмер 1^то осторожность и избегайте окклюзии воздушных путей. Может потр^оваться хирургическое вмешательство в случае возникновения заклинивания. ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ (СМ. РИС. 1 ) 1. Если используется порт внутрнпроточного обмена (ШЕ) и ранее установленный короткий провод. ■ 1. Полностью вьщвинув корзину из покрытия, разблокируйте короткий провод от изделия блокировки проводников и продвиньте наконечник катетера корзины по ранее установленному проводнику, убедитесь, что проводник попал в катетер в порте ГОЕ. 2. Введите изделие во вспомогательный канал эндоскопа, снова заблокируйте проводник к устройстве блокировки проводников, и, открыв элеватор, понемногу продвигайте корзш^, пока она не появится в поле зрения эндоскопа, выходя за пределы границы. 3. При помощи эндоскопа или рентгеноскопа визуализируйте объект для извлечения и продвиньте корзину в соответствующее положение. Разместите покрытие корзины за пределами предмета перед расширением корзины для захвата предмета извлечения. 4. Подтвердите желаемое расположение покрытия корзины относительно предмета. 5. Выдвиньте корзину из покрытия, нажав на рукоятку вперед. Разместите корзину вокруг целевого предмета и медленно вытягивайте рукоятку, пока предмет не будет захвачен. Примечание: Может потребоваться продвинуть корзину назад и вперед вдоль предмета, чтобы захватить его. 6. Задвиньте корзину в покрытие, удерживая захваченный предмет. Предупреждение: При возникновении трудностей при возвращении корзины из протока можно немного нажать на рукоят!^ для ручного излома камня. Если проход все еще затруднен, может потребоваться хирургическое вмешательство. Примечание: После извлечения всех камней ранее установленный проводник можно оставить на своем месте, чтобы облегчить введение других проводниковых изделий. Если проводник должен остаться на месте при извлечении изделия, проделайте следующие действия: 7. Перед извлечением изделия используйте маркировки на катетере для подтверждения того, что ШЕ порт ■ находится в проточной системе. 8. Выдвигайте проводник, пока рентгеноконтрастный дистальный наконечник проводника не высвободится из просвета проводника. 9. Продвиньте высвобожденный проводник для сохранения проточного доступа. 10. Заблокируйте проводник в устройстве блокировки проводников и извлеките изделие из вспомогательного канала эндоскопа. 11. Подготовьте или утилизируйте извлеченный образец в соответствии с организационными руководствами. П. Если используется порт проксимального проводника Port (PWP) н ранее установленный длинный проводник. Примечание: Для наилучших результатов проводник всегда должен быть увлажненным. 1. Полностью выдвинув корзину в покрытие, введите наконечник катетера корзины на ранее установленный длинный проводник, убедитесь, что проводник находится в катетере в PWP. 2. Понемногу продвигайте изделие через вспомогательный канал, используя стандартную технику обмена длинного провода, пока оно не визуализируется в поле зрения эндоскопа. ПРОДЕЛАЙТЁ ШАГИ 3-6 ИЗ “РАЗДЕЛА I”* ЗАТЕМ ВЕРНИТЕСЬ К ШАГУ 3 НИЖЕ: 3. Извлеките изделие, используя стандартную технику обмена длинных проводов. 4. Подготовьте или утилизируйте извлеченный образец в соответствии с организационными руководствами. --- стр. 21 --- После завершения процедуры утилизируйте изделие в соответствии с организационными руководствами по утилизации бпологически опасных медицинских отходов. Порт проводника Маркировка ШЕ ИНСТРУКЦИЯ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Ретриверы (WEB-1.5X3.5; WEB-2.5X5; WEB-2X4; WEB-3X6) ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Данное изделие используется для эндоскопического извлечения желчных камней и инородных тел. ПРИМЕЧАНИЯ Это изделие предназначено только для одноразового использования. Попытки повторно обработать, стерилизовать и/или использовать могут привести к ошибке в работе изделия и/или к передаче заболевания. Если упаковка открыта или повреждена, не используйте изделие. Визуально проверьте на наличие перегибов, скручиваний или поломок. При обнаружении дефекта, который может повлиять на работу изделия, не используйте его. Пожалуйста, свяжитесь с Cook для получения информации по возврату. Хранить в сухом месте, избегать перепадов температур. Использовать это изделие могут только опытные врачи, прошедшие обучение. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Характерные для первичных эндоскопических процедур, которые должны быть проведены одновременно с извлечением инородных тел. Перфорации. Если данное изделие используется для извлечения желчных камней, противопоказания включают ампулоподобное раскрытие, которое не может обеспечить свободный проход камня и корзины. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ П от«нци^ные осложнения, связанные с гастроинтестинальной эндоскопией и ERCP, включают, но не ограничиваются: панкреатитами, холангитами, сепсисом, перфорацией, кровотечением, аспирацией, жаром, инфекцией, гипотонией, аллергическими реакциями на медикаменты, затруднением или остановкой дыхания, сердечной аритмией или остановкой сердца. Другие потенциальные осложнения, связанные с извлечением желчных камней или инородных тел, включают, но не ограничиваются: заклиниванием объекта, аспирацией инородного тела, локализованным воспалением, сжатыми некрозами. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Обратитесь к маркировке Н £ ^ упаковке для получения информации по минимальному размеру каналу необходимого дом данного изделия. Это изделие р л 1^ртрщ?тдром Sqel^endr^. Данное изделие никогда не должно скручиваться в спираль менее 8 дюймов (20 см) в диаметре. --- стр. 22 --- t Натяжение покрытия при продвижении или извлечении корзины может повредить изделие и сделать его нерабочим. ' ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ При извлечении инородного тела из верхнего ЖКТ, соблюдайте чрезмерное осторожность и избегайте окклюзии воздушных путей. Может потребоваться хирургическое вмешательство в случае возникновения заклинивания. ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Полностью выдвинув корзш^ в покрытие, введиге изделие во вспомогательный канал эндоскопа. Понемногу продвигайте изделие через канал, пока покрьггие корзины не появится в поле зрения эндоскопа. 2. При помощи эвдоскопа или рентгеноскопа визуализируйте объект для извлечения и продвиньте корзину в соответствующее положение. Ретгеноскопическая визуализащ1я может быть усилена при введении контраста через фитинг боковой рукоятки. Разместите покрьггие корзины за пределами предмета перед расширением корзины для захвата предмета извлечения. 3. После подтаерждения желаемого расположения покрытия корзины относительно целевого предмета, вьщвиньте корзину из покрытия. Разместите корзину вокруг целевого предмета и медленно вытягивайте рукоятку, пока предмет не будет захвачен. Примечание: Может потребоваться продвш^ть корзину назад и вперед вдоль предмета, чтобы захватить его. 4. Задвигайте корзину в канал, пока инородное тело не окажется напротив наконечника эндоскопа, затем извлеките эндоскоп из тела пациента. Сохраняйте рентгеноскопичес1^то визуализацию для подтверждения того, что предмет по-прежнему захвачен. Предупреждение: Если есть сложности при извлечении корзины из протока, немного натяните рукЬяп^^ для ручного излома камня. Если проход все еще затруднен, может потребоваться хирургическое вмешательство. 5. Подготовьте или утилюируйте извлеченный образец в соответствии с организационными руководствами. ' После завершения процедуры утилизируйте изделие в соответствии с организационпыми руководствами по утилизации биологически опасных медицинских отходов. ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ FS-LXB-... Ретриверы (FS-LXB-2X4; FS-LXB-3X6) П01САЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Данное изделие используется для эндоскопического извлечения желчньхх камней и инородных тел. ПРИМЕЧАНИЕ Данное изделие предназначено только для одноразового применения. Попытки повторно обработать, стерилизовать и/или использовать могут привести к ошибке работы изделия и/или к передаче заболевания. Не используйте это изделие в целях, отличающихся от указанных. Если упаковка открыта или повреждена^ не используйте изделие. Визуально проверьте на наличие перегибов, скручиваний или поломок. При обнаружении дефекта, который может повлиять на работу изделия, не используйте его. Пожа»^йста, свяжитесь с Cook для получения информации по возврату. Хранить в сухом месте, избегать перепадов температур. Использовать данное изделие могут только опытные врачи, прошедшие обучение. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Характерные для первичных эндоскопических процедур, которые должны быть проведены одновременно с извлечением инородных тел. Если данное изделие используется для извлечения желчных камней, противопоказания включают ампулоподобное раскрытие, которое це может об^печ^'^^» свободный проход камня и корзины. Дополнительные противопоказания включают, цр не огр^ичцваются: желчной перфорацией. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ --- стр. 23 --- в Потенциальные осложнения, связанные с гастроинтестинальной эндоскопией и ERGP, включают, но не ограничиваются: панкреатитами, холангитами, сепсисом, перфорацией, 1фовотечением, аспирацией, жаром, инфекцией, гипотонией, аллергическими реакциями на медикаменты, затруднением или остановкой дыхания, сердечной аритмией или остановкой сердца. Другие потенциальные осложнения, связанные с извлечением желчных камней или инородных тел, включают, но не ограничиваются: заклиниванием объекта, аспирацией инородного тела, локализованным воспалением, сжатыми некрозами. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Обратитесь к маркировке на упаковке для получения информации по минимальному размеру канала, необходимого для данного изделия. Если изделие будет использоваться для удаления желчных камней, необходима оценка размера камня и ампулоподобного отверстия для определения необходимости проведения сфинктеротомии. Данное изделие никогда не должно скручиваться в спираль менее 8 дюймов (20 см) в диаметре. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Если камень не получается эндоскопически удалить при помощи корзины, совместимое устройство накачки/литотриптерное устройство и/или Conquest TTCR кабель литотриптора необходимы для механического излома камня и облегчения извлечения. Фрагменты проводов корзины или камни могут остаться в протоке при литотрипсии, что потребует хирургического вмешательства. ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ Промойте инъекционный порт контрастом, чгобы выпустить воздух. ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ (Смотрите диаграмму в конце документа.) 1. Разблокируйте проводник на устройстве блокировки проводников и продвиньте наконечник катетера корзины по предваригельно установленному проводнику, убедитесь, чго проводник вышел из катетера в порте Zip. 2. Введите изделие во вспомогательный канал эндоскопа, снова заблокируйте проводник в устройстве блокировки проводников. Открыв элеватор, понемногу продвигайте корзину, пока она не появится в поле зрения эндоскопа. 3. При помощи эндоскопа или решгеноскопа визуализируйте объекг для извлечения и продвиньте корзину в соответствующее положение. Примечание: Ретгеноскопическая визуализация может быть усилена при введении контраста через фитинг боковой рукоятки. Разместите покрытие корзины за пределами предмета перед расширением корзины. Примечание: Введение контраста может проводиться, если проводник находится на своем месте. 4. Подтвердите желаемое положение покрытия корзины относигельно предмета. 5. Медленно вьщвигайте корзину из покрытия. Разместите корзш^ вокруг целевого предмета и медленно вытягивайте рукоятку, пока предмет не будет захвачен. 6. Задвигайте корзину в покрытое, удерживая предмет. Предупреждение: Если возникают сложности при извлечении корзины из протока, не применяйте чрезмерные усилия. Умеренное воздействие может применяться для закрывания рукоятки и ручного излома камня. Если проход все еще затруднен, может потребоваться хирургическое вмешательство. Примечание: После извлечения всех камней ранее установленный проводник можно оставить на месте для облегчения введения других проводниковых изделий. 7. Опустив элеватор и задвинув корзину в покрытие, медленно извлекайте изделие из вспомогательного эндоскопического канала, пока не увидите изменение цвета катетера, а порт Zip не раскроется. Разблокируйте проводник из устройства блокировки проводников и замените проводник. Предупреждение: Повреждение просвета проводника может произойти, если порт Zip является видимым, а изделие вытягивается из вспомогательного канала с проводником, заблокированным в устройстве блокировки проводников. Если просвет проводника повреждается, утилизируйте изделие. 8. Снова заблокируйте проводник в устройстве блокировки проводников и извлеките изделие из вспомогательного канала эвдоскопа. После завершепня процедуры утилизируйте изделие в соответствии с организационными руководствами по утилизации биологически опасных медицинских отходов. --- стр. 24 --- Injection port = Инъекционный порт Zip port = порт Zip Процедура разрешения с п о р о в в соотвествии действующими правилами и техническими стандартами Для оформления возврата просьба уведомить компанию COOK по адресу: Cook Medical Europe Ltd O'HALLORANROAD NATIONAL TECHNOLOGY PARK LIMERICK, IRELAND TEL: +353 61 334440 FAX: +353 61 334441 WWW.COOKMEDICAL.COM СРОК годности Срок хранения указан на этикетке. Срок годности определяется по указанным времени производства (символ завода) и установленной дате истечения срока годности (символ песочных часов). Разница между этими двумя датами составляет срок годности. Срок годности всех ретриверов одноразовых в различных вариантах исполнения, с принадлежностями, упомянутых в данном своде технической информации, составляет три (3) года. . ПРАВИЛА СТЕРИЛИЧАТТИИ Ретриверы ( SSR-10; SSR-11.5; SSR-5; SSR-7; SSR-8.5; SUC-180-6; ВМВ5-2Х4-8; FS-LXB-2X4; FS-LXB- 3X6; FS-XB-2X4; МВ-35-2Х4-8;.МВ-35-ЗХ6-8; МВ5-2Х4-8; МВ5-ЗХ6-8; MSB-21-2X4; MSB-35-2X4; MSB5-1.5X3.5; MSB5-2X4; MWB5-1.5X3.5; WCMB-200-4; WEB-I.5X3.5; WEB-2.5X5; WEB-2X4; WEB- 3X6; WNSB-12-24; WNSB-8.5-50; BSM-100; BSM-200; BSM-300; C-NTSE-2.4-115-NC3; C-NTSE-2.4-115- NCT4) поставляются стерильными в защитных открытых пакетах. Для гарантированного уровня стерильности (SAL) 1 0 * ^ предусмотрен утвержденный метод стерилизации с помощью EtO (оксида этилена). Не используйте стерильный продукт, если есть сомнения в его стерильности. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ --- стр. 25 --- 9 Данные устройства следует хранить в сухом месте, избегая резких перепадов температуры. Транспортировка Ретриверы одноразовые в различных вариантах исполнения, с принадлежностями транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с действующими правилами перевозок. Комплеет поставки Ретриверы одноразовые в различных вариантах исполнения, с принадлежностями ( SSR-10; SSR-11.5; SSR-5; SSR-7; SSR-8.5; SUC-180-6; ВМВ5-2Х4-8; FS-LXB-2X4; FS-LXB-3X6; FS-XB-2X4; МВ-35-2Х4-8; МВ-35-ЗХ6-8; МВ5-2Х4-8; МВ5-ЗХ6-8; MSB-21-2X4; MSB-35-2X4; MSB5-1.5X3.5; MSB5-2X4; MWB5- I.5Х3.5; WCMB-200-4; WEB-1.5X3.5; WEB-2.5X5; WEB-2X4; WEB-3X6; WNSB-12-24; WNSB-8.5-50; BSM-100; BSM-200; BSM-300; C-NTSE-2.4-115-NC3; C-NTSE-2.4-115-NCT4) поставляются в индивидуальной упаковке. Индивидуальные упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона. Ящики заклеивают кошрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. Условия применения Ретриверы одноразовые в различных вариантах исполнения, с принадлежностями применяются в лечебных учревдениях. Маркировка Ретриверы одноразовые в различньк вариантах исполнешм, с принадлежностями ( SSR-10; SSR- II.5; SSR-5; SSR-7; SSR-8.5; SUC-180-6; ВМВ5-2Х4-8; FS-LXB-2X4; FS-LXB-3X6; FS-XB-2X4; МВ-35- 2X4-8; МВ-35-ЗХ6-8; МВ5-2Х4-8; МВ5-ЗХ6-8; MSB-21-2X4; MSB-35-2X4; MSB5-1.5X3.5; MSB5-2X4; MWB5-1.5X3.5; WOVIB-200-4; WEB-1.5X3.5; WEB-2.5X5; WEB-2X4; WEB-3X6; WNSB-12-24; WNSB- 8.5-50; BSM-100; BSM-200; BSM-300; C-NTSE-2.4-115-NC3; C-NTSE-2.4-115-NCT4) поставляются в индивидуальной упаковке, которая должная быть без следов повреждения или вскрытия. При обнаружении изгибов, изломов и прочих дефектов оборудование использовать нельзя. На паспортной табличке изделия указаны следующие сведения: - фирма-производитель и адрес производства; - наименование изделия (трейд марка); - серийный номер; - отметка о наличии сертификата СЕ; - отметка о стерилизащш; - адрес европейского представителя; - товарный знак предприятия изготовителя; - дата изготовления; - размеры; - рисунок; - номер партии; - символ «не использовать повторно»; - символ «использовать с рукояткой» или «не использовать с рукояткой»; - символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводигельной документации »; --- стр. 26 --- C O O K f/ lE O IC A L W ittic h N itin o l S to n e B a sk e t ISE£)WNSB-12-24 Х2 2 0П |8TE»LE|E0| 2 0000/09 fL6fis»mpie12M5a fJ^?009JD3 f ^COOK* O M C e C O llO iiV * ! » l№ M О Ш с о ) ш COOK' C a A b e ap e «i4MOtmmrK M e t l 4 U . N « H 0 i U »l U O C H U U w ^ e « « e < r c ( > M SIrIrEpI 1 у д я т ! ч н }i ^ M O t n C E N V U l K R x o n l y